You are on page 1of 12

SAETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

1.

NAZIV GOTOVOG LIJEKA


AMIODARON FARMAVITA
200 mg
tableta
amiodaron

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


Jedna tableta sadri 200 mg amiodaronhlorida.
Za pomone supstance vidjeti dio 6.1 Popis pomonih supstanci

3.

FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
AMIODARON FARMAVITA 200 mg tablete su bijele, okrugle tablete s razdjelnom
linijom na jednoj strani.

4.
4.1

KLINIKI PODACI
Terapijske indikacije
Lijeenje se moe zapoeti i kontrolisati samo u bolnici ili pod nadzorom ljekara
specijaliste. Amiodaron Farmavita je indiciran za lijeenje tekih poremaaja sranog
ritma koji ne reaguju na druge lijekove ili se oni ne mogu primijeniti, kao to su:
-tahiaritmije povezane s Wolff-Parkinson-White sindromom
-lepranje i fibrilacija srane pretklijetke, ako se ne mogu primijeniti drugi lijekovi
-svi tipovi paroksizmalnih tahiaritmija ukuljuujui supraventrikularne, nodalne i
ventrijske tahikardije te ventrijsku fibrilaciju, ako se ne mogu primijeniti drugi lijekovi

4.2

Doziranje i nain primjene


Odrasli
Posebno je vano koristiti najmanju efektivnu dozu. Zbrinjavanje bolesnika u svakom
pojedinom sluaju mora se prosuditi na temelju njegovog odgovora i dobrobiti. Sljedei
reim doziranja openito je efikasan.
Poetna doza
Lijeenje treba zapoeti s 200 mg, tri puta dnevno tokom jedne sedmice. Dozu potom
treba smanjiti na 200 mg, dva puta sedmino tokom sljedee sedmice.
Doza odravanja
Nakon poetnog razdoblja dozu treba smanjiti na 200 mg dnevno, ali ona moe biti i
manja ako joj je efekat zadovoljavajui. U rijetkim sluajevima bolesnici mogu
zahtijevati vee doze odravanja. Za titriranje najmanje doze prijeko potrebne za kontrolu
aritmije koristi se polovica tablete od 200 mg. Dozu odravanja treba redovno
preispitivati, posebno ako je vea od 200 mg dnevno.
1

Openito
Poetna doza
Za brzo postizanje odgovarajueg nivoa u tkivu potrebna je velika doza.
Odravanje
Prevelika doza odravanja moe prouzrokovati neeljene efekte za koje se predpostavlja
da su povezani sa visokim nivoom amiodarona i njegovih metabolita u tkivima.
Amiodaron Farmavita se intenzivno vee na proteine i ima prosjeno poluvrijeme u
plazmi od 50 dana (raspon 20-100 dana). Iz toga proizilazi da se tokom prilagoavanja
doze mora ostaviti dovoljno vremena za postizanje nove ravnotee raspodjele lijeka. Kod
bolesnika sa potencijalno smrtonosnim aritmijama dugo poluvrijeme predstavlja znaajan
sigurnosni mehanizam, jer proputanje pojedine doze ne utie znaajnije na sveukupni
terapijski efekat.
Posebno je vano koristiti najmanju efektivnu dozu, a bolesnika treba redovno
kontrolisati kako bi se otkrila klinika obiljeja predoziranja amiodaronom. U tom
sluaju lijeenje treba prilagoditi na odgovoarajui nain.
Smanjenje doze/prestanak lijeenja
Neeljeni efekti sporo iezavaju uporedno s padom nivoa lijeka u tkivima. Nakon
prestanka uzimanja lijeka ostatni amiodaron vezan u tkivima moe zatititi bolesnika do
mjesec dana. No treba imati na umu da se tokom ovog razdoblja ponovo moe pojaviti
aritmija.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efikasnost primjene amiodarona kod ove populacije nije utvrena.
Trenutno dostupni podaci su opisani u poglavljima 5.1 i 5.2.
Starije osobe
Kao i kod drugih bolesnika vano je koritenje minimalne efektivne doze. Iako nema
dokaza da ova skupina bolesnika zahtijeva razliito doziranje, oni mogu biti podloniji
bradikardiji i poremeajima provoenja u sluaju primjene prevelike doze. Posebnu
panju treba posvetiti nadzoru titne lijezde (vidi poglavlja 4.3, 4.4, 4.8)
Amiodaron Farmavita je za oralnu upotrebu.
4.3

