EN

MReye Biopsy and Special Purpose

Needles
Instructions for Use

DA
5

MReye biopsi- og specialnle

DE
6

MReye-Nadeln fr Biopsien
und andere spezielle Zwecke

Brugsanvisning

Gebrauchsanweisung

EL
8

MReye

ES
9

Agujas para biopsia y propsitos

especiales MReye
Instrucciones de uso

FR
11

Aiguilles de biopsie et usage spcial

MReye
Mode demploi

IT
12

Aghi da biopsia e per fini speciali MReye

NL
14

MReye biopsienaalden en naalden voor

een speciaal doel

Istruzioni per luso

Gebruiksaanwijzing

PT
15

Agulhas de biopsia e especiais MReye

SV
17

MReye biopsi- och specialnlar

ZH
18

MReye

Instrues de utilizao

Bruksanvisning

*T_MRI_REV3*

Illustrations

Illustrationer

Abbildungen

Ilustraciones

Fig. 1

Illustrations

Illustrazioni

Afbeeldingen

Ilustraes

Illustrationer

Fig. 2

ENGLISH

MREYE Biopsy and Special Purpose

Needles
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of
a physician (or properly licensed practitioner).

DEVICE DESCRIPTION
MReye Needles are manufactured from a non-ferromagnetic material,
which prevents occurrence of significant image distortion during Magnetic
Resonance Imaging (MRI). Needles are packaged in a protective sleeve,
the Centimeasure Biopsy Depth Marker, which has graduated centimeter
markings beginning at the proximal end.

INTENDED USE
MReye Needles are intended for initial puncture, positioning or biopsies
during MRI. Biopsy needles can be used for cytologic and histologic
specimens, depending upon the needle type and diameter.

CONTRAINDICATIONS
None known

WARNINGS
MReye Needles provide optimal artifact (distortion) results when a 1.5 Tesla
(magnet) rate is used. Do not exceed a magnet strength of 1.5 Tesla.

PRECAUTIONS
This product is intended for use by physicians trained and experienced in

diagnostic and interventional techniques. Standard techniques for needle

biopsy should be employed.

Refer to package label for needle specifications.

Circumferential image distortion may occur around the body of the needle

when the needle is oriented perpendicular to the magnetic field.

RF heating of the needle may occur during MRI procedures. Heating effects
are theoretically greatest when the needle is oriented along the length of
the bore, near the bore wall.
If using fast scan protocols, there is a theoretical possibility that peripheral
nerve stimulation may occur under worst-case conditions (needle with
inserted trocar oriented along the length of the bore, near the bore wall).
Before using MReye Needles, physicians should have extensive training and
experience with interventional Magnetic Resonance Imaging.
Evaluation of image distortion was performed using a 1.5 Tesla scanner and
SE (Spin Echo) and GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State)
MRI sequences, with the device in two different orientations (0 and 90) and
the MRI parameters as shown in the following table. Results of this testing
show that under worst-case conditions in terms of artifact size and needle
position, circumferential image distortion of up to 2 cm may occur around
the body of the needle when the needle is oriented perpendicular to the
magnetic field using the GRASS sequence. Under these conditions, error in
determining needle tip position may be as much as 1 cm.
Lung puncture may result in an air embolus, which could lead to ischemia or
infarction of major organs including the brain or cardiac system.

MRI Parameters for Image Distortion Testing

MRI Pulse Sequence
GRASS (GradientRecalled Acquisition
in Steady State)

Parameter

SE (Spin Echo)

Static Field Strength

Needle Orientation
TR
TE
Flip Angle
Bandwidth
Field of View

1.5 Tesla
0, 90
300 msec
16 msec
90
16 kHz
Axial, Sagittal: 24x12
Coronal: 40x30
Axial (0): x
Sagittal: (90): z
Coronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

1.5 Tesla
0, 90
100 msec
20 msec
30
16 kHz
Axial, Sagittal: 24x12
Coronal: 40x30
Axial (0): x
Sagittal: (90): z
Coronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

1 G/cm

1 G/cm

21 sec
21 sec

21 sec
21 sec

Frequency
Encoding Gradient
Direction
Slice Thickness
Data Acquisition
Matrix Size
Maximum Gradient
Field Strength
Phantom Filler T1
Phantom Filler T2

1 Aqueous solution of 0.45% saline (phantom filler) is assumed to have T1 and T2 value of

approximately 2 seconds (similar to water).

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

Infection
Internal bleeding and/or bleeding at the puncture site
Pneumothorax
Puncture or injury to target organ or to a nearby organ that is traversed by
the needle

Hemoptysis
Peritonitis
Damage of tissue adjacent to the needle
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Using MRI guidance, determine the depth of lesion.
2. Adjust needle position using the Centimeasure sleeve and needle depth
marker. Final position of needle tip indicates corresponding depth of
lesion. (Fig. 1)
3. Maintaining needle depth marker position on needle, remove
Centimeasure sleeve. (Fig. 2)
4. With needle depth marker in position, introduce needle using standard
protocol.

HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended
for one-time use. Sterile if package is unopened and undamaged. Do not use
the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a
dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.

REFERENCES
These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.

DANSK

MREYE BIOPSI- OG SPECIALNLE

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning m dette produkt kun
slges til en lge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.

BESKRIVELSE AF PRODUKTET
MReye nle er fremstillet af et ikke-ferromagnetisk materiale, som forhindrer
forekomst af signifikant billedforvrngning under MR-scanning. Nlene er
emballeret i Centimeasure beskyttelseshylster med en biopsidybdemarkr,
som har graduerede centimetermrker startende ved den proksimale ende.

TILSIGTET ANVENDELSE
MReye nle er beregnet til indledende punktur, positionering eller biopsier
under MR-scanning. Biopsinle kan bruges til cytologiske og histologiske
prparater, afhngigt af nletypen og diameteren.

KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte

ADVARSLER
MReye nlene giver optimale artefaktresultater (forvrngning), nr der
anvendes en magnetstyrke p 1,5 Tesla. En magnetstyrke p 1,5 Tesla m
ikke overstiges.

