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EI Peruano

Lima, jUeYes 26 de nov;embre de 2009



i NQRMAS LEGALES

Acuerdo N°, 435.~ Ratifican derecho de tramite correspondiente al procedimiento de Autorizaci6n de Acondicionamiento Temporal en Retiro Delantero con fines comerciales de la Municipalidad Distrital de Pueblo Libre "406655 Acuerdo N°436.- Ratifican 139 derechos correspondientes a 108 procedimientos y servicios administrativos contenidos en la Ordenanza W 176 de la Municipalidad Distrital de San Juan Lurigancho 406656

Ordenanza. 'N° 327-CDLO.- Aprueban el nuevo Reglamento del Servicio de Transporte Publico Especial de Pasajeros y/o Carga en Vehiculos Menores 406658 D,A. N° 003-2009-MDLOIALC.- Eliminan el requisitode Certificado de Zonificaci6n y/o Compatibilidad de. Uso para el Otorgamiento de Licencia de Funcionamiento del TUPA de la Municipalidad 406659 D.A. N°004"2009-MDLOIALC.- .Modifican elTUPAde la Municipalidad en materia delcosto del derecho abonado porlos .adrrtinistrados enel Procedimlento deAccesoala Informacion Publica 406660

Ordenanza N° 0184-MDI.- Aprueban Protocolode Prevenci6n y Atenci6n del Trabajo Infantil y Adolescente en el distrito de Independencia' 406661

Ordenanza N° 145.- .Incorporan Contencioso de 'Separaclon ConvencionaL

Ulterior" al TU PA de la Municipalidad '" Ordenanza N° 146>Aprueban derechos y nrr,cp,dirni""ntc,s'" contenidos en el TUPAde la.Muriicipalidad Ordenanza N° 170.- . Modifican aspectos. tecmcc- legal y estructura de.costos de los nrr,,,,,,dirni,,,,ntr,sT establecidos en la Ordenanza W .. 146 que y procedimientosdel TUPA de la Municipalidad .

Ordenanza . N° 176.- . Aprueban .. '. .

Texto Unico de Procedimientos Administrativos Municipalidad

, .

Ordenanza,N° 000060;:': 'Modifican, el Reglamento 'de Organizaci6n y Funciones de Hospitales Chalacos": ,,' .' .

" ;:': ,_,' PODER LEGISLATI~O " ,

LEV Ng 29459

. EL PRESIDENTE DE LA RE~(JBLlCA POR CUANTO:

EI Congreso de la Republica Ha dado la Ley siguiente:

EL CONGRESO DE LA REPUBLICA;

Ha dado la Ley siguiente:

LEV DE LOS PRODUCTOS FARMACEUncOS, DISPOSITIVOS MEDICOS V PRODUCTOS SANITARIOS

CAPiTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1°.~ Objeto de la Ley

La presente Ley define 'i establece los pnncrpios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos .

(

. _. .... .:: ~

farmaceuticos, dispositivos rnedicos y 'productos.:_; \ sariitarios de usa en seres : hurnanos, en concordanciarl) can la PoHtica Nacional de Saludy la Politica Nacional ~ de Medicai'Tlentos, las .cuah~sdeben;ser 'conslderada~'1 porelEstado pi'ioridades deritro del coiijunto de;politi~s~~ sociales qu.epermitan un, acces()oporyun();equitativo Y':~

conealidada los servicios-de salud: ',> " >, .' ~~~

. - ',; . , ' • \,' ;. ;~~<Ij J

Articulo 2°._ pel ambito de aplicaci6n ;v,:j

. Se encuentran comprendidosen, el ambito .. de la;;; i presente Ley los productos farmaceuticos, : dispositivces! ,! medicos y productos sanltarios de' usa' humane call ,;.', fina!'dadyreventi~a, diagn6stica, de~ratamient~ y'otro~"La~~ ~ regulaclon se extiende al'ccntrol de las sustanclas actlvas,'Y \ .excipientes v materiales utilizadosen su fabricaci6n.· ,T l

~egul<! tarnbien . !a.':: actuad6n de las" personas«, ~ naturales a juridicas que' intervienen en la fabricaci6n, .l lmportacicri, exportacion.. almacenamient6,:;qi§tribuci6ii,;:; comercializaci6n, promoci6h, publicidad,' 'prescripci6n,"\ I atenci6n farmaceutica, expendlo.uso y destino final delos~-;;: productos antes referidos; asl como las respo'nsabilidades';;,!

, y competencias de.la.Autoridad Nacional de Salud (AN~)'n j los 6rgarios' descoricentrados de la Autoridad Nacional .. ,. j de Salud (00), laAutoridad, Nacionat de. Productos- I Farrnaceuticos, Disposltivos Medicos y' '~Prciductos~;i. Sanitarios (ANM, actualmente Digemid), las iiutoridades<

. regionales de salud (ARS) y las autoridades de prodi.Jctosi';~\ farmaceutic?s, dlspositlvos medicosy productos sanitarios~l de nivel regional (ARM).: .'. " ...." 1 '. ,

Articulo 3°:_ De los principles' basicos. .' t Los procesos y '., actividades relacion'ados" coli .. ~ los productos farrnaceuticos, dispositivos, ll1edicos y";:

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.,,, •• -, .. ~..:t.'

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':;:.::' !::-",.,<:

.',~' '8 Peruano Urna, jueves ~6 de novlernbre de 2069

, 406566

i·NORMAS LEGA,LES

productos sanitarios de uso en seres humanos, en cuanto sea aplicablea cad a case, se sustentan en 19 siguiente:

1. Principio de seguridad: Garantla de que el producto a utilizar, en las condiciones norrnales de uso y duracion de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos; sustentados en estudios precllnicos y clinicos. sin presentar riesgo para la

salud, -

J 2. PrincipiI) de eficacia: Beneficio en el tratamiento, prevencion y diaqnostico de las personas, expresado en el valor terapeutico ynecesidad del prodiJcto para preservar 0 mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclinicos y ensayos clinicos que, se ajustan a' exigencias hormativas y avances en el conocimiento.

3. Principio de calidad: Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una cornposicion cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta informacion, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad,

4. Principio de racionalidad: Responsabilidad etica y de justicia en seleccionarlos productos apropiados, con cliterios de efectividad, seguridad, necesidad y , costo. Los esfuerzos de ben centrarse en el correcto usa, del r'nedicamento apropiado en el paciente a dosis, tiempo y via de adrninistracion adecuados.

5. Principio de accesibilidad:La salud es considerada un derecho fundamental 'de las personas. EI acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farrnaceuticos y dispositivos medicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en ellugar y momenta en que sea requerido.

6.' Principio de equtdad;: Es deber del Estado asegurar la accesibilidad equitativa a los productos farrnaceuticos y dlspositivos medicos esenciales, como bienes publicos de salud, en relacion con las necesidades de las .poblaciones y de las personas. .Es objetivo de la salud publica reducir las inequidades socialesen la situacion de salud, superando la exclusion social.

7. Principio de bien social: Proteger la salud publica es una funcion del Estado, que involucra a los gobiernos y a la sociedad, vinculada a la responsabilidad social de atender y transformar la salud desde la perspectiva del interes colectivo-de la poblacion. Los medicamentos y otros productos regulados en la presente Ley son indispensables parael cuidado de la salud de la pobtacion y. constituyen un bien social.

