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INTERPRETAÇÕES NP EN ISO 9001:2000

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1. INDICE CRONOLÓGICO

REFERÊNCIA DATA DE PUBLICAÇÃO CLÁUSULA DA NORMA

06/001 10-07-2006 7.6
06/002 10-07-2006 4.1
06/003 10-07-2006 6.2.2
06/004 10-07-2006 6.2.2
06/005 10-07-2006 8.2.1; 8.2.4
06/006 10-07-2006 7.2; 7.3.2
06/007 10-07-2006 8.2.4
06/008 10-07-2006 6.4
06/009 10-07-2006 7.2
06/010 28-09-2006 8.3
06/011 05-01-2007 6.2.2
06/012 12-04-2007 7.3.6
06/013 12-04-2007 7.3.6
07/001 18-04-2007 7.5.2
07/002 18-04-2007 4.1; 4.2.2
07/003 25-06-2007 5.3; 5.4.1
07/004 02-11-2007 7.5.2.
07/005 02-11-2007 7.2.1.
07/006 10-03-2008 7.5.2.; 7.6.
08/001 22-10-2008 7.5.2.

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2. INDICE NORMATIVO

CLÁUSULA DA NORMA DATA DE PUBLICAÇÃO REFERÊNCIA

4.1 10-07-2006 06/002
4.1 18-04-2007 07/002
4.2.2 18-04-2007 07/002
5.3 25-06-2007 07/003
5.4.1 25-06-2007 07/003
6.2.2 10-07-2006 06/003
6.2.2 10-07-2006 06/004
6.2.2 05-01-2007 06/011
6.4 10-07-2006 06/008
7.2 10-07-2006 06/006
7.2 10-07-2006 06/009
7.2.1 02-11-2007 07/005
7.3.2 10-07-2006 06/006
7.3.6 12-04-2007 06/012
7.3.6 12-04-2007 06/013
7.5.2 18-04-2007 07/001
7.5.2 02-11-2007 07/004
7.5.2. 10-03-2008 07/006
7.5.2. 22-10-2008 08/001
7.6 10-07-2006 06/001
7.6. 10-03-2008 07/006
8.2.1 10-07-2006 06/005
8.2.4 10-07-2006 06/005
8.2.4 10-07-2006 06/007
8.3 28-09-2006 06/010

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3. QUESTÕES INTERPRETADAS

REFERÊNCIA: 06/001 CLÁUSULA: 7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E

MEDIÇÃO
QUESTÃO:
Os dispositivos de monitorização e medição utilizados no âmbito da manutenção de equipamento
fabril, que não são directamente utilizados na evidência de conformidade do produto com requisitos
especificados, devem ser abrangidos por este requisito e sujeitos a controlo metrológico?

INTERPRETAÇÃO:
A resposta simples é “não”. A NP EN ISO 9001:2000 limita a aplicabilidade do requisito 7.6 aos
equipamentos “necessários para proporcionar evidência da conformidade do produto com
determinados requisitos”.

Contudo, existem situações onde pode ser necessária a calibração de equipamentos de manutenção,
por exemplo:
a) Quando o próprio negócio da organização é a “prestação de serviços de manutenção”, situação em
que os equipamentos de monitorização e medição são necessários para demonstrar a conformidade
deste serviço e devem estar sujeitos a controlo metrológico.
b) Se o equipamento sujeito a manutenção for um equipamento usado num “processo especial”, onde
o resultado do processo não pode ser verificado através de monitorização ou medição posterior do
produto. (Ver NP EN ISO 9001:2000 cl 7.5.2)

RECOMENDAÇÃO: É importante ressalvar que, mesmo não sendo um requisito da

NP EN ISO 9001:2000, o controlo metrológico dos DMM utilizados para acções de verificação de
operações de manutenção de equipamento fabril é sempre recomendável, podendo ser feito duma
maneira bastante simples, sem a necessidade do mesmo rigor usado para os demais equipamentos.
Afinal, se for medir algo, vale a pena saber o grau de confiança que pode ter nessa medição.

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REFERÊNCIA: 06/002 CLÁUSULA: 4.1 REQUISITOS GERAIS

QUESTÃO:
Uma empresa identifica processos chave e de suporte, tendo definido indicadores e procedendo à
monitorização para os primeiros, monitorizando os segundos apenas por auditorias internas, sem
indicadores. É aceitável que a organização defina, de modo generalizado, a não utilização de
indicadores para todos os processos de suporte, ou deve justificar as suas opções?

INTERPRETAÇÃO:
A norma NP EN ISO 9001:2000 exige que todos os processos “necessários para o SGQ” estejam
identificados (cl 4.1 (a)), e sujeitos a monitorização, medição e análise (cl 4.1 (e)). Não diferencia
entre “processos chave” e “processos de suporte” (e nem existe esta terminologia na NP EN ISO
9000:2005). Não há nenhum requisito específico na NP EN ISO 9001:2000 para estabelecer
indicadores mensuráveis para todos os processos, mas a organização deve ter estabelecido os
“critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle destes processos são
eficazes” (cl 4.1.(c)). Ou seja, que os processos estão a alcançar os resultados desejados (ver NP EN
ISO 9000:2005 cl 3.2.14).

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REFERÊNCIA: 06/003 CLÁUSULA: 6.2.2 COMPETÊNCIA, CONSCIENCIALIZAÇÃO E FORMAÇÃO

QUESTÃO:
Uma organização avalia a eficácia da formação, havendo apenas um registo “eficaz ou não eficaz”,
tendo estabelecido esta prática num procedimento documentado. Este procedimento não define quais
os critérios para avaliar a eficácia. Os mesmos devem estar documentados?