FORHOLDSREGLER
Produktet er beregnet til anvendelse af lger med uddannelse og erfaring
i diagnostiske og interventionsteknikker. Anvend standardteknikker til
nlebiopsi.
Se etiketten p emballagen for nlespecifikationer.
Der kan forekomme periferisk billedforvrngning omkring kanylens
hoveddel, nr kanylen er orienteret lodret p det magnetiske felt.
Der kan ske opvarmning af kanylen pga. radiofrekvens under MRIscanninger. Varmevirkninger er teoretisk set strst, nr nlen er orienteret
langs lejets lngde tt ved lejets vg.
Hvis der anvendes protokoller med hurtig scanning, er der en teoretisk
mulighed for forekomst af perifer nervestimulation i vrste fald (kanyle med
isat trokar orienteret i lejets lngderetning, nr lejets vg).
Inden en lge anvender MReye kanyler, skal han/hun have omfattende
uddannelse og erfaring med interventionel MRI-scanning.
Evaluering af billedforvrngning blev foretaget ved hjlp af en 1,5 Tesla
scanner og SE (spin ekko) og GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the
Steady State) MR-sekvenser med anordningen i to forskellige retninger
(0 og 90) og MR-parametrene som vist i nedenstende tabel. Resultater
af denne testning viser, at der i vrste fald, hvad angr artefaktstrrelse
og kanyleposition, kan forekomme periferisk billedforvrngning p op til
2 cm omkring kanylens hoveddel, nr kanylen er orienteret lodret p det
magnetiske felt under GRASS sekvensen. Under disse forhold kan fejl ved
bestemmelse af nlespidsens position vre helt op til 1 cm.
Lungepunktur kan resultere i en luftprop, som kan medfre iskmi eller
infarkt i store organer, f.eks. hjernen eller hjertet.

MR-parametre til testning af billedforvrngning

Parameter

SE (spin ekko)

Statisk feltstyrke
Kanyleorientering
Gentagelsestid
Ekkotid
Flip-vinkel
Bndbredde
Synsfelt

MR-pulssekvens
GRASS (GradientRecalled Acquisition
in Steady State)

1,5 Tesla
0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Aksial, sagittal: 24x12
Koronal: 40x30
Retning af
Aksial (0): x
frekvenskodningsgradient Sagittal: (90): z
Koronal: (0, 90): z
Snitstykkelse
5 mm
Strrelse p
256x256
dataerhvervelsesmatriks
Maksimal
1 G/cm
gradientfeltstyrke
Fantompfylder T1
21 sek
Fantompfylder T2
21 sek

1,5 Tesla
0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Aksial, sagittal: 24x12
Koronal: 40x30
Aksial (0): x
Sagittal: (90): z
Koronal: (0, 90): z
5 mm
256x256
1 G/cm
21 sek
21 sek

1 Vandig oplsning af 0,45 % saltvand (fantompfylder) antages at have en T1 og T2 vrdi p ca.

2 sekunder (som vand).

MULIGE UNSKEDE HNDELSER

Infektion
Intern bldning og/eller bldning ved punkturstedet
Pneumothorax
Punktur eller skade af fokusorgan eller et nrliggende organ, som
gennemskres af kanylen
Hmoptyse
Peritonitis
Beskadigelse af vv i umiddelbar nrhed af nlen

BRUGSANVISNING
1. Bestem lsionens dybde ved hjlp af vejledning fra MR-scanning.
2. Justr nlens position ved hjlp af Centimeasure hylsteret og
nledybdemarkren. Nlespidsens endelige dybde angiver den
tilsvarende lsionsdybde. (Fig. 1)
3. Fjern Centimeasure hylsteret, idet nledybdemarkrens position
opretholdes. (Fig. 2)
4. Med nledybdemarkren p plads indfres nlen ved brug af standard
protokol.

LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uanbrudt og ubeskadiget. Produktet
m ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mrkt,
trt og kligt. Undg lngere eksponering for lys. Inspicr produktet efter
udtagning fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.

LITTERATUR
Denne brugsanvisning er baseret p lgers erfaring og (eller) lgers
publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsreprsentant for Cook for at f
information om tilgngelig litteratur.

DEUTSCH

MREYE-NADELN FR BIOPSIEN UND ANDERE

SPEZIELLE ZWECKE
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.

BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS

MReye-Nadeln werden aus nicht-ferromagnetischem Material hergestellt,
um starke Bildverzerrungen bei der Magnetresonanztomographie (MRT) zu
vermeiden. Die Nadeln befinden sich in einer Schutzhlle, der Centimeasure
mit Biopsietiefenmarkierung, einer am proximalen Ende beginnenden
Zentimetermarkierung.

VERWENDUNGSZWECK
MReye-Nadeln sind zur ersten Punktion, Positionierung bzw. Biopsie
whrend einer MRT bestimmt. Biopsienadeln knnen je nach Nadelart und
-durchmesser fr zytologische und histologische Proben verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt

WARNHINWEISE
Mit MReye-Nadeln werden Artefakte (Verzerrungen) am besten bei einer
magnetischen Flussdichte von 1,5 Tesla vermieden. Eine magnetische
Flussdichte von 1,5 Tesla darf nicht berschritten werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Produkt ist fr die Verwendung durch rzte bestimmt, die in Diagnoseund Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Standardmethoden
fr Nadelbiopsien sollten angewandt werden.
Nadelspezifikationen finden Sie auf der Packungsaufschrift.
Eine kreisfrmige Bildverzerrung um den Kanlenkrper kann auftreten,
wenn sich die Kanle im rechten Winkel zum magnetischen Feld befindet.
Whrend der MRT kann es zu einer Erwrmung der Kanle durch HF
kommen. Theoretisch ist die Erwrmung am strksten ausgeprgt, wenn
sich die Nadel parallel zur Rhre und nahe der Rhrenwand befindet.
Bei Anwendung von Schnellscan-Protokollen besteht theoretisch die
Mglichkeit, dass periphere Nerven unter den ungnstigsten Bedingungen
(Kanle mit eingefhrtem Trokar parallel zur Rhre und nahe der
Rhrenwand) stimuliert werden.
rzte, die MReye-Kanlen anwenden, mssen in interventioneller
Magnetresonanztomographie eingehend geschult sein und Erfahrung auf
diesem Gebiet haben.
Die Bildverzerrung wurde mit einem 1,5-Tesla-Scanner mit SE- (Spin-Echo)
und GRASS-MRT-Sequenzen (GRASS = Gradient-Recalled Acquisition in the
Steady State, gradientenrefokussierte Messsequenz im eingeschwungenen
Zustand) beurteilt, wobei sich das Produkt in zwei verschiedenen
Orientierungen befand (0 und 90) und die MRT-Parameter denen in
der folgenden Tabelle entsprachen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung
zeigen, dass unter den ungnstigsten Bedingungen fr die Artefaktgre in
Abhngigkeit von der Kanlenposition (Kanle liegt bei Anwendung einer
GRASS-Sequenz im rechten Winkel zum magnetischen Feld) kreisfrmige,
bis zu 2 cm breite Artefakte um den Kanlenkrper auftreten knnen.
Unter diesen Bedingungen kann die Position der Nadelspitze mit einer
Abweichung von bis zu 1 cm falsch bestimmt werden.
Eine Punktion der Lunge kann eine Luftembolie auslsen, die zu einer
Ischmie bzw. einem Infarkt wichtiger Organe einschlielich des Gehirns
und des Herzens fhren kann.

