Konformitätserklärung nach § 14 MPG – zahntechnische Sonderanfertigung

Hersteller: ZT Labor im RBBW Universitätsallee 20 Bremen

(Adresse des Dentallabors)

Zahnarzt: Dr. Müller Dentinchenstr. 20 28123 Bremen

(Name und Anschrift des verordnenden Zahnarztes)

Patient: (Adresse des Patienten)

Auftragsnummer:

Rechnungsnummer:
Die Rechnung dieser Sonderanfertigung ist Bestandteil der Konformitätserklärung:

Auftrag: Erstellen einer totalen Prothese, OK und UK

o.rechts o.links

17 16 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25 26 27
47 46 45 44 43 42 41 31 32 33 34 35 36 37
u.rechts u.links

Versicherung, daß das Material gemäß der Herstellerangaben angewandt wurde:

✘ Ja
Nein * Gründe für die Abweichung

Versicherung, daß die Anforderungen nach § 5 MPG, gemäß der MP-Richtlinie 93/42 EWG Anlage. 1 eingehalten wurde:

✘ Ja
Nein * Gründe für die Abweichung

Nach § 14 MPG wird hiermit die geforderte Konformität der Anfertigung erklärt. Sie entspricht dem Anhang 1 der EG-
Richtlinie über Medizinprodukte ( 3/42/EWG) genannten Anforderungen und gilt für den ausschließlich angeführten
Patienten.

Datum Unterschrift

Auftragsnummer

09.02.08 333390.doc
1
Erstellung einer totalen Prothese: Auftragseingang:

Verwendetes Gerät/Material Arbeitsschritt Datum Technik

Besonderheiten. erIn
Artikulator Protar I Einstellen des Artikulators
Kontrolle der Okklusionsebene
Typ mittelwert Kontrolle des Bonwilldreiecks
Einstellung der Gelenkbahnneigung 30 0
Einstellung des Schneidezahnführungstellers 15 0

Einstellung des "Bennettwinkels" 15 0

weitere Einstellungen
keine

Artikulator TYP Rational Einsetzen des UK-Modells

✘ mit Hilfe eines Einrichtschlüssels
mit Hilfe eines Gummibandes
gemessener Abstand Kauebene-Symphysenpunkt 18 . mm
✘ Abstand der Symphysenpunkte (OK-UK /2)-2 mm = . mm
am Symphysendorn eingestellt.
✘ Symphysendorn im Bereich des Lippenbänchens an der tiefsten Stelle
der Umschlagfalte abgestützt.
retromolares Polster auf dem Modell eingezeichnet und OE markiert.
✘ Aufleger auf dem oberen Drittel der retromolaren Polster abgestützt.
Nach der lagerichtigen Plazierung das UK-Modell mit Klebewachs
bewegungsfrei verschlüsselt und auf der unteren Sockelplatte eingegipst.
(Gips Typ III ; DIN 13911) Nach dem Aushärten des Gipses die Bißschablone auf dem UK Modell
fixiert, das OK Modell in der Bißschablone angewachst und das OK-
Modell eingegipst.
Modellanalyse Anzeichnen der Bezugs- und Aufstell-Linien im UK
✘ Ja Nein Mittellinie: Lippen-/Zungenbändchen nach transveralen Abstand der Trigonen/2 ;
Kammlinie; nach Bedarf Wangenbändchen etc.
Kreuzbißaufstellung nötig? Anzeichnen der Bezugs- und Aufstell-Linien im OK
Ja ✘ Nein Mittellinie; Papilla Incisiva; CPC-Linie; Ah-Linie; nach Bedarf
Wangenbändchen etc.
Isoliermittel: Iso C Einsetzen der Wachsplatten + Bißwälle
Wachstyp: Rosa Modelle isolieren;
Plattenwachs Erwärmen der Wachsplatten und Adaptieren im UK und OK;
Best. Nr.159462 Aufbringen der Aufstellwachsstangen auf den Kieferkammitten zur
Zahnaufstellung.
Wachsstangen: Master
Wachs/Renfert/6331000
OK Front Systembedingtes Aufstellen nach: APF
Zahntyp: Bioplus L unter Berücksichtigung der vorliegenden Informationen wie:
Zahngröße: A47 ✘ Bißschablone; Foto; Patientenbesuch; Lippenschablone;
Zahnfarbe: Bio21 schriftliche Angaben des Auftraggebers Modellanalyse
OK Seiten Systembedingtes Aufstellen nach: APF
Zahntyp: Articron unter Berücksichtigung der vorliegenden Informationen wie Ok Front:
Zahngröße: 31 ✘ Ja Nein Begründung:
Zahnfarbe: Bio21
UK Front Systembedingtes Aufstellen nach: APF
Zahntyp: Bioplus unter Berücksichtigung der vorliegenden Informationen wie:
Zahngröße:U11 ✘ Bißschablone; Foto; Patientenbesuch; Lippenschablone;
Zahnfarbe: Bio21 schriftliche Angaben des Auftraggebers Modellanalyse
Auftragsnummer

09.02.08 333390.doc
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UK Seiten Systembedingtes Aufstellen nach: APF
Zahntyp: Articron unter Berücksichtigung der vorliegenden Informationen wie Uk Front:
Zahngröße: 31 ✘ Ja Nein Begründung:
Zahnfarbe: Bio21
Aufstellungbesonderheiten Besonderheiten bei der Aufstellung: keine
Ja ✘ Nein
ästhetische Besonderheiten: keine
Ausmodellieren: Wurzelvorwölbung im OK + UK bis zum 5 er ✘
Gaumenfalten modelliert ✘
Transport: 1. Einprobe: Datum:
Umstellung: Ja Nein
Transport: 2. Einprobe: Datum:
Umstellung: Ja Nein
Transport: 3. Einprobe: Datum:
Umstellung: Ja Nein
Kunststoff: Fertigstellung:
Marke: Paladon 65 Äußerer Funktionsrand ( 3mm Breite; 3mm Tiefe ) überprüft.
Bestell-Nr.: H-02026 Funktionsrand angeschwemmt, nach Vorgabe des Modells unter
Berücksichtigung der anatomischen Gegebenheiten.
Einbetten des Modells gemäß: Stopf-press-technik
entsprechend der Arbeitsanweisung und der Gebrauchsanweisung des
Kunststoffherstellers.
Rotierende Werkzeuge: aus der Küvette ausgebettet;
Hartmetallfräser, Rosen- Reokkludiert (in den Artikulator);
Fissurenbohrer, Einschleifstatus nach
Schmirgelscheiben, Modell entfernt;
Schmirgelträger ausgearbeitet
Poliermittel: Poliert und gereinigt mit Ultraschall
Vorpolitur: Renfert
Univeralpaste
Hochglanzpolitur: Sidol

Transport: Fahrradkurier Auslieferung:

Auftragsnummer

Besonderheiten zu dieser Arbeit: keine

09.02.08 333390.doc
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