INTERPRETAÇÃO:
A NP EN ISO 9001:2000 exige que a organização determine a competência necessária para o pessoal
que executa trabalhos que afectam a qualidade do produto (cl 6.2.2 (a)), tome acções (incluindo
formação, se necessária) para satisfazer estas necessidades (cl 6.2.2 (b)) e avalie a eficácia dessas
acções (cl 6.2.2 (c)). Para responder a esta pergunta, precisamos entender a definição de “eficácia”. A
NP EN ISO 9000:2005 define em 3.2.14 a eficácia como “o grau em que as actividades planeadas são
realizadas e os resultados desejados alcançados”. Para saber se uma formação, ou outra acção
tomada para alcançar a competência foi eficaz, precisamos saber porque foi feita aquela acção, isto é
qual o seu objectivo. Pode ter sido para abordar problemas identificados durante a análise de uma
não conformidade ou reclamação de cliente; para preparar e implementar um novo processo, ou para
treinar um novo colaborador, entre outros motivos. O modo como a eficácia vai ser avaliada e os
eventuais critérios utilizados são função dos objectivos pretendidos para essa acção. Quais eram os
resultados desejados? Dependendo da resposta, existem várias formas de verificar a eficácia,
incluindo, a título de exemplo:
○ Prova teórica e/ou prática
○ Avaliação de desempenho feita pelo superior hierárquico
○ Verificação durante auditorias internas
○ Análises de tendências nas não conformidades, reclamações, …. (melhoraram?)

Quanto à necessidade de documentação, relembra-se que a norma não requer procedimento

documentado para o processo de definir/alcançar a competência e/ou formação. Exige registos
apropriados de educação, formação, saber fazer e experiência, mas não exige explicitamente que o
resultado da avaliação da eficácia seja registado, ou que os critérios estejam documentados. Contudo,
a organização vai ter que mostrar evidências objectivas de que determinou a competência necessária
(cl 6.2.2 (a)) e que as acções para alcançar essa competência foram eficazes (cl 6.2.2 (c)). É
provável, mas não obrigatório, que estas evidências estejam na forma de registos ou outros
documentos, mas improvável que um simples registo do tipo mencionado na questão (eficaz/não
eficaz) seja uma evidência suficiente.

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REFERÊNCIA: 06/004 CLÁUSULA: 6.2.2 COMPETÊNCIA, CONSCIENCIALIZAÇÃO E FORMAÇÃO

QUESTÃO:
É aceitável uma organização avaliar a eficácia da formação apenas pela avaliação do formando sobre
a formação que recebeu?

INTERPRETAÇÃO:
(Ver também resposta à questão 06/003.)
Não. Para entender esta questão convém relembrar aqui a diferença entre competência e formação
introduzidas pela NP EN ISO 9001:2000. Esta retirou a ênfase na formação e concentrou-se na
competência. A NP EN ISO 9000:2005 em 3.9.14 define competência como “atributos pessoais
demonstrados e capacidade demonstrada para aplicar conhecimentos e saber-fazer”. Assim, importa
demonstrar através de evidências objectivas, que o pessoal é competente. Cabe à organização
decidir e definir essa competência e determinar as acções necessárias (incluindo formação se for o
caso) para a alcançar. Convém relembrar que nem sempre será necessária formação para alcançar a
competência.
O termo “auto avaliação” normalmente implica que o “formando” está a avaliar a qualidade da
formação em si, e não a eficácia da formação em atingir os resultados esperados e o grau de
competência adquirido como resultado dessa, conforme exige a NP EN ISO 9001:2000. Teoricamente,
uma auto avaliação pelo formando pode ser adequada para demonstrar a eficácia de algumas
formações específicas, mas na prática é pouco provável, quase impossível que todas as formações ou
outras acções a que a empresa recorra para assegurar as competências, possam ser avaliadas quanto
à sua eficácia desta maneira.

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REFERÊNCIA: 06/005 CLÁUSULA: 8.2.1 SATISFAÇÃO DO CLIENTE

8.4 ANÁLISE DE DADOS
QUESTÃO:
O controlo de um inquérito de avaliação da satisfação de clientes, ou outra ferramenta desenvolvida
no âmbito da monitorização de desempenho do sistema relativa à percepção do cliente, devem ser
enquadradas em que cláusula da norma: um dispositivo de monitorização do serviço e abrangido
pelos requisitos aplicáveis ao 7.6, na cláusula 8.4 Análise de Dados, “determinar, recolher e analisar
dados apropriados, ou outra cláusula?

INTERPRETAÇÃO:
A Cláusula 7.6 aplica-se apenas a “dispositivos necessários para demonstrar a conformidade do
produto com os requisitos especificados”, pelo que estas ferramentas não se enquadram nesta
cláusula da norma. É lógico que a organização deve verificar a validade dos inquéritos de satisfação
de clientes, se este for o método escolhido para monitorizar a percepção do cliente sobre o grau de
satisfação das suas necessidades. É importante ressalvar que a norma não exige que se façam
inquéritos formais para medir a satisfação do cliente.

No que respeita ao enquadramento nas cláusulas normativas é importante relembrar que a NP EN ISO
9001:2000 tem uma abordagem sistemática à gestão da qualidade e um requisito ou uma cláusula
não podem ser interpretados isoladamente de outras cláusulas existindo inter relações e não sendo
finalidade da norma compartimentar todas as actividades da organização nesta ou naquela sub
cláusula.