MRT-Parameter zur Untersuchung von Bildverzerrungen

Parameter
Strke des statischen
Feldes
Kanlenorientierung
TR
TE
Kippwinkel
Bandbreite
Sichtfeld
Frequenzkodierte
Gradientenausrichtung
Schichtdicke
Matrixgre zur
Datenerfassung
Maximale
Gradientenstrke
Phantomfller T1
Phantomfller T2

MRT-Pulssequenz
GRASS (GradientSE (Spin-Echo)
Recalled Acquisition
in Steady State)
1,5 Tesla

1,5 Tesla

0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Axial, sagittal: 24x12
Koronal: 40x30
Axial (0): x
Sagittal: (90): z
Koronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Axial, sagittal: 24x12
Koronal: 40x30
Axial (0): x
Sagittal: (90): z
Koronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

1 G/cm

1 G/cm

21 s
21 s

21 s
21 s

1 Bei einer 0,45%igen wssrigen Kochsalzlsung (Phantomfller) wird von einem T1- und T2-Wert

von ca. 2 Sekunden (hnlich wie bei Wasser) ausgegangen.

MGLICHE UNERWNSCHTE EREIGNISSE

Infektion
Innere Blutungen und/oder Blutungen an der Punktionsstelle
Pneumothorax
Punktion oder Verletzung des Zielorgans oder eines benachbarten Organs
durch die Kanle
Hmoptyse
Peritonitis
Verletzung des an die Kanle angrenzenden Gewebes

GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Die Tiefe der Lsion unter MRT-Fhrung bestimmen.
2. Die Nadelposition mit der Centimeasure-Hlle und der
Nadeltiefenmarkierung ndern. Die endgltige Position der Nadelspitze
zeigt die entsprechende Tiefe der Lsion an. (Abb. 1)
3. Die Centimeasure-Hlle entfernen und die Position der Tiefenmarkierung
auf der Nadel belassen. (Abb. 2)
4. Bei in Position befindlicher Nadeltiefenmarkierung die Nadel unter
Anwendung einer Standardtechnik einfhren.

LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreiverpackungen. Nur fr den
einmaligen Gebrauch. Bei ungeffneter und unbeschdigter Verpackung
steril. Produkt nicht verwenden, falls Zweifel an der Sterilitt bestehen. An
einem dunklen, trockenen, khlen Ort lagern. Lichteinwirkung mglichst
vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf
Beschdigungen berprfen.

QUELLEN
Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von rzten und/oder
auf Fachliteratur. Informationen ber verfgbare Literatur erhalten Sie bei
Ihrem Cook-Vertreter.

MREYE
: ...
(
, ).

MReye ,

(MRI).
Centimeasure,
.

MReye ,
.
,
.

MReye
() () 1,5 Tesla.
1,5 Tesla.

.
.
.


.

.

, .
,

(
,
).
MReye,

.

1,5 Tesla SE (Spin Echo:
) GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady
State:
), (0
90) ,
.
,
,
2 cm
,
GRASS. ,

1cm.
,
,
.

TR
TE

T1

T2

GRASS (GradientSE (Spin Echo)
Recalled Acquisition
in Steady State)
1,5 Tesla
0, 90

1,5 Tesla
0, 90

300 ms
16 ms
90
16 kHz
, : 24x12
: 40x30
(0): x
: (90): z
: (0, 90): z
5 mm
256x256

100 ms
20 ms
30
16 kHz
, : 24x12
: 40x30
(0): x
: (90): z
: (0, 90): z
5 mm
256x256

1 G/cm

1 G/cm

21 sec

21 sec

21 sec

21 sec

1 0,45% (

) T1 T2 2 ( ).

/

-

1. ,
.
2. Centimeasure
.
. (. 1)
3. ,
Centimeasure. (. 2)
4. ,
.

. . ,
.
.
, .
. ,
, .

/
.
Cook
.

ESPAOL

AGUJAS PARA BIOPSIAS Y PROPSITOS

ESPECIALES MREYE
AVISO: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este
dispositivo a mdicos o por prescripcin facultativa (o a profesionales con
la debida autorizacin).

DESCRIPCIN DEL DISPOSITIVO

Las agujas MReye estn hechas de un material no ferromagntico, que evita
que se produzcan distorsiones considerables durante la adquisicin de
imgenes por resonancia magntica (MRI). Las agujas estn envasadas en la
funda protectora Centimeasure con marcador de profundidad de biopsias,
que tiene marcas graduadas en centmetros que comienzan en el extremo
proximal.

INDICACIONES
Las agujas MReye estn indicadas para llevar a cabo punciones iniciales,
colocaciones o biopsias durante la realizacin de MRI. Las agujas de biopsias
pueden utilizarse para muestras citolgicas e histolgicas, dependiendo del
tipo y el dimetro de la aguja.

CONTRAINDICACIONES
No se han descrito

ADVERTENCIAS
Las agujas MReye ofrecen resultados ptimos en cuanto a artefactos
(distorsiones) cuando se utiliza una intensidad de campo (magntico)
de 1,5teslas. No utilice intensidades de campo magntico de ms de
1,5teslas.

PRECAUCIONES
Este producto est concebido para que lo utilicen mdicos con formacin y
experiencia en tcnicas diagnsticas e intervencionistas. Deben emplearse
las tcnicas habituales para la realizacin de biopsias con agujas.
Consulte las especificaciones de la aguja en la etiqueta del envase.
Cuando la aguja se oriente perpendicular al campo magntico, pueden
producirse distorsiones circunferenciales de las imgenes alrededor del
cuerpo de la aguja.
Durante los procedimientos de MRI, la aguja puede calentarse por la accin
de las radiofrecuencias. Tericamente, los mayores efectos de calentamiento
se producen cuando la aguja est orientada a lo largo del eje del tnel, cerca
de la pared del tnel.
Si se estn utilizando protocolos de escaneado rpido, existe la posibilidad
terica de que se produzca una estimulacin de los nervios perifricos en las
peores condiciones (aguja con trocar introducido orientada a lo largo del eje
del tnel, cerca de la pared del tnel).
Antes de utilizar las agujas MReye, los mdicos deben haber adquirido
formacin y experiencia exhaustivas en resonancia magntica
intervencionista.
La evaluacin de la distorsin de las imgenes se realiz utilizando un
escner de 1,5 teslas y secuencias de MRI de SE (Spin Echo, spin eco) y
GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State, adquisicin del
gradiente retirado en estado fijo), con el dispositivo en dos orientaciones
diferentes (0 y 90 y los parmetros de MRI indicados en la tabla siguiente.
Los resultados de estas pruebas demuestran que, en las peores condiciones
de tamao de los artefactos y posicin de la aguja, pueden producirse
distorsiones circunferenciales de las imgenes de hasta 2 cm alrededor del
cuerpo de la aguja cuando sta est orientada perpendicular respecto al
campo magntico utilizando la secuencia de GRASS. En estas condiciones, el
error en la determinacin de la posicin de la punta de la aguja puede llegar
a ser de 1 cm.
La puncin pulmonar puede provocar una embolia gaseosa, que podra
generar isquemia o infarto en rganos importantes, incluido el cerebro o el
sistema cardaco.

