INSPRA 25 mg.

Inspra 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con pelcula eplerenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras

personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si

aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su mdico o farmacutico.

1. Qu es Inspra y para qu se utiliza

Inspra pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la accin de la aldosterona, una substancia que
produce el organismo y que controla la tensin sangunea y la funcin cardaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en
insuficiencia cardaca.
Inspra, en combinacin con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la
insuficiencia cardaca, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia
cardaca tras un infarto de miocardio.
2. Antes de tomar Inspra
No tome Inspra

si es hipersensible (alrgico) a eplerenona o a cualquiera de los dems

componentes de Inspra

si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)

si est tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso

de lquidos en el organismo (diurticos ahorradores de potasio) o "comprimidos
de sal" (suplementos de potasio)

si tiene insuficiencia renal de moderada a grave

si tiene insuficiencia heptica grave

si est tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas

por hongos (ketoconazol o itraconazol)

si est tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH

(ritonavir o nelfinavir)

si est tomando antibiticos utilizados para tratar infecciones bacterianas

(claritromicina o telitromicina)

si est tomando nefazodona para tratar la depresin.

Tenga especial cuidado con Inspra

si tiene una enfermedad de rin o de hgado (ver "No tome Inspra")

si est tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco

depresivos, tambin llamado trastorno bipolar)

si est tomando tacrlimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades

de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de rganos
transplantados)

Uso de otros medicamentos

Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No debe tomar Inspra con los siguientes medicamentos (ver seccin "No utilice Inspra"):

Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),

ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA),
claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o
nefazodona (utilizados para tratar la depresin), ya que estos medicamentos
reducen el metabolismo de Inspra, y por tanto prolongan su efecto en el
organismo.

Diurticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a

eliminar el exceso de lquido en el organismo) o suplementos de potasio
(comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de
presentar niveles elevados de potasio en sangre.

Informe a su mdico si est tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, tambin

llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diurticos e inhibidores de la
ECA (utilizados para tratar la tensin sangunea elevada y la enfermedad
cardaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en
sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: prdida de
apetito, alteraciones de la visin, cansancio, debilidad muscular y calambres
musculares.

Ciclosporina o tacrlimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales

como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de rganos
transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por
tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en
sangre.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgsicos

como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamacin). Estos
medicamentos pueden causar problemas de rin y por tanto aumentar el
riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar

el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la

angiotensina II (como candesartn) (que se utilizan para tratar la tensin
sangunea elevada, enfermedades del corazn o ciertas enfermedades del
rin) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la

tensin sangunea elevada y ciertas enfermedades de la prstata) pueden
llevar a una disminucin de la tensin sangunea y a la aparicin de mareos al
levantarse.

Antidepresivos tricclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento

de la depresin), antipsicticos (conocidos como neurolpticos) como
clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquitricos),
amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cncer) y baclofeno (utilizado
para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una
disminucin de la tensin sangunea y a la aparicin de mareos al levantarse.

Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la

inflamacin y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado
principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal)
puede reducir el efecto reductor de la tensin sangunea de Inspra.

Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardacas). Los niveles

sanguneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Inspra.

Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaucin cuando se

administren dosis de warfarina debido que niveles elevados de warfarina en
sangre pueden ocasionar modificaciones de Inspra en el cuerpo.

Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir

(medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado
para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para
el tratamiento de problemas cardacos y tensin sangunea elevada) por
reducir el metabolismo de Inspra prolongando por tanto el efecto de Inspra en
el organismo.

Hierba de San Juan (producto de una planta medicinal), rifampicina (utilizado

para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitona y fenobarbital
(utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo
de Inspra y por tanto reducir su efecto.

Toma de Inspra con los alimentos y bebidas

Inspra puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su mdico o farmaceutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El mdico decidir con usted si
se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conduccin y uso de mquinas
Tras tomar Inspra, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje
maquinaria.
Informacin importante sobre algunos de los componentes de Inspra
Este medicamento contiene lactosa. Si su mdico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento,
3. Cmo tomar Inspra
Siga exactamente las instrucciones de administracin de Inspra indicadas por su mdico.
Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas.
Los comprimidos de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos
enteros con agua abundante.

Inspra se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia

cardaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25
mg una vez al da, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un
comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento
con Inspra, durante la primera semana y al mes despus de iniciar el tratamiento o tras
un cambio en la dosis. Su mdico podr ajustar la dosis en funcin de sus niveles de
potasio en sangre.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni
en los pacientes con insuficiencia heptica de leve a moderada. Si usted tiene alguna
enfermedad del hgado o del rin, puede ser necesario hacerle con ms frecuencia
determinaciones de potasio en sangre (ver tambin "No tome Inspra").
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En nios y adolescentes: Inspra no est recomendado.
Si toma ms Inspra del que debiera
Si toma ms Inspra del que debiera, avise inmediatamente a su mdico o farmaceutico. Si
ha tomado demasiado medicamento, los sntomas ms posibles sern baja tension
sangunea (manifestada como una sensacin de mareo,visin borrosa, debilidad, prdida
aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre
(manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o
farmacutico o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid tomar Inspra
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sltese la dosis que ha olvidado y
tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten ms de 12
horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de
la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Inspra
Es importante seguir tomando Inspra como le indicaron, a menos que su mdico le
indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o
farmacutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Inspra puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes, solicite atencin mdica inmediatamente:

hinchazn de la cara, lengua o garganta

dificultad para tragar

ampollas y dificultad para respirar

Estos son los sntomas del edema angioneurtico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

niveles de potasio elevados en sangre (estos sntomas incluyen calambres

musculares, diarrea, nuseas, mareos o dolor de cabeza)

mareos

presin sangunea baja

diarrea

nuseas

funcin renal anormal

erupcin

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

eosinofilia (aumento de ciertos glbulos blancos)

deshidratacin

cantidades elevadas de colesterol o triglicridos (grasas) en sangre

bajos niveles de sodio en sangre

insomnio (dificultad para dormir)

dolor de cabeza

molestias cardacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia

cardaca

bajada de la tensin sangunea que puede causar mareos al levantarse

trombosis (cogulo sanguneo) en las piernas

dolor de garganta

flatulencia

vmitos

picor

aumento de la sudoracin

dolor de espalda

calambres en las piernas

debilidad y malestar general

elevacin de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar

problemas renales

inflamacin de rin

aumento de las mamas en hombres.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
5. Conservacin de Inspra
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.
No utilice Inspra despus de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y
cartn exterior. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su

farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.
6. Informacin adicional
Composicin de Inspra
El principio activo de los comprimidos recubiertos con pelcula de Inspra es eplerenona.
Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
Inspra 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con pelcula tambin contienen los
siguientes componentes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y
estearato de magnesio (E470b).
El recubrimiento de opadry amarillo de Inspra 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con
pelcula contiene hipromelosa (E464), dixido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato
80 (E433), xido de hierro amarillo (E172) y xido del hierro rojo (E172)).
Aspecto de Inspra y contenido del envase
El comprimido de Inspra 25 mg es un comprimido amarillo recubierto con pelcula. Estn
marcados "Pfizer" en una cara y "NSR" encima de "25"en la otra cara del comprimido.
El comprimido de Inspra 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con pelcula. Estn
marcados "Pfizer" en una cara y "NSR" encima de "50"en la otra cara del comprimido.
Inspra 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con pelcula se presentan en estuches
con blisters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 200 comprimidos. Puede que
solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