8. Princlpio de objetivldad: En la ejecucion de todas: las acetones y, declslones tomadas por las personas involucradas em los procesos requlados en la presente LeY,sustentadas .en informacion

cientifica independiente y objetiva. -

9. Principio de tral1sparencia: Garantiza el derecho de la poblacion a tener informacion sobre las acciories desarrolladas por las personas involucradas en los procesos relacionados con los productos farmaceuticos,dispositivos medicos y productos sanitaiios, siempre que no vulneren la intimidad de las personas ni el derecho de la propiedad intelectual. ,

Estos principios sirven de enteric interpretativo para la actuacion de los funcionarios y dependencias

responsables. '

. . . ~

CAPiTULO II

DE 'LA AlhoRIDAD NACIONAl EN MATERIA DE PRODQCTOS FARMACEUTICqS, QISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ArtiCulo 4°._ Definiciones

Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones:

1. Producto farmaceutico: , Preparado de

cornposlcion conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado'a ser usado en la

.... 1'

prevencion, diagnostico, tratamiento y curacion de una enfermedad; conservacion, rnantenirniento, recuperacion 'f rehabilitacion de la salud.:

2. Producto : sanitaria: Producto destinado a la limpieza, cuidado,. modificacio,n del aspecto, perfume y proteccion personal 0 dornestica, Incluye a .los prcductos cosmeticcajiroductos de hiqiene 'domestica, productos absorbentes de higiene personal y articLilos~bebes.

, 3.' Dispositivo "medico:CualqiJier instrumento, aparato,' implemento, rnaquina, reactive 0 calibrador in vitro, aplicativo inforrnafico, material u otro articulo similar 0 reJacionado, previsto por el fabricante para .ser ernpleado en seres humanos,

, solo 0 errcombinacion. para urio 0 mas de los . siguientes propcsitosespeciflcos:

a) Diaqnostico, prevencion, monitoreo, tratamiento

o aJivio de una enfermedad. '

b) Diaqnostico, monitoreo, tratarniento, alivio 0

compensacion de una lesion. ' ,

'c) Investlqaclcn, reemplazo, modificacicn 0 soporte de la anatomia 0 de un ' proceso fisioloqico. .

d}. Soporte 0 mantenimiento de la vida. .

. e) Control de la concepcion, '

f) Desinfeccion de dispositivos medicos.

4. .Biodlsponlbllldad: Velocidad y cantidad' con 'que el inqrediente farrnaceutico activo es absorbido desderuna forma farmaceutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulacion general.

5. Bioequivalencia: Comparacion ,de las

biodisponibilidades de un producto : multifuente y un producto de referencia. Dos productos

, farmaceuticos son ,bioequivalentes si son

equivalentes farmaceuticos 0 alternativas farrnaceuticas 'y sus biodisponibilidades despues de su adrriinistracion en la misma dosis molar son similares a tal punto que cabe preyer que sus efectosseran esencialmente los mismos.

6. Trazabilidad: Conjuhto de acciones, medidas y, procedirnieritos tecnicoa-que permiten identificar y registrar cad a producto desde su nacimiento hasta .. eJ final de la cadena de cornercia'izacion. Permite rastrear la cadena de producciony otorgar 'Ia certeza del origen y de las distintas eta pas del proceso productive.

'Articylo.5°.~ De'.la Autoridad NacionaldeSalud (ANS)y:,'de.,qci'Autoridad Nacional de' Productos Farmaceut;cos; Dlsposltivos '.Medicos y Productos

Sanitarios (ANM) " ,

, la Autoridad Naclonat de Salud(ANS) esla entidad responsable de detinir las politicas y .norrnas referentes a productos farrnaceuttcos, "dlsjicsltivos medicos y

productos sanitarios. " ,,' " ',' '

La Autoridad Naclonal de' Productos Farrnaceuticos,

"Dlspositivcs Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proporier politicas y, 'centre de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certiticar y acreditar en temas relacionados a 10 establecido en la presente Ley, irnplementando . un sistema de adminlstraclon eficiente sustentado en estandares internacionales, Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de 10 dispuesto en la presente Ley,

CAPiTULO III

, ' ,

DE LA CLASIFICACION DEPRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SAHITARIOS

Articylo 6°._ De la claslflcaclon

Los productos requlados en la presente Ley se clasitican de la siquiente manera:

1. Productos farrnaceuticos: a) Medicamentos.

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EI Peruano

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i NORMAS LEGALES

lima, iueves 26 de noviembre de 2009

b} Medicamentos herbarios.

c} Productos dieteticos y edulcorantes. d} Productos bioloqicos.

e} Productos galenicos.

2. Dispcsitivos medicos:

/

a} De bajo riesgo.

b} De rnoderado riesgo. c} De alto riesgo.

d} , Criticos en materia de riesgo.

3. Productos sanitarios:

a} Productos cosmeticos. b} Articulos sanitarios.

. c) Articulos delirnpleza dornestica,

Deacuerdo al avance de la ciencia y tecnologia, mediante decreto supremo, se puede actuaiizar la clasificaci6n establecida en la presente Ley.

EI Reglamento establece la subclasificaci6ri de los produclos farmeceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, Ia que es actualizada par la Autoridad Nacional de Salud (ANS) conforme a los avances de la ciencia y la tecnologia.

Articulo ZO.- De la ldentiflcacion de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y' productos sanitarios

Los productos farrnaceuticos que correspond an deben ser identificados con la Denominaci6n Oornun Internacional (DCn establecida par la Orqanizacion Mundial de la Salud (OMS) y can su nombre de rnarca si 10 tuvieran. La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) determina la denominaci6n, en los casas que los principios activos no tengari Denorninacion Cornun Internacional (DC I}.

La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) establece y publica el estandar unico de identiflcacion de productos farmaceuticoadispositivos medicos y productos sanitarios, el cual es de uso obligatorioa nivel nacional en

los plazos que establece el Reglamento. .

Can el fin de garantizar la seguridad de la salud de la poblacion, los establecimientos que fabrican, importan, distribuyen y comercializan productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios que correspondan establecen un sistema para lograr la trai:abilidad de los productos que colocan en el rnercado nacional, de acuerdo a las condiciones que establece el

Reglamento respectivo. .

No pueden registrarse como marcas las Denominaciones Comunes Intemacionales (DCI) a aquellas otras .denominaciones que puedan conflindirse con estas.

En todos los aspectos relacionados a marcascon implicancia sanitaria, el Reglamento. establece los mecanismos de coordinaci6n entre la Autoridad Naeional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y !'il Instituto Nacional de

Defensa de la Competencia y de la Proteccion de la ~~ Propiedad Intelectual (Indecopi).

CAPiTULO IV .

DEL REGISTRO SANITARIO

Articulo 8°:_ De la obligatoriedad Y vigericia

Todos los productos comprendidos en la clasificacion del articulo 6° de. la presente Ley requieren de registro sanitaria. EI registro sanitario faculta a su titular para la fabricacion, la irnportacion, el almacenamlento, la distribucion, la cornercializacion, la promoci6n, la dispensacion, el expendio 0 el usa de dichos productos. Toda modificaci6n debe igualmente constar en idicho registro. Se exceptuan de este requisito los. productos fabricados en el pais con finesexelusivos de exportaci6n .

