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RONALD H. VILLAVICENCIO
MAYO 2010 COMERRSA / GRUPO VILLCA S.A.
OBJETIVOS DE LA PRESENTACION
•Ampliar el concepto de los sistemas de purificación de
agua actuales.
USP 32
El agua es ampliamente utilizada como materia prima, ingrediente, y disolvente en la elaboración,
formulación y fabricación de productos farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos activos (API) y
productos intermedios, compendio de artículos y reactivos para análisis. Este capítulo proporciona
información general obtener información adicional acerca del agua, sus atributos de calidad que no
están incluidas en una monografía de agua, técnicas de tratamiento que se puede utilizar para mejorar
la calidad del agua, y una descripción de las normas mínimas de calidad del agua que deben ser
considerados cuando se selecciona una fuente de agua .
En este capítulo la información no está destinada a sustituir los reglamentos existentes o guías que ya
existen para cubrir los EE.UU. e internacionales (otros o de la OMS) Buenas Practicas de Manufactura,
las guías de ingeniería, o de otro tipo de reglamentación (FDA, EPA, o de la OMS) guías para el
agua. El contenido ayudará a los usuarios a entender mejor los problemas del agua farmacéutica
algunas de las preocupaciones microbiológica y química única del agua.
El diseño, instalación y funcionamiento de los sistemas para producir agua purificada
y agua para inyección, son de similares componentes, técnicas de control y
procedimientos. Los atributos de calidad de aguas se diferencian sólo en la presencia
de un requisito de endotoxinas bacterianas para el agua para inyección y en sus
métodos de preparación, al menos en la última fase de preparación. Las semejanzas
entre los atributos de calidad proporcionan un terreno común considerable en el
diseño de los sistemas de agua para satisfacer cualquiera exigencia. La diferencia
fundamental es el grado de control del sistema y los pasos de purificación final
necesaria para asegurar la eliminación de endotoxinas bacterianas y bacterias.
Producción de agua farmacéutica emplea unidad de operaciones secuenciales
(procesamiento de pasos) que se ocupan de los atributos específicos de calidad del
agua y proteger el funcionamiento de las etapas de tratamiento posterior
SISTEMAS DE AGUA PURIFICADOS
RECOMENDADOS POR USP
Que dice OMS sobre el agua Purificada
El agua es susceptible a la contaminación bacteriana, y por eso se deben validar
adecuadamente los sistemas de purificación del agua y desarrollar los procedimientos de
operación para mantenerlos bajo control.
Los sistemas de agua pueden tener el potencial para la contaminación por pirógeno y
endotoxina.
Es necesario establecer especificaciones apropiadas (físicas, químicas, bacteriológicas) para
la calidad química y microbiológica. Las especificaciones pueden variar dependiendo de la
fuente y uso del agua. Se requiere un ensayo periódico. La frecuencia dependerá de la
fuente, validación e historia del sistema. Se requieren la validación y el ensayo para
demostrar el control.
Agua Purificada deberán cumplir los requisitos de pureza química iónicos y orgánicos y deben
ser protegidos de la contaminación microbiana. La calidad mínima de la fuente de alimentación
de agua o para la producción de agua purificada es el agua potable. Esta fuente de agua
puede ser purificada mediante operaciones básicas que incluyen desionización, la destilación,
intercambio iónico, ósmosis inversa, filtración, u otros procedimientos de depuración
adecuado. sistemas de agua purificada deben ser validados de manera fiable y consistente
producir y distribuir el agua de productos químicos aceptable y la calidad
microbiológica. sistemas de agua purificada que funcionan bajo condiciones ambientales son
particularmente susceptibles a la creación de los biofilms tenaces de los microorganismos, que
pueden ser la fuente de los niveles deseables de los microorganismos viables o endotoxinas
en el agua de los efluentes. Estos sistemas requieren desinfección frecuente y el control
microbiológico para asegurar un agua de calidad microbiológica adecuada en los puntos de
uso.
Carbono orgánico total (TOC) 0,5 mg/l 0,5 ppm 0,5 ppm
Conductividad 4,3 S/cm (a 20ºC) 1,1 S/cm (a 20ºC) 1,1 S/cm (a 20ºC)
•PRE-TRATAMIENTO
•Cloracion
•Filtración de Sedimentos y partículas
•Remoción de Cloro
•Remoción de Orgánicos
•Disminución de la carga bacteriana
•TRATAMIENTO
•Eliminación de Iones
•Eliminación de Bacterias y Virus
•Eliminación de endotoxinas
•ALMACENAMIENTO
•Deposito adecuado para garantizar la inocuidad del agua
•Venteo del tanque
•Temperatura de almacenamiento
PRINCIPALES PROCESOS UTILIZADOS PARA EL PRETRATAMIENTO DEL AGUA ( I )
Cloracion La adición de Cloro liquido a la tubería de Bajo costo, Se utiliza un control de Genera sub productos como los
agua de abasto para mantener bajo el ORP para monitorear el porcentaje trialometanos
crecimiento bacteriano y oxidar hierro y en PPM de cloro residual en el
manganeso. agua
Filtración con Los lechos filtrantes de arena permiten Bajo costo. Gran capacidad. No Efectivos únicamente para grandes
profundidad retener partículas de 10 a 40 m. son afectados por el cloro del partículas. Riesgo de crecimiento
agua. bacteriano.
