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C4 PASCAL Ltda.

Cliente: CLINICA MEDICAL DUARTE


Orden N: V10242-15 Etiqueta: 9633
Equipo: Cabina de Flujo Laminar Horizontal
Referencia Documento : Certificado de Calificacin

CERTIFICADO DE CALIFICACIN
Equipo: Cabina de Flujo Laminar H.

Serie: 3514-04

Marca: C4

Placa (Inv): N/I

Modelo: FLOW85H

Ubicacin: Parenterales

Informe N:

9633

Fecha de Calificacin: 2015-11-28

OS: V10242-15

Prxima Calificacin:

2016-11-28

CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Preparado por:
Ing. Tatiana Gutierrez P.

Tcnico de Mediciones:
Luis Carlos Guerrero

Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las
mediciones.
La empresa C4 PASCAL LTDA. no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la
informacin aqu contenida y del equipo calificado.

APROBACIN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDA.


El siguiente certificado de calificacin ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA.

Manuel Alejandro Florez


Director de Servicios
Fecha de emisin: 2015-12-01

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Orden N: V10242-15 Etiqueta: 9633
Equipo: Cabina de Flujo Laminar Horizontal
Referencia Documento : Certificado de Calificacin

CONTENIDO

1 Generalidades......................................................................................................................4
2 Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)...................................................................5
3 Test N 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L)...................................................7
4 Test N 3 Conteo de Partculas Cabina (C.P.C).................................................................9
5 Test N 4 Test de Laminaridad (T. H.C)...........................................................................11
6 Test N 5 Conteo Microbiologico.....................................................................................13
7 Excepciones de Calificacin............................................................................................15
8 Resumen de Calificacin..................................................................................................16
9 Lista de apndices............................................................................................................17
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 1..................................................18
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 2..................................................19
Certificado de Calibracin Contador de Partculas ..........................................................20
Certificado de Calibracin Contador Microbiologico........................................................21

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Registro de Firmas.
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de Calificacin.
Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara.
Por Firma:

Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse.

Por Fecha:

Registre ao, mes, da en el cual se revis este certificado de Calificacin.

Empresa

Cargo/seccin

Nombre

C4 PASCAL LTDA

Director de
Servicios

Manuel Alejandro
Florez

Firma

Fecha

2015-12-01

CLINICA
MEDICAL
DUARTE

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1. Generalidades.
1.1 Objetivo.
Calificar la Cabinas de Flujo Laminar Horizontal mediante comparacin de las mediciones obtenidas
con los criterios de aceptacin definidos por C4 Control de Contaminacin Ltda. de acuerdo a las
recomendaciones de informe 32 de la OMS, en cuanto a las pruebas de: Test de Fugas a Filtros
HEPA, Perfil de Velocidad de Flujo Laminar, Presiones en Filtro, Conteo de Partculas Cabina, Test
de Laminaridad, con el propsito de generar la aprobacin de funcionamiento o las recomendaciones
necesarias segn el caso.
1.2 Descripcin del sistema.
La Cabina de Flujo Laminar Horizontal consta de un gabinete metlico, motores, ventiladores, prefiltro, filtro HEPA, sistema de iluminacin y todos los componentes necesarios para su normal
funcionamiento.
1.3 Alcance.

Se limita a la calificacin de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal descrita en la seccin anterior.


Se realiza para dejar registro documentado de las caractersticas principales de la Cabina de
Flujo Laminar Horizontal mediante la evaluacin de sus principales rangos operacionales durante
las pruebas solicitadas y cuando el equipo cumple con todos los requisitos establecidos, proceder
a expedir el certificado de Calificacin y entregar la etiqueta de certificacin correspondientes.

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2. Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P).

Mtodo: Carga Atmosfrica.


2.1 Requerimientos.
Objetivo:
Verificar la ausencia de fugas en los filtros HEPA del equipo.
Criterios de aceptacin:
Filtros ntegros y libres de fugas al momento de la prueba, mximo 3% de rea reparada.
Equipo:
Contador de Partculas marca Kanomax.
Procedimiento de Test:

Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y sin deterioro
fsico.

Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partculas


de 0.5 y 5.0 micras. Si se presentan datos mayores a 50 en el canal de 0.5 micras y/o
presencia de partculas en el canal de 5.0 micras, se debe repetir el conteo hasta comprobar que
no existen fugas.

Asegrese que las condiciones de medicin permanezcan constantes durante las pruebas (evite
la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).