EI registro sanitario es teinporaly renovable .cada

cinco afios, "

. La Autoridad Nacional de Productos Farrriaceuticos, Dispositivos Medicos y. Productos Sanitarios.(ANM) puede denegar, . suspender, rnodificar c canceler el registro sanitario de los productos que no cumplen'con las especificaciones tecnicas que amparan su otorgamiento u .otras condiciones queestablece eIReglamento.·

"La expedicion del registro sanitario es una facultad exclusiva de la Autoridad Nacional de 'Prcductos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) yes' indelegable.

. Asimismo, procede la -suspension, la rnodlflcacion 0 la cancelaci6ndel registro sanitaria cuando inf6linaCi6nes cientificas provenierites dela OrqanizacionMundialde la Salud (OMS) 0 de autcridadesrequladoras.de palses de alta vigili:mcia sanitaria 0 de las acciones de control 'y vigilancia sanitaria 0 de farmacovigilancia que se realicen en el pais determinen que el producto es inseguro e ineficaz en su usa en los terminos en' que fue autorizado su reqistro .. '

Con la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los productos.vla Autoridad Naclonal de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) establece los mecanismos para la actualizaci6n de la vigencia del registro sanitario o certificado de registro sanitario en las condiciones que

senala el Reglamento respective, '

ArticUlo' 9°._ Importaci6n de productos., con certificado de registro sanitaria

Los productos farmaceutlcos, dispositivos medicos y productos sanitarios pueden ser importados por quien .no es titular del registro sanitaria; para 10 cual la Autoridad Nacional . de Produclos Farrnaceutlcos, Dlspositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) otorga, el certificado de registro. sanitario en las. condiciones que establece el Reqlarnento. Aquelque obtiene un certificado de registro sanitario asurne las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular del registro sanitario ..

, Articulo 10°.- Clasificacion en el Registro Sanitaria

. de los medicamentos ,',

Para efectos de la inscripci6n y relnscripclon en el Registro Sanitario, los. medicamentos se clasifican de la

siguiente manera: .

Mmisteno " . de Energfa y Minas

. . PROYECTO DE'DECRETO SUPREMO aUE'REGLAMENTA LA PRIMERA DISPOSICIQN COMPLEMENTARIA Y TRANSITORIA DEL DECRETO LEGISLATIVO N° 1040, MODIFICANDO

.' . ;'. ARTicULOS DEL D.S:W 013-2002-EM.

I . .

••

EI Ministerio de Energia ,y Minas ha elaborado el proyecto de decreto supremo que regl~menta la .Primera Di~posicion' Complementaria y Transitoria del Decreto Legislativo N" 1040, rnodiflcando articulos del D.S. N° 013-2002-EM; el mismo que podra encontrarse en lapaqina Web del Ministerio de Energia y Minas (www.minem.gob.oe) por el piazo de veinte (20) dras calendario.

Las personas que deseen opinar sobre el rnencionado proyecto, pooran haceno a traves del corrso electronlco (hluna@minem.gob.pe) 0 remitirlas por escrito a laDireccion General de Mineria del Ministerio de Energia y Minas, dentm del plazo

seiialado anteriormente. '

DIRECCI6N GENERAL DE MINERiA

~IG

~===========================================-

Il

: '_. ~

EI Peruano , Uma, iueves 26 de noviembre de 2009

~06568 '

Productos cuyos principios actives 0 las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

Productos cuyos principios actives 0 las asociaciones no se encuentran. en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se ' encuentran registrados en paises de alta vigilancia sanitaria, sequn se establece en el Reglamento. Tambiem.se incluyen eneste numeral los productos cuyos principios actives 0 asociaciones hayan sido registrados en el Peru en la categoria 3, a partir de

la vigencia de la presents Ley. '

Productos cuyos prlncipios ' activos ' no, se encuentran considerados en las categorias ,1 _y 2.

~' Para la inscripcion y -reinscripcion en el Registro , Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad,

en .Ias condiciones y pricridades que establece el -Reqlamento respectivo, de acuerdo alo recomendado por fla Organizacion Mundial de la Salud (OMS). Solamente ',$on exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a, los 'productos de riesgo sanitario alto y considerando las :'excepciones de acuerdo a la claslflcacion biofarmaceutica,

<atendiendo al principio de gn3dualidad. "

~, Los dernas requisites para la lnscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 1, 2 Y 3 se establecen en el Reglamento respective.

Para la inscnpcion en el Registro Sanitariode los productos comprendidos en el numeral 3 del presente articulo, que contienen nuevas entidades quimicas, adlcionalmente.vel interesado debe presentar los estudios y otros docurnentos 'que sustenten la eficacia y sequridad del producto.

,': La evaluacion por la autoridad de salud de las solicitudes '~de inscripcion y reinscripcion tiene los siguientes plazos: . numeral ,1,hasta sesenta (50) dias calendario; numeral 2, no menos de cuarentay Cinco (45) hasta noventa (gO) ~.ias calendario; y numeral 3, hasta doce (12) meses.

It:.

Articulo 11°.- De la aprobaclon de la lnscripcien y

;~einscripci6n

La inscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario ',i;e hace previa verificacion y evaluacion de los requisitos ique establece el articulo 10°, de la presente Ley y '~I Reglamento, para cuyo efecto se debe expedir la

:resolucion correspcndientedebidamente motivada. '

_, Se puede presentar lasolicitird de reinscripcion desde -un (1) alio antes delvencimiento del registro sanitario.

,_ Sin perjuicio de 10 establecido en el articulo 10°

,tde la presente Ley y de 195 requisitos que establece :el Reglamimto para la inscripcion y, reinscnpcion de :lnedicamentos en el Registro Samtario, se debe presentar

iosiguiente: '

1.
'"
":1 2,
",
""
~,
,D,
-"
,~ 3. Para el caso de, productos importados, el Certificado de Producto Farmaceutico emitido por-Ia autoridad competente del pais de oriqen 0 del exportador, considerando de modo preferente . el. modelo de la Orqanizacion Mundial de la Salud (OMS) para productos importados. Dicha informacion . es

, estipulada en el Reglamento.

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura

'(BPM) del fabricantenacional0 extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM)., Se aceptan solamentedos certificados de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) delos paises de alta vigilancia"sanitaria y los paises con los cuales exista reconocimiento

mutuo. " '

3. Estudios de estabilidad en las condiciones que. establece el Reglamento respective. '

'I.:: 1
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_,
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I. 2.
.v .:~. Para la -inscripcion en el' Registro Sanitaria de los' ',p.roductos comprendidos en el numeral 2 del articulo 10° ~e la presente Ley, adicionalmente, el interesado debe presentar informacion tecnica sobre.eficaciay seguridad

:del,principio activo, si es rnonofarmaco, 0 de la asociacicn, si el producto tiene mas de un principio activo.' ~', Para el caso de los productos que tengan mas de un principici activo, c':!_ando la asoclacion 0 cornbinacion no

.. ~ ..