Existem diferentes cláusulas da NP EN ISO 9001:2000 aplicáveis a esta situação:

o O requisito de monitorizar percepção do cliente é directamente estabelecido na cláusula 8.2.1
sendo expectável que a organização aplique a cláusula 8.1 para “determinar os métodos
aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão da sua utilização.”
o Uma vez recolhidos os dados, os mesmos devem ser analisados e a cláusula 8.4 abrange esta
análise.
o Convém relembrar, contudo que as cláusulas 8.2.1 e 8.4 estão ambas relacionadas com os
“processos necessários para o sistema de gestão da qualidade” e que a organização deve ser
capaz de demonstrar que esses processos são eficazes, tal como requerido pela cláusula 4.1
(c).

Uma possível excepção a este caso poderia ser quando há requisitos contratuais entre a organização e
o cliente quanto ao grau de satisfação a ser alcançado. Exemplo: a organização está prestando um
serviço público (ex.: transporte; limpeza etc.), mediante um contrato que especifica um grau mínimo
de satisfação do cliente a ser alcançado. Neste caso, poderíamos considerar o inquérito como sendo
um “dispositivo necessário para prover as evidências de conformidade com os requisitos contratuais”,
e neste caso, o seu controlo poderia ser enquadrado na cláusula 7.6.

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REFERÊNCIA: 06/006 CLÁUSULA: 7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE

7.3.2 ENTRADAS PARA A CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO
QUESTÃO:
Uma empresa recorre a estudos de mercado para identificação das necessidades dos clientes, cujos
resultados podem ser utilizados na definição de estratégias, em planos de marketing,
desenvolvimento de serviços e/ou produtos. A garantia da qualidade desta informação deve ser
enquadrada em que cláusula da norma?

INTERPRETAÇÃO:
O enfoque deste tipo de estudo é a determinação das necessidades do cliente, abordadas nas
cláusulas 7.2 e 7.3.2. da NP EN ISO 9001:2000. A principal preocupação com este tipo de dados é a sua
fiabilidade, ou seja a sua capacidade de produzirem informação verdadeira e representativa, do ponto
de vista qualitativo e/ou quantitativo, das necessidades dos clientes. A organização deve assim
determinar quais os requisitos a serem cumpridos por estes estudos de modo a assegurar a qualidade
da sua informação. É expectável que sejam utilizadas técnicas comprovadas de análise de mercado
(amostragens adequadas; aspectos demográficos, controlo de qualidade, etc.) delineadas e
executadas por profissionais com competência adequada.

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REFERÊNCIA: 06/007 CLÁUSULA: 8.2.4 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DO PRODUTO

QUESTÃO:
Uma empresa de formação desenvolveu um questionário de avaliação da satisfação com a acção de
formação que é entregue aos formandos no final da avaliação. Neste questionário, para além de
questões sobre a percepção e satisfação relacionada com vários aspectos da formação (conforto da
sala, qualidade dos “coffe-break”, avaliação do formador, dos conteúdos da formação e do material,
etc.) são feitas perguntas específicas que visam monitorizar o serviço prestado de acordo com os
requisitos de serviço definidos (ex.: se os meios audiovisuais estavam disponíveis e a funcionar, se o
ar condicionado estava funcional, se a documentação estava completa e as cópias eram legíveis, etc.
etc.)
A organização usa os dados deste questionário para efeitos de monitorização da qualidade do serviço,
não dispondo de qualquer outro meio de monitorização prévia das condições de funcionamento da
sala, do equipamento e material fornecido e, consequentemente não dispondo de evidências
objectivas do mesmo.
É aceitável que uma organização, nesta situação, não proceda a uma monitorização prévia do serviço
prestado (para os itens em que tal verificação é possível) delegando no cliente essa monitorização?

INTERPRETAÇÃO:
A resposta é “não”. Realmente, a qualidade dos recursos mencionados (funcionamento da sala,
dispositivos audiovisuais, cópias da documentação, etc.) afecta directamente a satisfação dos clientes
(os formandos) com o serviço prestado. De acordo com 8.2.4 Monitorização e medição do produto: “a
organização deve monitorizar e medir as características do produto para verificar se este foi ao
encontro dos requisitos do cliente. Isto deve ser efectuado em etapas apropriadas do processo de
realização (…).” “A evidência da conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os
registos devem identificar a(s) pessoa(s)s que autorizou (aram) a liberação do produto(…) “
Consequentemente, podem e devem ser avaliados e “liberados” antes da “entrega” aos formandos.
Basicamente existem 3 situações diferentes:
a) Quando os cursos são ministrados nas próprias instalações da empresa de formação, e os
documentos são preparados pela mesma. Neste caso, uma simples “lista de verificação” pode ser útil
para servir tanto como procedimento como (após preenchido) como registo.
b) Quando o curso é ministrado, por exemplo, num hotel (um exemplo típico seria um curso de
formação de auditores!). Neste caso, a empresa está a subcontratar o hotel para fornecer um
ambiente adequado, e deve definir claramente quais são os requisitos. Deve tratar o hotel como
qualquer fornecedor, utilizando como base a cláusula 7.4 da NP EN ISO 9001:2000. A mesma situação
aplica-se se a preparação dos documentos é subcontratada.
c) Quando o curso é realizado dentro das instalações do cliente (por exemplo, numa formação intra-
empresa). Neste caso, aplica-se a cláusula 7.5.4 Propriedade do Cliente. Cabe à empresa de formação
definir as instalações necessárias para o bom funcionamento do curso, e qualquer inadequação das
instalações deve ser informada ao cliente.