EFFIENT 10 mg.
Cmo se utiliza?
Siga exactamente las instrucciones de administracin de Efient indicadas por su mdico.
Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas.
Su mdico le indicar cuantos comprimidos de Efient debe tomar. La dosis habitual de
Efient es de 10 mg al da. Su tratamiento comenzar con una dosis nica de 60 mg.
Si su peso es menor de 60 kg o tiene ms de 75 aos, la dosis es de 5 mg de Efient al
da. Su mdico tambin le indicar que tome cido acetilsaliclico y la dosis exacta que
debe tomar (normalmente est comprendida entre 75 mg y 325 mg al da).
Puede tomar Efient con o sin alimentos. Tome su dosis todos los das aproximadamente a
la misma hora. No rompa ni parta el comprimido.

Es importante que le indique a su mdico, dentista y farmacutico que est tomando

Efient. No debe administrarse Efient en nios ni adolescentes menores de 18 aos de
edad.
Si toma ms Efient del que debiera
Contacte con su mdico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia
excesiva. Debe mostrar a su mdico el envase de Efient.
Si olvid tomar Efient
Si olvid tomar su dosis diaria pautada, tome Efient cuando se acuerde. Si olvida tomar su
dosis durante un da entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al da siguiente. No
tome dos dosis en un da. En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede
comprobar el ltimo da que tom un comprimido de Efient mirando el calendario impreso
en el blster.
Si interrumpe el tratamiento con Efient
No interrumpa su tratamiento sin consultar a su mdico. Es especialmente importante que
consulte con su mdico antes de interrumpir el tratamiento con Efient porque tanto los
riesgos como los beneficios se basan en un uso regular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o
farmacutico.
Cules son sus posibles efectos secundarios?
Al igual que todos los medicamentos, Efient puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Contacte con su mdico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
signos:
o

Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente

si slo afecta a un lado del cuerpo,

confusin repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas,

dificultad repentina para caminar o prdida del equilibrio o de la coordinacin

mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.

Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente

cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Efient en pacientes que no han
sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isqumico transitorio.
Tambin debe contactar con su mdico inmediatamente si nota cualquiera de los
siguientes signos:

fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos
localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusin, coloracin
amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver seccin 2 ANTES DE TOMAR
EFIENT)

Una erupcin, picor o hinchazn de cara, hinchazn de labios/lengua, o dificultad

para respirar. Estos pueden ser signos de una reaccin alrgica (ver seccin 2 ANTES
DE TOMAR EFIENT)

Informe a su mdico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

o

Sangre en orina

Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras

Hemorragia incontrolable, por ejemplo despus de un corte

Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso ms frecuente con Efient.
Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
o

Hemorragia en el estmago o intestino

Hemorragia en el lugar de inyeccin de la aguja

Hemorragia nasal

Erupcin cutnea

Pequeos hematomas rojos en la piel (equimosis)

Sangre en orina

Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyeccin, o en un

msculo, provocando hinchazn)

Recuento bajo de hemoglobina o de glbulos rojos (anemia)

Moratones

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

o

Reaccin alrgica (erupcin, picor, hinchazn de labios/lengua, o dificultad para

respirar)

Hemorragia espontnea del ojo, recto, encas o en el abdomen alrededor de los

rganos internos

Hemorragia despus de ciruga

Hemorragia al toser

Sangre en heces

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

o

Bajo recuento de plaquetas en sangre

Hematoma subcutneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazn)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
Cmo debe almacenarse?
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No use Efient despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase despus de
CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo del aire y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su
farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.

LANOXIN / ELIXIR PEDITRICO

Digoxina
(GSK)
Forma farmacutica y formulacin
0.250 mg. digoxina.
Excipiente c.b.p. 1 tableta.
0.005 mg. digoxina.
Vehculo c.b.p. 100 ml. Elxir.
0.500 mg. digoxina.
Vehculo c.b.p. 2 ml. Solucin inyectable.
Indicaciones teraputicas
Insuficiencia cardiaca crnica acompaada de fibrilacin auricular.
Arritmias supraventriculares.
Dosis y va de administracin

La biodisponibilidad entre las formulaciones inyectables y orales debe ser considerada

cuando se cambie de una forma farmacutica a otra, para efectos de dosis.
Si se cambia de la oral a la inyectable I.V., la dosis debe reducirse 33%.
Adultos y nios > 10 aos: digitalizacin rpida: 750-1,500 g. o sea, de 0.75 a 1.5 mg.
dosis nica.
A < urgencia o > riesgo de toxicidad (por ejemplo, en ancianos) la dosis oral de
impregnacin debe administrarse en dosis divididas en intervalos de 6 horas
administrando la mitad de la dosis total como la primera dosis. La respuesta clnica debe
evaluarse antes de continuar con las dosis adicionales.
Adultos y nios > 10 aos: digitalizacin lenta: 250 a 750 g. (0.25 a 0.75 mg.) al da
durante 1 semana, continuando con la dosis de mantenimiento. Debe observarse la
respuesta despus de 1 semana. Dosis de mantenimiento: 125 a 750 g. (0.125
a 0.75 mg.) todos los das, sin embargo, 62.5 g. (0.0625 mg.) al da, o menos, puede ser
suficiente. Digitalizacin parenteral de emergencia (en quienes no han recibido glucsidos
cardiacos durante las 2 semanas anteriores): dosis de impregnacin: 500 a 1,000 g. (0.5
a 1.0 mg.). Fraccionada, administrando la mitad de la dosis total inicialmente y las
fracciones restantes cada 4-8 horas; la respuesta clnica debe valorarse antes de
administrar cada dosis adicional. Las dosis parenterales se administrarn por infusin I.V.
por 10-20 minutos.
Neonatos y < 10 aos: si no han recibido glucsidos cardiacos dentro de las 2 semanas
previas: En el recin nacido y especialmente en los nios prematuros,
cuyo aclaramiento renal de la digoxina es recomendado, se requieren ajustes o
reducciones a la dosis, por encima o abajo de las dosis recomendadas.
Despus del periodo neonatal, los nios requieren dosis mayores que los adultos, con
base en el peso o la superficie corporal, como se indica en el esquema siguiente.
Nios > 10 aos requieren dosis de adultos en trminos de peso o superficie corporal,
como se muestra en la tabla siguiente.
La digitalizacin I.V. en el grupo antes mencionado, debe administrarse de acuerdo a:
R. N. prematuros < 1.5 kg.
R. N. prematuros 1.5-2.5 kg.
R. N. a trmino hasta 2 aos
De 2 a 5 aos
De 5 a 10 aos