',;:,

se encuentren co~prendidci~en las cateqortas de los numerates t y 2' deljirticul01 OO,se .debe.contar, adernas de los requisitosque Ie' cqr-espondar 'de la categoria 1, con la opinion; favorable del comitetespeciahzado. Los principios activ(;ls,que's~,C9mbine[1 deben - figurar obltqatcriamente.enlas. cateqorlas de los numerales 1 y

2 del articulo tOo',:'" ,',:' , , " "

Para la reins~ripci9~ en~lj~~gisttoSanitariode los productos ccmprendidos en los numerates 2 y 3 del articulo 10° de la presente~ey: que, a ia' fechadeta vigencia del presente dispositivo'legal cuenten con reqistro sanitario vigente,el inter~sado debepresentar., adicionalmente informacion' tecriica ~obre,"ii:~~g'llridadyeficaCia del principio activo ,0 de)oliprincipicisactivos, para ' el case de la asociacion.Para'las sucesivas.reinscripciones" no sera necesario presentar la rE'lfe~!da informacion adicional, salvo que se hubiesen realizado modlficaciones que ameriten nueva inforrnacionsobre [a sequridad 0 eficacia

del producto, ' , ,', ,:", " ' "

Enla fabrica~i6n.' por encargo de una empresa nacional a un laboratorio naclonalo.extranjero, se aplican los mismos requisitos estipulados en' ~ste articulo, a

excepcion del incise tde la presente, norma. '

Articulo 12°_-0e':,os me~i,~amentos herbarios

La comercializacion de,' medicarnentos herbarios, sus preparadcs-jcbtenidosven forma de .extractos. liofilizados, destilados. ,~in~uras, .. cocimiento ,0 cualquier otra preparacion galehicacon"finalidad terapeutica, en la '

.ccnojclen deJorm~liismagistrales, preparados oficinales o medicamentosse' suieta a,los:,requisitosy condiciones que establece eIReglamentorespettivo'. ' ""

Las plantas mEidiCinalesde usa, tradicional 'y otros recursos+de origel'1,:natur1'l1'deuso medicinal que se ofrezcan sin refer.e~ciaa.l propiedaces' terapeuticas, diaqnosticas 0, pri:lyen~ivas,plJedeh,comercializarse sin

registrosanitario.' ,':;\-,', 1':" i ' :,' < ' , '

. : .. ~.: ,t"

Articulo '13°:-De'los-r~qi.ii$itosyp'azos para el " otorgamientodeJregistro sanitario deotros productos

farmaceuticosyproductos)allitarios" . ,', '

'Los requisitos.i plazos Y-,condiCio[1es para el registro sanitario de los otrosproduct9~ f/ilfrilaceuticos y productos sanitarios se establecel1erielREfgl~rilento dela presente

Ley. . -. .:",'.. , r:.,. ,:", , _.

Los productos tosmeticod. serigen .por las normas armonizadas en la.Cornunidad Andinade' Naciones ..

sa~tt~~¢o"'Q 140:,-';:~I~:.~~tuaiizaci6n .del registro , EI titular del 'n;!.li~trcisa~itarid, de un produdo debe rnantener actualizado 'el ~~p~qiel1tepresentado para obtener el registr6."ini:orp9ra~do .Iasmpdificiiciones .y procedirnientos :>!le "coh~r()I'Clnaliticarecogidos .en la ultima .edicion . delia, fatmaccpea 0 . tecnica propia validada, con la : cualsustento, sus especificaciones tecnicas,' deblendo'fcomunicat-a la Autoridad Nacional de Productos Farinaceutic9~;Di!3PositivosMedicos y Productos Sanitarios {ANM).I/i1$ modiflcacioneso cambios en las especiflcaciones delproducto si fuere necesario. La fonna,' condicionesy plaicisde implementacion para las modiflcacionesisonestablecldas enel Reglamento. Su .ornlsion daluqata.tas-sanciortes que establece el

Reglamento.; ',:/";: ,;'} '"J'l",' ,

Articulo 15o.~,Requisitosco!TIplementariospara el tramlte aduanero. !)", :: .': ,,"';' :"" ",' " ," '>"

Para la irnportacion delos.jiroductos farmaceuticcs, dispositivos mediccSs'y productos' sanitarios, sinperjuicio de la docurnentacion ,generaL requerida para, las importaciones, las.aduanas detoda la Republica estan

obligadas a sclicitarlo siquiente: ' , .

. ".. '1,,,

"::'

1. Copia de laresolucionque autoriza el registro sanitario del.producto.. , , • '

2. ldentificacion.del em barque por lote de fabricacion " y fecha .de 'vencimiento del productovsequn

corresponda.': , "', . ": .:i.' ""'" '

3. Los certificados u otros. documentos que, por , necesidad 's~nitaria,laAutoridad Nacional de Productos Farmaceuticos.: Dispositivos Medicos y

~'. ..'.;..'

:ti;;&i0~ji,~ , ,w .••.•• w~<., .••... w ...• ··.,.·"·~.··.··".<·,".,, .• ""M."'2'i:l"'''''-t:il!m.'''':J~''lSW,;:;,*,ii':"§.;!;;";''';'''''''.w'''''"'''';'''''''~'';;''''i!;;~1;11

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Lima, iueyes 26 de noviembre de 2009

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i NORMAS LEGALES

Productos Sanitarios (ANM) establezca para cada late de lmportacicn de productos considerados en la presente Ley.

4. Copia del protocolo de analisis del late que ingresa sequn corresponds.

5. Copia del certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente . del fabricarite emitido par la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlccs, Dispositivos Medicos .y Productos

J Sanitarios (ANM) cuando corresponda.

Articulo 16°.- De las autorizaciones excepclonales LaAutoridad Nacional de Salud (ANS) provisionalmente

autoriza la importacion, la fabricaci6n y el usa ,de productos farmaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios sin registro sanitaria a en condiciones no establecidas en el registro sanitaria, en los siguientes casas debidamente .calificados:

1. Usos en situaciones de urgencia a emergencia declarada.

2. Fines exclusives de investiqacion y capacitacion.

3. Prevencion y tratamiento individual, can la debida

justificacion medica. / . "

4. Situaciones de salud publica en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mer~ado naciona!.

La autorizacion excepcional de irnportacion no impide a la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y, Productos Sanitarios (ANM) verificarla docurnentacion y realizar las comprobaciones de calidad de los productos involucrados cuando estos se encuentren en el territorio nacional.

CAPiTULO V

DE lOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS, PRECURSORES Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A

. FISCAUZACION

Articulo 1 ZO.- De los estupefacientes, psicotroplcos, precursores y otras sustancias sujetas a flscallzaclon sanitaria

La fabricacion. la irnportacion. la exportacion,la dlstribucion, la cornerclalizaclcn, la investiqacion, 'el almacenamiento, la prescripcion, la dispensacion y el control de sustancias estupefacientes, psicotropicas, precursores y otras de usa medico y cientifico sujetas a fiscalizacion sanitaria y los productos que las contienen, incluidos en los convenios internacionales sabre la materia ylos que determine laAutoridad Naeional de Salud (ANS), se rigen par los referidos convenios y dernas normas vigentes. La relacion de los mencionados productos es actualizada tomando de base la ultima edlclon del listadode la Junta Internacional de Flscallzacion de

Estupefacientes. .

CAP.!TUlOVI

DE LA CAUDAD DE lOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDIGOSY PRODUCTOS SANITARIOS

Articulo 18°._ De la calidad de los productos regulados en la _presente ley

EI control de calidad de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar lacalidad de estos productos, los establecimientos puolicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con uri sistema de aseguramiento de calidad.

En el caso de productos farmaceuticos, .ta cali dad involucra tad as los aspectos del proceso de fabricacion, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; asi como los procesos de almacenamiento, distribucion, dispensacion y expendio.

recae en la empresa fabricante si son elaborados en el

~~. .

Tratandose de productos elaborados en el.extranjero, la responsabilidad es del importador titular del registro sanitaria a del certificado del registro sanitaria, sequn

corresponda. .