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REFERÊNCIA: 06/008 CLÁUSULA: 6.4 AMBIENTE DE TRABALHO

QUESTÃO:
Um operador está a realizar uma tarefa numa máquina cujos níveis de ruído excedem o limite legal de
exposição pelos trabalhadores. A organização considera que este assunto respeita à segurança e
saúde do trabalhador e que não afecta a qualidade do produto, achando que não deve desencadear
qualquer acção correctiva, uma vez que não se enquadra na norma de referência
NP EN ISO 9001:2000. Podemos considerar como correcta a interpretação da organização?

INTERPRETAÇÃO:
“Correcta” não é, mas até que ponto poderemos considerar como não conformidade numa auditoria
baseada na NP EN ISO 9001:2000? A primeira pergunta seria “O nível de ruído pode afectar a
qualidade do produto realizado?”. Ou seja, a tarefa exige muita concentração, (por exemplo uma
inspecção do produto, ou uma operação muito delicada)? Se a resposta for “sim”, então poderia
considerar como não conformidade à cláusula 6.4. Se a resposta for “não”, e o problema está
somente relacionado com aspectos de saúde e segurança de trabalho, não podemos considerar como
não conformidade à NP EN ISO 9001:2000. Isso não quer dizer que a questão deva ser ignorada – o
comportamento mais recomendado neste caso seria o auditor relatar um comentário ou uma
oportunidade de melhoria.

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REFERÊNCIA: 06/009 CLÁUSULA: 7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE

QUESTÃO:
Uma empresa de construção está a realizar uma obra para um cliente (dono de obra) que no seu
caderno de encargos determinou um conjunto de requisitos ligados à qualidade, segurança e
ambiente e aos quais está contratualmente obrigado a responder. Neste enquadramento os requisitos
relativos à segurança e ao ambiente devem ser incluídos no âmbito de uma auditoria de certificação
NP EN ISO 9001:2000?

INTERPRETAÇÃO:
Neste caso, os requisitos relativos à segurança e ao ambiente passam a ser requisitos contratuais,
“relacionados com o produto” e, portanto, devem ser cumpridos pela empresa.

RECOMENDAÇÃO: A auditoria de certificação NP EN ISO 9001:2000 deve abordar somente as

questões directamente mencionadas no contrato, tomando cuidado de não fazer auditorias ao Sistema
de Gestão Ambiental e ao Sistema de Saúde e Segurança simultaneamente. Caso o dono de obra
determine que a organização deve ter um sistema de gestão ambiental e/ou de segurança e saúde no
trabalho certificado e a organização cumpra este requisito, é suficiente, do ponto de vista da auditoria
da qualidade, verificar que a organização tem esses sistemas certificados.

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REFERÊNCIA: 06/010 CLÁUSULA: 8.3 CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME

QUESTÃO:
Uma empresa de mediação imobiliária, que presta serviços de intermediação de compra, venda e
aluguer, pode considerar a cláusula 8.3 não aplicável?
Exemplo 1: um comprador de um apartamento especificou uma série de requisitos para o seu novo
apartamento. O promotor imobiliário não cumpriu um ou mais requisitos acordados. Poderemos
enquadrar este produto não conforme no nosso sistema da qualidade, embora a responsabilidade seja
do promotor imobiliário?
Exemplo 2: Não conformidades detectadas no contrato venda ou encomenda do cliente?

INTERPRETAÇÃO:
Não.
A cláusula 1.2 da NP EN ISO 9001:2000 não permite a exclusão da cláusula 8.3, sendo as exclusões
limitadas aos requisitos que constem da secção 7.
Parece haver alguma confusão relativamente ao “produto” fornecido pela empresa de mediação
imobiliária. Existe, evidentemente, o produto tangível que é o imóvel a vender ou arrendar, no
entanto a empresa de mediação imobiliária tem pouco controlo sobre o mesmo, tal como é referido
pelo requerente. O verdadeiro produto da empresa de mediação imobiliária é um serviço e torna-se
necessário compreender os requisitos e características desse serviço, de modo a interpretar
correctamente esta questão.
É de grande utilidade a consulta da NP EN ISO 9000:2005 relativamente às definições de “serviço”
(3.4.2), “requisitos” (3.1.2) e “característica” (3.5.1).
Neste caso, as características do serviço podem incluir a prestação de informação adequada e
correcta, resposta em tempo útil a pedidos, qualidade da documentação fornecida (incluindo
brochuras, sites de Internet, contratos, etc.), cortesia no atendimento a clientes, entre outros.
Relativamente à componente “pura” do serviço, em que não existe um elemento tangível do produto
(ver cláusula 3.4.2 da NP EN ISO 9000:2005) é difícil “inspeccionar” o serviço antes da “entrega” e a
“identificação e controlo de modo a prevenir a sua utilização ou entrega involuntária” não é relevante.
No entanto, quaisquer não conformidades do serviço prestado devem ser registadas, devem ser
desencadeadas acções com vista à eliminação da não conformidade (por exemplo, através do
contacto com o cliente formalizando um pedido de desculpa e fornecendo a informação adequada),
tornando-se entrada do processo de acção correctiva.
Relativamente à componente tangível do serviço (por exemplo, brochuras, sites de Internet e
contratos preparados pela empresa de mediação imobiliária) é possível identificar não conformidades
antes da entrega e a cláusula 8.3 é claramente aplicável.

