Guia Apcer 9001

GUIA DO UTILIZADOR
ISO 9001:2015
DE ZE M BR O 2015
9001 - GUIA1/1
Nos termos e para os efeitos do disposto, designadamente, nos artigos 9, 12 e 196 do Cdigo
dos Direitos de Autor e Direitos Conexos, informa-se que este texto est protegido por direitos de
autor, encontrando-se registado na Inspeco Geral das Actividades Culturais com o n 4620/2015,
e depositado na Biblioteca Nacional sob o n 401687/15.
PREFCIO
Seguindo uma j longa tradio, atravs desta publicao, a APCER vem partilhar a sua viso sobre a mais recente edio da norma ISO 9001 Sistemas
de gesto da qualidade. Requisitos, a sua aplicao nas organizaes e a sua
utilizao no contexto da certificao.
A quinta edio da norma mais utilizada a nvel mundial foi publicada a 15 de
setembro de 2015, com a principal finalidade de assegurar que a mesma se
mantm adequada ao seu propsito: definir os requisitos de um sistema de
gesto da qualidade que permitam a uma organizao aumentar a satisfao
dos seus clientes e demonstrar inequivocamente a sua capacidade para fornecer produtos e servios conformes com as suas expetativas.
Com esta edio pretende-se reforar e aumentar a confiana nas organizaes que consistentemente aplicam a ISO 9001. Dado este passo pela ISO,
cabe agora s organizaes que adotam a ISO 9001:2015, aos profissionais da
qualidade, s entidades certificadoras e aos acreditadores, cumprir este objetivo atravs da implementao efetiva e focada nos resultados pretendidos,
assegurando a credibilidade e a diferenciao das organizaes.
Agradecemos s centenas de profissionais que responderam ao nosso questionrio, esperando que o presente guia d resposta s suas necessidades e
expetativas, e a todos os que colaboraram neste guia pelo seu contributo e
disponibilidade no desenvolvimento do mesmo.
Um agradecimento especial devido ao comit editorial pela dedicao
e entusiamo na concretizao deste projeto e pela acuidade das anlises
efetuadas.
Estamos convictos que a ISO 9001:2015 encerra inmeras oportunidades para
as organizaes melhorarem os seus processos, produtos e servios, em sintonia com a sua orientao estratgica, o alcance dos seus objetivos e, sobretudo, as necessidades e expetativas dos seus clientes.
A APCER, enquanto parceiro, tem como objetivo acompanhar-vos neste novo
e fascinante caminho que temos pela frente.
Porto, 4 de dezembro de 2015
Jos Leito
CEO da APCER
A EQUIPA
Coordenao
Comit editorial e redao final
Joana dos Guimares S

Joo Santos
Teresa Carvalho de Sousa
Rita Ribeiro de Sousa
Gabriela Pinheiro
Joo Santos
Lus Fonseca
Nigel H. Croft
Redao e reviso
Alexandra Gonalves
Alexandra Ribeiro
Alexandre Cruz e Cunha
Alexandre Vilaa
Ana Francisco
Anabela Ramos
ngelo Tavares
Antnio Arago Frutuoso
Carolina Mosca
Carolina Nogueira
Cludia Rosas
Cristiana Cardoso
Eduardo Farinha
Elisabete Marques
Figueiredo Simes
Filipa Miranda
Gabriela Pinheiro
Hlder Estradas
Helena Torgal
Hermano Correia
Joana Lobo
Joo Gusmo
Joo Santos
Jos Frazo Guerreiro
Jlio Faceira Guedes
Lus Janicas
Lus Menres
Margarida Beiro
Reviso
Maria Segurado
Mariana Carrilho
Mrio Rui Costa
Paulo Miguel
Pedro Severino
Raquel Sanmartn
Ricardo Teixeira
Rui Marques
Rui Oliveira
Rui Pacheco
Rute Vieira de Vasconcelos
Susana Pacheco
Vtor Casimiro da Costa
Participaes especiais
Ana Neves, Knowman

nas seces 7.1.6 e 10.1
Isabel Caetano, COTEC Portugal
nas seces 7.1.6 e 10.1
Lus Fonseca, Professor ISEP-IPP
na seco 9.1.3
Nigel H. Croft, Chairman da ISO/
TC 176/SC 2 no enquadramento
da ISO 9001:2015
Ana Dahlin
Ana Oliveira Preto
Anabela Nunes
Andr Pereira
Andr Ramos
Andreia Magalhes
Carlos Almeida
Carlos Vila
Ctia Guimares
Eduardo Quintas
Francisco Soares
Joo Vila Lobos
Jos Carlos Dmaso
Leonor Lapa
Maria Ins Saramaga
Mrio Lavado
Paula Galhardo
Ricardo Marques
Ricardo Rocha
Rita Batista
Rita Cunha Porto
Rui Flores de Sousa
Edio final
Carolina Nogueira
Maria Segurado
NDICE
introduo ao guia
Objetivos para este guia

Apresentao do guia
Compreender as necessidades dos utilizadores dos guias
Abreviaturas
Enquadramento da ISO 9001:2015 e o seu processo de reviso
ISO e a evoluo das normas ISO 9000

Certificao e acreditao
Desenvolvimento da ISO 9001:2015
Princpios de gesto de qualidade a base para a ISO 9001:2015
Principais caractersticas da ISO 9001:2015
A famlia ISO 9000 e as normas relacionadas
A CT80 Acompanhamento da ISO/TC 176 em Portugal
Estrutura de alto nvel, termos e texto comuns para normas
ISO de sistemas de gesto
Relao entre princpios de gesto da qualidade e a ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 Guia do utilizador
Introduo
1. Objetivo e campo de aplicao
2. Referncias normativas
3. Termos e definies
4. Contexto da organizao
4.1 Compreender a organizao e o seu contexto
4.2 Compreender as necessidades e as expetativas das partes interessadas
4.3 Determinar o mbito do sistema de gesto da qualidade
4.4 Sistema de gesto da qualidade e respetivos processos
5. Liderana
5.1 Liderana e compromisso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Foco no cliente
5.2 Poltica
5.3 Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais
6. Planeamento
6.1 Aes para tratar riscos e oportunidades
6.1.1 Aes para tratar riscos e oportunidades
7
8
9
10
18
21
23
24
26
28
28
33
35
36
38
47
48
51
54
54
56
56
59
62
65
72
73
74
81
83
85
88
88
88
6.1.2 Planear as aes para tratar riscos e oportunidades

6.2 Objetivos da qualidade e como os atingir
6.3 Planeamento das alteraes
7. Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
7.1.3 Infraestruturas
7.1.4 Ambiente para a operacionalizao dos processos
7.1.5 Recursos de monitorizao e medio
7.1.6 Conhecimento organizacional
7.2 Competncia
7.3 Consciencializao
7.4 Comunicao
7.5 Informao Documentada
7.5.1 Informao documentada | Generalidades
7.5.2 Criao e atualizao
7.5.3 Controlo da informao documentada
8. Operacionalizao
8.1 Planeamento e controlo operacional
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente
8.2.2 Determinao dos requisitos relacionados com produtos e servios
8.2.3 Reviso dos requisitos relacionados com produtos e servios
8.2.4 Alteraes aos requisitos para produtos e servios
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e servios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento
8.3.3 Entradas para o design e desenvolvimento
8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento
8.3.5 Sadas do design e desenvolvimento
8.3.6 Alteraes ao design e desenvolvimento
8.4 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo e extenso de controlo
8.4.3 Informao para fornecedores externos
8.5 Produo e prestao do servio
8.5.1 Controlo da produo e do fornecimento do servio
91
94
98
102
102
102
103
104
108
111
116
123
129
131
133
133
136
137
139
139
143
143
145
148
151
153
153
154
155
156
157
158
163
163
166
168
170
170
8.5.2 Identificao e rastreabilidade

8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos
8.5.4 Preservao
8.5.5 Atividades posteriores entrega
8.5.6 Controlo das alteraes
8.6 Libertao de produtos e servios
8.7 Controlo de sadas no conformes
9. Avaliao do desempenho
9.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfao do cliente
9.1.3 Anlise e avaliao
9.2 Auditorias internas
9.3 Reviso pela gesto
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas para a reviso pela gesto
9.3.3 Sadas da reviso pela gesto
10. Melhoria
10.1 Generalidades
10.2 No conformidade e ao corretiva
10.3 Melhoria contnua
Breve nota sobre os anexos
Anexo A
Anexo B
174
179
181
183
185
187
189
192
192
192
195
198
202
205
205
207
208
209
209
214
216
219
219
219
CONCLUSO
221
Bibliografia
222
Introduo
ao guia
Introduo e objetivos
Apresentao
Compreender as necessidades dos utilizadores
Abreviaturas
O presente guia do utilizador NP EN ISO 9001:2015 vem partilhar a experincia da

APCER na atividade de certificao de sistemas de gesto da qualidade (SGQ) e
transmitir a sua perspetiva de utilizao pelas Organizaes que a adotam.
Foi desenvolvido considerando as necessidades e expetativas dos utilizadores da
norma, com base num inqurito realizado para o efeito. De modo a constituir uma
viso partilhada e a incorporar a experincia da APCER na certificao, este guia
foi redigido e revisto por um conjunto alargado de partes interessadas, abrangendo
colaboradores internos e auditores da APCER que lidam regularmente com processos de anlise, auditoria e deciso de certificao segundo a ISO 9001, bem como,
especialistas para o apoio e desenvolvimento do guia.
A ISO 9001:2015 aplicvel a qualquer Organizao, permitindo que o cumprimento
dos requisitos possa ser assegurado mediante a adoo de diferentes metodologias, prticas e ferramentas. Compete APCER, enquanto organismo de certificao, avaliar se as prticas observadas na Organizao so eficazes para dar cumprimento sua poltica e aos seus objetivos, assegurar o cumprimento dos requisitos
normativos, avaliando a capacidade da Organizao para proporcionar, consistentemente, produtos e servios que vo ao encontro dos requisitos e que visam
aumentar a satisfao do cliente atravs da melhoria contnua.
fundamental, para o exerccio credvel da sua atividade, que a APCER mantenha a
independncia, a imparcialidade e a abertura de esprito que permita avaliar cada
SGQ no contexto especfico da Organizao auditada, razo primordial para este
guia no prescrever orientaes ou oferecer solues sobre a implementao da
norma.
Providenciar uma base de entendimento comum e partilhada entre a APCER e

as partes interessadas relativamente utilizao da norma ISO 9001:2015 pelas
Organizaes e no contexto da sua certificao;
Explorar as potencialidades de desenvolvimento dos SGQ atravs da sua adoo;
Comunicar as expetativas da APCER no processo de avaliao do SGQ;
Informar sobre aspetos relevantes do processo de certificao, guias essenciais
para a acreditao e normas relacionadas;
Analisar as alteraes introduzidas pela ISO 9001:2015.
A utilizao deste guia no substitui nem dispensa a consulta da norma ISO 9001:2015
ou de qualquer outro documento normativo, tendo sido produzido para ajudar os
leitores na aplicao da norma.
01
Guia do utilizador ISO 9001:2015
INTRODUO AO GUIA
Introduo e objetivos | Objetivos para este guia | Apresentao
Apresentao do guia
Esta publicao composta por trs partes:

Parte 01 - Introduo e Objetivos
Apresenta o guia, os seus objetivos e modo de utilizao. Descreve tambm os resultados do inqurito aos utilizadores dos guias da APCER, s quais procuramos responder.
Parte 02 - Enquadramento e Informaes gerais
O Dr. Nigel H. Croft, Chairman da ISO/TC 176/SC 2 Sistemas da Qualidade faz um

enquadramento global da ISO 9001:2015, do seu desenvolvimento e do contexto
normativo em que se insere. Apresenta a famlia de normas bem como um conjunto
de publicaes teis.
ainda apresentada a estrutura de alto nvel e texto comum, o Anexo SL das Diretivas da ISO. Por serem um fundamento da ISO 9001:2015, so apresentados os princpios de gesto da qualidade e o modo como se relacionam com a norma.
Parte 03 Guia do Utilizador da ISO 9001:2015
O Guia do Utilizador segue a estrutura da ISO 9001:2015 e aqui que as orientaes

de aplicao so expressas.
Esta parte foi desenhada para que cada uma das suas seces possa ser analisada
individualmente para obter esclarecimentos em relao aos requisitos especificados, no sendo necessria a sua leitura sequencial do incio ao fim.
Especificando a norma um sistema, as diferentes seces esto ligadas entre si. Para
a compreenso da norma estas devem ser entendidas como um todo. Para tal, so
feitas referncias relevantes a outras seces relacionadas que possam ser usadas
para o aprofundamento de determinado assunto.
Para cada seco da norma foi adotada uma estrutura comum de apresentao do
texto para facilitar a consulta e a compreenso do contedo. Cada seco est dividida em sete pontos, so eles:
Resultados pretendidos Sinteticamente referido o que pretendido alcanar com a aplicao deste requisito e, quando relevante, como contribui para os
resultados pretendidos do SGQ.
Aplicao - Interpretao da APCER, efetuada na perspetiva primordial da sua
utilizao no contexto da Organizao. Essencialmente o que os utilizadores
necessitam saber para tirar partido da correta aplicao dos requisitos da norma,
complementada por eventuais exemplos.
Demonstrao de conformidade - Exemplos de conformidade ao nvel dos

resultados obtidos, evidncias possveis de resultados de avaliao, e como estes
podem ser demonstrados.
Ligaes relevantes Indicao das ligaes relevantes entre seces da
ISO 9001:2015, se um determinado requisito entrada ou sada para um outro.
Comparao com a edio anterior Identificao do que novo nesta edio
da norma e o que foi alterado em relao ISO 9001:2008.
Compreender as necessidades dos utilizadores dos guias
Com o aproximar da data prevista de publicao da nova verso das normas ISO
9001 e ISO 14001 a APCER decidiu publicar os seus Guias de Utilizao. Antes de o
fazer, procuramos saber quais as necessidades e as expetativas dos seus utilizadores e desenvolvemos um Survey aos utilizadores das normas ISO 9001 e ISO 14001.
O questionrio teve como objetivos:
obter o ponto de vista da comunidade de utilizadores sobre a utilidade dos guias
j desenvolvidos para as verses anteriores das normas e quais os aspetos mais
e menos valorizados;
aferir o interesse pelo desenvolvimento de novos guias para as edies atuais e
quais as necessidades e expetativas em relao a estes.
Para ouvir a voz do cliente foram includas diversas perguntas opcionais de resposta aberta para que todas as questes, dvidas e expetativas nos pudessem chegar
inalteradas na sua forma e contedo.
O questionrio esteve disponvel durante o ms de agosto de 2015, tendo sido
enviado para todos os registos da base de dados da APCER de pases lusfonos.
Foram obtidas um total de 700 respostas, das quais 91% tiveram origem em Portugal e 8% no Brasil.
Perfil dos inquiridos
Na figura 1 vemos a distribuio das respostas obtidas por funo desempenhada. A

maioria dos respondentes so os responsveis pelo sistema de gesto, seguida dos
consultores, gestores e auditores internos.
A figura 2 mostra a distribuio dos inquiridos por anos de experincia com sistemas de gesto. A grande maioria possui uma vasta experincia, com quase metade a afirmar possuir mais de uma dcada de experincia e mais de 80% a afirmar
possuir pelo menos 4 anos de experincia. Como podemos constatar, este Inqurito
captou apenas uma pequena poro de novos utilizadores.
10
01
INTRODUO AO GUIA
Responsvel Sistema de Gesto

Consultor
Gestor na Organizao
Auditor interno
57,4%
Nvel operacional
14,3%
Auditor externo
Professor
8,4%
Nvel executivo
8,0%
Estudante
2,6%
0,1%
3,1%
2,9%
Responsvel de Compras
Outro
0,7%
1,6%
0,9%
Figura 1: Distribuio das respostas dos inquiridos pela funo que desempenham.
Nenhum
1 -3
47%
4 -6
2%
7 - 10
>11
15%
19%
17%
Figura 2: Distribuio das respostas quanto experincia com SGQ (em anos).
11
Tendo em conta a grande diversidade de partes interessadas nestes guias, entre as

quais, Organizaes de diversos setores de atividade, auditores, consultores e estudantes, foi dada a hiptese ao inquirido de responder em nome da Organizao em
que colabora ou em nome individual. Os inquiridos dividiram-se quase uniformemente, com 54% a responderem em nome da Organizao e os restantes 46% em
nome individual.
Perfil das organizaes respondentes
A figura 3 mostra a distribuio por rea de negcio das respostas efetuadas em

nome da Organizao.
43.2%
Industrial
19.9%
Servios
Atividades
de consultoria
8.2%
7.2%
Comrcio
Sade e
ao social
4.0%
Educao
2.7%
Utilities
2.4%
Primrio
Ambiente
Primeira
Transformao
1.9%
1.6%
0.8%
Acreditao/
certificao de SG
0.5%
Extractivo
0.3%
7.4%
Outro
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
Figura 3: Distribuio das respostas quanto principal rea de negcio das Organizaes.
12
45%
01
INTRODUO AO GUIA
Existe um claro domnio do setor industrial com 43% das respostas, o que seria de
esperar j que tradicionalmente o setor preponderante nas empresas certificadas.
Os servios tambm representaram uma parte significativa da amostra com cerca
de 20%. Os remanescentes 37% dividem-se pelos restantes setores. Esta distribuio permite uma vista alargada das necessidades de diferentes setores e no apenas a industrial e de servios, algo que tivemos em ateno durante a elaborao
deste guia.
Para aferir a representatividade dos resultados por setor, foi feita a comparao destes com os resultados do ISO Survey, relativos a 2014:
Educao
Sade e
Ao social
Comrcio
Servios
Ambiente
Utilities
Industrial
Primeira
Transformao
Extractivo
Primrio
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
Percentagem ISO SURVEY

Percentagem respostas
Figura 4: Representatividade das respostas por setor, face representatividade

de cada setor na certificao em Portugal.
13
Como se pode observar na figura 4, de uma forma geral existe uma boa correspondncia entre os resultados do questionrio da APCER e os resultados do ISO Survey.
De referir, no entanto, que no questionrio da APCER existiu uma predominncia de
respostas ao nvel dos servios face sua representao no ISO Survey, e o contrrio
sucedeu nas reas do comrcio, sade e ao social. A amostragem assemelha-se
distribuio dos clientes da APCER, o que de alguma forma legitima a representatividade dos resultados e opinies obtidas.
A distribuio das respostas por dimenso das Organizaes, medida pelo nmero
de trabalhadores, apresentada na figura 5.
< 10
11 - 50
31%
30%
51 - 200
201 - 500
> 500
11%
16%
12%
Figura 5: Distribuio das respostas por nmero de trabalhadores da Organizao.
Apesar de existir uma maior prevalncia das mdias empresas, obteve-se um nmero significativo de respostas de Organizaes de todas as dimenses, o que nos
permite observar as questes especficas, mais importantes por dimenso da Organizao, tentando assim responder aos diferentes desafios que cada uma enfrenta.
Perfil dos respondentes em nome individual
Aos participantes que responderam em nome individual (46% do total de respostas)

foi questionado quais os setores em que consideravam ter mais experincia profissional, at um mximo de 3. Os resultados obtidos foram os presentes na figura 6.
14
01
INTRODUO AO GUIA
52%
Industrial
Atividades
de consultoria
41%
34%
Servios
Acreditao/
certificao de SG
30%
Educao
17%
Ambiente
16%
Sade e
ao social
12%
9%
Comrcio
7%
Utilities
Primrio
3%
Primeira
Transformao
3%
2%
Extractivo
7%
Outro
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Figura 6: Distribuio das respostas quanto aos trs setores com maior experincia.
Verifica-se tambm ao nvel individual que o setor industrial aquele com maior
representatividade, com mais de metade dos inquiridos a responderem que um
dos setores onde tm mais experincia. Neste caso, evidente a grande participao de consultores e pessoas ligadas atividade de certificao. Tambm aqui se
denota a importncia dos sistemas de gesto no setor dos servios com 34% dos
inquiridos em nome individual a afirmarem que tm a experincia.
15
Perceo sobre o Guia APCER ISO 9001:2008
Do total de respostas, 81% afirmou conhecer as verses anteriores dos Guias e a

estes foi questionado como avaliariam a utilidade dos mesmos numa escala de 1 a
5 em que 1 significava nada til e 5 muito til. A distribuio das respostas pode ser
vista na figura 7.
45%
43%
44%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
10%
5%
0%
2%
0%
1
Figura 7: Utilidade do guia ISO 9001:2008 da APCER.
Constata-se que o anterior guia da ISO 9001 teve grande utilidade junto dos inquiridos com 87% das respostas a classificarem-no nos dois nveis mais altos, sendo que
apenas 2% o classificaram nos dois nveis mais baixos.
Foi perguntado o que mais gostaram nos anteriores guias e o que gostariam de ver
melhorado. As principais referncias aos pontos fortes foram a clareza dos contedos, o pormenor com que foram tratados, a estrutura do guia e as referncias explcitas s alteraes da norma em relao verso anterior.
16
01
INTRODUO AO GUIA
Por outro lado, os inquiridos pretendem um maior enfoque na rea dos servios,
maior adequao realidade das pequenas empresas, uma melhor descrio de
como evidenciar o cumprimento dos requisitos e a presena de casos prticos de
aplicao dos requisitos. Todas estas observaes foram tidas em conta no desenvolvimento deste guia, tendo-se tentado dar resposta a todas elas, exceto na apresentao de casos prticos por ainda no existirem, dado ser uma norma muito
recente e a sua aplicao estar ainda no incio.
Necessidades e expetativas para o guia da edio de 2015
Tendo o questionrio sido realizado antes da publicao da norma e na altura ainda

existir um grande nmero de interessados sem conhecimento efetivo do contedo
da nova norma, foi dada a possibilidade dos inquiridos darem ou no a sua opinio
face aos novos guias. No total 412 (59% dos respondentes) deram a sua opinio
sobre o guia ISO 9001:2015.
A nova ISO 9001:2015 introduz vrias alteraes e novos conceitos, assim, foi pedido
que selecionassem trs que gostariam de ver tratados em maior detalhe no guia. A
distribuio dos resultados est presente na figura 8.
Pensamento
baseado em risco
77%
Gesto da mudana
42%
Resultados pretendidos
39%
Melhor aplicabilidade
a servios
24%
Estrutura de alto nvel

e requisitos comuns
24%
Menos requisitos prescritos

e de documentao
24%
Contexto da organizao
20%
Aplicabilidade e definio
do mbito de aplicao
19%
Compromisso das pessoas
17%
Liderana
0%
15%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80% 90%
Figura 8: Distribuio das respostas dos 3 setores que gostariam

de ver tratados com maior detalhe.
17
A principal preocupao dos inquiridos prende-se essencialmente com o pensamento baseado em risco, destacando-se tambm a gesto da mudana e os resultados pretendidos.
Voz do cliente
Para recolhermos informao mais qualitativa, colocamos questes opcionais de

texto livre onde, por seco da norma, os inquiridos pudessem expressar dvidas,
fazer comentrios e comunicar expetativas dos temas a tratar em cada seco, ou
questes de que gostariam de ver tratadas. Recebemos um total de 700 comentrios os quais foram considerados e tratados pelos redatores e revisores deste guia.
No sendo obviamente possvel atender a todos os pedidos, foram, na sua maioria,
um fator preponderante em todo o processo.
Abreviaturas
EA Equipa auditora
FMEA - Anlise Modal (do modo) de Falhas, seus Efeitos e Criticidade (Failure mode
and effects analysis)
HACCP - Anlise de Perigos e Controlo de Pontos Crticos (Hazard Analysis and Critical Control Point)
M&M Medio e monitorizao
MSS Norma de sistema de gesto (Management System Standard)
PDCA Planear-Executar-Verificar-Atuar (Plan-Do-Check-Act)
P&S Produto(s) e servio(s)
QFD Quality Function Deployment
RMM Recurso de medio e monitorizao
R&O Riscos e oportunidades
SGQ Sistema de gesto da qualidade
18
19
20
Enquadramento
da ISO 9001:2015
e o seu processo
de reviso
por Nigel H. Croft
A ISO e a evoluo das normas ISO 9000
Princpios de gesto da qualidade
a base para a ISO 9001:2015
A famlia ISO 9000 e normas relacionadas
A CT80 - Acompanhamento da ISO/TC 176 em Portugal
Estrutura de Alto Nvel, termos e texto comuns
para normas de sistemas de gesto da ISO
Relao entre Princpios de gesto da qualidade
e a ISO 9001:2015
Estou muito entusiasmado com esta ltima reviso da ISO 9001: Sistemas de Gesto
de Qualidade Requisitos. Do meu ponto de vista representa um marco na histria
da gesto de qualidade, e atualiza a principal norma ISO para estar mais conforme
com prticas modernas de gesto atravs de um processo de evoluo significativa em vez de revoluo.
Se recordarmos a tecnologia de ponta, h uns meros 15 anos atrs, quando a ltima grande reviso ISO 9001 foi realizada, incrvel perceber que naquele tempo
muitas Organizaes controlavam a documentao carimbando procedimentos
impressos em papel; mal existia Google, Cloud e internet sem fios ou Smartphones, e o software disponvel era limitado apenas para algumas aplicaes estatsticas, analticas ou outras.
As primeiras verses da ISO 9001 em 1987, com pequenas alteraes introduzidas
em 1994 eram muito prescritivas por natureza, com base em 20 seces individuais
a maior parte das quais exigia procedimentos e registos documentados especficos.
Na reviso do ano 2000 foram introduzidas alteraes radicais, incluindo a mais
pragmtica abordagem por processos, com uma alterao na nfase de procedimentos documentados para gesto por processos e de registos para resultados demonstrados. A ISO 9001:2015 vai agora um passo mais longe e foca-se no
desempenho organizacional, exigindo s Organizaes que giram os seus processos
para atingir os resultados desejados, que utilizem um pensamento baseado em
risco na determinao do grau de planeamento e controlo necessrios, gerindo
processos e o sistema como um todo, utilizando o ciclo Plan-Do-Check-Act.
A primeira frase na introduo ISO 9001:2015 afirma A adoo de um sistema
de gesto da qualidade uma deciso estratgica de uma organizao que pode
ajudar a melhorar o seu desempenho global e proporcionar uma base slida para
iniciativas de desenvolvimento sustentvel. Isto reflete a declarao da Viso do
Subcomit ISO TC 176/SC2, responsvel pelo desenvolvimento da ISO 9001, e proporciona esclarecimentos gerais sobre os objetivos da nova edio. inquestionvel que as Organizaes so criadas para atender s necessidades dos seus clientes
ou utilizadores. Um SGQ uma ferramenta que apoia o sucesso da Organizao na
satisfao dos seus clientes e suporta assim o pilar econmico da sustentabilidade,
libertando recursos que podem ser usados noutras iniciativas de sustentabilidade.
Este papel fundamental tem sido frequentemente negligenciado na Agenda da Sustentabilidade, que em anos recentes tem focado mais a sua ateno nos tpicos da
integridade ambiental e equidade social.
22
02
Enquadramento da ISO 9001:2015

e o seu processo de reviso
A ISO e a evoluo das normas ISO 9000
RECONHECIMENTO
ECONMICO
DESENVOLVIMENTO
SUSTENTVEL
INTEGRIDADE
AMBIENTAL
EQUIDADE
SOCIAL
Figura 9: Os trs pilares do desenvolvimento sustentvel.
No devemos esquecer, no entanto, que a implementao dos requisitos da

ISO 9001 , e provavelmente continuar a ser, o ponto de entrada para a maior parte
das Organizaes que procuram implementar qualquer sistema de gesto formal.
Nigel H. Croft
ISO e a evoluo das normas ISO 9000
Com sede em Genebra, Sua, a Organizao Internacional de Normalizao (ISO)

foi fundada em 1947 como uma federao sem fins lucrativos dos organismos
nacionais de normalizao. Os associados tm, desde ento, aumentado para
incorporar mais de 165 economias nacionais, representando mais de 97% do rendimento nacional bruto global e 98% da populao mundial.
Organismos membros da ISO provm de todos os cantos do mundo, incluindo o
Instituto Portugus da Qualidade (IPQ) em Portugal, o American National Standards Institute (ANSI) nos Estados Unidos, a Associao Brasileira de Normas Tcnicas
(ABNT) no Brasil, a Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR), a
British Standards Institution (BSI) no Reino Unido, entre outros. Uma lista completa
de organismos membros da ISO e detalhes da estrutura de gesto da ISO pode ser
encontrada em www.iso.org.
23
Contrariamente crena popular, a ISO no um acrnimo errado para a International Organization for Standardization. Com mltiplos idiomas oficiais, o nome
abreviado deriva da palavra Grega ISOS que significa algo que uniforme ou
homogneo como em isobar, isotrmico ou tringulo issceles.
A misso generalizada da ISO facilitar o comrcio mundial promovendo a harmonizao global. Imagine o quo mais fcil seria para o viajante de hoje em dia
se tivesse existido um consenso internacional sobre o formato normalizado para
fichas e tomadas eltricas quando estas foram introduzidas h mais de 100 anos
atrs! Em vez de transportar uma mala cheia de adaptadores, todos os nossos aparelhos estariam equipados com as mesmas fichas universais.
A ISO publica normas internacionais numa variedade vasta de tpicos, mas sempre com base num consenso internacional entre grupos de peritos reconhecidos e
nomeados pelos seus respetivos organismos membros. Tem, correntemente, um
portflio de quase 20.000 normas diferentes, que abrangem uma variedade de
especificaes, inspees e mtodos de teste de produtos e servios (P&S), bem
como vrios sistemas de gesto em reas como a qualidade, o ambiente, a segurana alimentar, dispositivos mdicos e segurana de informao, entre outros.
As normas que englobam as sries ISO 9000 so, indubitavelmente, as publicaes
da ISO mais conhecidas. A norma ISO 9001 foi publicada pela primeira vez em 1987
e submetida a quatro revises desde ento, 1994, 2000, 2008 e agora a quinta edio, publicada em 2015, para refletir avanos na tecnologia e aplicao da gesto
da qualidade. As normas da srie ganharam ampla aceitao pela confiana que
trazem e tornaram-se uma importante indicao de que a Organizao que as subscreve tem a capacidade de atender, de forma constante, aos requisitos relevantes
dos clientes e legais.
O processo de desenvolvimento de normas da ISO realizado por Comits Tcnicos, Technichal Committes (TC), tais como TC 176 no caso da gesto de qualidade
e garantia de qualidade. No caso especfico dos requisitos da norma ISO 9001, o trabalho fica sob a responsabilidade do Subcomit TC 176/SC2 Sistemas de Qualidade.
Embora a certificao por terceiros no seja exigida pela norma, em 2014 mais de
um milho de Organizaes em todo o mundo obtiveram a certificao na ISO 9001.
No , portanto, surpreendente que muitas pessoas associem ISO com ISO 9000,
e um certificado de conformidade com a ISO 9001 coloquial, mas incorretamente,
conhecido como Certificao ISO. A ISO no est diretamente envolvida com o
processo de certificao por terceiros, nem exige a certificao como um meio de
demonstrar a conformidade com qualquer das suas normas. As suas atividades so
o desenvolvimento e a publicao das normas. No entanto, nos ltimos anos, a ISO
reforou ligaes dentro da comunidade de certificao atravs de vrias iniciativas
de cooperao com o Frum Internacional de Acreditao (IAF) e da Cooperao
Internacional de Acreditao de Laboratrios (ILAC).
24
02

A certificao ISO 9001 um mtodo comum de demonstrao de conformidade

com a norma de SGQ. Os organismos de certificao so, por sua vez, acreditados
por organismos internacionais de acreditao reconhecidos com base nas normas
publicadas pelo Comit de Avaliao da Conformidade da ISO (CASCO). Isto destina-se, por sua vez, a proporcionar confiana aos clientes e potenciais clientes da
Organizao que podem esperar que a Organizao lhes fornea, consistentemente,
P&S conformes. As vrias interaes nesta cadeia de abastecimento de avaliao
da conformidade so apresentadas na Figura 10.
Reconhecimento IAF
ISO 17011
ISO 17021
ISO 17021-3
ISO 17024
Ent. Acreditadora
Ent. Certificadora
ISO/TC176
ISO 9001:2015
Ent. Nacional
de normalizao
(traduo)
CONFIANA
CONFIANA
ISO/CASCO
Organizao
Clientes
Figura 10: Interaes no mbito da cadeia de atividades de avaliao de conformidade.
A acreditao proporciona uma medida adicional de confiana em como o organismo de certificao realiza as suas auditorias dos sistemas de gesto em conformidade com princpios internacionalmente aceites que abrangem imparcialidade,
capacitao, integridade, competncia e rigor. Estes princpios esto expressos na
ISO/IEC 17021:2015 - Avaliao de conformidade Requisitos para organismos que
procedem auditoria e certificao de sistemas de gesto - e outros documentos,
tais como a ISO/IEC 17021-3, que fornece requisitos de competncia para auditores
de SGQ.
25
Os trabalhos preliminares na ISO 9001:2015 comearam logo no seguimento da

publicao da pequena alterao ISO 9001 em 2008, quando a ISO efetuou uma
pesquisa e preparao exaustivas para a reviso seguinte, envolvendo atividades
como:
Elaborao de um plano estratgico a longo prazo para a TC 176/SC 2, incluindo
consenso entres as partes interessadas sobre a sua Viso e Misso:
Viso:
Os produtos do SC21 so reconhecidos e respeitados mundialmente, e utilizados
pelas organizaes como um componente integral do desenvolvimento sustentvel 1
Misso:
Desenvolver, manter e suportar um portflio de produtos que permitem s organizaes melhorar o seu desempenho e beneficiar da implementao de um sistema de gesto da qualidade robusto.
Estabelecer requisitos genricos de sistemas de gesto de qualidade que fornecem os alicerces para construir confiana em bens e servios prestados ao longo
de toda a cadeia de fornecimento s organizaes e pessoas em todo o mundo.
Proporcionar orientao e apoio, onde necessrio, para garantir a credibilidade
contnua dos nossos produtos.
Realizao de vrios workshops abertos durante as reunies plenrias da SC2
em todo o mundo, incluindo interaes com usurios das normas ISO 9001 e
ISO 9004;
Participao no trabalho do Grupo Conjunto de Coordenao Tcnica (JTCG)
do Conselho de Gesto Tcnica da ISO, que visa aumentar o alinhamento das
normas de sistemas de gesto atravs do desenvolvimento de uma estrutura
comum de alto-nvel, definies comuns e algum texto comum; agora publicado
como Anexo SL das Diretivas ISO;
Anlise e reviso dos Princpios de Gesto de Qualidade nos quais se baseia a
ISO 9001 (ver em 2.4);
Estudo das ltimas tendncias em gesto de qualidade, incluindo uma anlise de
novos conceitos que poderiam ser considerados para incorporao em futuras
revises da ISO 9001 e da ISO 9004;
Anlise de dados provenientes de um inqurito realizado na internet de utilizadores e potenciais utilizadores da ISO 9001 e da ISO 9004, conduzido em 10 idiomas,
com um total de 11 722 respostas em 122 pases.
O resultado destas atividades, juntamente com a reviso sistemtica da ISO 9001
realizada pela ISO concluda em Maro de 2012, indicou que, embora houvesse uma
1 ISO 9001, ISO 9004 e outros documentos e guias de orientao
26
02

significante satisfao com a verso da norma de 2008, a maior parte das pessoas
considerou apropriada a sua reviso, de modo a manter a ISO 9001 relevante, refletir
alteraes no seu contexto, e assegurar que esta continua a proporcionar confiana
na capacidade da organizao fornecer consistentemente produtos que vo ao encontro dos requisitos do cliente, regulamentares e estatutrios aplicveis.
Na primeira reunio do ISO/TC 176/SC 2/WG 24, o grupo de trabalho encarregue de
efetuar a reviso, em Bilbao, Espanha, em Junho de 2012, desenvolveu a proposta
de novo item de trabalho para a reviso da ISO 9001, juntamente com um esboo da
especificao do design (Design Specification) e um plano do projeto. Os resultados
do encontro foram aprovados por votao dos membros dos organismos da SC 2,
e o trabalho de design e desenvolvimento da nova reviso comeou em Novembro
de 2012.
De acordo com a especificao do design, as principais metas da reviso de 2015
eram, entre outras, as que se seguem:
Fornecer um ncleo estvel de requisitos para os prximos 10 anos ou mais;
Permanecer genrico, e relevante para todos os tamanhos e tipos de Organizao
que operem em qualquer setor;
Manter o foco na gesto de processos eficaz para produzir os resultados desejados;
Considerar as alteraes nas prticas e tecnologia dos SGQ desde a ltima grande
reviso em 2000;
Refletir alteraes nos ambientes cada vez mais complexos, exigentes e dinmicos nos quais a Organizao funciona;
Aplicar o Anexo SL das Diretivas ISO para melhorar a compatibilidade e alinhamento com outras normas ISO de sistemas de gesto;
Facilitar a implementao organizacional e avaliao da conformidade eficaz por
primeiras, segundas e terceiras partes;
Utilizar linguagem e estilos de escrita simplificados para auxiliar na compreenso
e interpretao consistente dos seus requisitos.
Foi tambm reconhecido que, embora no seja obrigatria, uma certificao
ISO 9001 continuar a ser um elemento chave para Organizaes que procurem
implementar um SGQ. No entanto, pensando no futuro, importante assegurar que
a gesto da qualidade seja vista como muito mais do que preencher os requisitos da ISO 9001 e que realmente ajude as Organizaes a atingir sucesso a longo
prazo. Isto significa promover a qualidade no sentido amplo da palavra, e encorajar
as Organizaes a ver alm dos requisitos da ISO 9001 e incentiv-las a utilizar, por
exemplo, a ISO 9004 - Gesto do sucesso sustentado de uma organizao uma
abordagem de gesto de qualidade, e outras normas de sistemas de gesto ISO.
27
Princpios de gesto de qualidade a base para a ISO 9001:2015
Tanto a ISO 9001 como a ISO 9004 so baseadas num conjunto de princpios de
gesto da qualidade que foram, originalmente, desenvolvidos nos anos 90 por um
grupo de peritos intimamente familiarizados com os ensinamentos e filosofias dos
gurus da qualidade, incluindo Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum,
entre outros. Antes do incio da reviso de 2015 da ISO 9001, a ISO levou a cabo uma
reviso completa destes princpios. agradvel, mas no surpreendente, informar
que os oito princpios originais tm resistido prova do tempo, e que apenas foram
necessrios pequenos ajustes para os atualizar para a prxima gerao de normas
de gesto da qualidade. Uma das alteraes foi juntar dois dos princpios originais:
abordagem por processos e abordagem sistmica de gesto num novo e nico
princpio. Os sete princpios de gesto de qualidade so agora os seguintes:
Foco no cliente: O foco primordial da gesto da qualidade a satisfao dos
requisitos dos clientes e o esforo em exceder as suas expetativas.
Liderana: Os lderes estabelecem, a todos os nveis, unidade no propsito e
direo e criam as condies para que as pessoas se comprometam em atingir
dos objetivos da Organizao.
Comprometimento das pessoas: Pessoas competentes, habilitadas e empenhadas a todos os nveis em toda a Organizao so essenciais para melhorar a
capacidade de criar e proporcionar valor.
Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsveis so atingidos de modo mais eficaz e eficiente quando as atividades so compreendidas
e geridas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente.
Melhoria: As Organizaes que tm sucesso esto permanentemente focadas na
melhoria.
Tomada de decises baseada em evidncias: Decises tomadas com base na
anlise e avaliao de dados e informao so mais suscetveis de produzir os
resultados desejados.
Gesto de relacionamentos: Para um sucesso sustentado, as Organizaes gerem as suas relaes com partes interessadas relevantes, tais como
fornecedores.
Estes sete princpios, juntamente com uma explicao de como as Organizaes
podem beneficiar da sua aplicao, esto disponveis na ISO 9000:2015 e tambm
num folheto, que pode ser descarregado gratuitamente no website da ISO www.iso.
org. So leituras essenciais para aqueles que procuram compreender a racionalizao por trs dos requisitos da ISO9001:2015.
Algumas das melhorias mais importantes incorporadas na ISO 9001:2015 so:

Estrutura harmonizada - A ISO 9001:2015 utiliza a nova estrutura de alto nvel
28
02

Princpios de gesto da qualidade a base para a ISO 9001:2015
harmonizada que foi desenvolvida pelo Grupo Conjunto de Coordenao Tcnica

da ISO, e publicada no Anexo SL das Diretivas ISO. Esta estrutura facilita o trabalho
para Organizaes que escolhem ter um sistema de gesto nico (integrado) para
atender s exigncias de vrias normas, como a ISO 9001 (Qualidade), a ISO 14001
(Ambiental), a ISO 27001 (Segurana de Informao) e a futura ISO 45001 para os
Sistemas de Gesto de Segurana e Sade (que se espera vir a substituir a OHSAS
18001), entre outras. A estrutura de matriz lgica de qualquer norma de sistemas de gesto pode ser vista na Figura 11 abaixo, comeando com os requisitos
genricos do Anexo SL e tornando-se mais especfica, conforme necessrio, para
aplicaes a setores particulares, e at para requisitos especficos do comprador.
Nova estrutura Matricial para normas de sistemas de Gesto
Qualidade ISO 9001
Meio Amb. ISO 14001
etc.
SST ISO 45001
Automvel
Aeroespacial
Telecom
Petrleo
Empresa A
Empresa B
Empresa C
etc.
etc.
mais espec fico
Estrutura, formato e texto bsico (Anexo SL)
Figura 11: Estrutura lgica para normas de gesto de sistemas.
Contexto da Organizao - A ISO 9001:2015 requer que as Organizaes determinem o contexto especfico do negcio no qual operam para assegurarem que o
SGQ apropriado a esse contexto. Os fatores externos que afetam uma Organizao podem incluir, por exemplo, o ambiente cultural, social, poltico, legal, regulamentar, financeiro, tecnolgico, econmico, natural e competitivo a nvel internacional, nacional, regional ou local. Os fatores internos podem incluir a cultura
corporativa da Organizao, administrao, estrutura organizacional, funes e
responsabilidades, polticas, objetivos e recursos estratgicos (capital, tempo,
pessoas, processos, sistemas tecnolgicos), sistemas de informao, fluxos de
informao e processos de tomada de deciso (tanto formais como informais).
Em resumo, cada Organizao diferente e no h uma soluo nica de SGQ
que seja apropriada a todas as situaes.
29
Partes interessadas - A ISO 9001:2015 exige s Organizaes que pensem para

alm dos requisitos contratuais dos seus clientes, e que considerem as necessidades expectveis relevantes de outras partes interessadas. Isto pode incluir, por
exemplo, utilizadores finais, reguladores, parceiros de joint venture, franchisados
e outros.
Servios - A nova verso da ISO 9001 coloca mais nfase no setor de servios,
tornando a linguagem global da norma mais amigvel para Organizaes deste
setor, e adaptando algumas seces tradicionais para se focar mais nas necessidades do setor de servios. No s foi dada mais ateno aos requisitos relacionados com o design e desenvolvimento, ambiente de processo e equipamentos
de medio no que respeita ao setor de servios, mas a norma utiliza agora especificamente os termos produto e servio (P&S), em vez de apenas produtos, como
antes. Embora isto no tenha implicaes prticas, pois as verses da ISO 9001
de 2000 e 2008 deixaram j claro que produto inclua servio, destina-se a enfatizar o facto de que a norma se aplica a ambos os produtos tangveis e intangveis
fornecidos pela Organizao.
Abordagem por processos - A ISO 9001:2015 mantm uma forte nfase na Abordagem por Processos que foi to bem sucedida nas verses das normas de 2000
e 2008, onde uma Organizao precisa de gerir os seus processos de maneira a
alcanar os resultados desejados, o que, de acordo com a ISO 9001, significa fornecer aos clientes P&S consistentes e em conformidade.
Pensamento baseado em risco - O foco no pensamento baseado em risco est
integrado em toda a nova norma, segundo o qual uma Organizao precisa de
identificar os riscos (e oportunidades!) associados s suas atividades, e tomar
medidas para reduzir os riscos de produzir P&S no-conformes. Todos os processos necessrios para o SGQ tm de ser geridos utilizando o ciclo Plan-Do-Check-Act, mas alguns necessitam de um maior grau de controlo que os outros, se
estiverem a contribuir para a capacidade da Organizao cumprir os seus objetivos. No a inteno da ISO 9001:2015 exigir que todas as Organizaes adotem
metodologias formais de gesto de risco, mas sim provocar uma mentalidade de
pensamento baseado em risco. Simplificando, tal significa considerar o risco
qualitativamente e, dependendo do contexto da Organizao, quantitativamente
ao definir o rigor e grau de formalidade necessrios para planear e controlar as
atividades e processos individuais.
Foco no resultado - A ISO 9001:2015 tambm d mais nfase capacidade de um
SGQ cumprir as suas promessas. A medida absoluta da eficcia do SGQ no
o nmero de procedimentos documentados, as horas dedicadas formao ou
o nmero de peas de equipamento de medio calibrado, mas sim a capacidade da Organizao dar confiana sobre a sua capacidade de, consistentemente,
fornecer P&S que vo ao encontro dos requisitos dos clientes e outras partes
interessadas, como por exemplo os reguladores. Ao longo da nova verso da
ISO 9001, desde o nvel estratgico at ao operacional, foi acentuada esta filosofia em que o resultado conta!.
30
31
Existem tambm outras alteraes especficas que foram introduzidas, o que pode
surpreender alguns utilizadores, mas a lgica por trs destas alteraes explicada
de seguida:
No existe um requisito especfico na ISO 9001:2015 para o Representante
da Gesto: Claro que isto no significa que todos os Representantes da Gesto
vo ter de procurar um novo emprego! O seu papel, na coordenao da implementao do sistema entre as vrias funes e nveis da Organizao, continuar
a ser importante. No entanto, no passado, chegou-se concluso que a gesto
de topo de algumas Organizaes conseguiu abdicar efetivamente das suas responsabilidades de assegurar uma liderana neste aspeto, deixando a gesto da
qualidade para o Sr. ISO 9001. Por isso, so colocados mais requisitos sobre a
gesto de topo, com uma maior ateno para que estes garantam uma liderana a todos os nveis por toda a Organizao. A ISO 9001:2015 disponibiliza alguma
flexibilidade na forma como a gesto de topo pode escolher delegar algumas das
responsabilidades para o sistema e reportar sobre o seu desempenho, mantendo, ao mesmo tempo, a responsabilidade global para si mesma.
No existe um requisito especfico para Manual da Qualidade: Hoje em dia
muitas Organizaes tm os seus SGQ alojados na intranet da empresa e integrados com outros componentes tais como gesto do ambiente ou sade e
segurana. A ISO9001:2015 j no requer um Manual da Qualidade especfico,
embora para alguns setores econmicos tal poder continuar a ser um requisito
de cliente ou especifico de setor. Da mesma forma, se a Organizao considerar
uma mais-valia manter o seu Manual da Qualidade, pelo seu contexto especfico,
tem toda a legitimidade para faz-lo.
No existe seco separada sobre aes preventivas: Esta alterao foi feita
intencionalmente e no deve ser encarada de forma a implicar que j no so
importantes aes preventivas antes pelo contrrio! O objetivo principal de
um SGQ deve ser o de prevenir problemas e esta ideia est agora incorporada na
norma inteira no pensamento baseado em risco, em que os riscos devem ser
tomados em considerao de uma forma contnua e sujeitos a mitigao, quando
necessrio, para prevenir P&S no-conformes. No passado, tambm existia um
fraco entendimento sobre a diferena entre correo, ao corretiva e ao preventiva, tendo a formulao da ISO 9001:2015 sido simplificada para se direcionar
a essas situaes. Na seco 10 das novas normas exigido Organizao que:
Reaja no conformidade e, conforme aplicvel:
- tome medidas para a controlar e corrigir;
- lide com as consequncias;
Avalie a necessidade de aes para eliminar causas da no conformidade, de
modo a evitar a sua repetio ou ocorrncia em qualquer lugar, ao:
- rever e analisar a no conformidade;
- determinar as causas da no conformidade;
- determinar se existem no conformidades similares ou que se poderiam
vir a ocorrer.
32
02

Princpios de gesto da qualidade a base para a ISO 9001:2015
Novo requisito de conhecimento organizacional: comum dizer que o conhecimento acumulado e a experincia so um dos grandes ativos de uma Organizao. Este novo requisito da ISO 9001:2015 tem por finalidade focar a ateno
no conhecimento coletivo e na partilha de conhecimento, necessrio para os
processos da Organizao e para atingir a conformidade dos seus P&S.
Introduo da inovao: Algumas Organizaes encararam, no passado, um
sistema baseado na ISO 9001 como inibidor, em vez de promotor da inovao. A
ISO 9001:2015 introduz agora a inovao como um mecanismo possvel para
alcanar melhoria, em adio melhoria contnua atravs de pequenos passos
(Kaizen) e melhoria disruptiva.
A famlia ISO 9000 e as normas relacionadas
Normas principais da famlia ISO 9000
A famlia ISO 9000 atualmente constituda por quatro normas principais em

conjunto com uma quantidade de outras normas de suporte, relatrios tcnicos e
documentos orientadores.
As normas principais so:
ISO 9000:2015 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio
ISO 9001:2015 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos
ISO 9004:2009 Gesto do sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto pela qualidade
ISO/TS 9002:20161 Sistemas de gesto da qualidade Diretrizes para aplicar a
ISO 9001:2015
Normas adicionais desenvolvidas pelo ISO TC 176
Adicionalmente s quatro normas principais, os utilizadores devem considerar

como podem beneficiar com a utilizao das seguintes normas e diretrizes adicionais que tambm fazem parte da famlia ISO 9000:
ISO 10001, Gesto de Qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao
para cdigos de conduta das organizaes2
ISO 10002, Gesto de Qualidade Satisfao dos clientes Linhas de orientao para tratamento de reclamaes nas organizaes
para a resoluo externa de conflitos3
para a monitorizao e a medio3
ISO 10005, Sistemas de gesto de qualidade Linhas de orientao para planos
da qualidade
2 Em desenvolvimento data de publicao do presente documento.
3 No disponvel em portugus de Portugal.
33
ISO 10006, Sistemas de gesto de qualidade Linhas de orientao para a gesto da qualidade em projetos
ISO 10007, Sistemas de gesto de qualidade Linhas de orientao para a gesto da configurao
ISO 10008, Gesto de qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao
para transaes comerciais eletrnicas B2B (business-to-business) 3
ISO 10012, Sistemas de gesto da medio Requisitos para processos de medio e equipamento de medio
ISO/TR 10013, Linhas de orientao para documentao do sistema de gesto da
qualidade3
ISO 10014, Gesto da qualidade Linhas de orientao para a obteno de
benefcios financeiros e econmicos
ISO 10015, Gesto da qualidade Linhas de orientao para a formao
ISO/TR 10017, Linhas de orientao em tcnicas estatsticas para a ISO 9001:20004
ISO 10018, Gesto da qualidade Linhas de orientao relativas ao envolvimento e competncia das pessoas3
ISO 10019, Linhas de orientao para a seleo de consultores de sistemas de
gesto da qualidade e para a utilizao dos seus servios
ISO 19011:2011 Linhas de orientao para auditorias a sistemas de gesto.
Normas relativas avaliao da conformidade
Existe um nmero de diretrizes, normas e especificaes pblicas ISO (PAS) disponveis que dizem respeito avaliao da conformidade dos sistemas de gesto, i.e.,
aplicveis a entidades certificadoras e acreditadoras. Alguns destes documentos
so publicados em conjunto pela ISO e pela Comisso Internacional Electrotcnica
(IEC). Estes documentos incluem:
ISO/IEC 17000 Vocabulrio e princpios gerais
ISO PAS 17001 Imparcialidade Princpios e requisitos3
ISO PAS 17002 Confidencialidade Princpios e requisitos3
ISO PAS 17003 Reclamaes e recursos Princpios e requisitos3
ISO PAS 17004 Divulgao de Informao Princpios e requisitos3
ISO/IEC 17011 Requisitos gerais para organismos de acreditao que procedem
acreditao de organismos de avaliao de conformidade
ISO/IEC 17021 Requisitos para organismos que procedem auditoria e certificao de sistemas de gesto
ISO/IEC 17021-3 Requisitos para organismos que procedem auditoria e certificao de sistemas de gesto - Parte 3: Requisitos de competncia para auditoria e certificao de sistemas de gesto da qualidade3
ISO/IEC 17024 Requisitos gerais para organismos de certificao de pessoas
ISO/IEC 17040 Requisitos gerais para avaliao de pares3
4 A ISO/TR 10017 est publicada sob a forma de NP4463:2009.
34
02

A famlia ISO 9000 e normas relacionadas
A CT80 - Acompanhamento da ISO/TC 176 em Portugal
Outras publicaes teis da ISO
Existem ainda vrios outros documentos e guias disponveis para download gratuito em www.iso.org que so teis para um melhor entendimento dos requisitos da
ISO 9001:2015:
ISO 9001:2015 Debunking the myths
Reaping the benefits of ISO 9001
Moving from ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 How to use it
Transition planning guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the concept and use of the process approach for management systems
Implementation guidance for ISO 9001:2015
Guidance on the documentation requirements of ISO 9001:2015
ISO 9001 - What does it mean in the supply chain?
The ISO 9001 auditing kit Auditing practices guidance from ISO and the IAF
(an informal set of hints and tips for auditing quality management systems)
The seven quality management principles
A CT80 Acompanhamento da ISO/TC 176 em Portugal
O Instituto Portugus da Qualidade (IPQ) o Organismo Nacional de Normalizao

(ONN) em Portugal, membro da ISO e do Comit Europeu de Normalizao (CEN),
responsvel por gerir o processo normativo. A Normalizao desenvolvida com
a colaborao de Organismos de Normalizao Setorial (ONS) reconhecidos pelo
IPQ para o efeito, papel que no domnio da qualidade assumido pela Associao
Portuguesa para a Qualidade (APQ). Os ONS funcionam como interface entre as
Comisses Tcnicas (CT) e o IPQ.
A CT 80 - Gesto da qualidade e garantia da qualidade, representa Portugal na
ISO/TC 176, colaborando no processo de elaborao e reviso das normas e pronunciando-se sobre a sua aprovao. Incluem-se, tambm, nas suas competncias
a traduo para portugus das normas. No caso particular da ISO 9001:2015, esta
traduo d lugar norma NPENISO9001:2015, equivalente original em ingls ou
a qualquer traduo noutro idioma.
A ISO aconselha os pases membros a constiturem comisses tcnicas nacionais de
normalizao que espelhem a estrutura do Comit Tcnico da ISO. Consequentemente, a CT 80 est organizada nas seguintes subcomisses:
35
Subcomisses
Documentos Gerais - Coordena informao genrica, oriunda da