Filtración de Retienen las partículas en función de su En función del filtro se puede Si no es bien dimensionados se satura
cartucho tamaño de poro. seleccionar el tamaño de las con facilidad.
partículas que se eliminarán y al
flujo del sistema.
Filtración por Los lechos filtrantes de carbón activo Bajo costo. Elevada capacidad Riesgo de crecimiento bacteriano.
carbón activo permiten eliminar por adsorción, además Exige recambio periódico. A la salida
de cloro, compuestos orgánicos ( mal olor , debe situarse un filtro para eliminar las
mal sabor) trialometanos. partículas que puedan liberarse.
Lámpara UV Control bacteriano de amplio espectro Bajo costo de mantenimiento No cubre todo el rango bacteriano y de
Además de existir lámparas UV para Amplio espectro según la virus
reducción del TOC ( 185 nm) necesidad
Suavizador de Disminución de la Dureza Calcica del agua Se regenera con sal Industrial No hay medidor en línea que indique la
agua por medio de resinas Catiónicas Bajo costo dureza del agua.
Elevada capacidad Se puede contaminar con facilidad
SISTEMAS DE CLORACION
SISTEMAS DE CLORACION CONSTANTE
INYECTOR DE
CLORO
TANQUE DE
CAPTACION
TANQUE DE PP
DE AGUA
PARA SOLUCION
CLORADA
CONTROL DE
ORP
SENSOR DE
ORP
Propósitos:
•Retención de Materia sólida (El rango de
filtración no es constante)
•Retención de elementos oxidados por ESPACIO LIBRE
efecto de la cloración, que se han
solidificado.
•Material Filtrante: Arena sílice y medio ANTRASITA
filtrante antracita.
ARENA SILICA
•Recambio: 5 a 7 años.
GARNET
GRAVA
FILTROS DE CARBON ACTIVADO
Propósitos:
•Remoción de Cloro y THM´s
•Remoción de agentes colorantes.
•Remoción de compuestos que dan mal ESPACIO LIBRE
sabor y olor.
•Remoción de VOC´s.
•Remoción de Pesticidas, Herbicidas, etc.
CARBON ACTIVADO
•Material Secuestrante. Carbón activado
Bituminoso, en grano 12 x 40.
•Recambio: según prueba de Cero Cloro
(cada año aprox) GRAVA
FILTROS DE KDF
Propósitos:
•El KDF remueve hierro, ácido sulfhídrico (olor a
huevo podrido) y metales pesados, como el
mercurio, plomo, cromo, etc. Y además, es un
germicida. El KDF es una aleación de cobre y Zinc.
•Este tipo de filtro hace su función de cuatro
formas: ESPACIO LIBRE
RESINA CATIONICA
GRAVA
SECUENCIA DEL INTERCAMBIO IONICO DEL AGUA
AGUA DURA CON IONES
DE CALCIO Y MAGNESIO
(DUREZA EN EL AGUA)
IONES DE SODIO
RESINA DE INTERCAMBIO
IONICO
INTERCAMBIO DE IONES
CALCIO Y MAGNESIO
POR IONES DE SODIO
1- POSICION DE SERVICIO
EN ESTA POSICION
EL FILTRO HACE PASAR
EL AGUA ATRAVESANDO
LA CAMA FILTRANTE
SEGÚN SE OBSERVA
EN EL DIBUJO, HACIENDO
FUNCION DE FILTRADO
O SUAVIZADO DEL
AGUA
2- POSICION DE BACKWASH
EN ESTA POSICION
EL FILTRO HACE PASAR
EL AGUA INVERSAMENTE
ATRAVESANDO
LA CAMA FILTRANTE
DE ABAJO HACIA ARRIBA
SEGÚN SE OBSERVA
EN EL DIBUJO, HACIENDO
FUNCION DE LAVADO
EN LA CAMA DEL FILTRO
3- POSICION DE SUCCION (SUAVIZADOR)
EN ESTA POSICION
EL SUAVIZADOR SUCCIONA
LA SALMUERA DEL TANQUE
Y LA PASA POR LA CAMA DE
RESINA CATIONICA PARA
OBTENER EL INTERCAMBIO
IONICO
TECNOLOGIA ULTRAVIOLETA
El espectro UV se divide en cuatro regiones, que se designa el vacío UV, UV-A, UV-
B, y UV-C. Nosotros particularmente nos enfocamos en los tres últimos.