Kontraindikacije
Uzimanje ovog lijeka kontraindicirano je u sljedeim sluajevima:
- sinusna bradikardija i sinus-atrijski blok. Kod bolesnika s tekim poremeajima
provoenja (teki AV blok, bifascikularni ili trifascikularni blok), ili s boleu sinusnog
vora, amiodaron se smije koristiti samo uz srani elektrostimulator
- dokazi ili anamneza poremeene funkcije titnjae. Ispitivanja funkcije titnjae bi se
trebala provesti kod svih pacijenata prije poetka terapije.
- poznata preosjetljivost na jod, amiodaron ili neku od pomonih supstanci
- istovremena primjena amiodarona sa lijekovima koji mogu prouzroiti torsades de
pointes (vidi poglavlje 4.5)
- trudnoa, osim u iznimnim okolnostima (vidi poglavlje 4.6)
2

- dojenje (vidi poglavlje 4.6)

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi


Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremeajem nepodnoenja galaktoze, pomanjkanjem
Lapp laktoze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Amiodaron Farmavita moe uzrokovati teke neeljene efekte koji zahvataju oi, srce,
plua , jetru, titnjau, kou i periferni nervni sistem (vidi poglavlje 4.8). Budui da ove
reakcije mogu biti odgoene, bolesnike na dugotrajnom lijeenju treba paljivo
kontrolisati. Kako su neeljeni efekti ovisni o dozi, bolesniku treba davati najmanju
efektivnu dozu odravanja.
Prije operacije treba obavijestiti anesteziologa da bolesnik uzima amiodaron (vidi
poglavlje 4.5 i 4.8)
Srane bolesti (vidi poglavlje 4.8)
Prevelika doza moe dovesti do teke bradikardije i poremeaja provoenja s pojavom
idioventrikularnog ritma, posebno kod starijih bolesnika ili tokom lijeenja digitalisom.
U tim okolnostima lijeenje amiodaronom treba prekinuti. Ako je potrebno, mogu se dati
beta-adrenostimulatori ili glukagon. Zbog dugog poluvremena amiodarona, u sluaju
teke i simptomatske bradikardije, treba razmotriti ugradnju sranog elektrostimulatora.
Upotreba Amiodaron Farmavita tableta nije kontraindicirana kod pacijenata sa
prikrivenim ili dokazanim sranim zatajenjem ali je potreban oprez kako se postojee
stanje ne bi pogoralo. U takvim sluajevima, Amiodaron Farmavita se moe koristiti sa
drugom adekvatnom terapijom.
Farmakoloko djelovanje amiodarona izaziva slijedee promjene EKG-a: produenje QT
intervala (uzrokovano produenom repolarizacijom) uz moguu pojavu U-valova i
iskrivljenih T-valova. Ove promjene ne odraavaju toksinost lijeka.
Kod starijih bolesnika puls se moe znatno usporiti.
Lijeenje treba prekinuti ako se pojavi A-V blok drugog ili treeg stepena, sinuatrijski
blok ili bifascikularni blok.
Amiodaron Farmavita ima mali proaritmijski efekat. Opisana je pojava novih aritmija ili
pogoranje lijeenih aritmija, ponekad sa smrtnim ishodom. Vano je, iako je to teko,
razlikovati izostanak efekta lijeka od njegovog proaritmijskog efekta, to moe, ali i ne
mora biti povezano s pogoranjem stanja srca. Proaritmijski efekti openito se pojavljuju
u okviru interakcije lijekova i/ili poremeaja elektrolita (vidi poglavlja 4.5 i 4.8)
Prije poetka lijeenja amiodaronom preporuuje se napraviti EKG te izmjeriti kalij u
serumu. Tokom lijeenja preporuuje se kontrolisati EKG.
Amiodaron Farmavita moe poveati defibrilacijski prag kod pacijenata sa ugraenim
kardioverter defibrilatorom ili elektrostimulatorom, a to moe imati negativan uticaj na
ureaje. Preporuuje se raditi regularne testove kako bi se osigurala odgovarajua
funkcija ureaja nakon poetka terapije ili promjene u doziranju amiodarona.
Poremeaji titnjae (vidi poglavlje 4.8)
Budui da amiodaron moe potaknuti pojavu hipotireoze ili hipertireoze, posebno kod
bolesnika s linom anamnezom bolesti titnjae, prije poetka lijeenja amiodaronom
treba napraviti kliniku i bioloku (TSHUS) kontrolu. S ovim kontrolama treba nastaviti
3