Cuando se trate de establecimientos encargados de elaborar, almacenar a distribuirproductos par cuenta de terceros en el pais, ya sea en su totalidad a en, alquna de las eta pas del proceso, la responsabilidad de la calidad del producto es asumida solidariamente par estos y poria

ernpresa titular del registro sanitaria. . '

Los establecimientos puolicos y privados dedistribucicn, dispensacion a expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos v pr6ductos sanitarios, cada uno en el ambito de su competencia, estan obliqados, ba]o responsabilidad, a conservar y vigilar el mantenimiento de su cali dad hasta que sean recibidos par los usuaries. . .

ArtiCulo 20°._ Intercambiabilidad de medlcamentos La Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicosy Productos Sanitarios (ANM)' establece la reqlarnentacicn y procedimientos parj:t la intercambiabilidad de medicamentos,la cual se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitaria.

Articulo 22°._ De la obfiqacion de, cumpllr las Buenas Practicas

Para desarrollar sus actividades, las personas naturales a juridicas.ipuolicas y privadas que se dedican para sl a paraterceros a la fabricacion, la irnportacion, la distribuciOn, el almacenamiento, la dispensacion a el

expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medico,¥

y productos sanitarios deben cumplir can los requisites '.:,:1 i '

Articulo 19°._ De la responsabilidad de la calldad ycondidones sanitarias establecidas en el ReglamentO

de los productos farmaceutlcos, dispositivos medicos respectivo y en las Buenas Practicas de, Manufactur.:i',

y prLoadUreCstopso'nsSaanbil~lal'dna'odsde la calidad de los productos Bue~bas ~racticBas de Laboratorio, dBuenas Practicas del ',"

Distn ucron, uenas Practicas e Almacenamiento, f •

farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios Buenas Practicas de Dispensacion y Buenas Practicag 1 h:::

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CAPiTULO VII DELOS ESTABlECIMIENTOS

Articulo 21°._ De la autorlzaclon sanitaria

Los establecimientos dedicados' a la j fabricacio8, importacion," exportacicn, almacenamiento,. distribucion, cornerciajizacicn, dispensacion y' expendio de los productos ccnsiderados en la presente Ley requieren de autorizacion sanitaria previa para su funcionamiento. :

Estan exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin recefa medica de muy bajo riesgo sanitaria, clasificados en el numeral 4 del articulo 33° de la presente LeY:

Los orqanos desconcentrados de laAutoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de. Productos F armaceuticos, Dispositivos. Medicos Y, Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farrnaceuticcs, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) son los encargados de'expedir la autorizacion sanitaria a' los establecirnientos publicos y privados dedicadosa la fabricacion, el, control de calidad, la importacicn, el almacenamiento, la disfribucion.: la cornerciallzacion, la dispensacion y el expendio de los productos farmaceuticos, dispositivos' medicos ,y productos sanitarios que corresponda, previa inspecci6n para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. Las competencias son establecidas en el

Reglamento. . :

La autorizacion sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de fuhcionamiento

par parte de los gobiemos locales. .

Can la finalidad de realizar el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nadonal de ProductosFarmaceuticos, Dispositivcs Medicos y Productos Sanitarios (ANM), establece elmecanismo de actualizacion de la vigencia de la autorizacion sanitaria del establecimiento farmaceutico en las condiciones que seriala el Reglamento respective.

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406570

EI Peruano Urna, iUBl/es 26 de noviernbre de 2009

~NORMAS LEGALES

ell'! Seguimiento Farrnacoterapeutlco y dernas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, .Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), sequn correspond a, y contar can la certiticacion correspondiente ,!l1Cl los plazas que establece el Reglamento. ,

--, La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, "Orspositiyes Medicosy Productos Sanitarios (ANM) es la encargada de otorgar la certificacion-del cumplimiento de Buenas Practicas a los establecimientos farmaceuticos. ,Asimismo, previa verificacion de las condiciones necesarias. "Ia Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) transferira las funciones de certificacion de Buenas Practices a' los orqanos desconcentrados de la, Autoridad Nacional de Salud (00) y las autoridades de productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), salvo las referidas ,~" Buenas Practices de Manufactura (BPM). Asimismo, Iii' Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos, y Productos Sanitarios (ANM) es la encargada de acreditar entidades publicas para realizar las certificaciones debuenas practicas.

Articulo 23°._ De la responsabilidad del director tecnico en productos farmaceuticos y productos sanitarios

;:;;, Los establecimientos dedicados a la fabricacicn, la importacion, la exportaclon.iel almacenamiento, la pi.stribucion, Ia cornerciailzacion, la dispensaclon y el expendio de los productos farrnaceuticos y productos sanitarios deben contar can la direccion tecnlca de un profesional qulrnico farmaceutico.

La direcci6n tecnlca se ejerce can la presencia permanente' del qui mica farmaceutico durante el horario de funcionarniento del establecimiento,' salvo aquellos casas establecidos por el Reglamento de la presente

Ley. :

EI quimico farrnaceutico que asume la direccion tecnica de un establecimiento farmaceutico es responsable de que se cum plan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen, dispensan 0 expenden en estos, sequn corresponda.

Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Practicas que correspondan al establecimiento y~_demas normas sanitarias vigentes, asi como que la 'adquisicion o'distribucion de los productos farmaceuticos, dispositivos medlccs vy productos sanitarios solo se 'efectue,de establecimientos autorizados.

, La responsabilidad del director tecnico es compartida -solldariarnente con el propietario 0 representante legal del 'establecirniento.

HI Articulo 24°._ De la distribucion y comercializaci6n deproductos a estableclmlentos autorizados

Los establecimientos dedicados a la fabricacion, '[mportacion y distribucion de los productos comprendidos en la presente Ley, bajo responsabilidad, solo los deben distribuir o'comercrahzar a establecimientos debidamente autorizados, -sequn corresponda. Los orqanos desconcenlrados de la 'Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos :l?anitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) ylas autoridades de productos farrnaceuticos, dispositivos 'medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), 'segun corresponda, publican y mantienen actualizada en 'su portal lnstitucional u otro, el listado de establecimientos :autorizados, serialando la condieion en la que se encuentren 'los mismos.

:,'.\

Articulo. 25°.- De la comercializaci6n a domicilio y ventas por Internet

Los aspectos sanitarios de la comercializacion de medicamentos, otros productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios realizada telefonicarnente, por Internet u otros medios analog os 0 distribuidos por 'til sistema de reparto a domicilio son.requlados por el ::~~glamento de la presente Ley.

Articulo 26°._ De la obligaci6n de brindar facilidades para el control y vigilancia sanitaria

, Los estabiecirnientos regulados en la presente Ley ~El~tan obligados a. brindar todas las tacilidades a los

orqanos desconcentrados de Iii Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional'de Productos Farmaceutlcos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceutlcos, dispositivos .rnedicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), seqtm corresponda; para realizar las acciones de control. y vigilancia sanitaria." En caso de no brindarse dichas facilidades, pueden solicitara la autoridad judicial la autorizacion parael ingreso.