UV-A u onda larga ultravioleta, ocurre entre 325 y 390 nm, es representado por la luz
solar. Este rango tiene poco valor germicida.
UV-B u onda media ultravioleta ocurre entre 295 y 325 nm y es mejor conocido para
su uso en lámparas. Estas ondas medias también se encuentran en la luz solar y
proveen de algún efecto germicida si la exposición es suficiente.
UV-C u onda corta ultravioleta ocurre entre 200 y 295 nm y es donde más ocurre el
efecto germicida. La óptima acción UV germicida ocurre en 254 nm.
ESPECTRO DE LUZ UV
COMO ACTUA LA LUZ UV EN LAS BACTERIAS
Para nuestro caso estamos usando filtros absolutos aunque el costo es mas elevado
pero el rendimiento en cuanto al corte de partículas es bueno.
HOUSING PALL ADVANTA 20” CON FILTRO XLD 4.5 MICRAS
PARA PROTEGER LA OSMOSIS REVERSA DE LOS
FINOS DE CARBON
Filtración
La eliminación de contaminantes de un fluido (líquido
o gas) a través del uso de un medio poroso
Poro
Medio filtrante
Principales procesos utilizados para el tratamiento del agua
Proceso Características Ventajas Inconvenientes
Intercambio iónico Intercambio de Iones del Agua entre la resina Resinas Regenerables La regeneración exige el manejo de
Cationica y Anionica respectivamente Sistemas automaticos reactivos. Muchas resinas son
afectadas por el cloro. Riesgo de
crecimiento bacteriano.
Electro- El agua se purifica por paso a través de células en No es preciso regenerar ni Requiere pretratamiento con
desionización las que se combinan resinas de intercambio iónico manipular reactivos. ósmosis inversa. Consumo eléctrico.
y campo eléctrico. Los iones capturados por las
resinas son extraídos a través de membranas por
acción del campo eléctrico.
Ósmosis inversa Purificación del agua por paso a través de Se reduce el manejo de reactivos. Elevado consumo de agua, pues
membranas semipermeables contra gradiente de Fácil control automático (por hay corriente de rechazo.
concentración por acción de la presión. ejemplo de presión y conductividad) sanitización periódica.
Electro diálisis Similar a la electrodesionización, de la que se Elevada recuperación de agua. Consumo eléctrico.
con inversión diferencia por sustituir las resinas por membranas Normalmente no se precisa añadir
selectivas. reactivos
Ultrafiltración Similar a los anteriores, se diferencia por el Elevada recuperación de agua. Consumo eléctrico.
tamaño de poro de la membrana Normalmente no se precisa añadir
reactivos
Microfiltración Similar a los anteriores, se diferencia por el Elevada recuperación de agua. Consumo eléctrico.
tamaño de poro de la membrana Normalmente no se precisa añadir
reactivos
Destilación Se evapora el agua, quedando atrás los sólidos Es el único procedimiento aprobado Elevado consumo energético
disueltos, las sustancias no volátiles y las en la U.E. para obtener agua para cuando se carecen de sistemas de
impurezas de alto peso molecular. El vapor inyectables (WFI) vapor
condensado permite obtener un agua muy pura.
AGUA DE ALIMENTACIÓN
DE LA CISTERNA O TANQUE
OR 1 OR 2
SISTEMA DE
TANQUE TANQUE DESMINERALIZACIÓN
POR CAMA MIXTA
OR 1 OR 2 PULIDO FINAL
SISTEMA DE RECICLADO
ELECTROVALVULA DE
AUTO FLUSH
AGUA CONCENTRADA
DESCARGA AL DRENO
O A TANQUE DE
CAPTACION
SISTEMA DE DESMINERALIZACION
INTERCAMBIO IONICO
LA DESMINERALIZACION
SE REALIZA POR MEDIO
DE INTERCAMBIO IONICO
EN CADA UNO DE LOS
TANQUES, SIENDO
POSITIVOS EN EL CATION
Y NEGATIVOS EN EL ANION
RESINA RESINA
CATIONICA ANIONICA
ACIDO HIDROXIDO
CLORIDRICO DE SODIO
AGUA DE ALIMENTACIÓN
DE LA CISTERNA O TANQUE
OR 1 EDI
SISTEMA DE
TANQUE TANQUE DESMINERALIZACIÓN
POR CAMA MIXTA
OR 1 FINAL PULIDO FINAL
BENEFICIOS:
•NO NECESITA REGENERACION
QUIMICA.
•OPERACION CONTINUA
•COSTO ACCESIBLE.