tokom lijeenja, i to u estomjesenim razmacima, te nekoliko mjeseci nakon prekida


uzimanja lijeka. To je posebno vano kod starijih osoba. Kod bolesnika ija anamneza
upuuje na povean rizik od poremeene funkcije titnjae preporuuje se redovna
kontrola bolesnika. Kada se sumnja na poremeenu funkciju titnjae, treba izmjeriti nivo
TSH u serumu.
Amiodaron Farmavita sadri jod zbog ega moe uticati na uzimanje radioaktivnog joda.
Usprkos tome, ispitivanja funkcije titnjae se mogu provesti (T3, T4, TSHUS).
Amiodaron Farmavita spreava periferno pretvaranje tiroksina (T4)u trijodtironin (T3) te
moe uzrokovati izdvojene biohemijske promjene (porast slobodnog T4 u serumu, dok je
slobodni T3 blago smanjen ili ak normalan) u kliniki eutiroidnih bolesnika. U ovim
sluajevima nema nikakvog razloga za prekid lijeenja amiodaronom.

Hipotireoza
Na hipotireozu treba posumnjati u sluaju pojave slijedeih klinikih znakova: porast
tjelesne teine, nepodnoenje hladnoe, smanjena aktivnost, izraena bradikardija.
Dijagnozu podupiru porast TSHUS u serumu i pojaani TSH odgovor na TRH. Nivo T3 i
T4 moe biti nizak. Eutiroza se obino postie unutar 3 mjeseca nakon prestanka
lijeenja. U stanjima koja su opasna po ivot lijeenje amiodaronom moe se nastaviti u
kombinaciji sa L-tiroksinom. Doza L-tiroksina prilagoava se u skaldu sa nivoom TSH.
Hipertireoza
Hipertireoza se moe pojaviti kako tokom lijeenja amiodaronom, tako i do nekoliko
mjeseci nakon prestanka njegovog uzimanja. Panju ljekara moraju potaknuti klinika
obiljeja kao to su gubitak tjelesne mase, astenija, uznemirenost, ubrzanje pulsa, pojava
aritmija, angina pektoris i kongestivno zatajenje srca. Dijagnozu podipiru smanjenje
serumskog nivoa ultrasenzitivnog TSH, porast T3 i smanjeni TSH odgovor na hormon
koji oslobaa tireotropin (TRH, od engl. thyrotropin releasing hormone). Mogu je i
porast reverznog T3.
U sluaju hipertireoze lijeenje amiodaronom treba prekinuti. Kliniki oporavak obino
slijedi tokom nekoliko mjeseci, iako su opisani i teki, ponekad smrtonosni sluajevi.
Kliniki oporavak prehodi normalizaciji testova funkcije titnjae.
U lijeenju teke hiperreaktivnosti titnjae koriste se antitiroidni lijekovi, pri emu u
poetku mogu biti potrebne visoke doze kortikosteroida (1mg/kg prednizola) tokom
nekoliko sedmica.
Bolesti oka (vidi poglavlje 4.8)
Ako doe do zamuenja ili slabljenja vida odmah treba napraviti potpun oftalmoloki
pregled, ukljuujui pregled one pozadine. Pojava neuropatije i/ili neuritisa optikog
ivca zahtijeva prekid lijeenja amiodaronom zbog mogue progresije do sljepoe. Ako
nema zamuenog i oslabljenog vida preporuuje se napraviti oftalmoloki pregled
jednom godinje.
Bolesti jetre (vidi poglavlje 4.8)
Amiodaron Farmavita moe imati razliite efekte na jetru, ukljuujui cirozu, hepatitis,
uticu i zatajenje jetre. Opisani su i pojedini smrtni sluajevi, uglavnom nakon
dugotrajnog lijeenja, ali ponekad, rijetko, i ubrzo nakon poetka lijeenja amiodaronom,
4