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REFERÊNCIA: 06/011 CLÁUSULA: 6.2.2 COMPETÊNCIA, CONSCIENCIALIZAÇÃO E FORMAÇÃO

QUESTÃO:
1 - Os cadernos de encargos dos clientes nomeadamente em francês e inglês são utilizados pelos
projectistas para consulta, sendo considerados pela organização como normas do cliente. É aceitável
este tipo de prática, tendo em conta que não foi exigido aos projectistas aquando a contratação
destes, conhecimentos de inglês e francês?
2 - Pode ser considerada não conformidade, a utilização destes cadernos (normas)?

INTERPRETAÇÃO:
Não existe uma resposta simples “Sim” ou “Não” para esta questão, uma vez que depende das
circunstâncias a ter em consideração em cada organização. Se a ordem de compra do cliente refere
uma especificação escrita em língua estrangeira, então as pessoas responsáveis pela análise dessa
especificação devem, evidentemente, ser capazes de a compreender. Contudo, tal não implica
necessariamente que as pessoas tenham de falar a língua estrangeira, ou que TODAS as
especificações do cliente que se encontram no Caderno de Encargos tenham de ser traduzidas para
Português.
Para uma organização que utiliza frequentemente especificações de clientes escritas em Inglês ou
Francês, então é razoável que se espere que os técnicos tenham competências apropriadas nestas
línguas. Se este não for o caso e se existirem evidências de que as especificações não estão a ser
interpretadas correctamente, então poderá ser apropriado considerar uma não conformidade alocada
à subsecção 6.2.2 da Norma.
No entanto, se esta situação só ocorre ocasionalmente, não é expectável que os técnicos da
organização tenham estas competências, mas é necessário que tenham acesso a recursos adequados
que os auxiliem na interpretação das especificações do cliente. Pode ser suficiente, por exemplo, que
os técnicos procurem uma explicação verbal do conteúdo da especificação a alguém que,
efectivamente, conheça e fale a língua em questão (no departamento de compras ou exportação, por
exemplo), ou que seja possível utilizarem um dicionário ou software para apoio na sua análise.
Relativamente a especificações técnicas que incluam valores, por exemplo, pode não ser necessária
uma fluência na língua estrangeira para uma correcta interpretação. Contudo, outros detalhes
contratuais de natureza mais descritiva provavelmente requerem um conhecimento mais detalhado da
língua.
O relevante nesta situação é que o auditor procure evidência objectiva que demonstre se as
especificações do cliente foram correctamente interpretadas e transformadas em requisitos internos
adequados em Português e a forma como tal é alcançado. O importante é assegurar que as partes
relevantes das especificações do cliente são correctamente compreendidas e interpretadas. Se tal não
for o caso, será adequado alocar a não conformidade à subsecção 7.2.2 e não 6.2.2.

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REFERÊNCIA: 06/012 CLÁUSULA: 7.3.6 VALIDAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO

QUESTÃO:
Para uma organização que concebe e executa o projecto de uma construção, quando deverá ser
registada a fase da validação da concepção e desenvolvimento?

INTERPRETAÇÃO:
A cláusula 7.3.6 da NP EN ISO 9001:2000 requer que a validação seja realizada “de acordo com as
disposições planeadas (veja-se 7.3.1)” e que “onde quer que seja aplicável, a validação deve ser
completada antes da entrega ou implementação do produto”. A cláusula 7.3.1, por sua vez, requer
que a organização determine que validação deve ser realizada em cada etapa de concepção e
desenvolvimento. Não existe um requisito específico que implique que a validação seja realizada de
uma só vez no fim do processo de concepção e desenvolvimento ou em qualquer etapa
predeterminada – validações parciais podem ser apropriadas em diferentes etapas do projecto.
No sector da construção existem diferentes tipos de projecto que podem estar sujeitos a concepção e
desenvolvimento, desde construção de um elevado número de casas familiares ou apartamentos
semelhantes, até à construção de um complexo industrial ou outros projectos de engenharia civil. É
importante realçar que a cláusula 3.8.5 da NP EN ISO 9000:2005 refere que “as condições de
utilização para a validação podem ser reais ou simuladas”. No caso da construção de casas familiares,
por exemplo, a validação poderia envolver a construção de um “apartamento ou casa modelo” de
forma a que os potenciais compradores pudessem testar e experimentar as suas funcionalidades. Em
circunstâncias mais complexas, a validação poderia incluir a necessidade de realização de testes
destrutivos em protótipos, sob condições simuladas, e validação completa só é possível quando todo o
projecto estiver concluído.
De acordo com o mencionado pelo Requerente, a validação final poderá ser possível apenas algum
tempo depois da entrega do projecto de construção, o que é aceitável desde que esteja identificado
no plano de concepção e desenvolvimento, que pode ser actualizado consoante a progressão do
projecto. É importante recordar que a validação é uma actividade contínua e que quaisquer melhorias
necessárias ao produto, decorrentes do processo de validação, devem ser uma “entrada” para o
processo de alterações na concepção e desenvolvimento (7.3.7). É provável que a incorporação de
alterações propostas num projecto corrente dependam de uma análise de risco ou custo/benefício, no
entanto tais alterações devem ser sempre consideradas em futuros projectos semelhantes.