ISO/TC 176 a nvel plenrio e passvel de votao e comentrios como
membro ISO participante.
SC1
Terminologia Coordena o acompanhamento dos trabalhos

desenvolvidos no mbito do SC1 da ISO/TC 176 como membro
participante.
SC2
Reviso das Normas Coordena o acompanhamento dos

trabalhos desenvolvidos no mbito do SC2 da ISO/TC 176 como
membro participante.
SC3
Auditorias - Coordena o acompanhamento dos trabalhos

desenvolvidos no mbito do SC3 da ISO/TC 176 como membro
participante.
Est ainda prevista a constituio de Task Forces para atividades especficas e limitadas no tempo.
Estrutura de alto nvel, termos e texto comuns para normas ISO

de sistemas de gesto
Enquadramento
A ISO 9001 foi, em 1987, a primeira norma de sistemas de gesto publicada pela
ISO, tendo tido uma aceitao imediata no mercado. Foi adotada como base das
normas setoriais da qualidade e o conceito de norma de sistema de gesto foi adotado para tratar outros temas a gerir pelas Organizaes. Em 1994 foi publicada a
ISO 14001 para sistemas de gesto ambiental. Hoje existem, pelo menos 15 normas
ISO de requisitos de sistemas de gesto publicadas e mais quatro de aplicao setorial (automvel, leo e gs, dispositivos mdicos e software). Outras esto em desenvolvimento, existindo ainda normas de linhas de orientao para sistemas de gesto.
Todas as normas ISO de sistema de gesto tm elementos comuns e adotam o ciclo
PDCA de melhoria contnua. Contudo, muitas definem requisitos semelhantes de
modo diferente, ou colocam requisitos iguais em seces diferentes, o que causa
confuso aos utilizadores da norma.
A estrutura de alto nvel, termos e texto comum, estabelecido no Anexo SL das diretivas ISO, foi o meio encontrado para resolver este problema, providenciando uma
base que facilite o desenvolvimento e adoo de normas de sistemas de gesto,
facilitando a sua leitura e interpretao pelos utilizadores e a integrao de sistemas
de gesto nas Organizaes.
36
02

Estrutura de Alto Nvel, termos e texto comuns para normas
de sistemas de gesto da ISO
Viso conjunta para normas de sistemas de gesto
O Comit Tcnico da ISO (TMB, Technical Management Board) criou um grupo

conjunto, reunindo peritos de todas as Comisses Tcnicas da ISO ativas com uma
norma de sistema de gesto, tendo por fim a sua harmonizao.
A viso para estas normas, criada por este grupo :
Uma viso para todos os sistemas de gesto;
Uma estrutura de seces comum;
Mesmos ttulos das seces;
Mesma sequncia de seces;
Texto igual para seces idnticas em todos os sistemas;
Termos e definies comuns (22);
Podem existir desvios justificados que so submetidos aprovao do TMB.
Estrutura de alto nvel
A figura seguinte representa graficamente a estrutura de alto nvel e texto comum

das normas ISO e a sua relao com o ciclo PDCA de melhoria contnua.
CONTEXTO DA ORGANIZAO (4) P

P
LIDERANA (5)
MELHORIA
(10)
PLANEAMENTO
(6)
AVALIAO DO
DESEMPENHO
(9)
SUPORTE
(7)
OPERACIONALIZAO
(8)
Figura 12: A estrutura de alto nvel e o ciclo PDCA.
37
A estrutura de alto nvel apresenta um ndice detalhado de cada seco. Dentro de

cada seco podem ser acrescentados novos itens, devendo-se contudo, na medida possvel respeitar a ordem dos mesmos.
Ao texto comum pode ser acrescentado novo texto, antes ou depois e mesmo no
meio, quando necessrio para especificar melhor o requisito no contexto do tema
da norma.
A estrutura de alto nvel adota novos termos como informao documentada e
novos conceitos, dos quais destacamos o contexto e o pensamento baseado em
risco. Este so desenvolvidos na ISO 9001 dentro do seu contexto especfico. Introduz ainda alteraes face estrutura adotada na edio de 2008 da ISO 9001.
Estas diferenas no implicam a necessidade de mudar a documentao dos sistemas de gesto das Organizaes para os adaptar nova estrutura ou para usar os
novos termos.
Relao entre princpios de gesto da qualidade e a ISO 9001:2015
A norma tem como pilares fundamentais os sete princpios de gesto da qualidade,

que so descritos na ISO 9000 atravs do ttulo, declarao do princpio, fundamentao lgica, benefcios da sua aplicao e aes que se podem tomar. Estes princpios correspondem a uma reviso e atualizao dos oito princpios de gesto da
qualidade, que passaram a fundamentar as normas de gesto a qualidade a partir
da edio de 2000.
Os princpios so uma chave de interpretao da norma. Pela sua importncia,
neste ponto fazemos a apresentao do modo como so aplicados na ISO 9001.
Generalidades
A ISO 9001:2015 baseada nos sete princpios da gesto da qualidade, que esto
descritos na ISO9000:2015:
FOCO NO CLIENTE
LIDERANA
ABORDAGEM
POR PROCESSOS
MELHORIA
COMPROMETIMENTO
DAS PESSOAS
TOMADA DE DECISO
BASEADA EM
EVIDNCIAS
GESTO
DAS RELAES
Figura 13: Os sete princpios da gesto da qualidade.
38
02

Relao entre Princpios de gesto da qualidade e a ISO 9001:2015
Cada princpio est declarado (statement) e est descrita a fundamentao (rationale) da importncia do princpio para a Organizao. A declarao e fundamentao so completadas por exemplos de benefcios na Organizao pela sua adoo e
exemplos de aes que representam a sua aplicao e que ajudam as Organizaes
a melhorar o seu desempenho.
A adoo dos princpios permite s Organizaes terem a capacidade de gerir os
desafios resultantes do ambiente em que esto inseridas e que tanto se alterou nas
recentes dcadas: mudanas rpidas e frequentes, globalizao dos mercados, e a
emergncia da sociedade do conhecimento, em que este se constitui muitas vezes
como o principal recurso. O impacto da qualidade vai muito alm da satisfao do
cliente, fazendo parte da reputao da Organizao, tornando-se um ativo.
Os sete princpios da gesto da qualidade no se constituem como requisitos para
o SGQ: so os fundamentos que levaram ao desenvolvimento dos requisitos na
ISO 9001:2015. Assim, so uma boa ajuda na interpretao dos requisitos e permitem pensar sobre a Organizao de um modo mais abrangente que os requisitos da
ISO 9001.
Os princpios devem ser considerados e analisados em conjunto, nenhum mais
importante que outro ou menos necessrio para o alcance dos resultados. No
entanto, em determinado momento da vida da Organizao a aplicao e desenvolvimento de determinado princpio poder ser mais relevante que outro. Cabe s
Organizaes encontrar este balano.
As Organizaes podero utilizar os princpios e os conceitos da ISO 9000:2015:
na formao das pessoas como base de interpretao da ISO 9001;
como ferramenta de comunicao interna e externa com as suas partes interessadas;
como ferramenta de verificao da sua abordagem gesto da qualidade.
Ao interpretar a norma, seja com o fim de desenvolver o SGQ, seja com o fim de o auditar, estes princpios devem estar sempre presentes, melhorando esta interpretao.
Princpio 1 Foco no cliente5
O foco primordial da gesto da qualidade a satisfao dos requisitos dos

clientes e o esforo em exceder as suas expetativas.
As Organizaes existem enquanto tm clientes, tambm designados por utentes
em certos setores de servios e pacientes na rea da sade. A Organizao deve cuidar dos seus clientes, compreendendo o que pretendem e fornecendo-lhes P&S que
vo ao encontro das suas expetativas e necessidades.
5 Traduo do princpio e da sua declarao, in ISO 9000:2015, efetuada para os sete

princpios apresentados nesta seco.
39
Para assegurar a manuteno destes clientes, as suas necessidades e expetativas

futuras podem ter de ser antecipadas. Operando as Organizaes em ambientes
muito competitivos e pautados por mudanas frequentes, exceder as expetativas
dos seus clientes e criar-lhes valor, de um modo sustentado, aumenta as condies
para a sua sustentabilidade.
Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 1 Foco no
cliente:
4.2
Compreender as necessidades e as expetativas das partes interessadas
5.1.1
Liderana e compromisso, 5.1.2 Foco no cliente, 5.3 Funes,

responsabilidades e autoridades organizacionais.
6.2
Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir
8.2
Requisitos para produtos e servios
8.3
Design e desenvolvimento de produtos e servios
8.5.3
Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos,

9.1.2
Satisfao do cliente
Princpio 2 LIDERANA
Os lderes estabelecem, a todos os nveis, unidade no propsito

e direo e criam as condies para que as pessoas se comprometam
em atingir os objetivos da Organizao.
Os lderes das Organizaes definem o propsito e a direo da Organizao, e
criam as condies para que a Organizao como um todo caminhe nessa direo e
trabalhe para alcanar os resultados pretendidos, condio sem a qual dificilmente
se obter sucesso.
As pessoas fazem as coisas acontecer. Para atingir os objetivos, necessrio que
as pessoas atuem como um todo, orientadas pelos mesmos objetivos. As pessoas
devem ser lideradas neste caminho e dispor das condies recursos, competncia
e conhecimento para os atingir. essencial que as pessoas da Organizao conheam e compreendam o seu propsito e direo, e se sintam apoiadas e estimuladas
na sua prossecuo.
40
02

Relao entre Princpios da gesto da qualidade e a ISO 9001:2015
Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 2 Liderana:
5.1
Liderana e compromisso
5.2
Poltica
5.3
Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais
7.3
Consciencializao
7.4
Comunicao
9.3
Reviso pela gesto
Princpio 3 Comprometimento das pessoas
essencial para a Organizao que as pessoas sejam competentes,

empowered6 e comprometidas para entregar valor.
Os resultados obtidos pelas Organizaes so os resultados obtidos pelas pessoas

de todos os nveis e funes que trabalham na Organizao. Para os atingir preciso
determinar as competncias e conhecimento necessrios, assegurar que as pessoas os tm e que sabem exatamente o que fazer para o sucesso da Organizao.
Os resultados obtidos devem ser comunicados e sempre que possvel reconhecidos
potenciando a sua manuteno e melhoria.
6 Empowered termo sem traduo direta para portugus. Uma pessoa empowered uma pessoa
dotada de competncia e da respetiva autoridade para tomar decises de modo autnomo,
ou seja a quem dada a possibilidade de tomar decises aumentando a sua participao e
responsabilidade.
41
Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 3 Comprometimento das pessoas:
5.1.1
5.3
Funes, responsabildiades e autoridades funcionais
7.2
Competncias
7.3
Consciencializao
7.4
Comunicao
Princpio 4 Abordagem por processos:
Resultados consistentes e previsveis so atingidos de modo mais eficaz

e eficiente quando as atividades so compreendidas e geridas como
processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente.
O SGQ um conjunto de processos interrelacionados e interatuantes, para obter

resultados. Uma Organizao que compreende como os resultados so obtidos
atravs dos processos pode otimizar o seu SGQ e consequentemente melhorar o
seu desempenho.
Ao determinar como os processos esto relacionados (o que antecede o qu, quais
as entradas necessrias para um processo e de onde elas vm ou so obtidas)
possvel alinhar os processos com o propsito e direo da Organizao e melhorar
a sua interao, garantindo que cada processo recebe as entradas necessrias para
a sua eficcia e que entrega as sadas pretendidas. Tal aumenta a eficcia na obteno dos resultados pretendidos, agilizao do funcionamento da Organizao, foco
da Organizao nos resultados pretendido. Permite ainda a otimizao dos recursos
usados e das atividades empreendidas, sendo uma base para anlise e melhoria da
eficincia, caso este seja um objetivo pretendido pela Organizao.
42
02

Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 4 - Abordagem

por processos:
4.4
Sistema de gesto da qualidade e respetivos processos
5.1.1
Liderana e Compromisso
5.3
Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais
6.1
Aes para tratar riscos e oportunidades
A abordagem por processos a abordagem sistmica adotada pela norma, sendo

transversal a esta, integrada no ciclo PDCA e integrada com o pensamento baseado
em risco. Pode ser encontrada em toda a norma, mas salientamos aqui apenas os
requisitos mais relevantes.
Princpio 5 melhoria:
As Organizaes que tm sucesso esto permanentemente

focadas na melhoria.
A melhoria aplica-se aos P&S fornecidos ou a fornecer pela Organizao. Ao melhorar os P&S, quer sejam os existentes, quer sejam novos ou significativamente alterados, assegura-se a manuteno ou aumento da satisfao do cliente, potenciando
novos clientes ou mercados e contribuindo para a sustentabilidade da Organizao.
A melhoria aplica-se tambm s atividades e processos da Organizao e resulta
em fazer mais ou fazer melhor e assim aumentar os seus resultados, melhorando o
desempenho e eficcia.
Existem oportunidades de melhoria, decorrentes de alteraes nas circunstncias
internas e externas, das partes interessadas, da anlise e observao dos processos
e prticas e cabe Organizao estar atenta e disponvel para identificar e concretizar estas oportunidades. A identificao deste potencial de melhoria passa por este
princpio. As seguintes questes devem ser colocadas pelas pessoas: possvel
fazer melhor, de outra maneira, com melhores resultados?. Para atingir a melhoria
necessrio reagir s no conformidades analisando e trabalhando as causas at
sua origem e determinando aes corretivas eficazes.
43
Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 5 - Melhoria:
5.1
5.2
Poltica
6.1
Aes para tratar riscos e oportunidades
9.1
Monitorizao, medio, anlise e avaliao
10
Melhoria
Princpio 6 Tomada de deciso baseada em evidncias:
mais provvel que as decises baseadas na anlise e na avaliao

de dados e de informao produzam os resultados desejados.
A tomada de deciso um processo contnuo da vida das Organizaes a diferentes

nveis. um processo que pode ser complexo pois existem diversas fontes e tipos de
informao, com diferente qualidade e validade. Estas tm de ser interpretadas e
podem ter diferentes graus de subjetividade. A deciso mais objetiva e logo merecedora de mais confiana quando tomada a partir de factos, evidncias e anlise
de dados.
Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 6 - Tomada de
deciso baseada em evidncias:
4.1
Compreender a organizao e o seu contexto
4.2
Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas
4.4
Sistema de gesto da qualdaide e respetivos processos
7.1.5
Recursos de monitorizao e medio
9.1
44
Monitorizao, medio, anlise e avaliao
02

Princpio 7 Gesto das relaes:
Para terem um sucesso sustentado, as Organizaes gerem as suas

relaes com partes interessadas, como sejam os fornecedores.
As Organizaes interagem necessariamente com outras Organizaes, sendo raras

as que no dependem de nenhuma Organizao externa para o fornecimento de
P&S. Determinar as que so relevantes para o seu sucesso e quais os objetivos
comuns permitir estabelecer o relacionamento necessrio para assegurar a resposta aos riscos e oportunidades existentes e potenciar o sucesso de ambas as partes. A partilha de recursos e de competncias e a gesto de riscos relacionados com
a qualidade entre as partes interessadas aumenta a criao de valor para todos.
O princpio salienta a importncia dos fornecedores da Organizao na gesto dos
relacionamento, abrindo-se contudo para a importncia de gerir outros relacionamentos a determinar pela Organizao
Principais requisitos da ISO 9001:2015 relacionados com o Princpio 7 - Gesto das
relaes:
4.2
Compreender as necessidades e as expetativas das partes interessadas
7.4
Comunicao
8.4
Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos
45
46
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Introduo
5. Liderana
6. Planeamento
7. Suporte
8. Operacionalizao
10. Melhoria
Introduo
A Introduo um texto que descreve os benefcios potenciais, os conceitos usados

e as abordagens adotadas na ISO 9001:2015, relacionando-a com outras normas.
Recomendamos a todos os utilizadores da norma a sua leitura inicial e consulta
frequente, como apoio na interpretao e contextualizao dos requisitos. A introduo complementada pelo Anexo A, informativo, que fornece clarificaes na
estrutura, termos e conceitos.
0.1 Generalidades
A adoo de um SGQ , segundo a ISO 9001:2015, uma deciso estratgica da Organizao, ou seja, tomada ao mais alto nvel de deciso para servir um propsito
especfico e obter resultados. Ao enderear a capacidade de satisfazer as necessidades e expetativas dos clientes, aumentar a sua satisfao atravs de um SGQ e
melhorar o desempenho global da Organizao, a ISO 9001 lida com o propsito
fundamental da existncia de uma Organizao. Contribui para o pilar econmico
da sustentabilidade, o que por sua vez permite Organizao ter a capacidade e os
meios para outras iniciativas de sustentabilidade.
No segundo pargrafo da ISO 9001:2015 so apontados quatro benefcios potenciais
da adoo de um SGQ baseado nesta norma:
a) a aptido para fornecer de forma consistente produtos e servios que satisfaam
tanto os requisitos dos clientes como as exigncias estatutrias e regulamentares
aplicveis;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;
c) tratar riscos e oportunidades associados ao seu contexto e objetivos;
d) a aptido para demonstrar a conformidade com requisitos especificados do sistema
de gesto da qualidade.
Estes benefcios decorrem diretamente dos resultados pretendidos pela ISO 9001,
tal como definido no seu mbito.
Para evitar usos no pretendidos referido que no inteno impor a necessidade de uniformizar a estrutura de diferentes SGQ ou o alinhamento da documentao com a estrutura de seces. Uma das principais mudanas nesta reviso foi a
adoo da estrutura das seces proposta pelo Anexo SL, mas tal no implica que
as Organizaes tenham de usar uma estrutura de sistema de gesto que plasme
a estrutura de seces ou alinhar a documentao com essa mesma estrutura,
podendo manter as estruturas documentais existentes ou decidir pelas que mais
lhes convenham.
Do mesmo modo, a norma no impe a utilizao da terminologia nela especificada. importante a Organizao conhecer a terminologia normativa para interpretar
e compreender os requisitos, mas a sua adoo no obrigatria. Independentemente da terminologia usada pela Organizao, esta dever conhecer e aplicar
corretamente o conceito ou definio.
48
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
introduo
As Organizaes que implementam um SGQ segundo a ISO 9001:2015 devem compreender que os requisitos normativos completam os requisitos dos seus P&S, e
que o sucesso da Organizao depende da correta implementao deste conjunto
de requisitos.
Satisfazer continuadamente requisitos e atender a necessidades e expetativas
futuras constitui um desafio para as Organizaes, num ambiente cada vez mais
dinmico e complexo. Para atingir este objetivo, a Organizao poder considerar
necessrio adotar diversas formas de melhoria, para alm da correo e da melhoria contnua, tais como mudana disruptiva, inovao e reorganizao.
A ISO 9001 tem como utilizadores uma grande diversidade de Organizaes, que
operam em contextos distintos, com necessidades diferentes. cada vez mais
sentida, por muitas Organizaes, a necessidade de inovarem, seja nos seus P&S,
nos seus processos ou ao nvel organizacional. No inteno desta norma definir
requisitos para gerir a inovao ou imp-la como um requisito para qualquer Organizao, mas, por outro lado, o SGQ dever ajudar e no dificultar tais iniciativas.
Sendo um dos propsitos da reviso da ISO 9001 lidar com um ambiente cada
vez mais complexo e dinmico, a necessidade de inovao no foi ignorada nesta
norma. Esta foi desenhada de modo a permitir que uma Organizao que tenha
como objetivo inovar, tenha um SGQ compatvel com esse propsito. Para tal,
introduzida a possibilidade de adotar novos conceitos de melhoria e inovao
que vo alm da tradicional melhoria contnua (Kaizen). Por outro lado, atividades
como a anlise do contexto externo e interno, a determinao de requisitos de partes interessadas relevantes, a determinao de riscos e oportunidades, a gesto do
conhecimento organizacional, a determinao de requisitos de produto que vo ao
encontro das necessidades e expetativas do cliente, introduzem uma abertura para
a possibilidade de inovar e para a integrao de iniciativas sistematizadas da inovao no SGQ. Por fim, na reviso dos requisitos atendeu-se a que os mesmos no
deveriam criar entraves necessidade de inovao.
Na Introduo faz-se tambm referncia s formais verbais usadas, tema que tratamos no ponto 3.Termos e Definies do presente guia.
0.2 Princpios de gesto da qualidade
A norma tem como pilares fundamentais os sete princpios de gesto da qualidade,

que so descritos na ISO 9000 atravs da declarao do princpio, fundamentao
lgica, benefcios da sua aplicao e aes que se podem tomar. Estes princpios
correspondem a uma reviso e atualizao dos oito princpios de gesto da qualidade, que passaram a fundamentar as normas de gesto a qualidade a partir da
edio de 2000. Reuniram e resumiram as filosofias dos grandes Gurus da qualidade, como Deming, Juran, Crosby, Ishikawa, Feigenbaum, entre outros.
Os princpios so uma chave de interpretao da norma. Pela sua importncia, na
Parte 2 deste guia inclumos uma seco dedicada sua apresentao e ao modo
como so aplicados na ISO 9001.
49
0.3 Abordagem por processos
A ISO 9001 adota a abordagem por processos, que incorpora o ciclo PDCA de melhoria contnua e integra o pensamento baseado em risco.
A Introduo descreve estas abordagens, cuja leitura uma vez mais aconselhamos.
PRINCPIOS
DE GESTO
DA QUALIDADE
Figura 14: Conceitos e Abordagens da ISO 9001.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto
A ISO 9001 relaciona-se diretamente com as seguintes normas, a chamada famlia

ISO 9000:
ISO 9000 - Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio onde
esto descritos os fundamentos da gesto da qualidade, princpios e terminologia e, como tal, atua como base de entendimento para esta norma; e
ISO 9004 - Gesto do sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto pela qualidade, onde as Organizaes que pretendam ir alm dos
requisitos da 9001 podem encontrar orientaes.
Outras normas sobre o tema da qualidade, criadas para apoiar as Organizaes a
desenvolver os seus sistemas de gesto da qualidade, so identificadas no Anexo B.
A adoo da estrutura de alto nvel e texto comum para sistemas de gesto da ISO
facilita a integrao do SGQ com outros sistemas de gesto que usam essa estrutura. A ISO 14001:2015 tambm foi revista segundo esta estrutura. Novas normas ISO
50
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
de sistemas de gesto adotam desde logo esta estrutura, e um conjunto de normas

de sistemas de gesto existentes foi j revista ou est em fase de reviso, data de
publicao deste guia.
A partir da ISO 9001 foram desenvolvidas normas especficas para setores, de requisitos ou de linhas de orientao. So exemplo a ISO/TS 16949 pra o setor automvel e as AS 9100 para o setor da aviao, ambas sendo revistas para alinhar com a
ISO 9001:2015.
A ISO disponibiliza em http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public uma
matriz de comparao entre a as estruturas da verso de 2008 e de 2015 da ISO 9001,
que facilita a comparao das alteraes nos requisitos entre as duas edies.
1. OBJETIVO E CAMPO DE APLICAO
Uma Organizao que aplica esta norma consegue demonstrar que fornece P&S
conformes com os requisitos do cliente e legais aplicveis, dando confiana de que
satisfaz as necessidades e expetativas dos seus clientes e procura aumentar a sua
satisfao atravs de processos de melhoria.
Aplicao
O objetivo e campo de aplicao da norma uma seco chave que nos diz o porqu da norma e a quem se destina.
Aqui so expressos os resultados que a Organizao deve obter pela aplicao da
norma: demonstrar a capacidade em fornecer, consistentemente, P&S conformes
com os requisitos do cliente, e legais aplicveis.
Por fornecer consistentemente entende-se a capacidade da Organizao obter
e fornecer P&S conformes de modo continuado, ao longo do tempo, em todos os
tipos de P&S e para todos os requisitos relevantes.
Houve uma inteno clara de reforar o cumprimento deste objetivo e a sua
demonstrao ao longo da norma, sendo o mesmo decorrente de uma necessidade
primordial para a criao da ISO 9001, isto , a necessidade de uma Organizao dar
confiana aos seus clientes de que capaz de cumprir os requisitos definidos para
o produto ou servio que vai fornecer. A aplicao eficaz dos requisitos desta norma
dota a Organizao da capacidade de alcanar este resultado.
Contudo, reconhecido que no basta cumprir os requisitos dos P&S e entregar
produto conforme. A Organizao tem de melhorar para manter a sua competitividade. O segundo resultado pretendido desta norma contribuir para o aumento
da satisfao dos seus clientes, conseguido fundamentalmente pela garantia do
cumprimento do primeiro objetivo, mas tambm pela aplicao eficaz do SGQ que
deve incluir processos para a melhoria.
51
A Organizao deve assegurar que tem processos de melhoria e que obtm resultados desses processos. Estes resultados podem ser ao nvel dos P&S que fornece ou
que pretende vir a fornecer, a busca constante de novas oportunidades de melhoria
do desempenho e da eficcia do SGQ, e do tratamento de riscos relativos a efeitos
no desejados, tal como explicado na seco 10.1 Melhoria.
Note-se que a norma refere a finalidade de aumentar a satisfao do cliente, no
apenas atravs de um objetivo de aumento de satisfao, mas de modo contnuo e
a todos os nveis. Reconhece-se que uma Organizao deve prosseguir esta finalidade, mas nem sempre estar em condies de aumentar os nveis de satisfao. de
notar que muitas vezes preciso melhorar o desempenho para manter os mesmos
nveis de satisfao, em funo de expetativas cada vez mais crescentes dos clientes.
Finalmente, no campo de aplicao -nos dito que a norma pode ser aplicada
por qualquer tipo de Organizao, independentemente da sua atividade e da sua
dimenso.
Entende-se por Organizao, luz da definio (3.2.1) da ISO 9000, uma pessoa
ou conjunto de pessoas que tem as suas prprias funes com responsabilidades,
autoridades e relaes para atingir os seus objetivos. So exemplos de Organizaes: um comerciante a ttulo individual, uma empresa, companhia, corporao,
autoridade, associao, uma parceria entre empresas, uma Organizao no-governamental, etc. As Organizaes podem ser de direito privado ou pblico, com
ou sem fins lucrativos. Uma Organizao que aplica esta norma pode ser parte de
outra Organizao maior, como seja o caso de uma unidade de negcio, uma filial,
um departamento, um servio, etc.
A Organizao que aplica o SGQ pode, tambm, ser uma combinao de outras
Organizaes. So exemplos dessa combinao, uma empresa com a sua rede de
franchisados, duas ou mais empresas pertencentes a um grupo econmico, um
consrcio entre duas empresas, entre outras.
Da definio de Organizao verificamos que esta norma se aplica a uma grande
diversidade de Organizaes a operar em diferentes contextos. Desta aplicabilidade
decorrem vrias implicaes. A primeira, que os requisitos so definidos de modo
genrico, para que possa acomodar toda a diversidade de situaes, o que nem
sempre torna imediata a interpretao da aplicabilidade no contexto da Organizao. Por outro lado, esta caracterstica permite que diferentes Organizaes com
diferentes objetivos implementem SGQ adequados ao seu propsito, com solues
muito distintas, mas todas cumprindo os requisitos definidos na norma.
A segunda implicao que a caracterizao da Organizao um aspeto relevante
para a definio do mbito de aplicao do SGQ e das suas vizinhanas, tema que
agora tratado na seco 4.3.
52
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Demonstrao de conformidade
Compete Organizao demonstrar a conformidade dos seus produtos, servios,

processos e do sistema, incluindo a melhoria com vista ao aumento da satisfao
do cliente. Para tal, a Organizao ter de aplicar os requisitos da ISO 9001, das seces 4 a 10, seces pelas quais avaliada a conformidade com a norma.
O resultado de uma auditoria ao SGQ deve permitir concluir sobre a capacidade
da Organizao alcanar os resultados esperados, tal como expressos nesta seco.
Ligaes relevantes
Transversais - todas as seces 4 a 10 desta norma visam dar cumprimento aos

resultados pretendidos pela aplicao da norma, definindo requisitos.
Em 5.1 requerida a necessidade da gesto de topo assegurar o cumprimento dos
resultados pretendidos do SGQ, que correspondem ao objetivo da norma expresso nesta seco. Noutros pontos-chave so feitas ligaes diretas aos resultados
pretendidos.
O Anexo A, em A01 e A05, esclarece o conceito de aplicabilidade que agora usado
em vez do de excluses, anteriormente referido nesta seco.
Comparao com a edio anterior
Esta seco permanece sem alteraes materiais, tal como definido nos objetivos
para a reviso da norma.
O termo melhoria contnua deixa de ser referido, em alinhamento com a maior
abrangncia do conceito de melhoria, alm da melhoria contnua, introduzido
nesta edio da norma em 10.1 Melhoria.
A importncia da Organizao atingir os resultados pretendidos do SGQ, tal como
expressos nesta seco, reforada na presente edio, atravs da incluso de
novos requisitos e clarificao de requisitos existentes ao longo da norma, sendo
este reforo um dos principais objetivos alcanados por esta nova edio.
Com a nova edio pretende-se melhorar a aplicabilidade a todo o tipo de Organizaes, nomeadamente ao nvel dos servios, tendo-se introduzido um conjunto de
alteraes, quer ao nvel da linguagem quer ao nvel dos requisitos, para acomodar
diferentes necessidades de diferentes setores. Salienta-se a referncia explcita a
P&S, que se inicia nesta seco. Esta no implica novos requisitos, uma vez que a
verso anterior j deixava claro que a palavra produto tambm inclua servio. O
objetivo de repetir a frase ao longo da norma no intuito de reforar este conceito.
A ISO 9001:2015 deixa claro que todos os requisitos da norma devem ser cumpridos,
exceto em casos onde pode ser demonstrado que no sejam relevantes ou aplicveis. O conceito de aplicabilidade dos requisitos consta na seco 4.3 relativa ao
mbito do SGQ.
53
A ISO 9000:2015 a nica referncia normativa citada nesta seco e a que se

encontram definidos os conceitos essenciais para a correta compreenso da
ISO 9001:2015.
Esta seco distingue referncias datadas de no datadas, explicando que para o
primeiro caso apenas a edio referida se aplica, enquanto para referncias no
datadas se dever seguir a verso mais recente da norma. Estando a referncia
ISO 9000 datada (ISO 9000:2015), mesmo que seja alvo de revises posteriores, a
verso de 2015 ser sempre aquela a consultar no contexto da ISO 9001:2015.
A nica alterao introduzida nesta seco est relacionada com a edio da norma
referenciada que passou da ISO 9000:2005 para a mais atual de 2015.
Para alm deste ponto, a ISO 9000 referida em:
0.2 Princpios da qualidade;
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto;
3 Termos e definies.
Existiu um grande esforo por parte da ISO/TC 176 WG 24 durante a redao da

ISO 9001:2015, para simplificar a linguagem e manter a terminologia alinhada com
as restantes normas de sistemas de gesto. Houve a orientao de usar tanto quanto possvel os termos com o significado de dicionrio, evitando uma linguagem
demasiado tcnica. No obstante, alguns termos necessitam de ser definidos atravs do conceito e do significado tcnico que lhe atribudo.
Os termos e definies presentes na ISO 9000:2015 so aplicveis ISO 9001:2015 e
tm alteraes face anterior edio, pelo que poder ser til a sua consulta para
a clarificao de alguns conceitos. de notar que as definies de termos comuns
constantes na estrutura de alto nvel e texto comum da norma (Anexo SL) podem
agora ser encontrados na ISO 9000.
A Online Browsing Platform da ISO disponibiliza os termos da ISO 9000:2015 em
ingls, espanhol e francs: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:en.
Ao longo da norma ISO 9001 existem vrias notas com explicaes detalhadas de
termos ou outro tipo de esclarecimentos, para auxiliar a sua interpretao.
Vale a pena salientar, que apesar de serem usados termos muito especficos na
norma, as Organizaes no so obrigadas a usar a mesma terminologia tal como
referido na seco 1 do Anexo A. Estas so livres de empregarem os termos que considerem convenientes.
Sendo uma norma de requisitos, os mesmos so escritos pelo verbo de ao deve,
seguido do seu complemento direto. Outras formas verbais so normalizadas, tal
como referido na Introduo e aplicvel a qualquer norma ISO.
54
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Apesar da existncia da ISO 9000, julgamos conveniente clarificar o uso de alguns

termos utilizados na norma, tal como so referidos na Introduo e no Anexo A. A
seguinte lista esclarece o significado de diversas expresses usadas na norma, com
o objetivo de facilitar a sua leitura e compreenso.
Ambiente para a
operacionalizao de
processos
Usado na verso de 2015 da norma em substituio do

termo ambiente de trabalho.
Determinar
Estabelecer ou descobrir com certeza atravs de

pesquisa, anlise ou clculo.
Deve ou devem
Indica um requisito (traduz shall).
Dever ou devero
Indica uma recomendao (traduz should).
Excluses
Deixou de ser usado na verso de 2015 da norma,

apareceu no entanto o conceito de aplicabilidade.
Fornecedor externo

termo fornecedor.
Informao documentada
Usado nesta verso da norma em substituio de

termos mais especficos como documentao,
manual da qualidade, registos, etc.
Pode ou podem
Indica uma possibilidade ou capacidade (traduz can).
Poder ou podero
Indica uma permisso (traduz may).
Produtos e servios

termo produtos.
Produtos e servios de
fornecedores externos

termo produto comprado.
Recursos de
monitorizao
e medio
Usado na nova verso da norma em substituio do

termo equipamento de monitorizao e medio.
Relevante
Indica que o requisito deve ser aplicado na medida

em que relevante para a Organizao, isto , no
requerido que seja aplicado sistematicamente a tudo,
competindo Organizao determinar essa relevncia.
Exemplo: deve estabelecer papis, responsabilidades
e autoridades a nveis e funes relevantes numa
Organizao existem frequentemente papis e funes
que no tm impacto no SGQ e como tal a aplicao
deste requisito no relevante para alcanar os
objetivos.
55
Adotando a liberdade dada pela ISO 9001:2015 para o uso dos termos que consideramos mais adequados, chama-se aqui a ateno para alguns termos que neste
guia so usados de modo distinto.
Contratados no presente guia usado o termo contratado para traduzir outsourcing, na medida em que esta expresso mais comum em portugus para traduzir a relao direta entre a Organizao que aplica a norma e a sua atividade de
contratao a terceiros, por oposio ao termo subcontratado que em portugus
usado para referir a possibilidade de um contratado da Organizao poder ou no
contratar um terceiro, isto subcontratar.7
Pessoas A verso de 2015 da ISO 9001 usa o termo pessoas onde antes referia
recursos humanos. Neste guia o termo pessoas usado para falar indiscriminadamente dos colaboradores internos da Organizao e das pessoas que atuam em
nome da mesma.
Requisitos legais - A ISO 9000 usa a expresso requisitos estatutrios e regulamentares para especificar a natureza dos requisitos legais que a Organizao deve
conhecer e cumprir. Em 1. Objetivo e campo de aplicao da norma dada a possibilidade de o expressar atravs do termo requisitos legais, opo escolhida na
elaborao deste guia.
Para simplificao do presente guia, utiliza-se a referncia ISO 9001:2015, devendo
ser considerado que a verso portuguesa equivalente.
O SGQ apropriado para a realidade da Organizao e eficaz em alcanar os resultados pretendidos.

Aplicao
Cada Organizao diferente. Compreender o contexto da Organizao pode ser

entendido como uma atividade de observao, anlise e avaliao do interior
e exterior da Organizao, para determinar fatores que a influenciam, positiva ou
negativamente. Estes podem afetar o seu propsito, a sua inteno estratgica e a
sua capacidade para atingir os resultados que pretende alcanar com o SGQ: a conformidade dos P&S com os requisitos dos clientes e legais, e o aumento da satisfao dos clientes. Ao consider-los na definio do mbito de aplicao do sistema,
a Organizao assegura a adequao deste ltimo. Sendo a informao aqui gerada
uma fonte para a determinao dos riscos e oportunidades que devem ser tratados,
os resultados aqui obtidos aumentam a probabilidade de sucesso para o alcance
dos resultados pretendidos.
7 At edio de 2000 a norma usava o termo fornecedor onde agora nos referimos
organizao, consequentemente, nessa altura os contratados desta entidade eram referidos
como subcontratados. Este termo perdurou at hoje nas tradues portuguesas.
56
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Identificar as questes internas corresponde a compreender a realidade da Organizao: quem , o que faz, para que faz, com que meios, com que pessoas. Identificar
os fatores entender as condicionantes e as possibilidades existentes para alcanar
os seus objetivos. Por exemplo, a realidade de uma empresa familiar onde o fundador ainda atua fortemente, muito diferente da realidade de uma empresa estatal,
embora atuem no mesmo ramo de atividade so realidades diferentes e o SGQ
tem que as refletir.
A identificao das questes internas pode ser facilitada considerando questes
associadas aos valores, cultura, ao conhecimento e desempenho da Organizao
e o processo de tomada de decises.
Identificar questes externas corresponde a conhecer o meio em que a Organizao
se insere e opera, para identificar os fatores que a podem influenciar. O contexto
externo pode ter de ser considerado a nvel local, regional, nacional, internacional
ou global.
Dificilmente a Organizao poder influenciar estas questes externas, mas a sua
forma de operar para alcanar os objetivos pretendidos vai depender delas. Por
exemplo, a forma de trabalhar num local com ms infraestruturas de telecomunicaes, transportes e tecnologia de informao, e com baixo nvel de educao ser
muito diferente quando comparada com uma empresa inserida numa rea de alta
tecnologia, num pas desenvolvido e com mo-de-obra altamente qualificada. So
realidades diferentes, e podem existir empresas eficazes e no eficazes em ambas
as situaes.
Compete Organizao determinar as questes internas e externas relevantes para
o propsito e inteno estratgica, com impacto nos resultados pretendidos para o
SGQ, definindo os mtodos, a abrangncia e modo de atualizao.
A Organizao deve monitorizar e rever esta informao periodicamente. Esta anlise, que dantes faria parte da reviso pela gesto, requer agora que a informao
sobre as alteraes de questes internas e externas sejam consideradas.
As tendncias e o grau de mudana que ocorrem no contexto e o seu impacto na
Organizao variam muito e determinam as atividades de monitorizao, reviso da
informao e sua frequncia.
O propsito da Organizao a razo da sua existncia, normalmente definida no
seu objeto social, observada naquilo que faz e entrega e nos clientes que pretende
servir. Esse propsito pode estar descrito e documentado pela Organizao, sendo
comum faz-lo na Misso.
A inteno estratgica deve ser entendida como o rumo ou orientao definido
pela Organizao para o futuro, sendo definida pela gesto de topo da Organizao,
podendo estar implcita ou explcita, formalizada e partilhada em toda a Organizao ou no. A definio da estratgia da Organizao considera normalmente os
resultados da anlise do seu contexto e pode ser entendida a este nvel, quando
apropriado.
57
Ao analisar este tema, a Organizao pode considerar em termos de questes externas e quando pertinente:
As envolventes legal e regulamentar, financeira, tecnolgica, concorrencial,
ambiental, de mercado, cultural e social, econmica;
O nvel geogrfico adequado: local, regional, nacional ou internacional;
Os mercados onde opera;
Fatores-chave e tendncias que possam ter impacto, incluindo alteraes das
necessidades dos clientes ou da sociedade;
Percees, valores ou expetativas de partes externas interessadas.
Nas questes internas, a Organizao pode considerar, entre outros:
Modelos de governana, estruturas organizacionais, papis e responsabilidades;
Polticas, objetivos e estratgias implementadas para os alcanar;
Valores, cultura, conhecimento e desempenho organizacional;
Capacidade em termos de recursos tais como financeiros, tempo, pessoas,
processos, sistemas, tecnologias, infraestruturas, conhecimento;
Sistemas de informao, fluxos de informao e processos de tomada de deciso;
Percees e valores das Organizaes;
Normas, orientaes e modelos adotados pela Organizao;
Forma e extenso de relaes contratuais.
Evidncia que as questes externas e internas so determinadas, conhecidas,

monitorizadas e revistas com a frequncia adequada para se manterem atualizadas. Quando h alteraes relevantes, deve ser verificado que so levadas gesto
de topo para reviso.
Sendo uma sada para o planeamento do SGQ e para a determinao dos riscos
e oportunidades, a eficcia das prticas da Organizao na determinao destas
questes pode ser aferida pela qualidade e consistncia do planeamento do SGQ e
sua adequao, bem como pelos riscos e oportunidades determinados.
A entrevista com a gesto de topo permite avaliar a relevncia das questes determinadas ao nvel do propsito e inteno estratgica da Organizao.
No sendo requerida informao documentada, a Organizao pode considerar
adequado faz-lo, quer ao nvel do propsito e inteno estratgica, quer ao nvel
do planeamento do SGQ e dos riscos e oportunidades. Esta documentao permitir-lhe- aferir a qualidade da anlise do contexto, aprender e melhorar prticas.
So exemplos possveis de informao documentada que suporta a aplicao desta
seco:
Informao de suporte identificao das questes qual a informao usada e
sua origem;
58
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Descrio da forma como a Organizao aborda este tema, mtodos usados,

quem participa, responsabilidades;
Relatrios ou outra informao documentada com identificao das questes
internas e externas.
Ligaes relevantes

5.2 Poltica
9.3 Reviso pela Gesto
uma seco nova.

Adequar o SGQ para assegurar a satisfao dos clientes, ao mesmo tempo levando em considerao as necessidades e expetativas de outras partes interessadas
relevantes.
Aplicao
Os requisitos dos P&S fornecidos pela Organizao nem sempre so totalmente

determinados pelas necessidades e expetativas dos seus clientes diretos e entidades reguladoras, ou passveis de serem determinados pela Organizao isoladamente. Outras partes interessadas podem influenciar ou afetar, positiva ou negativamente, a capacidade da Organizao fornecer consistentemente P&S conformes.
A informao aqui gerada uma fonte para a determinao do mbito do SGQ e dos
riscos e oportunidades. Conhecer as partes interessadas que determinam requisitos
relevantes e que podem ter impacto na capacidade da Organizao os fornecer,
aumenta a probabilidade de sucesso da Organizao satisfazer os seus clientes.
Os clientes e as entidades que definem requisitos estaturios e regulamentares para
os P&S so partes interessadas que devem ser consideradas, por inerncia do mbito de aplicao da norma.
Na ISO 9001, a determinao dos requisitos relevantes de outras partes interessadas, para alm dos clientes e reguladores, requerida apenas no contexto da capacidade destas afetarem o fornecimento consistente de P&S, o que clarificado no
Anexo A. a Organizao que decide quais as partes interessadas relevantes e que
requisitos dessas partes interessadas que vai atender.
59
A Organizao deve determinar quem so os seus clientes e quem so as autoridades que definem requisitos legais para os seus P&S.
Muitas Organizaes tm mais do que um tipo de cliente. Noutras so os clientes dos
seus clientes mais diretos cujas necessidades e expetativas devem ser atendidas.
Podem existir diferentes autoridades que determinam requisitos para os P&S que
podem incluir requisitos especficos dos P&S em si, como tambm requisitos relativos ao design e ao desenvolvimento dos produtos, aos recursos empregues, s
qualificaes das pessoas, aos processos, ao seu controlo e medio. So exemplos
o desenvolvimento de dispositivos mdicos, um servio hospitalar, o controlo da
produo de certos produtos que podem ter impacto na segurana dos utilizadores, entre muitos outros.
Outras partes interessadas podem ter impacto na capacidade da Organizao fornecer os seus produtos. O exemplo mais bvio so as que se encontram na cadeia
de abastecimento e de distribuio dos P&S. Compreender o modo como os fornecedores, parceiros e outros se relacionam com a Organizao e podem afetar a
capacidade desta fornecer P&S, bem como influenciar a determinao dos seus
requisitos, permite recolher informao para a definio do mbito do SGQ e para
o seu adequado planeamento, atravs do desenho subsequente dos processos e a
considerao dos riscos e oportunidades que da advm.
Os concorrentes so, na maioria dos contextos em que as Organizaes se movimentam, outra das partes interessadas com impacto relevante, pelo que importante conhecer e mesmo antecipar o modo como podem afetar a capacidade da
Organizao satisfazer os seus clientes.
Ao nvel da sociedade, outras partes interessadas podem afetar a capacidade da
Organizao satisfazer os seus clientes, pela influncia que podem ter nas suas
escolhas e mesmo na definio da regulamentao aplicvel. So exemplos mais
comuns as Organizaes governamentais, no-governamentais, setoriais ou outras,
os media, Organizaes de defesa do consumidor que emanam recomendaes ou
do informaes sobre os P&S para os seus utilizadores, que podem influenciar as
suas escolhas. Por vezes referem-se diretamente ao P&S e s suas caractersticas,
outras vezes relacionam-se com aspetos ambientais, econmicos ou sociais associados a esses bens.
A metodologia utilizada para identificar as partes interessadas e determinar requisitos relevantes uma escolha da Organizao, no sendo contudo uma atividade
pontual. A ISO 9001 requer que a Organizao monitorize e reveja a informao das
partes interessadas e dos seus requisitos relevantes.
Esta seco est intimamente associada seco 4.1 Compreender a organizao
e o seu contexto, porque difcil entender o contexto da Organizao sem entender as necessidades e expetativas das partes interessadas, e como podem afetar a
Organizao, sendo que o inverso tambm verdadeiro.
No Anexo A tambm clarificado que no se pretende alargar a abrangncia da
60
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
aplicao dos requisitos desta seco a outros temas, incluindo por exemplo
requisitos de partes interessadas sobre temas ambientais, sociais, econmicos ou
outros e que no impactem diretamente os P&S. Exemplo: uma Organizao pode
determinar como relevante no mbito da ISO 9001 fornecer o produto com uma
embalagem em material reciclado fornecido por um produtor local, em resposta a
uma parte interessada. Uma expetativa de parte interessada sobre o rudo da sua
instalao fabril sai j do mbito de aplicao referido para esta seco.
Sendo o resultado da aplicao dos requisitos desta seco uma entrada para a
determinao do mbito do SGQ e subsequente planeamento, a Organizao pode
tambm considerar til determinar os requisitos das partes interessadas que podero afetar a capacidade da Organizao aumentar a satisfao do cliente atravs
da aplicao eficaz do sistema, incluindo os processos para a garantia da conformidade e os processos para a melhoria, incluindo as melhorias que lidam com as
necessidades e expetativas futuras, sendo esta uma deciso da Organizao.
A perceo dos requisitos e expetativas dessas partes interessadas permite Organizao desenvolver P&S que possam ir ao encontro dessas expetativas, antecipando-se aos concorrentes e permitindo o crescimento da Organizao. Neste contexto
importante considerar a informao que provm da criao de novos conhecimentos e da inovao associada ao desenvolvimento ou melhoria significativa dos
produtos, servios, processos e Organizao. As partes interessadas relevantes
podem ser as Universidades, centros de investigao, e devem ser identificadas e
monitorizadas.
A Organizao demonstra que conhece as partes interessadas relevantes pela

influncia que podem ter na determinao dos requisitos dos P&S, e que monitoriza
e rev informao pertinente sobre estas partes interessadas.
Quando determinado pela Organizao, esta capaz de explicar porque considera
no haver uma parte interessada relevante para alm do cliente e das entidades
que regulamentam os produtos e os servios.
A Organizao demonstra como determina os requisitos relevantes dessas partes
interessadas que decidiu considerar nos requisitos dos P&S. Sendo os resultados da
aplicao desta seco uma sada para a determinao dos requisitos dos P&S, a
eficcia deste processo pode ser avaliada na determinao dos requisitos dos P&S
e no seu design e desenvolvimento.
Do mesmo modo, sendo uma sada para o planeamento do SGQ e para a determinao dos riscos e oportunidades, a eficcia das prticas da Organizao na
determinao destas questes pode ser aferida pela qualidade e consistncia do
planeamento do SGQ e sua adequao, bem como pelos riscos e oportunidades
determinados.
61
Ligaes relevantes

5.2 Poltica
8.3 Design e desenvolvimento
Este um requisito novo na ISO 9001:2015, em relao ISO 9001:2008. Na edio

de 2008, tal como nesta, a Organizao tinha de fornecer produtos que fossem conformes com os requisitos do cliente, entendido como o cliente direto, e os requisitos
legais, sejam os estatutrios ou os regulamentares, determinados pelas autoridades
competentes. A norma introduz a possibilidade da Organizao considerar outras
partes interessadas e seus requisitos.
Definio clara dos limites fsicos, geogrficos, organizacionais e dos produtos, servios e processos abrangidos pelo SGQ.
Aplicao
A Organizao deve definir, documentar e disponibilizar o mbito do SGQ, referindo

os P&S que so fornecidos e identificando os limites do sistema de gesto. O mbito
deve descrever claramente o tipo de P&S abrangidos pelo sistema e transmitir informao suficiente, prevenindo a transmisso de informao errnea ou enganadora
sobre o que a Organizao abrange no SGQ e sobre o capaz de fornecer aos seus
clientes. Deve estar disponvel, pois atravs do mbito que a Organizao comunica s partes interessadas relevantes, nomeadamente clientes e potenciais clientes,
os P&S que disponibiliza.
Por tipos de P&S entende-se, nesta norma, uma descrio dos mesmos que permita
a sua identificao, mas no uma listagem pormenorizada de todos os P&S oferecidos ou a transposio de catlogos.
Os limites do sistema tambm podem ser analisados na perspetiva dos limites fsicos ou geogrficos da Organizao e da clarificao do que a Organizao efetivamente faz.
Assim, referir unicamente o tipo de P&S pode no ser suficiente para transmitir
com clareza o mbito e seus limites. A descrio macro do tipo de processos, como
por exemplo produo, transformao, fabrico, montagem, comercializao, distribuio, transporte, prestao de, etc., um modo simples de indicar a atuao
62
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
da Organizao, identificando os processos chave que a Organizao assegura em

relao ao fornecimento do produto ou prestao do servio.
A definio do mbito deve considerar a informao que resulta da compreenso
da Organizao, do seu contexto e dos requisitos relevantes de partes interessadas,
de modo a permitir o planeamento adequado do SGQ e dos seus processos.
Nas Organizaes certificadas, o mbito de aplicao do SGQ consta do seu certificado, sendo aplicveis requisitos adicionais na sua definio para reforar uma
comunicao credvel.
A ISO 9001 d flexibilidade Organizao para aplicar o SGQ a todos os P&S ou parte
destes, a todos os locais ou parte, desde que tudo fique muito claro, e de forma
no enganosa. A norma aplica-se a qualquer tipo de Organizao, que se define, na
ISO 9000:2015, 3.2.1, como:
pessoa ou conjunto de pessoas que tem as suas prprias funes com responsabilidades, autoridades e relaes para atingir os seus objetivos. ()
Nota 1 seco: O conceito de Organizao inclui, mas no se limita a, comerciante
a ttulo individual, companhia, corporao, firma, empresa, autoridade, parceria,
associao, instituio de caridade ou outra, ou parte ou combinao das mesmas,
dotadas ou no de personalidade jurdica, de direito pblico ou privado. ()
Daqui resulta que os limites do SGQ, processos, a sua estrutura organizativa, pessoas, locais, equipamentos, etc., podem ser parte de Organizaes maiores em que
se inserem ou resultar da combinao de Organizaes. Estas situaes tm impacto no desenho dos processos e no planeamento do SGQ.
Exemplos: SGQ aplicado aos servios prestados por uma unidade de negcio ou
departamento, um servio de atendimento de uma entidade pblica como uma
autarquia ou um servio de sade de um Hospital, uma linha de produtos de uma
instalao fabril, uma joint venture entre duas ou mais entidades para a concretizao de um projeto, uma empresa inserida num grupo empresarial que assegura
funes corporativas de determinados processos, etc. Nestas situaes, a integrao com outros processos e atividades da Organizao que no esto diretamente
abrangidos pelo sistema mas que com eles podem interagir ou impactar, deve ser
cuidadosamente analisada e devem ser definidas as solues para a integrao ou
interao.
Frequentemente, algumas atividades com relevncia para o SGQ so asseguradas fora dos seus limites. o caso de servios transversais prestados por servios
centrais ou corporativos, ou mesmo por entidades jurdicas distintas, ou quando a
definio da orientao estratgica e contexto estabelecida por um nvel superior
de liderana no grupo.
Noutras situaes a Organizao que aplica o SGQ recebe entradas e fornece sadas
de outras partes da Organizao. So exemplos: uma unidade fabril de montagem
que tem empresas do grupo que fabricam alguns componentes; servios de atendimento que asseguram a interface com o cliente, mas em que os processos de reali-
63
zao do produto ou servio no so assegurados por ela, uma entidade que tem a
responsabilidade de design e desenvolvimento de todos os P&S para as fbricas do
grupo, um servio corporativo que assegura a faturao, contabilidade e fiscalidade
do grupo, uma central de compras, etc.
Existem diferentes solues para assegurar o correto enquadramento destes SGQ e
o seu alinhamento, cuja escolha determinada pelas questes internas e externas
relevantes do contexto da Organizao, bem como os requisitos relevantes das partes interessadas.
As solues adotadas so refletidas nos processos do sistema e no seu planeamento, muitas vezes por incluso de reas externas s reas abrangidas nos processos
do SGQ. Noutras solues feita a delimitao de fronteiras na Organizao, fora
das quais as interaes com outras partes da Organizao maior em que se inserem
se regulam atravs da aplicao de requisitos de fornecimento externo.
A gesto de topo deve considerar as diferentes alternativas possveis, escolhendo
a que melhor se adequa sua Organizao, ao nvel de controlo e dos resultados
pretendidos, de modo a assegurar a integrao com os processos de negcio da
Organizao (5.1.1).
Uma chamada de ateno para as Organizaes certificadas nestas situaes: deve
ser dada ateno ao correto uso da marca e da alegao de empresa certificada,
que deve restringir-se ao mbito certificado. A APCER tem uma instruo de trabalho onde so especificadas as regras de utilizao da marca.
Esta seco requer que todos os requisitos da norma sejam aplicados se puderem
ser aplicados. Quando no podem ser aplicados pela Organizao, tal no pode
afetar a sua capacidade de alcanar os resultados pretendidos do SGQ. A no aplicabilidade est assim limitada. Exemplo: uma empresa que no tem propriedade,
incluindo informao do seu cliente ou do seu fornecedor, no necessita de aplicar
os requisitos da seco 8.5.3.
A no aplicabilidade deve ser determinada, justificada e documentada pela
Organizao.
Caso a Organizao determine como no aplicvel um requisito que afeta a sua
capacidade de assegurar a conformidade dos P&S ou o aumento da satisfao dos
clientes, no pode alegar conformidade com a norma.
Exemplos:
Uma Organizao no realiza auditorias internas por falta de meios. Como estas
so um meio de avaliao da conformidade do sistema, a Organizao no pode
alegar conformidade com a ISO 9001:2015.
Uma Organizao presta servios de gesto de eventos para empresas, como por
exemplo congressos, apresentaes de produtos, seminrios, e outros, para os
quais define as caractersticas do servio a ser prestado. Esta Organizao no
pode deixar de aplicar a seco 8.3 Design e Desenvolvimento.
64
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
So aqui fornecidos exemplos que clarificam a correta descrio de mbitos de

aplicao do SGQ:
Uma Organizao produz software na rea mdica, nomeadamente a gesto
de imagens mdicas. O texto do mbito do seu SGQ no deve ser conceo,
desenvolvimento, instalao e suporte de software, mas sim conceo, desenvolvimento, instalao e suporte de software para gesto e arquivo de imagem
mdica;
Uma Organizao constri edifcios residenciais e no residenciais. O texto do
mbito deve ser redigido como Construo civil de edifcios residenciais e no
residenciais e no apenas Construo civil.
O mbito est disponvel e mantido como informao documentada.