posebno intravenoznog. Savjetuje se, prije poetka lijeenja i potom svakih est mjeseci,
ispitati funkciju jetre, posebno vrijednosti transaminaza.
Na poetku lijeenja mogu je porast vrijednosti transaminaza u serumu (1,5 do 3 puta
vee od gornje granice normalnih vrijednosti (GGNV). Vrijednosti transaminaza se mogu
vratiti na normalne vrijednosti nakon smanjenja doze ili spontano. Mogua je pojava
izdvojenih sluajeva akutnog oteenja jetre uz porast vrijednosti transaminaza u serumu
i/ili pojavu utice. U tim sluajevima lijeenje treba prekinuti.
Opisana su i hronina oteenja jetre. Na ovu dijagnozu upuuju promjene laboratorijskih
nalaza koje mogu biti minimalne (vrijednosti transaminaza poveane 1,5 do 5 puta iznad
(GGNV) ili kliniki znakovi (mogua hepatomegalija) tokom lijeenja koje traje due od
6 mjeseci. Zbog toga se savjetuje rutinsko kontrolisanje funkcijskih testova jetre.
Poremeeni rezultati klinikih i laboratorijskih testova obino nestaju prestankom
lijeenja, ali su opisani i smrtni sluajevi. Histoloki nalazi mogu nalikovati
pseudoalkoholnom hepatitisu, ali mogu biti raznoliki to ukuljuuje i cirozu.
Iako u literaturi nema izvjetaja o pojaanju neeljenog efekta alkohola na jetru,
bolesnicima se, tokom uzimanja amaiodarona, mora preporuiti umjereni unos alkohola.
Bolesti nervnog sistema (vidi poglavlje 4.8)
Amiodaron Farmavita moe potaknuti pojavu periferne senzomotorne neuropatije i/ili
miopatije. Oba stanja mogu biti teka, no do oporavka, koji ne mora biti potpun, obino
dolazi tokom nekoliko mjeseci nakon prestanka lijeenja amiodaronom.
Bolesti plua (vidi poglavlje 4.8)
Poetak astme ili neproduktivni kaalj mogu biti povezani s plunom toksinou
(hipersenzitivni pneumonitis, alveolarni/intersticijski pneumonitis ili fibroza, pleuritis,
obliterirajui bronhiolitis. Poetni simptomi mogu biti: astma (koja moe biti teka i koja
se ne moe pojasniti trenutnim stanjem srca), neproduktivni kaaalj i naruaavanje opteg
zdravstvenog stanja (umor, gubitak tjelesne teine i temperatura). Poetak je obino
postepen, ali moe biti brzo progresivan. Iako je veina opisanih sluajeva bila povezana
s dugotrajnim lijeenjem, mali ih se broj pojavio ubrzo nakon poetka lijeenja.
Prije poetka lijeenja bolesnike treba kliniki paljivo pregledati te napraviti rendgensku
snimku grudnog koa. Tokom lijeenja, ako se oekuje pluna toksinost, to treba
ponoviti te nadopuniti ispitivanjem plune funkcije ukljuujui, gdje je to mogue,
mjerenje transfer faktora. Poetne radioloke promjene teko se mogu razlikovati od
plunog venskog zastoja. Pluna toksinost je bila reverzibilna nakon ranog prekida
lijeenja lijeenja amiodaronom uz ili bez lijeenja korikosteroidima. Kliniki simptomi
obino se povlae tokom nekoliko sedmica to prati sporije poboljanje radiolokog
nalaza i funkcije plua. Stanje pojedinih bolesnika moe se pogorati unato prekidu
uzimanja amiodarona.
Bolesti koe (vidi poglavlje 4.8)
Budui da bolesnici koji uzimaju amiodaron mogu postati osjetljivi na sunevo svjetlo te
da ta osjetljivost moe potrajati i nekoliko mjeseci nakon prestankauzimanja amiodarona,
treba ih uputiti da izbjegavaju izlaganje suncu te da tokom lijeenja koriste zatitne
mjere. U veini sluajeva simptomi su ogranieni na mravinjanje, peenje i crvenilo koe
izloene suncu, ali su mogue i teke fototoksine reakcije sa stvaranjem mjehura.