CAPiTULO VIII

DEI,. ACCESO A LOS PRODUCT,OS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y

PROO.UCTOS SANITARIOS "

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Articulo 27".- Del acceso universal a los productos fannac6uticos,dispositivos. medicos yproductos

~nbri~ ,

EI Estado promueve el acceso universal a los productos farrnaceuticos. dispcsitivos medicos y productos sanitarios como componente fundamental' de la atenclon integral en salud, particularmente en las poblacionesmenos favorecidas econornicamente. Asimisrilo, el Estado dicta y adopta medidas paragarantizar el acceso de la poblacion a las medicamentos y dispositivos medicos esenciales, can criteria de equidad, empleando diferentes modalidadesde fihanciamiento, monitoreando y evaluando suuso, asi como promoviendo la participaciondeta sociedad civil

organizada. ' ,

Los servicios de farrnacia publicos estan obligados a mantener reservas minimas de productos farrnaceuticos esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad y poblacion en general. '

La Autoridad Nacionalde Salud (ANS) tiene la facultad de aplicar las lirnitaciones y excepciones iprevistas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los' Derechos . de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (AOPIC);

sus enmiendas yla Declaraclon de Doha. '

Articulo'28°.- Fundamentos del acceso universal Son fundamentos basicos del acceso 'universal los siguientes:

1) Seleccion racional, can la finalidad de

promover y difundir losconceptos y el usa de los .rnedicarnentos esenciales y genericos, en particular los medicamentos que constituyen el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales para todas las instituciones del sistema publico de salud:

2) Prornoclon y fortalecimiimto de la fabricacion, la irnportacion y la prescripcion de medlcamentos genericos, como parte de la Politica Naciorial de

Medicamentos, " '

3) Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr econornlas deescala mediante compras corporativas y diversas modalidades de compra, implementando un sistema, de informacion de precios de productos farmaceuticos que cohtribuya a prevenir practicas rnonopolicas y la seqrnentacion del mercado.

4) Transparencia de la informacion, can el objeto de que se adopten decisiones intormadas que cautelen el derecho de los usuaries y como mecanisme de ditusion de informacion a los profesionales de la salud y a la poblacion, se implenienta el observatorio de precios, disponibilidad y calidad de rnedicamentos.

5)' Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de los medicamentos, otros productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios.

6) Fomentar sistemas de dispensaclon de

medicamentos en dosis unitarias, nutricionartificial, rnezclas intravenosas y atencion- farrnaceutica en la red de establecimientos de salud a nivel nacional, en concordancia con los llnearnlentos ,de fa Orqanizacion Mundial de fa Satud (OMS) y fa normativa nacional.

7) 'Fomentar la investiqacion y la fabricacion de medicamentos para el tratamiento de enfermedades

. _.', ',

EI Peruano

Urna, iu .. es 26 de noviembre de 2009

,406571 '

~ NORMASLEGALES

de alto impacto social 0 enfermedades con pocas o ninguna alternativa terapeutica.

8) , Fornentar medidas de aseguramiento universal en la atenci6n de salud incluyendo losproductos farmaceuticos y dispositivos medicos esenciales.

Articulo 29°._ Adquisiciones y donaciones de productos: farmaceuticos.' dispositivos medicos y procuctos sanitarios a traves de organismos co operantes

Las exigencias sanitarias de las adquisiciones y donaciones de los productos regulados en la presente Ley que real ice la Auto rid ad Nacional det Salud (ANS) a traves de organismos de cooperaci6n internacional se establecen en el Reglamento respectivo.

CAPiTULO IX

DEL USC RACIONAl DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS. DISPOSITIVOSMEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Articulo 30°.- Del uso raciona! de medicamentos La' Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (00), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuficos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atenci6nde salud, en los profesionales de la salud 'yen la comunidad, priorizando el uso de medicamentos esericiales en concordancia con la Politica Nacional de

Medicamentos. , '

Las instituciones publicae sanitarias, las instituciones educativas publicas y privadas y los colegios profesionales' de las, ciencias de la salud promueven la formaci6n continua y permanente sobre el uso de medicameritos y productos sanitarios, enmarcada en una terapeutica

raciona!. ,

Las instituciones de salud implementan los comites farrnacoterapeuticcs para la ejecuci6n de las acciones de

uso racional de medicamentos. '

Articulo 31°.- De laprascrlpcion ,

La prescripci6n de medicamentos debe hacerse consignando obligatoriamente la Denominaci6n comen Intemacional (DCI), la forma farrnaceutica, dosis, duraci6n del tratamiento, via de administraci6n y opcionalmente el nombre de marca si 10 tuviere, teniendo en consideraci6n 10 establecido en las Buenas Practicas de Prescripci6n que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS) ..

EI Reglamento establece el procedimiento a seguir en los casos de' los productos compuestos por mas de un principio activo y de aquellos que no tuvieran Denomiriaci6n Cornun Internacional (DCI).

La prescripci6n debe contener los requisitos que establece el Reglamento.

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) fomenta el desarrollo de protoccilos y guias farmacoterapeuticas que garanticen ia correcta asistencia al paciente.

Articulo 32°._ De la atencion farmaceutica

La dispensaci6n de los productos comprendidos en esta Ley debe hacerse sequn la condicion. de venta establecida en el registro sanitario, siguiendo 10 normado en las Buenas Practices de Dispensaci6n y de Seguimiento Farrnacoterapeuticc aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las mismas que constituyen

las Buenas Practicas de Atenci6n Farrnaceutica, '

EI quimico farrnaceutico responsable del establecimiento de dispensaci6n puede ofrecer al usuario alternativas de medicamentos con el 0 los mismos principios actives, concentraci6n y forma farrnaceutica, bajo responsabilidad.

Articulo 33°._ De la condicion de venta de los productos farmaceuticcs y dispositivos medicos

.La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) clasifica los productos farmaceuticos para efectos de su dispensaci6n, en las siguientes categorias:

1. De venta con receta especial numerada, quesolo pueden ser dispensados en farmacias, 'boticas y servicios de farmacia de establecimientos de salud () del sector publico y privado, las que curnpliran OJ con las exigencias que determinanlos convenios internacionales de los que el Peru es parte y las leyes de la materia.

2. 'Deventa con receta+rnedica que solo son" dispensados en farrnacias, boticas y .servicios de farmacia de establecimientos de salud del sector -

publico y privado. "

3. De venta sin receta medica que se dispensan exclusivamente en, farmacias, bcticas, y servicios de farmacia de establecimientos de salud del_ sector publico y del sector privado.' : ' _'

4. De venta sinreceta medica en establecimientos .. " comerciales para productos de rnuybajo riesgo .-,

sanitario. ' ,

...... < _

I' 1-,

La Autoridad Nacicinal de Productos Farmaceuticos,

, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) publlca i: la relaci6n de medicamentos registrados incluyendo su '.

condici6n de venta. '

Las condiciones de venta para los dernas productos regulados en la . presente -Ley se establecen ien el .Reqlarnento respectivo, teniendo en considetacion los

criterios de riesgo para el paciente. ' ' ""

.'," .

Articulo 34°.- De la aprobacion del Petito.rio y el .. :

Formulario Nacional ,,; ,"

LaAutoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinaci6n con la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y .Productos Sanitarios~(ANM) ,~ y las instituciones gel sector salud publico, elabora el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales ·r,

'J

de aplicaclcn en el pais y el Forrnulario Nacional de

Medicamentos Esenciales; los mismos que sonaprobados " por resoluci6n ministerial y se aclualizan bianualmente .. ! Asimismo, publica y actualiza el Formulario Nacional de Medicamentos, que incorpora informaci6n objetiva de los

productos registrados en el pais. '

Articulo 35°,- Del Sistema Peruano' de .j-,

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, ':.