Caso a Organizao tenha determinado que no pode aplicar um requisito, fundamenta as razes para a sua no aplicabilidade, documentando-as. Verifica-se que
as mesmas no podem ser aplicadas e que no o sendo, no afetam a capacidade
da Organizao assegurar a conformidade dos seus produtos e o aumento da satisfao do cliente.
Ligaes relevantes

4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas
Esta uma seco nova, com mais orientaes para a definio do mbito, que se
aproxima da definio do mbito tal como requerida nos certificados de conformidade das Organizaes. A nica referncia ao mbito do SGQ na edio anterior
estava contida em 4.2.2. Manual da qualidade no estabelecendo critrios para a
sua definio.
O conceito de excluses permitidas, definido na seco 1.2 Aplicabilidade da verso
2008, foi reforado, enfatizando que a Organizao no pode excluir requisitos que
possa aplicar. Caso o faa no pode alegar conformidade com a presente norma.
A Organizao determina e gere os processos necessrios para alcanar os resultados pretendidos, usando uma abordagem sistmica de gesto.
65
Aplicao
A abordagem por processos um dos sete princpios de gesto da qualidade nos

quais a ISO 9001 baseada. Diz que resultados consistentes e previsveis so atingidos de modo mais eficaz e eficiente quando as atividades so compreendidas
e geridas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente. O SGQ estabelecido atravs dos processos necessrios para alcanar
os resultados pretendidos e suas interaes. Os resultados pretendidos incluem, no
mnimo, a capacidade da Organizao fornecer P&S que satisfazem, consistentemente, as necessidades e expetativas dos seus clientes, mas podero incluir outros
objetivos definidos pela gesto de topo. Esta seco da ISO 9001 define os requisitos ao nvel macro; ao longo da norma existem mais detalhes referentes a tpicos
especficos.
A seco 4.4 estabelece os requisitos do SGQ atravs da abordagem por processos,
interligada com o ciclo PDCA para a melhoria contnua, e integra o pensamento
baseado em risco. Os processos so suportados pela informao documentada
necessria, para a sua operacionalizao e para obter confiana que so implementados de acordo com o planeado, tal como requerido em 4.4.2.
A aplicao da abordagem por processos num sistema de gesto da qualidade
permite:
a) compreenso e a satisfao consistente dos requisitos;
b) considerao dos processos em termos de valor acrescentado;
c) obteno de um desempenho eficaz dos processos;
d) melhoria dos processos baseada na avaliao de dados e de informao.8
A abordagem por processos deve ser aplicada no planeamento do SGQ, implementada, mantida e melhorada. Os requisitos apresentados nesta seco interligam-se
com todas as seces da norma.
Os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos agora para os processos relevantes (6.2).
A ISO 9001 no requer uma tipologia para os processos da Organizao, sendo o
seu desenho uma escolha da Organizao. Contudo, requer em 8.1 que sejam estabelecidos os processos necessrios para satisfazer requisitos para o fornecimento
de P&S e para implementar as aes determinadas em 6.1, para tratar os riscos e
oportunidades.
O design e desenvolvimento um processo. Por definio (ver ISO 9000:2015) as
auditorias so tambm um processo. Tal no implica que devam ser processos simples ou que no possam estar integrados com outros processos.
Os processos determinados pela Organizao devem ser estabelecidos e aplicados
cumprindo um conjunto de requisitos apresentados nas alneas a) a h) da seco 4.1
da norma.
8 in ISO 9001:2015, Introduo
66
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
No quadro abaixo apresenta-se uma descrio sumria dos requisitos aplicveis

aos processos, que refletem os elementos integrantes da abordagem por processos
e que permitem planear, implementar, manter e melhorar os mesmos.
Breve apresentao dos requisitos para processos:
Entradas e sadas esperadas

A Organizao define as diversas entradas necessrias para a execuo eficaz do
processo (incluindo, matria-prima, componentes, ferramentas, conhecimentos,
informaes, etc.) e as sadas esperadas (como P&S intermedirios ou finais,
relatrios, informaes, etc.). Estas entradas e sadas podem ser externas ou
internas Organizao.
Determinao da sequncia e interao
Os processos so normalmente interligados, com a sada de um processo a
servir tipicamente de entrada noutro(s).
Uma boa maneira, mas no a nica, de descrever a sequncia e a interao
envolve o conceito de fornecedores e clientes internos. A representao
esquemtica da figura seguinte ilustra de que forma a Organizao pode
utilizar fluxogramas para melhor compreender a interao dos vrios
processos que compem o SGQ.
Controlo
PROCESSO
Entrada
Sada
Recursos
Entrada A
Sada A / Controlo B
PROCESSO A
Entrada B
Controlo C
PROCESSO B
Sada B
Entrada C
PROCESSO C
Sada C
Recursos B
Figura 15: Representao de uma rede de processos.
67
Critrios e mtodos para operacionalizao e controlo eficaz dos processos

Esta fase de planeamento deve utilizar o pensamento baseado em risco para
definir o grau de formalidade e rigor necessrios para se ter confiana nos
processos. Quanto maior a criticidade e as consequncias potenciais de uma
falha do processo, mais rigorosos devem ser os critrios, mtodos utilizados
e controlos implementados. Os critrios e mtodos podem incluir, entre
outras coisas, necessidades de instrues de trabalho e outra documentao,
requisitos em termos de competncia de pessoas, grau de automao do
processo, etc.
Monitorizao, medio e indicadores de desempenho necessrios
Aqui tambm deve ser aplicado o pensamento baseado em risco. O grau
de monitorizao e as medies a serem feitas devem ser proporcionais s
consequncias potenciais de uma no-conformidade. A identificao de
indicadores de desempenho apropriados facilita a avaliao contnua ou
peridica da capacidade do processo em alcanar os resultados pretendidos,
permitindo assim a introduo de maior rigor ou at maior flexibilidade na
monitorizao e medio, conforme o grau de confiana demonstrado.
Recursos necessrios disponibilizados
A Organizao deve alocar os recursos apropriados a cada processo
(equipamento, pessoas, tempo, informao etc.). Deve tambm decidir
qual a informao necessria (quer a gerada internamente, quer a gerada
externamente).
Responsabilidades e autoridades atribudas aos processos
As responsabilidades e autoridades podem ser centralizadas para cada
processo (por exemplo, definindo quem o Gestor ou Dono do processo),
ou descentralizadas, com a distribuio das responsabilidades e autoridades
entre as diversas funes e pessoas que contribuem para o processo.
Tratar riscos e oportunidades que foram determinados em 6.1
Nem todos os processos de um SGQ representam o mesmo nvel de risco
em termos da capacidade da Organizao atingir os seus objetivos. Alguns
processos necessitam de planeamento rigoroso, com critrios e mtodos
bastante detalhados e controlo em todas as etapas, porque as consequncias
de uma no conformidade podem ser desastrosas. Para outros processos,
com impacto menor, pode ser suficiente um planeamento e controlo mais
informal, usando o ciclo PDCA para corrigir e melhorar eventuais noconformidades que surjam.
68
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Tratar riscos e oportunidades que foram determinados em 6.1

Nem todos os processos de um SGQ representam o mesmo nvel de risco
em termos da capacidade da Organizao atingir os seus objetivos. Alguns
processos necessitam de planeamento rigoroso, com critrios e mtodos
bastante detalhados e controlo em todas as etapas, porque as consequncias
de uma no conformidade podem ser desastrosas. Para outros processos,
com impacto menor, pode ser suficiente um planeamento e controlo mais
informal, usando o ciclo PDCA para corrigir e melhorar eventuais noconformidades que surjam.
Avaliar os processos e alter-los, quando necessrio para atingir os
resultados
Isto corresponde ao A do PDCA, fechando-se assim o ciclo em termos de
definio de processos. Dependendo do grau de detalhe do planeamento (que
por sua vez depende do risco), e da avaliao dos resultados obtidos, pode
ser necessrio implementar aes para tornar o planeamento e controlo mais
rigoroso e detalhado, ou at o oposto pode ser que os resultados obtidos
permitam mais flexibilidade, com eventuais redues de custo e melhorias na
agilidade do processo.
Melhorar os processos e o SGQ
As melhorias dos processos e do sistema podem ser obtidos atravs de
melhorias contnuas (tipo Kaizen, usando ferramentas tradicionais como Planos
de Sugestes, Ciclos de Controlo de Qualidade e outros e atravs de mudanas
disruptivas, inovao, ou transformao organizacional.
69
A determinao dos processos e o seu planeamento devem considerar as questes

internas e externas relevantes (4.1), os requisitos relevantes das partes interessadas
relevantes (4.2), o mbito determinado para o SGQ (4.3) e os riscos e oportunidades
determinados em 6.1, assegurando deste modo a sua adequao Organizao, ao
seu contexto e aos resultados pretendidos do SGQ.
de reforar que a norma no requer que os riscos e oportunidades sejam determinados por processos, mas que os processos assegurem o seu tratamento, tal como
planeado em 6.1.
Clarifica-se, aqui, que determinar critrios e mtodos, incluindo a medio, monitorizao e indicadores de desempenho relacionados, necessrios para assegurar a
operacionalizao e controlo eficazes no implica que sejam determinadas medies quantitativas ou associados indicadores de desempenho para todos os processos. A medio e a monitorizao devem ser determinadas para cada processo e
adequadas para assegurar o seu controlo.
Os indicadores de desempenho devem ser relevantes para avaliar em que medida
os processos alcanam os resultados pretendidos do SGQ e os objetivos estabelecidos para os processos relevantes em 6.2.
Em 4.4.2 requerido que a operacionalizao dos processos esteja suportada por
informao documentada, competindo Organizao definir a necessria. Tal vai
depender de fatores como:
Criticidade do processo em alcanar os resultados pretendidos do sistema;
Grau de confiana nos resultados obtidos com a documentao atual do
processo;
Grau de competncia das pessoas envolvidas;
Grau de automao do processo;
Requisitos especficos da ISO 9001, dos clientes e da legislao relevante.
Deve, tambm, definir qual a informao documentada que deve reter, os registos,
para ter confiana que os processos so conduzidos de acordo com o planeado.
Cabe Organizao demonstrar que a forma como gere os seus processos permite obter confiana na sua capacidade em alcanar os resultados pretendidos que,
como mnimo, devem incluir a entrega de P&S que satisfaam, de forma consistente, os requisitos dos clientes e legais.
A Organizao determina quais so os processos necessrios para alcanar os resultados pretendidos do SGQ e para satisfazer os requisitos para o fornecimento de
P&S.
Esses processos esto determinados e so conduzidos de acordo com o requerido
em 4.4.1.
70
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Os processos que a Organizao identificou no mbito do SGQ so os necessrios

para fornecer P&S, e so adequados Organizao, ao seu contexto e aos requisitos
relevantes.
A informao documentada, que suporta os processos, adequada para apoiar a
sua operacionalizao, de acordo com as disposies planeadas.
Os processos so monitorizados e medidos e, onde relevante, so definidos e medidos indicadores de desempenho.
retida informao documentada que demonstra que os processos so realizados
de acordo com as disposies planeadas.
Os processos so avaliados e melhorados. Quando no alcanam os resultados planeados, so introduzidas mudanas.
Ligaes relevantes
A abordagem por processos transversal a toda a norma. Podem ser encontradas

referncias a processos em praticamente todas as seces da norma, interligando-se com esta seco e assegurando a consistncia da sua aplicao.
Na seco 8. Operacionalizao so definidos requisitos aplicveis a diferentes processos necessrios para a operao e o fornecimento do produto e prestao dos
servios.
A norma reforou a abordagem por processos, sendo agora a abordagem sistmica

do sistema de gesto, mais desenvolvida e sistematizada que na seco 4.1 da edio anterior, interligando-a com todos os elementos do sistema de gesto.
No restante texto da norma so asseguradas ligaes constantes aos elementos da
abordagem por processos.
A norma define os requisitos da abordagem por processos segundo a lgica
PDCA, e requer a integrao dos riscos e oportunidades determinados em sede de
planeamento.
So definidos mais requisitos para os processos que na anterior verso: determinar entradas requeridas e sadas esperadas, atribuir responsabilidades e autoridades para os processos e tratar os riscos e oportunidades determinados pela
Organizao.
As fases de avaliao dos processos, alterao, anlise e melhoria esto mais
explcitas.
Na monitorizao e medio so requeridos os indicadores de desempenho
necessrios.
Clarifica que as atividades de monitorizao e medio fazem parte da operacionalizao e controlo eficaz dos processos.
71
Deixa de ser feita uma referncia explcita a informao, passando a ser apenas referidos os recursos. A figura 1 da Introduo da norma, que mostra um processo simples, refere trs tipos de entradas e sadas: matria, energia e informao. Tambm
os recursos, em 7.1, referem o conhecimento organizacional.
O ciclo PDCA aplicado a cada processo e requerida a sua melhoria.
Os requisitos associados a eventuais processos contratados pela Organizao deixam de ser referidos nesta seco e so agora tratados em 8.4, sendo referido em
8.4.2 que os processos contratados permanecem sob o controlo da Organizao.
assim clarificado que no requerido, Organizao, que os processos contratados tenham de ser determinados, implementados e mantidos como os restantes
processos. Na seco 8.4 so dadas orientaes para controlar esses processos. As
notas presentes na edio de 2008 so eliminadas.
agora requerido que os processos estejam suportados por informao documentada e que seja retida informao documentada, registos, que evidenciem que os
processos so realizados de acordo com as disposies planeadas.
5. LIDERANA
Esta seco dirigida gesto do topo da Organizao, mas aplica-se tambm aos
restantes lderes em todos os nveis da Organizao, desde o primeiro nvel de superviso at ao Conselho de Administrao. Tem como objetivo clarificar o papel da liderana na gesto eficaz da qualidade, com vista a criao de valor para a Organizao
e suas partes interessadas, atravs da satisfao sustentada do cliente e da melhoria.
Pela definio da ISO 9000, a gesto de topo (ou alta direo)9 a pessoa ou o
grupo de pessoas que dirige e controla a organizao ao mais alto nvel. A gesto
de topo traa o rumo e conduz a Organizao nesse sentido, clarifica a razo da sua
existncia, define os objetivos, decide sobre a melhor forma de usar os recursos,
orienta e inspira as pessoas da Organizao de modo a que estas contribuam para
o alcance dos objetivos, assegurando o seu alinhamento. Assume a representao
legal da Organizao, respondendo pela mesma e chamada a tomar as decises
mais difceis e importantes. Decide a adoo da ISO 9001 na Organizao.
Na seco 5 Liderana so abordados os temas:
Liderana e compromisso (5.1.1);
Foco no cliente (5.1.2);
Poltica da qualidade (5.2);
Papis, responsabilidades e autoridades (5.3).
Nas caixas de texto prope-se uma leitura sinttica e rpida dos temas tratados ao
longo do texto.
9 Podem existir na Organizao diversos nveis de liderana, tema tratado adiante.
72
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
5. Liderana
Apresentao da proposta de valor da ISO 9001
Segundo a primeira frase da ISO 9001:2015, a adoo de um sistema de gesto da

qualidade uma deciso estratgica para uma organizao. A ISO 9001 define uma
abordagem sistemtica, normalizada e adaptvel da gesto da qualidade nas Organizaes para que estas possam conhecer e atender s necessidades e expetativas
dos seus clientes e aumentar a sua satisfao, fornecendo consistentemente P&S
que vo ao encontro dessas necessidades e expetativas, e melhorando o desempenho da Organizao. Dispe de mecanismos de avaliao, que permitem s Organizaes determinar a confiana na sua capacidade de obter os resultados pretendidos, podendo demonstr-lo a terceiros atravs da certificao.
A ISO 9001 foi desenhada para ser usada por qualquer tipo de Organizao em
qualquer ponto do mundo, tendo um reconhecimento global e a todos os nveis da
sociedade, sendo um fator de reputao e prestgio para a Organizao certificada.
A sua aplicao na Organizao refora as vantagens competitivas, permitindo fidelizar ou captar novos clientes e entrar em novos mercados, potenciando a criao
de valor.
A adoo de processos que estimulam diferentes tipos de melhoria permite manter
essa proposta de valor atualizada ou aumentada na Organizao. Quando necessrio antecipar necessidades e expetativas futuras dos clientes, pode contribuir para o
alcance dos resultados pretendidos.
A ISO 9001 no prope solues especficas. O SGQ nico de cada Organizao e
determinado por esta.
A norma baseia-se nos sete princpios da gesto da qualidade e em abordagens
de gesto largamente testadas pela experincia em Organizaes conhecidas pela
consistncia dos seus resultados, e suportados no conhecimento existente sobre as
prticas de gesto da qualidade. A norma adota a abordagem por processos que
incorpora o ciclo de PDCA para a gesto da melhoria e integra o pensamento baseado em risco.
As prticas de gesto da Organizao podem ser comparadas com estes requisitos
para avaliar a medida em que eles so cumpridos e se os resultados alcanados vo
ao encontro dos resultados pretendidos pela Organizao para o SGQ.
A gesto de topo lidera a Organizao para alcanar os resultados pretendidos, entre os

quais se incluem satisfazer as necessidades e expetativas do cliente e aumentar a sua
satisfao. Estabelece a direo e conduz a Organizao, assegurando que todos conhecem e caminham no mesmo sentido, com comprometimento e responsabilidade.
73
5.1.1 Generalidades
Aplicao
Os lderes estabelecem unidade de propsito e direo, e criam as

condies para que as pessoas, na Organizao, se comprometam em
alcanar os objetivos da qualidade definidos10.
Nesta seco solicitado que a gesto de topo demonstre liderana e compromisso, elencando um conjunto de requisitos apresentados em 10 alneas que aqui iremos agrupar pelos seguintes temas:
Responsabilizao;
Unidade de propsito e direo;
Condies para o alcance dos objetivos;
Comprometimento das pessoas.
Responsabilizao
Sendo uma Organizao uma entidade legal, no novidade que a mesma

responde pelas consequncias das suas atividades e dos P&S que fornece.
Compete gesto de topo assegurar a sua representao perante terceiros
e a lei, e assumir a responsabilizao pela eficcia do sistema11.
As prticas de gesto e controlo da Organizao devem ser adequadas
s responsabilidades que a Organizao pode vir a assumir.
Consequentemente, a gesto de topo deve assegurar que os resultados
pretendidos do SGQ so alcanados atravs do cumprimento das suas
funes e da aplicao dos requisitos da norma de referncia
Organizao12.
A gesto de topo assume a responsabilidade pelas consequncias das falhas nos
P&S, pelo que importante demonstrar que aplica todas as medidas necessrias
para o seu controlo e preveno. Em alguns setores, o controlo e preveno so
regulamentados por questes de segurana do consumidor.
10 Princpio de gesto da qualidade Liderana. Ver 2.9 do presente guia e ISO 9000 para uma
melhor explicitao.
11 5.1.1 alnea a)
12 5.1.1 alnea g)
74
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
5. Liderana
A norma relembra essa responsabilizao no que respeita capacidade do sistema

de gesto assegurar os resultados pretendidos, ou seja fornecer P&S que satisfaam
os requisitos do cliente, bem como os legais aplicveis, o que obtido atravs de
um sistema de gesto eficaz que cumpre os requisitos desta norma.
Essa responsabilizao pode ter diferentes implicaes para a Organizao, em
funo das obrigaes contratuais estabelecidas, das consequncias do seu incumprimento ou das potenciais consequncias que possam ocorrer pela entrega de
produto ou servio no conforme ao cliente.
Se alguns P&S so incuos do ponto de vista da ocorrncia de uma no conformidade identificada pelo cliente, outros podem ter consequncias fatais para o seu
utilizador. Em certas situaes, um incumprimento na data de uma entrega pode
causar uma insatisfao temporria no cliente, noutras pode ser crtica e duradoura
(ex.: entrega de um rgo para transplante). Outros incumprimentos podem impactar a Organizao com penalizaes financeiras ou outras.
Em 6.1. so determinados os R&O que podem afetar a capacidade da Organizao
fornecer P&S conformes, e so planeadas aes para os tratar.
As pessoas na Organizao devem estar conscientes e capacitadas para assumirem
as responsabilidades ao seu nvel de atuao (7.2 e 7.3), devendo ter funes, responsabilidades e autoridades definidas e adequadas.
A informao vlida, relevante e atempada, determinada pela Organizao, gerada
pelo sistema (9.1 e 9.2) e reportada pelas pessoas designadas (5.3), permite gesto
de topo acompanhar o alcance dos objetivos, o grau de cumprimento das disposies planeadas e a sua conformidade com os requisitos da norma atravs das
prticas de reviso pela gesto (9.3).
Unidade de propsito e direo
A gesto de topo confere unidade de propsito e estabelece a direo

estratgica da Organizao. As orientaes e compromissos definidos
na poltica da qualidade e os objetivos que da decorrem devem ser
compatveis com esta direo estratgica e o contexto da organizao,
assegurando o alinhamento do sistema com o caminho traado e os
resultados pretendidos13. O SGQ deve estar integrado nos processos de
negcio da Organizao e no tratado como algo separado.
13 5.1.1 alneas b) e c)
75
Direo estratgica
sempre possvel identificar em qualquer Organizao uma inteno estratgica,

implcita ou explcita, mais ou menos formalizada, independentemente do objetivo
da Organizao, seja ele o seu crescimento sustentado da empresa, a sua internacionalizao, a entrada em novas reas de negcio, a liderana do mercado ou de
um dos seus nichos, o aumento da rentabilidade ou simplesmente a continuidade
da operao, servindo bem os seus atuais clientes.
A ISO 9001 requer que se assegure o alinhamento da poltica (5.2) e dos objetivos da
qualidade (6.2) com a inteno estratgica ou com qualquer formulao de estratgia eventualmente adotada pela Organizao.
A estratgia pode ser visualizada como um conjunto de compromissos e aes
desenhadas para explorar as competncias chave da Organizao e ganhar uma
vantagem competitiva.
Existem diversas abordagens de gesto formulao da estratgia e ao seu planeamento. O seu nvel de complexidade e formalizao funo do contexto e das responsabilidades da Organizao, relativamente a partes interessadas como os seus
acionistas, scios e reguladores.
A estratgia pode ser estabelecida a curto, mdio ou longo prazo. frequentemente
precedida por reflexo estratgica e suportada por informao relativa ao contexto
em que a Organizao opera, e que determina as possibilidades que antev para
o seu futuro. Em certas Organizaes pode estar formalizada e suportada por um
planeamento que define os objetivos e aes para os concretizar.
Contexto
A anlise do contexto em que a Organizao se insere permite-lhe

saber quem , o que faz e como, onde est, com quem est,
o que esperam da Organizao, qual a sua cultura, valores e crenas,
capacidades e limitaes. A leitura deste contexto permite aos lderes
formularem hipteses para o futuro e traarem um rumo
e objetivos para a Organizao.
A anlise do contexto da Organizao a determinao dos fatores internos e

externos que podem ter impacto no propsito da Organizao e na sua orientao
estratgica, afetar a sua capacidade de entregar P&S conformes e aumentar a satisfao dos clientes (4.1). A identificao das partes interessadas relevantes, externas
e internas, concorre para a determinao do contexto (4.2).
Para as Organizaes que j tm abordagens de planeamento estratgico suportadas numa anlise de contexto, no ser difcil demonstrarem o alinhamento entre
o contexto e a direo estratgica. Contudo, devero refletir a medida em que esse
76
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
5. Liderana
contexto e a sua orientao estratgica lidam com o tema da qualidade, com necessidades, expetativas e requisitos dos clientes e partes interessadas, com os produtos que fornecem e com o aumento da satisfao do cliente.
Para as restantes Organizaes, a norma oferece agora a possibilidade de suportarem melhor a definio da sua orientao estratgica, atravs da determinao do
contexto.
importante que todas as Organizaes avaliem a medida em que a poltica da
qualidade e os objetivos formulados apoiam o caminho traado pela Organizao a
nvel global e contribuem para o alcance dos resultados pretendidos.
Integrao nos processos de negcio da Organizao
Para garantir unidade de propsito e direo, os requisitos do SGQ

so integrados nos processos de negcio da Organizao, assegurando
que os mesmos no so isolados ou conflituantes com a gesto global
da Organizao.
Por processo de negcio referimo-nos, em sentido amplo, s atividades nucleares
para o propsito e existncia da Organizao quer esta seja de direito privado ou
pblico, com ou sem fins lucrativos.
Os benefcios desta integrao so facilmente percetveis e tratados em 4.4 e 8.4.
Quando a Organizao aplica o SGQ a um subconjunto da empresa, seja um conjunto de produtos ou servios, uma unidade de negcio, um servio especfico ou
uma entidade de um grupo econmico, deve ser tomada especial ateno integrao e articulao do SGQ da Organizao com a Organizao maior em que se
insere e com quem interatua (4.3).
Condies para o alcance dos objetivos
Para alcanar os objetivos, a gesto de topo deve assegurar

a disponibilizao dos recursos necessrios, promover a adoo
do SGQ pela Organizao e apoiar as pessoas para alcanarem
os resultados pretendidos do SGQ.
77
Recursos
Uma das condies para a obteno dos resultados pretendidos a

disponibilizao dos recursos necessrios14, internos ou externos
Organizao. Os recursos podem ser divididos em recursos financeiros,
pessoas, materiais e conhecimento, sendo o tempo um recurso implcito.
difcil conceber a gesto de qualquer Organizao sem a necessidade de gerir
recursos dentro de determinados limites.
Os recursos (7.1) necessrios para o SGQ so normalmente determinados aquando
do planeamento dos processos (4.4). Ao assegurar o enfoque nos resultados pretendidos, a abordagem por processos permite uma anlise crtica da sua eficincia,
que pode ser usada para tomar decises sobre a otimizao dos recursos. Na reviso pela gesto (9.3) so reavaliadas as necessidades de recursos.
Promover o SGQ
Para um sistema de gesto eficaz, isto , que atinge os resultados

pretendidos, a norma prope vrias abordagens que interagem entre si:
a abordagem por processos, a adoo do ciclo PDCA para a melhoria e o
pensamento baseado em risco15. requerido que a gesto de topo promova
estas abordagens na Organizao, e reforce a importncia de uma gesto da
qualidade eficaz e em conformidade com os requisitos16.
Existem muitas maneiras para assegurar a promoo do SGQ, descritas noutros
pontos da norma: comunicao (7.4), sensibilizao (7.3), formao (7.2), atribuio
de funes, responsabilidades e autoridades (5.3), comunicao da poltica da qualidade (5.2.2) e definio dos objetivos a nveis e processos relevantes (6.2).
Existem diferentes meios para uma comunicao eficaz. Independentemente dos
meios usados, importante assegurar que a Organizao perceciona essa mensagem como proveniente da gesto de topo.
As aes de sensibilizao e a formao permitem desenvolver a competncia e a
capacitao das pessoas para o uso e aplicao eficazes destas abordagens. A definio de funes, a atribuio de responsabilidades e autoridades reforam estes
compromissos a todos os nveis.
14 5.1.1 alnea e)
15 5.1.1 alneas d) e i)
16 5.1.1 alnea f)
78
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
5. Liderana
A melhoria inclui a melhoria contnua, a inovao, as mudanas disruptivas e reorganizaes. A adoo de diferentes tipos de melhoria e inovao determinada
pela Organizao, no sendo um requisito da ISO 9001 adotar todas as formas de
melhoria para alm da melhoria contnua.
A promoo da melhoria pode ser efetuada estimulando as pessoas a propor
melhorias e a definir concretamente as mesmas. Estas propostas podem ser determinadas pela gesto de topo ou pelas pessoas da Organizao para melhorar a eficcia do sistema e dos seus resultados. Podem tambm ser usadas caixas de ideias
ou lanados desafios.
Comprometimento das pessoas
A gesto de topo deve comprometer, dirigir e apoiar as pessoas para

que estas possam contribuir para um SGQ eficaz. Deve tambm apoiar
outras funes de gesto relevantes na demonstrao de liderana
e compromisso, nas suas respetivas reas de atuao17.
O conceito de comprometimento introduzido na nova edio dos princpios da

gesto da qualidade e diz-nos que, a todos os nveis da Organizao, as pessoas
comprometidas, competentes e a quem so conferidos poderes, so essenciais
para aumentar a capacidade da Organizao em acrescentar valor.
A direo e suporte das pessoas so atividades dos lderes, que reforam o comprometimento e podem ser crticas para o alcance dos objetivos. Dependendo da
dimenso da Organizao e da sua estrutura organizacional, estas funes so normalmente asseguradas a diferentes nveis de chefia, com um carter de continuidade, o que vem reforar a necessidade de uma atuao de liderana a diferentes
nveis da Organizao em cascata.
Criar condies para o comprometimento das pessoas tem impacto no aumento da
sua responsabilizao. Pessoas mais competentes so mais autnomas nas decises que podem tomar, podendo assumir autoridades que seriam asseguradas a
outros nveis. Deste modo, aumentam-se a eficcia e a eficincia organizacionais. O
treino, a formao e a sensibilizao, so meios para aumentar a competncia das
pessoas.
A criao das condies para o comprometimento das pessoas uma responsabilidade da gesto de topo, que deve ser adotada, decidida e desenvolvida no
contexto da Organizao, incluindo os seus R&O. Compete-lhe decidir o nvel
de autonomia das pessoas, bem como determinar as aes para assegurar o seu
comprometimento.
17 5.1.1 alneas h) e j)
79
A avaliao do compromisso da gesto de topo efetuada atravs de entrevista,

observao e anlise documental, durante a auditoria, na avaliao do alinhamento das informaes e evidncias demonstradas nas entrevistas, com as prticas,
resultados e informao documentada.
So tambm evidncias aes de comunicao e promoo, o grau com que as
pessoas esto envolvidas e comprometidas com o SGQ e a liderana demonstrada
a outros nveis de gesto.
A gesto de topo deve demonstrar no apenas o compromisso, mas tambm a liderana, por exemplo, na integrao dos requisitos do SGQ nos processos de negcio
da Organizao e na promoo da utilizao da abordagem por processos e do
pensamento baseado em risco.
Ligaes relevantes
As ligaes relevantes foram efetuadas ao longo do texto. Para alm dos requisitos
definidos na seco 5, a seco 9.3 estabelece os requisitos para a reviso pela gesto da adequabilidade e eficcia do SGQ.
A presente edio introduz o conceito de liderana na ISO 9001, na edio de 2008

apenas havia o conceito de responsabilidades e compromisso da gesto de topo.
Foi aprofundada a aplicao do princpio de gesto da qualidade Liderana, numa
perspetiva muito diferente da norma anterior, pelo que aconselhada a sua leitura
e adoo integral.
Na nova edio da norma o papel do lder explorado e desenvolvido por um conjunto de novos requisitos, uns mais associados ao papel de gestor, onde se usa o
termo assegurar, outros ao papel de lder de pessoas e condutor da Organizao.
Clarifica que a responsabilidade ltima pela eficcia do SGQ da gesto de topo.
Concomitantemente, solicitado que comprometa as pessoas na Organizao, que
as apoie e oriente. tambm pedido, na medida aplicvel, que a gesto de topo
apoie outros nveis hierrquicos na Organizao a demonstrar liderana na sua rea
de responsabilidade.
Inicia-se aqui a aplicao do princpio de gesto da qualidade Comprometimento
das pessoas que vem reforar o conceito de autonomia, mas tambm o de responsabilizao das pessoas.
aqui requerido que os requisitos do SGQ estejam integrados com os processos
de negcio da Organizao, e que a poltica e os objetivos da qualidade se alinhem
com a inteno estratgica e sejam adequados ao contexto. Ou seja, que o SGQ faa
parte da gesto da Organizao.
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
5. Liderana

Aplicao
A gesto de topo assegura que o foco no cliente mantido em toda a

Organizao. Atravs da aplicao eficaz dos requisitos da ISO 9001 ao
SGQ, a Organizao fornece P&S conformes que vo ao encontro das
necessidades e expetativas dos clientes e cumprem os requisitos legais
aplicveis, sendo tratados os R&O que possam afetar a sua conformidade.
Esta seco assenta no princpio da qualidade Foco no cliente, que estabelece
que o objetivo principal da gesto da qualidade atingir as expetativas do cliente
e tentar exced-las.
Identificar requisitos, determinar quais so aplicveis, compreend-los e traduzi-los
em P&S, fornec-los de modo consistente e exceder expetativas, tem uma complexidade varivel em funo do contexto da Organizao, dos P&S que fornece, do
enquadramento legal, entre outros fatores. A norma como um todo define os requisitos que considera essenciais para o alcance destes resultados, sendo estes uma
parte fundamental da sua proposta de valor.
A gesto de topo demonstra liderana e compromisso com o foco no cliente, assegurando que mantido em toda a Organizao, que so atribudas funes, responsabilidades e autoridades (5.3) para esse fim e definidos objetivos para funes
e processos relevantes (6.2), consistentes com as necessidades e expetativas dos
clientes em relao aos P&S. As pessoas esto conscientes dos objetivos da qualidade e das implicaes da no conformidade com os requisitos (7.3). No sendo um
requisito, a comunicao das necessidades e expetativas dos clientes s pessoas
relevantes da Organizao pode contribuir para manter o foco no cliente.
A Organizao comunica com o cliente (8.2.1), gerindo a relao com este, e determina e compreende os seus requisitos e os legais aplicveis aos P&S (8.2.2 e 8.2.3).
Na medida relevante para o seu sucesso considera os requisitos relevantes das
partes interessadas (4.2) e adota processos de design e desenvolvimento (8.3) conforme necessrio. Estes permitem traduzir necessidades e expetativas de clientes
em requisitos de P&S com caractersticas claramente definidas que, por sua vez,
viabiliza o fornecimento do produto e prestao do servio subsequentes.
Determina os riscos e as oportunidades que podem afetar a conformidade dos P&S
e planeia as aes para os tratar, assegurando a integrao com os processos da
Organizao e a melhoria contnua (4.1, 4.2, 6.1 e 6.2).
O fornecimento dos produtos e a prestao dos servios so realizados atravs de
processos que asseguram o seu controlo, sendo prevenida a entrega de P&S no
conformes (8.5, 8.6 e 8.7).
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Os P&S fornecidos cumprem os requisitos do cliente e os legais aplicveis.

recolhida, analisada e avaliada informao vlida e relevante sobre o desempenho da Organizao e o grau de satisfao do cliente (9.1).
A entrega de P&S conformes e a satisfao do cliente nem sempre alcanada, mas
existem mecanismos de controlo que permitem a sua identificao e a sua correo
ao nvel operacional.
A um nvel superior, a gesto de topo tem conhecimento da informao avaliada
sobre a eficcia e desempenho do SGQ e toma decises sobre o planeamento de
aes possveis (9.3) e que visam assegurar a adequada e continuada orientao
para o alcance dos resultados.
A conformidade com o requisito 5.1.2 observada pelo alcance dos resultados

pretendidos do SGQ, definidos na sua poltica e objetivos, atravs de resultados da
avaliao do desempenho (9.1 e 9.2) e atuao da gesto de topo para orientar a
Organizao para o seu alcance (9.3), bem como pela evidncia do cumprimento
eficaz dos requisitos da norma de referncia, centrais para o foco no cliente e explanados nos pargrafos anteriores.
Ligaes relevantes
Seco que se interliga com toda a norma de referncia, salientando-se as seguintes seces:
6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir
8. Operacionalizao
9.3 Reviso pela gesto.
Esta seco tem um aumento de requisitos em relao edio anterior, coerente

com o propsito de reviso da ISO 9001:2008.
A edio anterior da norma, no seu requisito 5.2 Focalizao no Cliente, referia apenas a necessidade da gesto de topo assegurar a determinao e cumprimento dos
requisitos do cliente com a finalidade de aumentar a satisfao, remetendo para
uma ligao com a seco 7.2 Determinao de requisitos relacionados com o produto e 8.2.1 Satisfao do cliente.
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ISO 9001:2015
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5. Liderana
Este requisito mantido, sendo acrescentada a necessidade de determinar,

compreender e cumprir os requisitos do cliente e os legais aplicveis aos P&S.
ainda includa a necessidade de assegurar que os R&O que podem afetar a conformidade dos P&S e a capacidade para aumentar a satisfao do cliente sejam
identificados e tratados.
Por fim, a gesto de topo deve demonstrar liderana e compromisso assegurando
que o foco no cliente mantido.
5.2 Poltica
A gesto de topo define e comunica a poltica da qualidade, que inclui as orientaes e os compromissos relativos qualidade dos P&S, satisfao dos clientes e
melhoria, para serem entendidos e aplicados na Organizao.
Aplicao
Podemos considerar a Poltica da Qualidade como a conscincia

da Organizao. A poltica determinada pela gesto de topo com
a finalidade de estabelecer e comunicar o seu compromisso e as suas
orientaes para o xito do SGQ, a serem seguidos e aplicados na
Organizao. Deve expressar compromissos claros de cumprimento
dos requisitos aplicveis e de melhoria contnua, e proporcionar
o enquadramento para a definio de objetivos da qualidade, assegurando
o suporte direo estratgica definida e a adequao
ao contexto e ao propsito da Organizao.
Para estabelecer as orientaes que enquadram os objetivos da qualidade, a poltica deve visualizar o seu posicionamento e as expetativas futuras em relao
satisfao das necessidades e expetativas dos seus clientes, suportando a inteno
estratgica.
A Organizao deve rever-se permanentemente nessa poltica, pelo que esta deve
ser um instrumento dinmico e construtivo, amplamente comunicado e entendido
pelas pessoas, sendo objetiva e de fcil compreenso, devendo ser revista periodicamente e alterada quando necessrio para se manter adequada.
Para transmitir uma mensagem clara s pessoas a quem se destina, importante
considerar o conhecimento relevante do contexto interno, como sejam a cultura da
Organizao, a dimenso, a complexidade dos processos produtivos e da prestao
dos servios, o grau de educao das pessoas, os riscos e as oportunidades inerentes sua atividade, entre outros.
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As orientaes e os compromissos devem permitir que as pessoas na Organizao

entendam o que esperado do seu desempenho, podendo orientar e nortear a sua
contribuio e o seu comportamento.
Quando considerado adequado deve ser disponibilizada s partes interessadas.
Ao estabelecer a poltica, a Organizao passa a ter uma base para a definio dos
seus objetivos da qualidade, sendo essencial que a poltica esteja neles refletidos.
A poltica deve estar documentada, contendo os compromissos e orientaes

requeridas. Sendo estabelecida pela gesto de topo, deve refleti-lo, indicando a sua
autoria e tendo a sua aprovao formal.
Devem existir evidncias da sua comunicao e disponibilizao s partes interessadas, caso tenha sido considerado adequado pela Organizao. Exemplos: afixao em locais adequados, distribuio s pessoas, divulgao pela intranet, realizao de eventuais sesses de comunicao ou sensibilizao para o entendimento e
aplicao da poltica.
As entrevistas aos colaboradores da Organizao realizadas durante a auditoria
avaliam se a poltica foi ou no comunicada e se claramente entendida, sem a
necessidade de a memorizar palavra por palavra.
A sua aplicao na Organizao verificada pelo estabelecimento subsequente dos
objetivos, seu planeamento e, em ltima anlise, pela consistncia dos resultados
alcanados face s orientaes e compromissos definidos.
Deve haver evidncias da sua reviso ou revalidao peridica, isto , a anlise crtica onde verificada se a mesma se mantm adequada ou se necessita de alterao.
Ligaes relevantes

10 Melhoria
O contedo deste ponto bastante similar ao requerido em 5.3 da norma

ISO 9001:2008, separando os requisitos para o estabelecimento da poltica dos
requisitos para a sua comunicao.
Requer agora que a poltica seja adequada ao contexto e que suporte a inteno
estratgica.
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ISO 9001:2015
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5. Liderana
A norma usa termo disponibilizada e mantida para clarificar que deve estar permanentemente disponvel s pessoas, em suporte documentado.
Requer tambm que a poltica seja entendida e aplicada na Organizao, quando
em 2008 apenas se pedia que fosse entendida.
Quando a Organizao entenda adequado, deve agora disponibiliz-la a outras partes interessadas que no as internas Organizao.
A Organizao e as pessoas sabem quem deve (ou no deve!) fazer o qu, com que
autoridades e quais as responsabilidades.
Aplicao
A gesto de topo assegura que so definidas, comunicadas

e compreendidas as funes, as responsabilidades e as autoridades
relevantes para o SGQ. As funes descrevem o papel das pessoas
nas Organizaes; as responsabilidades so atribudas para clarificar
as obrigaes exigidas pela funo que desempenham; as autoridades
estabelecem o grau de autonomia de deciso que possuem para realizar
ou mandar realizar as tarefas para alcanar os objetivos pretendidos
do SGQ.
Delegar o processo pelo qual a gesto de topo distribui responsabilidades e confere autoridades s pessoas.
A autoridade pode ser delegada, mas a responsabilidade nunca totalmente
transferida. Em muitos casos, a gesto de topo pode delegar autoridade para executar determinadas atividades, mas mantm a obrigao ltima de responder pela
Organizao, ou seja, mantm a responsabilizao. No obstante, as pessoas em
quem so delegadas responsabilidades devem assegur-las, demonstrando o seu
comprometimento.
Nesta seco da norma, explicita-se que as funes, responsabilidades e autoridades a atribuir, no mbito do SGQ, so as necessrias para assegurar que:
A conformidade com os requisitos da ISO 9001:2015 alcanada;
Dos processos do SGQ resultam as sadas pretendidas;
reportada, gesto de topo, a informao sobre o desempenho do SGQ e eventuais oportunidades de melhoria;
O foco no cliente promovido em toda a Organizao;
Sempre que so introduzidas alteraes ao SGQ, a integridade do sistema mantida.
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O funcionamento eficaz do SGQ e dos seus processos resulta do contributo de

vrias pessoas da Organizao, que devem ter responsabilidades e autoridades
claramente definidas e conhecidas por todos na Organizao, assegurando o bom
funcionamento entre as diferentes reas e a as suas pessoas. A Organizao pode
considerar a utilizao de organogramas, bem como a descrio das responsabilidades e autoridades.
Em consonncia com a abordagem por processos, devem ser definidas autoridades
e responsabilidades para assegurar que os processos atingem os resultados planeados. Pode ser usada a figura do dono do processo ou outras formas.
O reforo nos resultados pretendidos do SGQ, na presente edio da ISO 9001,
aqui expresso pela necessidade de atribuir funes, responsabilidade e autoridades
para assegurar que o foco no cliente promovido em toda a Organizao.
Quando so introduzidas alteraes no SGQ, frequente haver redefinio das funes, responsabilidades e autoridades. A integridade do sistema deve ser mantida
quando se mantm e conduzem essas alteraes, devendo ser atualizadas.
A ISO 9001:2015 no requer informao documentada das funes, responsabilidades e autoridades, exceto informao documentada de quem autoriza alteraes
na produo e fornecimento do servio, quem autoriza a libertao do produto e
quem decide o tratamento dado s sadas no conformes dos processos.
No restante, compete Organizao decidir o nvel de documentao que considera adequado, sempre levando em considerao eventuais exigncias dos clientes
ou requisitos legais, entre outros.
A ISO 9001 no requer informao documentada sobre esta seco, exceto na definio de autoridades, onde requerido na norma, como por exemplo na libertao
do produto ou controlo de sadas no conformes.
A necessidade de informao documentada aumenta medida que aumenta a
dimenso ou a complexidade das Organizaes, pelo que a demonstrao da
conformidade ao nvel da qualidade deve estar integrada com o modo como so
definidas as estruturas organizativas, as funes, responsabilidades e autoridades
na Organizao.
Numa pequena Organizao, onde os riscos geralmente so baixos, podem ser suficientes atribuies genricas e no pormenorizadas, que podem ser avaliadas por
entrevista.
Em Organizaes de maior dimenso, mais riscos so expectveis, podendo existir
diferentes tipos de documentao: organogramas, descries de funes (job description), mapas ou fluxogramas de processos com responsabilidades e autoridades, atribuio de responsabilidades nos procedimentos ou instrues de trabalho
documentados, atas de reunies, ordens de servio, etc.
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ISO 9001:2015
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5. Liderana
Referimos vrios exemplos:

Os colaboradores foram informados e demonstram conhecer o seu papel, as suas
responsabilidades e autoridades relacionadas com o SGQ. Sabem quem responsvel pelo qu na Organizao;
Quando documentadas, as descries de funes, responsabilidades e autoridades abrangem, na sua globalidade, as alneas a) a e) desta seco;
O desempenho dos processos reportado gesto de topo, como por exemplo
a anlise e avaliao dos resultados de monitorizao e medio dos processos
e da eficcia do SGQ, resultados das auditorias internas, preparao de informao de entrada para o processo de reviso pela gesto, etc.;
Planeamento das alteraes ao SGQ com as responsabilidades e autoridades
atribudas e redefinio de funes, responsabilidades e autoridades quando
necessrio para assegurar a mudana;
Manual de funes, com descrio das responsabilidades, autoridades para cada
uma das funes, e definio da cadeia de substituio;
No acolhimento de novas pessoas, a Organizao informa o novo colaborador
sobre as suas funes e atribuies, assegurando que este toma conhecimento
atravs da validao do documento. Sempre que o colaborador mude de funo,
este processo assegurado na sua totalidade.
Ligaes relevantes

A presente edio clarifica, em relao seco 5.5. da ISO 9001.2008, que no

basta as funes, responsabilidades e autoridades serem do conhecimento de cada
colaborador, devem ser do conhecimento da Organizao, isto , deve ser conhecimento partilhado quem que faz o qu com impacto no SGQ.
Para alm das responsabilidades e autoridades das funes relevantes serem
comunicadas aos colaboradores, requisito que estas sejam entendidas por estes.
A figura do representante da gesto, referida na anterior edio, no mencionada
na ISO 9001:2015 mantm-se as funes, responsabilidades e autoridades, mas
cabe gesto de topo definir a quem devem ser atribudas. Isto pretende reforar
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a possibilidade das responsabilidades respeitantes ao SGQ pertencerem a um conjunto de pessoas, e no exclusivamente a um s representante da gesto ou do gestor da qualidade. Podem ser atribudas aos responsveis dos diferentes processos e
a outras pessoas da Organizao.
possvel que a funo de gestor da qualidade mantenha as funes, responsabilidades e autoridades que lhe foram tradicionalmente atribudas, podendo, em
Organizaes de grande dimenso, manter-se replicada em diferentes reas da
Organizao.
A norma requer a definio de responsveis para os processos e para a promoo
do foco no cliente, reforando a responsabilizao face edio anterior.
No contexto da gesto da mudana, agora requerido que se assegure a integridade do sistema quando so planeadas e implementadas alteraes.
6. Planeamento
Priorizar as atividades e os processos do SGQ de acordo com seu impacto potencial

nos resultados pretendidos, e aproveitar as oportunidades que se vo apresentando.
Aplicao e avaliao
A ISO 9000 define risco como o efeito da incerteza. Apesar da definio formal
incluir a possibilidade de efeitos negativos e positivos do risco, no dia-a-dia a preocupao usual a de evitar ou minimizar as potenciais consequncias negativas. O
risco pode ser tratado considerando a probabilidade de algo acontecer e as consequncias potenciais desse acontecimento - a criticidade.
Atendendo s diversas definies encontradas em dicionrios, pode considerar-se uma oportunidade como um perodo de tempo, circunstncia, conjuntura ou
situao favorvel para que alguma coisa acontea. Uma oportunidade pode advir
de uma nova tecnologia que no estava disponvel antes, de novos fornecedores
potenciais, alteraes de preo de materiais e mo-de-obra, entre outros.
6.1.1 Aes para tratar riscos e oportunidades
Nesta seco requerido que a Organizao, no planeamento do SGQ, determine

os R&O, considerando a informao resultante da anlise da Organizao, do seu
contexto (4.1) e das necessidades e expetativas das partes interessadas (4.2).
Os riscos e oportunidades a serem determinados e tratados so os que:
a) Podem afetar a capacidade de atingir os resultados pretendidos do SGQ;
b) Potenciam efeitos desejveis;
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ISO 9001:2015
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6. planeamento
c) Tm potencial de causar efeitos indesejados, devendo ser prevenidos ou

reduzidos;
d) Permitem obter melhorias.
Os R&O associados aos resultados pretendidos do SGQ so os que influenciam a
capacidade de fornecer P&S conformes e o aumento da satisfao do cliente. So
exemplos de riscos:
Produto no conforme entregue ao cliente;
Falha no fornecimento ao cliente: prazos, quantidades;
Insatisfao do cliente;
Falhas em satisfazer os requisitos da Organizao: ao nvel dos processos do SGQ,
da poltica da qualidade, dos objetivos, entre outros;
Incumprimento de requisitos legais dos produtos e servios.
Da mesma forma, so exemplos de oportunidades:
P&S novos ou melhorados;
Aumento da satisfao dos clientes pela antecipao de necessidade e
expetativas;
Processos de fornecimento mais robustos ou com maior produtividade, por
incorporao de novas tecnologias, novos equipamentos, etc.;
Melhorias nos processos do SGQ, maior rapidez, aumento da eficcia por alterao de mtodos de trabalho, etc.
O planeamento deve assegurar que o sistema dinmico e capaz de potenciar a
melhoria contnua da Organizao.
No inteno desta seco tratar os R&O fora do mbito da conformidade dos
P&S, do aumento da satisfao do cliente e do SGQ da Organizao, como sejam
os riscos associados continuidade do negcio (resultantes de desastres, causas
naturais, conjuntura econmica ou financeira, etc.) e a outros aspetos da vida da
Organizao, como questes ambientais e sociais. Note-se, no entanto, que a consistncia na conformidade dos P&S e a satisfao do cliente so decisivos para o
desenvolvimento sustentvel da Organizao.
importante observar que, nos dias de hoje, a separao de requisitos relacionados
com estes temas cada vez mais difusa, sendo difcil isolar os requisitos relacionados com os P&S numa viso tradicional mais estreita. Se, no entanto, a Organizao
pretender tratar todos os R&O para a sua Organizao no mbito do SGQ poder
faz-lo. Por exemplo, a qualidade do servio prestado num hospital pode necessitar da considerao de fatores como a continuidade do negcio, em caso de um
terramoto ou outros desastres naturais, para poder dar confiana aos seus servios.
Os clientes exigem, cada vez mais, produtos produzidos de forma ambientalmente
amigvel, com embalagens apropriadas e possibilidade de reciclagem no final da
vida til do produto, que devem ser levados em considerao. At que ponto estes
so requisitos contratuais para o produto, especificados pelos clientes, que devem
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ser abordados pelo SGQ? Ou sero requisitos ambientais de partes interessadas?