Interakcije sa drugim lijekovima (vidi poglavlje 4.5)


Istovremena primjena amiodarona sa slijedeim lijekovima se ne preporuuje: betablokatori, inhibitori kalcijevih kanala koji usporavaju srani puls (verapamil, diltiazem),
te stimulirajui laksativi koji mogu uzrokovati hipokalijemiju.
Prijavljeni su sluajevi povienog nivoa flekainidina u plazmi pri istovremenoj upotrebi
sa amiodaronom. Zbog toga, doza flekainidina bi se trebala smanjiti a pacijent bi se
trebao paljivo posmatrati.
4.5

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Meu najvanije lijekove koji pokazuju interakciju s amiodaronom spadaju: varfarin,


digoksin, fenitoin i svi lijekovi koji produuju QT interval.
Amiodaron Farmavita poveava koncentraciju oralnih antikoagulancija (varfarina) i
fenitoina u plazmi inhibiranjem CYP 2C9. U skladu s time, dozu varfarina treba
odgovarajue smanjiti. Tokom i nakon lijeenja amiodaronom preporuuje se ea
kontrola protrombinskog vremena. Ako se pojave znaci predoziranja, dozu fenitoina treba
smanjiti, a koncentraciju u plazmi treba izmjeriti.
Davanje amiodarona bolesnicima koji ve primaju digoksin dovest e do porasta
koncentracije digoksina u plazmi ime se otkrivaju simptomi i znakovi povezani s
visokim rizikom digoksina. Preporuuje se klinika, EKG i bioloka kontrola, a dozu
digoksina obino treba smanjiti. Mogu je i sinergistiki efekat na puls i
atrioventrikularno provoenje.
Zbog poveanog rizika od torsades de pointes kotraindicirano je zdrueno lijeenje s
lijekovima koji produuju QT interval (vidi poglavlje 4.3) kao to su primjerice:
antiaritmici skupine Ia (kinidin, prokainamid, dizopiramid)
antiaritmici skupine III (sotalol, bertilium)
Intravenozni eritromicin, kotrimoksazol ili injekcije pentamidina
Pojedini antipsihotici (hlorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol,
amisulpirid i sertindol)
Litij i tricikliki antidepresivi (doksepin, maprotilin, amitriptilin)
Odreeni antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin)
Antimalarici (kinin, meflokin, hlorokin, halofantrin)
Moksifloksacin

Fluorokinoloni
Postoje rijetki prijavljeni sluajevi produenja QT intervala, sa ili bez torsades de pointes, kod
pacijenata koji su uzimali amiodaron sa fluorokinolonima. Istovremena upotreba amiodarona sa
fluorokinolonima se treba izbjegavati (istovremena upotreba sa moksifloksacinom je
kontraindicirana).
Ne preporuuje se istovremeno lijeenje sa slijedeim lijekovima:
-Beta blokatorima i pojedinim inhibitorima kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil); mogue je
pojaanje negativnih hronotropnih svojstava te usporenje srane provodljivosti.
-stimulirajuim laksativima, koji mogu prouzroiti hipokalijemiju poveavajui time rizik od
torsades de pointes; treba koristiti druge vrste laksativa.
Treba biti oprezan kod istovremenog lijeenja s lijekovima koji mogu prouzroiti hipokalijemiju
6

i/ili hipomagnezijemiju kao to su primjerice: diuretici, sistemski kortikosteroidi, tetrakosaktrin,