Parmetros de MRI para las pruebas de distorsin de las

imgenes
Parmetro
Intensidad del campo
esttico
Orientacin de la aguja
TR
TE
ngulo de inclinacin
Ancho de banda
Campo de visin

Secuencia de pulsos de MRI

GRASS (GradientSE (spin eco)
Recalled Acquisition
in Steady State)
1,5 teslas

1,5 teslas

0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Axial, sagital: 24x12
Coronal: 40x30
Axial (0): x
Sagital: (90): z
Coronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Axial, sagital: 24x12
Coronal: 40x30
Axial (0): x
Sagital: (90): z
Coronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

Direccin del gradiente

de codificacin de la
frecuencia
Grosor del corte
Tamao de la matriz de
adquisicin de datos
Intensidad del campo de 1 G/cm
gradiente mxima
T1 del relleno del fantoma 21 s
T2 del relleno del fantoma 21 s

1 G/cm
21 s
21 s

1 Se supone que la solucin acuosa de solucin salina al 0,45% (relleno del fantoma) tiene un

valor T1 y T2 de aproximadamente 2 segundos (similar al del agua).

REACCIONES ADVERSAS POSIBLES

Infeccin
Hemorragia interna y hemorragia en el lugar de puncin
Neumotrax
Puncin o lesin del rgano de inters o de un rgano cercano atravesado
por la aguja
Hemoptisis
Peritonitis
Daos en los tejidos adyacentes a la aguja

10

INSTRUCCIONES DE USO
1. Utilizando la gua de MRI, determine la profundidad de la lesin.
2. Ajuste la posicin de la aguja utilizando la funda Centimeasure con
marcador de la profundidad de la aguja. La posicin final de la punta de la
aguja indica la profundidad correspondiente de la lesin. (Fig. 1)
3. Retire la funda Centimeasure mientras mantiene la posicin del marcador
de profundidad de la aguja que hay sobre la aguja. (Fig. 2)
4. Con el marcador de profundidad de la aguja en posicin, introduzca la
aguja utilizando el protocolo habitual.

PRESENTACIN
El producto se suministra esterilizado con xido de etileno en envases de
apertura pelable. Producto indicado para un solo uso. Se mantendr estril si
el envase no est abierto y no ha sufrido ningn dao. No utilice el producto
si no est seguro de que est estril. Almacnelo en un lugar fresco, seco
y oscuro. Evite la exposicin prolongada a la luz. Tras extraerlo del envase,
inspeccione el producto para asegurarse de que no haya sufrido ningn dao.

REFERENCIAS
Estas instrucciones de uso se basan en la experiencia de mdicos y en
la bibliografa publicada. Si desea ms informacin sobre la bibliografa
disponible, consulte a su representante comercial local de Cook.

FRANAIS

aiguilles de biopsie et usage spcial

MREYE
MISE EN GARDE : En vertu de la lgislation fdrale des tats-Unis,
ce dispositif ne peut tre vendu que par un mdecin (ou un praticien
autoris) ou sur ordonnance mdicale.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les aiguilles MReye sont fabriques partir dun matriau non
ferromagntique qui vite les distorsions dimages notables lors dimagerie
par rsonance magntique (IRM). Les aiguilles sont emballes dans une gaine
de protection, le repre de profondeur de biopsie Centimeasure, qui porte
des graduations centimtriques commenant son extrmit proximale.

UTILISATION
Les aiguilles MReye sont destines la ponction initiale, au positionnement
ou aux biopsies pendant un examen IRM. Les aiguilles de biopsie peuvent tre
utilises pour le prlvement dchantillons cytologiques et histologiques, en
fonction du type et du diamtre de laiguille.

CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue

AVERTISSEMENTS
Les aiguilles MReye fournissent des rsultats anti-artfact (anti-distorsion)
optimaux lorsquun champ de 1,5 tesla (aimant) est utilis. Ne pas dpasser
une intensit magntique de 1,5 tesla.

MISES EN GARDE
Le produit est destin tre utilis par des praticiens ayant acquis la
formation et lexprience ncessaires aux techniques diagnostiques et
interventionnelles. Recourir aux techniques habituelles de biopsie laiguille.
Consulter ltiquette de lemballage pour les spcifications des aiguilles.
Une distorsion dimage circonfrentielle peut se produire autour du corps de
laiguille si celle-ci est oriente perpendiculairement au champ magntique.
La radiofrquence peut provoquer lchauffement de laiguille pendant les
procdures IRM. Les effets dchauffement sont thoriquement maximaux
lorsque laiguille est oriente paralllement au caisson, proximit de sa
paroi.
Si un protocole dimagerie IRM rapide est utilis, il existe une possibilit
thorique que la stimulation de nerfs priphriques se produise dans les
pires conditions possibles (aiguille avec trocart insr oriente paralllement
au caisson, proximit de sa paroi).
Les praticiens doivent avoir acquis une formation et une exprience
tendues des techniques interventionnelles sous imagerie par rsonance
magntique avant dutiliser les aiguilles MReye.
Une valuation de la distorsion de limage a t ralise en utilisant un
scanner 1,5 tesla et des squences IRM SE (cho de spin) et GRASS
(Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State ou cho de gradient
sans destruction de laimantation transverse, images pondres), avec le
dispositif dans deux orientations diffrentes (0 et 90) et les paramtres
IRM dfinis au tableau suivant. Les rsultats de ces tests montrent que dans
les pires conditions possibles en termes de taille dartfact et de position
de laiguille, une distorsion dimage circonfrentielle allant jusqu 2 cm
peut se produire autour du corps de laiguille lorsque celle-ci est oriente
perpendiculairement au champ magntique pendant une squence GRASS.
Dans ces conditions, une erreur de repre de la position de la pointe de
laiguille peut aller jusqu 1 cm.
Une ponction du poumon peut provoquer une embolie gazeuse, qui peut
conduire une ischmie ou un infarctus dun organe principal, y compris le
cerveau ou le systme cardiaque.