Estas situaes devem ser analisadas caso a caso, dependendo do contexto de
cada Organizao e da natureza dos P&S fornecidos.
O requisito no refere a necessidade da Organizao desenvolver mtodos formais
de gesto do risco ou um processo documentado para a gesto do risco, nem aponta nenhuma ferramenta especfica para o efeito.
As Organizaes so, portanto, livres de abordar este requisito como entenderem, desde que considerem eventuais requisitos especficos dos seus clientes ou
do setor onde operam. Por exemplo, as normas de SGQ da indstria automvel e
aeroespacial requerem a utilizao de tcnicas especficas como FMEA; o setor
alimentar requer HACCP etc. Podem recorrer a mtodos formais, qualitativos ou
quantitativos, existentes e documentados como a anlise SWOT, o preconizado na
ISO 31000 ou simplesmente determinar R&O de acordo com a sua prtica. Em
qualquer dos casos, as Organizaes devem assegurar que as prticas ou mtodos por si adotadas garantem consistncia e coerncia nos resultados obtidos. De
uma maneira simples, no existindo prticas formais nem tendo sido adotada uma
metodologia especfica, a Organizao deve assegurar que os R&O so determinados independentemente de quem e quando analisa a informao disponvel.
De acordo com os R&O determinados, a Organizao deve:
a) Dar confiana para que o SGQ possa atingir os resultados pretendidos tendo
em considerao os riscos identificados. A extenso da documentao, a definio da competncia das pessoas e de ferramentas de suporte para as atividades
e os mecanismos de controlo e monitorizao so, entre outros, exemplos de
determinaes que podero garantir o bom desempenho do SGQ e o alcance
dos objetivos. Por exemplo, relativamente aos riscos associados entrega de P&S
no conformes ou ao no cumprimento de outros requisitos acordados com o
cliente, um plano de controlo, medio ou monitorizao das caractersticas dos
P&S enderea estes riscos pela deteo atempada. A introduo de um controlo
no processo produtivo, por exemplo Controlo Estatstico de Processo, ir minimizar o risco de produto no conforme com as consequentes necessidades de retrabalho ou descarte. O ideal ser, no entanto, tornar os processos mais robustos,
aumentando a sua capacidade para fornecer P&S conformes, ou seja, eliminar
ou, pelo menos, reduzir o risco.
De referir que aos processos de um SGQ esto associados diferentes tipos de risco
e de capacidade de os tratar, e que estes podem variar em momentos diferentes,
com as questes de contexto e as necessidades e expetativas das partes interessadas. Enquanto o processo de fornecimento ter sempre que lidar com os riscos
de P&S no conformes, mesmo quando reduzido, num momento de escassez de
uma matria-prima o processo de aprovisionamento poder ter de tratar o risco
de rutura neste abastecimento, o que no acontecer em situao normal.
b) Aumentar os efeitos desejveis atravs da reduo e monitorizao do risco,
assim como da maximizao das oportunidades identificadas atravs da implementao de aes. Por exemplo, o desenvolvimento de um novo P&S poder
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ISO 9001:2015
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6. planeamento
ser considerado como uma ao para maximizar uma oportunidade detetada

numa necessidade dos clientes. A introduo de uma tecnologia disponvel, que
fortalea o processo produtivo, ir aumentar a robustez desse processo e consequentemente a conformidade dos produtos.
c) Prevenir ou reduzir os efeitos indesejveis atravs da anlise da eficcia das
aes implementadas associadas aos R&O. Para proceder avaliao da eficcia,
a Organizao deve proceder, de forma sistemtica, monitorizao dos pressupostos e enquadramento da sua anlise, e a nova ou revista identificao de
R&O, incluindo a reviso das necessidades e expetativas das partes interessadas.
d) Obter a melhoria atravs da reduo e monitorizao de riscos e maximizao
das oportunidades.
Deve ser tido em considerao que algumas aes para tratar as oportunidades
podero criar novos riscos ou alterar a anlise efetuada aos riscos j identificados. Ao planear a implementao da ao, a Organizao dever analisar as suas
implicaes (ver seco 6.3) na Organizao e prevenir efeitos negativos. Por
exemplo, a introduo de uma nova tecnologia deve ser acompanhada de formao a nvel da operao, configurao e manuteno, conforme aplicvel.
6.1.2 Planear as aes para tratar riscos e oportunidades
O requisito determina que a Organizao deve planear as aes para reduzir os

riscos e maximizar as oportunidades. As aes devem ser proporcionais ao potencial impacto dos riscos e das oportunidades, e a Organizao deve decidir como as
incorpora no desenho dos seus processos, isto , os processos devem ser desenhados para mitigar efeitos indesejveis e maximizar oportunidades, mas no se refere
a anlise de risco do prprio processo.
A Organizao no tem que desenvolver aes para todos os R&O identificados,
contudo, expectvel que as desenvolva para as questes mais relevantes.
Exemplos de tipos de aes para tratar os R&O podem incluir: evitar os riscos, eliminar a origem do risco, alterar a probabilidade ou as consequncias, partilhar o risco,
ou assumir o risco, conhecendo-o, adotar novas prticas, lanar novos produtos ou
melhorados, desenvolver novos mercados, clientes ou parcerias, ou mesmo utilizar
novas tecnologias.
As aes podem ser do tipo rotina: implementao de controlos, definio de metodologias ou prticas; ou do tipo pontual: substituio de um mtodo produtivo por
outro mais robusto, identificao de fornecedores alternativos ou complementares.
Em alguns casos, necessrio balancear as oportunidades com os riscos associados, e eventualmente decidir no fornecer P&S num mercado muito exigente; ou
optar por no seguir uma determinada oportunidade tecnolgica. Um exemplo
poder ser a deciso da no utilizao de uma determinada aplicao ou software,
considerando riscos de segurana de informaes.
A Organizao dever conhecer a associao das aes aos R&O, ou seja, saber qual
o objetivo das aes planeadas.
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ISO 9001:2015
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6. planeamento
Para alm de associadas aos R&O identificados, as aes devem estar planeadas
com indicao de responsveis e objetivo. O tipo de planeamento est muito
dependente do tipo de aes, nomeadamente aes de rotina, que sero absorvidas nos processos, ou aes pontuais. Em qualquer dos casos, a Organizao deve
avaliar a eficcia das aes aps sua implementao e, em caso negativo, rever a
necessidade de novas aes.
Constituem eventuais boas prticas a aplicar pela Organizao as seguintes recomendaes, que devem ser avaliadas no seu contexto:
R&O determinados documentados e associados origem: contexto interno,
externo, partes interessadas;
Prtica para determinao dos R&O definida, podendo incluir critrios de deciso
e reviso dos R&O ou registo dos critrios aplicados, estando documentada;
Determinao dos R&O realizada com a participao de diversas funes e nveis
com o conhecimento relevante;
Comunicao eficaz s funes relevantes dos R&O determinados e aes para
os tratar.
Da mesma forma, a anlise sistemtica das questes de contexto e necessidades e
expetativas relevantes das partes interessadas vai detetar reas de potencial melhoria oportunidades e novos riscos.
A Organizao pode considerar, tal como dito no incio desta seco, aplicar este
requisito a outros R&O existentes na Organizao.
tambm importante fechar o ciclo PDCA no que diz respeito aos R&O. Na seco
10.2, a norma exige que, ao ocorrer uma no conformidade, os R&O determinados
durante o planeamento sejam atualizados, se necessrio.
A Organizao demonstra que identifica efetivamente os riscos e as oportunidades,

e os considera no planeamento do SGQ. A prtica (metodologia) poder estar descrita ou no, sendo uma deciso da Organizao. Podem, inclusivamente, coexistir
prticas diferentes na Organizao.
As prticas implementadas permitem identificar, com consistncia, os R&O relevantes, segundo o contexto e as expetativas das partes interessadas.
Os R&O determinados mantm-se atualizados s questes de contexto e necessidades e expetativas relevantes de partes interessadas.
A Organizao demonstra que monitoriza os riscos e as oportunidades.
A Organizao incorpora as aes para tratar os riscos nos seus processos. Nas
aes de rotina, os intervenientes nos processos sabem que as atividades desempenhadas se destinam a prevenir ou minimizar riscos, ou potenciar oportunidades.
Para as aes pontuais, estas podero estar em planos de ao onde esto identificados os processos envolvidos.
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A Organizao reduz ou mitiga riscos, demonstra a capacidade de monitorizao

dos riscos partilhados ou assumidos por deciso informada, como evidncia da
avaliao da eficcia de algumas aes. Isto pode ser demonstrado com reviso
dos R&O determinados, e para as aes de rotina, incorporadas nos processos, pela
monitorizao ou medio do processo.
A Organizao tem melhorias dos resultados como evidncia da eficcia de aes
relacionadas com as oportunidades identificadas. Ou seja, demonstra que as oportunidades se concretizaram: novo produto lanado e aceite pelo mercado, nova
tecnologia ou processo implementado com sucesso, matria-prima escassa substituda sem implicaes na conformidade do produto, etc.
Ligaes relevantes
5.1 Foco no cliente

9.3.2 Reviso pela Gesto
O conceito de pensamento baseado em risco estava implcito nas edies anteriores das normas ISO 9000, por exemplo atravs dos requisitos de planeamento,
reviso e melhoria. Esta norma especifica os requisitos para que a Organizao
compreenda o seu contexto e determine os R&O, como suportes ao planeamento
do SGQ.
O planeamento do SGQ era tratado na seco 5.4 da ISO 9001:2008. Esta seco
nova na ISO 9001:2015 e introduz o pensamento baseado em risco. O Anexo A,
no ponto A.4 Pensamento baseado em risco clarifica que este estava implcito na
ISO 9001 desde sempre, sendo que o propsito da da nova edio foi o de atuar
como uma ferramenta preventiva, evitando entregar de produto no conforme ao
cliente e de no o satisfazer.
A implementao desta seco vai promover que a Organizao, de uma forma sistemtica, reflita sobre o que pode correr mal e antecipe a situao, decidindo o
que pretende fazer: prevenir, eliminar ou at correr o risco de correr mal.
6.2 Objetivos da qualidade e como os atingir
A Organizao especifica os objetivos da qualidade e planeia as aes que concretizam as orientaes da poltica da qualidade.
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6. planeamento
Aplicao e avaliao
A seco 6.2 est dividida em 6.2.1 e 6.2.2, relativas, respetivamente, aos requisitos
para a definio dos objetivos e ao seu planeamento.
Por definio (ISO 9000, 3.7.2), um objetivo da qualidade um resultado que se
procura obter ou atingir relacionado com o grau de satisfao de requisitos dados
por um conjunto de caractersticas intrnsecas. Os objetivos da qualidade so determinados pela Organizao, suportando a sua poltica da qualidade, para atingir
resultados especficos. Devem ser estabelecidos em consonncia com os demais
objetivos e a direo estratgica da Organizao, e no como algo separado.
Os objetivos da qualidade so definidos aos nveis, funes e processos relevantes
da Organizao, isto , aqueles que podem ter impacto na conformidade dos P&S
e na satisfao dos clientes e demais resultados pretendidos pela gesto de topo.
importante que objetivos da qualidade, gerais e de alto nvel, forneam uma indicao clara e objetiva para as pessoas neles envolvidos, podendo ser detalhados
em objetivos mais especficos e diretamente relacionados com cada funo, nvel e
processo da Organizao, no que se designa por desdobramento de objetivos.
Segundo a ISO 9001, os objetivos da qualidade devem ser documentados e devem
ser:
a) Consistentes com a poltica (5.2): os objetivos concretizam em resultados esperados, as intenes e os compromissos da poltica da qualidade, pelo que ambos
devem estar alinhados e completos.
b) Mensurveis: deve haver um meio inequvoco de determinar se foram ou no
atingidos. Preferencial, mas no necessariamente, os objetivos so quantificados
numericamente. Em alguns casos, o objetivo pode ser apenas mensurvel por
atributo: por exemplo uma resposta SIM/NO quanto a ter sido ou no atingido. No caso dos objetivos definidos para os processos relevantes, expectvel
que sejam usados como base os indicadores de desempenho, normalmente
quantificados.
c) Consistentes com os requisitos aplicveis: devem atender aos requisitos aplicveis dos clientes, legais ou outros, e ir ao seu encontro.
d) Relevantes: devem estar relacionados com a conformidade dos P&S e com as
melhorias que se pretendem introduzir para aumentar a satisfao dos clientes.
Devem tambm estar alinhados com o contexto da Organizao e com as necessidades e expetativas das partes interessadas, em particular as dos clientes.
e) Monitorizados: Devem ser definidos prazos para a concretizao dos objetivos da
qualidade, e devem ser acompanhados. O acompanhamento deve ser coerente
com o prazo final de concretizao e com as aes planeadas, assegurando a
possibilidade de medidas quando so detetados desvios ao proposto.
f) Comunicados: devem ser comunicados dentro da Organizao, aos responsveis dos processos e aos nveis e funes para os quais foram estabelecidos. Na
definio dos objetivos da qualidade, boa prtica que se envolvam as pessoas
95
responsveis ou que vo contribuir para a concretizao do resultado esperado.

Assim, todos os que participam na definio dos objetivos ficam comprometidos
com a sua concretizao e potenciada a motivao das pessoas envolvidas.
g) Atualizados: os objetivos da qualidade devem ser coerentes com o contexto da
Organizao e com as expetativas e necessidades das partes interessadas, tendo
sempre em considerao dois aspetos relevantes: garantir a conformidade dos
P&S e a satisfao dos clientes. Sempre que existam alteraes do contexto da
Organizao, das expetativas e necessidades das partes interessadas ou mesmo
ao nvel dos requisitos dos P&S, os objetivos devem ser reavaliados e se necessrio redefinidos para se manterem atuais.
importante que os objetivos sejam realistas, isto , suportados por uma justificao aceitvel baseada em condies previsveis e pela evidncia da alocao
de recursos adequados para atingir esses objetivos. A Organizao, na definio
de objetivos, deve suportar-se numa anlise de dados apropriada de modo definir
indicadores e objetivos mensurveis e realistas.
Quando os objetivos so ambiciosos, pode ser boa prtica estabelecer objetivos ou
metas intermdias e respetivas aes, de modo a obter ganhos, mesmo que pequenos, ao longo do processo de implementao. Estes ganhos resultam em motivao
para a equipa e, assim, a melhoria e alcance global do objetivo torna-se mais fcil.
Para se atingir os objetivos da qualidade fundamental colocar a questo como
iremos atingir estes objetivos?. Consequentemente, deve ser realizado um planeamento apropriado (6.2.2). A ISO 9001:2015 clara quanto ao que este planeamento
deve assegurar:
Definir o que vai ser feito;
Com que recursos;
Quem responsvel;
Quando ser concludo;
Como so avaliados os resultados.
Todos os objetivos devem estar suportados por aes, sendo claro para a Organizao como se pretende que sejam alcanados.
A abordagem 5W2H (Who What When Where Why How How much) um
modo til de gerir objetivos e est alinhada com a norma, definindo:
O que deve ser feito?/ Como se vai fazer?
Quais os recursos necessrios?/ Quanto custa?
Quem responsvel?
Quando deve ser feito?
Tambm podem ser respondidas as seguintes questes:
Onde deve ser feito?
Porque deve ser feito?
96
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
6. planeamento
A Organizao mantm informao documentada relativa aos objetivos da

qualidade.
Os objetivos so consistentes com a poltica da qualidade, contribuindo para a sua
concretizao.
Os objetivos so consistentes com o contexto e orientao estratgica da Organizao, asseguram a conformidade dos P&S e a melhoria da satisfao dos clientes.
Os resultados definidos para os objetivos devem demonstrar a melhoria do SGQ.
A Organizao deve demonstrar de que modo vai ao encontro dos objetivos da qualidade, nomeadamente como os resultados das aes planeadas contribuem para
os objetivos.
O planeamento das aes para o alcance dos objetivos efetuando assegurando o
cumprimento dos requisitos estabelecidos em 6.2.2.
O acompanhamento deste plano evidenciado atravs de entrevistas e evidncias
da sua execuo. Pode ser evidenciado por atas de reunio, tabelas de acompanhamento de objetivos, como tableaus de board, relatrios de acompanhamento, etc.
Dependendo da dimenso e complexidade da Organizao, pode ser apropriada a disponibilizao e manuteno de planos formais, bem como a conduo
de revises do seu progresso, de modo a proporcionar confiana no processo de
planeamento.
Ligaes relevantes
5.2 Poltica
7.1 Recursos
Em relao ao disposto em 5.4.1 da norma de 2008, agora requerido que os objetivos da qualidade sejam definidos para os processos relevantes do SGQ, quando
apenas se requeria para nveis e funes relevantes. Isto refora o conceito da abordagem por processos, e ajuda a desmontar eventuais silos dentro da Organizao,
exigindo um trabalho multifuncional para alcana-los. igualmente descrito o detalhe relativo forma de definir e gerir os objetivos da qualidade que, para alm de
serem consistentes com a poltica da qualidade e mensurveis, devem ter em considerao requisitos aplicveis, ser relevantes para a conformidade dos P&S e para
o aumento da satisfao dos clientes, ser monitorizados e manter-se atualizados.
Nesta edio da ISO 9001 so definidos requisitos para o planeamento das aes
97
para atingir os objetivos, definido o qu, com qu, quem, quando e como so avaliados os resultados.
Esta seco tem agora requisitos definidos que ajudam as Organizaes a determinar e planear melhor os seus objetivos da qualidade, reforando a importncia de
estabelecer a relevncia dos objetivos para os resultados pretendidos do SGQ. O planeamento das aes permite Organizao avaliar o seu contributo para o objetivo
a Organizao, e vai detetar se est a ser demasiado ambiciosa ou conservadora.
A Organizao determina a necessidade de mudana, conduzindo-a de forma planeada para alcanar os efeitos desejados e controlar potenciais consequncias.
Aplicao
Um dos principais objetivos da ISO 9001:2015 servir como ferramenta preventiva,

no sentido de evitar problemas, o que nesta edio conseguido pelo pensamento
baseado em risco, entre outras coisas. E exatamente a aplicao desse pensamento s alteraes na Organizao que esta seco pretende descrever. Nos atuais
contextos indispensvel que as Organizaes tenham capacidade de lidar com as
mudanas internas ou externas, quer para que estas no tenham impacto negativo
na Organizao, quer para introduzir mudanas e aproveitar oportunidades que vo
surgindo, com a agilidade organizacional adequada.
O SGQ dever ser entendido e implementado como facilitador da mudana, sendo
um dos objetivos da presente edio da ISO 9001:2015 incluir requisitos para lidar
com a mudana num ambiente cada vez mais complexo, exigente e dinmico.
Uma vez determinada pela Organizao a necessidade de introduzir alteraes,
nesta seco requerido que estas sejam conduzidas de modo planeado.
Assim, as mudanas efetuadas na Organizao, como por exemplo alteraes organizacionais, mudanas de colaboradores, novas linhas de produto, introduo de
novos equipamentos e processos produtivos, grandes operaes de manuteno,
fuses, aquisies, devem ser planeadas para assegurar a integridade do sistema
de gesto e para prevenir o no cumprimento de requisitos. As alteraes podem
ter diversas origens: tratar riscos, concretizar oportunidades, eliminar no conformidades, alteraes no propsito e direo estratgica. Podem ter o fim de melhorar o
desempenho da Organizao ou decorrer da necessidade de reagir a circunstncias
assegurando a integridade do sistema.
No requerida a existncia de informao documentada associada ao planeamento das alteraes. Contudo, na maior parte das Organizaes a nica forma
de assegurar que um plano ser seguido e implementado com eficcia documentando-o e assegurando o seu acompanhamento e execuo. A extenso desta
98
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
6. planeamento
documentao poder variar de acordo com a complexidade da alterao e da

Organizao envolvida, mas o importante que a documentao facilite a alterao, no devendo ser um entrave mesma. A substituio de equipamentos usados
por equipamentos novos poder ser realizada com sucesso socorrendo-se de informao trocada entre os intervenientes, por exemplo, por correio eletrnico: quais
os equipamentos a abater, quais a comprar, necessidades de formao dos operadores e tcnicos de manuteno e reviso aos planos de manuteno, quem faz o
qu e quando. J o aumento de capacidade de produo por duplicao de linhas
poder necessitar de um planeamento com maior detalhe, incluindo alteraes ao
nvel da infraestrutura, pessoas, processos, etc.
Para alm de documentar as sadas do planeamento das alteraes, sobretudo em
Organizaes onde as mudanas ocorrem frequentemente, pode ser til estabelecer e documentar previamente todas as entradas e sadas que devem ser consideradas no planeamento.
Ao planear as alteraes necessrias, a Organizao deve considerar:
a) O propsito das alteraes: porque a alterao vai ser feita? O que pretendido
com a alterao: melhoria de P&S, melhoria da produtividade, melhoria de processos, adaptao a requisitos externos incluindo legais?
b) E as suas potenciais consequncias: qual o impacto desta alteraoNa eficcia
dos processos? Na conformidade dos P&S? Sobre os clientes ou outras partes
interessadas? nos objetivos da qualidade ou nas aes para os atingir? O que
mais pode ser afetado? O que pode correr mal na alterao?
c) A integridade do SGQ: qual o impacto no SGQ? Implica novos ou alterados modos
de proceder? Altera sadas de processos que so entradas em outros processos?
Aplicam-se as disposies atuais do SGQ ou so necessrias alteraes? As disposies do SGQ atual, documentadas ou no, aplicam-se alterao ou devem
ser revistas? As monitorizaes e medies determinadas mantm-se? Quem so
as pessoas, funes e nveis abrangidos ou envolvidos?
d) A disponibilidade de recursos: quais os recursos necessrios para a alterao?
Pessoas? Alterao de competncias, equipamentos, infraestruturas?
e) A afetao ou reafectao de responsabilidades e de autoridades: a alterao
tem implicaes na afetao de responsabilidades e autoridade? preciso rever
ou criar novas?
99
Boas prticas para o planeamento das alteraes
Determinar quais as entradas e sadas a considerar no planeamento das

alteraes. No sendo um requisito normativo, pode ser uma mais valia manter
esta informao documentada, para orientar as pessoas no planeamento da
mudana;
Pensar nos riscos envolvidos e eventuais consequncias no planeadas;
Descrever pormenorizadamente as mudanas a realizar;
Planear a alterao em equipa funcional e transversal, assegurando os
conhecimentos e competncias necessrios para o sucesso da alterao;
Documentar a sada do planeamento que inclua, conforme aplicvel,
tarefas, cronograma, responsabilidades, autoridades, oramento, recursos,
informao necessria, entre outros. Mais uma vez isto no requerido pela
ISO 9001, mas funciona como uma ferramenta de comunicao entre os
intervenientes, facilita a realizao das tarefas atempadamente e no final da
implementao suporta a anlise da eficcia do planeamento;
Comunicar a alterao s partes interessadas na mesma, internas e externas;
Analisar a eficcia da alterao: o seu propsito foi atingido? Sem impacto
negativo nos P&S, SGQ ou Organizao?
Analisar a eficcia do planeamento: as aes planeadas foram executadas
conforme previsto, no prazo e com os recursos necessrios?
A Organizao deve demonstrar que:

As alteraes so levadas a cabo de maneira planeada e sistemtica;
Considera o objetivo da alterao e as suas potenciais consequncias e interaes, ou seja, analisou os riscos envolvidos;
Assegura a disponibilidade e adequao dos recursos pessoas com conhecimento e competncias, equipamentos, recursos de medio e monitorizao
(M&M), infraestruturas, - necessrios para o sucesso;
As alteraes esto de acordo com a poltica da qualidade, bem como os objetivos definidos pela gesto de topo da Organizao.
100
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
6. planeamento
So exemplos de alteraes que podem ocorrer nas Organizaes e devero ser tratadas de acordo com esta seco:
Adequao do SGQ nova edio da ISO 9001:2015;
Processos do SGQ (entradas, atividades, sadas, controlos, M&M, etc.);
Mtodos de comunicao com os clientes ou com a cadeia de fornecimento;
Implementao de alteraes ou novos processos de fornecimento ou SGQ;
Contratao externa de processos;
Novas matrias primas ou equipamentos;
Desenvolvimento de novos P&S ou alterao;
Introduo de novas tecnologias.
Ligaes relevantes
A introduo de requisitos para lidar com a gesto da mudana foi um dos objetivos
da ISO 9001:2015, sendo includos requisitos para lidar com alteraes noutras seces da norma.
7.1 Recursos
8.3.6 Alteraes de design e desenvolvimento
10 Melhoria
A abordagem anterior previa um requisito nico, o planeamento do sistema de gesto da qualidade (5.4.2), que inclua a implementao de alteraes ao SGQ (alnea
b) e referia a necessidade de manter a integridade do SGQ. A nova abordagem inclui
agora trs seces distintas de planeamento, o planeamento das aes para tratar
R&O e integrar nos processos da Organizao (6.1), o planeamento para o cumprimento dos objetivos da qualidade e planeamento para os atingir (6.2) e o planeamento da mudana do sistema de gesto da qualidade (6.3).
Na edio de 2015 os requisitos para a gesto de alteraes so mais extensos, o que
levar a melhor planeamento e, consequentemente, maior eficcia nos resultados.
Todas as Organizaes implementam alteraes como um fator de evoluo. Ao
seguir o requerido nesta seco aumentada a probabilidade de sucesso da alterao, pela anlise do impacto e pela preparao atempada da Organizao para esta
alterao. Se mesmo assim a alterao no correr da melhor forma, analisando o
plano previsto, a Organizao poder determinar onde falhou e melhorar no futuro.
101
7. Suporte
7.1 Recursos
A Organizao determina e disponibiliza os recursos, internos e externos, necessrios para a operao e controlo dos processos, a garantia da conformidade dos P&S
e a eficcia do sistema.
7.1.1 Generalidades
Aplicao
Os recursos que uma Organizao necessita para gerir a sua atividade devem incluir
todos os meios necessrios para que os objetivos da Organizao sejam atingidos.
Podem incluir recursos financeiros, pessoas, recursos materiais e tecnolgicos,
entre outros. A complexidade e interao dos processos, as competncias e experincia necessrias para a sua realizao com sucesso devem ser igualmente tidas
em considerao na definio dos recursos necessrios ao SGQ.
As Organizaes utilizam os recursos para atingir os seus objetivos. Nesse sentido,
a Organizao deve considerar as capacidades e as restries dos recursos internos
existentes e o que necessrio ser obtido de fornecedores externos.
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao determine esses recursos e que os
assegure.
As seguintes questes devem ser consideradas quando se avalia a seco 7.1.1 da
norma:
Tenho os recursos adequados?
Tenho a equipa adequada?
Os recursos esto a ser bem utilizados?
A produtividade boa?
As estruturas de suporte so adequadas?
Os resultados demonstram que a Organizao est a alcanar os objetivos com os

recursos que determina como necessrios e que disponibiliza.
A eficcia da determinao dos requisitos relacionados com os recursos verificada
atravs de:
Indicadores de anlise do desempenho dos processos;
Reclamaes de clientes, consumidores, utilizadores;
Produtos devolvidos;
102
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Recolhas de mercado determinadas pelas autoridades competentes;

Aquisies a fornecedores externos.
Falhas sistemticas no alcance dos resultados pretendidos ou o incumprimento das
disposies planeadas, podem indicar deficincias na determinao ou disponibilizao de recursos.
A Organizao demonstra que rev periodicamente as necessidades de recursos
para estabelecer e manter o SGQ.
Face seco 6.1 da ISO 9001:2008, nesta nova edio da ISO 9001 introduzida
a necessidade das Organizaes considerarem as capacidades e as restries dos
recursos internos existentes, bem como o que necessrio ser obtido de fornecedores externos. Em comparao com o ponto 6.1 da edio 2008, aparece agora uma
referncia explcita necessidade de determinar os recursos internos e externos.
Os recursos, nesta seco, so agora os necessrios para todo o SGQ em todas as
suas fases: implementao, manuteno e melhoria contnua, deixando de haver
uma referncia explcita aos recursos necessrios para o aumento da satisfao do
cliente, que se tornou redundante.
7.1.2 Pessoas
Aplicao
A norma requer que a Organizao assegure as pessoas necessrias para a implementao eficaz do SGQ, para operar e controlar os processos. Podem ser internas
ou externas, mas deve ser assegurado o nmero de pessoas necessrias, com as
competncias necessrias, que so determinadas em 7.2 Competncias.
As pessoas so de extrema importncia para o sucesso das Organizaes - gerem
as empresas, executam e controlam atividades e processos, e asseguram o alcance dos resultados pretendidos. essencial que a Organizao assegure que tem as
pessoas que precisa e reconhea que o fator humano fundamental na implementao eficaz do SGQ e na operao e controlo dos processos.
Assegurar a sua disponibilidade pode implicar ter de pensar como captar e reter as
pessoas que determina como necessrias na Organizao, e como aceder a pessoas
que colaboram externamente com a Organizao.
A Organizao determina e assegura as pessoas necessrias.

Os resultados demonstram que a Organizao est a alcanar os resultados desejados com as pessoas que determinou e assegura.
103
No havia uma seco com requisitos equivalentes na ISO 9001:2008. A seco

6.2.2. Recursos Humanos tratava da definio de competncias, tema que agora
tratado em 7.2. De sublinhar que abandonado o termo recursos humanos para se
falar agora de pessoas, o que corresponde a uma valorizao da pessoa que colabora com a Organizao.
7.1.3 Infraestruturas
Aplicao
Considerando os resultados pretendidos, a Organizao deve determinar os recursos necessrios, diretos ou indiretos, tais como:
Edifcios e infraestruturas tcnicas: como edifcios de escritrio, instalaes fabris,
de armazenagem, de distribuio e de apoio, instalaes de atendimento ao
pblico, instalaes para prestao e cuidados de sade e sociais, infraestruturas
de comunicao, etc.;
Equipamentos de produo (hardware e software), equipamentos que suportam
a prestao do servio, meios de diagnstico, etc.;
Meios auxiliares de produo como o vapor, grupo gerador de emergncia, energia, fornecimento central de oxignio num hospital, etc.;
Laboratrios;
Meios de transporte ou de movimentao;
Tecnologias de informao, redes de computadores e sistemas de informao;
Sistemas de segurana.
A determinao da infraestrutura necessria uma atividade de planeamento, a
ser equacionada no planeamento do SGQ, no desenho dos seus processos (4.4)
e no planeamento operacional (8.1). Podem existir requisitos de cliente e legais
aplicveis infraestrutura e necessrios para a conformidade dos P&S que devem
ser determinados e cumpridos. So exemplos os requisitos para infraestruturas de
apoio social e de sade, atendimento ao pblico, acessibilidade a pessoas com
mobilidade condicionada, etc.
A disponibilizao de recursos uma deciso da gesto de topo.
Muitas vezes esses recursos so os j existentes na Organizao quando decide
implementar e manter o SGQ, competindo Organizao determinar se os mesmos so adequados para o fim pretendido. Quando pensa introduzir alteraes ou
adquirir novos recursos, deve determinar a sua adequao.
Os recursos necessitam de ser mantidos aptos para o uso, o que assegurado por
atividades de manuteno, internas ou externas.
As inspees obrigatrias a infraestruturas, por imposio legal ou outra, devem ser
integradas nos programas de manuteno da Organizao, salvo se algum requisito
104
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
aplicvel no o permitir, independentemente de serem realizadas pela Organizao

ou outra entidade competente.
As Organizaes que suportam as suas atividades em infraestruturas tecnolgicas
devem mant-las aptas ao funcionamento nvel de servio - e devero prever as
aes necessrias para garantir a recuperao da infraestrutura e da informao
aps falha. Neste caso, devero ser consideradas tambm aes associadas segurana da informao.
A norma ISO 9001:2015 no exige a reteno de informao documentada sobre a
gesto, controlo e execuo da manuteno do recursos, competindo Organizao determinar qual a documentao que considera necessria para ter confiana
na disponibilizao da infraestrutura adequada.
Exemplo: manuteno de equipamentos
A funo responsvel por manter a aptido dos recursos deve ter as competncias e o acesso ao conhecimento necessrios. As atividades de manuteno e
operao dos recursos devem basear-se na documentao tcnica fornecida
pelo construtor ou fabricante, na experincia e histrico de utilizao. Pode
ser necessrio definir: programa de manuteno, o plano de manuteno,
listas de comprovao ou registos das intervenes preventivas ou curativas.
O programa de manuteno define as rotinas de interveno e respetivas
periodicidades ou critrios de realizao, por infraestrutura, especialidade
tcnica, sistema, subsistema, equipamento ou componente: o que feito,
quando, como e por quem.
O plano de manuteno indica as rotinas a serem cumpridas, definindo a
periodicidade: dia, semana, ms, trimestre, semestre ou ano, ou outro critrio
mais adequado (p. e. nmero de horas de trabalho).
As listas de comprovao funcionam como guia das intervenes e, posteriormente, como evidncia da sua realizao e conformidade, ou seja, registo da
interveno.
Na sequncia de inaptido, disfunes ou avaria, o recurso sujeito a interveno curativa para repor o seu bom estado.
Todas as intervenes curativas, preventivas e preditivas so preferencialmente registadas em suporte definido para o efeito, assegurando o registo da
informao determinada como necessria. Os dados considerados relevantes
so lanados no histrico do recurso.;
105
A Organizao determina e disponibiliza a infraestrutura necessria e mantm-na

apta ao uso.
Ausncia de no conformidades cuja causa seja a falta de infraestrutura adequada.
Quando aplicvel, os requisitos de cliente e legais de infraestrutura aplicveis aos
P&S so determinados e cumpridos.
Alguns exemplos comuns de informao documentada, no obrigatria, usada
para determinar e manter os recursos disponveis so:
Identificao da infraestrutura necessria para a operacionalizao dos processos e a conformidade do produto ou servio: definio no mbito dos processos
e planeamento do SGQ, especificao de requisitos para os recursos, inventrio, registos de determinao de requisitos legais e de cliente eventualmente
aplicveis;
Manual ou especificao de manuteno do recurso, idealmente do fornecedor
ou fabricante;
Programa de manuteno especificando um conjunto de rotinas, baseado no
previsto pelo fabricante e no conhecimento da Organizao;
Plano de manuteno especificando o momento ou perodo previsto para a execuo das atividades, decorrente do anterior;
Registos das intervenes que evidenciam a conformidade das mesmas com o
programado e planeado, em suporte adequado: papel ou informtico;
Registos das intervenes curativas, particularmente os que constituem informao retida para histrico do recurso;
Contratos com prestadores de servio.
No mbito de infraestruturas de comunicao, so exemplos da demonstrao da
adequao deste tipo de infraestruturas:
A sua adequao s necessidades de negcio e entrega de P&S conformes,
estando definidos os requisitos e nveis de servio;
Polticas de cpias de segurana em servidores e computadores pessoais, de antivrus, instalao de atualizaes, etc.;
Polticas de domnio para controlar a configurao dos computadores na rede e
regras de funcionamento e limitao de aplicaes, distribuio e atualizao de
aplicaes;
Existncia de redundncia para assegurar a entrega do servio em caso de falha,
conforme aplicvel;
Controlo de acessos remoto;
Contratos com prestadores de servio com nveis de servio adequados ao cumprimento dos requisitos de cliente.
106
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
O texto desta seco mantm-se semelhante ao requerido em 6.3 da ISO 9001:2008,

clarificando que os recursos a serem disponibilizados e mantidos so os necessrios
para operar os processos e assegurar a conformidade. A infraestrutura tecnolgica e
a de comunicao (TI) so explicitadas como recurso, consequncia da importncia
crescente destas tecnologias.
EXEMPLOS DE BOAS PRTICAS NA MANUTENO DE INFRAESTRUTURAS
Programa de manuteno que pode integrar o plano de manuteno;

Auxlios realizao das intervenes: lista de comprovao, impressos e
posteriormente registo da interveno (preventiva ou curativa) nos suportes, papel ou digital, adequados;
Backups de dados (informticos), integridade fsica dos mesmos e testes
sua reposio disaster recovery;
Programa de antivrus e firewall implementado;
Existncia de redundncia de hardware quando a infraestrutura crtica;
Monitorizao contnua da rede de dados;
Listagem das aplicaes instaladas, verses e atualizao;
Diagrama do sistema informtico;
Planos de contingncia para atuao na falha da infraestrutura particularmente importante quando o fornecimento conforme dos P&S dependem
da infraestrutura tecnolgica. Por exemplo, como trabalhar sem o sistema
informtico;
Anlise e tratamento da informao recolhida (registos) para determinar o
desempenho da infraestrutura: nvel de servio, fiabilidade e disponibilidade da infraestrutura, taxa de avarias, etc.
Para desenvolver e implementar prticas de gesto, controlo e execuo da
manuteno dos recursos no tecnolgicos com maior abrangncia, detalhe e
sistematizao, podero ser consideradas as normas:
NP 4492:2010 - Requisitos para a prestao de servios de manuteno
NP 4483:2009 - Guia para a implementao do sistema de gesto da
manuteno
NP EN 13460:2009 - Documentao para a manuteno
NP EN 13269:2007 - Instrues para a preparao de contratos de
manuteno
NP EN 15341:2009 - Indicadores de desempenho da manuteno
107
A informatizao da informao documentada, proposta para a gesto, controlo e execuo da manuteno, desejvel e promove nveis de eficincia
significativos.
A reviso dos programas, dos planos e dos impressos para registo das intervenes, realizada com base no histrico do equipamento e nas condies de
utilizao, uma boa medida para incrementar os ndices de disponibilidade
do recurso e eficincia na utilizao do mesmo.
Dada a importncia das infraestruturas tecnolgicas no dia-a-dia das Organizaes, fundamental que estas estabeleam ferramentas para avaliar a sua
adequao e contribuio para o seu negcio atual e futuro. A existncia de
planos de capacidade e de continuidade do negcio vm dar a informao
gesto de topo para a correta adequao da infraestrutura tecnolgica e da
perspetiva de investimento futuro, para ser capaz de acomodar o crescimento
e a melhoria. Neste contexto, o pensamento baseado em risco fundamental para antever eventuais falhas ou insuficincias que estas infraestruturas
possam ter, face aos desafios dos processos e objetivos do negcio. Por outro
lado, dado o conhecimento das Organizaes estar cada vez mais suportado
em sistemas de informao, polticas e prticas de segurana de informao,
estas infraestruturas so fundamentais para proteger este mesmo conhecimento e garantir a sua preservao.
A externalizao das infraestruturas tecnolgicas atravs da utilizao de centros de dados, localizados geograficamente em diversas regies do mundo,
bem como o advento das solues tecnolgicas baseadas no Cloud Computing, devem levar as Organizaes a repensarem e adequarem os seus processos e avaliarem as ameaas e oportunidades que estas alteraes podem
trazer os seus P&S.
7.1.4 Ambiente para a operacionalizao dos processos

Aplicao
O ambiente para a operacionalizao dos processos , segundo a definio da

ISO 9000:2015, o conjunto das condies sob as quais o trabalho executado e
acrescenta que as condies podem incluir fatores fsicos, sociais, psicolgicos e
ambientais (tais como temperatura, iluminao, metodologias de reconhecimento,
stress ocupacional, aspetos ergonmicos e composio do ar atmosfrico).
Nesta seco requerido que a Organizao determine, providencie e mantenha
o ambiente nas condies adequadas, na medida em que este pode afetar a operao dos processos e a conformidade dos P&S. As condies requeridas para este
108
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
ambiente variam consideravelmente, dependendo da natureza das atividades da

Organizao e dos P&S fornecidos.
As condies necessrias do ambiente para a operacionalizao dos processos so
determinadas:
Na definio dos processos de realizao (4.4);
Na determinao de recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e
fiveis (9.1), onde podem existir condies aplicveis aos processos de monitorizao e medio;
Nas atividades de planeamento e controlo operacional (8.1);
Nas atividades de controlo da produo e da prestao do servio (8.5).
Conforme a nota na ISO 9001:2015, um ambiente adequado pode ser uma combinao de fatores humanos e fsicos, tais como sociais, psicolgicos e fsicos, sendo
fornecidos alguns exemplos. A norma tem o cuidado de referir na nota que o impacto destes fatores pode diferir substancialmente, dependendo dos P&S fornecidos. O
facto de estarem presentes na nota no implica que sejam relevantes no contexto
da Organizao.
Por exemplo, se na produo em fbrica os fatores fsicos podem ter um papel preponderante, j na prestao de servios, em particular quando a sua prestao na
presena do cliente ou utente (atendimento, ensino, sade, etc.), os fatores sociais e
psicolgicos podero ter maior impacto e estarem mesmo condicionados por qualificaes, protocolos, prticas de monitorizao, requeridos por boas prticas do
setor ou por requisitos legais aplicveis.
Os fatores sociais e psicolgicos podem ter tambm um papel importante no
ambiente considerando a operacionalizao dos processos independentemente dos P&S fornecidos. Estes tm maior impacto em P&S que so fornecidos em
situaes delicadas e de grande presso ou em ambiente hostil, como por exemplo
Organizaes que prestam servios na rea da segurana e emergncia, aviao e
transportes em geral, atendimento em algumas reas de sade ou at ensino.
Para aplicar esta seco, a Organizao tem que determinar os fatores relevantes
para a conformidade dos seus P&S e operacionalizao dos seus processos, assegurar que esto presentes e mant-los.
109
O rudo presente no bloco operatrio (BO) provocado pelos equipamentos

a existentes, como por exemplo, os alarmes sonoros dos monitores de sinais
vitais, dos ventiladores e das bombas infusoras e o produzido pelos aparelhos
de aspirao e de ar condicionado e pelos motores eltricos ou pneumticos.
Tambm a conversao entre os vrios profissionais da equipa e os toques do
telefone so fonte importante de rudo.
Estes rudos podem tornar-se desconfortveis para doentes e profissionais,
constituem uma distrao passvel de interromper os cuidados aos doentes,
podem ocasionar irritabilidade e fadiga, interferem na concentrao e na
qualidade da comunicao, reduzindo a sua efetividade e dificultando a compreenso do contedo da mensagem e podem potencializar a ocorrncia de
erros.
Numa empresa grfica, ou noutras atividades cujo controlo de aspeto e cor

seja determinante, o nvel de iluminncia e a sua qualidade podem ser determinantes para os resultados do controlo do produto. Principalmente se esse
controlo visual e feito por trabalhadores, seja na linha de produo, seja num
posto de controlo da qualidade, relevante especificar e manter, no tempo,
nveis de iluminncia constantes e o mesmo tipo de iluminao nesses locais.
Num posto de atendimento as condies ergonmicas, temperatura e rudo

so essenciais para o conforto do trabalhador e compreenso acstica do pretendido pelo cliente ou utente..
As condies ambientais para a operacionalizao dos processos e para a conformidade dos P&S, incluindo os requisitos legais aplicveis, esto determinadas e so
mantidas.
Ao planear a operacionalizao de um processo ou introduzir o fornecimento de
P&S, so identificados quais os fatores ambientais que devem ser mantidos e como
o devem ser: por exemplo, manuteno de equipamentos AVAC, calibrao de sondas de temperatura, utilizao de vesturio adequado, rotinas de higienizao e
desinfeo.
A Organizao demonstra que est a alcanar os resultados desejados com o
ambiente que definiu como necessrio, para a operacionalizao dos processos.
Nas atividades de manuteno da infraestrutura, existem aes para manter o
ambiente necessrio por exemplo, limpeza das luminrias, controlo de qualidade
do ar, se aplicveis.
110
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Na medida aplicvel, existem registos da manuteno dos fatores ambientais

determinados.
Alterao da designao de Ambiente de Trabalho (6.4 da verso 2008) para

Ambiente para a operacionalizao dos processos (Seco 7.1.4 da verso 2015).
Embora modificado ligeiramente em relao seco 6.4 da verso 2008, a inteno, os requisitos e a interpretao so os mesmos.
Aplicao
7.1.5.1 Generalidades
Os requisitos para a monitorizao e medio, a todos os nveis do SGQ e seus processos, so definidos em 9.1.1 onde, entre outros, se requer que sejam determinados
os mtodos necessrios para assegurar resultados vlidos. Os mtodos de monitorizao e medio podem usar recursos de M&M, e a sua seleo uma componente
que pode contribuir decisivamente para assegurar a validade dos mtodos de M&M.
A seco 7.1.5 trata apenas dos recursos de monitorizao e medio que so usados para verificar a conformidade do produto e do servio com os requisitos. Convm relembrar que nem todas as operaes de monitorizao e medio efetuadas
no produto e no servio so efetivamente usadas para determinar a conformidade
do produto.
A Organizao deve identificar os recursos que necessita para assegurar resultados
vlidos e fiveis, que permitam a tomada de deciso sobre a conformidade do produto com confiana. Estes recursos podem compreender instrumentos de medio,
software, amostras ou padres visuais, materiais de referncia, aparelhos auxiliares
ou a combinao destes. Os instrumentos de medio chamam-se frequentemente
equipamentos ou dispositivos.
So exemplos balanas, termmetros, multmetros, paqumetros, cronmetros,
sondas de temperatura, manmetros, sonmetros, contadores, cmaras de segurana qumica ou biolgica, etc.
So tambm exemplos sondas, instrumentao, equipamentos e software incorporados em equipamentos de produo que asseguram a regulao de parmetros
do processo com influncia direta nas caractersticas do produto: estufa ou forno,
prensa, coluna de separao, instrumentao e software associado. Se as medies
por ele efetuadas forem usadas para determinar a conformidade dos P&S, devem
ser considerados nesta seco.
Aqui importante clarificar os conceitos de monitorizao e medio:18
18 3.11.3 e 3.11.4 da ISO 9000:2015
111
Monitorizao Determinao do estado de um sistema, processo, produto ou

servio;
Medio Processo para determinar um valor.
A monitorizao pode compreender diferentes mtodos:
Observao direta, que pode incluir a utilizao de equipamentos, como lupas,
cmaras de vdeo, equipamento de gravao, etc.
Medies contnuas ou peridicas de caractersticas do produto ou de parmetros do processo que tenham influncia direta nas caractersticas do produto, utilizando recursos de medio como balanas, paqumetros, manmetros, sondas
de temperatura, nas atividades de medio.
Na observao, no estando envolvida a medio de caractersticas, a Organizao
tem que assegurar que, quando utiliza um equipamento, este est em bom estado
de funcionamento e, como tal, apto ao uso. Isto feito atuando sobre o equipamento de forma preventiva planeando aes de manuteno peridica sempre que
tal seja pertinente e curativa, no caso de avaria, verificando o seu funcionamento
para assegurar a sua adequao contnua. A Organizao pode tratar o recurso de
monitorizao no mbito da seco 7.1.3 Infraestrutura, sendo necessria a reteno
de informao documentada que demonstre a adequao continuada do recurso
monitorizao em causa.
As pessoas podem ser o meio para assegurar verificao da conformidade. o
caso da inspeo visual feita para selecionar categorias de um produto, verificar a
conformidade com padres, assegurar que o empratamento de uma refeio num
restaurante cumpre as especificaes, etc. A obteno de resultados vlidos assegurada nestes casos pelo uso de pessoas competentes ou qualificadas para o efeito,
o que tratado em 8.5.1 alnea e) e na seco 7.2 que lida com a determinao das
competncias e dos requisitos para as garantir.
Os padres de comparao ou materiais de referncia usados para verificar a conformidade dos P&S devem ser adequados e mantidos em boas condies. Pode ser
necessrio definir prazos de validade e rotinas de inspeo da sua integridade, bem
como as condies para o seu uso e proteo.
Algumas Organizaes realizam surveys, inquritos, questionrios, exames e avaliaes, tcnicas estatsticas como parte integrante dos seus mtodos de monitorizao e medio. Mais uma vez se relembra que as questes associadas validade
dos mtodos M&M so abordadas na perspetiva da seco 9.1 Monitorizao,
medio, anlise e avaliao, e dos requisitos necessrios para assegurar que esses
mtodos produzem resultadas vlidos.
Na medio e na monitorizao contnuas ou peridicas, em que existe uma medio de caractersticas do produto ou servio inerente garantia da sua conformidade com um requisito, para assegurar a adequao do recurso necessrio assegurar, para alm da manuteno de estado e bom funcionamento, a validade das
medies efetuadas.
112
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Os recursos determinados devem ser adequados ao uso pretendido, ou seja, devem

ser selecionados em funo das necessidades metrolgicas, como seja a exatido
requerida, a gama de medio, a operao de medio, as condies em que
efetuada, eventual incerteza requerida, etc. Devem tambm ser consideradas as
condies em que vo ser usados, para determinar a robustez do equipamento face
a deterioraes, mau uso, proteo contra intervenes que os desajustem, etc.
Onde for necessrio definir critrios de aceitao para o equipamento de medio,
importante que estes sejam estabelecidos com base no valor pretendido para
medio e seu intervalo de medio.
Devem ser considerados requisitos aplicveis, determinados pelo cliente, legais ou
outros determinados pela Organizao. Alguns equipamentos esto abrangidos por
metrologia legal.
Para assegurar a adequao ao uso pretendido, pode ser necessrio definir instrues para a sua utilizao e assegurar a qualificao do pessoal que lida com esses
equipamentos.
Muitas vezes o recurso em questo , ou inclui, software com funcionalidades de
monitorizao ou medio, que deve ser igualmente objeto de controlo, tornando-se normalmente necessrio validar a edio do software em utilizao, de forma a
demonstrar a sua capacidade de proporcionar resultados vlidos. Um exemplo
a utilizao de sistemas informatizados para medir aspetos temporais do produto,
tornando-se relevante salvaguardar a sua capacidade para a medio correta da
grandeza tempo.
legtimo controlar apenas uma vez o software com funcionalidades de monitorizao ou medio, desde que se garanta que no h alteraes na sua verso nem na
infraestrutura onde operado (hardware).
A Organizao deve reter informao documentada para evidenciar que os recursos so determinados e usados de modo a assegurar a contnua adequao ao seu
propsito.
7.1.5.2 Rastreabilidade da medio
Quando a rastreabilidade da medio um requisito por exemplo requisito legal

ou normativo, de um cliente ou mtodo - ou considerada pela Organizao como
parte essencial para proporcionar confiana na validade dos resultados das medies pela sensibilidade da medio, pela relevncia do resultado, ou outro - o
equipamento de medio deve ser:
Verificado ou calibrado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes da utilizao, face a padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando no existirem tais padres, a base utilizada para
calibrao ou verificao deve ser retida como informao documentada. Exemplo: Se calibrados por laboratrio acreditado, os padres usados nas calibraes/
ensaios so rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais.
113
Se verificado na Organizao, por comparao com um equipamento calibrado

ou pela utilizao de padres calibrados em laboratrio acreditado, tambm so
rastreveis a esses padres.
Identificado para permitir determinar os respetivos estados de calibrao. Exemplo: identificao atravs etiqueta, por cor, por estados de calibrao: calibrado,
fora de servio, com restries, etc.
Salvaguardados de ajustamentos, danos e deteriorao que possam invalidar o
estado de calibrao e os subsequentes resultados de medio.
O resultado de cada ao de calibrao ou verificao do equipamento deve ser
analisado pela Organizao face a critrios previamente definidos e compatveis
com as tolerncias das especificaes dos produtos controlados pelo equipamento, devendo ser mantida informao documentada dessas anlises. Estes critrios
dependem dos requisitos do objeto da medio, em particular da tolerncia para a
medida. Cada equipamento deve apenas ser libertado para utilizao quando essa
anlise evidenciar a aptido do equipamento.
Quando os resultados de uma calibrao ou verificao mostram que o equipamento no est conforme com os seus requisitos logo no est apto - e portanto
os resultados das suas medies podem no ser vlidos e fiveis, a Organizao
tem de analisar qual o impacto da no aptido do equipamento sobre as medies
realizadas antes da calibrao ou verificao onde se detetou a sua no aptido.
Em funo deste impacto, necessrio decidir sobre como atuar sobre o produto
ou servio que possa ter sido libertado indevidamente.
A Organizao opta pela calibrao ou verificao do equipamento considerando
os requisitos aplicveis medio e incluindo a existncia de enquadramento legal
relativo verificao legal. Por exemplo, uma Organizao pode decidir realizar,
entre duas calibraes de um determinado equipamento, uma verificao intercalar recorrendo a um padro para garantir que este se mantm apto.
importante relembrar a diferena entre verificao e calibrao:
Calibrao Operao que estabelece, sob condies especificadas, numa primeira etapa, uma relao entre os valores e as incertezas de medio fornecidos
por padres e as indicaes correspondentes com as incertezas associadas;
numa segunda etapa, utiliza esta informao para estabelecer uma relao visando a obteno dum resultado de medio a partir duma indicao. (Ver VIM 3
edio, 2012, 2.39).
O termo calibrao muitas vezes usado para ensaios, por exemplo, calibrao
de uma estufa ou frigorfico que na verdade um ensaio de perfil trmico.
Verificao Fornecimento de evidncia objetiva de que um dado item satisfaz
requisitos especificados. (Ver VIM 3 edio, 2012, 2.44)
Como resultado de uma verificao conhecido o erro face a um padro. A incerteza no estimada.
A norma NP ISO 10012:2005, Sistemas de gesto da medio. Requisitos para pro-
114
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
cessos de medio e equipamento de medio pode ser usada pelas Organizaes

para implementar um sistema metrolgico adequado ao tipo e extenso de medies que necessita.
A Organizao demonstra que determinou os recursos de monitorizao e medio

com as caractersticas adequadas para assegurar resultados vlidos e fiveis da
conformidade dos P&S.
A Organizao demonstra que determinou os requisitos de cliente e legais aplicveis a esses recursos, se existentes.
Os recursos so disponibilizados, identificados, usados e mantidos de modo adequado para o uso pretendido. Na medida necessria, so planeadas a atividades
de manuteno preventiva, intervenes curativas, verificao ou calibrao; so
definidas instrues para a sua correta utilizao e preservao e assegurada a
qualificao das pessoas que asseguram o uso pretendido e adequado.
Como evidncia da adequao ao propsito dos recursos de monitorizao e medio, a Organizao retm informao documentada apropriada que demonstra a
adequao dos equipamentos ao fim pretendido:
Especificao dos recursos de monitorizao e medio, incluindo os requisitos
determinados como aplicveis;
Certificados de calibrao;
Relatrios de perfil trmico;
Registos que evidenciam a aceitao do equipamento de medio como apto
para o uso;
Registos de verificaes;
Registos de anlise dos resultados de calibrao e verificao;
Registos de manuteno preventiva e intervenes curativas;
Registos de verificao dos padres ou amostras visuais.
Os equipamentos devem estar identificados com uma referncia nica, por exemplo pelo nmero de srie ou nmero interno, e com o seu estado de aptido, para
no serem usados de forma inadequada.
O 7.1.5 da ISO 9001:2015 refere-se a recursos de monitorizao e medio, enquanto na verso de 2008, o 7.6 dizia respeito apenas a equipamentos de monitorizao e medio que, por sua vez, na edio de 2000 eram designados de dispositivos.
Esta norma clarifica agora que a rastreabilidade a padres internacionais de medida s se aplica quando um requisito do cliente, legal ou determinado como essencial pela Organizao para assegurar resultados vlidos sobre a conformidade do
produto ou servio em relao a requisitos especificados.
115
Ligaes relevantes

7.2 Competncias
8 Operacionalizao
10.1 Melhoria - Generalidades
A seco 7.1.6 nova na ISO 9001:2015 e pretende enquadrar o conhecimento organizacional como um recurso fundamental de suporte ao SGQ e ao alcance dos
resultados pretendidos. Pela sua novidade, feita aqui uma apresentao mais
aprofundada do tema da gesto do conhecimento nas Organizaes.
Algumas Organizaes adotaram j prticas sistematizadas de gesto de conhecimento, enquanto outras comeam agora a despertar para a necessidade de introduzir o tema nas suas Organizaes. As necessidades de conhecimento e da sua
gesto variam em funo do contexto e podem ser muito diferenciadas.
A aplicao dos requisitos desta seco poder ter grande impacto na capacidade
da Organizao reter, aceder, disponibilizar e valorizar o conhecimento, potenciando a sua utilizao em prol da inovao, da qualidade e da competitividade, tendo
por fim a criao de valor para a Organizao.
Para aquelas Organizaes que vo iniciar a aplicao dos requisitos desta seco
sem experincia anterior, relembramos que, na ISO 9001, h sempre um ponto de
partida a partir do qual so introduzidas melhorias decorrentes dos resultados da
aplicao, da experincia e aprendizagem, que potenciam o desenvolvimento das
prticas adotadas, a sua melhoria e a contribuio para o alcance dos resultados.
Aplicao
A aplicao de uma abordagem por processos, atravs do ciclo PDCA, permite

contextualizar a gesto do conhecimento como recurso e tambm como suporte
prossecuo dos objetivos da qualidade e gerao de valor.
A Organizao deve encorajar a gesto do conhecimento organizacional como
suporte ao seu sistema global de gesto. Para tal, deve promover a aquisio,
prevenir a perda e disponibilizar o conhecimento organizacional necessrio para
garantir a conformidade dos P&S, o melhor aproveitamento de oportunidades e o
eficaz tratamento dos riscos.
116
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
O conhecimento organizacional consiste no conhecimento especfico da Organizao, que resulta da experincia pessoal e coletiva, e que, de forma explcita ou no,
pode ser posto em prtica para o cumprimento dos objetivos estratgicos e operacionais. O conhecimento organizacional pode residir nas pessoas, estar registado
em suportes fsicos ou digitais, ou ser refletido em processos, P&S da Organizao.
Por exemplo, a documentao de um processo de produo de receitas de produtos farmacuticos ou alimentares conhecimento organizacional. Outro exemplo
de conhecimento organizacional a experincia das pessoas associada aos produtos, servios e processos da Organizao.
A Organizao, tal como previsto na seco 7.1.6, deve:
Determinar o conhecimento necessrio para a operacionalizao dos seus processos e para garantir a conformidade dos P&S;
Garantir a manuteno e acessibilidade do conhecimento, na extenso
necessria;
Considerar o conhecimento existente data e identificar medidas ou aes a
tomar para definir como obter ou aceder a conhecimento adicional, complementar ou atualizado, quando avalia as mudanas nas necessidades e as tendncias,
considerando o contexto em que se insere.
A partir das orientaes referidas nas Notas 1 e 2, bem como no Anexo A, importa
considerar uma abordagem sistmica do conhecimento organizacional, em que a
amplitude dos requisitos e a sua interligao a outras seces justificam uma avaliao holstica, principalmente no sentido de identificar se a Organizao tem ou
obtm os recursos e processos necessrios para:
Prevenir a perda de conhecimento que possa ocorrer em diversas situaes,
como por exemplo na rotao de pessoas ou por dificuldade na reteno e partilha de informao;
Encorajar a Organizao a adquirir conhecimento, nomeadamente atravs da
aprendizagem a partir da experincia, de mentoria e de benchmarking;
Manter a validade e disponibilidade do conhecimento atravs de, por exemplo,
plataformas informticas com possibilidade de pesquisa e de interao sobre o
conhecimento recolhido.
Pretende-se, assim, que a Organizao determine o conhecimento para a operacionalizao dos seus processos e para garantir a conformidade dos P&S. Mais ainda,
requer que este conhecimento seja disponibilizado no momento e no formato adequados para reagir com sucesso mudana, reduzir o risco, aproveitar oportunidades e produzir P&S conformes, e que d resposta s necessidades e expetativas das
suas partes interessadas.
A reao mudana envolve, ela prpria, uma contnua avaliao do conhecimento organizacional existente no sentido de identificar novas necessidades de
conhecimento.
117
A aquisio de conhecimento pode ter lugar internamente, atravs da aprendizagem decorrente da prpria atividade da Organizao, da anlise crtica de trabalho
realizado, troca formal ou informal de informao e conhecimento entre colegas. O
conhecimento pode, ainda, entrar na Organizao atravs de aes de vigilncia,
de formao, de exerccios de benchmarking com outras Organizaes, participao
em equipas inter-organizacionais, participao em feiras, etc.
A avaliao deve basear-se na anlise da conformidade com os requisitos da seco
7.1.6 e das ligaes com os requisitos constantes de outras seces. Por exemplo,
a avaliao deve considerar se a Organizao assegura e mantm infraestruturas,
incluindo as de equipamento, hardware, software e TIC relevantes para a gesto do
conhecimento (seco 7.1.3).
A avaliao pode considerar que o conhecimento organizacional assume relevncia para outros sistemas de gesto, designadamente na gesto da inovao em
Organizaes certificadas noutros referenciais normativos, por exemplo atravs da
aplicao da NP 4457:2007.
O conhecimento organizacional pode situar-se em dois planos - tcito e explcito

- exigindo o recurso a diferentes tcnicas e mtodos de avaliao da sua gesto na
Organizao, tais como a implementao e aplicao de prticas para:
Identificao do conhecimento organizacional existente e necessrio, como
por exemplo atravs de diagnstico, auditorias de conhecimento, inteligncia
competitiva;
Aquisio do conhecimento necessrio tais como como a participao em redes
interorganizacionais, formao, mentoria, etc.;
Reteno do conhecimento organizacional atravs da existncia de bases de
dados de boas prticas, prticas de entrevista de sada dos colaboradores, etc.;
Disponibilizao do conhecimento atravs de plataformas sociais corporativas,
intranets, wikis, etc.;
Partilha de conhecimento, facilitando brown bag lunches, sesses de avaliao de
projetos, comunidades de prtica, etc.;
Validao e manuteno do conhecimento organizacional, atravs de aes de
benchmarking, benchlearning ou ferramentas sociais, por exemplo.
Atendendo abrangncia deste requisito e sua articulao com outros requisitos,
as tcnicas de avaliao devero ser de diferentes tipos, recorrendo a anlise de
documentao, observao de prticas, demonstrao de ferramentas de software, entrevista, etc. Os critrios associados amostragem devero tambm considerar os diferentes tipos de conhecimento, de intervenientes no sistema de gesto
e a sua relevncia para o desempenho do SGQ da Organizao.
Ligaes relevantes
O conhecimento organizacional e sua gesto, incluindo a manuteno e acessi-
118
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
bilidade, podem interagir com todas as atividades da Organizao, podendo ser

considerado transversal aos processos do SGQ e da informao que neles circula.
Pela novidade da explicitao deste recurso na ISO 9001, e sua aplicao nas Organizaes que ainda no tm abordagens sua gesto, apresentamos aqui uma descrio mais pormenorizada das suas interaes no mbito do SGQ:
Contexto da organizao:
O conhecimento constitui um dos fatores ou condies relevantes passvel de

influenciar a capacidade competitiva e prospetiva da Organizao (4.1, com referncia explcita ao termo knowledge na Nota 3);
A informao decorrente da compreenso das necessidades e expetativas das partes interessadas uma fonte a considerar na gesto do conhecimento (4.2);
O mbito, os processos do SGQ e sua documentao, incluindo as interaes e
os recursos previstos, permitem a identificao de elementos-chave da gesto do
conhecimento na Organizao (4.3, 4.4).
Liderana:
A liderana da Organizao deve enquadrar o conhecimento como um recurso para

a prossecuo da sua inteno estratgica, assegurando a sua disponibilizao e
a integrao dos requisitos especficos associados seco 7.1.6 nos processos da
Organizao (5.1.1 e) c) e 5.2.1 c)).
A gesto de topo deve demonstrar o seu compromisso com o SGQ, podendo incluir,
na medida determinada como necessria, o apoio e definio de atribuies de responsabilidades pelo tema do conhecimento organizacional (5.1.1 h) e j) e 5.3).
Planeamento:
A Organizao deve determinar os recursos, incluindo o conhecimento organizacional, de que necessita para suportar as aes de valorizao de oportunidades, a
avaliao de riscos e os objetivos da qualidade (6.1. e 6.2, em especial 6.2.2 b).
A Organizao deve planear as alteraes do SGQ necessrias e para tal considerar
os recursos disponveis, incluindo o conhecimento organizacional (6.3 c).
Suporte:
A Organizao deve considerar as capacidades e constrangimentos referentes aos

recursos internos existentes, incluindo o conhecimento organizacional, assim como
as necessidades em termos de fornecedores ou atores externos, como por exemplo:
outras fontes de informao, acesso a produtores de conhecimento, como as universidades ou centros de investigao, fornecedores, clientes, etc.; (7.1.1);
A Organizao deve assegurar e manter infraestruturas, incluindo as de equipamento, hardware, software e TIC (7.1.3). Tendo em conta que a gesto de conhecimento
119
se apoia frequentemente na aplicao de ferramentas e sistemas de informao,

este aspeto deve ser avaliado;
A documentao pode constituir uma fonte de informao de suporte gesto do
conhecimento (7.5);
As competncias das pessoas (7.5) esto intimamente ligadas ao conhecimento
organizacional.
Operaes:
Os requisitos para P&S podem constituir inputs para a gesto do conhecimento, em

especial os que decorrem da interao e comunicao com clientes e utilizadores,
assim como os que resultam das atividades de design e desenvolvimento (8.2 e 8.3).
Por exemplo, os desenhos, modelos, especificaes, cdigos, etc., constituem elementos formais, codificados de conhecimento existente na Organizao.
O conhecimento existente na Organizao deve ser protegido e salvaguardado,
aplicando regras de confidencialidade e de propriedade intelectual, sempre que
adequado (8.4 e 8.5).
Medio, monitorizao, anlise e avaliao:
Os processos de monitorizao e medio, anlise e avaliao, a avaliao da satisfao do cliente, os resultados de auditorias internas produzem dados e informao
que podem estar na base da criao de conhecimento crtico para a Organizao,
tanto para deteo de R&O, como para o melhor planeamento de atividades futuras
e para a melhoria da conformidade dos produtos e servios da Organizao (9.1,
9.2).
Melhoria:
A gesto de conhecimento deve considerar e integrar as oportunidades de melhoria

identificadas, fomentando a sua articulao com o conhecimento organizacional
disponvel ou a adquirir, disseminando as lies aprendidas da decorrentes (10).
Esta uma nova seco que visa garantir que a Organizao cria condies para
identificar e gerir o conhecimento organizacional na base do cumprimento dos
restantes requisitos normativos. O conceito de conhecimento organizacional foi
introduzido de modo a assegurar a obteno e manuteno do conhecimento
necessrio (Doc. ISO TC 176 - Summary of Changes).
120
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Alguns exemplos:
Liderana e Gesto do Conhecimento Organizacional
A gesto do conhecimento implica a existncia de uma coordenao efetiva entre

as vrias reas da Organizao e deve ser promovida, em funo da dimenso e da
complexidade da Organizao, por uma equipa com funes e processos definidos.
De acordo com a American Productivity & Quality Center (APQC), podero existir
vrios nveis de responsabilidade e de interveno:
Comit diretivo
de gesto de
conhecimento
Equipa principal de gesto de conhecimento
Formao
& apoio TI
Equipa de projeto
Equipa de projeto
Abordagens de gesto
do conhecimento
Abordagens de gesto
do conhecimento
Figura 16: Nveis de responsabilidade e de interveno na gesto do conhecimento.