Consigne la informacin obtenida con el contador de partculas en la tabla No 1.

En caso de encontrar fugas, identifique el rea generadora y demarquela con un lpiz de color
rojo para realizar su sellamiento, utilizando el mismo material del filtro. Registre el tamao y
numero de las reparaciones realizadas.

Una vez realizada esta actividad, verifique nuevamente la ausencia de fugas repitiendo el
procedimiento descrito anteriormente.

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2.2 Resultados.
2.2.1 Tabla N 1 Registro de conteo de fugas a fil tros
Empaquetadura

Partculas
Localidad

Fecha

Tiempo
Conteo

0.5 um

5.0 um

Fugas / No
Fugas

4986

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

4987

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

4988

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

Filtro Suministro

Partculas
Localidad

Fecha

Tiempo
Conteo

0.5 um

5.0 um

Fugas / No
Fugas

4989

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

4990

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

4991

2015-11-28

Continuo

Sin Fugas

Comentarios
El filtro cumplen con el criterio de aceptacin.
Resultado

Aprobado.

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3. Test N 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L).


Mtodo: VelGrid
3.1 Requerimientos.
Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA.
Objetivo:
Reportar las velocidades de flujo laminar y mostrar su distribucin.
Criterios de aceptacin:
El promedio de la velocidad de flujo de aire debe estar en el rango mnimo 72 fpm a 108 fpm.
Equipo:
Airdata Multimeter marca: Shortridge.
Procedimiento de Test:

Verifique que el equipo se encuentre encendido.

Divida imaginariamente el rea del filtro de suministro de aire en cuadrculas de 12 x 12. Utilice
el medidor de velocidad e inicie las mediciones de velocidad por cada cuadrcula, ubicando la
punta del instrumento a mximo 6 despus del filtro. Consigne las velocidades obtenidas fpm
en el esquema del filtro en la figura No.1.

Comunique los resultados de las mediciones realizadas al tcnico de reportes, para verificar las
condiciones de velocidad del equipo y obtener la aprobacin para la realizacin de las acciones
correctivas pertinentes.

Realice las acciones correctivas correspondientes y ejecute nuevamente el procedimiento de


medicin descrito anteriormente.

Si no hubo acciones correctivas contine con la siguiente prueba.

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3.2 Resultados.

Figura No. 1
Esquema del rea de suministro.
Registro de la Velocidad en fpm

93

97

96

94

Longitud 28 x 22

Promedio de Velocidad de flujo de aire total en suministro: 95,00 fpm.


Distancia de medida: 6
Se ajust control de velocidad.
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacin para esta prueba.
Resultado

Aprobado.

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4. Test N 3 Conteo de Partculas Cabina


4.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Test
Presiones en Filtros.
Objetivo:
Determinar la clasificacin real del aire suministrado por la cabina de flujo laminar, segn estndar
fed 209E (equivalencia ISO 14644-1) .
Criterios de aceptacin:
Mximo Clase 100( equivalencia ISO 5)
Equipo:
Contador de Partculas marca Kanomax.
Procedimiento de Test:

Ubique el contador de partculas sobre la superficie de trabajo segn el numero de localidades


determinadas previamente

Programe el contador de partculas en modo automtico para medir partculas mayores a 0.5
micras en Ft en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 minutos
para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la
tabla No 3. Seale el punto de ubicacin del contador en el rea de trabajo en la figura No 2.

Asegrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la
presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).

Comunique los resultados de las mediciones registradas al tcnico de reportes para verificar la
clasificacin del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacin o a la aplicacin de
correctivos segn el caso .

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4.2 Resultados.
Figura No 2. Esquema del rea donde se realiz
el muestreo y ubicacin del contador.

Localidades
4992
4993

M1

4994

Indica el sitio donde se ubico el contador de partculas.

Tabla No 3. Registro del contador de partculas


Muestra 1

Partculas

Localidad

Fecha

Tiempo
Conteo

0.5 um

5.0 um

Clasificacin Equivalencia
FED ST
ISO

4992

2015-11-28

2 minutos

Clase 3

4993

2015-11-28

2 minutos

Clase 3

4994

2015-11-28

2 minutos

Clase 3

Comentarios
Cumple con el criterio de Aceptacin.
Resultado

Aprobado.

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5 Test N 4 Test de Laminaridad.