11

Paramtres IRM pour tester la distorsion de limage

Squence dimpulsions IRM
GRASS (GradientRecalled Acquisition
in Steady State)

Paramtre

cho de spin

Intensit du champ
statique
Orientation de laiguille
TR
TE
Angle de bascule
Bande passante
Champ

1,5 tesla

1,5 tesla

0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Axial, sagittal : 24x12
Coronal : 40x30
Axiale (0): x
Sagittale : (90): z
Coronal : (0, 90): z
5 mm
256x256

0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Axial, sagittal : 24x12
Coronal : 40x30
Axiale (0): x
Sagittale : (90): z
Coronal : (0, 90): z
5 mm
256x256

Direction du gradient du
codage de frquence

paisseur de coupe
Taille de matrice
dacquisition des donnes
Intensit du gradient de
1 G/cm
champ maximum
Fantme T1
21 sec
Fantme T2
21 sec

1 G/cm
21 sec
21 sec

1 Une solution aqueuse de srum physiologique 0,45 % (fantme) est prsume avoir une valeur

T1 et T2 denviron 2 secondes (similaire leau).

VNEMENTS INDSIRABLES POSSIBLES

Infection
Saignement interne et/ou au niveau du site de ponction
Pneumothorax
Ponction ou lsion dun organe cible ou adjacent qui est travers par
laiguille
Hmoptysie
Pritonite
Lsion du tissu adjacent laiguille

MODE DEMPLOI
1. Sous contrle IRM, dterminer la profondeur de la lsion.
2. Ajuster la position de laiguille laide de la gaine et du repre de
profondeur de laiguille Centimeasure. La position finale de la pointe de
laiguille indique la profondeur de lsion correspondante. (Fig. 1)
3. Retirer la gaine Centimeasure tout en maintenant la position de repre de
profondeur sur laiguille. (Fig. 2)
4. Le repre de profondeur de laiguille tant en position, introduire laiguille
selon le protocole habituel.

PRSENTATION
Produit(s) fourni(s) strilis(s) loxyde dthylne, sous emballage dchirable.
Produit(s) destin(s) un usage unique. Contenu strile lorsque lemballage
est scell et intact. En cas de doute quant la strilit du produit, ne pas
lutiliser. Conserver lobscurit, au sec et au frais. viter une exposition
prolonge la lumire. louverture de lemballage, inspecter le produit afin
de sassurer quil est en bon tat.

BIBLIOGRAPHIE
Le prsent mode demploi a t rdig en fonction de lexprience de
mdecins et/ou de publications mdicales. Pour des renseignements sur la
documentation existante, sadresser au reprsentant Cook local.

ITALIANO

AGHI DA BIOPSIA E PER FINI SPECIALI MREYE

ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti dAmerica limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Gli aghi MReye sono realizzati in materiale non ferromagnetico in grado
di evitare notevoli distorsioni delle immagini nel corso delle procedure di
imaging in risonanza magnetica (MRI). Gli aghi sono forniti allinterno della
guaina protettiva Centimeasure, che misura la profondit bioptica grazie ai
contrassegni centimetrati su di essa presenti a partire dallestremit prossimale.

USO PREVISTO
Gli aghi MReye sono previsti per la puntura iniziale, il posizionamento o la
biopsia nel corso di procedure MRI. A seconda del tipo e del diametro, gli aghi
da biopsia possono essere usati per il prelievo di campioni citologici e istologici.

CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota

AVVERTENZE
Gli aghi MReye forniscono risultati ottimali (evitando artefatti o distorsione
delle immagini) in presenza di campi magnetici di intensit pari a 1,5 Tesla.
Lintensit del campo magnetico non deve superare 1,5 Tesla.
12

PRECAUZIONI
Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle
tecniche diagnostiche e interventistiche. Le procedure di biopsia con ago
prevedono limpiego di tecniche standard.
Per i dati tecnici relativi agli aghi, vedere le etichette delle confezioni.
Nei casi in cui lago sia orientato in direzione perpendicolare rispetto
al campo magnetico, possibile che attorno al suo stelo si verifichi la
distorsione circonferenziale delle immagini.
Nel corso delle procedure MRI possibile che lago subisca un riscaldamento
dovuto alla radiofrequenza. Gli effetti del riscaldamento sono teoricamente
maggiori quando lago parallelo rispetto al tunnel e si trova vicino alla sua
parete.
Con luso dei protocolli a scansione veloce esiste la possibilit teorica che
nelle situazioni peggiori (quando lago con trocar inserito parallelo rispetto
al tunnel e si trova vicino alla sua parete) si induca la stimolazione dei nervi
periferici.
Prima di usare gli aghi MReye, i medici devono sottoporsi a un
addestramento intensivo e devono acquisire la necessaria esperienza in
merito alle tecniche interventistiche basate su MRI.
La valutazione della distorsione delle immagini stata eseguita usando
uno scanner da 1,5 Tesla e sequenze MRI SE (Spin Echo) e GRASS (GradientRecalled Acquisition in the Steady State), con lago in due orientamenti
diversi (0 e 90) e i parametri MRI riportati nella seguente tabella. I risultati
di questa prova dimostrano che, in presenza delle condizioni peggiori
in termini di dimensioni dellartefatto e di posizione dellago, possibile
riscontrare una distorsione circonferenziale dellimmagine di un massimo
di 2 cm attorno allo stelo dellago mentre esso orientato in direzione
perpendicolare rispetto al campo magnetico nel corso della sequenza
GRASS. In presenza di queste condizioni, la determinazione della posizione
della punta dellago pu essere soggetta a un errore massimo di 1 cm.
La puntura del polmone pu causare unembolia gassosa, che pu a sua
volta provocare lischemia o linfarto di organi principali inclusi il cervello e
lapparato cardiaco.

Parametri MRI per la prova di distorsione dellimmagine

Parametro

Sequenza di impulsi MRI

GRASS (GradientRecalled Acquisition
in Steady State)

SE (Spin-Echo)

Intensit di campo statico

Orientamento dellago
TR
TE
Angolo di flip
Larghezza di banda
Campo di vista

1,5 Tesla
0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Assiale, sagittale: 24x12
Coronale: 40x30
Direzione del gradiente di Assiale (0): x
codifica di frequenza
Sagittale: (90): z
Coronale: (0, 90): z
Spessore di scansione
5 mm
Dimensioni della matrice 256x256
di acquisizione dati
Intensit di campo al
1 G/cm
gradiente massimo
Filler fantasma T1
21 sec
Filler fantasma T2
21 sec

1,5 Tesla
0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Assiale, sagittale: 24x12
Coronale: 40x30
Assiale (0): x
Sagittale: (90): z
Coronale: (0, 90): z
5 mm
256x256
1 G/cm
21 sec
21 sec

1 Si presume che la soluzione acquosa di soluzione fisiologica allo 0,45% (filler fantasma) abbia

valori T1 e T2 di 2 secondi circa (analogamente allacqua).

POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Infezione
Emorragia interna e/o sanguinamento in corrispondenza del sito di puntura
Pneumotorace
Puntura o lesione dellorgano interessato o di un organo adiacente
attraversato dallago
Emoptisi
Peritonite
Danni ai tessuti adiacenti allago

ISTRUZIONI PER LUSO

1. Sotto guida MRI, determinare la profondit della lesione.
2. Determinare la lunghezza di ago necessaria servendosi della guaina
Centimeasure e dellindicatore di profondit dellago. La posizione finale
della punta dellago corrisponder alla profondit della lesione. (Fig. 1)
3. Mantenendo invariata la posizione dellindicatore di profondit dellago,
rimuovere la guaina Centimeasure. (Fig. 2)
4. Con lindicatore di profondit dellago in posizione, inserire lago mediante
il protocollo consueto.

CONFEZIONAMENTO
Il prodotto sterilizzato mediante ossido di etilene ed fornito in confezione
con apertura a strappo. Esclusivamente monouso. Il prodotto risulta sterile se
la confezione chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso
di dubbi sulla sua sterilit. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparo
dalla luce. Evitarne lesposizione prolungata alla luce. Dopo lestrazione dalla
confezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito danni.

13

BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per luso sono basate sullesperienza di medici e/o sulle
loro pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteratura
specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante delle vendite Cook di
zona.

NEDERLANDS

MREYE BIOPSIENAALDEN EN NAALDEN VOOR

EEN SPECIAAL DOEL
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van,
een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

MReye-naalden worden vervaardigd van een niet-ferromagnetisch materiaal
waardoor aanzienlijke beeldvervorming tijdens Magnetic Resonance Imaging
(MRI) wordt voorkomen. De naalden zijn verpakt in een beschermhuls, de
Centimeasure-huls met biopsiedieptemarker, die vanaf het proximale
uiteinde van centimetermarkeringen voorzien is.

BEOOGD GEBRUIK
MReye-naalden zijn bestemd voor initieel puncteren, positioneren of
biopteren onder MRI. De biopsienaalden kunnen, afhankelijk van het type
en de diameter van de naald, worden gebruikt voor het afnemen van
cytologische en histologische monsters.

CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend

WAARSCHUWINGEN
MReye-naalden bieden optimale artefact- (vervormings)resultaten wanneer
een (magnetische) sterkte van 1,5 tesla wordt gebruikt. De magnetische
sterkte van 1,5 tesla mag niet worden overschreden.

VOORZORGSMAATREGELEN
Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring
met diagnostische en interventionele technieken. Er dienen standaard
technieken voor naaldbiopsie te worden toegepast.
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de specificaties van de naald.
Er kan circumferentile beeldvervorming rond de schacht van de naald
ontstaan wanneer de naald loodrecht op het magnetische veld staat.
Tijdens MRI-procedures kan verhitting van de naald door RF optreden.
De verhitting is theoretisch het grootst wanneer de naald zich in de
lengterichting van de MRI-tunnel nabij de tunnelwand bevindt.
Bij toepassing van een protocol voor snel scannen bestaat de theoretische
kans dat in het slechtste geval (de naald met ingebrachte trocart in de
lengterichting van de tunnel nabij de tunnelwand) perifere zenuwen
worden gestimuleerd.
Artsen die MReye-naalden gebruiken, dienen grondig opgeleid te zijn in en
ervaring te hebben met interventionele MRI.
De beeldvervorming is gevalueerd met een 1,5 tesla-scanner en SE
(spinecho) en GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State)
MRI-sequenties, met het apparaat in twee verschillende standen (0 en 90)
en de in onderstaande tabel genoemde MRI-parameters. Uit de resultaten
van deze tests blijkt dat in het slechtste geval in termen van artefactgrootte
en naaldpositie een circumferentile beeldvervorming van maximaal 2 cm
rond de schacht van de naald kan optreden wanneer de naald loodrecht op
het magnetische veld staat en de GRASS-sequentie wordt toegepast. Onder
deze omstandigheden kan de fout bij het bepalen van de positie van de
naaldtip tot 1 cm oplopen.
Longpunctie kan een luchtembolus veroorzaken, wat kan leiden tot
ischemie of infarct van belangrijke organen, inclusief de hersenen of het
hartsysteem.

14

MRI-parameters voor het testen van beeldvervorming

MRI-pulssequentie
GRASS (GradientRecalled Acquisition
in Steady State)

Parameter

SE (spinecho)

Sterkte statisch veld

Naaldstand
TR
TE
Fliphoek
Bandbreedte
Gezichtsveld

1,5 tesla
0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Axiaal, sagittaal: 24x12
Coronaal: 40x30
Axiaal (0): x
Sagittaal: (90): z
Coronaal: (0, 90): z
5 mm
256x256

1,5 tesla
0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Axiaal, sagittaal: 24x12
Coronaal: 40x30
Axiaal (0): x
Sagittaal: (90): z
Coronaal: (0, 90): z
5 mm
256x256

1 G/cm

1 G/cm

21 s
21 s

21 s
21 s

Richting van
frequentiecoderende
gradint
Plakdikte
Grootte matrix
dataverwerving
Maximale
veldsterktegradint
Fantoomvulling T1
Fantoomvulling T2

1 Uitgangspunt is dat een waterige oplossing van 0,45% fysiologisch zout (fantoomvulling) een

T1- en T2-waarde heeft van ongeveer 2 seconden (vergelijkbaar met water).

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Infectie
Inwendige bloeding en/of bloeding op de insteekplaats
Pneumothorax
Punctie of letsel van het doelorgaan of een naburig orgaan waar de naald
doorheen is gegaan
Hemoptyse
Peritonitis
Beschadiging van weefsel in de buurt van de naald

GEBRUIKSAANWIJZING
1. Stel met MRI de diepte van de laesie vast.
2. Stel de positie van de naald in met behulp van de Centimeasure-huls met
dieptemarker. De definitieve positie van de naaldtip komt overeen met de
diepte van de laesie. (Afb. 1)
3. Houd de marker van de naalddiepte in positie en verwijder de
Centimeasure-huls. (Afb. 2)
4. Houd de marker van de naalddiepte in positie en introduceer de naald
volgens een standaard protocol.

WIJZE VAN LEVERING

Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen geleverd. Bestemd voor eenmalig gebruik. Steriel
indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product
niet indien er twijfel bestaat over de steriliteit van het product. Koel, donker
en droog bewaren. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het
product nadat het uit de verpakking is genomen om te controleren of het niet
beschadigd is.

LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/of
hun gepubliceerde literatuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook
vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.

PORTUGUS

AGULHAS DE BIOPSIA E ESPECIAIS MREYE

ATENO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
mdico ou um profissional de sade licenciado ou mediante prescrio de
um destes profissionais.

DESCRIO DO DISPOSITIVO
As agulhas MReye so fabricadas com um material no ferromagntico, o qual
evita a ocorrncia de distores significativas da imagem durante exames
de ressonncia magntica nuclear (RMN). As agulhas so embaladas numa
manga protectora, o marcador de profundidade da biopsia Centimeasure,
que apresenta marcas graduadas em centmetros comeando pela
extremidade proximal.

UTILIZAO PREVISTA
As agulhas MReye destinam-se a efectuar a puno inicial, o posicionamento
ou uma biopsia durante uma RMN. As agulhas de biopsia podem ser usadas
para colher amostras citolgicas e histolgicas, dependendo do tipo e
dimetro da agulha.

CONTRA-INDICAES
No so conhecidas

15

ADVERTNCIAS
As agulhas MReye permitem minimizar os artefactos (distoro) nas situaes
em que usado um campo magntico de 1,5 Tesla. No utilize campos
magnticos superiores a 1,5 Tesla.

PRECAUES
O produto destina-se a ser utilizado por mdicos experientes e com
formao em tcnicas de diagnstico e interveno. Devem empregar-se
tcnicas padro para biopsias com agulha.
Consulte o rtulo da embalagem para obter as especificaes da agulha.
Quando a agulha for introduzida perpendicularmente ao campo magntico,
podero ocorrer distores circunferenciais da imagem em redor do corpo
da agulha.
A agulha poder aquecer durante a RMN devido radiofrequncia (RF).
Teoricamente, os efeitos de aquecimento so maiores quando a agulha for
orientada ao longo do eixo do tnel da ressonncia e prximo da parede do
mesmo.
Se utilizar protocolos de exame rpido, existe a possibilidade terica de
ocorrer estimulao nervosa perifrica nas condies mais desfavorveis
(agulha com o trocarte introduzido orientado ao longo do comprimento do
tnel de ressonncia, prximo da parede do mesmo).
Antes de utilizar as agulhas MReye, os mdicos devero receber formao
alargada e adquirir experincia em RMN de interveno.
A avaliao da distoro da imagem foi realizada com um aparelho de
1,5Tesla e sequncias de RMN de SE (echo rotativo) e GRASS (GradientRecalled Acquisition in the Steady State - Aquisio rpida de imagens
em estado estacionrio), com o dispositivo em duas orientaes diferentes
(0 e 90) e os parmetros de RMN definidos conforme mostrados na tabela
seguinte. Os resultados deste teste mostraram que, na pior das hipteses
em termos de dimenso dos artefactos e do posicionamento da agulha,
poder ocorrer uma distoro circunferencial da imagem de at 2 cm em
redor do corpo da agulha quando esta for orientada perpendicularmente ao
campo magntico utilizando a sequncia GRASS. Nestas condies, o erro na
determinao da posio da ponta da agulha poder ser de at 1 cm.
A perfurao pulmonar pode resultar em embolia gasosa, que poder levar
a isquemia ou enfarte de rgos importantes, como o crebro ou sistema
cardaco.

Parmetros da RMN para os testes de distoro da imagem

Parmetro
Intensidade do campo
esttico
Orientao da agulha
TR
TE
ngulo de inclinao
Largura de banda
Campo de visualizao
Direco do eixo do
gradiente da frequncia
Espessura dos cortes
Dimenso da matriz de
aquisio de dados
Intensidade do campo
com gradiente mximo
Contedo do fantma T1
Contedo do fantma T2

Sequncia de impulsos da RMN

GRASS (GradientSE (echo rotativo)
Recalled Acquisition
in Steady State)
1,5 Tesla

1,5 Tesla

0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Axial, sagital: 24x12
Coronal: 40x30
Axial (0): x
Sagital: (90): z
Coronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Axial, sagital: 24x12
Coronal: 40x30
Axial (0): x
Sagital: (90): z
Coronal: (0, 90): z
5 mm
256x256

1 G/cm

1 G/cm

21 s
21 s

21 s
21 s

1 Assume-se que a soluo aquosa de soro fisiolgico a 0,45% (contedo do fantma) possua um

valor de T1 e T2 de aproximadamente 2 s (semelhante gua).

POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Infeco
Hemorragia interna e/ou hemorragia no local da puno
Pneumotrax
Perfurao ou leso do rgo alvo ou de um rgo adjacente que seja
atravessado pela agulha
Hemoptise
Peritonite
Leso dos tecidos adjacentes agulha

INSTRUES DE UTILIZAO
1. Determine a profundidade da leso atravs de RMN.
2. Ajuste a posio da agulha usando a bainha Centimeasure e o marcador
de profundidade da agulha. A posio final da ponta da agulha indica a
profundidade da leso. (Fig. 1)
3. Mantendo a posio do marcador de profundidade da agulha sobre a
agulha, retire a bainha Centimeasure. (Fig. 2)
4. Com o marcador de profundidade da agulha em posio, introduza a
agulha de acordo com o protocolo habitual.

APRESENTAO
Fornecido esterilizado pelo gs xido de etileno em embalagens de abertura
fcil. Destina-se a uma nica utilizao. Estril desde que a embalagem no
16

esteja aberta nem danificada. Se tiver alguma dvida quanto esterilidade do

produto, no o utilize. Guarde num local protegido da luz, seco e fresco. Evite
a exposio prolongada luz. Depois de retirar o produto da embalagem,
inspeccione-o para se certificar que no ocorreram danos.

BIBLIOGRAFIA
Estas instrues de utilizao baseiam-se na experincia de mdicos e/ou na
literatura publicada por mdicos. Consulte o representante local de vendas da
Cook para obter informaes sobre a literatura disponvel.

SVENSKA

MREYE BIOPSI- OCH SPECIALNLAR

VAR FRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA fr denna produkt endast
sljas av lkare eller p lkares ordination (eller licensierad praktiker).

PRODUKTBESKRIVNING
MReye nlar r tillverkade av ett icke-ferromagnetiskt material, som hindrar
uppkomsten av mrkbar bilddistorsion under magnetisk resonanstomografi
(MRT). Nlarna r frpackade i en skyddande hylsa, Centimeasure med en
djupmarkr fr biopsi, som r graderad med centimetermarkeringar brjande
frn den proximal nden.

AVSEDD ANVNDNING
MReye-nlar r avsedda fr inledande punktion, positionering eller biopsier
under MRT. Biopsinlar kan anvndas fr cytologiska och histologiska prover,
beroende p nltyp och -diameter.