25 mg./kg. cada 24 horas

30 mg./kg. cada 24 horas
45 mg./kg. cada 24 horas
35 mg./kg. cada 24 horas
25 mg./kg. cada 24 horas

La dosis de impregnacin deber administrarse en dosis fraccionadas, administrando la

mitad de la dosis total como la primera dosis y dosis subsecuentes cada 4 a 8 horas.
Cada dosis debe administrarse por infusin I.V. durante 10 a 20 minutos.
Digitalizacin oral: administrar de acuerdo a:
R. N. prematuros < 1.5 kg.
R. N. prematuros 1.5-2.5 kg.
R. N. a trmino hasta 2 aos
De 2 a 5 aos
De 5 a 10 aos

20 g./kg. durante 24 horas

30 g./kg. durante 24 horas
35 g./kg. durante 24 horas
35 g./kg. durante 24 horas
25 g./kg. durante 24 horas

La dosis de carga deber administrarse en forma fraccionada, la primera dosis como la

mitad de la dosis total y las fracciones subsecuentes divididas cada 4 a 8 horas,
evaluando la respuesta antes de administrar la dosis adicional.
Mantenimiento:

Neonatos pretrmino: dosis diaria = 20% de la dosis de impregnacin en 24 horas

(I.V./oral).
Bebs recin nacidos a trmino y nios de hasta 10 aos: dosis diaria = 25% de
impregnacin en 24 horas (I.V./oral).
LANOXIN Elixir no debe ser diluido.
Presentaciones
Tabletas: caja con 60 tabletas de 0.25 mg.
Elixir: frasco con 60 ml. y gotero calibrado de 1 ml.
(0.05 mg./1 ml.).
Solucin inyectable: caja con 6 ampolletas de 2 ml.
(0.5 mg./2 ml.).
Reacciones secundarias y adversas
Anorexia, nusea, vmito, diarrea y alteraciones del SNC en pacientes jvenes. La
manifestacin de dosis excesivas en nios es arritmias cardiacas, incluyendo bradicardia
sinusal. Alteraciones en la conduccin o taquiarritmias supraventriculares. Taquicardia
auricular (con o sin bloqueo) o taquicardia nodal. Las arritmias ventriculares son menos
frecuentes. Bradicardia sinusal. Extrasstoles ventriculares prematuras. Taquicardia
auricular con cierto grado de bloqueo auriculoventricular. Toxicidad cardiaca.
Ginecomastia. Debilidad, vrtigo, confusin, apata, fatiga, malestar general, cefalea,
depresin, psicosis. Visin borrosa o amarilla. Isquemia intestinal y raras veces necrosis
intestinal. Erupciones cutneas del tipo de la urticaria o escarlatina.Eosinofilia. En muy
raras ocasiones, trombocitopenia.

CONCOR 1.25 mg.

CONCOR* (Bisoprolol fumarato)
TABLETAS RECUBIERTAS
Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crnica de moderada a severa
MERCK, S.A.
Composicin

Cada tableta recubierta de CONCOR* contiene:

Fumarato de bisoprolol.............. 2.5, 5.0 y 10 mg
Indicaciones
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crnica estable de moderada a severa, con
funcin ventricular sistlica reducida y en asociacin con inhibidores de la ECA, diurticos
y opcionalmente con glucsidos cardiacos. Todas las concentraciones (2.5, 5.0 y 10 mg)
estn indicadas para el tratamiento de falla cardiaca congestiva y las concentraciones de
5 y 10 mg para hipertensin y cardiopata coronaria (angina de pecho).
Contraindicaciones y advertencias
Al igual que otros -bloqueadores, CONCOR* no deber ser usado en casos de
insuficiencia cardiaca aguda con perodos de descompensacin, choque cardiognico,
bloqueosinoatrial, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, bradicardia
pronunciada (frecuencia cardiaca inferior a 50 contracciones-minuto) o hipotensin
intensa, oclusin arterial perifrica avanzada y sndrome de Raynaud,feocromocitoma no
tratado, asma severa y con hipersensibilidad al principio activo.
Precauciones
Usese con cuidado en pacientes con intervalo de conduccin PR prolongado,
reserva cardaca baja y trastornos de la circulacin perifrica, como el sndrome
de Raynaud. El tratamiento con CONCOR* no debe ser descontinuado de forma abrupta
en pacientes con cardiopatas isqumicas.
CONCOR* es un -bloqueante con selectividad 1 muy elevada y puede ser empleado
con precaucin en pacientes con enfermedades obstructivas crnicas de las vas
respiratorias. No se han encontrado efectos teratognicosen los estudios realizados en
animales, pero la seguridad de CONCOR* durante el embarazo no ha sido establecida.
Por ello, su empleo durante el embarazo debe hacerse a criterio del mdico. CONCOR*
no deber ser usado durante la lactancia.
Efectos secundarios
Lasitud, mareos, cefalea ligera, empeoramiento de la claudicacin intermitente o del
sndrome de Raynaud, y parestesias en las extremidades. Ocasionalmente se puede
observar un marcado descenso de la presin sangunea y de la frecuencia del pulso o
trastornos de la conduccin AV, erupciones cutneas y ojos secos, trastornos
gastrointestinales, gastralgias, nuseas, vmitos y diarrea. Posibilidad de crisis asmtica,
hipoglucemia.
Interacciones medicamentosas
No se recomienda la asociacin de CONCOR* con antagonistas del calcio,
no dehidropiridnicos, clonidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto IMAO-8).
Deber tenerse precaucin con la utilizacin de antiarrtmicos de clase I
(disopiramida, quinidina); antiarrtmicos de clase III (amiodarona); otros -bloqueadores;

insulina, y antidiabticos orales; sustancias anestsicas. Debe tenerse un especial

cuidado con la utilizacin de digitlicos; sustancias inhibidoras de la
prostaglandina sintetasa; derivados de la ergotamina; simpaticomimticos;
antidepresivos trciclicos; barbitricos, fenotiazinas y otros frmacos
antihipertensivos; rifampicina.
Posologa
Insuficiencia cardiaca crnica: Los pacientes deben presentar insuficiencia cardiaca
crnica estable, no haber sufrido crisis agudas durante las ltimas seis semanas, y no
haber precisado cambios significativos en el tratamiento de base de la enfermedad
durante las ltimas dos semanas. Previamente a la administracin de CONCOR* deben
estar recibiendo tratamiento con inhibidores de la ECA (u otro vasodilatador en caso de
intolerancia a inhibidores de la ECA) diurticos y, opcionalmente, glucsidos cardiacos.
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crnica estable debe iniciarse de forma
escalonada y gradual y bajo estricta supervisin del mdico, siguiendo las fases que se
describen a continuacin:
La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 1.25 mg (media tableta de
CONCOR* 2.5 mg) una vez al da durante una semana. Si fuera necesario y la tolerancia
es buena, se aumentar la dosis a:

2.5 mg una vez al da durante una semana adicional. Si fuera necesario y la

tolerancia es buena.
3.75 mg (tableta y media de CONCOR* 2.5 mg) una vez al da durante una
semana adicional. Si fuera necesario y la tolerancia es buena.
5.0 mg una vez al da durante las siguientes 4 semanas. Si fuera necesario y
la tolerancia es buena.
7.5 mg (tableta y media de CONCOR* 5.0 mg) una vez al da durante otras
cuatro semanas. Si fuera necesario y la tolerancia es buena.
10 mg una vez al da como terapia de mantenimiento.