Fonte: APQC, American Productivity & Quality Center. (2010). Knowledge Management Program
Governance in COTEC Portugal (2014). Ferramentas de Gesto do Conhecimento: Principais Critrios
de Seleo. Lisboa: COTEC Portugal. ISBN:978-989-95583-5-9.
121
Diagnstico e gesto do conhecimento organizacional
boa prtica apoiar a gesto do conhecimento organizacional na aplicao de um

diagnstico19 que permita caracterizar a situao da Organizao, identificando
aspetos de natureza cultural, estratgicos e operacionais, de que aqui damos um
exemplo ilustrativo.
Elementos de um diagnstico de gesto do conhecimento, a partir de um
exemplo de uma empresa do setor da construo
Eixo de
diagnstico
Tema a abordar
exemplos
Aquisio de
conhecimento
A minha empresa capaz de

Utilizar informao de projetos concludos para
melhorar projetos futuros
Gerar novo conhecimento a partir de conhecimento
existente
Adquirir conhecimento sobre os seus clientes, parceiros ou outros atores relevantes na sua envolvente
Converso de
conhecimento

Transferir conhecimento organizacional para as
pessoas
Absorver conhecimento das pessoas para a empresa
Integrar diferentes fontes e tipos de conhecimento
Aplicao
de conhecimento

Aplicar conhecimento obtido a partir de erros
Tirar partido de novo conhecimento
Ligar fontes de conhecimento a problemas e desafios
Cultura
organizacional
Na minha empresa as pessoas so encorajadas a

Encontrar novos mtodos para a realizao de
tarefas
Interagir com os seus colegas
Sugerir ideias para novas oportunidades
19 No caso da inovao, a organizao pode adotar o sistema de innovation scoring (www.

innovationscoring.pt) que inclui tambm uma questo especificamente orientada para avaliar se
a organizao dispe de estruturas adequadas de gesto do conhecimento (Questo 24). No caso
da gesto do conhecimento, recomenda-se que a organizao proceda avaliao crtica face
s necessidades que tem, s perspetivas de desenvolvimento e aos riscos e oportunidades que
enfrenta.
122
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Tecnologias
de informao
A minha empresa tem tecnologia para

Colaborar com outras pessoas dentro da empresa
Mapear a localizao de tipos especficos de
conhecimento
Recuperar e utilizar conhecimento sobre as suas
operaes/processos
Estrutura
organizacional
A estrutura organizacional da minha empresa...

Facilita a criao de novo conhecimento
Promove a interao e a partilha de conhecimento
Facilita a descoberta de novo conhecimento
Eficcia da
gesto
do conhecimento
Nos ltimos 3 anos, a minha empresa, melhorou a sua

capacidade para...
Simplificar as suas operaes e processos de
construo
Reforar a qualidade dos servios contratados e das
instalaes construdas
Introduzir mtodos e servios inovadores na
construo
Fonte: Kale, S. e Karaman, A. A diagnostic model for assessing the knowledge management
practices of construction firms, KSCE Journal of Civil Engeneering, 2012, pginas 526 a 537,
in COTEC Portugal (2014). Gesto do Conhecimento. (2. ed.). Lisboa: COTEC Portugal. ISBN:
978-989-95583-3-5.
7.2 Competncia
A Organizao determina, adquire, desenvolve e assegura as competncias das pessoas necessrias para o bom desempenho e eficcia do SGQ.
Aplicao
As pessoas so recursos essenciais para o desempenho do SGQ.

A norma usa a expresso pessoas sob o controlo da Organizao para se referir a
todas as pessoas que podem ter um impacto no SGQ, internas, independentemente
do vnculo contratual, ou externas, mas que estejam a atuar sob o controlo da Organizao. Esto includas as pessoas que trabalham na Organizao em regime de
trabalho temporrio ou que realizam processos e funes contratados a fornecedores externos, e para as quais necessrio determinar ou especificar competncias.
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124
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
No caso dos fornecedores externos, em 8.4.3, requerido que a Organizao lhes

comunique os seus requisitos de competncia ou de qualificaes necessrias, conforme aplicvel.
fundamental que as pessoas possuam competncias consistentes com as funes, responsabilidades e autoridades que lhes so atribudas para serem bem-sucedidas, contriburem para um sistema de gesto eficaz e para a melhoria.
Competncia define-se como a capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcanar os resultados pretendidos.
A Organizao deve determinar quais as competncias que necessita no mbito do
SGQ. Os requisitos de competncia devem ser especificados em termos de educao, formao e experincia. Muitas profisses tm requisitos de qualificao definidos por lei ou regulamentao aplicvel. Deve assegurar que so determinadas as
competncias necessrias para o controlo da produo e da prestao do servio
(8.5.1 alnea h), que pode incluir a qualificao de pessoal nos denominados processos especiais.
A ISO 10018, que estabelece linhas de orientao para o envolvimento e competncia das pessoas, pode ser utilizada para uma abordagem mais sistematizada a este
tema. Nela referido ser boa prtica que as competncias sejam determinadas em
funo das responsabilidades e autoridades atribudas, e que os requisitos de competncia podem tambm incluir o cruzamento com a estratgia organizacional, os
valores da Organizao, planos de negcio, polticas e reaes de partes interessadas, tais como clientes.
Uma vez determinados os requisitos de competncia, a Organizao deve garantir
que as pessoas possuem as competncias necessrias.
Para cumprir este requisito da ISO 9001:2015, a Organizao poder implementar
um processo de avaliao dos nveis atuais de competncia das pessoas, identificando quaisquer limitaes ou lacunas. A aplicao de mtodos de avaliao do
desempenho, o retorno da informao de partes interessadas, tais como clientes
(reclamaes, ndices de satisfao do cliente), as auditorias internas, so exemplos
de entradas para esse processo de avaliao.
Quando uma pessoa assume novas funes na estrutura, a Organizao dever
garantir a reavaliao das suas competncias para essas novas funes.
Onde aplicvel, a Organizao deve tomar medidas para que as pessoas adquiram
as competncias necessrias e avaliar a eficcia das aes tomadas para desenvolver essas competncias.
A ISO 9001:2015 fornece exemplos de aes aplicveis: formao, orientao (p. ex.,
coaching, mentoring), reafectao das pessoas, recrutamento externo, interno ou
contratao de pessoas externas competentes. A eficcia das aes empreendidas
deve ser determinada.
As Organizaes devem reter informao documentada, registos, como evidncia
das competncias. Um certificado de participao num curso pode no ser uma
125
evidncia suficiente da competncia da pessoa, podendo ter de ser complementado por evidncia que passou numa avaliao de conhecimentos, ou numa avaliao efetuada em contexto de trabalho que avalia que a pessoa sabe aplicar esses
conhecimentos. Outro exemplo de evidncia possvel: para um trabalhador promovido, existem registos dos formadores internos envolvidos na sua formao no
posto de trabalho, que confirmam que esse trabalhador adquiriu as competncias
necessrias e est apto para desempenhar a funo de forma autnoma. As avaliaes de desempenho eventualmente existentes podem tambm ser uma fonte de
informao sobre as competncias adquiridas e aplicadas pelas pessoas.
Exemplos de Boas prticas
Implementar um processo desenvolvimento de competncias baseado na

metodologia PDCA (fonte consultada: NP EN ISO 10018):
Anlise das necessidades de competncia e planeamento da aquisio das
competncias pelas pessoas - Plan;
Implementao das aes planeadas com vista a atingir os objetivos de
competncia necessrias das pessoas - Do;
Verificao da eficcia das aes implementadas, comparando os resultados da aquisio de competncias pelas pessoas com os objetivos planeados Check;
Avaliao da necessidade de melhorias de competncia, caso aplicvel
ou, na sequncia da identificao de novas necessidades de competncia
pelas pessoas Act.
Na anlise das necessidades e planeamento da aquisio de competncias,
considerar o planeamento futuro a um nvel estratgico que influencia as
necessidades futuras, nomeadamente:
Objetivos e requisitos baseados na orientao estratgica da Organizao;
Atividades e responsabilidades definidas;
Prazos para a aquisio de competncia;
Recursos necessrios.
126
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
H vrios caminhos que podem ser includos num plano de aquisio e desenvolvimento de competncias a nvel individual, que no passam exclusivamente pela formao em sala e que podem ser valorizados pela Organizao
para potenciar a aprendizagem aos vrios nveis da Organizao:
Participao na resoluo de problemas;
Aprender com os outros no quotidiano atravs da observao, cpia e
repetio;
Feedback obtido dos outros;
Trabalho em rede atravs da transferncia da informao e do
conhecimento;
Autoestudo e e-learning;
Fruns de debate e de ideias;
Participao na definio e melhoria dos processos, procedimentos, na
formulao da estratgia, etc.
Para isto, importante a Organizao criar uma cultura, um ambiente de trabalho e disponibilizar os recursos que fomentem o desejo pelo desenvolvimento
das competncias. Estas aes tm a vantagem de poderem ser planeadas e
realizadas de forma descentralizada dentro da Organizao, evitando a sua
centralizao numa estrutura ou num responsvel.
Utilizar instrumentos de avaliao das competncias, tais como listas de verificao ou grelhas de autoavaliao, para avaliar o estado atual e a evoluo
progressiva das competncias da Organizao, de uma equipa ou de um
indivduo pode ser uma boa prtica para avaliar a eficcia das aes implementadas e identificar novas necessidades (a norma NP EN ISO 10018 fornece
orientaes).
Reconhecer os progressos obtidos de competncia baseado no feedback s
pessoas, por exemplo, atravs de entrevistas de avaliao ou da recompensa. A definio de planos de carreira poder ser uma prtica a adotar para
fomentar o desenvolvimento das competncias.
127
As Organizaes determinam os requisitos de competncias para as pessoas sob

o seu controlo cujo trabalho afeta o desempenho e a eficcia do SGQ (ex.: perfil de
competncias, avaliao do desempenho).
A Organizao assegura que as pessoas tm a competncia requerida.
A Organizao retm evidncias da competncia das pessoas, com base na escolaridade, formao e competncia.
Quando as pessoas no tm as competncias requeridas, a Organizao toma
aes para adquirir essa competncia.
Caso a Organizao recorra a pessoas no mbito da contratao a fornecedores
externos, demonstra a determinao e o cumprimento dos requisitos (8.4.1) e a sua
comunicao (8.4.3).
A eficcia das aes para adquirir competncias avaliada demonstrada.
Exemplos de evidncias possveis:
Planos de aes para a aquisio das competncias, quando so identificadas limitaes, deficincias ou lacunas, e proviso dos recursos para a sua
implementao;
Observao e entrevistas com os colaboradores para verificar as competncias;
Anlise da eficcia das aes implementadas para alcanar a competncia necessria; resultados da avaliao do desempenho, identificao de melhorias nos
P&S, processos; eficcia de aes corretivas;
Matrizes de competncias que definam, para cada colaborador, as suas competncias servindo assim de base para afetar as equipas de projeto com as competncias necessrias para ir ao encontro dos requisitos do cliente;
Planos de desenvolvimento de competncias acordados com as pessoas revistos
e atualizados.
Ligaes relevantes

8. Planeamento e controlo operacional
A nova seco apresenta algumas clarificaes face seco 6.2.2 da ISO 9001:2008,
introduzindo algumas diferenas que convm referir.
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
A seco 7.2 junta 6.2.1 Generalidades e 6.2.2 Competncia, formao e consciencializao da ISO 9001: 2008. Os requisitos relativos consciencializao (6.2.2
alnea d) passam a ser tratados, na edio de 2015, numa seco autnoma, 7.3
Consciencializao.
Os requisitos de competncia, nesta edio, dizem respeito s pessoas cujas tarefas
tm impacto no desempenho e eficcia do SGQ, no se limitando sua capacidade
de afetar direta ou indiretamente a conformidade com os requisitos do produto.
Ao referir-se s pessoas que realizam trabalhos sob seu controlo, a ISO 9001:2015
est a abranger pessoas internas ou externas que podem afetar a eficcia do sistema independentemente do vnculo contratual.
Por ltimo, enquanto a seco 6.2.2 da ISO 9001:2008 requeria registos de educao, formao, habilidades e experincia, a seco 7.2 da ISO 9001:2015 requer
informao documentada, registos, das competncias das pessoas, i.e., da sua
capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcanar os resultados
pretendidos.
Em resumo, a aplicao desta seco poder ter um grande potencial de desenvolvimento nas Organizaes que utilizam pessoas em regime de trabalho temporrio
ou que realizam processos e funes contratadas, e onde no existe uma prtica
de determinao das competncias requeridas, extensvel a todas as pessoas que
nelas trabalham.
Por outro lado, tambm uma oportunidade para as Organizaes avaliarem as
necessidades de competncia das pessoas cujas tarefas tm impacto no desempenho e eficcia do SGQ, incluindo a gesto de topo, e desenvolverem as competncias das pessoas e da Organizao com base nessa anlise.
As pessoas compreendem e esto conscientes da sua contribuio para a eficcia

do sistema e melhoria do desempenho.
Aplicao
Esta seco especfica que as pessoas devem estar conscientes da poltica da qualidade da Organizao, dos objetivos da qualidade relevantes para as suas funes,
do seu contributo para a eficcia do SGQ, dos benefcios da melhoria do desempenho e, por fim, das implicaes das no conformidades com os requisitos do SGQ.
Estar consciente significa ter conhecimento, entender e manter presente na conscincia, atuando em conformidade.
Tal como em 7.2, esta seco aplica-se s pessoas sob o controlo da Organizao.
O resultado pretendido que as pessoas saibam executar as suas tarefas e ativida-
129
des de modo a que estas contribuam para o alcance dos resultados pretendidos do
SGQ e para a melhoria do desempenho, estando conscientes do impacto que pode
causar um desvio da sua atividade face s disposies planeadas. As Organizaes
precisam determinar quem so essas pessoas que trabalham sob o seu controlo e
identificar as formas mais adequadas de assegurar a sua conscincia.
Podem ser usados diferentes meios para promover essa conscincia: divulgar as
informaes e promover a sua compreenso, aes de sensibilizao, formao,
treino on-the-job, comunicao, auditoria interna, ou outras formas. Os mtodos
utilizados para proporcionar esta consciencializao podem assumir vrias formas, consoante a dimenso, a cultura e a estrutura das Organizaes. Os exemplos
podem ser: reunies individuais ou de equipa, apresentaes em grupo, sesses de
debate, entrevistas de avaliao, aes de sensibilizao ou de formao e ainda
outros meios de comunicao interna utilizando, por exemplo, newsletters, intranet,
etc. Iniciar a consciencializao na fase de integrao das pessoas recm-chegadas
Organizao uma boa prtica.
Para que as pessoas estejam conscientes da poltica e dos objetivos da qualidade
que lhes so relevantes, a consciencializao pode incluir:
Promover a discusso da poltica para melhorar a sua compreenso, a sua importncia e os seus benefcios para a Organizao;
Mostrar s pessoas a relao entre a poltica, os planos e controlos operacionais
e a sua atividade;
Explicar os objetivos da qualidade s pessoas e inform-las sobre os resultados
da sua monitorizao;
Alinhar as atividades das pessoas com os objetivos organizacionais;
Envolver as pessoas na criao e atualizao de objetivos que tenham impacte no
seu trabalho;
Explicar as responsabilidades individuais no funcionamento eficaz dos processos
do SGQ e na melhoria do seu desempenho;
Envolver as pessoas no planeamento dos processos e na identificao dos R&O
que lhes esto associados e definir as suas responsabilidades na obteno dos
resultados pretendidos;
Informar as pessoas sobre as no conformidades que lhes esto associadas e
interpret-las como experincias teis de aprendizagem, para prevenir a sua
recorrncia ou de potenciais no conformidades similares (Lies aprendidas).
A Organizao assegura a prestao da informao necessria e requerida para a

consciencializao das pessoas no mbito do SGQ.
As pessoas entrevistadas demonstram a conscincia requerida para o desempenho
das suas funes no mbito do SGQ, o entendimento da poltica e dos objetivos a
alcanar e o modo como o que fazem contribui para o seu alcance.
130
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Sabem quais as implicaes que um desvio aos requisitos do SGQ pode ter.
Ligaes relevantes

5.2 Poltica
7.4 Comunicao
10 Melhoria
Trata-se de uma seco nova que autonomiza os requisitos relacionados com

a consciencializao das pessoas, adquirindo uma posio de maior relevo. Na
norma ISO 9001:2008 estes requisitos eram parte integrante de 6.2.2 Competncia,
formao e consciencializao, e limitavam-se consciencializao do pessoal
quanto relevncia e importncia do trabalho que realizavam, e como o mesmo
contribua para os objetivos da qualidade da Organizao.
A seco 7.3 da ISO 9001:2015 acresce novos requisitos: a extenso a todas as pessoas que trabalham sob controlo da Organizao e a necessidade das pessoas estarem conscientes das implicaes das no conformidades com os requisitos do SGQ.
Os requisitos de consciencializao na ISO 9001:2015 ganham uma maior relevncia
e autonomia, sendo-lhes atribudo uma seco.
7.4 Comunicao
A Organizao comunica interna e externamente a informao relevante, no

momento certo.
Aplicao e avaliao
A Organizao deve determinar quais as matrias relevantes para o SGQ a comunicar interna e externamente. Posteriormente, deve definir quem e quando comunica,
qual a audincia e o meio de comunicao.
Em qualquer Organizao, as pessoas, incluindo a gesto de topo, despendem uma
parte significativa do seu tempo a comunicar sobre assuntos relacionados com
clientes, fornecedores, requisitos legais, P&S, problemas de qualidade, etc.
A comunicao interna entre os diversos nveis e funes da Organizao tem como
objetivo facilitar o entendimento, alinhamento e a cooperao de todos, para assegurar a implementao eficaz do SGQ.
131
Na comunicao externa podem ser considerados diversos destinatrios: clientes e

potenciais clientes, fornecedores, investidores, acionistas, sociedade, entre outros.
A Organizao dever determinar as suas partes interessadas para a comunicao
externa, no mbito do SGQ.
Na seco 8.2.1 explicitam-se contedos especficos relacionados com a comunicao com o cliente, e em 8.4.3, com fornecedores. No entanto, a Organizao pode
tratar toda a sua comunicao em conjunto.
O grau de formalizao e a necessidade de informao documentada para a comunicao interna e externa, embora no sendo um requisito da norma, depende da
dimenso da Organizao e da natureza das suas atividades, cabendo-lhe definir a
metodologia mais adequada.
A Organizao deve determinar:
a) O que comunicar: sobre os seus P&S, sobre as suas atividades, sobre o seu SGQ,
sobre os seus resultados, etc.;
b) Quando e onde comunicar: periodicamente (newsletter mensal, uma reunio
geral de colaboradores semestral), quando necessrio, na intranet ou na pgina
eletrnica, na comunicao social, nas embalagens dos produtos, publicidade,
etc.;
c) A quem comunicar: s suas pessoas, aos seus clientes, aos seus fornecedores e
parceiros, a outras partes interessadas no SGQ;
d) Como comunicar: pessoalmente, em reunio, por newsletter, no site ou redes
sociais, como publicidade, em catlogos de produto, brochuras, folhetos, etc.;
e) Quem comunica: qual a funo ou funes que tm a responsabilidade de
comunicar.
A Organizao deve determinar e assegurar a existncia de requisitos de cliente ou
legais aplicveis comunicao, tais como informao do produto, comunicao
com Autoridades, comunicao em aes de contingncia como as de recolha de
produto, informao sobre livros de reclamao, informao ao comunicar aos
clientes, etc.
A Organizao pode considerar desenvolver um plano de comunicao interno e
externo abrangendo toda a comunicao desenvolvida, seja ela relevante para o
SGQ ou para os processos de negcio da Organizao.
A Organizao:
Identifica as comunicaes internas e externas necessrias para o SGQ;
Determina o que comunicar, quando comunicar, a quem comunicar, como e
quem comunica;
Decide relativamente a informao documentada necessria;
Demonstra comunicaes internas e externas efetuadas, que podem assumir a
132
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
forma de correio eletrnico, jornais internos, quadros de informao, materiais

de apresentao, atas de reunies, Intranet, website, publicaes, clipping, entre
outros meios.
A evidncia da comunicao interna tambm pode ser obtida por entrevistas s
pessoas da Organizao, interrogando-as sobre os objetivos da qualidade, eventuais problemas da qualidade, planos de melhoria e necessidades dos clientes que
estejam relacionados com as suas atividades.
Ligaes relevantes

5.2 Poltica
O mbito da comunicao mais abrangente face ao exposto em 5.5.3 Comunicao interna na anterior verso da norma, sendo agora consideradas as comunicaes internas e externas relevantes para o SGQ. Esta seco mais exigente ao
detalhar, tambm, o que deve ser considerado na determinao da comunicao.
A Organizao suporta o seu SGQ e o alcance dos resultados pretendidos em informao documentada, controlada e atualizada.
7.5.1 Informao documentada | Generalidades
Aplicao
O conceito de informao documentada foi introduzido como parte da estrutura

comum de nvel alto (HLS) e nos termos comuns para normas de sistema de gesto
(MSS), enfatizando agora que informao em qualquer formato e meio de suporte,
papel, magntico, disco de computador ou tico, imagem, amostras, proveniente
de qualquer fonte.20
O conceito de informao documentada engloba aquilo que anteriormente era
20 ISO 9000:2015, 3.8
133
conhecido como documentos e registos. No seu Anexo A, a ISO 9001 clarifica que,
onde nas edies anteriores eram referidos documentos, tais como manuais, instrues, procedimentos, especificaes, planos da qualidade, etc., agora usada a
expresso informao documentada.
Onde, nas anteriores edies era referidos registos, para falar de documentos que
evidenciam a conformidade com requisitos, usada agora a expresso reter informao documentada.
A Organizao deve determinar a informao documentada que necessita para um
SGQ eficaz. A ISO 9001:2015 define, em diversas seces, qual a informao documentada que requer e que a Organizao deve assegurar. Compete Organizao
determinar qual a informao que suporta o seu SGQ, em que meio, quais as fontes, quais os formatos. O documento Guidance on the requirements for document
Information of ISO 9001:2015, disponvel publicamente no site da ISO/TC 176, fornece
linhas de orientao para a determinao da informao documentada.
Informao documentada que deve ser mantida
pela Organizao requerida pela ISO 9001:
mbito do SGQ (4.3).

Informao necessria para apoiar a operao dos processos (4.4).
Exemplos: mapas de processo, fluxogramas de processo ou outras descries de processos, aplicaes informticas que asseguram as etapas de
processo e os registos da sua execuo.
Poltica da qualidade (seco 5).
Objetivos da qualidade (seco 6.2).
Informao documentada determinada como necessria pela Organizao
para a eficcia do SGQ (7.5.1).
Informao documentada que define as caractersticas dos produtos a
serem produzidos, dos servios a serem prestados ou das atividades a
serem desempenhadas e os resultados a serem alcanados no mbito do
controlo da produo e prestao do servio (8.5.1).
134
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Informao documentada requerida pela ISO 9001:2015

que deve ser retida pela Organizao, registos:
Informao documentada na medida adequada para ter confiana de que

os processos esto a ser executados como planeado (4.4 e 8.1).
Evidncia de aptido ao uso dos recursos de monitorizao e medio
(7.1.5.1).
Registos de calibrao ou verificao de recursos de monitorizao e
medio, quando requerida a rastreabilidade (7.1.5.2).
Evidncias de competncia das pessoas (7.2).
Resultados da reviso e/ou novos requisitos para os produtos e servios
(8.2.3).
Informao documentada que demonstra conformidade dos produtos e
servios com os seus requisitos (8.1).
Registos requeridos no mbito do processo de design e desenvolvimento
(8.3: 8.3.2, planeamento, 8.3.3 entradas, 8.3.4 controlo, 8.3.5 Sadas, 8.3.6
Alteraes, incluindo autorizaes).
Registos da avaliao, seleo e monitorizao de desempenho e reavaliao de fornecedores (8.4.1).
Identificao dos produtos e/ou servios e rastreabilidade quando aplicvel
(8.5.2).
Registos de ocorrncias com a propriedade do cliente ou fornecedor e de
comunicao ao proprietrio (8.5.3).
Registos sobre alteraes na produo ou prestao de servio, incluindo
autorizaes (8.5.6).
Registo da libertao de produtos e servios para entrega ao cliente (8.6).
Registos de sadas no conformes (8.7).
Resultados da avaliao do desempenho e a eficcia do SGQ (9.1.1).
Evidncias da implementao do programa de auditoria e os respetivos
resultados das auditorias (9.2.2).
Evidncias dos resultados da reviso pela gesto (9.3.3).
Evidncias da anlise de causas das no-conformidades e quaisquer aes
subsequentes tomadas (10.2.2).
Registos de no conformidade e aes corretivas (10.2.2).
Registos determinados pelo cliente ou legais aplicveis ao produto e ao
servio.
Informao documentada que a Organizao determina que necessrio
reter como evidncia da conformidade para com as disposies planeadas
e para assegurar a eficcia do SGQ.
135
A informao documentada necessria depende do contexto da Organizao, da

sua dimenso, do tipo de P&S que fornece, dos riscos associados, da complexidade dos processo e da competncia das pessoas, de eventuais requisitos aplicveis
aos P&S que fornece, dos meios para gerir o seu conhecimento organizacional, dos
recursos que dispe.
Para as Organizaes que atualmente j tm implementado um SGQ de acordo com

a ISO 9001:2008, as alteraes resultantes da introduo do conceito de informao
documentada, para alm da terminologia usada, no so muito significativas, e
devero ser entendidas como fceis de implementar em termos de transio para
ISO 9001:2015.
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
4.2 Requisitos da Documentao
7.5.1 Generalidades
4.2.1 Generalidades
4.2.3 Controlo de documentos

4.2.4 Controlo de registos
7.5.3 Controlo da documentao

documentada
4.2.3 Controlo de documentos

4.2.4 Controlo de registos
Relativamente terminologia da ISO 9001:2015, agora a Organizao mantm informaes documentadas (documentos) e retm informao documentada (registos).
Apesar da introduo desta terminologia, a Organizao pode continuar a referir-se
a documentos e registos.
Esta edio no requer um Manual da qualidade nem procedimentos documentados, competindo agora Organizao determinar o tipo e formato de informao documentada que necessita. Esta alterao no implica que as Organizaes
descartem os procedimentos j documentados ou deixem de ter um Manual da
qualidade.
Aplicao
Esta seco define os requisitos e as atividades que asseguram a correta criao e

atualizao da informao documentada. Aplicando este requisito, os documentos
do SGQ estaro:
136
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
7. suporte
Identificados e descritos, como por exemplo com um ttulo, referncia, data,

autor, verso ou edio, descrio do tipo de documento, etc.;
Num formato e suporte adequados ao uso: em papel, em formato eletrnico,
como instrues numa aplicao informtica (ex. MRP), num esquema grfico,
uma fotografia de um defeito,etc.;
Revistos e aprovados para assegurar que so adequados: a evidncia da reviso
e aprovao pode ser feita por assinatura, pela introduo num software ou colocao numa pasta de ficheiros especfica por uma pessoa autorizada, etc.
boa prtica que a Organizao determine regras para a aplicao deste requisito
de modo uniforme, ou seja, como so criados e atualizados os seus documentos.
No sendo requisito que estas regras sejam mantidas como informao documentada, a Organizao pode considerar faz-lo para que sejam conhecidas e seguidas pelos envolvidos, assegurando a comunicao eficaz atravs da informao
documentada.
Este requisito manteve-se quase idntico ao estabelecido na verso anterior em

4.2.3, mas agora aplica-se a qualquer tipo de informao documentada, ou seja, ao
que antes eram documentos e registos.
Relembra-se, contudo, que por natureza, um registo evidencia uma ao, um
acontecimento, pelo que no alvo de atualizao, podendo ser alvo de correo
de houver um erro. O suporte em que ele feito, quando pr-determinado, como
um impresso, template ou campos de uma aplicao, que pode ser alvo de
atualizao.
No requerido procedimento documentado para definir os controlos da documentao. No entanto, de todo o interesse que estas prticas estejam estabelecidas e possam ser seguidas por todas as pessoas. A Organizao tem de criar e
atualizar informao documentada, pelo que poder decidir manter estes procedimentos, revendo-os quanto sua adequabilidade para o uso pretendido.
7.5.3 Controlo da informao documentada
Aplicao
A documentao do SGQ deve ser controlada. O controlo da documentao deve

assegurar que a informao documentada est disponvel no local e momento
apropriado, e adequada para o uso pretendido. Por exemplo, os procedimentos
operativos esto disponveis no computador da linha de operao, ou em papel no
gabinete do supervisor, facilmente acessveis a quem necessita de os consultar.
A Organizao deve tambm assegurar a sua proteo. A informao documentada
est protegida de perda de confidencialidade, de alteraes indesejadas, uso indevido, extravio atravs de regras definidas e aplicadas para o efeito. Sendo o suporte
137
da informao digital, o controlo passa por estabelecer regras de acesso e nveis de

permisso de leitura ou escrita.
Em 7.3.5.2, nas alneas a) a d), so claramente definidas as operaes que asseguram o adequado controlo dos documentos que a Organizao deve assegurar atravs de prticas definidas e adequadas, que so apresentadas na figura seguinte.
Distribuio
e acesso
Armazenagem
e proteo
Controlo
de alteraes
Reteno
e disposio
Figura 17: Atividades de controlo da Informao documentada.
A informao documentada de origem externa que a Organizao determina como

necessria para o SGQ, deve ser controlada do mesmo modo. Exemplo: legislao,
normas, cadernos de encargos, especificaes de P&S ou outra informao dos
clientes.
Podem ser usadas ferramentas de gesto documental, suportadas por workflows
de edio, reviso e validao.
No caso dos suportes digitais pode ser necessrio rever os controlos de acesso
(senhas / logins) e nveis de permisso, para garantir que se mantm apropriados.
A Organizao ter de considerar como esses sistemas so protegidos quando as
senhas/logins so perdidos, e como a informao preservada na eventualidade
da indisponibilidade de acesso ao sistema/plataforma.
A Organizao deve determinar as suas regras para a aplicao deste requisito. No
sendo requerido que estas regras sejam mantidas como informao documentada,
a Organizao pode considerar faz-lo para que sejam conhecidas e seguidas pelos
envolvidos.
A transio de suportes fsicos para digitais implica que as Organizaes tenham um
maior conhecimento das metodologias de controlo da informao documentada
nestes suportes, nomeadamente permisses de acesso, metodologias de backup,
proteo de servidores e redes informticas, de modo a garantir a segurana e integridade da informao.
Este requisito manteve-se idntico ao estabelecido na verso anterior. A grande

alterao passa por agora no ser requerida a documentao das prticas da Organizao neste mbito (procedimento documentado). No entanto, esta alterao
no implica que as Organizaes descartem esses procedimentos.
138
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Demonstrao de conformidade da seco 7.5
A Organizao evidencia que determinou a informao documentada que necessita

de manter para um SGQ eficaz. Esta inclui a que especificamente requerida pela
ISO 9001:2015, determinada por requisitos legais ou de cliente relativos aos P&S que
fornece.
So exemplos de informao documentada, mapas de processo, organogramas,
procedimentos, instrues de trabalho ou teste, especificaes, comunicaes
internas, ordens de servio, programaes de produo, lista de fornecedores
aprovados, planos de teste e inspeo, planos da qualidade, manual da qualidade,
planos estratgicos, formulrios, CRM (Customer Relationship Management) onde
se regista e gerem atividades comerciais, MRP (Material Requirement Planning) para
gesto da produo, workflow de processos onde os critrios de operao esto
descritos, aplicaes de gesto documental, bases de dados, etc.
A informao documentada da Organizao est identificada e descrita, estabelecida num formato e meio determinados, e demonstra ser revista e aprovada para
assegurar que adequada. A informao documentada mantida atualizada.
A informao documentada da Organizao est controlada de acordo com os
requisitos estabelecidos nesta seco, sendo acessvel, apropriada para utilizao e
protegida. A informao armazenada em suporte digital preservada por backups
ou redundncias que garantem a sua preservao e integridade.
Ligaes relevantes da seco 7.5
No ponto Aplicao listada a informao documentada requerida pela norma e

as seces onde pode ser encontrada.
A seco 7.5 transversal a toda a norma na medida em que a Organizao deve
refletir sobre a informao documentada que necessita manter e reter para assegurar a eficcia do SGQ, na aplicao dos requisitos da ISO 9001:2015.
8. OPERACIONALIZAO
A Organizao planeia, executa e controla os processos necessrios ao fornecimento do produto e prestao do servio para assegurar a conformidade com os
requisitos.
Aplicao
Os processos a considerar nesta seco so os da cadeia de fornecimento de P&S.

Estes processos devem seguir as disposies estabelecidas nos processos do SGQ,
em 4.4 e assegurar que as aes determinadas para tratar R&O e alcanar os objeti-
139
vos da qualidade determinadas na seco 6 so implementadas nestes processos.

Os processos includos nesta seco so todos os relacionados com o planeamento
operacional (8.1), os relacionados com os clientes (8.2), os de design e desenvolvimento (8.3), os de aquisies ao exterior, quaisquer que elas sejam, incluindo
contratao parcial ou total de processos (8.4) e os de produo e fornecimento
de servio (8.5), incluindo atividades de libertao (8.6) e controlo de sadas no
conformes (8.7).
No conjunto destes processos deve ser assegurado que os requisitos dos P&S, os
critrios para monitorizao dos prprios processos e para a aceitao dos P&S so
corretamente determinados (8.2 e 8.3). O controlo destes processos deve ser efetuado de acordo com os critrios determinados.
Aquando do planeamento a organizao deve identificar os recursos (7.1) necessrios para alcanar a conformidade dos P&S.
A Organizao deve determinar a informao documentada, documentos e registos, que considere necessria e adequada para comprovar que os processos so
realizados de acordo com o planeado, bem como a necessria para demonstrar a
conformidade dos P&S com os requisitos.
A sada do planeamento deve tomar a forma mais adequada para as operaes da
Organizao.
Esta seco refere explicitamente que os processos contratados externamente
sejam controlados de acordo com o disposto em 8.4.
Naturalmente, os processos podero ser objeto de alteraes, planeadas ou no
planeadas. sempre desejvel que sejam planeadas, mas quando ocorrem de
modo no previsto devem ser analisadas e avaliadas as suas potenciais consequncias, determinando eventuais aes necessrias para mitigar efeitos negativos,
seguindo o pensamento baseado em risco. Noutras partes da seco 8 so feitas
referncias explcitas ao controlo de alteraes. Na seco 6.3 deste guia e feita uma
apresentao geral dos requisitos relativos gesto da mudana.
O processo do design e desenvolvimento pode interagir com o planeamento e
controlo operacional, na medida necessria para garantir as sadas pretendidas do
design e do desenvolvimento.
Em algumas Organizaes e setores de atividade econmica, como por exemplo
a prestao de servios de arquitetura, alfaiataria ou a organizao de eventos, a
interligao entre o processo de design e desenvolvimento de P&S e os processos
relacionados com os clientes ou os processos de produo e fornecimento de servio muito forte. Nestas a Organizao pode adotar o processo de design e desenvolvimento de P&S para desenvolver os processos operacionais.
importante relembrar que as Organizaes que implementam outros sistemas
de gesto (como por exemplo de gesto da inovao, da energia, do ambiente, de
ativos, entre outros) podem ter processos operacionais que integram requisitos dos
diferentes sistemas de modo integrado.
140
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
boa prtica manter uma vigilncia sobre todas as alteraes internas e externas
que possam interferir nos processos, planeando as alteraes necessrias sua
contnua atualizao e melhoria. Neste sentido pode ser importante manter uma
anlise crtica sobre a monitorizao dos processos com avaliao da sua eficcia e
da fiabilidade da recolha de dados.
A Organizao planeia, implementa e controla os processos necessrios para cumprir os requisitos de fornecimento dos P&S, de acordo com o disposto em 4.4.
Estes processos asseguram a implementao das aes determinadas para tratar
os R&O e atingir os objetivos da qualidade.
A Organizao determina os requisitos dos P&S.
A Organizao estabelece critrios para os processos e para a aceitao dos P&S e
implementa o controlo dos processos de acordo com os critrios definidos.
A Organizao determina os recursos necessrios para obter a conformidade dos P&S.
A Organizao determina a informao documentada, os documentos que necessita manter e os registos que necessita reter, na medida do necessrio para assegurar
que os processos so conduzidos de acordo com as disposies planeadas e para
demonstrar a conformidade dos P&S fornecidos.
As sadas do planeamento operacional so adequadas para a operacionalizao da
Organizao. Exemplos:
Plano da qualidade ou outro documento para um produto, projeto ou contrato:
um documento que especifica os processos do SGQ, incluindo os processos de
produo e/ou prestao de servio e os recursos a serem aplicados;
Fluxograma de controlo (de qualidade) do processo;
Especificao de produo de P&S: caractersticas funcionais e tcnicas, critrios
e mtodos de aceitao (plano de inspeo e ensaio);
Registos, tanto quanto possvel informatizados, para demonstrar o controlo dos
processos e dos P&S;
Mtodo para a execuo do processo claramente definido: procedimentos ou
instrues de trabalho documentadas, quando a sua ausncia pode afetar negativamente a qualidade;
Sistema informatizado de fluxos de trabalho (workflow);
Software para controlo de um processo automtico;
Reviso peridica destas disposies no caso de produtos ou servios standard
(produo contnua de peas, servios continuados como, por exemplo, o atendimento pblico);
Em servios pontuais ou projetos (empreendimentos e construo, organizao
de eventos) existindo uma base para o planeamento esta deve ser revista e adaptada a cada situao nova.
141
Quando existe a necessidade de alteraes, estas so planeadas assegurando a sua

implementao controlada. Quando as alteraes no so intencionais mas necessrias, por exemplo a substituio de um equipamento por avaria, as suas potenciais consequncias so analisadas e tomadas decises para minimizar o impacto
da alterao.
Os processos contratados externamente so controlados de acordo com o disposto
em 8.4.
Ligaes relevantes
4.4 Sistemas de gesto da qualidade e respetivos processos

6.1 Planeamento
7.1 Recursos
7.5 Informao documentada
8. Operacionalizao
Esta seco da norma corresponde a 7.1 da anterior reviso de 2008, contendo mais
requisitos e clarificaes, apresentando uma abordagem mais sistematizada ao
planeamento operacional.
Clarifica que os processos necessrios para obter P&S conformes devem ser controlados, para alm de planeados e implementados. Requer que as aes planeadas para tratar os R&O determinadas na seco 6 sejam implementadas nestes
processos.
Refere apenas a necessidade de determinar os requisitos do P&S, eliminando a
referncia aos objetivos da qualidade. Relembra-se contudo que nesta edio de
2015 os objetivos da qualidade so determinados tambm ao nvel dos processos
relevantes, pelo que so considerados indiretamente.
A norma requer agora claramente que sejam definidos os critrios para operar os
processos e para aceitao do P&S, bem como as atividades de controlo dos processos que devem ser feitas de acordo com esses critrios.
A norma clarifica que os recursos a determinar e disponibilizar so os necessrios
para a obter a conformidade dos P&S.
Mantm a necessidade de determinar a informao documentada que necessrio
manter e reter (documentos e registos), para demonstrar que os processos so conduzidos de acordo com o planeado e que os P&S esto conformes.
Mantm a possibilidade do planeamento e controlo operacional poder assumir as
formas mais adequada para a Organizao.
Esta seco refere agora a necessidade de controlar as alteraes planeadas, rever
142
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
as consequncias das alteraes no planeadas e tomar as aes par mitigar efeitos adversos quando necessrio.
Finalmente, a norma requer aqui que os processos contratados sejam controlados remetendo o seu controle para a seco 8.4 relativa ao controlo de produtos,
servios e processos fornecidos externamente, correspondendo clarificao
feita na edio de 2015 que os processos contratados devem ser controlados pela
Organizao.
8.2.1
Comunicao
com o cliente
8.2.2
Determinao
dos requisitos
para produtos
e servios
8.2.4
Alterao aos
requisitos para
produto
e servio
8.2.3
Reviso dos
requisitos para
produtos e
servios
Figura 18: Requisitos para produtos e servios.
A Organizao comunica eficazmente com os clientes, determina os requisitos dos

P&S que cumprem as suas necessidades e expetativas, incluindo quaisquer alteraes, e assegura a sua aptido antes de assumir compromissos.
Aplicao
Nesta seco so determinados os requisitos para a comunicao com o cliente,

relativa aos seus P&S, respetiva comercializao e fornecimento, incluindo atividades ps entrega.
A comunicao com o cliente deve incluir:
143
a) Informao completa e adequada sobre os seus P&S, com o recurso aos suportes
e canais que melhor garantam a transmisso dessa informao, tendo em conta
o contexto da Organizao;
b) Atividades de comunicao para resposta a consultas, contratualizao e tratamento de encomendas, bem como todas as retificaes e alteraes associadas,
de acordo com as prticas definidas;
c) Obter informao proveniente dos clientes sobre os P&S, incluindo as
reclamaes;
d) Comunicao relativa ao manuseamento e controlo da propriedade do cliente;
e) Comunicao sobre aes de contingncia a tomar em caso de situaes de
crise, quando relevante.
Compete Organizao determinar o modo mais adequado para assegurar que a
comunicao com cliente eficaz e abrange os aspetos aqui referidos. A comunicao com o cliente fundamental para compreender as suas necessidades e expetativas e para o alcance dos resultados pretendidos do SGQ, sendo agora o primeiro
tema abordado na seco Requisitos dos produtos e servios.
A seco 7.4 lida com requisitos para comunicao interna e externa na Organizao, que podem ser aplicados em conjunto com esta seco. As disposies para
comunicao podero tambm ser refletidas no mbito dos processos em que se
integram.
A existncia de plataformas eletrnicas de comunicao com os clientes, como
o portal do cliente ou aplicaes interativas com o cliente so exemplos de
comunicao.
A Organizao demonstra que as prticas de comunicao com o cliente incluem os

temas identificados nesta seco.
Os canais que garantem uma eficaz comunicao com o cliente so estabelecidos.
A Organizao disponibiliza informao que esclarea eficazmente o cliente acerca
das caractersticas e especificaes do P&S. Exemplos: Fichas tcnicas, propostas,
cadernos de encargos, menus, descrio de servios, folhetos, informao em website, catlogos, etc.;
A monitorizao e controlo da comunicao com o cliente so assegurados na
medida relevante. Ex.: controlar os tempos de resposta, incluindo resposta a reclamaes nos prazos legais ou definidos pelo cliente, registar as retificaes as encomendas e assegurar a sua comunicao, etc.
Quando tem propriedade do cliente, a Organizao comunica-lhe quando esta se
perde, danifica ou inadequada para o uso.
Quando aplicvel e relevante, a Organizao assegura o estabelecimento de aes
de contingncia com requisitos especficos, incluindo as decorrentes de reclama-
144
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
es ou de quaisquer situaes de emergncia que possam comprometer a capacidade de fornecimento da Organizao junto dos seus clientes. As comunicaes
relativas a aes de contingncia cumprem requisitos legais e de cliente eventualmente aplicveis. Exemplos: planos de contingncia, procedimento de recolha e
retirada de mercado, comunicao a autoridades.
Ligaes relevantes
7.4 Comunicao
Esta seco corresponde a 7.2.3 na ISO 9001.2008 com alteraes.

Passa agora a ser a primeira seco para relembrar a importncia da comunicao
com o cliente na determinao dos requisitos dos P&S, promovendo esta comunicao proativamente.
includa, explicitamente, a comunicao relativa ao controlo da propriedade do
cliente e ao estabelecimento de requisitos especficos para aes de contingncia,
quando relevante.
A existncia de requisitos de comunicao para situaes de contingncia, na
sequncia da identificao de produto no conforme, est normalmente associada
a setores de atividade especficos, onde o impacto da no conformidade na sade
ou segurana dos utilizadores pode requerer comunicao e recolha de produto
(setor alimentar, farmacutico ou automvel). A introduo deste requisito possibilita a reflexo sobre a relevncia da aplicabilidade do mesmo a outros setores de
atividade.
8.2.2 Determinao dos requisitos relacionados com produtos e servios
Aplicao
De acordo com a ISO 9000:2015, um requisito uma necessidade ou expetativa

expressa, geralmente implcita ou obrigatria. Algumas necessidades e expetativas
podem ser explicitamente exigidas pelo cliente, outras so implcitas, e outras ainda
podem ser obrigatrias por decorrerem de requisitos legais.
Os requisitos podem ser determinados por diferentes partes interessadas, pela
prpria Organizao, serem necessrios para alcanar a satisfao ou cumprir com
uma expetativa do cliente, ou ainda para cumprimento legal.
Antes de determinar os requisitos relacionados com os P&S, a Organizao deve
refletir sobre Quem o Cliente?
145
Cliente21 a pessoa ou organizao que poderia receber ou que de facto recebe

um produto ou servio que se destina a, ou requerido por, essa pessoa ou organizao. Como exemplos tpicos citam-se: consumidor, utilizador final, retalhista,
distribuidor, beneficirio, comprador, prximo processo interno.
Da mesma forma que a Organizao pode ter numerosos P&S, pode ter vrios tipos
de clientes para cada um desses P&S, em diferentes localizaes geogrficas e, consequentemente, com diferentes necessidades e expetativas, e sujeitos a diferentes
requisitos legais.
Exemplo:
Um hotel presta servios de hotelaria, alojamento, restaurao e transferes; aluga
salas para eventos, profissionais e familiares, reunies e banquetes; presta servios no SPA; aluga o campo para a prtica de golfe, entre outros. Pode ter clientes
diretos, operadores tursticos, empresas, ou outros, com necessidades e expetativas
diferentes relativamente ao mesmo servio. Se, adicionalmente, for uma rede de
hotis instalada em diferentes localizaes geogrficas, as necessidades e expetativas dos clientes e os requisitos legais podem diferir.
Uma Organizao que est inserida numa cadeia de fornecimento, exemplo uma
empresa que produz embalagens, pode ter de considerar os diferentes clientes ao
longo dessa cadeia, desde o cliente direto, que lhe adquire o produto ou servio, at
ao consumidor final, para alm dos requisitos legais aplicveis (4.2).
Uma Organizao compreende a maior parte destes requisitos sem que eles
tenham sido expressos, atravs do conhecimento adquirido no mercado ao longo
do tempo. Os clientes podem no saber exatamente o que pedir na aquisio de
um produto ou servio, ou podem no explicitar todas as suas necessidades e expetativas, mas mesmo assim esperam que as mesmas sejam satisfeitas.
Quando os requisitos, necessidades e expetativas para os P&S no esto traduzidos
em caratersticas que permitam o seu subsequente fornecimento, devem ser transformados pela Organizao em caractersticas, convertidas na especificao do
produto, do servio ou do fornecimento. Tal conseguido atravs do processo de
design e desenvolvimento, assegurando a disponibilizao de informao documentada que defina as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem prestados ou das atividades a serem desempenhadas (8.5.1 Controlo
da produo e prestao do servio).
Nos casos em a Organizao faz alegaes relativas aos P&S que prope ao cliente, a Organizao deve assegurar que pode satisfazer as referidas alegaes e que
as mesmas esto de acordo com os requisitos legais, se aplicvel. Genericamente,
uma alegao pode ser entendida como qualquer mensagem, imagem, esquema
presente em rtulos, embalagens ou usada em aes de marketing ou publicidade
que declare, sugira ou implique que um produto ou servio possui caractersticas
particulares. Exemplo: as alegaes nutricionais (ex. Isento de glten) e de sade
21 ISO 9000:2015, 3.24
146
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
(ex. X reduz o colesterol no sangue) esto suportadas em legislao.