KONTRAINDIKATIONER
Inga knda

VARNINGAR
Med MReye-nlar erhlls optimala resultat fr artefakter (distorsion) nr en
(magnetisk) fldestthet p 1,5 tesla anvnds. verskrid inte en magnetisk
styrka p 1,5 tesla.

FRSIKTIGHETSTGRDER
Denna produkt r avsedd att anvndas av lkare med utbildning i och
erfarenhet av diagnostiska och interventionella tekniker. Standardteknik fr
nlbiopsi br anvndas.
Se frpackningsetiketten fr nlspecifikationer.
En omgivande bilddistorsion kan upptrda runt nlkroppen nr nlen r
vinkelrtt orienterad i frhllande till det magnetiska fltet.
Radiofrekvent uppvrmning av nlen kan intrffa under MRT-procedurer.
Uppvrmningseffekten r teoretiskt sett strst nr nlen r orienterad lngs
tunneln, nra tunnelns vgg.
Om ett frfarande med snabbskanning anvnds, finns det en teoretisk
mjlighet att stimulering av perifera nerver kan intrffa under smsta
frhllanden (nlen med infrd troakar r orienterad lngs tunneln, nra
tunnelns vgg).
Innan lkare anvnder MReye-nlar br de genomg omfattande utbildning
och ha erfarenhet av interventionell magnetisk resonanstomografi.
Utvrdering av bildtorsion utfrdes med en 1,5 tesla skanner och SE
(spinneko) och GRASS (Gradient-Recalled Acquisition in the Steady State)
MRT-sekvenser, med enheten placerad p tv olika stt (0 och 90) och
MRT-parametrar enligt fljande tabell. Resultaten av testerna visar att under
smsta frhllanden nr det gller artefaktstorlek och nlposition, kan
cirkulr bilddistorsion av storleken upp till 2 cm upptrda runt nlkroppen
nr nlen r vinkelrtt orienterad i frhllande till det magnetiska fltet
vid anvndning av GRASS-sekvensen. Under dessa frhllanden kan
bedmningen av nlspetsens position bli s mycket som 1 cm fel.
Lungpunktion kan ge upphov till luftemboli, vilket kan leda till ischemi eller
infarkt av viktiga organ, inklusive hjrnan eller hjrtat.

MRT-parametrar fr test av bilddistorsion

Parameter
Statisk fltstyrka
Nlens orientering
TR
TE
Flippvinkel
Bandbredd
Synflt
Frekvenskodningsgradientens riktning
Skikttjocklek
Datainsamlingsmatrisens
storlek
Maximal
gradientfltstyrka
Fantomfyllning T1
Fantomfyllning T2

MRT-pulssekvens
GRASS (GradientSE (spinn-eko)
Recalled Acquisition
in Steady State)
1,5 tesla
0, 90
300 ms
16 ms
90
16 kHz
Axiellt, sagittalt: 24x12
Koronalt: 40x30
Axiell (0): x
Sagittal(t): (90): z
Koronalt: (0, 90): z
5 mm
256x256

1,5 tesla
0, 90
100 ms
20 ms
30
16 kHz
Axiellt, sagittalt: 24x12
Koronalt: 40x30
Axiell (0): x
Sagittal(t): (90): z
Koronalt: (0, 90): z
5 mm
256x256

1 G/cm

1 G/cm

21 s
21 s

21 s
21 s

1 En 0,45 % vattenlsning av koksalt (fantomfyllning) antas ha ett T1- och T2-vrde p ungefr

2 sekunder (nstan samma som vatten).

17

EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Infektion
Inre bldning och/eller bldning vid punktionsstllet
Pneumotorax
Punktur eller skada p mlorganet eller nrliggande organ som passeras av
nlen
Hemoptys
Peritonit
Skada p vvnad intill nlen

BRUKSANVISNING
1. Bestm lesionens djup med MRT-vgledning.
2. Justera nlens placering med hjlp av Centimeasure-hylsan med
djupmarkr fr nlen. Nlens slutliga placering anger motsvarande djup
fr lesionen. (Fig. 1)
3. Avlgsna Centimeasure-hylsan medan du hller kvar lget fr
djupmarkren p nlen. (Fig. 2)
4. Fr in nlen enligt standardpraxis med nlens djupmarkr i lge.

LEVERANSFORM
Levereras i etylenoxidgassteriliserade peel-open-frpackningar. Avsedd fr
engngsbruk. Steril svida frpackningen r oppnad och oskadad. Anvnd
inte produkten om det r tveksamt att produkten r steril. Frvaras mrkt,
torrt och svalt. Undvik lngvarig exponering fr ljus. Inspektera produkten vid
uppackningen fr att skerstlla att den inte r skadad.

REFERENSER
Denna bruksanvisning r baserad p erfarenheter frn lkare och/eller deras
publicerade litteratur. Kontakta din lokala Cook-representant fr information
om tillgnglig litteratur.

MREYE
(
)

MReyeMagnetic
Resonance ImagingMRI
Centimeasure

MReyeMRI

1.5 TeslaMReye
1.5 Tesla

MRI

MReye

1.5 TeslaSpin EchoSE)

Gradient-Recalled Acquisition in the Steady
StateGRASSMRI0
90)MRI
GRASS
2 cm
1 cm

18

MRI
MRI
GRASS (GradientRecalled Acquisition
in Steady State)

SE

(TR)
(TE)

1.5 Tesla
090
300
16
90

100
20
30

16 kHz
24x12
40x30
(0)x
(90)z
(090)z
5 mm
256x256
1 G/cm
21
21

16 kHz
24x12
40x30
(0)x
(90)z
(090)z
5 mm
256x256
1 G/cm
21
21

T1
T2
1

1.5 Tesla
090

0.45%2T1T2

1. MRI
2. Centimeasure
( 1)
3. Centimeasure
( 2)
4.

Cook

19

Keep dry
Opbevares trt
Vor Feuchtigkeit schtzen

Mantener seco
Conserver au sec
Tenere al riparo dallumidit
Droog houden
Manter seco
Frvaras torrt

Keep away from sunlight

Beskyttes mod sollys
Vor Sonnenlicht schtzen

No exponer a la luz solar
Conserver labri de la lumire du soleil
Tenere al riparo dalla luce solare
Verwijderd houden van zonlicht
Manter afastado da luz solar
Skyddas fr solljus

Manufacturer
COOK INCORPORATED
750 Daniels Way
Bloomington, IN 47404 U.S.A.
www.cookmedical.com
COOK 2007

EC Representative
WILLIAM COOK EUROPE ApS
Sandet 6, DK-4632
Bjaeverskov, DENMARK

September 2010