Tras el inicio del tratamiento con 1.25 mg, los pacientes deben controlarse un tiempo
aproximado de 4 horas (especialmente presin arterial, frecuencia cardiaca, trastornos de
la conduccin y signos de empeoramiento de lainsuficienca cardiaca). En caso necesario,
la dosis mxima alcanzada podr disminuirse paulatinamente fase a fase. La terapia de
mantenimiento puede alcanzarse a diferentes dosis segn las necesidades de cada
paciente. La dosis mxima para insuficiencia cardiaca es de 10 mg al da. En casos de
empeoramiento de la insuficiencia cardiaca se recomienda considerar la posibilidad de
realizar ajustes en la dosificacin del tratamiento concomitante de base (inhibidores de la
ECA, diurticos). El tratamiento para la insuficiencia cardiaca crnica es generalmente un
tratamiento a largo plazo, por lo que no debe interrumpirse en forma brusca; si fuera
necesario interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse paulatinamente, por
ejemplo, reducir la dosis a la mitad durante una semana y, posteriormente, si es preciso
reducir de nuevo la dosis a la mitad hasta omitir el medicamento.
Hipertensin arterial: La dosis usual es de 5.0 a 10 mg una vez al da. La dosis mxima
es de 20 mg al da. Es conveniente iniciar el tratamiento con 5.0 mg.

Angina de pecho: La dosis usual es de 5.0 a 10 mg una vez al da; solamente en un

porcentaje muy bajo de pacientes se necesitar la dosis mxima de 20 mg al da. Es
conveniente iniciar el tratamiento con 5.0 mg.
Presentaciones
CONCOR* 2.5 mg: Estuche con 30 tabletas recubiertas. CONCOR* 5.0 mg: Estuche con
30 tabletas recubiertas. CONCOR* 10 mg: Estuche con 30 tabletas recubiertas.
MERCK, S.A.
* Marca registrada

VYTORIN 10/20 mg.

VYTORIN 10 mg/40 mg comprimidos
Ezetimiba y simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras

personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si

aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su mdico o farmacutico.

1. Qu es vytorin y para qu se utiliza

VYTORIN es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de
colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicridos que circulan en la sangre. Adems, VYTORIN eleva las concentraciones del
colesterol "bueno" (colesterol HDL). Se usa en pacientes que no pueden controlar sus
niveles de colesterol nicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe
seguir una dieta reductora del colesterol.
VYTORIN acta reduciendo el colesterol de dos maneras. Reduce el colesterol que se
absorbe en el tubo digestivo, as como el colesterol fabricado por el propio organismo.
VYTORIN no le ayuda a reducir peso.
VYTORIN se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

Niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar

heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas
(hiperlipidemia mixta):
o

Que no estn bien controlados con una estatina sola

Para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en

comprimidos separados

Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual

aumenta el nivel de colesterol en la sangre. Tambin puede recibir otros
tratamientos.

2. Antes de tomar vytorin

No tome VYTORIN si

es alrgico (hipersensible) a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los

dems componentes de los comprimidos de VYTORIN (ver seccin 6:
INFORMACIN ADICIONAL)

actualmente tiene problemas en el hgado

est embarazada o en periodo de lactancia

est tomando uno o ms de uno de los siguientes medicamentos a la vez:

o

itraconazol, ketoconazol o posaconazol (medicamentos para las

infecciones por hongos)

eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiticos para las

infecciones)

inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir

y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan en las
infecciones por VIH)

nefazodona (un medicamento para la depresin)

gemfibrozilo (un medicamento para reducir el colesterol)

ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con

transplante de rganos) o danazol (una hormona sinttica utilizada
para tratar la endometriosis).

Consulte a su mdico si no est seguro si su medicamento est mencionado

anteriormente.
Tenga especial cuidado con VYTORIN

Informe a su mdico de todos sus problemas mdicos, incluidas las alergias.

Informe a su mdico si consume cantidades importantes de alcohol o si ha

tenido alguna vez una enfermedad heptica. VYTORIN puede no ser adecuado
para usted.

Informe a su mdico si tiene prevista una operacin. Puede ser necesario que
deje de tomar los comprimidos de VYTORIN durante un breve periodo de
tiempo.

Su mdico le har un anlisis de sangre antes de que empiece a tomar

VYTORIN. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hgado.

Su mdico tambin puede querer hacerle anlisis de sangre para comprobar lo

bien que funciona su hgado despus de que empiece el tratamiento con
VYTORIN.

Hable con su mdico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe evitarse el uso combinado de VYTORIN y fibratos (medicamentos para recudir el

colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de VYTORIN y fibratos.
Consulte a su mdico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presin o
debilidad de los msculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los
problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que
produce dao renal; y muy raramente se han producido muertes.
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de VYTORIN, especialmente la
dosis de 10/80 mg. El riesgo de fallo muscular tambin es mayor en determinados
pacientes. Informe a su mdico en las siguientes situaciones:

si tiene problemas de rin

si tiene problemas de tiroides

si es mayor de 65 aos

si es mujer alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento

con medicamentos que reducen el colesterol llamados "estatinas" (como

simvastatina, atorvastatina rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo o

bezafibrato).

usted o familiares cercanos tienen un problema muscular hereditario

Toma de otros medicamentos

Es especialmente importante que informe a su mdico si est tomando alguno de los
siguientes medicamentos. Tomar VYTORIN con alguno de estos medicamentos puede
aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de stos ya estn incluidos en la
seccin anterior "No tome VYTORIN si"):

ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante

de rganos)

danazol (una hormona sinttica utilizada para tratar la endometriosis)

medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol

(medicamentos para infecciones por hongos)

fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el

colesterol)

eritromicina, claritromicina, telitromicina o cido fusdico (medicamentos para

infecciones bacterianas)

inhibidores de la proteasa del HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y

saquinavir (medicamentos para el SIDA)

nefazodona (un medicamento para la depresin)

amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)

verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presin arterial alta,

el dolor torcico asociado a cardiopatas o a otras enfermedades del corazn)

grandes dosis (1 gramo o ms al da) de niacina o cido nicotnico

(medicamentos para reducir el colesterol)

colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).