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REFERÊNCIA: 06/013 CLÁUSULA: 7.3.6 VALIDAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO

QUESTÃO:
Uma organização que subcontrata o projecto da obra (concepção e desenvolvimento) e uma vez que
a validação da C&D deverá ser da organização, mesmo que suportada no retorno de informação do
cliente ou outras entidades externas, de quem é a responsabilidade pela validação do projecto?

INTERPRETAÇÃO:
Na NP EN ISO 9001:2000 é claro que a responsabilidade pelo controlo de todos os processos
subcontratados, incluindo concepção e desenvolvimento, é da organização que subcontrata. O
documento guia da ISO/TC176 relativo a subcontratação de processos (ISO/TC176/SC2/N630R2)
refere que: “A natureza deste controlo depende, para além de outros factores, da relevância dos
processos subcontratados, do risco envolvido e da competência do fornecedor para ir ao encontro dos
requisitos do processo”. É aceitável como parte da evidência de conformidade do sistema de gestão
da qualidade da organização, se a mesma demonstrar que o seu fornecedor controla o processo de
concepção e desenvolvimento de acordo com todos os requisitos da cláusula 7.3 da
NP EN ISO 9001:2000.
NO ENTANTO, é importante reconhecer que o processo de concepção e desenvolvimento não pode
desenrolar-se de forma totalmente isolada das restantes actividades da organização, mesmo quando
subcontratado. É provável que existam inúmeras interacções entre o processo de concepção e
desenvolvimento subcontratado e outros processos que estão sob controlo directo da organização,
tais como comunicação com o cliente, compras, realização do produto, controlo do produto não
conforme, acções correctivas, entre outros. Estes processos fornecem “entradas” para o processo de
concepção e desenvolvimento que serão provavelmente envolvidas nas actividades de revisão,
verificação e validação da concepção, e que podem identificar necessidades de alteração na
concepção. Estas interacções entre processos devem ser geridas dentro do sistema de gestão da
qualidade da organização, sendo uma das formas de o fazer a definição clara das responsabilidades
de cada parte no contrato com o fornecedor subcontratado.

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REFERÊNCIA: 07/001 CLÁUSULA: 7.5.2 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E DE

FORNECIMENTO DO SERVIÇO
QUESTÃO:
Gostaríamos de saber qual é a posição da APCER como entidade certificadora face à aplicabilidade das
exclusões da norma especialmente quanto ao requisito 7.5.2 “Validação dos processos” em entidades
que realizam análises clínicas (laboratórios de análises clínicas privados e serviços de
imunohemoterapia e patologia clínica de hospitais públicos).

INTERPRETAÇÃO:

A cláusula 7.5.2 requer que os processos de fornecimento de serviço sejam validados quando “a saída
resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição. Isto inclui
quaisquer processos em que as deficiências apenas se manifestam depois de o produto
estar em utilização ou de o serviço ter sido prestado”.
No caso de laboratórios de análises clínicas, os processos utilizados para realização das análises são
considerados parte do fornecimento de serviço do laboratório. A não ser que exista alguma dúvida ou
razão óbvia para suspeitar da confiança dos resultados das análises (por exemplo devido a
contaminação, identificação alterada, soluções fora de validade, entre outros), serão tomadas
decisões médicas baseadas nos resultados das análises, sem que a sua validade seja questionada.
Esta é claramente uma situação em que a saída do processo (resultado da análise) não pode ser, na
prática, verificada pela subsequente monitorização ou medição prévia ao seu fornecimento. Embora
pareça possível repetir a análise, em alguns casos (dependendo da preservação das amostras e dos
constrangimentos de tempo envolvidos), não é certamente realista assumir que todas as análises
serão repetidas antes da entrega dos resultados. Deste modo, e tendo em consideração as
circunstâncias mencionadas, a cláusula 7.5.2 não pode ser excluída do sistema de gestão da
qualidade.
Será bastante provável que um laboratório já se encontre a desenvolver as actividades necessárias
para dar cumprimento à cláusula 7.5.2 da NP EN ISO 9001:2000. Os métodos de validação podem
incluir a utilização de programas de testes inter-laboratoriais, calibrações periódicas de análises
utilizando soluções padrão, entre outros.

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REFERÊNCIA: 07/002 CLÁUSULA: 4.1 REQUISITOS GERAIS

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
QUESTÃO:
É considerado em conformidade com a ISO9001:2000 que a descrição das interacções dos processos
de uma organização se limite à apresentação de traços entre blocos representando processos, sem
indicação do respectivo conteúdo?