intravenozni amfotericin.
U sluaju hipokalijemije treba korigovati nivo kalija u krvi te kontrolisati QT interval. U sluaju
pojave torsades de pointes ne smiju se davati antiaritmici. Moe se ugraditi srani
elektrostimulator, te intravenski dati magnezij.
Savjetuje se oprezna primjena kod bolesnika koji se izlau optoj anesteziji ili se lijee visokim
dozama kisika. Kod bolesnika koji su primali amiodaron tokom opte anestezije opisane su
mogue teke komlikacije: bradikardija koja ne reaguje na atropin, hipotenzija, smetnje
provoenja, smanjen srani izbaaj. Zabiljeen je i mali broj sluajeva respiratornog distresa u
odraslih osoba, najee neposredno nakon operativnog zahvata. To moe biti posljedica
meudjelovanja s velikim dozama kisika.
Sok grejfruta inhibira citohrom P450 3A4 i moe poveati koncentraciju amiodarona u plazmi.
Za vrijeme oralne terapije amiodaronom trebalo bi izbjegavati uzimanje soka od grejfruta.
Lijekovi koje metabolizira citohrom P450 3A4
Kada se ovi lijekovi primjenjuju istovremeno s amiodaronom, koji je CYP 3A4 inhibitor, to
moe dovesti do porasta njihove koncentracije u plazmi, a to opet moe dovesti do mogueg
porasta njihove toksinosti:
-ciklosporini: kombinacija sa amiodaronom moe poveati nivo ciklosproina u plazmi. Dozu
treba prilagoditi.
-statini: rizik od miine toksinosti je uvean prilikom istovremene primjene amiodorana sa
statinima koje metabolizira CYP 3A4 kao to su: simvastatin, atorvastatin i lovastatin.
Preporuuje se primjena statina koje ne metabolizira CYP 3A4 za vrijeme terapije
amiodaronom.
-drugi lijekovi koje metabolizira P450 3A4 kao to su: lidokain, takrolimus, sildenafil, fentanil,
midazolam, triazolam, dihidroergotamin, i ergotamin.
Flekainid
Dati flekainid je najveim dijelom metaboliziran CYP 2D6 izoenzimom. Inhibirajui ovaj
izoenzim, amiodaron moe poveati nivo flekainidna u plazmi pa se savjetuje smanjenje doze
flekainidina za 50% i paljivo posmatranje pacijenta zbog neeljenih efekata. Praenje nivoa
flekainidina u plazmi je strogo preporueno u takvim okolnostima.
Interakcije sa supstratima drugih CYP 450 izoenzima
In vitro studije su pokazale da amiodaron moe inhibirati i CYP 1A2, CYP 2C19 i CYP 2D6
preko njihovih glavnih metabolita. Stoga, kada se primjenjuju istovremeno, amiodaron moe
poveati plazmatske koncentracije lijekova iji metabolizam ovisi o CYP 1A2, CYP 2C19 i
CYP 2D6.
4.6
Trudnoa i dojenje
Trudnoa
Zbog njegovog efekta na titnjau ploda, kontraindicirana je primjena amiodarona u trudnoi,
osim u iznimnim okolnostima.
7

Ako se zbog dugog poluvremena amiodarona razmatra prekid lijeenja prije planiranog zaea,
treba procijeniti odnos stvarnog rizika od ponovne pojave po ivot opasnih aritmija i nepoznatih
rizika za plod.
Dojenje
Amiodaron Farmavita se u znaajnim koliinama izluuje majinim mlijekom, te je njegova
primjena tokom dojenja kontraidicirana.
4.7
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mainama
Mogunost upravljanja motornim vozilima i mainama moe biti smanjena kod pacijenata sa
klinikim simptomima amiodaron-izazvanim onim poremeajima.
4.8
Neeljeni efekti
Sljedei neeljeni efekti razvrstani su prema organskim sistemima i poredani prema uestalosti u
skladu s ovim odrednicama:

vrlo esto (10%)

esto (1% i <10%)

manje esto (0,1% i <1%)

rijetko (0,01% i <0,1%),

vrlo rijetko (<0,01%)


Poremeaji krvi i limfnog sistema
Vrlo rijetko: hemolitika anemija, aplastina anemija,trobocitopenija.
Kod pacijenata koji uzimaju amiodaron bilo je sluajnih nalaza granuloma kotane sri.
Kliniko znaenje ovoga je nepoznato.
Srani poremeaji
esto: bradikardija, obino umjereno teka i ovisna o dozi.
Manje esto: pojava ili pogoranje aritmije, ponekad praeno zastojem rada srca (vidi
poglavlja 4.4 i 4.5); poremeaji provoenja (sinoatrijski blok, AV-blok razliitog
stepena) (vidi poglavlje 4.4)
Vrlo rijetko: izrazita bradikardija ili prestanak rada sinusa kod bolesnika s poremeenom
funkcijom sinusnog vora i/ili starijih osoba.
Endokrini poremeaji (vidi poglavlje 4.4)
esto: hipotiroidizam, hipertiroidizam (ponekad fatalan).
Vrlo rijetko: SIADH-a (sindrom neodgovarajue antidiuretike sekrecije hormona)
Poremeaji oka
Vrlo esto: mikronaslage u ronici koje su obino ograniene na podruje ispod zjenice i
obino se vide pregledom procjepnom svjetiljkom. One mogu biti povezane s obojenim
krugovima pri pogledu u sjajno svjetlo ili zamuenim pogledom. Mikronaslage ronice
sastoje se od naslaga sloenih lipida i iezavaju nakon prekida lijeenja. Naslage se
smatraju dobroudnim i ne zahtijevaju prekid lijeenja amiodaronom.
8