Dispositivos Medicos y Productos' Sanitarios (ANM)" conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farrnaceuticos. dispositivos medicos y ,-:' productos sanitarios y promueve la reatizacion ' de los _ estudios de farmacoepidemioloqla necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus accionesadopta las medidas ,~ sanitarias en resguardo de la salud de la poblaci6n.

EI Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye

la tecnovigilaneia de dispositivos medicos y productos L1 sanitarios.

Articulo 36°._ De la obligacion de reportar~;

reacciones adversas , , ""

Es obligaci6n del fabricante 0 importador, titular del.,; registro sanitario de productos farmaceuticos, dispositivos ':' medicos y productos sanitarios, reportara la Autoridad ~ Nacional de Productos Farrnaceuticcs, .Dispositivos c; Medicos y Productos Sarutarios (ANM) sobre sospechas " de reacciones y eventos adversos de los productos que -. fabrican 0 comercializan que puedan presentarse durante ;, su usc, segun 10 establece el Reglamento respective. ~

Es obligaci6n de los profesionales y de los " establecimientos de salud, en todo ambito donde .« desarrollan su actividad profesional, reportar a los orqanos. desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00),

la Autoridad Nacionalde Productos Farmaceuticos,,. Dispositilios Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) 0 las autoridades -r . de productos farrnaceuticos. dispositivos ' medicos v >: productos sanitarios de nivel regional (ARM), sequn v corresponda, las sospechas- de reacciones y eventos eadversos de los medicamentos, otros product os - farmaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan 0 administran, segun 10

establece el Reglamento respective. C'

, La informaci6n de los reportes de reacciones yeventos '

adversos tienen caracter confidencia!. ' , ~ .

..... ~ - .

406572

8 Peruano Uma, iueves 26 de l1O\Iiembre de 2009

~. NORMAS LEGALES

J

Articulo 37°.-De la publlcacion de alertas

La Autoridad .Nacional de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) asume la,' responsabilidad de emitir y publicar ~alertas sobre productos farrnaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, que como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia nacionales e internacionales,impliquen un riesgo sanitario o una' infraccion a 10 dispuesto en la presente Ley.y su

Reqlarnento. '. . .

Oicha autoridad difunde las alertas a nivel nacional y promueiie que Heguen oportunamente a todos y cada uno de los dlrectamente involucrados. "

Articulo' 38°.- De la informacion de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios

Las instituciones publicae sanitarias impulsan sistemas eficaces e independientes que aseguren a los profesionales de la salud yla .comunidad Informacion cientifica actualizada y objetiva.· de los productos farrnaceutlcos, dispositivos medicos y productos sanitarios y promueven la reatizacion de estudios de utilizacion de rnedicarnentos.

La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farrnaceutlccs. dispositivos medicos v ' productos sanitarios de nivel regional (ARM) garantizan la informacion objetiva a traves del Centro Nacional de Informacion y Docurnentacion de Medica'mentos y de su red nacional, e impulsa la. realizacion de eventos cientfficos sobre uso racional de

medicarnentos. ..

CAPiTULO X

DE LA PROMOCIONY PUBLICIDAD

Articul() 39°._ Del alcance de la promoclon y

publicidad .

Solamente pueden ser objeto de publicidad a traves de medios que se encuentren al alcance del publico en general los productos farrnaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios que cuentan con reqistrosanitario del pais y estan autorizados para su venta sin receta medica," La publicidad debe contener, adernas del. nombre del producto, la dosiaccncentracion 0 forma farmaceutica del mismo, sequn sea el.caso. .

La ' promocion y la publicidad de productos farrnaceuticos y, dispositivos medicos autorizados para venta bajo receta medica debe ser dirigida exclusivamente a los profesionales que los prescriben y dispensan; por excepcion, los anuncios de introduccion dirigidos a dichos profesionales se pueden realizar enmedios masivos de comuriicacion.

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promocion medica en los establecimientos de salud.

Articulo 40°,_ De las prohibiciones

Queda prohibida la publicidad que se rea lice a traves

de los siguientes medios: .. .

1. La publicidad en envases, etiquetas, rotulos, empaques, insertos 0 prospectos que acompaiien a los productos farmaceuticos de venta bajo receta medica,

2. La entrega directa de muestras gratuitas de productos farmaceuticosde venta bajo receta medica, con fines de persuasion a los pacientes . Y' publico en general por parte de las empresas tarmaceutlcas, visitadores medicos 0 promotores.

3. Cualquier actividad que incentive "Ia venta, prescripcion 0 dispensacion de productos farrnaceuticos en los .establecimientos farrnaceuticos de dispensacion,

4. Otros supuestos considerados en el Reglamento,

ArticUlo 41°,- De la informacion contenida en la promoci6n y publici dad

La informacion difundida con fines de prornocion if publicidad de productos farrnaceuticcs, dispositivos medicosy productos sanitarios debe ser concord ante

con 10 autorizado en el registro sanitario y sujetarse a los criterios eticos para la prornoclon de medicamentos establecidos por la Autoridad Nacional de Salud (ANS).

La publicidad de productos autorizados para venta sin receta medica, que aluda a las indlcacionesterapeuticas 0 accion farrnacoloqica del producto debe necesariamente consignaro referirse .. a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso.

Los anuncios' publicitarios no deben contener exageraciones "u otras imprecisiones sobre sus propiedades, que puedan inducir a error al consumidor ni estimular la autornedicacion y uso irresponsable. La publicidad engaiiosa de productos farrnaceuticos, dispositivos . medicos y productos sanitarios debe' ser rectificada por los mismos medios y modalidades utilizadas

en su difusion previa. . ,

En todos los aspectos referidos a publicidad con implicancia sanitaria sobre productos farmaceuticos. el Reglarilento establece los mecanismos de cocrdinacion entre la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y el Instituto NaCional de Oefensa de la Competeiicia if de la Proteccion de la Propiedad Intelectual (Indecopi).

Articulo 42°._ De la participacion da' ios medios de

cornunicaclon , ..

. Los medios de cornunicacion del Estado. otorgan a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), los organos. desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos . Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridadesde productos

farmaceuticos, dispositivos medicos y .productos sanitarios de nivel regional (ARM)espacios gratuitos para la difusion de informacion que contribuya a los objetivos de salud publica sobre productos farmaceutlcos, segun senala el Reglamento.

Asimismo, en estos espacios publicitarios, se alerta a la poblacion respecto al comercio .ilegal de productos farmaceuticos, ' dispositivos medicos y productos sanitarios.

CAPiTULO XI

DE LA INVESTIGACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Articulo 43°.0 De la promocion de I~ lnvastlqaclcn LaAutoridad Nacional de Salud(ANS) autorizay viqila los estudios clinicos de los productos considerados en la presente Ley y promuevela investiqacion cientifica y tecnoloqica en este campo, salvaguardando los derechos de los: pacientes, de acuerdo a las Buenas Practicas Clinicas y los requisitos .que establece el Reglamento respectivo. -Aslmisrno.. impulsa programas de corto, mediano y largo plazo de investiqacion y vigilancia de medlcarnentos herbarios y otros recursos naturales, en el marco del.Sistema Nacional de Ciencia y Tecnologia u otros orientados a. tales fines ..

CAPiTULO XII

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA Articulo 44°._ Del titular del control y vigilancia

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos, Farmaceuticcs, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), esla encargada de normar ·el control y vigilancia sanitaria de los productos considerados en la presente Ley, asi como de los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan, expenden 0 usan dichos productos.

