GMPs

Good Manufacturing
Practice

I.MT. Rubn Gonzlez Garduo

Mayo 2015

Temas:
Qu son las Buenas Practicas de Manufactura?
Por qu son tan importantes las GMPs?
Los diez principios de GMPs
Organismos que generan GMPs
GMPs y pruebas para Calificacin de Equipos
Guas para el cumplimiento de GMPs

Qu son las Buenas Practicas de Manufactura?

Son un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre

s, destinadas a garantizar que los productos elaborados, tengan y
mantengan la identidad, pureza, concentracin, potencia e
inocuidad requerida para su uso.

Por qu son tan importantes las GMPs?

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Los diez principios de GMPs

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Organismos que generan GMPs

FDA
EU Guidelines
PIC/S
WHO
Healt Canada
COFEPRIS
ISPE
PDA
ISO
ASME
ASTM
Entre otros.

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

EU

3.34

Manufacturing equipment should be

designed, located and maintained to suit its
intended purpose.
Los equipos de fabricacin deben estar
diseados, emplazados y mantenidos de forma
adecuada a su uso previsto.

3.35

Repair and maintenance operations should

not present any hazard to the quality of the
products.
Las operaciones de reparacin y mantenimiento
no deben suponer ningn peligro para la calidad
del producto.

3.36

Manufacturing equipment should be

designed so that it can be easily and
thoroughly cleaned.
Los equipos de fabricacin deben estar diseados
de forma que puedan limpiarse a fondo de forma
fcil.

3.38

Equipment should be installed in such a

way as to prevent any risk of error or of
contamination.
El equipo debe ser instalado de tal manera que se
evite cualquier riesgo de error o de
contaminacin.

ID
FDA
Norma

Sec.
211.63

Equipment used in the

manufacture, processing,
packing, or holding of a drug
product shall be of
appropriate design, adequate
size, and suitably located to
facilitate operations for its
intended use and for its
cleaning and maintenance.
El equipo utilizado en la
fabricacin, procesamiento,
empaque, o manejo de un
producto farmacutico deber
ser de diseo apropiado, del
tamao adecuado, y
convenientemente ubicado para
facilitar las operaciones para el
uso deseado y para su limpieza y
mantenimiento.

ID
prueba

DQ.01
DQ.02
IQ.01
IQ.03
IQ.06
OQ.03
OQ.11

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

3.37

EU

Washing and cleaning equipment should be

chosen and used in order not to be a source
of contamination.
Equipos de lavado y limpieza deben ser elegidos
y utilizados con el fin de no ser una fuente de
contaminacin.

ID
prueba

ID
FDA
Norma

DQ.02
N/A

N/A

IQ.02
IQ.05
OQ.11

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

3.35

3.36

EU

ID
Norma

FDA

Sec.
211.67
(a)

Equipment and utensils shall be

cleaned, maintained, and, as
appropriate for the nature of the
drug, sanitized and/or sterilized
at appropriate intervals to
prevent malfunctions or
contamination that would alter
the safety, identity, strength,
quality, or purity of the drug
product beyond the official or
other established requirements.
El equipo y utensilios debern
limpiarse, mantenerse, y segn
corresponda a la naturaleza del
producto, desinfectados y / o
esterilizados a intervalos
apropiados para prevenir el mal
funcionamiento o la contaminacin
que puedan alterar la seguridad, la
identidad, la fuerza, la calidad o
pureza del producto ms all de los
requisitos oficiales u otros
establecidos.

Repair and maintenance operations

should not present any hazard to the
quality of the products.
Las operaciones de reparacin y
mantenimiento no deben suponer ningn
peligro para la calidad del producto.

Manufacturing equipment should be

designed so that it can be easily and
thoroughly cleaned.
Los equipos de fabricacin deben estar
diseados de forma que puedan limpiarse a
fondo de forma fcil.

ID
prueba

OQ.01
OQ.02
OQ.03
OQ.11

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

3.39

EU

Production equipment should not

present any hazard to the products.
The parts of the production equipment
that come into contact with the
product must not be reactive, additive
or absorptive to such an extent that it
will affect the quality of the product
and thus present any hazard.
Los equipos de produccin no deben
suponer ningn peligro para los
productos. Las partes de los equipos de
produccin que entren en contacto con el
producto no deben reaccionar con este,
adicionarse al mismo, ni absorberlo de
forma que quede afectada la calidad del
producto y, en consecuencia, se origine
algn peligro.