Vrlo rijetko: optika neuropatija/neuritis koji moe uznapredovati do sljepoe (vidi


poglavlje 4.4)
Poremeaji probavnog sistema
Vrlo esto: blage probavne smetnje (munina, povraanje, poremeaji okusa) obino se
javljaju pri uvoenju lijeka, a nestaju kada se doza smanji.
Poremeaji jetre i ui (vidi poglavlje 4.4)
Vrlo esto: izdvojeni porast vrijednosti transaminaza u serumu, obino umjerene teine
(1,5 do 3 puta u odnosu na normalne vrijednosti), koje se smanjuju kad se smanji doza ili
ak spontano.
esto: akutno oteenje jetre s povienim vrijednostima transaminaza u krvi i/ili uticom,
katkad sa smrtnim ishodom, to zahtijeva prekid lijeenja.
Vrlo rijetko: hronina bolest jetre (pseudoalkoholni hepatitis, ciroza), ponekad
smrtonosna.
Poremeaji imunolokog sistema
Prijavljeni su sluajevi angioedema, iako tana frekvencija nije poznata.
Pretrage
Vrlo rijetko: porast vrijednosti kreatinina.
Poremeaji nervnog sistema
esto: ekstrapiramidalni tremor (do ijeg povlaenja obino dolazi nakon smanjenja doze
ili prestankauzimanja lijeka), none more, poremeaji sna.
Manje esto: periferna senzomotorna neuropatija i/ili miopatija, obino reverzibilna
nakon prestanka uzimanja lijeka (vidi poglavlje 4.4)
Vrlo rijetko: cerebelarna ataksija (do ijeg povlaenja obino dolazi nakon smanjenja
doze ili prestanka uzimanja lijeka), dobroudna intrakranijska hipertenzija (pseudotumor
cerebri), glavobolja, vrtoglavica.
Poremeaji reproduktivnog sustava i dojki
Vrlo rijetko: epididimo-orhitis, impotencija.
Poremeaji dinog sistema i grudnog koa
esto: pluna toksinost (hipersenzitivni pneumonitis, alveolarni/intersticijski
pneumonitis ili fibroza, pleuritis, pneumonitis uzrokovan obliterirajuim bronhitisom
(BOOP, eng. Bronhiolitis obliterans organising pneumonia), ponekad smrtonosnim) (vidi
poglavlje 4.4).
Vrlo rijetko: bronhospazam kod bolesnika sa tekim zatajenjem disanja, posebno
astmatiara, akutni respiratorni distres sindrom kod odraslih, ponekad smrtonosan,
najee neposredno nakon operativnog zahvata (mogue meudjelovanje s velikom
koncentracijom kisika)(vidi poglavlje 4.4 i 4.5).
Prijavljeni su sluajevi plunog krvarenja koji se ponekad manifestiraju kao hemoptiza,
iako je frekvencija pojavljivanja nepoznata.
9

Poremeaji koe i potkonog tkiva


Vrlo esto: fotosenzibilnost (vidi poglavlje 4.4)
esto: grafitno sivkasta ili plavkasta pigmentacija koe, koja se pojavljuje tokom
dugotrajnog lijeenja velikim dnevnim dozama te polako nestaje nakon prestanka
lijeenja.
Vrlo rijetko: eritem tokom radioterapije, koni osipi, koji su obino nespecifini,
eksfolijativni dermatitis, alopecija.
Krvoilni poremeaji
Vrlo rijetko: vaskulitis.
4.9

Predoziranje
Malo je podataka o akutnom predoziranju s velikim dozama amiodarona. Prijavljeno je
nekoliko sluajeva sinusne bradikardije, sranog bloka, napada ventrikulske tahikardije,
torsades de pointes, zatajenja cirkulacije i oteenja jetre.
U sluaju predoziranja, lijeenje mora biti simptomatsko, pri emu se uz opte suportivne
mjere moe isprati eludac kako bi se smanjila apsorpcija lijeka. Bolesnika treba
kontrolisati, te ako doe do bradikardije treba mu dati beta-adrenostimulatore ili
glukagon.
Mogui su i napadi ventrikulske tahikardije koji spontano prolaze. Zbog farmakokinetike
amiodarona, preporuuje se dugotrajniji i odgovarajui nadzor bolesnika, posebno
njegovog sranog stanja.
Ni amiodaron ni njegovi metaboliti ne mogu se dijalizirati.