Informe tambin a su mdico si est tomando niacina (cido nicotnico) o un producto que
contiene niacina y si es de origen chino.

As como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su mdico o

farmacutico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. En especial, informe a su mdico si est tomando alguno de los
siguientes:

medicamentos para prevenir la formacin de cogulos de sangre, como

warfarina, fluindiona, fenprocomn o acenocumarol (anticoagulantes)

colestiramina (un medicamento para reducir el colesterol), porque afecta a la

forma en la que VYTORIN funciona

fenofibrato (otro derivado del cido fbrico)

rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Tambin debe informar a cualquier mdico que le recete un nuevo medicamento que
usted est tomando VYTORIN.
Toma de VYTORIN con los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o ms componentes que alteran el metabolismo de
algunos medicamentos, incluyendo VYTORIN. Debe evitarse el consumo de zumo de
pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome VYTORIN si est embarazada, si est tratando de quedarse embarazada o si
piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras est tomando
VYTORIN, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su mdico. No tome VYTORIN si
est en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche
materna.
Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nios
VYTORIN no est recomendado en nios menores de 10 aos.
Conduccin y uso de mquinas
No se espera que VYTORIN interfiera con su capacidad para conducir o usar mquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos despus de
tomar VYTORIN.
Informacin importante sobre algunos de los componentes de VYTORIN
Los comprimidos de VYTORIN contienen un azcar llamado lactosa. Si su mdico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar
este medicamento.

3. Cmo tomar vytorin

Siga exactamente las instrucciones de administracin de VYTORIN indicadas por su
mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas.

Antes de empezar a tomar VYTORIN, debe estar siguiendo una dieta para
reducir el colesterol.

Deber continuar con esta dieta mientras tome VYTORIN.

Para adultos, la dosis es 1 comprimido (1 comprimido de VYTORIN 10 mg/10 mg, 10

mg/20 mg, 10 mg/40 mg, o 10 mg/80 mg) una vez al da por va oral. Para adolescentes
(10 a 17 aos de edad), la dosis es 1 comprimido (1 comprimido de VYTORIN 10 mg/10
mg, 10 mg/20 mg, o 10 mg/40 mg) una vez al da por va oral. Los comprimidos no tienen
ranura y no se deben dividir.
La dosis de 10 mg/80 mg slo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos
de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazn que no
han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.
Su mdico determinar la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su
tratamiento actual y de la situacin de su riesgo personal.
Tome VYTORIN por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su mdico le ha recetado VYTORIN junto con colestiramina o cualquier otro
secuestrante de cidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar
VYTORIN por lo menos 2 horas antes 4 horas despus de tomar el secuestrante de
cidos biliares.
Si usted toma ms VYTORIN del que debiera

por favor consulte con su mdico o farmacutico

Si olvid tomar VYTORIN

no tome una dosis extra, al da siguiente, tome su cantidad normal de

VYTORIN a la hora de siempre

Si interrumpe el tratamiento con VYTORIN

su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o
farmacutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, VYTORIN puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran (ver ANTES DE TOMAR VYTORIN).
Se comunicaron los siguientes efectos adversos frecuentes (observados en 1 o ms de
100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados):

dolor muscular

elevaciones en anlisis de sangre en laboratorio de la funcin heptica

(transaminasas) y/o muscular (CK)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (observados en 1 o

ms de 1000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

elevacin de la funcin heptica en los anlisis de sangre; elevaciones del

cido rico en la sangre; elevaciones en el tiempo que tarda la sangre en
coagular; protenas en orina; disminucin de peso

mareos; dolor de cabeza; sensacin de hormigueo

dolor abdominal; indigestin; flatulencia; nuseas; vmitos; hinchazn

abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estmago

erupcin; picor; urticaria

dolor articular; dolor, hipersensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor

de cuello; dolor en los brazos y las piernas; dolor de espalda

cansancio o debilidad inusuales; sentirse cansado; dolor torcico; hinchazn,

especialmente de las manos y los pies

trastorno del sueo; problemas para dormir

Adicionalmente se han comunicado los siguientes efectos adversos en personas que

toman comprimidos de VYTORIN o ezetimiba o simvastatina:

bajo recuento de glbulos rojos (anemia), reduccin del recuento de clulas

sanguneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)

adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; prdida de memoria

problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o

fiebre

estreimiento; inflamacin del pncreas, a menudo con dolor abdominal

intenso

inflamacin del hgado o coloracin amarillenta de la piel y los ojos;

insuficiencia heptica; clculos en la vescula biliar o inflamacin de la vescula
biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vmitos)

prdida de pelo; erupcin enrojecida y abultada, algunas veces con lesiones en

forma de diana

una reaccin de hipersensibilidad que puede incluir lo siguiente:

hipersensibilidad (reacciones alrgicas incluyendo hinchazn de la cara, labios,
lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar y que
requiere tratamiento inmediato, dolor o inflamacin de las articulaciones,
inflamacin de los vasos sanguneos, hematomas atpicos, erupciones
cutneas e hinchazn, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre,
sofocos, dificultad en la respiracin y malestar general, cuadro de afeccin por
seudolupus (incluyendo erupcin cutnea, trastornos en las articulaciones y
efectos en los glbulos blancos))

dolor muscular, sensibilidad a la presin, debilidad o calambres musculares;

fallo muscular; problemas en los tendones, algunas veces complicados con la
rotura del tendn

disminucin del apetito

sofocos; presin arterial elevada

dolor

disfuncin erctil

depresin

alteraciones en algunos anlisis de sangre de la funcin heptica

Con algunas estatinas se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos

adicionales:

trastornos del sueo, incluyendo pesadillas

deterioro de la memoria

problemas sexuales

Consulte a su mdico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presin o

debilidad de los msculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los
problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que
produce dao renal; y muy raramente se han producido muertes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.
5. Conservacin de vytorin
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No usar VYTORIN despus de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el
envase despus de [CAD].
No conservar los comprimidos de VYTORIN a temperatura superior a 30C.
Blisters: Conservar en el envase original para protegerlos de la humedad y la luz. Frascos:
Mantener los frascos perfectamente cerrados para protegerlos de la humedad y la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.
6. Informacin adicional
Composicin de VYTORIN
Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de
ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Los dems componentes son: butil hidroxianisol, cido ctrico monohidrato, croscarmelosa
de sodio, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa
microcristalina y galato de propilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de VYTORIN 10/40 mg tienen forma de cpsula, son de color blanco a

hueso, con el cdigo "313" en una cara. Los comprimidos no tienen ranura y no se deben
dividir.

SOMAZINA 500 mg.

