Compaa

PROTOCOLO PARA EL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Nitazoxamida 500 mg Tabletas.

(Caja con 6 Tabletas)

Protocolo No: 001- 2011-05-20
Nitazoxamida 500 mg Tabletas.

Fecha de elaboracin:

(Caja con 6 Tabletas)

____________________________________

Revisin: 0

Fecha de aprobacin:

27- MAY-2013

Elaborado por: _____________A. Romero______________________

Firma:

Fecha:

Revisado por: _________________________________________________

Firma:

Fecha:

Aprobado por: ____(responsable sanitario).

Firma:

Fecha:

INDICE O TABLA DE CONTENIDO

Pgina 1 de 7

1. INTRODUCCIN
La fabricacin y acondicionamiento del producto Nombre del producto Forma
farmacutica concentracin, Nitazoxamida 500 mg Tabletas.

(Caja con 6 Tabletas)

________________________________________________________________________
esta autorizado para su comercializacin de acuerdo al oficio No. XXXXX SSA. Los
estudios estn diseados para evaluar la estabilidad qumica y fsica cuando se almacena
bajo condiciones de estabilidad: 40C, 75 % HR, 25C, 60 % HR,)
________________________________________en su empaque primarioBlister de
PVDC, Aluminio, y caja 18 Caples.

_______________________
2. OBJETIVO DEL ESTUDIO.
Evaluar que no existe un cambio en la estabilidad del producto por el cambio de
principio activo micronizado a Principio activo micronizado.

3. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

3.1 Generalidades
Mitafar 500 mg Tabletas.

Nombre comercial:

Fabricado por:

XXXXXXXXX, S.A. de C. V.

Descripcin:

Tableta amarilla, sin grabados y defectos fsicos, dimensiones..

Presentacin:

Caja con 6 tabletas.

Principio Activo:

Nitazoxamida

Nombre Qumico
(IUPAC):
Frmula Qumica:

Pgina 2 de 7

Frmula del activo. (Estructura Qumica)

3.2 Lotes de estudio:

Lote de
Manufactura:

LP08HU07

Concentracin

500 mg/tab

Clave
Envase
primario

LP08HU08

LP08HU09

12345
PVDC color mbar,
de 0.1 mm de
espesor, Clave : XXX
Aluminio: y clave:

Fecha de
manufactura

MAY 18, 2013

MAY 19, 2013

MAY 20, 20013

Tipo de lote

Piloto

Piloto

Piloto

Tamao del
lote

20 Kg
10,000 tabletas

Fecha de
inicio para el
estudio de
estabilidad

May 13

Lote del activo

090123

090124

Mtodo de
Fabricacin:

Pgina 3 de 7

090125

3.3 Frmula:
Cada tableta contiene:

Principio Activo:

Cantidad (mg) Grado Tcnico

Fabricante

Aditivos:
100
Lactosa

Pgina 4 de 7

FEUM 9

HELM de
Mxico

4. PROGRAMA DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

4.1 Condiciones de almacenaje y periodo de evaluacin (meses).

CONDICIN DE ALMACENAJE

PERIODO DE EVALUACIN (MESES)

0

12

18

24

36

48

40 C 2C, 75 % HR +/- 5 % HR.

25C 2C, 60 % HR +/- 5 % HR.
30C 2C, 65 % HR +/- 5 % HR.

Punto de evaluacin que se incluye en el estudio.

estudio.

X Punto de evaluacin que NO se incluye en el

4.2 Reporte
Se generar un reporte de acuerdo a la informacin generada durante los estudios de
estabilidad de ste producto. Se incluirn las conclusiones de estudio.

5 . INFORMACIN PRELIMINAR QUE SOPORTA EL ESTUDIO DE

ESTABILIDAD.
Se cuenta con estudios de estabilidad de los lotes Nos los cuales respaldan la
estabilidad del producto a 30C, por un periodo de hasta 36 meses.

Pgina 5 de 7

60

6. CANTIDAD DE MUESTRA QUE SE DEBE TOMAR PARA EL ESTUDIO DE

ESTABILIDAD PARA CADA CONDICION Y TIEMPO.
Indicar el nmero de muestras totales: 200 piezas y por punto de anlisis: 15
piezas. (FQM) y 14 con FQ.

7. PRUEBAS, ESPECIFICACIONES Y MTODOS DE PRUEBA

PRUEBA

Descripcin.

Especificacin

Nmero de mtodo

Tableta amarilla, sin grabados y

defectos fsicos, dimensiones..

Mtodo interno No. LFQ - 123

Pgina 6 de 7

8. HISTORIA DE CAMBIOS
NUMERO DE
REVISIN
0

RAZON DEL CAMBIO

SE IMPLEMENTA
PROTOCOLO Y REPORTE
DE ESTABILIDAD

9. Bibliografa.
1. NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de Medicamentos...

Pgina 7 de 7

FECHA