INTERPRETAÇÃO:
Não existe uma resposta única para esta questão, uma vez que tanto o nível de detalhe como a
forma como as interacções entre processos são expressas, são diferentes para cada tipo de
organização. A cláusula 4.2.2 da norma NP EN ISO 90001:2000 requer que o manual da qualidade
inclua a “descrição da interacção entre os processos do sistema de gestão da qualidade”, mas não
especifica COMO tal deve ser efectuado. Para organizações simples (pequenos negócios ou
organizações com um número relativamente pequeno de processos), tal pode ser demonstrado no
próprio manual da qualidade através de fluxogramas, representações esquemáticas ou matrizes de
referências cruzadas. Contudo, para organizações mais complexas, não será expectável que a
organização efectue detalhadamente as ligações cruzadas entre TODAS as saídas de um processo e
TODAS as entradas de outro processo no seu manual da qualidade. Nestes casos, as interacções
entre processos são normalmente mencionadas noutros procedimentos documentados, devendo o
manual da qualidade conter sempre um detalhe suficiente para permitir, pelo menos, um panorama
geral.
Na análise da conformidade da documentação da organização a este respeito, é importante focar-se
na eficácia das interacções entre processos, e na facilidade com que os colaboradores e outras
partes interessadas (incluindo o auditor) compreendem a forma como o negócio funciona. Embora a
aplicação de uma abordagem por processos seja um dos princípios em que a
NP EN ISO 90001:2000 se baseia, não existe um requisito específico na norma para identificar
“fornecedores internos e clientes” (apesar de se dever promover esta metodologia), ou para fazer a
ligação entre todas as saídas de processos e todas as entradas de processos.
O requisito referente à documentação das interacções entre processos no manual da qualidade
deve também ser interpretado em conjunto com o requisito na cláusula 4.1 da norma de referência,
que menciona que “a organização deve:
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e para a sua
aplicação em toda a organização, e
b) determinar a sequência e interacção destes processos”.
Em organizações simples estes requisitos podem ser cumpridos com um mínimo de documentação,
e explicados apenas através da utilização fluxogramas relativos aos macroprocessos no manual da
qualidade. Para organizações mais complexas, uma descrição completa provavelmente só será
encontrada analisando numerosos documentos, entrevistando diversos colaboradores e
observando a consistência dos próprios processos.

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REFERÊNCIA: 07/003 CLÁUSULA: 5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE

5.4.1OBJECTIVOS DA QUALIDADE
QUESTÃO:
Para cada intenção da Política da Qualidade, deverá haver um ou mais Objectivo da Qualidade?

INTERPRETAÇÃO:
Não existe um requisito “absoluto” explícito na NP EN ISO 9001:2000 que afirme que cada
elemento da política da qualidade deve gerar um ou mais objectivos mensuráveis, apesar de esta
ser a forma habitual que a maioria das organizações utilizam para demonstrar uma implementação
efectiva da sua política da qualidade. A norma NP EN ISO 9001:2000 na cláusula 5.3 (c) requer que
a gestão de topo assegure que a política da qualidade: “proporciona um enquadramento para o
estabelecimento e a revisão dos objectivos da qualidade”. A definição de “enquadramento”
(“framework” em inglês) dada pelo documento guia ISO/TC176/SC2/N526R é “uma estrutura
composta pela ligação de partes”, o que implica que a “ligação de partes” dos vários objectivos da
qualidade devem contribuir para cumprir a política da qualidade.
Para a maioria dos elementos de uma política da qualidade típica, deveria ser possível (e seria
expectável) que a organização estabelecesse um ou mais objectivos mensuráveis. Um exemplo
pode ser um elemento da política da qualidade para “cumprir as necessidades e expectativas dos
clientes”, gerando objectivos mensuráveis relacionados com o nível de satisfação do cliente, nível de
reclamações de clientes, cumprimento de prazos de entrega previamente acordados, etc. Noutros
casos, podem existir elementos da política da qualidade de natureza mais abstracta. Um exemplo
pode ser “disponibilizar um ambiente de trabalho estimulante e amigável”, para o qual pode não ser
realista estabelecer objectivos mensuráveis significativos. No entanto, se a organização
disponibilizar outras evidências objectivas de que tal componente da política foi efectivamente
implementada, tal será aceitável.

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REFERÊNCIA: 07/004 CLÁUSULA: 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento de

serviço

QUESTÃO:
A clausula da norma 7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço pode ser
alvo de exclusão no sector após venda automóvel em empresas que subcontratem a execução de
processos especiais?

INTERPRETAÇÃO:
A resposta à questão colocada é não.
Efectivamente, este pedido de interpretação é relativo a duas cláusulas da norma
NP EN ISO 9001:2000 – cláusula 7.5.2 e cláusula 4.1 (subcontratação).
Os processos mencionados são claramente processos “em que a saída resultante não possa ser
verificada por subsequente monitorização ou medição”, e portanto, devem ser validados de acordo
com a cláusula 7.5.2.
O facto de a organização ter optado por subcontratar tais processos não significa que os possa
simplesmente omitir e não os considerar como uma parte integrante do seu sistema de gestão da
qualidade.
Tal como mencionado na cláusula 4.1 da Norma “Caso uma organização escolha subcontratar
qualquer processo que afecte a conformidade do produto com os requisitos, a organização deve
assegurar o controlo sobre tais processos. O controlo de tais processos subcontratados deve ser
identificado dentro do sistema de gestão da qualidade”. Tal significa que a organização deve
demonstrar a “aptidão destes processos para atingir os resultados planeados” (cláusula 7.5.2), e
tem a responsabilidade, juntamente com o subcontratado, de realizar os controlos necessários
como mencionado na cláusula 7.5.2 (a) – (e), conforme aplicável.
Se o concessionário automóvel está certificado de acordo com a NP EN ISO 9001:2000, é
expectável, do ponto de vista do cliente, que os processos de soldadura e pintura sejam realizados
em condições controladas, e o cliente pode nem ter a percepção de que estes processos não são
realizados directamente na oficina.

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REFERÊNCIA: 07/005 CLÁUSULA: 7.2.1. Determinação dos requisitos relacionados com o produto

QUESTÃO:
São critérios de auditoria a uma escola os requisitos legais aplicáveis à cantina da escola, às normas de
segurança contra incêndio, acessebilidade a edifícios públicos e à qualidade do ar interior?

INTERPRETAÇÃO:
A resposta à questão é Sim.