Uma Organizao que pretenda colocar um novo produto no mercado europeu
com uma determinada alegao de sade (por exemplo: A vitamina A contribui
para o funcionamento normal do sistema imunitrio.) deve: assegurar que a alegao consta da lista de alegaes autorizadas, verificar se o produto cumpre as
condies de uso da alegao, redigir a alegao, tendo em conta o grau de flexibilidade admissvel e cumprir as condies especficas previstas na legislao.
A Organizao demonstra conhecer e determinar os requisitos do P&S, incluindo

os requisitos legais aplicveis nos diferentes mercados onde os mesmos so disponibilizados, mantendo esta informao atualizada. Exemplos possveis: Listagem
de requisitos legais aplicveis, indexada aos diferentes P&S, em funo das vrias
localizaes geogrficas, onde o produto ou servio disponibilizado.
Existe informao documentada disponvel que define as caratersticas dos produtos a serem produzidos e dos servios a serem fornecidos ou das atividades a
desempenhar, necessrios e requeridos para o controlo da produo e da prestao do servio (8.5.1).
Quando aplicvel, a Organizao demonstra atravs de estudos, ensaios ou de
outra forma, a sua capacidade para satisfazer eventuais alegaes, bem como
evidenciar a submisso e respetiva autorizao pela autoridade competente, de
eventuais alegaes, de acordo com a legislao em vigor. Exemplo: dossier tcnico
associado aos ensaios e determinaes que comprovem que o produto ou servio
cumpre com a alegao associada.
A eficcia da determinao dos requisitos relacionados com P&S pode ser verificada atravs de:
Indicadores de anlise do desempenho dos processos e indicadores de desempenho dos processos, relacionados com as caratersticas do P&S;
Elogios;
Reclamaes de clientes, consumidores ou utilizadores;
Produtos devolvidos;
Recolhas de mercado determinadas pelas autoridades competentes;
Estudos de mercado;
Outros mecanismos de retorno de informao do cliente.
Ligaes relevantes

8.5 Controlo da produo e da prestao do servio
147
Esta seco corresponde a 7.2.1 da ISO 9001:2008, com algumas alteraes.

Clarifica-se que os requisitos devem ser determinados para os P&S oferecidos pela
Organizao, ou seja, os que foram includos no mbito de aplicao do SGQ e que
constam da sua oferta, podendo estar includos em catlogos, folhetos de produtos,
etc. A norma clarifica agora que se aplica determinao dos requisitos do P&S na
sua globalidade, incluindo os legais e os considerados necessrios pela Organizao, retirando a referncia explcita a requisitos de cliente no declarados ou para
atividades posteriores entrega, que so tratados na seco 8.2.3, dado que agora
a determinao dos requisitos dos produtos abrangente.
A norma inclui agora a necessidade da Organizao conseguir cumprir as alegaes
que faz sobre os P&S que ir disponibilizar aos clientes.
A aplicao do requisito 8.2.1 poder ter mais potencial de desenvolvimento nas
empresas de servios e noutras onde no existe uma cultura de especificao das
caractersticas dos servios. O mesmo se passa na componente de servio dos produtos, onde frequente no existir uma especificao clara de prazos e tempos de
resposta e outras caractersticas. Em 8.5.1, para o controlo da produo e prestao
do servio, requerida informao documentada com as caratersticas de P&S.
A sistematizao dos requisitos, incluindo alegaes, poder tambm antecipar
potenciais constrangimentos aquando da colocao de produtos ou prestao de
servios em novos mercados.
8.2.3 Reviso dos requisitos relacionados com produtos e servios
Aplicao
A Organizao deve assegurar que tem capacidade para cumprir com os requisitos
dos P&S que vai propor aos clientes, antes de assumir compromissos, ou seja antes
de apresentar uma proposta, efetuar um contrato ou aceitar uma encomenda. Para
tal, a Organizao deve rever, na medida relevante, a capacidade de cumprir com
todos os requisitos.
A reviso deve incluir os requisitos expressos pelo cliente, incluindo os definidos
para as atividades de entrega e posteriores entrega, os requisitos no declarados
pelo cliente mas necessrios para a utilizao especificada ou pretendida, quando
conhecida, requisitos definidos pela prpria Organizao, requisitos legais que
sejam aplicveis aos P&S a fornecer, e os requisitos contratuais ou de encomenda
que tenham sido alterados.
Sintetizando com alguns exemplos, para alm dos requisitos tcnicos associados
ao P&S a fornecer, a Organizao deve assegurar que considerou os requisitos
associados a prazos de entrega, garantias, condies de pagamento, assistncia
ps-venda, documentao solicitada, como por exemplo, boletins de anlise,
fichas tcnicas e de dados de segurana de produtos, declaraes de desempenho,
148
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
manual de instrues, condies da prestao do servio, e outras possveis obrigaes contratuais acordadas.
Um aspeto importante que a ISO 9001:2015 continua a salvaguardar a necessidade
de confirmar, antes da aceitao de fornecer, os requisitos expressos pelo cliente de
forma no documentada.
A norma mantm como nota situaes em que uma reviso formal pode ser impraticvel para cada encomenda, como exemplo as vendas na internet. Nestes casos,
a reviso pode contemplar a disponibilizao de informao relevante acerca do
produto, tal como catlogos.
Em resultado desta anlise, a Organizao deve ser capaz de responder questo: tenho a capacidade de entregar o produto e prestar o servio nas condies
requeridas?
O resultado desta reviso, e de quaisquer novos requisitos para P&S, deve ser mantido como informao documentada.
O momento e a forma como diferentes Organizaes assumem, perante o cliente, o
compromisso de vender um produto, depende da interface da Organizao com o
cliente, da sua atividade e da complexidade dos P&S que fornece.
Nas transaes entre Organizaes h, habitualmente, um pedido ao qual a Organizao responde com a apresentao de uma proposta, constituindo-se esta como
o compromisso de fornecer o produto ou o servio. Nos casos de transaes entre
empresas, tambm poder ser necessrio o preenchimento de cadernos de encargos, que formalizam o comprometimento da empresa com o cumprimento das
especificaes do cliente.
Nas transaes diretas com o consumidor, como a venda ao pblico, muito frequente um compromisso informal, pois a comunicao verbal o meio de comunicao privilegiado.
Noutras situaes, o compromisso implcito. o caso das mquinas de vending
ou de um parque de estacionamento, em que a Organizao se compromete a
vender pelo simples facto de colocar os bens disposio ou ter o parque de estacionamento aberto. Nestas situaes, pode ser complementado por informao ao
cliente ou regulamentos.
Para encomendas ou contratos de grandes dimenses ou complexidade frequente existir documentao associada reviso e modificao antes do envio do
oramento ou proposta. Por outro lado, para encomendas simples pode ser suficiente verificar o nvel de stocks ou os prazos de entrega e registar a alocao, que
o caso para vendas atravs da internet, em que o processo de reviso pode ser
automatizado.
A necessidade de definir responsabilidades e autoridades para aprovar o compromisso de fornecer um produto ou servio depende da complexidade do mesmo,
podendo ser necessrio, por vezes, a interveno de vrios nveis hierrquicos.
149
Noutros casos, podem ser aceitveis aprovaes apenas pelo colaborador que rececionou a encomenda.
Nos casos em que no exista a confirmao do oramento ou proposta, a Organizao deve registar os dados relevantes para evidenciar que ficou claramente estabelecido o contedo do acordo com o cliente.
A eficcia deste processo pode ser demonstrada pelo nmero de alteraes de
encomendas, demoras e atrasos, reclamaes de clientes, produtos devolvidos,
outros mecanismos de retorno de informao do cliente que possam ser atribuveis
a problemas durante a fase de reviso.
A informao documentada demonstra que as encomendas so alvo de reviso

eficaz, podendo estar em qualquer formato (papel, eletrnico ou outro), como por
exemplo atravs de mensagens de correio eletrnico, notas manuscritas, metodologias de programao da produo, etc. Em algumas Organizaes a reviso
realizada com base numa metodologia documentada ou com recurso a listas de
verificao.
A Organizao demonstra que a reviso efetuada antes de se comprometer com o
fornecimento do produto ou servio.
A Organizao demonstra que considera alteraes aos requisitos legais associados
aos P&S e outros requisitos que no sejam especificados pelo cliente, mas necessrios para a utilizao especificada ou pretendida neste processo de reviso, incluindo as suas alteraes relevantes. Exemplo: atravs das fichas tcnicas ou especificaes que contemplam os requisitos legais aplicveis aos P&S, disposies sobre
a forma de utilizao do produto, resultados de reviso de atualizao de requisitos
legais, etc.
Quando o pedido do cliente no documentado, a Organizao assegura a sua
confirmao antes da aceitao. Esta confirmao pode ser informao documentada como fax, correio eletrnico, carta, etc. ou verbal como no caso da restaurao.
Em auditoria, a conformidade pode ser demonstrada em entrevista, atravs de resposta a questes colocadas pela equipa auditoria ou anlise documental. Exemplo:
anlise de um pedido de cliente e seu tratamento at expedio, anlise de um
contrato ou caderno de encargos, tratamento de uma encomenda e expedio para
esse cliente e observao.
Ligaes relevantes
7.4 Comunicao
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03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Esta seco corresponde a 7.2.2 ISO 9001:2008 com poucas alteraes.

Explicita quais os requisitos a serem revistos: especificados pelo cliente, incluindo
os especificados para entrega e atividade ps entrega, e os no especificados, ou
seja, no declarados pelo cliente mas necessrios para o uso especificado ou pretendido quando conhecido, que na edio anterior da norma eram tratados em 7.2.1
Para alm de manter registos dos resultados da reviso, necessrio manter registos sobre novos requisitos.
A obrigao de atualizar a informao documentada e de manter as pessoas informadas quando existam alteraes aos requisitos dos produtos e dos servios passou para uma nova seco 8.2.4.
A aplicao deste contedo em Organizaes que tenham uma cultura informal no
processo de venda, no limitativa da sua forma de atuar, mas encerra uma oportunidade para identificar e introduzir mecanismos adequados de reviso da oferta
que permitam verificar atempadamente a capacidade da Organizao cumprir os
compromisso que estabelece com o cliente.
A reteno de informao documentada sobre novos requisitos importante para a
subsequente proviso, bem como para qualquer situao de conflito que se venha
a verificar com o cliente.
Aplicao
Os requisitos para P&S podem ser alterados por iniciativa do cliente, por necessidade da Organizao ou por imperativos legais. Nesta situao, a informao
documentada deve ser atualizada de modo a manter a sua conformidade face aos
requisitos alterados.
As alteraes por iniciativa da Organizao podem ter que ser previamente comunicadas ao cliente para aceitao por parte deste e, s depois podero ser implementadas, como por exemplo, alterao de um formador ou alterao de um ingrediente utilizado na formulao de um produto.
Em situao de alteraes associadas a requisitos legais, por vezes o legislador permite a comercializao do produto at esgotar as existncias, como por exemplo,
alteraes na rotulagem de produtos.
Normalmente, as Organizaes que celebram contratos formais com os clientes
formalizam adendas aos mesmos em situao de alterao de requisitos. Outras
Organizaes podero apenas documentar essas alteraes atravs de fax, carta,
ou mensagem de correio eletrnico.
151
A Organizao deve manter as pessoas consideradas relevantes informadas sobre

os requisitos alterados. Esta informao deve ser comunicada formalmente atravs
de informao documentada atualizada, ou pode ser necessrio desenvolver outras
aes de comunicao ou mesmo de formao, onde participem as pessoas que
so responsveis pela aplicao dos requisitos alterados.
As alteraes s encomendas ou contratos so registadas e mantidas. As alteraes,

como prazo de entrega, caractersticas do P&S, eventuais custos e preos devem ser
avaliados e comunicados ao cliente para confirmao da alterao.
A Organizao corrige eventual informao documentada relevante.
A Organizao evidencia que as alteraes aceites so comunicadas e conhecidas
pelas funes relevantes para a sua aplicao.
Em auditoria, a conformidade pode ser demonstrada em entrevista, atravs de resposta a questes colocadas pela equipa auditoria, anlise documental e observao, por exemplo, de um pedido de alterao de um requisito.
Exemplos:
Existncia de adendas a contratos;
Evidncia de comunicao do cliente ou ao cliente de requisitos alterados;
Especificaes de produtos e servios atualizadas face a requisitos alterados;
Pessoas informadas sobre requisitos alterados e a evidenciaram a sua aplicao.
Ligaes relevantes

Esta seco da ISO 9001:2015 corresponde parte de 7.2.2 da verso de 2008, relativa a alteraes de requisitos nos P&S, que agora autonomizada numa seco prpria, para reforar os requisitos associados gesto das mudanas na Organizao
A aplicao desta seco poder ter um impacto positivo nas Organizaes ao contribuir para que estas mantenham a informao documentada atualizada sobre os P&S.
152
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao

O design e o desenvolvimento um processo para definir as caratersticas dos P&S,

que asseguram que o seu fornecimento satisfaz as necessidades e expetativas dos
clientes, implcitas, explcitas ou mesmo desconhecidas.
Aplicao
Um processo de design e desenvolvimento procura a completa determinao prvia dos requisitos aplicveis e a verificao atempada da sua conformidade, diminuindo a probabilidade de ocorrncia de problemas em fases posteriores. Contribui
para o aumento da satisfao do cliente, bem como para a melhoria do desempenho organizacional.
Nesta edio, a norma portuguesa adota o termo design em vez de conceo,
porque se considera este conceito global e mais abrangente, permitindo estabelecer uma base comum para P&S e levando em conta os aspetos tcnicos relativos ao
desempenho, ou seja, adequao ao uso ou utilizao pretendida, bem como os
aspetos comerciais, estticos, afetivos, entre outros.
A ISO 9000:2015 define em 3.4.8 design e desenvolvimento como um conjunto
de processos que transformam requisitos de um objeto em requisitos mais detalhados desse objeto. Esclarece, ainda, que os requisitos que constituem as entradas
[inputs] () podem ser expressos de uma forma mais lata e geral do que os requisitos que constituem as sadas [outputs] do design e desenvolvimento. Esta distino
fundamental para se entender o ponto 8.3.4 Controlo do design e desenvolvimento, como veremos adiante.
No se deve confundir a investigao e desenvolvimento (I&D/R&D) com o design
e desenvolvimento, uma vez que o primeiro conceito no , em toda a sua extenso, um requisito desta norma. Uma Organizao pode ter atividades de design e
desenvolvimento sem que tenha um departamento ou processos de I&D, ou pode
no incluir atividades de investigao no mbito do SGQ. Por outro lado, se tiver I&D
pode, dever e conseguir, sem dificuldade, enquadr-los de forma perfeitamente
harmoniosa com os requisitos desta seco.
Esta seco poder no se aplicar a Organizaes que se limitam ao fornecimento
de P&S, cujos processos de realizao esto previamente definidos, e em que as
especificaes do produto ou servio a fornecer esto previamente demonstradas.
Neste caso, altamente provvel que lhe sejam aplicveis os requisitos de controlo
de alteraes no design e no desenvolvimento.
8.3.1 Generalidades
A norma exige que uma Organizao que opere esta transformao de necessidades ou expetativas em especificaes do produto ou do servio, deve estabelecer,
153
implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que seja adequado para assegurar o seu subsequente fornecimento.
Nesta seco, a norma estabelece a necessidade de planear as atividades a desenvolver, de acordo com as etapas e os controlos por si determinados em funo
de um conjunto de dimenses, em que a primeira consiste na natureza, durao
e complexidade das atividades. O plano deve incluir as etapas, entendidas como
elementos do plano que conduzem a resultados planeados, pr-estabelecidos e
que so passveis de ser controlados. Estas atividades de controlo podem coincidir
ou consistir em revises ao design e desenvolvimento, pelo que devem igualmente
constar do planeamento.
PLANEAMENTO
ENTRADAS
CONTROLO
SADAS
ALTERAES
Figura 19: Processo de design e desenvolvimento.
Para alm das etapas e das revises, o planeamento deve tambm incluir os
momentos e as atividades de verificao e validao, requeridas em 8.3.4.
Como qualquer outro plano, a cada atividade ou tarefa das etapas, revises, verificao e validao, devem estar atribudas pessoas, internas ou externas, com a
qualificao adequada e utilizando meios apropriados, com responsabilidades e
autoridades claras: quem faz, quem aprova um resultado ou sada, quem autoriza
alteraes, etc.
De notar que a norma alerta para a eventual necessidade de envolver clientes e consumidores, por exemplo: na determinao de requisitos, na aprovao de resultados, avaliao de prottipos, de elementos de fornecimento dum servio, etc. Caso
sejam considerados, devem constar do plano.
Apesar de no explicitado na norma, muitas Organizaes recorrem cada vez mais
a fornecimentos de servios e produtos externos, como o caso de empresas de
marketing, comunicao, media e de fornecedores de materiais, de conhecimento
tcnico ou de servios a incorporar no produto ou servio. Para alm dos controlos
exigveis pelo impacto que aqueles possam ter, previstos noutras seces da norma,
estes sero fornecimentos externos que devero ser enquadrados no planeamento
do design e desenvolvimento.
Como natural, as pessoas afetas ou envolvidas nas atividades de design e desenvolvimento estabelecem interfaces, podendo estar inseridas em unidades orgnicas
distintas, como Vendas, Qualidade, Produo, Compras, etc., interfaces essas que
devem ser controladas.
154
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
O planeamento deve, ainda, considerar a necessidade de determinar requisitos

para o subsequente fornecimento de P&S, tais como a forma de produzir e disponibilizar os P&S, assegurar a sua conformidade, servio, atividades ps-venda, entre
outros. Ou seja, a sada do design e desenvolvimento um produto ou servio caraterizado de modo adequado para poder ser fornecido, assegurando o cumprimento
dos requisitos e a conformidade continuada.
A norma requer, ainda, na fase de planeamento que se considere o nvel de controlo esperado, para o prprio processo de design e desenvolvimento, pelos clientes
e outras partes interessadas relevantes. Ou seja, o grau de exigncia a aplicar ao
controlo do processo um aspeto a considerar para a sua elaborao, que deve
atender aos requisitos do cliente e de outras partes interessadas. Relembra-se
que podem existir requisitos de cliente, legais ou outros determinados por partes
interessadas, que a Organizao determinou como relevantes relativos ao prprio
processo de desenvolvimento e aos seus controlos. So exemplos, os que decorrem
da homologao de produtos ou de autorizao para introduo no mercado, entre
outros.
Finalmente, toda a informao documentada que necessita de ser gerada e que
vai demonstrar que foram satisfeitos os requisitos de Design e Desenvolvimento,
deve ser determinada em fase de planeamento. Tal diz respeito quer informao
documentada que a Organizao determina como eventualmente necessria para
efetuar o planeamento e o controlo do design e desenvolvimento, tal como planos,
especificaes, registos de atividades de verificao validao e reviso, quer quela que deve ser prevista como resultado da execuo do plano, como especificaes de matrias-primas ou nveis de servio a incorporar no P&S, especificaes
do produto, especificaes de componentes do produto, elementos ou fases do
servio, especificaes de mtodos e equipamentos para a produo ou prestao
do servio, atividades ps entrega, instrues, desenhos, etc. Estas ltimas integram
as sadas planeadas do design e desenvolvimento.
8.3.3 Entradas para o design e desenvolvimento
Neste ponto estabelece-se a necessidade da Organizao determinar os requisitos

essenciais, determinantes para a adequao ao uso, para os tipos especficos de
P&S objeto de design e desenvolvimento.
Para atingir este objetivo de descrever os requisitos essenciais, na extenso necessria execuo das atividades planeadas do design e des envolvimento e obteno dos resultados pretendidos, a Organizao deve considerar:
Requisitos funcionais, isto , o que o produto ou servio proporciona ao cliente,
consumidor ou utilizador, desde dimenses tangveis, como caractersticas fsicas, qumicas ou biolgicas, dimenses subjetivas, ou ainda o impacto na operao do cliente, no bem-estar ou segurana de utilizadores, etc.; e
Requisitos de desempenho, ou seja, como cumprem os requisitos funcionais em
termos de custo, benefcio, fiabilidade, disponibilidade, continuidade, etc.
155
O saber-saber e saber-fazer da prpria Organizao podem ser utilizados, nomeadamente atravs da experincia e informao resultante de atividades de design e
desenvolvimento anteriores semelhantes, e das respetivas lies aprendidas.
Um elemento importante a considerar na determinao dos requisitos essenciais
a conformidade legal e a conformidade com normas ou cdigos de conduta que
a Organizao se tenha comprometido a implementar, e que sejam aplicveis ao
produto ou servio. Muitas vezes esto associadas segurana na utilizao, seja
alimentar, de integridade do utilizador, a impactes no meio envolvente, a cumprimentos de regras de trnsito de mercadorias em operaes logsticas, a requisitos
aplicveis a servios de importao ou exportao ou a requisitos legais de destinos
de exportao, entre outras.
O pensamento baseado em risco leva tambm a que se considerem eventuais consequncias potenciais de falhas, em funo da natureza dos P&S, na capacidade de
cumprir os requisitos funcionais, de desempenho e de conformidade legal.
Esta fase de determinao dos requisitos essenciais deve assegurar que as entradas
so adequadas e completas para o design e desenvolvimento, claras e no contraditrias, prevenindo insucessos no processo. Casos existam entradas conflituantes,
as mesmas devem ser resolvidas antes de se iniciarem as atividades planeadas
subsequentes.
Toda a informao documentada gerada nesta etapa deve ser retida pela Organizao, para efeitos de reviso, verificao e validao. A sua reteno pode tambm ser relevante para efeitos de acervo de conhecimento para processos futuros,
demonstrao a partes interessadas como clientes, entidades de qualificao e
homologao de produtos, etc.
8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento
As atividades planeadas devem ser controladas na sua execuo face ao plano para
verificar se os resultados pretendidos so atingidos. Como referido, as revises e as
atividades de verificao e de validao devem constar do planeamento e incidir
sobre os resultados. Estes devem ser definidos para que as revises, atividades de
verificao e validao possam suportar decises de aceitao ou de alterao dos
resultados da etapa ou fase.
A norma estabelece que as revises devem ser conduzidas para avaliar a aptido
dos resultados do design e desenvolvimento para satisfazer os requisitos e que as
atividades de verificao devem ser conduzidas para assegurar que as sadas do
design e desenvolvimento satisfazem os requisitos de entrada. Este aspeto muito
importante porque estabelece a diferena, j expressa na verso anterior, entre reviso e atividades de verificao, sendo as primeiras orientadas para a avaliao dos
resultados com base nos requisitos detalhados do produto ou servio, e as segundas orientadas para os requisitos de entrada, os quais podem ser expressos de uma
forma mais lata e geral.
156
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
A norma reformula a referncia verificao e validao, passando a utilizar a

expresso atividades de verificao ou atividades de validao, o que se aproxima
mais da realidade e previne interpretaes literais de que apenas se exigiria uma
verificao ou uma validao nicas.
As atividades de validao devem incidir sobre os P&S resultantes do design e
desenvolvimento e devem permitir demonstrar que estes satisfazem os requisitos
para a aplicao especificada ou a utilizao pretendida, ou seja, satisfazem as
necessidades e expetativas de clientes, consumidores ou outras partes interessadas. Tambm deixa de haver referncia a onde quer que seja praticvel, a validao
deve ser completada antes da entrega ou implementao do produto, o que significa que, por exemplo, um cliente pode participar nas atividades de validao.
Na nota, a norma refere que as revises, verificaes e validaes do design e
desenvolvimento tm propsitos distintos, podendo ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, conforme seja adequado aos P&S da Organizao.
Sempre que os resultados obtidos no permitam demonstrar a satisfao dos
requisitos para a aplicao especificada ou a utilizao pretendida, a Organizao
deve empreender aes, adequadas e proporcionais a cada circunstncia, necessrias para resolver problemas identificados no decorrer das revises e das atividades
de verificao ou validao.
Como natural, a Organizao deve determinar a informao documentada a reter,
procedimentos, mtodos, critrios de aceitao e registos, utilizada e gerada nestas atividades para demonstrar que os requisitos para o design e desenvolvimento
foram atendidos e que os P&S so adequados para o uso pretendido. A informao
documentada a reter dever ser adequada para os R&O associados aos P&S, incluindo quaisquer requisitos legais associados ao seu desenvolvimento e atividades de
verificao e validao, tais como homologaes e autorizaes para colocao no
mercado, onde aplicvel.
A Organizao deve reter informao documentada destas revises e das atividades
de verificao ou validao, isto , deve conservar e manter sob controlo os registos.
Na sequncia de todas as atividades, desde o planeamento validao do design e

desenvolvimento, so produzidas sadas que devero permitir demonstrar a satisfao dos requisitos de entrada.
As sadas de design e desenvolvimento devem especificar as caractersticas do produto ou servio que so essenciais para o uso pretendido e para o seu fornecimento
adequado e seguro.
As sadas devem incluir as disposies adequadas s fases posteriores de fornecimento e prestao do servio, incluindo, na medida aplicvel, as fases de produo
dos produtos e prestao do servio, atividades de entrega e posteriores entrega.
157
A especificao de requisitos de monitorizao e medio aplicveis na fase de produo ou fornecimento do servio, bem como os critrios de aceitao para os P&S,
devem ser includos nas sadas do design e desenvolvimento.
As sadas do design e desenvolvimento devem ser registadas e os registos mantidos.
8.3.6 Alteraes ao design e desenvolvimento
Em qualquer fase do design e desenvolvimento, desde a determinao das entradas, at s atividades de validao e aps produo ou fornecimento do servio,
podem ser identificadas necessidades de alteraes.
Todas as alteraes devem ser identificadas, revistas e controladas para prevenir
impactos adversos na conformidade com os requisitos especificados para os produtos ou servios.
As alteraes podem incidir sobre os pressupostos de partida, tais como as entradas, ou advir de necessidades de adaptao ao processo e s operaes (8.5.6),
pedidos do cliente (8.2.4), alteraes do enquadramento legal, revises do processo
de design e desenvolvimento, informao de anlise e avaliao dos P&S (9.1.3),
como por exemplo a reclamaes, no conformidades, satisfao do cliente ou
outras que determinam a necessidade de introduzir alteraes.
O controlo deve incluir informao documentada sobre as alteraes efetuadas, o
resultado das revises aps as alteraes, a aprovao das alteraes por autoridade designada e a identificao das aes desencadeadas pela Organizao, para se
assegurar que no produzem impactos adversos.
As alteraes a P&S podem determinar novos processos, de design e desenvolvimento pelo impacto que podem ter nos P&S e sua proviso.
158
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Boas prticas e recomendaes para o design e desenvolvimento
A implementao adequada dos requisitos desta seco da norma pode, nas

situaes mais complexas, levar produo de muita informao e, frequentemente, sua disperso pelos intervenientes de unidades organizacionais
diferentes ou fisicamente separadas.
Uma boa prtica consiste na definio da estrutura central de controlo da
informao documentada, utilizada e gerada pelas atividades de design e
desenvolvimento. Seja em suporte de papel, estruturas lgicas em rede ou
atravs de aplicaes especficas, boa prtica dispor de um arquivo estruturado, organizado segundo a sequncia planeada de atividades, facilitando
no s a demonstrao da conformidade mas a consulta para reutilizao, se
necessrio. Estes repositrios constituem ativos de conhecimento (7.1.6) muito
importantes para as Organizaes.
Existem ferramentas de apoio a estas atividades, de utilizao recomendada
quando a complexidade e maturidade do design e desenvolvimento assim a
justifiquem, como por exemplo o QFD Quality Function Deployment, cuja
aplicao permite seguir, com muita proximidade os requisitos da norma.
Alguns conhecimentos na rea de gesto de projetos e a utilizao, ainda que
de forma simples, de ferramentas de gesto de projeto recomendvel As atividades de design e desenvolvimento, o planeamento, a alocao de pessoas
a intervenes definidas, a gesto de progressos, o controlo de datas e custos, os momentos de controlo, a gesto de alteraes so prticas comuns da
gesto de projetos. Note-se que para Organizaes que forneam servios de
mdia a longa durao, normalmente intitulados de projetos, e onde o design
e desenvolvimento se desenvolve quase em paralelo com o fornecimento,
esta recomendao torna-se quase uma boa prtica indispensvel.
Quando as interfaces, internas e externas, tendem a ser complexas, boa
prtica o recurso a ferramentas aplicacionais, hoje em dia muito comuns
como plataformas colaborativas, recomendadas nomeadamente no mbito
da I&D e de gesto do ciclo de vida, LCM Life Cycle Management. Tambm
aqui existem cada vez mais solues, muitas vezes sob a forma de portais ou
intranets, de custo reduzido, com capacidade de gesto de repositrios de
documentao, planeamento de tarefas, gesto de calendrios, etc.
Para as Organizaes que lidam com ambientes complexos e dinmicos, ou
que precisam de desenvolver P&S para necessidades e expetativas futuras ou
desconhecidas e pretendem inovar, podem aprofundar os seus conhecimentos na gesto da inovao. As normas NP 4456, NP 4457 e NP 4458, ou normas
europeias (CEN/TC 389) ou futuras normas ISO (ISO/TC 279) em desenvolvimento data de publicao deste Guia, podem ajudar a um aprofundamento
e desenvolvimento deste processo, no mbito estrito dos requisitos desta
norma e dos resultados pretendidos pela ISO 9001:2015.
159
Finalmente, uma ltima nota para aquelas Organizaes que evitam a adoo de
processo de design e desenvolvimento, por considerarem demasiado complexo
para os seus produtos e processos, e insistem na sua no aplicao. Existem muitos
modos de desenhar um processo adequado de design e desenvolvimento, podendo ser simples, atender aos requisitos desta seco, assegurar o controlo e desenhar especificaes de P&S que permitem a produo e fornecimento subsequentes, assegurando a satisfao do cliente. O processo de design e desenvolvimento
uma ferramenta preventiva que pode eliminar muitos custos em P&S lanados que
no se adequam s necessidades e expetativas dos clientes, ou que apresentam
falhas no seu fornecimento.
A Organizao estabelece, implementa, mantm e melhora continuamente um

processo de design e desenvolvimento de acordo com os requisitos definidos pela
abordagem por processo (4.4) e os requisitos estabelecidos em 8.3, necessrios
para assegurar que o design e desenvolvimento dos P&S ocorre sob condies controladas que garantem que os P&S so especificados de modo a assegurar o seu
fornecimento subsequente em conformidade.
O design e desenvolvimento de P&S est suportado por planeamento adequado
e a Organizao determina as necessidades de documentao a manter e reter
para assegurar a correta execuo das atividades de acordo com as disposies
planeadas.
Como exemplo de uma situao simples, pode considerar-se um documento que
enquadra o objetivo do design e desenvolvimento, que pode sumarizar os requisitos das entradas e ao qual esteja associado um plano de trabalho (por exemplo,
tabela) com identificao das etapas, dos responsveis (no esquecendo quem tem
capacidade de aprovar os resultados de cada etapa e das revises), atividades de
verificao e validao. Este documento referencia os resultados esperados, faz
uma ligao ou referncia aos registos das revises, atividades de verificao e de
validao. Nas situaes mais simples, que recorram a processos anteriores, podem
ser feitas referncias a esse processo, permitindo simplificar ou reduzir o nmero de
etapas a considerar neste registo. Para as alteraes, feita uma memria descritiva
com a identificao da sua natureza, ou referncia ao documento onde foi registada, e s respetivas aes para prevenir impactos adversos.
Processos mais complexos podem envolver vrias componentes do P&S ou
equipas maiores. A complexidade do planeamento pode crescer e ser necessria
a utilizao de ferramentas mais sofisticadas, em particular no que diz respeito
gesto das interfaces. Todavia, a demonstrao da conformidade passa sempre por
uma forma de evidncia de todos os elementos que constam dos requisitos do planeamento, num suporte clssico ou informtico, que possa ser atualizado ao longo
do seu progresso e seja adequado para assegurar que o design e desenvolvimento
decorrem de acordo com as disposies planeadas.
160
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
A Organizao determina as entradas para o design e desenvolvimento e retm

informao documentada das mesmas.
A demonstrao da conformidade para as entradas pode assumir diversas formas,
podendo incluir estudos de mercado que forneam informao relevante para as
equipas de desenvolvimento, requisitos e cadernos de encargos elaborados pelos
clientes, que sirvam de base a oramentos e a propostas de produo ou fornecimento de servios, entradas determinadas pela Organizao, requisitos legais, ou
outros. Apresentaes ou briefings associados a novos produtos ou campanhas, ou
um Project Charter para apresentao de uma iniciativa de design e desenvolvimento, podem ser suportes perfeitamente adequados para a demonstrao da
conformidade com este requisito. O que importante que as entradas contenham
a referncia explcita aos requisitos essenciais do design e desenvolvimento.
Para fornecedores de alguns tipos de servios, a demonstrao da conformidade
pode implicar a especificao da metodologia de fornecimento e a metodologia
de controlo do fornecimento (8.3.5), para alm dos requisitos das entradas para os
servios a fornecer, tais como prazos, resultados, entregas intermdios e finais, etc.
Isto acontece em servios em que o design e desenvolvimento, o fornecimento, o
controlo e as atividades aps o fornecimento, coincidem ou so apenas ligeiramente desfasadas no tempo, como sejam servios de consultoria, desenvolvimento de
software, construo, instalao de infraestruturas, etc.
A Organizao conduz as atividades de reviso, verificao e validao de modo
planeado e adequado para obter informao sobre a conformidade das sadas com
as entradas e adequao dos P&S ao uso pretendido. Retm informao documentada das atividades e dos seus resultados.
Relativamente ao controlo do design e desenvolvimento, a demonstrao da conformidade muito semelhante no que diz respeito a revises, atividades de verificao e de validao. O que varia o objeto sobre o qual incidem os objetivos e os
critrios, as concluses e eventuais necessidades de alterao. Assim, importante
poder evidenciar:
a) A correspondncia das revises, atividades de verificao ou validao com
o planeamento;
b) Os elementos sobre os quais incidem aquelas atividades, sadas de passos
intermdios, componentes individualizveis do produto ou do servio, protti pos, sries experimentais ou ambientes de teste finais, etc.;
c ) Quem est envolvido, responsabilidades e autoridades de acordo com
o planeamento;
d) Critrios para as revises, atividades de verificao e validao;
e) Concluses;
f) Necessidades de alterao.
161
A preparao das atividades e o controlo do design e desenvolvimento, efetuados

na fase de planeamento, j deve considerar a compilao dos resultados das atividades e a sua apresentao em suportes adequados, como papel ou suporte informtico: repositrios, bases de dados, etc.
A conformidade demonstra-se em dois planos. O primeiro se os registos das sadas permitem confirmar que os requisitos das entradas so satisfeitos. O segundo,
se incluem, na medida necessria e em funo da natureza do produto ou servio, os requisitos para a produo ou a prestao dos servios (ver 8.5), incluindo a
especificao das atividades de monitorizao e medio, os critrios de aceitao
e as caractersticas dos P&S essenciais para assegurar o uso pretendido e o fornecimento adequado e seguro. So exemplos planos de controlo em curso, final e aps
fornecimento para produtos, metodologias de avaliaes de progresso, planos de
medio ou teste em servios, ou outras disposies que assegurem a produo e o
fornecimento subsequentes. Podem incluir a comunicao sobre os P&S e mesmo
especificaes de matrias-primas e fornecimentos externos, ou at definio de
processos de fornecimento e prestao, incluindo recursos para alcanar o resultado pretendido, na medida necessria e determinada pela Organizao.
A demonstrao da conformidade nas alteraes passa por criar mecanismos
de gesto de alteraes que incluam a identificao destas necessidades e a sua
fundamentao, de onde provm essa identificao, quem tem a autoridade para
aceitar ou recusar a alterao (existem reas de atividade onde se popularizou a
expresso change request ou pedido de alterao), e a evidncia de que a alterao introduzida no tem impactos adversos nos requisitos especificados.
Ligaes relevantes
Os requisitos desta seco da norma estabelecem diversas ligaes a outras seces, sendo as mais relevantes as seguintes:
7.1 Recursos
8.2 Requisitos dos produtos e servios
Esta seco corresponde a 7.3 da ISO 9001:2008 estando totalmente rescrita.
162
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
As alteraes so mais de forma do que de contedo, mas recomenda-se a sua leitura integral para uma melhor compreenso.
A edio portuguesa passa a reter o conceito de design, sem traduo para conceo. Mantm-se os requisitos relativos ao planeamento, entradas, revises,
atividades de verificao e de validao, agora agrupados na seco atividades de
controlo de design e desenvolvimento, bem como as alteraes.
As necessidades de atender os requisitos legais mantm-se na determinao dos
requisitos das entradas.
A linguagem simplificada, de forma a tornar os conceitos mais acessveis. Existem
pequenas subtilezas de linguagem, j referidas, quando h referncia s atividades
de verificao e atividades de validao, onde antes se falava apenas de verificao
e de validao.
As novidades mais interessantes so clarificaes ao nvel do detalhe dos requisitos
das entradas face aos de sada, na definio da ISO 9000:2015 e na nota ao ponto
8.3.4: As revises, verificaes e validaes de design e desenvolvimento tm propsitos distintos. Podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, conforme seja adequado aos produtos e servios da Organizao, procurando
facilitar uma melhor compreenso sobre o objeto efetivo de cada uma delas, no
processo de design e desenvolvimento.
A aplicao desta seco poder ter um impacto determinante em todas as Organizaes. Caso esta reviso da norma tenha sucesso na aceitao pelas Organizaes
essencialmente orientadas aos servios, a adoo de boas prticas de planeamento
e gesto do design e desenvolvimento pode mesmo constituir a melhor abordagem
ao tratamento de riscos associados envolvente externa, expetativas e necessidades das partes interessadas, concorrncia e conformidade legal.
A Organizao define requisitos, seleciona os fornecedores e estabelece os controlos necessrios para garantir a conformidade necessria dos processos, produtos e
servios provenientes do exterior.
8.4.1 Generalidades
Aplicao
Entende-se como fornecedor externo ao SGQ, qualquer Organizao ou indivduo

externo Organizao que esteja a operar um processo ou parte dele, fornecer P&S
para a Organizao, ou diretamente para os clientes desta em seu nome.
importante para a identificao dos fornecedores externos ter claramente definido o mbito, aplicabilidade e limites do SGQ da Organizao. Por exemplo, uma
163
empresa industrial que implemente o SGQ numa das suas unidades fabris pode ter
como fornecedor externo as outras unidades, se estas lhe fornecerem um produto
ou prestarem um servio. Por exemplo, no SGQ das Piscinas Municipais, outro servio da Cmara Municipal poder ser um fornecedor externo ao fornecer o servio de
manuteno dos espaos verdes.
Em termos de atividade, o fornecedor externo poder:
Fornecer parte de um processo produtivo: a estampagem ou tinturaria no caso de
uma indstria txtil, a metalizao ou pintura numa indstria metalomecnica;
Fornecer um processo ou parte, diretamente ao cliente em nome da Organizao:
o suporte a clientes em qualquer tipo de Organizao, servios de reparao de
equipamentos, a instalao da TV por cabo nas instalaes do cliente, a distribuio do correio;
Fornecer a totalidade ou parte de um processo necessrio ao fornecimento dos
P&S: atividades de design e desenvolvimento, manuteno da infraestrutura,
operao de mquinas;
Prestar um servio Organizao: formadores contratados por uma entidade formadora, montagem de uma cozinha em casa do cliente, entrega da encomenda
ao cliente;
Fornecer P&S para incorporao no produto e servio a fornecer ao cliente: matria-prima como areia para a indstria de cermica, fio para a indstria txtil ou
embalagens, componentes para um equipamento, etc.
Em algumas situaes, como no comrcio eletrnico ou na comercializao de
bens importados, a entrega diretamente ao cliente sem a interveno ou presena
da Organizao. Isto dever ser tido em conta na aplicao desta seco.
Esta seco da norma requer que a Organizao estabelea o controlo adequado
(ver 8.4.2) a aplicar a processos, P&S de fornecedores externos para assegurar que
a sada do processo, o produto e o servio estejam conformes com os requisitos
para eles estabelecidos. Para tal, estes fornecedores externos devem ser sujeitos a
critrios de avaliao, seleo, monitorizao do desempenho e reavaliao.
A capacidade de um fornecedor externo fornecer processos, P&S conformes pode
ser avaliada com base em diferentes fontes de informao e diversidade de metodologias, tais como uma matriz de avaliao da capacidade de influncia, vnculo,
dependncia e a sua representatividade para com a Organizao ou pelas referncias do fornecedor, experincia ou realizao de auditorias de 2 parte, diagnsticos, entre outros.
Ao estabelecer os critrios para a avaliao, seleo e reavaliao dos fornecedores,
a Organizao deve considerar as caractersticas funcionais e tcnicas do que por
eles vai ser fornecido e as caractersticas do fornecimento como o prazo, embalagens, ou preo. O resultado e as aes resultantes devem ser documentados.
O resultado da avaliao, seleo e reavaliao dos fornecedores dever ser enten-
164
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
dido como uma caracterizao do fornecedor para que a Organizao possa usufruir das suas melhores caractersticas e prevenir maus resultados.
As metodologias de avaliao e seleo inicial de fornecedores podem considerar
aspetos relacionados com a capacidade de fornecer produtos, servios ou processos que satisfaam os requisitos pretendidos, a conformidade com especificaes,
como tambm com outros aspetos relevantes para o fornecimento como o cumprimento de prazos, estabilidade financeira, flexibilidade. O fator preo dever ser
ponderado em conjunto com eventuais custos adicionais dos controlos a efetuar,
baseados na capacidade do fornecedor para fornecer os produtos, servios ou processos pretendidos.
Os critrios de avaliao podem ser diferentes dos da seleo inicial, j que a Organizao passa a ter dados que lhe permitem avaliar a prestao efetiva dos seus
fornecedores, mas normalmente incidiro sobre os mesmos aspetos.
Devem ser determinados e aplicados controlos a processos, P&S, baseados nos
resultados das avaliaes feitas e no impacto que os fornecimentos tenham, ou
seja, para o mesmo fornecimento os controlos podem ser diferentes para diferentes
fornecedores, em funo da respetiva avaliao.
O Anexo A.8 da ISO 9001:2015 clarifica o conceito de fornecedor externo e os controlos a serem aplicados.
A Organizao identifica os fornecedores externos a tratar, tal como referidos nesta

seco e necessrios para assegurar que os processos, P&S fornecidos externamente esto conformes com os requisitos.
A Organizao determina os controlos a aplicar a processos, P&S dos seus fornecedores externos.
A Organizao determina e aplica critrios para a avaliao, seleo e monitorizao
do desempenho e reavaliao dos fornecedores externos identificados. Demonstra
que essa avaliao se baseia na aptido dos fornecedores externos fornecerem processos, P&S em conformidade com os requisitos.
Mantm registos da implementao da avaliao, seleo, monitorizao do
desempenho, reavaliao e das aes que da resultam.
Ligaes relevantes

7.1.1 Recursos Generalidades
7.4 Comunicao
8.1 Planeamento e Controlo operacional
165
8.5.3 Propriedade dos clientes e fornecedores externos

9.3 Reviso pela Gesto
Esta seco da norma corresponde a parte de 7.4.1 Processo de Compra da ISO

9001:2008 e passa a referir explicitamente os processos contratados, deixando de
designar o processo de compra ou de o requerer enquanto processo simples.
Atravs da denominao de fornecedores externos, esta seco passou a centralizar
toda a contratao externa, incluindo o controlo do que antes eram os processos
contratados, tratados na abordagem por processos.
A alterao de compras para processos, produtos ou servios de fornecedores
externos, reflete o facto de que nem tudo o que a Organizao incorpora no fornecimento do produto ou prestao do servio comprado, podendo vir de outras
unidades de negcio da mesma Organizao, de um servio partilhado, serem produtos doados, servios de voluntrios ou P&S de um parceiro.
Clarifica agora as situaes em que se devem aplicar controlos a processos, produtos ou servios fornecidos externamente: quando so incorporados nos P&S da
Organizao, quando so fornecidos diretamente aos clientes da Organizao por
um fornecedor externo em representao da Organizao ou quando um processo
ou parte deste contratado por deciso da Organizao.
A nova edio requer agora a monitorizao do desempenho dos fornecedores.
Os restantes requisitos permanecem na sua essncia idnticos.
O tipo e extenso de controlo so agora tratados em 8.4.2 e mais desenvolvidos.
8.4.2 Tipo e extenso de controlo
Aplicao
Esta seco requer que a Organizao estabelea um controlo adequado a aplicar

a processos, P&S de fornecedores externos, bem como aos prprios fornecedores
externos, de modo a que estes no afetem adversamente a sua capacidade para
fornecer consistentemente P&S conformes.
A definio do controlo a estabelecer deve suportar-se no pensamento baseado em
risco.
Nem todos os fornecedores externos apresentam o mesmo nvel de risco para a
Organizao, variando em funo do contexto o daquilo que fornecem, pelo que
devero ser analisadas as potenciais consequncias de no conformidades nos
processos, P&S e na capacidade da Organizao fornecer, consistentemente, P&S
que vo ao encontro dos requisitos dos clientes e legais aplicveis. O tipo de controlo que j assegurado pelo fornecedor outro fator a considerar na hora de
166
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
determinar os riscos para decidir os controlos a efetuar, pelo que a Organizao

deve igualmente conhecer os controlos aplicados pelo fornecedor e a sua eficcia.
A Organizao deve ter presente que os processos contratados permanecem
sob o controlo da Organizao, devendo o controlo ser adequado s potenciais
consequncias.
Organizaes com cadeias de fornecimento de elevada complexidade, podero
estabelecer, manter e implementar um procedimento para avaliar os seus fornecedores externos, tendo em conta o tipo de produto ou servio fornecido, atravs
de uma matriz de avaliao de risco de acordo com o impacto dos fornecedores
externos na sua capacidade de assegurar a conformidade dos requisitos dos processos, P&S. Esta matriz poder considerar: capacidade de influncia, vnculo e
dependncia.
Em funo dos riscos determinados, a Organizao define as atividades de controlo
a aplicar aos fornecedores e aos processos, P&S por eles fornecidos. define tambm
as atividades de verificao e outras atividades necessrias para assegurar que os
processos, P&S fornecidos externamente cumprem os requisitos.
Os critrios e at as metodologias para definir o controlo dos fornecedores, verificao dos processos, P&S fornecidos externamente podem ser diferentes consoante
o impacto do fornecimento na atividade da Organizao. Os controlos podem ser
revistos periodicamente, em funo do impacto dos processos, P&S, bem como o
histrico da prestao dos fornecedores.
A Organizao define os controlos a aplicar aos fornecedores externos e aos processos, P&S por eles fornecidos.
A Organizao assegura e demonstra que os processos contratados permanecem
sob o seu controlo.
Para definir os controlos, a Organizao utiliza o pensamento baseado em risco e
determina os impactos potenciais dos processos, P&S fornecidos externamente na
sua capacidade de cumprir os requisitos do cliente e legais. Considera tambm os
controlos aplicados pelo fornecedor.
Determina as atividades de verificao e outras atividades necessrias para assegurar que os processos, P&S fornecidos externamente cumprem os requisitos.
Ligaes relevantes

7.4 Comunicao
8.1 Planeamento e Controlo operacional
8.5.3 Propriedade dos clientes e fornecedores externos,
167

Esta seco no tem correspondncia na edio de 2008, este requisito era endereado em parte em 7.4.1 Processo de compra, estando agora mais desenvolvido.
Inclui agora parte dos requisitos para atividades de verificao de produtos, servios e processos que antes eram tratados em 7.4.3 Verificao do produto comprado.
Na nova edio a Organizao determina o tipo e extenso de controlo a aplicar
aos fornecedores, aplicando o pensamento baseado em risco. Para tal, ao definir
o tipo e extenso de controlo, a Organizao deve considerar o impacto potencial
dos processos, produtos ou servios fornecidos externamente na sua capacidade
de cumprir os requisitos e a eficcia dos controlos eventualmente aplicados pelos
fornecedores.
Refere explicitamente que os requisitos desta seco se aplicam aos processos contratados que devem permanecer no controlo da Organizao.
Explicita tambm que devem ser definidos controlos quer para os fornecedores
quer para a sada do fornecedor, ou seja, produto, servio ou sada do processo.
Aplicao
Esta seco determina que a Organizao assegure a adequao dos requisitos que
vai aplicar aos fornecedores externos antes de os comunicar e identifica os aspetos
relevantes a comunicar aos fornecedores externos.
A norma refere claramente qual a informao a ser comunicada, que deve incluir:
Os requisitos para os processos, P&S a fornecer, sua identificao ou descrio;
Os requisitos para a aprovao dos P&S, dos mtodos, processos e equipamento
e os requisitos para a libertao de P&S;
Competncias ou qualificaes requeridas para as pessoas;
Comunicao sobre as interaes entre o fornecedor externo e a Organizao;
Controlo e monitorizao do desempenho do fornecedor externo que a Organizao vai aplicar.
Adicionalmente, quando a Organizao, ou o seu cliente, tenciona levar a cabo
atividades de verificao ou validao nas instalaes do fornecedor externo, estas
devem ser comunicadas.
Em 7.4 so definidos requisitos para comunicao interna e externa que podem ser
aplicados de modo integrado com os aqui expostos. Estes requisitos de comunicao podem tambm ser integrados nos processos onde so assegurados.
168
03
ISO 9001:2015
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8. Operacionalizao
Por exemplo, a comunicao dos requisitos pode ser feita atravs da informao
dos cdigos do artigo do fornecedor em catlogos, de especificaes tcnicas,
cadernos de encargos ou desenhos tcnicos. O grau de detalhe varivel, dependendo nomeadamente da importncia e complexidade dos P&S. A informao
sobre quantidades, prazos, locais de entrega e resultado do servio, so igualmente
requisitos a detalhar nos documentos de compra. No caso dos processos, a comunicao aos fornecedores depender em grande parte do conhecimento por parte
da Organizao relativamente aos produtos ou servios a fornecer.
Os requisitos de aprovao podem incluir procedimentos de verificao, planos
de inspeo e ensaio, fazer referncia a normas, definir equipamentos de M&M a
utilizar.
Devem estar claramente estabelecidos os canais de comunicao com os fornecedores que podem variar em funo dos temas a comunicar.
considerada uma boa prtica a atualizao peridica das especificaes dos fornecedores e da documentao relevante especificada, tais como certificaes de
sistemas de gesto, de produtos ou outros.
A Organizao demonstra a comunicao com os fornecedores externos relativos

aos processos, P&S que fornecem, assegurando a comunicao dos requisitos
determinados nesta seco, na medida aplicvel.
Onde relevante esta comunicao suportada em informao documentada.
Exemplos: encomendas, contratos, cadernos de encargos, ofcios, e-mails, atas de
reunio com os fornecedores e qualquer tipo de Informao documentada comunicada ao fornecedor, relativamente ao mtodo a implementar na avaliao do seu
desempenho.
Ligaes relevantes
7.4 Comunicao
Esta seco da ISO 9001:2015 corresponde a 7.4.2 Informao de compra na edio

anterior, com algumas clarificaes relevantes.
Fica agora claro que a Organizao deve comunicar ao fornecedor os requisitos dos
produtos, processos e servios. Em vez de comunicar procedimentos deve agora
comunicar mtodos.
Deve comunicar competncias requeridas e no somente de qualificao de
pessoal.
169
Deve agora comunicar os seus requisitos para interaes entre a Organizao e o

fornecedor, bem como os requisitos que vai aplicar no controlo e monitorizao do
fornecedor.
Finalmente requer que sejam comunicados requisitos para atividades de verificao e validao que a Organizao ou o seu cliente tencionam fazer nas instalaes
do fornecedor, que se mantm da edio anterior onde estava na seco 7.5.3.
A edio de 2015 deixa agora de requerer a comunicao dos requisitos do SGQ.
A Organizao produz e fornece P&S sob condies planeadas e controladas, que

assegurem e demonstrem a sua conformidade, incluindo as atividades ps entrega.
8.5.1 Controlo da produo e do fornecimento do servio
Aplicao
A Organizao deve assegurar o controlo da produo e da prestao do P&S

para que se atinjam os resultados pretendidos e sejam entregues P&S conformes,
quer estes possam ser verificados ou no atravs de monitorizao ou medio
subsequente.
As condies controladas a considerar incluem todas as atividades desenvolvidas
e os recursos usados na produo e fornecimento do produto e na prestao do
servio, antes, durante e depois da libertao do P&S. As seces 8.6 e 8.7 definem
requisitos adicionais para a libertao de P&S e para o controlo das sadas no
conformes, quer sejam P&S finais, iniciais ou intermdios. As seces 8.5.2 a 8.5.6
contm requisitos adicionais para o controlo da produo e prestao do servio.
De acordo com o planeamento e controlo operacional, podem ser identificados
processos de produo e de fornecimento de servio em que s atividades neles
contidos se apliquem as condies controladas indicadas nas alneas de a) a h) da
seco 8.5.1. Recomenda-se a aplicao do pensamento baseado em risco para
determinar o grau de planeamento e controlo apropriado.
no planeamento e controlo operacional que se estabelece a base para a gesto e
controlo das atividades a serem desempenhadas, para assegurar o cumprimento
das caractersticas dos produtos a serem produzidos e fornecidos e os servios a
serem prestados (ver 8.2 e 8.3).
Esta seco especifica quais as condies controladas aplicveis. Existem muitas
formas diferentes para se realizar o controlo das condies, que podem incluir um
ou mais dos seguintes exemplos, ou uma combinao dos mesmos:
Controlo dos processos e dos seus parmetros nas diferentes fases e condies
de realizao, incluindo atividades de monitorizao e medio aplicadas em
170
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ISO 9001:2015
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8. Operacionalizao
etapas adequadas, com critrios de aceitao definidos e as subsequentes atividades de libertao, de entrega e posteriores entrega;
Procedimentos, planos de inspeo e ensaio, protocolos de realizao de servios;
Planos de trabalho;
Planos da qualidade;
Desenhos;
Especificaes do P&S de acordo com a fase de transformao em que se encontra;
Instrues de trabalho que definam os critrios e mtodos de operao e controlo, critrios de processo ou critrios operacionais;
Especificao da infraestrutura e ambiente adequados para a operacionalizao
dos processos de produo e de fornecimento do servio;
Especificao da competncia requerida para as pessoas com funes associadas produo ou prestao do servio e, na medida aplicvel, dos requisitos
de qualificao das pessoas;
Especificao dos recursos de monitorizao e de medio.
Processos especiais
A ISO 9001:2015 requer a validao e revalidao peridica da capacidade dos processos de produo e fornecimento de servios atingirem os resultados planeados,
sempre que no se consiga verdadeiramente verificar a sua conformidade antes de
utilizao - os designados processos especiais.
A revalidao peridica dos processos especiais necessria porque as condies
de produo, pessoas e materiais utilizados podem mudar. Nestes casos, a informao documentada relevante para a validao ou revalidao requerida, consistindo, por exemplo, em procedimentos, qualificaes de competncias, equipamentos
e materiais utilizados e condies de utilizao.
Estes tipos de processos so comuns nos servios em que o fornecimento e o consumo coincidem no tempo, ou em que a execuo e controlo devem ser assegurados por pessoas qualificadas e suportadas em protocolos padronizados. Na produo aplicam-se desde sempre aos casos em que as atividades de monitorizao e
medio no so suficientes para assegurar o correto desempenho do produto.
O planeamento associado aos processos de produo e prestao do servio
assume, assim, formas muito diversificadas em funo do contexto e necessidades
da Organizao, sendo possvel atender aos requisitos desta seco de diferentes
modos.
As Organizaes com produes associadas a P&S normalizados e estveis no
tempo reveem os respetivos processos apenas quando h alteraes no processo
produtivo, no P&S ou nas condies que o possam afetar. O planeamento mantm-se estvel no tempo, adaptado ao SGQ da Organizao, e apenas responde a alteraes deste ou a melhorias.
171
Nas Organizaes com produes associadas a P&S no normalizados, em que h