5.

FARMAKOLOKA SVOJSTVA

5.1

Farmakodinamika svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiaritmik, skupina III
ATC oznaka: C01BD01
Nisu provedene kontrolirane pedijatrijske studije.
U objavljenim studijama o sigurnosti amiodarona evaluirano je 1.118 pedijatrijskih
pacijenata sa razliitim aritmijama. Sljedee doze su koritene u pedijatrijskim klinikim
pokuajima.
Oralno
-doza uvoenja: 10 do 20 mg/kg dnevno tokom 7 do 10 dana (ili 500mg/m 2 dnevno
izraeno po kvadratnom metru)
-doza odravanja: minimalna efektivna doza treba biti koritena; ovisno o individualnom
odgovoru, moe biti izmeu 5 do 10 mg/kg dnevno (ili 250mg/m2 dnevno izraeno po
kvadratnom metru)
Intravenozno
-doza uvoenja: 5 mg/kg tjelesne teine tokom 20 minuta do 2 sata
10

-doza odravanja: 10 do 15 mg/kg dnevno od nekoliko sati do nekoliko dana


Ako je potrebno, oralna terapija moe biti pokrenuta istovremeno sa uobiajenom dozom
uvoenja.
5.2

Farmakokinetika svojstva
Amiodaron Farmavita se jako vee za proteine plazme i poluivot u plazmi mu moe biti
i do 50 dana. Ipak pokazuje pojedinanu raznolikost (od 20 do 100 dana). Visoke doze
amiodarona se trebaju davati inicijalno (npr. 600mg dnevno) da bi se postigao eljeni
efekat to prije. Zbog dugog poluivota lijeka, doza odravanja od samo 200mg dnevno,
ili manje, je obino potrebna. Potrebno je odreeno vrijeme da bi se postigla nova
ravnotea raspodjele izmeu prilagodbe doza.
Dug poluivot lijeka je jako znaajan za pacijente sa pocentijalno letalnim aritmijama, pa
i izostavljanje doze ne utie znaajno na zatitu koju prua amiodaron.
Nisu provedene kontrolirane pedijatrijske studije. Po ogranienim objavljenim podacima
za pedijatrijsku populaciju, nema znaajnih razlika u usporedbi sa odraslim.

5.3

Nekliniki podaci o sigurnosti primjene


Nema znaajnih pretklinikih podataka za propisivaa a da ve nisu navedeni u drugim
dijelovima saetka opisa svojstava lijeka.

6.
6.1

FARMACEUTSKI PODACI
Popis pomonih supstanci
kukuruzni krob
laktoza hidrat
povidon
magnezijev stearat
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
krob, prethodno geliran.

6.2

Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.

6.3

Rok trajanja
3 godine od datuma proizvodnje.

6.4

Posebne mjere pri uvanju lijeka


uvati pri temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

6.5

Vrsta i sadraj unutarnjeg pakovanja (spremnika)


60 (4x15) tableta u PVC/Al blisteru.

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje


Nije primjenjivo.
11

6.7 Reim izdavanja


Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOAA (administrativno sjedite)
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO,
Igmanska 5a, 71320 Vogoa, Bosna i Hercegovina.
PROIZVOA GOTOVOG LIJEKA (mjesto putanja lijeka u promet):
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO (u saradnji sa BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.,
Koprivnica, Republika Hrvatska)
Igmanska 5a, Vogoa, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.
NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET:
Farmavita d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a, Vogoa, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.
8.

BROJ I DATUM RJEENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA


U PROMET
Amiodaron Farmavita, tableta, 60x200mg: 04-07.10-5601/13 od 12.05.2014.

9.

DATUM REVIZIJE SAETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA


Mart 2014. godine.

12