Nesta situação os requisitos legais para as normas de segurança contra incêndio a observar na
exploração de estabelecimentos escolares, normas de segurança alimentar na cantina (que é paga
pelos pais e que está explicitamente incluída no âmbito do SGQ); acessibilidade a edifícios públicos e
qualidade do ar interior, devem ser considerados no âmbito dos requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis ao produto.

Se a organização pretende a conformidade do seu SGQ com a NP EN ISO 9001:2000, então a

correcta expectativa dos “clientes” (no caso de uma escola privada, considera-se que os clientes
primários são os pais dos alunos) é que estes requisitos estejam incluídos (ver NP EN ISO 9001:2000,
cláusula 7.2.1.b) e c).). Pode-se colocar a seguinte questão “Estarão estes clientes satisfeitos se as
crianças morreram num incêndio, tiverem uma intoxicação alimentar ou contrairem uma doença
respiratória como resultado do não cumprimento destes requistos legais aplicáveis?”. A resposta é
claramente “NÃO”.

No entanto, tal não quer quer dizer que o auditor deva utilizar uma parte significativa do tempo de
auditoria na avaliação da conformidade legal de uma escola. É suficiente que o auditor verifique que
a escola possui certificados de aprovação/conformidade das autoridades competentes no âmbito da
segurança contra-incêndio a observar na exploração de estabelecimentos escolares, normas de
segurança alimentar na cantina, acessibilidade a edifícios públicos e qualidade do ar interior.

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REFERÊNCIA: 07/006 CLÁUSULA:

7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço
7.6. Controlo dos Dispositivos de monitorização e de medição

QUESTÃO:
Uma organização que é uma cooperativa de habitação ou uma imobiliária, que é responsável pela
venda da habitação ao seu cliente/associado e que tem por âmbito: a “concepção, promoção e
colocação de emprendimentos, gestão da construção de emprendimentos, gestão e conservação de
património”, pode considerar os requisitos 7.5.2 e 7.6 não aplicáveis?

INTERPRETAÇÃO:

A resposta a esta questão depende da definição exacta do âmbito de certificação, de forma a evitar
mal entendidos pelos clientes e por outras partes interessadas.

Para o âmbito de “concepção, promoção, construção e colocação de empreendimentos, gestão e

conservação de patrimónios”, as clausulas 7.5.2. e 7.6. não podem ser excluídas, mesmo que a
construção seja subcontratada (a clausula 4.1. da ISO9001:2000, requere que a organização
mantenha o controlo dos processos subcontratados).

Para o âmbito de “concepção, promoção e colocação de empreendimentos, gestão da construção de

emprendimentos, gestão e conservação de patrimónios”, ou seja o âmbito definido não implica que a
organização seja a responsável pela construção, apenas é responsável pela supervisão da construção,
a organização poderá justificar a exclusão dos processos especiais associados à construção (exemplo:
fundações, betonagem, pintura, etc) e à calibração dos dispositivos de medição associados à
construção.

No entanto, em ambos os casos, a cláusula 7.4 é aplicável ao processo de avaliação de fornecedores

e aos critérios de compra, onde é expectável que tópicos como processos especiais e calibração de
equipamentos estejam cobertos pelo contrato da organização com a empreitada

É importante enfatizar que podem existir outros processos especiais associados à supervisão da
construção (por exemplo processos de monitorização e inspecção) e à necessidade de calibração dos
equipamentos de monitorização associados a estes. Pelo que não é possível efecutar uma
interpretação genérica que “as clausulas 7.5.2. e 7.6. podem (ou não podem) ser excluídas”, uma vez
que os detalhes de cada caso têm que ser cuidadosamente analisados.

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REFERÊNCIA: 08/001 CLÁUSULA:

7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço

QUESTÃO:
A actividade de cravação de terminais, nomeadamente em cabos de 120 a 150 milímetros de espessura
que fazem as ligações de entrada e saída ao Posto de Transformação de média tensão, é considerada
um processo especial?

INTERPRETAÇÃO:

É importante que esta interpretação seja baseada apenas nos requisitos da clausula 7.5.2. da NP EN
ISO 9001:2000 (que permanecem inalterados na ISO 9001:2008), que não fazem referência
específica a “processos especiais”. O conceito de “processos especiais” é apenas mencionado na nota
3, da NP EN ISO 9000:2005, clausula 3.4.1.

É irrelevante se a ligação é ou não realizada por soldadura - o que é realmente importante, é se o

resultado do processo (a cravação), pode ser verificado por subsequente monitorização ou medição.
Tal dependerá dos detalhes específicos do processo utilizado pela organização para realizar a
cravação, e as circunstâncias em que é realizada. Por exemplo se a ligação for realizada antes ou
durante a instalação inicial do Posto de Transformação, poderá ser viável inspecionar ou testar antes
de estar colocado em uso. Se a ligação for realizada como manutenção, com o Posto de
Transformação em funcionamento então este procedimento poderá não ser praticável. Com base na
informação disponível, parece que o processo mencionado, e as circunstâncias sobre as quais é
realizado, cairá na categoria de “processo especial” definida em NP EN ISO 9000, mas a questão
chave que deve ser verificada, caso a caso, é “Pode o processo ser verificado por subsequente
monitorização ou medição antes de o produto ser colocado em uso?” Se a organização alegar que é
possível, então a clausula 7.5.2. não é aplicável, devendo uma nova questão ser colocada “Como é
que é realizada a monitorização ou medição?” e claro “demonstre-me”. A não ser que a organização
possa evidenciar uma resposta satisfatória, o processo deve ser controlado de acordo com os
requistos da clausula 7.5.2.

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