SOMAZINA* (Citicolina)
GOTAS E INYECTABLE
Tratamiento del deterioro neuronal de origen isqumico, traumtico o degenerativo
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Composicin
Gotas:
Por cada ml:
Citicolina.................................................... 100 mg
Excipiente sacarina sdica c.s..................... 0.050 g
Inyectable:
SOMAZINA* 500 mg:
Citicolina (D.C.I.)......................................... 500 mg
Agua para inyeccin c.s.p........................... 4 ml
SOMAZINA* 1,000 mg:
Citicolina (D.C.I.)......................................... 1,000 mg
Agua para inyeccin c.s.p........................... 4 ml
Accin farmacolgica
Citicolina estimula la biosntesis de los fosfolpidos estructurales de la membrana neuronal
y, mediante esta accin, mejora la funcin de los mecanismos de membrana, como el
funcionamiento de las bombas de intercambio inico y los receptores insertados en ella,
cuya modulacin es imprescindible en la neurotransmisin. Ensayos clnicos han
demostrado que citicolina mejora los sntomas en situaciones de hipoxia e isquemia
cerebral, como: prdida de memoria, labilidad emocional, falta de iniciativa, dificultades
para las actividades de la vida diaria y cuidado personal. Diferentes ensayos clnicos han
evidenciado tambin la eficacia deciticolina en el tratamiento de los trastornos

cognoscitivos, sensitivos, motores y neuropsicolgicos de etiloga degenerativa o

vascular. Gracias a su accin estabilizadora de membrana, citicolina posee
propiedadesantiedematosas cerebrales. Tambin se ha demostrado que mejora los
sntomas asociados a estados de disfuncin cerebral secundarios a diversos procesos,
como traumatismo craneoenceflico y el accidente vascular agudo.

Indicaciones

Gotas: Tratamiento complementario en las manifestaciones de insuficiencia

vascular cerebral y sus secuelas, tanto neurolgicas como aquellas referidas a
disminucin de los rendimientos de tipo intelectual o psquico.
Inyectable: Accidentes cerebrovasculares en fases agudas y subagudas.
Traumatismos craneales recientes y sus secuelas.

Contraindicaciones

Gotas: No debe administrarse a pacientes con hipertona del parasimptico.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene E-124 como
excipiente, raramente puede causar reacciones de tipo alrgico, incluido asma,
especialmente en pacientes alrgicos al cido acetilsaliclico.
Inyectable: No debe administrarse a pacientes con hipertona del parasimptico.

Precauciones
Inyectable: En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar
la dosis de 1,000 mg de SOMAZINA* al da, en administracin endovenosa muy lenta (30
gotas/minuto).
Efectos secundarios

Gotas: Se han descrito muy pocos casos de ligeros trastornos gastrointestinales.

Inyectable: Ocasionalmente SOMAZINA puede ejercer una accin estimulante del
parasimptico, as como un discreto efecto hipotensor pasajero.

Incompatibilidades

Gotas: No debe administrarse junto a medicamentos que

contengan meclofenoxato.
Inyectable: No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que
contengan centrofenoxina.

Interacciones medicamentosas
Citicolina potencia los efectos de la L-dopa.
Posologa

Gotas:

Adultos: 100 a 200 mg (1 a 2 ml), 2 a 3 veces al da.

Nios: 100 mg (1 ml), 2 a 3 veces al da. Cada ml (20 gotas) contiene:
100 mg de citicolina. Estas dosis podrn modificarse segn criterio facultativo. Se
recomienda como dosis de mantenimiento habitual 1 ml 3 veces al da.

Inyectable:

SOMAZINA* 500 mg: 1 2 inyectables al da, dependiendo de la gravedad del

cuadro a tratar.
SOMAZINA 1,000 mg: 1 a 2 inyectables al da, dependiendo de la gravedad del
cuadro a tratar, en inyeccin I.M., endovenosa lenta (5 minutos) o en perfusin
gota a gota (velocidad de goteo: 40 a 60 gotas/minuto).

Normas para la correcta administracin: SOMAZINA* puede administrarse por va

intramuscular, endovenosa lenta (de 3 a 5 minutos) o en perfusin gota a gota.
SOMAZINA* es compatible con todas las soluciones isotnicas endovenosas. Puede
mezclarse igualmente con suero glucosado hipertnico.
Intoxicacin y su tratamiento

Gotas: Dada la escasa toxicidad del preparado no se prev la intoxicacin, si

apareciera, instaurar tratamiento sintomtico.
Inyectable: Dada la escasa toxicidad del preparado, no se prev la aparicin de
intoxicaciones, ni siquiera en aquellos casos que accidentalmente se haya
sobrepasado las dosis teraputicas.

Presentaciones
SOMAZINA Gotas, envase con 30 ml de solucin.
Inyectables de 500 mg, caja con 5 inyectables.
Inyectables de 1,000 mg, caja con 5 inyectables.
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
* Marca registrada

REGENESIS CAPS
REGENESIS MAX
ELEA
Denominacin genrica
Vitaminas, minerales, acido flico y omega 3.
Forma farmacutica y formulacin
Cada cpsula de gelatina blanda contiene:

Indicaciones teraputicas: Cubrir las necesidades incrementadas de vitaminas,

minerales, oligoelementos y cidos grasos Omega 3 (DHA y EPA) de mujeres en edad

reproductiva que intentan embarazarse, mujeres embarazadas y durante la lactancia, para

proveer proteccin contra los defectos del tubo neural en el feto y la profilaxis de la
anemia por deficiencia de hierro y cido flico durante el embarazo.
Farmacocintica y farmacodinamia: Omega 3 (DHA, EPA): Los cidos grasos omega 3,
incluyendo el DHA, son constituyentes naturales de los lpidos, indispensables para el
mantenimiento y formacin de los fosfolpidos de las membranas celulares. Durante la
etapa gestacional y en la lactancia, el cerebro del producto parece tener mayor demanda
y afinidad por el DHA. Despus de su ingestin, los cidos triacil glicridos omega 3,
incluyendo el DHA y EPA (cido eicosapentanoico), son hidrolizados va lipasas para
formar monoglicridos y cidos grasos libres. En los enterocitos se lleva a cabo la
reacilacin, formando nuevamente cidos triacilglicridos, que se unen a fosfolpidos,
colesterol y apoprotenas en forma de quilomicrones. Los quilomicrones se distribuyen en
los vasos linfticos y de ah son transportados a la circulacin sistmica. En la circulacin,
los quilomicrones son degradados por la lipoprotena-lipasa, y el DHA y EPA son
transportados a diversos tejidos, donde se utilizan principalmente para la sntesis de
fosfolpidos. El DHA y EPA forman parte de los componentes de los fosfolpidos en las
membranas celulares. Estos fosfolpidos se incorporan en las membranas celulares de los
eritrocitos, plaquetas y neuronas, entre otras. Durante el desarrollo fetal, el DHA parece
ser preferentemente transportado a travs de la placenta en la circulacin fetal, donde los
eritrocitos contribuyen en el transporte de DHA al feto. La excrecin del DHA a travs de
la leche materna fue demostrada en un estudio clnico llevado a cabo con mujeres en
lactacin, donde la suplementacin con DHA incrementa los niveles de DHA en
aproximadamente el doble del contenido basal en la leche materna. Existe una correlacin
directa entre el contenido de DHA en plasma materno y la leche materna, as como entre
el contenido de DHA en leche materna y en fosfolpidos plasmticos del lactante, lo cual
muestra que el DHA en mujeres lactando se distribuye y excreta por leche materna y
despus al plasma del infante, distribuyndose posteriormente a la circulacin
sistmica. Vitamina B1 (Tiamina): La absorcin de tiamina ocurre en el tracto
gastrointestinal por medio de un mecanismo de transporte activo dependiente de sodio. A
concentraciones mayores tambin se presenta una difusin pasiva. La biodisponibilidad
oral de la tiamina es del 5.3%. La absorcin diaria mxima es de 8 a 15 mg. La tiamina se
distribuye en el cerebro, lquido cefalorraqudeo, corazn, rin, hgado y msculos. El
pirofosfato de tiamina representa el metabolito activo. Con los niveles presentes en la
dieta, la tiamina se distribuye por completo en los tejidos, con escasa excrecin en la
orina. A dosis farmacolgicas, el exceso de tiamina se excreta en la orina como tiamina o
pirimidina. La tiamina se excreta a travs de la leche materna. Vitamina B2