diferenas no tempo, na procura do P&S, nas caractersticas dos P&S, como tipicamente o caso da construo ou da consultoria, os respetivos processos so tambm
estabelecidos, implementados e sujeitos s mesmas alteraes que as referidas no
exemplo dado no pargrafo anterior. Contudo, possvel que seja necessrio realizar revises a este planeamento, adaptando a cada novo produto ou servio.
Alteraes e melhoria
Sendo os processos de produo e prestao do servio centrais para o alcance dos

resultados pretendidos do SGQ, o controlo das alteraes e a sua melhoria (ver 4.4)
particularmente relevante para a Organizao, pelo que so aqui apresentadas
algumas boas prticas a este respeito.
O controlo das alteraes tratado em 8.5.6. Convm relembrar que boa prtica
manter uma vigilncia sobre todas as alteraes, principalmente as externas, que
possam interferir no planeamento das atividades e afetar o alcance dos resultados.
Deve associar-se sempre as alteraes previstas na organizao (6.3) com estes processos de modo a prever impactes negativos nas alteraes pretendidas.
A norma mantm o foco na melhoria da eficcia, mas a anlise dos processos permite tambm a melhoria da eficincia, se isso for determinado pela Organizao
como relevante.
Estes processos devem ser melhorados com base na informao das no conformidades de processo, produto ou servio, reclamaes e outras insatisfaes de
clientes ou outras partes interessadas, resultados da avaliao do desempenho e
conhecimento organizacional. As melhorias devem ser introduzidas de modo a eliminar a causa de problemas encontrados nestes processos.
So evidncias da aplicao eficaz deste requisito, os resultados de controlo, monitorizao e medio que demonstram que so entregues ao cliente P&S conformes.
disponibilizada informao documentada sobre as caractersticas do produto a
ser produzido, do servio a ser prestado, das atividades a serem desempenhadas e
dos resultados a serem atingidos.
Existem evidncias de que os processos e as sadas esto aptos a cumprir os critrios de aceitao definidos, e que podem fornecer um P&S conforme com os requisitos identificados, incluindo, se aplicvel, a demonstrao do cumprimento legal.
Existem evidncias de que os P&S cumprem os critrios de aceitao definidos para
as atividades de monitorizao e de medio a que foram sujeitos.
A infraestrutura e o ambiente so apropriados para a operacionalizao dos processos.
So identificados os processos especiais, ou seja, quaisquer processos em que a
sada resultante no possa ser verificada atravs de monitorizao ou medio
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
subsequentes. Nestas situaes, fornecida evidncia objetiva que se estabelecem

disposies apropriadas para validar esses processos, ou revalidar quando ocorrem
alteraes, evidenciando os resultados da sua validao e revalidao. Quaisquer
no conformidades de P&S e reclamaes so analisadas para verificar se podem
estar relacionadas com problemas na validao desses processos.
demonstrada a implementao de aes e ferramentas para prevenir o erro
humano. Exemplos: sistemas anti-erro, redundncias, poke-yoke.
So disponibilizadas evidncias das atividades de libertao. Exemplos: aprovao
e libertao de produtos, validao de certificados, boletins de anlise e controlo
do servio ou produto.
Existem evidncias de verificao da entrega e de atividades posteriores entrega.
Exemplos: validao de um documento de transporte, atividades de assistncia tcnica, aplices de seguro de responsabilidade civil e garantias implementadas.
Tendo em vista o controlo dos processos, as suas alteraes e melhoria, na medida relevante, demonstrada a anlise crtica peridica do controlo da produo
e da prestao do servio, aos nveis da informao documentada existente, dos
recursos e competncias disponibilizados, das atividades de monitorizao planeadas e das atividades de libertao (ex.: emisso de evidncias de conformidade do
produto tcnico e legal), de entrega (ex.: montagem, local de prestao do servio,
instrues de utilizao e transporte) e posteriores entrega (ex: assistncia tcnica, responsabilidade civil e garantias).
Ligaes relevantes
7.1 Recursos
7.2 Competncias
8. Operacionalizao
9.1.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao
Esta seco da norma o desenvolvimento dos pargrafos 7.5.1. Controlo da produo e fornecimento do servio e 7.5.2. Validao dos processos de produo e de
fornecimento do servio da anterior norma. No entanto, a linguagem agora usada
mais clara e dirigida tanto aos produtos como aos servios, e alguns requisitos
foram adicionados.
So novos requisitos:
A informao documentada sobre os resultados a serem obtidos;
A implementao de aes para preveno do erro humano;
A designao de pessoas competentes, incluindo quaisquer qualificaes que
sejam requeridas;
A implementao de atividades de monitorizao e medio em etapas apropria-
173
das para verificar que os critrios de controlo dos processos ou das sadas dos
processos e os critrios de aceitao dos P&S foram satisfeitos;
Para os processos designados por processos especiais requerida, no s a sua
validao como na edio anterior, mas a sua revalidao.
Explicita, agora, que a informao documentada com as caractersticas se refere s
caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem prestados ou
das atividades a serem realizadas.
Ao requerer que as Organizaes definam formalmente, conforme aplicvel, as
caractersticas dos produtos, servios ou das atividades a serem desempenhadas,
as Organizaes podem aproveitar para sistematizar e documentar no s os requisitos especificados para os P&S, como tambm adotar as boas prticas aquando da
produo e do fornecimento do servio, de modo a assegurar que so realizados de
um modo sistematizado e controlado, ao longo de toda a cadeia.
A norma indica que as condies controladas devem incluir os resultados a serem
atingidos. uma excelente oportunidade para que as Organizaes forneam os
produtos e prestem os servios de uma forma eficaz, podendo contribuir para a
melhoria do seu desempenho global.
Um SGQ uma ferramenta preventiva. A introduo de requisitos para prevenir o
erro humano um exemplo inequvoco, sendo uma oportunidade para as Organizaes adotarem ferramentas da qualidade para este tipo de erros e, consequentemente, eliminar e minimizar efeitos negativos ao nvel da produo e fornecimento
do servio. O impacto destas ferramentas traduz-se, tambm, na reduo de custos
da no qualidade.
Aplicao
Na ISO 9001:2015, a identificao um requisito que deve ser aplicado s sadas dos
processos quando necessrio, para assegurar a conformidade dos P&S.
A aplicao de requisitos relativos rastreabilidade requerida na norma apenas
se se tratar de um requisito para a Organizao, ou seja, determinada pelo cliente,
regulamentada ou determinada como necessria pela Organizao. A rastreabilidade frequentemente alvo de no aplicabilidade, justificada nas Organizaes para
as quais este no um requisito determinado.
Identificao
A identificao aplica-se s sadas dos processos, ou seja, aos P&S nas diferentes
fases de produo e prestao, aos componentes, constituintes ou lotes de produo desde a fase de receo, aos P&S intermdios em que o controlo relevante
para a conformidade do produto ou servio final, bem como ao seu estado de verificao ou inspeo.
174
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Devem ser claramente definidos os critrios a utilizar bem como a extenso em que
os produtos, servios e processos devem garantir a rastreabilidade, caso seja um
requisito.
A forma como a identificao feita deve ser estabelecida de acordo com a natureza do processo, produto ou servio, e com as efetivas necessidades dos utilizadores,
incluindo as necessidades dos clientes, regulamentao e legislao aplicvel.
Os meios de identificao podem ser variados e aplicados em conjunto, tais como:
Inscries, etiquetagem com referncias, designaes apropriadas;
Cdigos internos de barras ou de cores;
Espaos e reas dedicadas, identificadas para o efeito;
Informao documentada de acompanhamento do produto ao longo da produo e da prestao do servio, intermdio e final, associados ao controlo dos
processos ou s atividades de monitorizao e medio;
Localizao informtica;
Identificao do nmero, nome ou referncia do projeto, atividade ou servio;
Nome do ficheiro e controlo de verses.
A identificao pode ser determinada como necessria, no s para o uso pretendido ou especificado, como tambm para apoiar na resoluo de eventuais ocorrncias ou na definio de oportunidades de melhoria eficazes.
Ressalva-se que alguns elementos integrantes da identificao de um produto
podem ser requisitos do prprio cliente ou legais, tais como a data de validade ou o
nmero de lote.
Rastreabilidade
A NP EN ISO 9000:2015 (3.6.13) define rastreabilidade como a aptido para seguir a

histria, aplicao ou localizao de um objeto. Acrescenta, ainda, que a rastreabilidade pode relacionar-se com:
A origem dos materiais e componentes;
O historial do processamento;
A distribuio e localizao do produto ou dos servios aps a entrega.
A rastreabilidade obrigatria quando contratualmente estabelecida, sujeita a
requisitos legais ou quando for um requisito da prpria Organizao.
A rastreabilidade especificada implica que esteja definida a informao documentada a manter, e respetivo contedo, de modo a possibilitar a recolha de informao necessria.
A rastreabilidade pode ter de ser assegurada nos dois sentidos ou apenas num.
Podemos necessitar de assegurar a rastreabilidade de uma matria-prima ou dos
constituintes do produto, ou fases da prestao do servio ao longo da cadeia
de produo e prestao do servio at entrega ao cliente ou consumidor final,
175
incluindo atividades aps entrega, se aplicveis.

Inversamente, podemos ter de assegurar, para um produto entregue ou servio
prestado, a rastreabilidade de todos os materiais e componentes sua origem e s
diferentes fases de processamento ou de prestao do servio, incluindo as pessoas
intervenientes.
A rastreabilidade pode ser caracterizada da seguinte forma:
Processo dinmico que gera informao documentada em todas as fases de realizao de um P&S;
Permite conhecer a histria do P&S;
Exige transparncia entre os vrios intervenientes.
A rastreabilidade e os riscos dos produtos para os consumidores
A rastreabilidade um requisito frequente nos P&S com riscos para o utilizador.

Em algumas situaes, como no setor alimentar ou farmacutico, a identificao das matrias-primas, os detalhes de processamento dos lotes de
produo e os resultados de inspeo podem ser necessrios para cumprir
requisitos legais, ou para facilitar a resoluo de problemas quando so identificados produtos no conformes durante ou depois da produo e entrega
(crises alimentares: BSE, dioxinas, nitrofuranos, etc.).
Oportunidades resultantes da rastreabilidade:
A rastreabilidade permite:
Bloquear a entrada ou retirar o produto do mercado no mais curto espao
de tempo e com o menor custo possvel, evitando danos e protegendo a
sade pblica;
Aceder a informao precisa e de rotulagem;
Fidelizar a confiana do cliente, cada vez mais exigente.
No contexto do servio, a rastreabilidade pode incluir a necessidade de assegurar

a identificao do responsvel pela execuo de uma determinada atividade num
dado momento, de modo a conseguir, por exemplo, tratar reclamaes de clientes
ou demonstrar o cumprimento de restries quanto ao tempo de trabalho, como
no caso de motoristas de camies ou do pessoal de segurana dos aeroportos.
A rastreabilidade comum nos servios de distribuio e transporte, pois permite
acompanhar o percurso de entrega de um bem que foi encomendado. frequente a
existncia de aplicaes que permitem ao cliente seguir este percurso, bem como o
envio de informao por correio eletrnico dando nota desse percurso.
176
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
A informao documentada relativa rastreabilidade deve poder ser partilhada e

estar facilmente acessvel, quando necessrio.
Na medida necessria para o tratamento atempado dos riscos e implementao
das aes de contingncia, cada interveniente deve reter, individualmente, toda a
informao documentada relativa a matrias-primas, produtos, componentes, processos e servios, bem como a P&S intermdios crticos para a conformidade do
produto ou servio final.
A rastreabilidade deve ser testada regularmente para verificar a sua eficcia. Quando for crtica para assegurar recolhas de produto, comunicao ao mercado e autoridades de sade, ou outras aes de contingncia, as aes devem ser planeadas
e testadas (8.2.1).
Os requisitos do cliente e legais, relativos identificao e rastreabilidade dos produtos so determinados e cumpridos.
Onde a rastreabilidade um requisito, a Organizao controla a identificao
nica das sadas e retm a informao documentada necessria para possibilitar a
rastreabilidade.
As prticas de identificao e rastreabilidade adotadas so as adequadas para os
riscos determinados para a conformidade dos P&S.
A Organizao demonstra que as prticas relacionadas com identificao e a
rastreabilidade, quando aplicvel, so aplicadas a todas as sadas relevantes de
processo.
A verificao da identificao e rastreabilidade em todas as fases do processo de
produo ou prestao do servio, permite confirmar o cumprimento dos critrios
estabelecidos.
A Organizao identifica as sadas de processo para assegurar a conformidades dos
P&S.
A Organizao utiliza meios adequados para identificar estas sadas.
A Organizao identifica o estado das sadas dos processos em relao a requisitos
de monitorizao e de medio.
Quando necessrio, identificada a informao documentada, o seu estado e,
quando aplicvel, a sua rastreabilidade.
Est disponvel e retida informao documentada da identificao das pessoas
envolvidas, quando aplicvel.
177
Ligaes relevantes

8.6 Libertao de P&S
Este requisito semelhante ao 7.5.3 da ISO 9001:2008. A redao desta seco foi
reformulada ligeiramente, mas a inteno, a interpretao, os requisitos e aplicao
dos mesmos mantm-se.
A rastreabilidade no setor alimentar
No setor alimentar a rastreabilidade um requisito muito desenvolvido e

regulamentado. Como tal, apresentamos aqui uma breve descrio de como
abordada neste setor para que a sua aplicao possa tambm servir para a
correta aplicao deste requisito noutros contextos.
A rastreabilidade no setor alimentar a capacidade de identificar a origem e
as caractersticas, bem como de seguir o percurso de um gnero alimentar, de
um alimento para animais, de um animal produtor de gneros alimentares ou
de uma substncia, que seja destinada a ser incorporada em gneros alimentares ou em alimentos para animais, ou com probabilidades de o vir a ser, ao
longo de todas as fases da produo, transformao e distribuio.
DA ORIGEM AO CONSUMIDOR
DO CONSUMIDOR ORIGEM
Figura 20: Exemplo de rastreabilidade de uma empresa do setor alimentar.

Baseado na figura: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Processo_tracking_tracing.JPG,
consultada a 2015.11.03
178
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
A aplicao desta seco da norma tem um impacto positivo e relevante no

setor alimentar, onde necessrio estabelecer e assegurar um sistema exaustivo de rastreabilidade, que possibilite retirar do mercado, de uma forma orientada e precisa (8.2.1), qualquer produto que levante suspeitas, ou informar os
consumidores e/ou os operadores responsveis pelos controlos, evitando-se
assim perturbaes desnecessrias em caso de problemas com Segurana Alimentar. Se no for possvel detetar a origem dos gneros alimentares, o setor
alimentar pode ficar comprometido.

Aplicao
Existem muitas circunstncias em que os clientes e fornecedores externos fornecem

bens, informao, infraestrutura ou ambiente para alguma fase do processo de
produo ou prestao do servio. O que est a ser fornecido pode incluir matrias-primas ou componentes para integrar o produto, informao (incluindo dados pessoais, informao confidencial, conhecimento, informao protegida por diretos
de propriedade intelectual, patentes, etc.), equipamentos, instalaes ou ambiente
para operao dos processos.
Nestas situaes aplicam-se os requisitos desta seco, para assegurar que a propriedade dos clientes e fornecedores protegida enquanto est sob controlo e cuidado da Organizao ou a ser utilizada por esta.
cada vez mais comum as Organizaes terem acesso ou manterem dados pessoais dos clientes e fornecedores. A proteo de dados pessoais est legislada, pelo
que, caso a Organizao tenha informao pessoal de clientes e fornecedores, deve
atender aos requisitos legais.
Existe uma preocupao crescente da sociedade relativamente fraude, roubo de
identidade e uso abusivo de informao pessoal, pelo que a proteo dos dados
pessoais deve ser considerada pela Organizao nos critrios para proteo da propriedade do cliente ou do fornecedor externo, conforme apropriado.
Deve ser dado especial cuidado informao pblica sobre os clientes e eventuais
fornecedores que, salvo quando legislado, necessita de autorizao do cliente. Muitas Organizaes, para fins publicitrios e de promoo, gostam de apresentar nas
propostas, websites, artigos, etc., informao sobre quem so os seus clientes. Excetuando quando essa informao de domnio pblico ou requerida por lei, deve ser
assegurada a autorizao prvia do cliente ou do fornecedor.
Estes dados podem incluir, por exemplo, informao sobre o carto de crdito
numa compra atravs da internet, morada ou detalhes do passaporte aquando do
check-in num hotel, ou informao mdica confidencial.
179
So exemplos de propriedade do cliente ou do fornecedor:

Matrias-primas ou componentes comprados pelo cliente e fornecidos Organizao para incorporao nos produtos;
Ferramentas e equipamentos disponibilizados Organizao para realizao do
produto ou prestao do servio;
Instalaes para a produo ou prestao do servio, como cantinas, instalaes
fabris, a casa do cliente, etc.;
Conhecimento atravs de instrues, manuais de realizao, especificaes de
produto, requisitos para controlo de processo, contratos, etc., suportados ou no
em informao documentada e informao da conceo e desenvolvimento do
produto;
Informao ou propriedade intelectual do cliente ou do fornecedor externo a
incorporar no produto ou no servio da Organizao;
Peas de vesturio entregues numa lavandaria para limpeza a seco;
Pertences dos clientes deixados num quarto de hotel ou recolhidos e mantidos
guarda de um hospital;
Informaes relativas a dados pessoais, em instituies bancrias, de sade, educao, etc;
Informaes disponibilizadas a empresas de software e hardware informtico.
Para assegurar o controlo da propriedade do cliente e do fornecedor, a Organizao
deve:
Identificar esta mesma propriedade;
Determinar a existncia de requisitos do cliente, fornecedor ou legais aplicveis;
Verificar o seu estado e adequao para o uso pretendido;
Assegurar prticas para sua proteo e salvaguarda, para que no se danifique ou
deteriore e para que seja usada ou incorporada no fim pretendido.
Quando a propriedade do fornecedor ou cliente se danifica, se perde ou inadequada para ser incorporada no produto, requerido que a Organizao comunique
a ocorrncia ao seu dono e que mantenha registos da ocorrncia.
Seguindo o pensamento baseado em risco, importante que a Organizao determine os riscos e as potenciais consequncias que deles podem advir por utilizar ou
controlar a propriedade do cliente ou fornecedor. Pode ser importante tomar aes
para prevenir ou mitigar esses riscos, como sejam a definio de disposies contratuais que regulem as responsabilidades e deveres entre as partes, a cobertura
por seguros de responsabilidade, a definio de processos adequados para o controlo e tratamento da propriedade do cliente, entre outros.
A Organizao identifica a propriedade do cliente ou do fornecedor externo, bem

como os requisitos aplicveis ao seu manuseamento e proteo.
180
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Existem processos adequados para verificar, proteger e salvaguardar a propriedade

do cliente ou do fornecedor externo.
A Organizao retm informao documentada de comunicao com o cliente ou
com o fornecedor externo, sempre que a propriedade do cliente se perde, danifica
ou tida como inapropriada para utilizao.
Ligaes relevantes
7.1.3 Infraestrutura
7.4 Comunicao
8.4.2 Tipo e extenso do controlo
Este requisito estava presente na verso anterior da norma em 7.5.4, referindo-se

apenas propriedade do cliente. Na edio de 2015 o requisito foi alargado tambm propriedade dos fornecedores externos.
8.5.4 Preservao
Aplicao
Os requisitos desta seco visam assegurar a preservao do produto e do servio

em todas as suas fases, para garantir a conformidade continuada com os requisitos
e prevenir a sua deteriorao, perda, extravio, roubo, alterao, obsolescncia e
validade.
Os requisitos necessrios para a preservao dependem do tipo de P&S, das suas
caractersticas e dos seus processos de realizao e prestao.
Os requisitos de preservao determinam, normalmente, o tipo de embalagem
e processo de embalamento, o acondicionamento dos produtos, as condies
ambientais requeridas durante o processo de produo e da prestao do servio,
tais como temperatura, luz ou humidade. Outras caractersticas e condies necessrias para manter a integridade do produto podem, tambm, determinar requisitos para a sua armazenagem e transporte.
Existem, frequentemente, requisitos do cliente e legais aplicveis preservao
do produto, podendo tambm existir requisitos relevantes de outras partes interessadas. o caso das Organizaes que contratam o transporte, a distribuio e a
comercializao dos seus produtos, em que os parceiros ou fornecedores determinam ou influenciam os requisitos.
Os controlos para garantir a preservao podem ser definidos em processos de
conceo e desenvolvimento, podendo ser includos nos processos de realizao
atravs de planos da qualidade, instrues de trabalho ou outra documentao.
181
Sempre que as condies de preservao visem garantir o adequado tratamento

de riscos, uma expetativa que as mesmas estejam suportadas em disposies
planeadas, e que seja retida informao documentada que demonstre que as condies para a preservao foram asseguradas. So exemplos os registos de temperatura em cmaras de transporte e armazenagem, registos de controlo de acessos,
etc.
Em nota a esta seco so referidas formas de garantir a preservao ou atividades
em que as mesmas se podem aplicar, nomeadamente:
Identificao evita trocas de produtos e o uso de produtos no conformes;
Manuseamento forma como devem ser manipulados os produtos para evitar
danos, por exemplo com a utilizao de equipamentos ou utenslios especficos;
Controlo da contaminao para evitar a presena de materiais, substncias ou
organismos estranhos, indesejveis. Por exemplo, restrio de acessos, armazenamento em reas especficas, requisitos ambientais, estanquicidade, processos
de higiene e segurana, etc.;
Embalagem forma de acondicionamento adequado; a embalagem um dos
meios habituais para preservao do produto e comunicao de informao
sobre as condies de preservao: manter em local seco, manter ao abrigo
da luz, frgil, empilhamento mximo, este lado para cima, temperaturas de
preservao, validade, etc.;
Armazenamento descrever como e onde deve ser guardado o produto e os
seus constituintes, por exemplo, atravs do armazenamento em reas designadas para o efeito, do dimensionamento e carga das prateleiras, das condies do
armazm, da identificao, da aplicao de metodologias FIFO (first in first out),
ou outras formas para controlo e gesto de prazos de validade, etc.;
Transporte definir condies de transporte controladas, para que as caractersticas e a integridade dos produtos sejam preservadas, recorrendo a viaturas com
temperatura controlada, separao de produtos durante o transporte, etc.;
Transmisso relaciona-se com os meios como a informao transmitida e
protegida, prevenindo riscos de perda, adulterao e proteo de informao
(que pode incluir propriedade do cliente e fornecedor). So exemplos disso
informao transmitida eletronicamente como pagamentos eletrnicos, correio
eletrnico, ficheiros informticos, informao disponibilizada em websites, etc.;
Proteo identifica como que o produto deve ser protegido.
A Organizao determina os requisitos do cliente, legais e outros requisitos de partes interessadas relevantes, aplicveis preservao do produto.
A verificao do cumprimento destes requisitos efetuada atravs de observao
das atividades relacionadas com a preservao dos P&S e, quando aplicvel, atravs de informao documentada associada, determinada como relevante para
182
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
assegurar a preservao, como registos que demonstrem que a preservao decorre de acordo com as disposies planeadas.
A Organizao define especificaes e determina os processos para assegurar a preservao do produto e a integridade do servio, quando apropriado.
As infraestruturas, os equipamentos, os materiais de acondicionamento e embalagem so adequados para assegurar a preservao.
Ligaes relevantes

8.3.6 Alteraes de design e desenvolvimento
Este tema era tratado em 7.5.5 na ISO 9001:2008 e, de forma geral, mantm-se
equivalente.
agora usado o termo sadas de processo que se refere, de modo abrangente, aos
P&S, seus materiais e componentes, nas diferentes etapas de produo ou prestao do servio. Na norma anterior era referido como processamento interno e partes constituintes do produto.
A referncia s diferentes etapas ou atividades onde os requisitos de preservao
podem ter de ser aplicados agora uma nota, na qual, adicionalmente identificao, manuseamento, embalagem, armazenamento e proteo so adicionados
o controlo da contaminao, a transmisso de informao e dados, e o transporte.
A clarificao introduzida nesta seco pode ter impacto positivo na aplicao
desta seco nas Organizaes que disponibilizam servios. O tema da transmisso
de informao e a sua preservao pode constituir-se como um requisito aplicvel,
o que no era comum.
Aplicao
A Organizao deve fornecer P&S sob condies controladas, incluindo a implementao de atividades posteriores entrega, quando aplicvel. O SGQ da Organizao deve estar orientado no sentido de determinar e implementar o conjunto de
atividades posteriores entrega dos seus P&S considerando:
Os requisitos legais identificados (8.2.2), por exemplo, os relacionados com garantias e servios complementares, como sejam reciclagem e eliminao final;
As potenciais consequncias no desejadas associadas aos seus P&S. Esta determinao est associada aos riscos determinados para conformidade do produto
183
e servio (6.1.1). Neste mbito, poder ser necessrio definir documentao de

suporte ao utilizador, implementar programas de formao de utilizadores ou
linhas de apoio ao cliente, programas de contingncia, etc.;
A natureza, a utilizao e o tempo de vida pretendido para os seus P&S, o que
pode determinar o tipo de assistncia tcnica, durante quanto tempo devero
ser assegurados servios de manuteno e fornecidas peas de substituio, etc.;
Os requisitos dos clientes (ver 8.2.2) que normalmente estaro estabelecidos em
contrato, como por exemplo a necessidade de assegurar servios de manuteno
ou outro tipo de assistncia tcnica, formao;
O retorno de informao dos clientes. Os resultados da avaliao da satisfao
dos clientes e o teor das reclamaes podero fornecer inputs ou requisitos para
as atividades posteriores entrega.
Mesmo que a Organizao no determine a necessidade de atividades posteriores
entrega, pode decidir sobre documentao a fornecer com o produto ou servio, tal
como documentao que instrua o utilizador para que o mesmo seja bem utilizado
e outras indicaes, como por exemplo a forma de eliminao de acordo com as
regras legais definidas no pas de eliminao.
A aplicao deste requisito potenciar a sistematizao das atividades posteriores
entrega, sua monitorizao e controlo.
No sendo necessrio, a Organizao pode optar por desenvolver um processo,
ganhando na clarificao das interaes, entradas e sadas do processo, meios
a aplicar, responsabilidades, indicadores entre outros aspetos aplicveis aos
processos.
A Organizao analisa a necessidade de implementar as atividades posteriores

entrega e, caso determine como necessrias, enquadra-as nos processos do seu
SGQ, incluindo requisitos de cliente e legais.
Est preparada para prestar estas atividades, dispondo dos recursos e procedimentos adequados.
Existe coerncia entre os resultados das atividades e as prticas observadas, suportada na anlise de dados das atividades desenvolvidas.
As atividades aps entrega para cada P&S so realizadas de forma controlada: a
Organizao dispe de mecanismos que lhe permitem assegurar o controlo, desde
a solicitao ou identificao da assistncia pelo cliente, at sua realizao conforme. Isto ser evidenciado atravs de registos da realizao da atividade.
Consoante seja um requisito legal ou determinado pela Organizao, podero existir seguro de responsabilidade civil e garantias e, quando aplicvel, a evidncia de
ativao destes mecanismos.
So exemplos de boas prticas neste mbito:
184
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Publicao online de documentao de apoio a clientes;

Servios de recolha de equipamentos para reciclagem e eliminao final;
Servios de extenso de garantia;
Existncia de seguros de roubo, quebra e outros danos fora de garantia;
Linhas de suporte a clientes.
Ligaes relevantes

8.3 Controlo do produto no conforme
Esta seco relaciona-se com a anterior seco 7.5.1 Controlo da produo e do

fornecimento do servio. O tema das atividades posteriores entrega , neste novo
referencial, autonomizado numa seco especfica, o que lhe confere mais especificidade e relevncia.
Destacam-se dois novos aspetos fundamentais a considerar nas atividades posteriores entrega:
So consideradas as potenciais consequncias no desejadas dos produtos e
servios;
introduzido o conceito de natureza, utilizao e tempo de vida pretendido.
Aplicao
Esta seco trata das alteraes na produo e na prestao do servio e no seu

controlo.
As alteraes acontecem frequentemente no dia-a-dia das Organizaes pelas mais
diversas razes:
Indisponibilidade de uma matria-prima no mercado obriga a usar outra para a
qual o processo produtivo no est ajustado;
Um equipamento produtivo avaria e necessrio usar outro diferente do habitual;
Um colaborador est ausente e tem de ser substitudo por um colega em determinado servio;
introduzida uma alterao na execuo de um projeto; etc.
Nestes casos, a Organizao deve analisar a alterao e conduzi-la de forma controlada para assegurar que, apesar da alterao, os P&S estaro conformes com
os seus requisitos. O tipo de anlise e controlo posterior depende do impacto da
alterao na conformidade do P&S.
185
Exemplos:
Na substituio de uma matria-prima poder ser suficiente verificar a ficha tcnica do produto e confirmar que, apesar da origem ser diferente, as caractersticas
so as mesmas e que por isso no ter impacto na conformidade. Ou, em funo
desta anlise, por exemplo num ingrediente que tem um teor de sal superior ao
previsto na receita original, decidido reduzir a quantidade de sal adicionada
durante a preparao do prato.
Ao substituir um equipamento avariado por outro de caractersticas diferentes
pode ser necessrio verificar se os parmetros estabelecidos para o processo se
mantm. Por exemplo, o processo produtivo estabelece que usando o forno A as
peas sejam transportadas velocidade de X m/s, mas em avaria deste forno A,
e para usar o forno B, necessrio verificar que a velocidade X m/s assegura a
conformidade estabelecida.
As alteraes devem ser analisadas para verificar que medidas devem ser executadas para assegurar a conformidade dos P&S. Estas podem implicar alteraes nas
atividades de controlo e medio, registos de alteraes, alterao do projeto ou de
desenhos, alteraes com impacto no design e desenvolvimento. Podem ter de ser
comunicadas ao cliente ou outras partes interessadas, como por exemplo, necessitar da aprovao de alterao em sede de design e desenvolvimento (8.3).
Deve haver registos que descrevam:
Os resultados da reviso das alteraes: o que foi alterado e quais as implicaes
dessa alterao no P&S, as disposies tomadas para controlo e a verificao da
sua conformidade ou outras aes necessrias;
A(s) pessoa(s) que autorizou(aram) as alteraes: dever ficar registado quem
autorizou a alterao.
boa prtica que estas alteraes no planeadas, mas necessrias para a produo
ou fornecimento do servio, sejam analisadas e avaliadas (9.1) para decidir sobre a
necessidade de alterar processos ou melhorar.
A Organizao demonstra que as alteraes na produo e prestao do servio

so identificadas, revistas e realizadas de modo controlado atravs da reteno de
informao documentada sobre as alteraes que descreva:
O resultado da anlise da alterao e do seu impacto sobre a conformidade dos
P&S;
Quem autorizou a alterao tendo em conta o resultado anterior;
Quais as aes tomadas para implementar a alterao sem impacto na conformidade dos P&S, conforme aplicvel, pois pode no ser necessrio atuar.
A autoridade para a aceitao destas alteraes no planeadas est determinada e em consonncia com as restantes funes, responsabilidades e autoridades
organizacionais.
186
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
Ligaes relevantes

8.5.1 Controlo da produo e da prestao do servio
Este um requisito novo na ISO 9001:2015, em relao ao disposto em 7.5 da

ISO 9001:2008. Na edio de 2008, tal como nesta, a Organizao tinha de assegurar
o fornecimento de P&S sob condies controladas, pelo que o controlo das alteraes j deveria ser uma preocupao das Organizaes, mas nesta edio este
controlo explcito.
A Organizao garante que os produtos ou servios cumprem os requisitos, antes

da sua entrega ao cliente.
Aplicao
Uma das finalidades da ISO 9001 assegurar a conformidade dos P&S com os seus
requisitos. Ao aplicar a seco 8.1, a Organizao estabelece os critrios para a aceitao de P&S, e determina a informao documentada a ser mantida e retida para
assegurar e demonstrar esta conformidade. Ao produzir os produtos e prestar os
servios, a Organizao deve assegurar a aplicao dessas disposies antes da sua
entrega.
O momento de verificao dos critrios de aceitao dos P&S determinado pela
Organizao em etapas adequadas, desde as verificaes dos P&S obtidos do exterior, passando pelas etapas intermdias de produo ou prestao, at s atividades executadas antes da libertao final para o cliente.
Nalguns casos, os P&S podero apenas ser sujeitos a verificao final antes da
entrega. Noutros, pode ser demasiado tarde face necessidade de correo ou
substituio.
comum determinar momentos crticos ao longo da produo ou prestao e onde
aplicar as verificaes, permitindo a sua identificao atempada e minimizando
o impacto de uma deteo posterior (ex.: aumento de custos, incumprimento do
prazo de entrega, etc.).
No caso dos servios, pela sua natureza, prtica comum aplicar os critrios de
aceitao ao longo da sua prestao.
Os P&S s podem ser entregues ao cliente depois de todas as disposies terem
sido aplicadas com resultados positivos, isto , quando os P&S cumprirem os cri-
187
trios de aceitao. Se isto no acontecer, mas a deciso da Organizao for a de

entregar o P&S, obrigatria a autorizao desta libertao por quem estiver autorizado para tal (5.3), ou pelo cliente. A autorizao pelo cliente pode estar estabelecida contratualmente, ou ser necessria tendo em conta o critrio de aceitao
falhado e a utilizao do P&S.
A Organizao deve reter informao documentada que comprove que os P&S
esto conformes e quem autorizou a libertao do produto.
A forma assumida por esta informao documentada decidida pela Organizao.
Se em alguns setores ser necessrio um dossier com os resultados obtidos (por
exemplo a produo de um equipamento medida), noutros setores um cdigo de
cores ou a assinatura nas peas aceites evidenciam este requisito.
As atividades previstas de verificao da conformidade dos P&S com os critrios de

aceitao esto implementadas, so executadas e existe informao documentada
que as evidencia.
Ligaes relevantes

8.5.1 Controlo da produo e prestao do servio
Esta seco corresponde parte de 8.2.4 Monitorizao e medio do produto

da edio de 2008, relativamente libertao do produto, sendo os requisitos
equivalentes.
O facto dos requisitos relativos libertao do produto estarem agora na seco
de operaes, refora a sua importncia nos processos de produo e prestao de
P&S, para assegurar a conformidade com os requisitos.
Nos registos a reter, requerida a rastreabilidade pessoa que autoriza a libertao
dos P&S. Este conceito de rastreabilidade refere-se ao facto dessa autorizao ser
dada na produo, ou previamente, quando a libertao do produto ou servios
automtica e determinada por equipamentos ou software. Nestes casos, necessrio assegurar a rastreabilidade pessoa que autorizou os critrios que permitem a
libertao o produto.
188
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao

A Organizao identifica e controla as sadas dos processos, os P&S que no cumprem os requisitos, prevenindo a sua utilizao ou entregas no pretendidas.
Aplicao
No conformidade a no satisfao de um requisito (ISO9000:2015, 3.6.9). Esta

seco refere-se aos requisitos relativos aos P&S no conformes, e a todas as sadas
no conformes de processo de produo e prestao, durante toda as suas fases ou
aps entrega.
Esta seco clarifica, assim, que o controlo de P&S no conforme no um controlo final mas determinado nos processos em fases distintas do mesmo
A Organizao deve assegurar a identificao e o controlo das sadas no conformes para evitar a sua entrega ou o seu uso no pretendido.
A identificao, os controlos definidos e as aes a tomar devero considerar o pensamento baseado em risco, na medida em que devem ter em conta o efeito da no
conformidade nos P&S.
A norma estabelece os meios para tratar as no conformidades que se apresentam
no diagrama seguinte:
Modos de tratamento de sadas no conformes
Correo
com reverificao
posterior
Segregao,
conteno devoluo
ou suspenso
Informar o cliente
Obter autorizao
para aceitao sob
derrogao
Figura 21: Meios para tratar as no conformidades.
189
Exemplos:
O produto no cumpre um requisito da Organizao, respeitando os requisitos do cliente: no cumpre a especificao interna e considerado no conforme, mas, aps anlise, pode ser libertado para entrega. Este o caso em que a
especificao interna mais exigente que o requisito do cliente.
O produto no cumpre um requisito do cliente: as alternativas quanto ao destino do produto incluem reprocessamento, seguido de novo controlo, reclassificao para outras aplicaes, pedido de autorizao ao cliente para aceitao
atravs de uma derrogao, ou simplesmente rejeio e posterior destruio ou
eliminao do produto.
O produto no cumpre um requisito legal: o cliente no pode autorizar a libertao e o produto deve ser reprocessado, desclassificado ou rejeitado.
Caso a no conformidade seja detetada aps entrega do produto ao cliente, devem
ser tomadas aes apropriadas gravidade e aos riscos da situao. Estas aes
podem variar desde o no implementar qualquer medida at recolha extensiva
do produto.
No caso dos servios, as no conformidades podero ser detetadas durante ou
aps o fornecimento servio. No caso da no conformidade ser detetada durante
a prestao do servio, so implementadas correes de imediato no sentido de
repor a conformidade na presena do cliente. Ex: fatura errada corrigida de imediato, troca no pedido do cliente corrigida.
A no conformidade pode ser detetada aps o fornecimento do servio. Ex: montagem de um eletrodomstico que, aps a entrega, se detetou a falta ou a troca de
uma pea de equipamento; envio de uma pea de vesturio trocada de uma lavandaria para um cliente, sendo despoletado um contacto com o cliente quando a no
conformidade detetada para correo da no conformidade.
Em qualquer fase do processo, todas as sadas no conformes devem estar identificadas e controladas de forma apropriada para prevenir o uso no pretendido
(8.5.2).
A norma requer que a Organizao retenha informao documentada, com a descrio da no conformidade, aes empreendidas, eventuais concesses obtidas e
a identificao de quem autorizou a ao relativa no conformidade.
Isto no significa que devem ser emitidos relatrios de no conformidade separados, podendo estar suportados nos registos de produo ou de ocorrncias ou nos
dados eletrnicos arquivados no equipamento de deteo de no conformidades.
Em todos os casos, deve ser assegurada a sua deteo e segregao at ser tomada
uma deciso, sobre a qual se deve manter um registo.
A informao sobre sadas no conformes relevante para a identificao de
melhorias. A recolha, o tratamento, a observao estruturada da informao e
respetiva anlise estatstica respeitante s diferentes caractersticas de no confor-
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
8. Operacionalizao
midades detetadas, constitui uma base essencial para a identificao de eventuais

pontos crticos a analisar e a tratar.
A Organizao definiu e aplica meios para tratar as sadas no conformes, incluindo

as detetadas aps entrega ou prestao do servio. Os meios previstos pela Organizao so adequados natureza das no conformidades e ao impacto que podem
ter nos P&S, impedindo a entrega ou uso no pretendido das sadas no conformes.
Quando aplica a correo como meio de tratamento de sadas no conformes, a
Organizao verifica de novo essas sadas para averiguar que esto corretas.
retida informao documentada que descreve a no conformidade detetada, a
ao tomada, qualquer derrogao obtida e a pessoa que autorizou a ao tomada.
Ligaes relevantes
8.1 Planeamento e controlo organizacional

9.1.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao
Esta seco corresponde a 8.3. Controlo do produto no conforme da verso de

2008. Agora, para alm de se aplicar a P&S, aplica-se tambm a sadas no conformes para referir todas as sadas no conformes de processos, ou seja, abrangendo
P&S fornecidos externamente e em curso de fabrico ou prestao.
A linguagem e a ordem dos requisitos sofreram alteraes, mas mantm-se os mesmos requisitos escritos de um modo mais claro e objetivo.
Deixa de ser requerido um procedimento documentado para o tratamento dos produtos no conformes, sendo agora da competncia da Organizao determinar a
informao documentada que necessita.
Mantm-se o requisito de reter informao documentada com descrio das no
conformidades, aes tomadas e concesses obtidas, sendo agora requerido o
registo da autoridade que decide as aes relativas no conformidade.
191
9. AVALIAO DO DESEMPENHO
Resultados Pretendidos
A Organizao determina os mtodos de monitorizao, medio, anlise e avaliao adequados para obter informao vlida sobre o desempenho do SGQ e a
satisfao do cliente.
9.1.1 Generalidades
Aplicao
O desempenho e a eficcia do SGQ so alcanados na medida em que a Organizao fornece, consistentemente, P&S que satisfaam tanto os requisitos do cliente
como legais aplicveis e, por outro lado, aumente a satisfao do cliente atravs da
aplicao eficaz do sistema.
Embora a eficincia do SGQ deva ser importante para qualquer Organizao, a
sua eficcia que um requisito da ISO 9001:2015, ou seja, a medida em que as atividades planeadas foram realizadas e conseguidos os resultados planeados (ISO
9000:2015, 3.7.11).
A eficcia do SGQ s pode ser determinada com confiana se os dados que lhe
esto subjacentes forem fiveis e representarem adequadamente a caracterstica a
avaliar. A aplicao desta seco orienta as Organizaes no sentido de recolherem
dados com qualidade.
Com este fim pretende-se que a Organizao determine:
a) O que necessita ser monitorizado e medido;
b) Os mtodos de monitorizao, medio, anlise e avaliao necessrios para
assegurar resultados vlidos;
c) Quando se deve proceder monitorizao e medio;
d) Quando se deve proceder anlise e avaliao dos resultados da monitorizao e da medio; e
e) A informao documentada adequada e que a retenha como evidncia dos
resultados.
A primeira deciso recai sobre o que necessita ser monitorizado e medido. A este
respeito, a norma fornece, ao longo dos seus captulos, algumas pistas relevantes,
das quais destacamos:
A determinao e aplicao de critrios e mtodos (incluindo monitorizao,
medies e indicadores de desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controlo eficazes dos processos do SGQ (monitorizao e
medio de processos);
192
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ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Com base no pensamento baseado em risco, assume-se que os pontos de monitorizao e medio, que so necessrios para o controlo, so especficos de
cada processo e variam em funo dos riscos relacionados;
A monitorizao do desempenho e reavaliao de fornecedores externos com
base na respetiva capacidade para fornecer processos, P&S de acordo com requisitos (monitorizao do desempenho de fornecedores externos);
A implementao de atividades de monitorizao e medio em etapas adequadas, para verificar que os critrios de controlo dos processos ou das sadas, e
os critrios de aceitao de P&S, foram satisfeitos (monitorizao e medio de
P&S).
A seleo dos parmetros a monitorizar e medir deve ser baseada nas caractersticas-chave dos processos, atividades e P&S, de modo a fornecer a informao necessria para a avaliao da conformidade dos P&S, satisfao dos clientes, eficcia do
SGQ e cumprimento dos objetivos.
Por exemplo, uma Organizao mede o prazo de entrega dos seus produtos aos
clientes usando como indicador a mdia para esta caracterstica. Analisando os
resultados, confirma que o valor obtido est abaixo do acordado com os clientes,
mas isso pode no ser verdade para todas as entregas. Para verificar a conformidade, a Organizao dever analisar tambm o desvio padro desta caracterstica.
A monitorizao poder incidir sobre os resultados (ex.: diminuio da taxa de
defeito X no produto Y) ou sobre as aes para atingir este resultado (aumento da
capacidade do processo produtivo do qual resulta o defeito X). Se ao analisar, se
deteta que a capacidade de processo aumentou, mas a taxa de defeito X se mantm, ento, para alm deste processo, existem outros fatores com influncia no
defeito X.
Definido o que monitorizar e medir, dever ser planeado o processo conducente
aos resultados: definio de mtodos e momentos para a monitorizao e medio
incluindo a frequncia, o tipo, o momento e o local onde so realizadas - e como e
quando proceder respetiva avaliao dos resultados. A este respeito, note-se que
no suficiente apresentar dados, a anlise e avaliao, tero de ser realizadas e
demonstradas.
A Organizao deve evidenciar e reter informao documentada que demonstre

que considerou e avaliou a necessidade de utilizar mtodos de monitorizao e
medio, e que utilizou e obteve resultados vlidos com esses mtodos, focando-se
na sua aptido para atingir os resultados planeados.
A determinao dos mtodos de monitorizao e medio dever ser evidenciada no planeamento dos processos e a documentao dever estar associada ao
processo.
Deve ainda demonstrar que avaliou a eficcia dos mtodos utilizados e que os
193
vrios dados gerados so analisados, constituindo uma das entradas para a reviso
pela gesto.
Constitui possvel evidncia, o planeamento de resultados, por exemplo pela definio de metas e objetivos, de parmetros de referncia e benchmarks, assim como o
apuramento de medidas, indicadores, dados diversos da monitorizao e medio,
avaliaes e tomada de deciso quanto a medidas e melhorias a implementar.
O registo de reclamaes de clientes, no conformidades de processos, P&S, reclamaes ou no conformidades de fornecimentos, e outras fontes de informao
sobre os P&S, podem indicar desvios nos processos de realizao. A Organizao
deve evidenciar as aes de monitorizao e, onde aplicvel, de medio, bem
como a sua avaliao sobre os resultados obtidos (atravs da informao documentada retida).
A Organizao deve ser capaz de demonstrar que os mtodos de monitorizao e
medio que selecionou so capazes de demonstrar a aptido para atingir os resultados planeados.
Outra evidncia ser a anlise dos resultados das auditorias internas, revises pela
gesto e suas concluses, de modo a verificar a eficcia dos processos do SGQ.
A Organizao deve evidenciar que considerou e avaliou a necessidade de utilizar
tcnicas estatsticas e outras metodologias.
Ligaes relevantes
Esta temtica relaciona-se explcita ou implicitamente com as seguintes seces:

8.4.1 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos
- Generalidades
8.5.1 Controlo da produo e prestao do servio
Esta seco agrega os anteriores requisitos 8.1 Generalidades e 8.2.3 Monitorizao

e medio dos processos da ISO 9001:2008.
Os objetivos e necessidades mantm-se na medida em que se pretende que a Organizao efetue um planeamento para avaliar o desempenho e a eficcia do SGQ.
Esta seco apresenta modificaes menores em relao seco 8.1 da edio
anterior da norma. Contudo, aborda de uma forma mais lata o requisito de moni-
194
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
torizao e medio. Esta maior abrangncia caracteriza-se, sobretudo, por deixar

em aberto as possibilidades de utilizao de mtodos de monitorizao e medio
diversos, desde que devidamente sustentados, e por requerer a necessidade das
Organizaes determinarem o qu, como e quando medir, e quando analisar e avaliar os resultados.
Aplicao
A satisfao do cliente atravs da entrega de P&S que cumpram as suas necessidades e expetativas, e o aumento dessa satisfao, so os objetivos ltimos da adoo
de um SGQ que cumpre os requisitos da ISO 9001. As Organizaes devem conhecer
a perceo do cliente sobre o grau em que os P&S fornecidos satisfazem as suas
necessidades e expetativas.
Esta informao permite identificar situaes desfavorveis, necessidades e expetativas no atendidas, ou oportunidades que desencadeiem aes corretivas ou de
melhoria nos seus processos, P&S, de forma a aumentar essa satisfao.
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao determine mtodos para obter, monitorizar e rever esta informao e refere como exemplos possveis: inquritos aos
clientes, retorno de informao dos clientes relativamente a produtos ou servios
entregues, reunies com clientes, anlises de quotas de mercado, elogios, reclamaes em garantia e relatrios de distribuidores.
O mtodo determinado pela Organizao e deve ser adequado ao seu contexto
e tipo de clientes, tendo como objetivo a obteno de um retorno adequado da
informao dos clientes. Podem ser determinadas metodologias diferentes em
funo de caractersticas especficas dos clientes. Uma vez que a medida do grau
de satisfao do cliente pode ser complexa e difcil de obter com alguma certeza,
a Organizao dever analisar cuidadosamente todas as fontes possveis que lhe
permitem obter informao relevante e consider-las na definio dos mtodos.
Convm relembrar que mesmo que os requisitos do cliente tenham sido acordados
e satisfeitos, isso no assegura necessariamente um nvel elevado de satisfao do
cliente (ISO 9000:2015, 3.9.2). Assim, a avaliao da perceo do cliente deve ter este
aspeto em considerao e procurar obter informao vlida por parte do cliente.
Se os questionrios telefnicos so muito usados para obter informao de consumidores finais, podem ser perfeitamente desajustados em Organizaes pequenas
que tm uma relao prxima e personalizada com os seus clientes.
Ao determinar o mtodo numa relao business-to-business, pode ser necessrio
refletir quem so os interlocutores adequados que podem dar informao sobre a
perceo do cliente. Quem, no cliente, interage com a Organizao, quem experimenta os P&S, quem decide ou influencia a sua compra. Pode ser necessrio recolher informao a diferentes nveis.
195
Do mesmo modo, diferentes pessoas na Organizao podem interagir com a Organizao cliente e ser uma fonte de informao sobre a perceo do cliente. Existem
vrias formas eficazes de obteno de informao relevante, como por exemplo,
atravs de relatrios de cliente, de atividade comercial, informao gerada por aplicaes CRM, etc.
A aferio a 100% de todos os clientes, em todos os momentos relevantes do fornecimento e da prestao do servio, pode no ser possvel ou realista. Contudo,
os mtodos selecionados devem assegurar a representatividade da informao e
permitir a tomada de aes subsequentes.
A extenso da monitorizao e a sua frequncia dependem da dimenso da Organizao e da complexidade e diversidade do seu mercado e dos seus clientes. Tal
pode ser realizado por diferentes mtodos ou por uma combinao destes: inqurito de satisfao dos clientes, telefonema, recolha de informao em contacto direto
com o cliente por entrevista, pedido de feedback sobre os produtos entregues e os
servios prestados.
A informao sobre vendas, vendas repetidas e fidelizao do cliente, taxas de
abandono, clientes ou negcios perdidos, clientes que vm recomendados por
outros, e as tendncias ao longo do tempo, so uma fonte de informao relevante
que complementa a obtida diretamente dos clientes.
As reclamaes formais, reclamaes ao nvel de garantia e insatisfaes so outra
fonte de informao sobre a satisfao do cliente. Considera-se que as reclamaes do cliente constituem um indicador de baixo nvel de satisfao do cliente,
mas a sua ausncia no implica necessariamente um elevado nvel de satisfao do
cliente. (ISO 9000:2015, 3.9.2)
Dependendo do contexto, nomeadamente aspetos culturais, os clientes nem sempre tm o hbito de manifestar a sua insatisfao. Nalgumas Organizaes so
determinados objetivos para quantidade de reclamaes. Este mtodo pode no
estimular a identificao correta das insatisfaes do cliente, podendo mesmo ter
um efeito contraproducente, no se registando nem analisando a insatisfao do
cliente, perdendo-se assim uma oportunidade nica de obter informao para o
aumento da satisfao.
Nem sempre as reclamaes dos clientes so justificadas ou mesmo bem-intencionadas. Pondo de parte essas situaes, um cliente que comunica a sua insatisfao
algum que quer manter a relao com a Organizao. Saber ouvir estes clientes
e entender os motivos da sua insatisfao, um meio para compreender melhor
quais as suas necessidades e expetativas, nomeadamente as implcitas e no obrigatrias. Uma boa resposta da Organizao reclamao pode permitir, no s a
fidelizao do cliente, mas tambm o aumento da sua satisfao, podendo traduzir-se em recomendaes feitas a outros potenciais clientes.
Prticas para recolher elogios podem ser outro meio de compreender o cliente, as
suas necessidades e expetativas.
196
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
Por vezes, os clientes no so muito recetivos aos mtodos utilizados pelas Organizaes, nomeadamente inquritos telefnicos longos e realizados em horas
desadequadas, no colaborando nesta monitorizao. Esta situao diminui a
qualidade e representatividade da informao obtida, podendo ter efeitos contraproducentes. Nestes casos, as Organizaes devero repensar os mtodos e a sua
aplicao, adequando-os.
Como atividades de valor acrescentado, podem ainda ser desejveis comparaes
do desempenho organizacional com o dos seus concorrentes e o uso de tcnicas de
benchmarking. No entanto, estas atividades no so explicitamente exigidas pela
norma.
As normas ISO 10001, 10002, 1003, 1000422, relativas gesto da qualidade e satisfao do cliente, cdigos de conduta, tratamento de reclamaes, resoluo de
conflitos e monitorizao e medio, fornecem linhas de orientao sobre a determinao da satisfao cliente, que podem ser aplicadas tendo em vista melhorar a
confiana do cliente e aumentar a sua satisfao.
A organizao avalia a perceo do cliente sobre o seu grau de satisfao e determina os mtodos para a sua obteno, monitorizao e reviso.
Usa fontes adequadas de informao, incluindo as disponveis no seu SGQ, e
demonstra que os mtodos usados para obter a informao do cliente so adequados s suas necessidades.
A informao proveniente de reclamaes e reclamaes ao abrigo de garantia
analisada.
Monitoriza a satisfao do cliente ao longo do tempo.
Analisa a informao obtida e toma aes adequadas.
Ligaes relevantes