5.1 Requerimientos.
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA, Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar y Conteo
de partculas cabina.
Objetivo:
Evaluar mediante confirmacin visual que el flujo del aire en toda el rea de la cabina es de tipo
laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacin.
Criterios de aceptacin
Patrn de flujo laminar con desviacin no mayor a 10 grados
Equipo:
Generador de humo.
Procedimiento de Test:

Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA.

Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del rea de trabajo
(visualizacin del humo por toda el rea de trabajo).

Observe la laminaridad que realiza el humo generado, mida la desviacin en grados con respecto
al eje central imaginario.

Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la


desviacin observada en grados.

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5.2 Resultados.
Figura No.3. Esquema de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal

Desviacin menor a 10 , con respecto al eje centr al imaginario : Si X No ___

Comentarios
Las flechas indican la direccin de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina.
Resultado

Aprobado. Cumple con el criterio de aceptacin

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6 Test N 5 Conteo Microbiolgico


Objetivo:
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC, que se pueden encontrar en el
aire, en las reas a evaluar, mediante un muestreo volumetrico.
Prerrequisito:
Prueba N 6 Conteo de Partculas reas (C.P.A)
Criterios de aceptacin:
Segn la Resolucin 1403 de 2007, el nivel de microorganismos permitidos por m3 es: reas:
Clase A, < 1 UFC/m3
Clase B,

< 5 UFC/m3

Clase C, < 100 UFC/m3


Clase D, < 500 UFC/m3
Clasificacin permitida A
Equipo:
Contador de Microbiolgico Kanomax RCS Hight Flow Air.
Procedimiento de Test:

Asegrese que el equipo opera normalmente en condiciones de flujo de aire.

Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacin del instrumento.

Programe el volumen en litros en el contador, segn el rea a evaluar

Ubique el Contador Microbiolgico en las reas determinadas para la medicin. Segn el


esquema.

Fije el contador, retrese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo
esta tomando la muestra.

Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda
protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del rea evaluada.

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6.2 Resultados.
Estado en reposo.
Fecha del
muestreo

2015-11-28

rea

Medio de Cultivo

SDX

Punto 1

TC

Volumen
en Litros

500

UFC

UFC /
m3

Clase

Medio de Cultivo SDX ( para determinacin de Hongos)


Medio de Cultivo TC (para determinacin de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cbicos (UFC m3), se empleo la
siguiente ecuacin:
Recuento de bacterias o hongos (UFC) / Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de
UFC/m3 en ambientes).

APROBADO.
Comentarios

El equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacin establecido en lo que


respecta a esta prueba.

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7. Excepciones de Calificacin.

Excepciones y acciones adicionales


requeridas

Seccin de
referencia

Responsable de la
Accin

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8. Resumen de la Calificacin.
8.1 Aprobacin preliminar.
No hay excepciones consignadas en la seccin anterior, por lo tanto no se deben programar
acciones correctivas.
La cabina de Flujo Laminar Horizontal cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este
certificado de calificacin.
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:

Carcter Tcnico Informativo


Inspeccin Tcnica Elctrica
Voltaje de placa: 220 V

Voltaje medido: 221,3 V

Amperaje medido: 1,66 A

8.2 Aprobacin final.


El certificado de calificacin puede ser firmado para la aprobacin final, lo que indica que el equipo se
encuentra completamente validado.
Se emite etiqueta de calificacin numero : 9633
Aprobacin Final
Resultado

Aprob calificacin

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9. Lista de Apndices.

Apndice
Numero
1

Descripcin del Documento


Copia del(los) certificado(s) de calibracin del equipo usado(s) en las pruebas.

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Preparado por:

Fecha:

Ing Tatiana Gutierrez P.

2015-12-01
Apndice 1

Certificados de calibracin para instrumentos de prueba


(Relaciona todos los certificados de calibracin de los instrumentos usados para las pruebas)

tem

Instrumento

Certificado de
Calibracin N

Fecha de
Calibracin

Fecha Prxima
Calibracin

Air Data Multimeter marca


Shortrigde, modelo 870C, Serie
M04543, Cod. interno PM0601.

R150979

2015-04-14

2017-04-14

Contador de Partculas marca


Kanomax, modelo: 3887 A,
serie 23469, Cod. Interno
EM0614

071015.01

2015-07-10

2016-07-10

Contador Microbiologico marca


Biotest, modelo: RCS HIGH
FLOW serie: 32710, Cod.
Interno EM0604

CO3614-15

2015-10-13

2016-10-13

Ver anexo copias de los certificados de calibracin de equipos usados en las pruebas.
Completado C4 PASCAL Ltda.
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