(Riboflavina): La riboflavina es rpidamente absorbida a partir del intestino delgado

proximal mediante el mecanismo de transporte por saturacin, el cual incluye la
conversin enzimtica de riboflavina a mononucletido de flavina. En personas sanas, las
sales biliares incrementan la absorcin. La vida media inicial promedio es de 1.4 horas y
la vida media terminal es de 14 horas. La riboflavina se distribuye ampliamente en todos
los tejidos; no obstante, las concentraciones son bajas y las cantidades depositadas son
pequeas. El metabolismo de la riboflavina ocurre en la pared intestinal y sus metabolitos
activos son el mononucletido de flavina y el dinucletido de flavina adenina. Debido a la
sntesis de riboflavina por parte de la flora bacteriana intestinal, su excrecin en las heces
excede las cantidades ingeridas con las dosis diarias. La excrecin renal se presenta en
un 12% en los adultos. Tambin se excreta con la leche materna en cantidades
proporcionales a la ingestin diaria en mujeres con un bajo estado nutricional.Vitamina B3
(Niacina): La concentracin pico despus de la administracin oral se presenta al cabo de
1 a 4 horas. La niacina y la Nicotinamida se absorben rpidamente en todas las porciones
del tracto intestinal. La vida media de eliminacin es de 10 horas. La niacinamida, el
metabolito de la niacina, se distribuye de manera rpida en todos los tejidos. Las
concentraciones en el feto son mayores con respecto a aquellas presentes en la madre.
La niacinamida se forma in vivo a partir del metabolismo de la niacina y posteriormente se
metaboliza en el hgado. Los metabolitos activos son el dinucletido adenina de
Nicotinamida (NAD) y el fosfato dinucletido adenina de Nicotinamida (NADP). La sntesis
de niacina a partir de triptfano requiere de la presencia de las vitaminas B1, B2 y B6, las
cuales pueden autolimitarse en la dieta. La niacinamida y sus metabolitos son excretados
en la orina. A dosis fisiolgicas se recuperan pequeas cantidades de niacinamida; sin
embargo, despus de dosis elevadas al principal componente urinario lo constituye la
niacinamida inalterada. De manera similar a la niacina, la niacinamida probablemente se
excreta con la leche materna. Vitamina B5 (Pantotenato de Calcio): Es un precursor de la
enzima A y es esencial para el metabolismo intermediario de lpidos, carbohidratos y
protenas, tambin en la sntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias.
Se absorbe a nivel del intestino delgado. Vitamina B6 (Piridoxina): Despus de una dosis
oral, el tiempo para alcanzar las concentraciones pico es de 1.25 horas. La absorcin por
la va oral es buena. La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina se absorben rpidamente
en el yeyuno. Estos compuestos son atrapados por el hgado a travs de la circulacin
portal. El fosfato de piridoxal representa la principal forma de vitamina B6 (por lo menos el
60%) en la circulacin y est fijado a la albmina. Los sitios de distribucin de la vitamina
son el hgado y los msculos, siendo stos ltimos el principal sitio de depsito. El
metabolismo ocurre en el hgado y en los eritrocitos. Se presenta excrecin renal de un 35

A 63% y por la bilis en un 2%. Se presenta excrecin a travs de la leche materna. La vida
media de eliminacin es de 15 a 20 das. Vitamina B8 (Biotina): La biotina a veces
tambin llamada vitamina B8, es una vitamina esencial que interviene en el metabolismo
de los hidratos de carbono, grasas, purinas y adems en la degradacin de ciertos
aminocidos. cido flico (Folato) (Vitamina B9): Despus de la administracin oral o
intravenosa, se encuentran concentraciones de cido flico de 15 a 400 ng/mL. El tiempo
hasta alcanzar la concentracin mxima despus de la administracin oral es de 60 a 90
minutos. El cido flico se absorbe a travs de un proceso mediado por un transportado,
principalmente en la porcin proximal del intestino delgado. La absorcin en el yeyuno
distal es escasa y en el leon distal prcticamente ausente. La biodisponibilidad oral es del
76 al 93%. El embarazo parece reducir la absorcin de cido flico. Despus de su
absorcin, el folato y sus derivados se distribuyen rpidamente por todos los tejidos del
organismo. Los derivados del folato se fijan a las protenas plasmticas. Cerca de un 50%
se distribuyen en el hgado y aproximadamente 30% se excretan por los riones. La
excrecin tambin se puede presentar a travs de la bilis y la leche materna. Durante el
embarazo se excretan en la leche aproximadamente 0.05 mg/da de cido flico. Hasta
0.1 mg/da de cido flico se excreta con la leche materna, lo cual implica la necesidad de
una mayor ingestin de cido flico a la usualmente recomendada durante este
periodo. Vitamina B12 (Cianocobalamina): La concentracin teraputica del frmaco en
adultos sanos es de 200 a 900 pg/mL. Para ser activa, la vitamina B12 debe ser
hidrolizada. Esta hidrlisis ocurre en el estmago por medio de cidos gstricos o en el
intestino por la digestin de tripsina despus de la ingestin de productos animales. La
absorcin oral de vitamina B12 es escasa, lo cual hace necesaria la presencia de un
factor intrnseco gstrico para su absorcin. El complejo factor intrnseco-vitamina B12 se
absorbe en el leon en presencia de calcio para el transporte ideal de la vitamina B12, son
necesarios el factor intrnseco, una beta-globulina, y ste complejo es transportado a los
tejidos, como hgado, mdula sea, glndulas endcrinas y riones. Hasta un 90% del
depsito ocurre en el hgado (1 a 10mg), donde la vitamina se deposita como un
coenzima activa con una tasa de renovacin de 0.5 a 8mg/da. Vitamina C (cido
Ascrbico): Los niveles teraputicos en suero son de 0.4 a 1.5 mg/dl. La concentracin
mxima se presenta 2 a 3 horas despus de la ingestin. En pacientes con funcin renal
normal no se alcanzan niveles txicos, ya que el exceso de vitamina C se excreta en la
orina. Ingestiones diarias de 5 a 10 mg de cido ascrbico brindan una reserva corporal
total de 600 a 1 000 mg de ascorbato. El consumo diario de 60 mg de cido ascrbico
garantiza concentraciones plasmticas de aproximadamente de 0.8 mg/dl y reservas
corporales totales de alrededor de 1 500 mg. El cido ascrbico se absorbe rpidamente