ID
Norma

FDA

Sec.
211.65
(a)

Equipment shall be constructed so

that surfaces that contact
components, in-process materials,
or drug products shall not be
reactive, additive, or absorptive so
as to alter the safety, identity,
strength, quality, or purity of the
drug product beyond the official
or other established requirements.
El equipo debe ser construido de
manera que las superficies de los
componentes en contacto con
materiales en proceso, o producto no
sean reactivos, aditivos o absorbentes
con el fin de asegurar la seguridad, la
identidad, la fuerza, la calidad o la
pureza del medicamento ms all de
los requisitos oficiales u otras
establecidos.

ID
prueba

DQ.02
IQ.02
IQ.05

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

N/A

EU

N/A

ID
Norma

FDA

Sec.
211.65
(b)

Any substances required for

operation, such as lubricants or
coolants, shall not come into contact
with components, drug product
containers, closures, in-process
materials, or drug products so as to
alter the safety, identity, strength,
quality, or purity of the drug product
beyond the official or other
established requirements.
Cualquier sustancias necesarias para la
operacin, tales como lubricantes o
refrigerantes, no entrarn en contacto con
los componentes, envases de productos,
cierres, materiales en proceso, o producto
para evitar alterar la seguridad, la
identidad, la fuerza, la calidad o pureza
de el medicamento ms all de los
requisitos oficiales u otras establecidas.

ID
prueba

DQ.02
IQ.02
IQ.05

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

4.15

EU

The Processing Instructions should

include:
(b) the methods, or reference to the
methods, to be used for preparing
the critical equipment (e.g. cleaning,
assembling, calibrating, sterilising);
Las Instrucciones de proceso deben
incluir:
(b) los mtodos, o referencia a los
mtodos, que se utilizarn para la
preparacin de los equipos crticos (por
ejemplo, limpieza, montaje, calibracin,
esterilizacin);

ID
Norma

Sec.
211.67
(b)

FDA

Written procedures shall be

established and followed for
cleaning and maintenance of
equipment, including utensils,
used in the manufacture,
processing, packing, or holding of
a drug product.
Procedimientos escritos debern ser
establecidos y seguidos para la
limpieza y mantenimiento de los
equipos, incluyendo utensilios,
utilizados en la fabricacin,
elaboracin, envasado, o manejo de un
producto farmacutico.

ID
prueba

OQ.01
OQ.02
OQ.03
OQ.11

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

3.40

3.41

EU

ID
Norma

FDA

Sec.
211.67
(b)

Automatic, mechanical, or electronic

equipment or other types of equipment,
including computers, or related systems
that will perform a function satisfactorily,
may be used in the manufacture,
processing, packing, and holding of a drug
product. If such equipment is so used, it
shall be routinely calibrated, inspected, or
checked according to a written program
designed to assure proper performance.
Written records of those calibration checks
and inspections shall be maintained.
Equipos automticos, mecnicos o electrnicos u
otros tipos, incluyendo computadoras o sistemas
relacionados que llevan a cabo una funcin de
manera satisfactoria, se pueden utilizar en la
fabricacin, elaboracin, envasado, y el manejo
de un producto farmacutico. Si dichos equipos
son usados, se debern calibrar de forma
rutinaria, inspeccionado o comprobado de
acuerdo con un programa escrito, diseado para
garantizar un rendimiento adecuado. Se deben
mantener registros escritos de los controles de
calibracin e inspecciones.

Balances and measuring

equipment of an appropriate
range and precision should be
available for production
and control operations.

Para las operaciones de

produccin y control se debe
disponer de balanzas y equipos
de medicin de la escala y
precisin adecuadas.
Measuring, weighing,
recording and control
equipment should be
calibrated and checked at
defined intervals by
appropriate methods.
Adequate records of such tests
should be maintained.

Los equipos de medicin, pesaje,

registro y control deben ser
calibrados y verificados a
intervalos definidos por
mtodos apropiados. Registros
adecuados de tales pruebas
deben mantenerse.

ID
prueba

IQ.07
OQ.03

GMPs y pruebas para la Calificacin de Equipos

ID
Norma

3.42

EU

Fixed pipework should be clearly

labelled to indicate the contents
and, where applicable, the
direction of flow.
Las tuberas de servicios deben estar
etiquetadas claramente para indicar
el contenido y, en su caso, la
direccin del flujo.

ID
Norma

N/A

ID
prueba

FDA

N/A

IQ.08