•NO HAY CAMBIOS DE RESINA
•REGULADORES DE VOLTAJE
FILTRO DE
VENTEO 0.2
MICRAS
RETORNO DESTILADOR
LOOP
TANQUE WFI
VAPOR /
ELECTRICIDAD
TANQUE AP
UV
FILTRO POSIDYNE
PARA BAJAR CARGA
DE ENDOTOXINAS EN
PRODUCTOS QUE LO
REQUIERAN
PARTES BASICAS DEL DESTILADOR
DESTILADOR COMPLETO
SALIDA DE AGUA DE
ENFRIAMIENTO (85º C)
CONDENSADOR
ENTRADA DE AGUA DE
ELECTROVALVULA DE ENFRIAMIENTO
CONTROL DE LLENADO (SUAVIZADA 25º C)
AL DESTILADOR
REGULADORA DE
FLUJO PARA AGUA DE
FILTRO DE 1 MICRA
ENFRIAMIENTO
ELECTROVALVULA DE
PURGA Y
DECONCENTRACION
TABLERO DE CONTROL ELECTRICO DEL DESTILADOR
CONTROL DE
CONDUCTIVIDAD PLC
MANETA DE CONTROL DE BAJO
TORTON NIVEL DE AGUA
ENCENDICO
CONTACTOR
DE CONTROL
PILOTOS
DE RESISTENCIAS
INDICADORES
TANQUES DE ALMACENAMIENTO
Llenando el tanque
El aire comienza a desplasarce
del interior del tanque pasando
por el filtro hasta el ambiente
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
Tanque drenando
El aire es succionado del
ambiente y pasa a traves del filtro
llegando a la recamara del
tanque
El flujo del aire es igual al flujo
del liquido
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
Tanque drenando
El aire es succionado del
ambiente y pasa a traves del filtro
llegando a la recamara del
tanque
El flujo del aire es igual al flujo
del liquido
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
TANQUE DURANTE EL DRENAJE
Un mal dimencionamiento
del filtro de venteo
ocaciona deficiencia en el
flujo de salida del agua y
cuando la bomba es
potente hay peligro de
dañar el tanque por el
vacio generado
ESTERILIZACION CON VAPOR Y VENTEO
PERO NO SOLO ES TENER UN LOOP DE AGUA POR QUE ES LA SOLUCIÓN MAS PRACTICA
ESTE ARTE CONLLEVA UNA INGENIERÍA DE CALCULO MUY A DETALLE PARA DIMENSIONAR
LAS TUBERÍAS, EL RECORRIDO, LA INCLINACIÓN PARA OBTENER LA MEJOR DRENABILIDAD
LA BOMBA DE IMPULSIÓN CON SU CALCULO EN REYNOLDS ASÍ COMO EL USO DEL ACERO
ADECUADO EN TUBERÍAS, VÁLVULAS, ACOPLES Y ESTO ES SOLO LA MITAD DE TODO LA OTRA
MITAD ES EL TIPO DE SOLDADURA LA CUAL ES DE LAS MAS DELICADAS QUE EXISTEN Y EL
AMBIENTE EN EL CUAL ES REALIZADA ASÍ COMO LOS EQUIPOS UTILIZADOS PARA TAL FIN
COMBINADOS CON UN EXPERTO SOLDADOR.
D
Las flechas de dirección
del flujo en las cañerías
son importante
Sección de punto muerto
X <2D
Si D=25mm & la distancia X es
mayor de 50mm, tenemos un punto
muerto que es demasiado largo.
Válvula sanitaria
FUENTE OMS-EDM
el agua restrega el punto muerto
AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005
FUENTE OMS-EDM
AGUA PARA USO FARMACEUTICO / SEMINARIO OMS 2005
Revisión del manual de calidad del agua
(2)
El manual de calidad del agua debería mostrar:
válvulas
tuberías puntos de muestreo
válvulas sin retorno puntos de drenaje
(o check valves) instrumentación
puntos respiraderos velocidades de flujo
conexiones
pendiente de las tuberías
velocidades
USP 32 / CAPITULO DEL AGUA
Las bombas deben ser de diseño sanitario con los sellos que impiden la
contaminación del agua. Las válvulas deben tener superficies internas lisas,
con el asiento y el dispositivo de cierre, expuestos a la acción de lavado de
agua, tal como ocurre en las válvulas de diafragma. Válvulas con áreas de
bolsillo o dispositivos de cierre (por ejemplo, bola, tapón, compuerta,
globo) que se mueven dentro y fuera de la zona de flujo se deben evitar
NUEVAS TENDENCIAS PARA CUMPLIR NORMAS DESDE LA USP 30
LOOP CON APLICACIÓN
AUTOMÁTICA DE
ABASTECIMIENTO A
MAQUINA DE PROCESO
USANDO VÁLVULA DE
DIAFRAGMA EN
HERRADURA NUEVA