10 Melhoria
22 Ver bibliografia e Anexo B da ISO 9001:2015.
197
O requisito 9.1.2 Satisfao do cliente da norma ISO 9001:2015 idntico ao requisito 8.2.1 da norma ISO 9001:2008.
A diferena relevante circunscreve-se determinao da extenso (grau) em que o
cliente perceciona que a Organizao conseguiu ir ao encontro das suas necessidades e expetativas.
O impacto da nova edio nesta seco determinado pelo reforo do foco no
cliente em toda a norma, com particular enfoque na necessidade de determinar
que os P&S vo ao encontro das necessidades e expetativas dos clientes, sendo
agora uma oportunidade para as Organizaes refletirem sobre a necessidade de
adotarem mtodos mais eficazes para obter, monitorizar e rever esta informao.
Aplicao
A Organizao deve no s determinar e recolher a informao identificada em 9.1.1

e 9.1.2, resultante da monitorizao e da medio, mas tambm analisar e avaliar
estes dados com o objetivo de avaliar o desempenho e a eficcia do SGQ, e identificar tendncias e oportunidades de melhoria. Os mtodos de anlise e avaliao
devem ser determinados (9.1.1) e devem existir registos dos resultados.
A avaliao de resultados dever ser efetuada com base na comparao com as
referncias determinadas pela Organizao, no mbito do SGQ, tais como: objetivos
da qualidade, indicadores de processos, metas, especificaes internas ou de cliente, requisitos legais, prazos, etc.
Esta seco determina que os resultados da anlise devem ser usados para avaliar:
a) A conformidade de P&S;
b) O grau de satisfao do cliente;
c) O desempenho e a eficcia do SGQ;
d) Se o planeamento foi implementado com eficcia;
e) A eficcia das aes empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades;
f) O desempenho de fornecedores externos;
g) As necessidades de melhorias no SGQ.
Na sua nota, refere-se que os mtodos para a anlise de dados podem incluir tcnicas estatsticas, das quais damos alguns exemplos:
Histogramas;
Diagramas de Pareto;
Grficos de disperso;
Diagramas de correlao;
Cartas de controlo do produto/processo;
Medio das capacidades dos processos.
198
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
A anlise de tendncias uma tcnica que facilita a avaliao e a demonstrao de

concluses.
A aplicao de tcnicas estatsticas, no sendo um requisito obrigatrio uma
excelente oportunidade para as Organizaes obterem informao vlida sobre o
desempenho e eficcia do sistema tendo em vista o aumento da confiana nessa
informao e a possibilidade de identificarem tendncias, desvios e oportunidades
de melhoria.
Pela sua utilidade, disponibilizada nesta seco informao complementar sobre
as tcnicas estatsticas.
Ao determinar os mtodos de monitorizao, medio, anlise e avaliao, a Organizao dever determinar o modo de registo dos resultados.
A Organizao analisa e avalia os dados e informao requeridos nesta seco, atravs de mtodos por si determinados (9.1.1), e retm informao documentada dos
resultados da anlise e avaliao (9.1.1).
A informao relevante considerada em sede reviso pela gesto (9.3.2).
Ferramentas da Qualidade
As Ferramentas da Qualidade podem ajudar na identificao de causas,

compreenso dos processos, recolha e anlise de dados, gerao de ideias,
acompanhamento dos projetos e, de um modo geral, a tomar decises para o
controlo e melhoria dos processos.
Embora haja muitas designaes para as ferramentas da qualidade, uma das
mais utilizadas a das Sete Ferramentas Clssicas da Qualidade, proposta
pelo Professor da Universidade de Tokyo, Kaoru Ishikawa:
1. Histograma que permite visualizar graficamente a localizao e a disperso
dos valores recolhidos de uma populao, a partir da distribuio de variveis discretas ou contnuas. Permite saber com que frequncia ocorre determinado valor e identificar a tendncia central e a disperso dos resultados;
2. Diagrama de Pareto que mostra, atravs de um grfico de barras, quais os
fatores que so mais significativos. Podemos, por exemplo, fazer um diagrama de Pareto dos principais tipos de defeitos e, posteriormente, outro das
principais causas que originam esses defeitos;
3. Diagrama de Causa e Efeito (tambm conhecido como diagrama de espinha de peixe ou de Ishikiawa), para identificar as causas possveis para um
efeito ou problema, e agrupar as ideias em vrias categorias (por exemplo,
pessoas, mtodos, mquinas e materiais);
199
4. Formulrios de recolha de dados, check-lists ou listas de comprovao

que constituem modelos para recolha e anlise estruturada de informao,
e que so utilizados com muitas finalidades;
5. Diagramas de disperso em que se representam graficamente duas variveis, em pares, para identificar possveis relaes;
6. Cartas de Controlo, que so grficos utilizados para identificar como os
processos variam ao longo do tempo e qual o tipo de variao a que esto
sujeitos (se esto sujeitos a causas de variao normais ou comuns, ou seja,
em controlo estatstico; ou se esto sujeitos a causas de variao no normais ou especiais e, nesse caso, fora de controlo estatstico);
7. Estratificao, que uma tcnica que separa os dados obtidos atravs de
vrias fontes de informao de modo a que consigam identificar padres
(por exemplo, se os problemas tm maior incidncia numa mquina, turno,
produto, operador, inspetor, etc.). Algumas listas de ferramentas da qualidade substituem a estratificao pelo fluxograma, que consiste na representao grfica de processos, indicando as respetivas entradas, sadas,
controlos e sequncia de atividades.
Bibliografia:
The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror,

editor, ASQ Quality Press
http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
O Pensamento Estatstico
O Pensamento Estatstico uma filosofia de aprendizagem e ao baseada

nos seguintes princpios fundamentais: todo o trabalho ocorre num sistema
de processos inter-relacionados, a variao existe em todos os processos e
a chave do sucesso consiste na compreenso e reduo da variao.
Sem uma viso do processo, difcil compreender o problema, definir o seu
mbito, saber quais so as suas causas e identificar solues. Sem dados
todos so especialistas. A memria histrica pobre e difcil obter acordo na definio do problema, do sucesso e no progresso alcanado. Procuram-se os culpados e a melhoria lenta. Sem Pensamento Estatstico a
gesto e a melhoria dos processos so ineficazes. como fazer investigao
sem instrumentos, ou jogar futebol sem fazer passes de ataque.
Bibliografia:

200
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
O Controlo Estatstico Processo (SPC Statistical Process Control)
O SPC consiste na aplicao de tcnicas estatsticas para medir e analisar a

variao dos processos. Nas cartas de controlo, os dados so registados no
grfico, que tm sempre uma linha central para a mdia e limites superiores
e inferiores de controlo, calculados a partir dos dados histricos. Estas ferramentas so utilizadas para estudar e controlar a variao do processo ao
longo do tempo.
Se no houvesse variao, todos os P&S seriam sempre bons ou defeituosos. Existem dois tipos de causas de variao: as causas comuns ou naturais (numerosas causas de variao fortuita e que esto sempre presentes
em diversas magnitudes, de acordo com o tipo particular de processo), e
as causas especiais ou no naturais (fatores de variao provenientes de
uma ou poucas fontes importantes e que so habitualmente irregulares e
imprevisveis).
Atravs da comparao dos dados com os limites de controlo e da realizao de testes de instabilidade e da identificao de possveis padres no
naturais, possvel determinar se o processo est em controlo estatstico.
Quando tal se verifica, o processo est sujeito apenas a causas de variao comuns e apresenta um comportamento padro que estabiliza com o
tempo e previsvel, proporcionando a base para a melhoria do processo.
Quando o processo est fora de controlo estatstico deve-se intervir, identificando e eliminado a causa especial de variao (por exemplo, uma avaria,
um erro de medida ou do operador, um problema na matria-prima, etc.).
Existem cartas de controlo estatstico para variveis (por exemplo caraterstica dimensional ou tenso de rutura de uma pea), sendo as mais usuais
as cartas de mdia/amplitude ou mdia/desvio padro (cartas aos pares;
uma para a medida de tendncia central, a mdia; outra para a disperso,
a amplitude ou o desvio padro) e cartas de atributos, tais como as cartas
de percentagens ou proporo de unidades defeituosas ou de nmero de
ocorrncias por unidade (exemplo: nmero de erros numa tipografia por
cada milha de pginas impressas).
Um conceito adicional relevante o de capacidade de processo. Os ndices de capacidade do processo CP e CPk medem a adequabilidade de um
processo para cumprir as especificaes. usual requerer que sejam pelo
menos superiores a 1,33. Se o processo estiver centrado no valor nominal
da especificao, o CP e o CPk tm o mesmo valor, caso contrrio, o CPk
menor do que o CP.
Bibliografia:

201
Ligaes relevantes

8.4.1 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos
- Generalidades
8.4.2 Tipo e extenso do controlo
8.5.1 Controlo da produo e da prestao do servio
9.1.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao - Generalidades
9.3.2 Entradas para reviso pela gesto
10 Melhoria
Esta seco corresponde a 8.4 Anlise de dados da ISO 9001:2008, clarificando-a e

acrescentando requisitos.
Para alm da anlise aos dados, que j era requerido, acrescenta-se agora a avaliao dos dados, ou seja, a sua interpretao e valorizao. Acrescentam-se outros
aspetos que a avaliao e a anlise dos dados devem proporcionar:
Se o planeamento foi implementado com eficcia;
Se a eficcia das aes empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades.
No contexto do atual pensamento baseado em risco foram suprimidas as referncias s aes preventivas.
A Organizao assegura que so realizadas auditorias internas para avaliar a conformidade com as disposies planeadas e os requisitos desta norma, determinando
se o sistema est implementado e mantido com eficcia.
Aplicao
Uma auditoria um processo sistemtico, independente e documentado para

obter evidncias e respetiva avaliao objetiva, com vista a determinar em que
medida os critrios de auditoria so cumpridos (ISO 9000:2015, 3.13.1).
As auditorias internas tm por finalidade avaliar o cumprimento dos requisitos da
ISO 9001:2015, a adequao e implementao das polticas da Organizao, os procedimentos, instrues de trabalho e a eficcia dos processos em alcanar os obje-
202
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
tivos traados. Tambm permitem a identificao de oportunidades de melhoria,

sendo um importante instrumento e um fator chave no ciclo PDCA para o SGQ da
Organizao.
A norma requer que a Organizao defina um programa de auditorias, isto , um
conjunto de uma ou mais auditorias planeadas para um dado perodo de tempo e
dirigidas a uma finalidade especfica (ISO 9000:2015, 3.13.4).
O programa de auditorias deve incluir: a frequncia da auditoria, os mtodos, as
responsabilidades envolvidas, os requisitos de planeamento e de emisso de relatrios. Poder partir de uma abordagem baseada no risco, e deve ter em conta o
estado, a importncia e a complexidade dos processos, P&S das reas a serem
auditadas, alteraes que tenham ocorrido e que afetem a Organizao, bem como
resultados das auditorias anteriores. expectvel a incluso, no programa de auditorias internas, de processos ou atividades contratadas caso tenham um impacto
relevante nos resultados do SGQ.
O SGQ pode ser integralmente auditado numa nica auditoria ou em auditorias
parciais. No caso da Organizao apenas prever auditorias parciais, o seu conjunto
deve permitir avaliar a totalidade do SGQ, num perodo de tempo adequado.
Para a realizao da auditoria interna, a Organizao deve recorrer a pessoal competente e independente face atividade que est a ser auditada, que possa assegurar a objetividade e imparcialidade da mesma. Isto pode ser feito atravs da definio das competncias (7.2) necessrias para a qualificao dos auditores internos
e dever ter em considerao os conhecimentos de diversas reas, definidos caso
a caso, tendo em conta a dimenso da Organizao, setor de atividade, processos,
P&S, entre outros.
As pessoas que realizam as auditorias internas podem ser internas ou externas
Organizao.
A independncia e imparcialidade dos auditores podem ser demonstradas pela
ausncia de responsabilidade e de conflitos de interesse com a rea a ser auditada.
A auditoria interna deve ser objetiva. As metodologias, os critrios23 e o mbito24
para planear e conduzir esta atividade devem ser claros e estar inicialmente definidos, para que o programa de auditorias se constitua como uma ferramenta efetiva
de melhoria e suporte gesto.
Devem ser determinados os requisitos para o planeamento e conduo das auditorias. O programa deve clarificar as responsabilidades envolvidas, qual a informao
documentada necessria, como por exemplo plano, relatrio, listas de verificao
ou comprovao e comunicaes. Deve determinar como devem ser reportados os
23 Critrios: conjunto de polticas, procedimentos, ou requisitos usados como referncia, com as
quais as evidncias objetivas so comparadas (ISO 9000:2015, 3.13.7).
24 O mbito deve descrever a extenso e limites da auditoria, como por exemplo os produtos/
servios, locais e atividades a auditar (ISO 9000:2015, 3.13.5).
203
resultados atravs, por exemplo, da definio de regras para a classificao e descrio das constataes de auditoria e da descrio das reas ou funes auditadas, listas de distribuio, etc. A ISO 19011 proporciona orientaes relevantes para a
definio de um programa de auditorias e para a realizao de auditorias a sistemas
de gesto que podem ser seguidas pela Organizao.
Um boa prtica de planeamento de auditoria utilizar a relao cliente/fornecedor
interno e, assim, incluir na equipa auditora um representante do cliente da rea
auditada. Isto no s promove maior objetividade na auditoria, como maior compreenso interfuncional.
Os registos devem incluir, para alm de eventuais constataes de no conformidade, as concluses da auditoria ou constataes de conformidade que permitam a
determinao da conformidade do SGQ com os requisitos da norma e com os requisitos do sistema de gesto estabelecidos pela Organizao, e suportem a anlise da
sua implementao e adequao (por exemplo nas atividades de reviso do SGQ).
A identificao de causas de eventuais no conformidades constatadas, a implementao, o fecho e reviso das aes corretivas decorrentes das auditorias internas, devem ser efetuadas de acordo com um circuito de responsabilidades e os
procedimentos definidos (8.7, 10.2).
Uma boa medida de avaliao do sucesso do programa de auditorias internas pode
ser obtida pela comparao dos resultados de auditorias internas recentes com o
resultado das auditorias de terceira parte, desde que a amostragem tenha tido uma
abrangncia comparvel em ambas as auditorias, nomeadamente, ao nvel das atividades, processos, P&S ou locais auditados.
Os resultados das auditorias internas devem ser levados ao conhecimento da gesto de topo e dos responsveis das reas auditadas, sendo uma entrada para a
reviso pela gesto (9.3).
A Organizao mantm registos da implementao do programa de auditoria e dos

seus resultados.
A Organizao demonstra que o programa de auditorias e os seus resultados so
adequados para providenciar informao sobre a conformidade do sistema com os
requisitos da Organizao e da ISO 9001:2015, bem como informao sobre a sua
implementao e manuteno eficazes.
O programa de auditorias considera a importncia dos processos, as alteraes que
afetam o SGQ e o resultado de auditorias anteriores, adequando-se.
Registos associados ao planeamento das auditorias: frequncia, mtodos, responsabilidades, requisitos de planeamento para a realizao das auditorias, relatrio e
comunicao do resultado das mesmas.
Registos dos critrios e mbito de cada auditoria, estabelecidos por exemplo em
204
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
planos de auditoria ou constantes nos seus relatrios.

Registos da seleo de auditores ou outros que demonstram a sua aptido para
conduzir auditorias de modo objetivo e imparcial, tais como registos que demonstrem a sua competncia para a realizao da auditoria, independncia e imparcialidade em relao s reas auditadas.
Registos das auditorias realizadas, tais como relatrios de auditoria, no conformidades e aes corretivas identificadas e comunicao dos resultados gesto
relevante.
Ligaes relevantes
Este ponto transversal a toda a norma, uma vez que uma ferramenta para
avaliao da conformidade de todos os requisitos e do desempenho do SGQ. No
entanto, pode salientar-se uma interligao mais especfica com os requisitos 9.3
Reviso pela gesto e 10 Melhoria, por esta seco se tratar de uma entrada para
estes pontos.
Esta seco corresponde ao 8.2.2 da ISO 9001:2008, apenas sendo dividido o requisito em duas seces (9.2.1 e 9.2.2) para melhor aplicao e compreenso. O contedo, no entanto, manteve-se com algumas alteraes, tendo sido adicionada a
necessidade de comunicar os resultados gesto.
Deixa de ser requerido um procedimento documentado para auditorias internas.
Sendo as auditorias internas um processo relevante para obter informao sobre
a conformidade do SGQ no expectvel que os procedimentos documentados
j adotados sejam abandonados ou deixem de ser considerados necessrios pela
Organizao. Pode existir, contudo, uma boa oportunidade de serem revistos luz
da abordagem por processos, simplificados e tornados mais eficazes na obteno
da informao sobre a conformidade do sistema.
A gesto de topo analisa criticamente os resultados da avaliao do desempenho

do sistema, a sua eficcia, adequabilidade e o alinhamento com a estratgia organizacional para decidir sobre a necessidade de mudanas, aes de melhoria e respetivos recursos.
9.3.1 Generalidades
Aplicao
A reviso pela gesto de topo analisa informao relevante do desempenho do SGQ
205
tendo por fim assegurar que o sistema se mantm adequado, eficaz e alinhado com
a direo estratgica, permitindo obter concluses e tomar decises.
A ISO 9001:2015 requer que a reviso pela gesto ocorra em intervalos planeados,
determinados pela Organizao, no especificando a sua periodicidade, que pode
depender de fatores como:
Maturidade do SGQ;
Objetivos da qualidade na Organizao;
Ciclos de gesto da Organizao e os seus processos de negcio.
A reviso pela gesto inclui anlise de informao do desempenho global do SGQ
(alneas a) a f) do 9.3.2.). A informao relativa aos objetivos da qualidade e, ao
planeamento das aes do SGQ para o alcance dos resultados esperados so normalmente acompanhadas pela gesto de topo com outras frequncias adequadas,
para garantir que so tomadas aes tendo em vista o seu alcance.
Apesar da reviso pela gesto ser feita com periodicidade determinada, esta pode
acontecer de forma extraordinria, por causa de fatores como:
Alteraes significativas no contexto, na Organizao ou na legislao;
Elevado nmero de no conformidades ou fraco desempenho dos processos do
SGQ;
Alteraes significativas nos requisitos dos clientes, legais ou da norma de referncia, como o caso das Organizaes que tero de efetuar a transio para a
ISO 9001:2015.
Durante a fase de implementao do SGQ podem ser realizadas revises do sistema, permitindo gesto de topo acompanhar os resultados j alcanados.
A Organizao estabelece intervalos planeados para conduzir a reviso pela gesto

de topo.
A Organizao rev o SGQ na reviso pela gesto de topo, para assegurar a sua continuada adequabilidade, eficcia e o alinhamento com a orientao estratgica da
Organizao.
Esta seco corresponde 5.6 da ISO 9001:2008, mas acrescenta a necessidade de

avaliar o alinhamento do SGQ com a direo estratgia da Organizao. Este ponto
estava implcito na verso de 2008 e na verso de 2015 torna-se explcito.
A sua colocao na seco monitorizao, medio, anlise e melhoria vem enquadrar a reviso pela gesto na fase ATUAR do ciclo PDCA, permitindo uma sequncia
lgica dos requisitos, porm mantm-se uma responsabilidade da gesto de topo.
206
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador

Aplicao
A informao a recolher para a realizao da reviso pela gesto deve ter em conta
a informao descrita nas alneas a) a f), que se sintetizam no quadro seguinte.
Aes das revises

anteriores
Alteraes de
contexto relevantes
Desempenho
e eficcia do SGQ,
incluindo tendncias
Adequao
dos recursos
Aes para
tratar riscos e
oportunidades
Oportunidades
de melhoria
Figura 22: Entradas para a reviso pela gesto.
A informao sobre o desempenho e eficcia do SGQ, incluindo tendncias deve

incluir:
Satisfao de cliente (9.12) e retorno de informao das partes interessadas relevantes (4.2);
Grau de cumprimento dos objetivos da qualidade e eventuais anlises de desvios
(6.2);
Desempenho dos processos (4.4) e conformidade dos produtos ou servios
(8.5,8.6,8.7);
No conformidades e aes corretivas, como o nmero e tipo de no conformidades e tipo de aes corretivas (8.7, 10.2);
Resultados de monitorizao e medio (9.1.1. e 9.1.3);
Resultados de auditorias (9.2);
Desempenho dos fornecedores externos (8.4).
Em 5.3 so definidas as responsabilidades pelo reporte gesto de topo de informao sobre o desempenho do SGQ e oportunidades de melhoria que devero
assegurar esta informao.
A reviso pela gesto considera informao relevante identificada nesta seco.
207
Esta seco corresponde a 5.6.2 da ISO 9001:2008. A verso de 2015 acrescenta

outras informaes que devem ser analisadas pela gesto de topo:
Alteraes de questes internas ou externas relevantes para o SGQ;
Retorno de informao das partes interessadas relevantes;
Desempenho de fornecedores externos;
Grau de cumprimento dos objetivos da qualidade;
Adequao dos recursos disponibilizados.
9.3.3 Sadas da reviso pela gesto
Aplicao
A norma define as sadas da reviso pela gesto sob a forma de decises e aes
decorrentes da anlise do SGQ efetuada pela gesto de topo relativas a oportunidades de melhoria, necessidades de recursos e quaisquer necessidades de alteraes
no sistema.
Relembra-se que a norma menciona em 9.3.1 que a reviso pela gesto deve concluir sobre a contnua pertinncia, adequao, eficcia e alinhamento do SGQ com
a direo estratgica da Organizao. Desta forma, as sadas da reviso pela gesto
devem refletir a anlise destes aspetos, concluindo sobre se o SGQ continua apropriado, cumpre os requisitos normativos e se a Organizao alcanou os resultados
desejados, tendo em conta a sua direo estratgica.
As sadas da reviso pela gesto podem constituir entradas para outros processos
do SGQ (como por exemplo os associados ao design e desenvolvimento, competncias, objetivos da qualidade e planeamento para os atingir, planeamento da
mudana, melhoria, etc.
A Organizao apresenta as sadas documentadas da reviso pela gesto que

incluem decises e aes relativas a oportunidades de melhoria, necessidades de
alterao no SGQ e necessidades de recursos.
Esta seco tem alteraes relativamente seco 5.6.3 da norma anterior, tendo
sido retirada a meno explcita a decises e aes:
melhoria do produto relacionada com requisitos do cliente;
melhoria da eficcia do SGQ e dos seus processos;
Passando a incluir meno a:
Oportunidades de melhoria;
208
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
Quaisquer necessidades de mudanas ao SGQ, abrangendo assim todo o tipo de

decises.
As necessidades de recursos mantm-se como na norma anterior.
As decises e aes a tomar so agora sobre a globalidade do SGQ.
A necessidade de reter informao documentada como evidncia dos resultados
da reviso pela gesto referida aqui, quando na edio de 2008 os registos eram
solicitados em 5.6.1, logo mantm-se o requisito.
Ligaes relevantes

5 Liderana
10. MELHORIA
10.1 Generalidades
A Organizao promove aes de melhoria para atender aos requisitos dos clientes
e aumentar a sua satisfao.
Aplicao e avaliao
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao determine e selecione oportunidades de

melhoria, promovendo agora um conceito de melhoria mais abrangente do que a
melhoria contnua da eficcia do SGQ.
Esta seco enquadra-se no princpio de gesto da qualidade melhoria, que
diz que as Organizaes bem-sucedidas tm um foco permanente na melhoria,
mencionando-se aqui prticas de gesto centradas na identificao e realizao de
aes de diferentes tipos de melhoria com um carater abrangente que visem dar
resposta a:
Implementao de melhorias nos P&S para cumprir requisitos atuais e necessidades e expetativas futuras;
Correo, preveno ou reduo de efeitos indesejveis;
Melhorias no desempenho e eficcia do SGQ.
claramente definido o tipo de melhorias que devem ser identificadas pela Organizao. Estas podem ser definidas com base nos R&O identificados em 6.1, nos
209
resultados de anlise e avaliao (9.1) e determinadas pela gesto e topo em sede

de reviso pela gesto (9.3). Relembra-se que a gesto de topo promove a melhoria
e que devem ser definidas funes, responsabilidades e autoridades para reportar
gesto de topo oportunidades de melhoria.
A ISO 9001:2015 fala agora de melhoria num conceito mais abrangente do que a
melhoria contnua, determinando agora a possibilidade da Organizao aplicar no
seu SGQ outros tipos de melhoria. A norma no requer que a Organizao adote
e implemente todos os tipos de melhoria, mas clarifica agora que diferentes tipos
de melhoria e inovao podem ser considerados e podem ser adequados para
atingir as melhorias pretendidas. A deciso de que tipos de melhoria aplicar da
Organizao.
A melhoria pressupe a capacidade da Organizao atuar a partir de uma viso
interna, isto , na tica do sistema de gesto, seus processos, dos recursos e das
pessoas, e tambm a partir de uma viso sobre a sua ligao ao ambiente em que
se insere, ou seja o contexto e a interao com as partes interessadas internas e
externas relevantes desse contexto.
A estes requisitos explcitos na seco 10, acrescem outras referncias importncia
de associar a melhoria liderana, ao planeamento e aos processos e outras atividades do SGQ, como as de suporte ou de avaliao.
A melhoria pode estar suportada por um plano de melhoria25 que explicite objetivos atividades, responsabilidades, documentao, indicadores de desempenho a
monitorizar e o calendrio.
Numa publicao recente, Matthews&Marzec26 apontam oito dimenses da
melhoria:
Melhorias tangveis;
Mudanas como resposta a reclamaes e a mudanas das especificaes de
clientes;
Mudanas nas especificaes de produto;
Reduo dos custos de qualidade;
Reduo dos defeitos;
Conformidade com especificaes;
Satisfao do cliente;
Melhorias nas polticas e nos procedimentos (sistema de gesto).
25 Cf. Wandersman, A., Chien, V. H., & Katz, J. (2012). Toward an Evidence-Based System for
Innovation Support for Implementing Innovations with Quality: Tools, Training, Technical
Assistance, and Quality Assurance/Quality Improvement. American Journal of Community
Psychology, 50(3-4), 445459. 24
26 Matthews, R. L., & Marzec, P. E. (2015). Continuous, quality and process improvement:
disintegrating and reintegrating operational improvement? Total Quality Management & Business
Excellence, 122.
210
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
Conforme proposto pelos autores, dimenso da melhoria em termos de qualidade, devem associar-se as dimenses da melhoria contnua (CI) e as da melhoria de
processos (PI).
A combinao desses vrios tipos de melhorias reflete a complexidade inerente a
um ambiente dinmico e os desafios que se colocam s Organizaes no sentido
de associarem dimenses que incluem, entre outras, as melhorias contnuas, de
processos, de ferramentas e mtodos, de alteraes em prticas, procedimentos,
especificaes, requisitos ou outras, resultantes das necessidades de satisfao dos
colaboradores, dos clientes ou das partes interessadas.
A competitividade empresarial exige, pois, que as empresas desenvolvam as suas
capacidades de adaptao mudana, sendo a melhoria uma das vias para que
tal acontea, garantindo ainda uma aprendizagem passvel de aplicao no futuro.
A ISO 9001:2015 estabelece que as Organizaes cumpram de forma consistente os
requisitos dos clientes e que, na medida necessria, avaliem as suas necessidades
e expetativas futuras. Este desafio decorre do contexto cada vez mais complexo e
dinmico em que as Organizaes se inserem, que muitas vezes leva a mudanas
rpidas nas suas necessidades e expetativas, bem como na legislao e regulamentao que lhes aplicvel (ISO 9001:2015, 0.1 e 4.2).
Para responder a este desafio, as Organizaes podem ter necessidade de adotar
diversas formas de melhoria, para alm das correes e da melhoria contnua, tais
como mudanas disruptivas, inovaes e reorganizaes (ISO 9001:2015, 0.1).
Neste quadro de referncia, em que os objetivos associados melhoria proporcionam o estabelecimento de ligaes com a inovao, importa salientar a importncia de distinguir:
O grau de novidade e de originalidade das mudanas ocorridas;
As capacidades existentes ou no na Organizao, em termos de conhecimento
ou de competncias, para a sua concretizao;
O impacto potencial no mercado ou na sociedade.
As reorganizaes passam pela implementao de novos mtodos para a Organizao das atividades de rotina e desenvolvimento de novos procedimentos para
desenvolvimento do trabalho. (ver 4.1.2 da NP 4456)
A inovao corresponde implementao de novas, ou significativamente melhoradas, solues para a empresa (ex: novo produto, processo, mtodo organizacional
ou de marketing) com o objetivo de reforar a sua posio competitiva, aumentar o
desempenho, ou o conhecimento. (ver 4.1.1 da NP 4456)
H ocasionalmente oportunidades para mudanas, que so disruptivas para as
Organizaes e para o mercado. Elas mudam a trajetria futura da Organizao, ou
at mesmo do mercado ou do setor, atravs de produtos ou processos totalmente
novos, de novas formas de fazer negcios, novas tecnologias ou novos modos de
pensar. So exemplos a Uber, atravs da alterao do modelo de prestao de um
211
servio tradicional, equiparado ao transporte de txi, ou a Renova, com a alterao

em termos de marketing e de processo de um dos produtos mais desinteressantes
como o caso do papel higinico.
As decises associadas implementao de qualquer uma das trs abordagens
anteriores esto condicionadas, e por vezes dependentes, dos atores ou instituies que interagem com as Organizaes, ou seja do contexto em que as mesmas
se inserem.
Por outro lado, o contexto externo Organizao condiciona as oportunidades e as
ameaas relevantes a mdio e longo prazo, pelo que as melhorias a implementar
tambm esto dependentes desses fatores.
Por ltimo, ao avaliar a evoluo das necessidades e tendncias com o objetivo de
implementar melhorias, a Organizao deve considerar o conhecimento organizacional existente e determinar como adquirir ou aceder ao conhecimento adicional
necessrio, tendo em conta o contexto em que se insere e os atores da envolvente
externa com que se relaciona (ISO 9001:2015, 7.1.6).
A demonstrao de conformidade com este requisito feita geralmente pela avaliao dos resultados das melhorias introduzidas pela Organizao, previamente
determinadas, planeadas e executadas atravs da recolha de informao por entrevista, anlise de documentos e eventuais ferramentas de suporte melhoria, atas
de reunio de equipas, avaliaes de resultados e a observao in situ das melhorias introduzidas ou em implementao nos processos, nos P&S e na Organizao
A Organizao evidencia melhorias nos produtos, processos e servios para obter a
conformidade com requisitos do cliente e aumentar a sua satisfao.
Quando relevante, evidencia melhorias que visam satisfazer necessidades e expetativas no atendidas ou futuras necessidades e expetativas dos clientes.
So evidenciadas melhorias para prevenir, corrigir ou reduzir efeitos indesejveis.
So evidenciadas aes de melhoria orientadas para o aumento da eficcia e
melhoria do desempenho do SGQ.
Na lista seguinte so dados alguns exemplos de atividades e melhorias que podem
ser observadas nas Organizaes:
Implementao de melhorias nos processos para prevenir no conformidades,
atravs da criao de grupos de melhoria de carter temporrio, que tm por
base a anlise de tendncias dos defeitos e caratersticas do processo, a qual
revela a necessidade de atuar para manter ou melhorar a conformidade;
Aplicao de metodologias de diagnstico e de avaliao, associando voz das
partes interessadas, em especial do cliente ou utilizador, como por exemplo: Crculo/Painel de melhoria, on-line ou presencial, e outras formas de interao com
o cliente ou partes interessadas relevantes;
212
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
Utilizao de ferramentas de suporte melhoria 27 (Ex. Brainstorming, etc.);

Implementao de aes e projetos de melhoria organizacional, com o objetivo
de reduzir tempos de atividades, custos ou de aumentar a eficincia e produtividade (Ex: Lean, Kaizen, 6 Sigma, sesses de boas prticas, aes de criatividade e
de gesto do conhecimento focadas na melhoria, etc.);
Realizao de iniciativas de gerao e valorizao de ideias como, por exemplo,
bolsas de ideias, caixas de ideias, incluindo a disponibilizao de meios para
recolha, aperfeioamento, avaliao e mensurao de impacto como por ex. plataformas de inovao on-line, intranets, etc.;
Aplicao do conceito de open-innovation, com projetos para recolha de ideias
junto da comunidade externa Organizao, como por exemplo: clientes, parceiros, potenciais clientes, etc.
Ligaes relevantes
5.1.1 Liderana - Generalidades

5.2 Poltica
7.1 Recursos
Esta seco nova e aborda formas mais abrangentes de melhoria, anteriormente

requerida na seco 8.5.1 Melhoria contnua.
A abordagem anterior previa apenas a melhoria contnua da eficcia do SGQ atravs dos resultados das auditorias, da anlise dos dados, das revises pela gesto,
levando geralmente tomada de aes corretivas ou de aes preventivas.
A nova abordagem inclui agora a melhoria de P&S, incluindo futuras necessidades e
expetativas dos clientes, a melhoria de processos para eliminar no conformidades,
corrigir, prevenir e reduzir efeitos no desejados e as melhorias destinadas a melhorar o desempenho global do SGQ e no apenas a sua eficcia.
A Organizao pode agora usar diferentes tipos de melhoria para alm da melhoria
contnua.
27 Sobre este tema: http://asq.org/learn-about-quality/quality-tools.html
213

A Organizao identifica falhas e incumprimentos, corrige-os, investiga as causas e

toma aes para prevenir a recorrncia, assegurando a melhoria.
Aplicao
Uma no conformidade a no satisfao de um requisito e a ao corretiva, a ao

tomada para eliminar a causa de uma no conformidade e prevenir a sua repetio
(ISO 9000:2015, 3.6.9 e 3.12.2).
As no conformidades podem ser detetadas interna ou externamente, ter origem
em reclamaes de clientes, identificadas no controlo das sadas no conformes de
processos, produtos ou servios (8.6), em auditorias internas ou externas.
Quando ocorre uma no conformidade, a ISO 9001:2015 indica que o primeiro passo
reagir a essa no conformidade. Isso implica definir medidas para corrigir e controlar, e para lidar com as consequncias, na medida aplicvel. Esta reao comumente chamada de correo.
A ao corretiva uma ao dirigida para eliminar causas da no conformidade,
para que esta no volte a acontecer ou no acontea noutro ponto do SGQ. A Organizao deve analisar as no conformidades e determinar se so necessrias aes
corretivas. Esta determinao pode ser feita para uma no conformidade ou para
um conjunto de no conformidades idnticas.
A avaliao para eliminar as causas implica a identificao das causas da no conformidade. Para isso, a no conformidade analisada e revista no sentido de identificar qual a causa que originou o no cumprimento do requisito, sendo necessrio
recolher toda a informao relevante para uma boa anlise.
Determinar as verdadeiras causas do problema, o porqu da no conformidade,
dever ser um exerccio exaustivo que permita chegar aos fatores que o determinam, para que se possam eliminar verdadeiramente. Anlises superficiais de causas
que apenas identificam a primeira causa de falha, remetendo-a para falha pontual
ou erro humano, raramente do origem a aes eficazes que eliminam as causas do
problema e que se traduzem em ganhos para a eficcia do SGQ.
Existem tcnicas como o diagrama de Ishikawa, tambm chamado de espinha de
peixe, ou os 5 porqus s quais a Organizao poder recorrer.
Para determinar se existem no conformidades similares ou se poderiam vir a ocorrer, a Organizao dever avaliar situaes idnticas que j ocorreram ou possam
vir a ocorrer. A anlise pode abranger outras reas, produtos, servios ou processos.
A anlise das causas da no conformidade o primeiro passo para encontrar a soluo que a ao corretiva que, uma vez implementada, vai prevenir a recorrncia
do prolema ou que ele surja noutro lugar da Organizao.
214
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
As aes corretivas podero ser alvo de planeamento que defina a ao, o prazo e
responsabilidades, de modo a assegurar que so implementadas.
As aes corretivas devem ser proporcionais aos efeitos potenciais das no
conformidades.
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao reveja a eficcia das aes corretivas, ou
seja, se uma vez implementadas se verifica que corrigiram de facto o problema e
no h recorrncias, isto , se ao corretiva atingiu os resultados pretendidos.
Se, aps a implementao da ao, a no conformidade persiste, a ao pode no
ser suficiente para a causa, ou podem existir outras causas concorrentes, pelo que
dever ser reanalisada e determinada a necessidade de definir novas aes.
Quando necessrio, deve atualizar-se a determinao dos riscos e das oportunidades efetuadas no planeamento, ou seja, deve verificar-se qual o impacto das aes
a implementar sobre os R&O determinados: acarretam novos ou alteram os riscos?
Indiciam que as aes para tratar R&O no foram adequadamente planeadas ou
no foram executadas? Concretizam oportunidades? A ao corretiva implementada altera a determinao dos R&O? O cuidado com esta atualizao dever ser
proporcional ao impacto potencial da conformidade nos P&S.
Finalmente, a norma requer que sejam introduzidas alteraes no SGQ, se
necessrio.
A norma requer que a Organizao retenha informao documentada, apropriada
natureza das no conformidades, das aes subsequentes e dos resultados das
aes corretivas. Por natureza das no conformidades entende-se a sua descrio,
onde aconteceu, se foi no produto, servio, processos, documentos etc., local de
deteo, frequncia, etc. As aes tomadas referem-se s correes e anlise de
causas para determinar a necessidade de implementar aes e sua definio. Finalmente os resultados das aes corretivas so demonstrados pela avaliao da sua
eficcia.
A Organizao retm informao documentada das no conformidades, correes,

anlise de causas, determinao de aes e dos resultados das aes corretivas
empreendidas incluindo a sua eficcia.
A Organizao atualiza os R&O determinados no planeamento, na sequncia das
no conformidades e quando necessrio.
A Organizao altera o SGQ quando necessrio.
Ligaes relevantes

215

9.1 Monitorizao, anlise e avaliao
Esta seco corresponde ao 8.5.2 e 8.5.3 da verso de 2008, clarificando agora a

diferena entre correo e no conformidade.
Introduz-se, igualmente, uma ligao s aes para tratar R&O.
Outra mudana relevante que deixa de existir a obrigatoriedade de definir um
procedimento documentado para aes corretivas. Compete agora Organizao
determinar a informao documentada que considera necessria para suportar a
eficaz implementao desta seco.
Por ltimo, uma das principais mudanas na reviso de 2015 da ISO 9001 e que teve
reflexos nesta seco, foi a introduo do pensamento baseado em risco, deixando
de existir uma seco autnoma para as aes preventivas, 8.5.3.
Para as Organizaes que aplicavam eficazmente e com resultados o conceito de
aes preventivas atravs das prticas estabelecidas anteriormente, recomenda-se
que as mantenham.
A preveno uma das componentes essenciais de um SGQ, que agora integrada
no planeamento do sistema.
10.3 Melhoria contnua
A Organizao melhora continuamente o desempenho, a adequao e a eficcia do

SGQ.
Aplicao
A ISO 9001:2015 requer que a Organizao melhore de forma contnua a aptido,

a adequao e a eficcia do seu SGQ. Para tal, a Organizao deve considerar os
resultados da anlise e avaliao (9.1.3), e as sadas da reviso pela gesto (9.3.3),
para identificar necessidades e oportunidades para a melhoria contnua.
A ISO 9000:2015 (3.3.2) define melhoria contnua como atividade recorrente com
vista a incrementar o desempenho, definido este ltimo como resultados mensurveis (3.7.8.).
Consequentemente, a melhoria contnua no pode ser baseada apenas em problemas identificados, devendo tambm contemplar as possibilidades de aperfeioar
resultados do sistema, processos, P&S fornecidos. Poder tambm contribuir para
a antecipao das necessidades e expetativas do mercado, no sentido de potenciar
que as Organizaes forneam P&S que satisfaam, tanto os requisitos do cliente
216
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
10. Melhoria
como os legais aplicveis, e aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao

eficaz do sistema.
A melhoria contnua do SGQ parte do compromisso da gesto com a melhoria,
assumido na sua poltica da qualidade. De notar que a reviso pela gesto determinante para a melhoria, incluindo a melhoria contnua, j que nas suas entradas
(9.3.2) a Organizao inclui a anlise dos resultados obtidos e tendncias, em particular na entrada informaes quanto ao desempenho e a eficcia do sistema de
gesto da qualidade, e nas suas sadas identifica oportunidades de melhoria.
Por ltimo, a norma ISO 9001 usa o termo melhoria contnua para enfatizar o
facto de que esta uma atividade contnua e recorrente. importante reconhecer, no entanto, que h diferentes formas para uma Organizao poder melhorar.
A melhoria contnua, passo a passo, apenas uma delas. A ISO 9001: 2015 usa, de
uma forma mais geral, o termo melhoria (10.1), em que a melhoria contnua um
dos componentes, mas no o nico.
Entre outras, identificam-se as seguintes formas genricas de potenciar a melhoria
contnua:
Implementar correes, de modo a controlar e corrigir situaes no conformes,
tratando as suas consequncias, como aplicvel;
Determinar a necessidade de aes para eliminar as causas da no conformidade, de modo a evitar a sua repetio ou ocorrncia noutro local;
Analisar os resultados dos processos, da realizao dos P&S e da sua monitorizao, medio, anlise e avaliao;
Analisar outros fatores que possam influenciar o SGQ, tais como fuses ou aquisies planeadas, alteraes organizacionais, novos produtos ou servios disponibilizados ao mercado, investimentos nas infraestruturas ou nos meios de
produo e realizao dos servios, incluindo hardware ou software, mudana de
colaboradores chave, entre outras, e tomando aes para evitar roturas no funcionamento do SGQ e quaisquer situaes no conformes;
Acompanhar a evoluo do contexto externo e dos requisitos relevantes das partes interessadas relevantes, para antecipar situaes adversas;
Colocar simplesmente a questo a todos os nveis organizacionais: Haver uma
maneira melhor de fazer isto?, aplicando assim o princpio da melhoria, a todos
os nveis da Organizao, garantindo o seu envolvimento.
No sendo um requisito da ISO 9001:2015, o uso da ferramenta de autoavaliao
apresentada na ISO9004:2009 pode ser uma boa abordagem na identificao das
reas de melhoria, por tratar uma maior gama de tpicos que possam contribuir
para a uma melhoria do desempenho global da Organizao.
O Anexo B da ISO 9004:2009 providencia vrios exemplos de como as melhorias
podem ser realizadas.
Esta seco no tem requisito para manter ou reter informao documentada,
sendo essa uma deciso da Organizao.
217
A Organizao demonstra a introduo de melhorias no SGQ, seja ao nvel da adequao, pertinncia e eficcia.
Na determinao de melhorias, a Organizao considera os resultados de anlise e
avaliao e as decises e aes determinadas em sede de reviso pela gesto.
A reviso pela gesto rev os resultados de aes determinadas nas anteriores revises pela gesto, mantendo registos.
A reviso pela gesto toma decises e determina aes sobre melhoria,
registando-as.
Os resultados de anlise e avaliao identificam necessidades de melhoria, incluindo melhoria contnua.
Ligaes relevantes

5.2 Poltica
A ISO 9001:2015 clarifica o que se pretende com a melhoria contnua (10.3) no contexto da melhoria (10.1), tendo este ltimo um mbito mais alargado e abrangente
a melhoria contnua uma das abordagens da melhoria, de carter contnuo e
incremental.
A melhoria contnua est centrada na adequao e eficcia do SGQ, tal como na
verso anterior da norma, mas agora dirigida para a considerar no mbito das sadas da anlise e avaliao e das sadas da reviso pela gesto.
218
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
A verso de 2015 da ISO 9001 disponibiliza dois anexos novos de teor puramente
informativo, que no definem requisitos adicionais. No existe qualquer tipo de correspondncia na verso anterior da norma, ISO 9001:2008.
Anexo A
O Anexo A tem o propsito de clarificar algumas alteraes na norma ao nvel da

estrutura, terminologia e conceitos, bem como prevenir o uso indevido da mesma.
Aquando da observao de um requisito referenciado neste anexo, importante
considerar as informaes a contidas a seu respeito.
Neste anexo referido que a estrutura e alguma da terminologia foi alinhada com
outras normas de sistemas de gesto. Aqui entende-se a adaptao nova estrutura de alto nvel que tem por objetivo aperfeioar a consistncia e o alinhamento
das MSS [Normas de Sistemas de Gesto] da ISO.
No Anexo A apresentada esta nova estrutura e terminologia, colocando em forma
de tabela as maiores diferenas de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO
9001:2015. de especial importncia notar que os termos representante da gesto
e excluses deixam de fazer parte do vocabulrio desta norma. tambm aqui
explicitado que no existe nenhum requisito que imponha s Organizaes a adoo da estrutura e terminologia da norma sua informao documentada, podendo estas escolher as designaes que lhes so mais convenientes.
Neste anexo so ainda explorados os temas: P&S, compreender as necessidades e
as expetativas das partes interessadas, pensamento baseado em risco, aplicabilidade de requisitos, informao documentada, conhecimento organizacional e controlo dos processos, P&S de fornecedores externos.
Anexo B
No Anexo B so apresentadas outras normas internacionais desenvolvidas pela ISO/

TC 176 que providenciam informao de suporte para a aplicao da ISO 9001:2015,
no seu todo ou em parte, sem definirem requisitos adicionais, permitindo s Organizaes progredirem para alm do exigido por esta norma atravs de linhas de
orientao e boas prticas.
Neste anexo, alm de se referirem as trs normas nucleares dos SGQ, a famlia ISO
9000 (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004), tambm apresentada a srie de normas ISO
10000, que abrange os temas satisfao do cliente, planeamento, documentao,
entre outros. tambm referenciada a ISO 19011, sobre auditorias de sistemas de
gesto. Esta norma referida em nota na seco 9.2 sobre auditorias internas.
Para auxiliar o uso das normas a que este anexo faz referncia disponibilizada
uma tabela que as correlaciona com as seces especficas da ISO 9001:2015, para
as quais podem ter utilidade.
219
220
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
CONCLUSO
CONCLUSO
A verso de 2015 da ISO 9001, sua quinta edio, o culminar de uma adaptao
ao mundo atual, tentando ir ao encontro das necessidades e expetativas dos
seus utilizadores no contexto dinmico e complexo em que operam. Sendo mais
explcita e compatvel com outras normas de sistemas de gesto, ir facilitar a
implementao e integrao dos sistemas adotados pelas Organizaes.
Estando baseada na demonstrao do desempenho para o alcance dos resultados
pretendidos, refora agora a sua proposta de valor fundamental de satisfazer as
necessidades dos clientes, pela oferta consistente de P&S conformes, e pela procura
do aumento da sua satisfao.
As Organizaes certificadas tm um perodo de 3 anos a contar da publicao da
norma, a 15 de setembro de 2015, para proceder atualizao dos seus sistemas de
gesto da qualidade para estar de acordo com esta nova edio.
A adaptao a esta nova verso da norma ir requerer um processo de
aprendizagem por parte de todos os utilizadores, no s para as Organizaes mas
tambm consultores, auditores e organismos de certificao.
Certamente, com a colaborao de todos, tudo ser mais fcil e produtivo j que,
bem vistas as coisas, todos trabalhamos para o mesmo objetivo, aumentar a
satisfao do cliente, reforando o valor das Organizaes.
221
Bibliografia
1. NP EN ISO 9001:2015. Sistemas de gesto da qualidade Requisitos.
2. ISO 9001:2015. Quality management systems Requirements.
3. NP EN ISO 9001:2008. Sistemas de gesto da qualidade Requisitos.
4. ISO 9000:2015. Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary.
5. NP EN ISO 9000:2005. Sistema de gesto da qualidade Fundamentos de vocabulrio.
6. ISO/IEC 17021-1:2015. Conformity assessment Requirements for bodies providing audit certification of
management systems Part 1: Requirements.
7. NP EN ISO 19011:2012. Linhas de orientao para auditorias a sistemas de gesto.
8. ISO 14001:2015. Environmental management systems Requirements with guidance for use.
9. APCER. Guia Interpretativo NP EN ISO 9001:2008. Abril 2010.
10. Guimares S, Joana (2015). ISO DIS 9001:2015 Perspetivas Futuras.
11. Croft, Nigel. ISO 9001:2015 Principais Alteraes - power point presentation.
12. ISO/TC 176/SC 2 (s/d). ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015 - Summary of Changes (SC 2/N 1282) - power point
presentation.
13. ISO/TC 176/SC 2 (s/d). ISO 9001:2015 - Risk-based thinking (SC 2/N 1283) - power point presentation.
14. ISO/TC 176/SC2 (s/d). Risk-based thinking in ISO 9001:2015 (SC 2/N 1284).
15. ISO/TC 176/SC2 (s/d) Correlation matrices between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 (SC 2/N 1285).
16. ISO/TC 176/SC2 (s/d). Guidance on the requirements for Documented Information of ISO 9001:2015 (SC 2/N 1286).
17. ISO/TC 176/SC2 (s/d). How Change is addressed within ISO 9001:2015 (SC 2/N 1287).
18. ISO/TC 176/SC2 (s/d). ISO 9001:2015 Revision - Frequently Asked Questions (FAQs) (SC 2/N 1288).
19. ISO/TC 176/SC2 (s/d). The process approach in ISO 9001:2015 (SC 2/N 1289).
20. ISO/TC 176/SC2 (s/d). ISO 9001:2015 - The process approach (SC 2/N 1290) - power point presentation.
21. ISO/TC 176/SC2 (s/d). Implementation Guidance for ISO 9001:2015 (SC 2/N 1291).
22. ISO/TC 176/SC1 (2012). ISO 9000 Introduction and support package: Guidance on some of the frequently used
words found in the ISO 9000 family of standards (SC 1/N 400)
23. NP 4456. Gesto da Investigao, Desenvolvimento e Inovao (IDI) - Terminologia e definies das actividades
de IDI.
24. NP 4457:2007. Gesto da Investigao, Desenvolvimento e Inovao (IDI), Requisitos do sistema de gesto da IDI.
25. COTEC Portugal (2014). Ferramentas de Gesto do Conhecimento: Principais Critrios de Seleco. Lisboa: COTEC
Portugal. ISBN:978-989-95583-5-9.
26. COTEC Portugal (2014). Gesto do Conhecimento. (2. ed.). Lisboa: COTEC Portugal. ISBN: 978-989-95583-3-5.
27. Kale, S. e Karaman, A. A diagnostic model for assessing the knowledge management practices of construction firms,
KSCE Journal of Civil Engeneering, 2012, pginas 526 a 537, in COTEC Portugal (2014). Gesto do Conhecimento. (2.
ed.). Lisboa: COTEC Portugal. ISBN: 978-989-95583-3-5.
28. ISO 10012:2003. Measurement management systems Requirements for measurement processes and measuring
equipment.
29. NP EN ISO 10012:2005. Sistemas de gesto da medio - Requisitos para processos de medio e equipamento de
medio.
30. ISO/IEC 90003, Software engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software.
31. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML VIM, ISO (1993), International vocabulary of basic and general terms in
metrology, Second Edition.
222
03
ISO 9001:2015
Guia do utilizador
BIBLIOGRAFIA
32. Cf. Wandersman, Chien e Katz, 2012, Toward an Evidence Based System for Innovation Support for implementing
innovations with quality: tools, training, technical assistance and quality assurance/quality improvement, in American
Journal of Community Psychology
33. Matthews&Marzec, 2015, Continuous, quality and process improvement: desintegrating and reintegrating operational
improvement?, in Total Quality and Business Excellence
34. ISO 10118. Information technology -- Security techniques -- Hash-functions.
35. Kaplan, Robert S. (2010), Conceptual Foundations of the Balanced Scorecard. Harvard Business School Accounting &
Management Unit Working Paper No. 10-074
36. ISO 9004 Gesto do sucesso sustentado de uma organizao - Uma abordagem da gesto pela qualidade
37. ISO 10001. Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao relativas aos cdigos de conduta das
organizaes
38. ISO 10002 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para o tratamento das reclamaes
39. ISO 10003 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para a resoluo externa de conflitos
40. ISO 10004 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para a monitorizao e a medio
41. ISO 10005 Sistemas de gesto da qualidade Linhas de orientao para planos da qualidade
42. ISO 10006 Sistemas de gesto da qualidade Linhas de orientao para a gesto da qualidade em projetos
43. ISO 10007 Sistemas de gesto da qualidade Linhas de orientao para a gesto da configurao
44. ISO 10008 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para transaes comerciais eletrnicas
B2C (business-to-consumer)
45. ISO 10012 Sistemas de gesto da medio Linhas de orientao para a gesto de processos de medio
46. ISO/TR 10013 Linhas de orientao para a documentao do sistema de gesto da qualidade
47. ISO 10014 Gesto da qualidade Linhas de orientao para a obteno de benefcios financeiros e econmicos
48. ISO 10015 Gesto da qualidade Linhas de orientao para a formao
49. ISO 10017 Linhas de orientao sobre tcnicas estatsticas para a ISO9001:2000
50. ISO 10018 Gesto da qualidade Linhas de orientao relativas ao envolvimento e competncia das pessoas
51. ISO 10019 Linhas de orientao para a seleo de consultores de sistemas de gesto da qualidade e para a utilizao
dos seus servios
52. The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror, editor, ASQ Quality Press
53. http://asq.org/knowledge-center/index.html, acedido em 2015.11.03
54. http://asq.org/learn-about-quality/quality-tools.html, acedido em 2015.11.09
55. Barney, J.B., (1996), Strategic factor markets, expectations, luck and business strategy, Management Science, 32 (10),
1231-41.
56. Barney, J., (2001), Is the Resource-Based View a useful perspective for strategic management research? Yes, The
Academy of Management Review, 26(1), 41-56.
57. Fonseca, L., 2012., Influncia da Responsabilidade Social das organizaes para o seu sucesso sustentvel, Tese de
Doutoramento em Gesto, ISCTE-IUL.
58. Grant, R.M., (2010), Contemporary Strategy Analysis, John Wiley & Sons, Ltd, 7th Edition.
59. Porter, M.E., (1980), Competitive Strategy: Techniques for Analysing Industries and Competitors, The Free Press, New
Your, NY.
60. Porter, M.E., (1985), Competitive Advantage, The Free Press.
223
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GUIA DO UTILIZADOR

Comit editorial e redao final

Joana dos Guimares S

Ana Neves, Knowman

Objetivos para este guia

ISO e a evoluo das normas ISO 9000

6.1.2 Planear as aes para tratar riscos e oportunidades

8.5.2 Identificao e rastreabilidade

O presente guia do utilizador NP EN ISO 9001:2015 vem partilhar a experincia da

Providenciar uma base de entendimento comum e partilhada entre a APCER e

Guia do utilizador ISO 9001:2015

Esta publicao composta por trs partes:

O Dr. Nigel H. Croft, Chairman da ISO/TC 176/SC 2 Sistemas da Qualidade faz um

O Guia do Utilizador segue a estrutura da ISO 9001:2015 e aqui que as orientaes

Demonstrao de conformidade - Exemplos de conformidade ao nvel dos

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A figura 3 mostra a distribuio por rea de negcio das respostas efetuadas em

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Figura 5: Distribuio das respostas por nmero de trabalhadores da Organizao.

Aos participantes que responderam em nome individual (46% do total de respostas)

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Perceo sobre o Guia APCER ISO 9001:2008

Do total de respostas, 81% afirmou conhecer as verses anteriores dos Guias e a

Figura 7: Utilidade do guia ISO 9001:2008 da APCER.

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Tendo o questionrio sido realizado antes da publicao da norma e na altura ainda

Estrutura de alto nvel

Menos requisitos prescritos

Compromisso das pessoas

Figura 8: Distribuio das respostas dos 3 setores que gostariam

Para recolhermos informao mais qualitativa, colocamos questes opcionais de

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Figura 9: Os trs pilares do desenvolvimento sustentvel.

No devemos esquecer, no entanto, que a implementao dos requisitos da

Com sede em Genebra, Sua, a Organizao Internacional de Normalizao (ISO)

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A certificao ISO 9001 um mtodo comum de demonstrao de conformidade

Figura 10: Interaes no mbito da cadeia de atividades de avaliao de conformidade.

Desenvolvimento da ISO 9001:2015

Os trabalhos preliminares na ISO 9001:2015 comearam logo no seguimento da

1 ISO 9001, ISO 9004 e outros documentos e guias de orientao

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Princpios de gesto de qualidade a base para a ISO 9001:2015

Algumas das melhorias mais importantes incorporadas na ISO 9001:2015 so:

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Enquadramento da ISO 9001:2015

harmonizada que foi desenvolvida pelo Grupo Conjunto de Coordenao Tcnica

Nova estrutura Matricial para normas de sistemas de Gesto

Qualidade ISO 9001

Meio Amb. ISO 14001

SST ISO 45001

mais espec fico

Estrutura, formato e texto bsico (Anexo SL)

Figura 11: Estrutura lgica para normas de gesto de sistemas.

Partes interessadas - A ISO 9001:2015 exige s Organizaes que pensem para