en el intestino por medio de un proceso dependiente de energa. Cuando la vitamina C se

administra en una dosis oral nica, la absorcin se reduce a un 75% con 1 gramo y a 20
% con 5 gramos. El cido ascrbico se encuentra presente en el plasma y se distribuye
ampliamente a travs de las clulas del organismo. Las concentraciones de vitamina en
los leucocitos se consideran representativas de las concentraciones tisulares. El cido
ascrbico se excreta con la leche materna. Vitamina E (Tocoferol): La vitamina E requiere
de la requiere de la presencia de bilis para ser absorbida en la parte proximal del tracto
intestinal. La grasa aumenta su absorcin. Durante el proceso de lipolisis de los
quilomicrones, slo una pequea parte de la vitamina E se distribuye en los tejidos. Las
fracciones combinadas de HDL y LDL contienen alrededor del 90% de toda la vitamina E
srica. Adems del hgado, la a-TTP se expresa en partes del cerebro, en la retina y en
una pequea proporcin en los linfocitos y fibroblastos. Su expresin es importante en el
tero para suministrar vitamina E a la regin trofoblstica de la placenta. El principal sitio
de depsito es el tejido adiposo. La distribucin de vitamina E en la placenta es escasa.
Un 70% del metabolismo de la vitamina E se lleva a cabo en el hgado. Entre sus
metabolitos estn los glucurnidos de cido tocofernico. Del 70% al 80% de la excrecin
de vitamina E se lleva a cabo a travs de la bilis en el trmino de una semana. La
excrecin renal es muy escasa. Manganeso: El manganeso se absorbe desde el tracto
gastrointestinal y se distribuye principalmente en el hgado, donde acta como cofactor de
la fosfatasa alcalina y en la sntesis del colesterol. Cobre: El cobre participa en la
formacin de la hemoglobina, y es fundamental para el desarrollo y mantenimiento de
huesos, tendones, tejido conectivo y el sistema vascular.Yodo: Como constituyente
esencial de la tiroides en hombres, es necesario que el yodo sea aportado en cantidades
satisfactorias para que la glndula sintetice las hormonas tiroxina (T4) y triyodotironina
(T3), en concentracin suficiente para el funcionamiento sea normal. El yodo exgeno se
absorbe en el aparato digestivo en forma de yoduro (l-) y se distribuye rpidamente por
todo el lquido extracelular. La glndula tiroides capta aproximadamente un tercio de
yoduro absorbido y el resto se excreta en la orina. No hay conservacin renal de yodo en
caso de aporte escaso, pero la glndula tiroides puede recircular parte de su suministro
de yodo y, en caso de necesidad, el yoduro es liberado en otros tejidos a partir de la
degradacin de hormonas tiroideas. De unos 25 mg de yodo que hay en un adulto, entre
10 y 15 mg se encuentra en tiroides en forma de tiroglobulina, glucoprotena yodada que
sirve de reservorio a las hormonas tiroideas. Selenio: Se absorbe desde el tracto
gastrointestinal, distribuyndose principalmente en el hgado, cerebro, musculo
esqueltico y diversas glndulas endocrinas, donde acta como cofactor
enzimtico. Hierro: Despus de la administracin oral de sulfato ferroso el tiempo hasta

alcanzar la concentracin mxima es de 2 horas. La tasa de incorporacin de hierro a la

hemoglobina es similar a la administracin oral y parenteral de hierro. Los alimentos
disminuyen la absorcin de hierro en un 40 a 50%; los productos lcteos y los anticidos
ejercen el mayor efecto. Dosis de hasta 1 gramo de vitamina C pueden aumentar la
absorcin de hierro en 10%. La absorcin depende del tipo de sal, de la cantidad
administrada, del rgimen posolgico y de las cantidades de hierro en depsito. Las
personas con reservas normales absorben entre 10 y 35% de la dosis oral, mientras que
aquellas personas con deficiencia de hierro tienen niveles de absorcin de 80 a 95%.
Para la administracin intramuscular, la absorcin es mayor a 60%. Durante el embarazo
la tasa de absorcin oscila entre 20 y 30% y puede alcanzar 40% al final de la gestacin.
El hierro se absorbe en la porcin superior del intestino delgado, principalmente en el
duodeno, por medio de un proceso activo. Por los riones y en las heces slo se excretan
trazas de hierro no metabolizado. El organismo humano excreta diariamente unos 0.6 mg
de hierro. Con la suplementacin, el hierro excretado a travs de la leche materna alcanza
unos 0.25 mg/da durante la lactancia normal. La vida media de eliminacin es de 6
horas. Zinc: La biodisponibilidad oral del sulfato de zinc es de 20 a 30%. El acetato de
zinc se absorbe mejor que el xido de zinc a lo largo de una amplia variacin de pH y se
prefiere para reemplazo en pacientes con hipoclorhidria o aclorhidria. Los principales
sitios de depsito del zinc son el msculo esqueltico, piel, pelo, uas, espermatozoides,
la capa coroides del ojo y el pncreas. La principal va de excrecin del zinc es a travs
del duodeno e leon, en 67%. La excrecin se ve afectada por los niveles de nitrgeno y
fsforo de la dieta. La excrecin renal es del 2% y el zinc se presenta en la leche materna.
Contraindicaciones: Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la frmula.
Precauciones generales: Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la
frmula.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.
Reacciones secundarias y adversas: No reportadas.
Interacciones medicamentosas y de otro gnero: No reportadas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No reportadas.
Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis,
teratognesis y sobre la fertilidad: Los preparados multivitamnicos son considerados
seguros por la FDA.
Dosis y va de administracin: Una cpsula al da, por va oral. Las cpsulas se pueden
tomar con los alimentos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificacin o ingesta accidental:En caso de
ingestin accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, consultar

inmediatamente al mdico.
Presentacin(es): Caja con 30 cpsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese en lugar seco y fresco.
Leyendas de proteccin: No se deje al alcance de los nios. Literatura exclusiva para
mdicos.