EI control y la vigilancia sanitaria de. 10 establecido en la presente Ley es responsabilidad de los orqanos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceutlcos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) Y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM),segun corresponda, los cuales pueden convocar a las municipalidades y otras entidades publicae y privadas.

_,_ .. _

.. : ..... , .

EI Peruano

Uma,jueves 26 de noviernbra de 2009

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~ NORMAs LEGALES

·f

Articulo 45°._ De las acciones de control

EI titular del registro sanltario y del certificado de registro sanitario de productos considerados - en .la presente Ley, con excepcion del instrumental y equipo de uso rnedicoquirurqico u odontoloqico, debe presentar a la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), previa a su cornercializacion a dtstribucion, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los totes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que son autorizadas por resolucion ministerial, ' '"

EI control de calidad del primer late que inqrese al mercado, despues de una lnscripclon 0 reinscripcion se realiza en' el Centro Nacional de Control de Calidado

laboratorio acreditado de la Red, '

Para los otros lotes, el titular del registro sanitario puedeoptar par, contar con un laboratorio de control de calidad propio a contratado, publico 0 privado, de bien do en cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) en Buenas :

Practicas de Laboratorio, Los contratos de tercerizacion del control de. calidad se reg ulan en el Reglamento de la ' presente Ley, '

Adicionalmente, los orqanos desconcentrados

de la Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Produdos SanitariOs (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos ' farrnaceuticos. dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) pueden efectu<:ir.'el control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en ,ll)s establecimientos que los fabrican, importan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan y expendeny, a traves de Jeejecucion de analisis de muestras de productos pesquisados, en cualquiera de las etapas de fabricacion, atrriacenarnlento, disnibucion y expendio, as; como de los insumos, materia prima y materiales de envase y acondicionamiento empleados en los procesos de produccion. Estes controles se. realizan en el Centro Nacional de Control de Calidad y laboratorios acreditados de la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad.

Cuando alguna de las pruebas no pueda ser reauzada por estos laboratories, el 'control de calidad puede .ser realizado en laboratorios de control de calidad extranjeros acreditados par su autoridad competente, a excepcion de aquellos casos que sean seiialados en el Reqlamento.'

Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuncos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de' productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) pueden realizar en los productos importados verificaciones 0 pesquisas en la zona primarta aduanera, durante el reconocimiento fisico odespues del levante autorizado y en los atrnaceneaaduaneros, previa autorizacion de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que 10 establezca. Los almacenes aduaneros para productos farrnaceuticos, 'dispositivcs medicosy productos sanitarios deben estar acondicionados 'con Buenas Practicas deAlmacenamiento, 10 cual es verificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).' '

La Autoridad Nacional de Productos. Farmaceuticos, Oispesitivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos,' dispositiitos medicos y productos sanitarios de nivel regional (,'\RM) pueden solicitar a la institucion competente informacion sobre el ingreso al pais de insumos, productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos eanitarios.

La Autoridad Nacional de Productos Farrnaceuticos, Ols"esitivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional -(ARM) verifican el cumplimiento de 10 dispuesto en la presente. Ley y demas normas sanitarias vigentes, y aplican las sanciones y medidas de seguridad que correspondan, sefialadas en el Reglamento.

Articulo 46°._ De las prohibiciones

Son prohibidas las siguientes actividades:

1. La venta ambulatoria de productos farmaceuticos, asi como los dispositivos medicos y productos

sanitarios que sean esteriles a asepticos y en lugares no autorizados par 1,05 organos desconcentrados de la Autoridad Naciorial de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y' Productos Sanitarios (ANM) ylas autondades deproductos farrnaceuticos. dispositivos medicos y'productos sanitarios de nivel regional (ARM). ",i '

2. La fabricacion, la importacion, el almaceriamiento, la distribucion,lacomercializacion, la pubhcidad, la dispensacion, lafenencia y la transferencia de cualquier tipo de "productos farmaceuticos, dispositivos medicos 0 productos sanitarios sin registro sanitario, falsifieadcis,' contaminados, en mal estado' de, conservacicnro 'em\/ases adulterados, con fecha de expiracion vencida, de procedencia desconocida, sustraido u otra forma

con fines mcitos." ,

3. La venta: de medicamentos, otros produdos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos , sanitarios procedentes de lnstituciones publicae en establecimientos privados.

4. La venta de muestras medicas en establecimientoS publicos y privados.

5. EI financiamiento a las asociaciones de pacientes de instituciones publicas, que tenqanpor objeto que estas instituciones adquieran determinados medicamentos 0 insurnos medicos.

La Autoridad Nacional 'de Salud (ANS),' 'Ios organos desconcentrados de la Autoridad Naclonal de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlccs, Oispositivos Medicos y Produdos 'Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las

'autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y produdos sanitarios de nivel regional (ARM), en 'coordinacion can las instituciones y' entidades, pubticas y privadas cornpetentes.vreafizan las acciones necesarias e implementan estrategias diversas dirigidas a la erradicacion del comercio ilegal de los' productos

considerados en la presente Ley. ,,', ",', ;

Articulo 4ZO.- Del Grupo Tecnico Multi sectorial de

Lucha contra el Comercio lIegal ' ' ,

, ,EI Grupe Tecnico Multisectorial,cle Lucha contra el Comereio lIegal de Productos Farmaceuficos, OispOsitivos Medicos y Productos Sariitarios elabora y propane. el plan nacional de lucha contra el comercio ilegal de estes productos y establece las estrategias para su implernentacion. ,

Los orqanos desconcentrados '0 descentralizados competentes conforman grupos tecnicos multlsectoriales de lucha contra el comercio ilegal y ejecutan acciones en el marco del plan nacionai ailteriormente sefialado .. ' ,"

, ' Se apoya en la aplicacion de las normas legales vigentes y cuenta con la participacion tanto del sector publico como del sector privado, con una accion de vigilancia, permanente.

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los organos desconcentrados de la Autoridad 'Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las ' autoridades regionales desaiud (ARS) y las autoridades de productos. farmaceuticos, dispositivos medicos y

, productos sanitarios de nivel regional (ARfIIl) conforman una red nacional de informacion orientada 1:1' articular las

acciones y estrategias p/anteadas.' '

CAPiTULO XIII

DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES

Y SANCIONES' "

Articulo 48°._ De los principios de las niedidas de

seguridad "

En resguardo de la sa/ud de la poblacion, las medidas de seguridad que adopta /a Autoridad Nacional de Productos Farmaceuficos, Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) se sustentan en los siguientes

principios: .: '

1 . Proteger la sa/ud y la vida de las personas.

2. Ser aplicadas con objetividad, impareialidad e independencia.

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8 Peruano Lima, jueves 26 de noviembre de 2009

ti· NORMAS .LEGALES

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3. Ser proporcionales a los fines que sepersiguen. ArtiCulo 49°.- De las medidas de seguridad

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), los orqanos desconcentrados de la Autoridad NaCional de Salud (OD),la Autoridad Nacional de ProductoS Farrnaceuticos, Dispositivos Medicos y Proc;luctos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud .(ARS) y las autoridades de prcductos farrnaceutlcos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) adoptan las

siguientes medidas de seguridad: .

1. -Inmovlllzaclon de productos; insumos, materiales,

equipos 0 maquinarias. .

2. lncautacion de productos, jnsurncs, materiales,

equipos 0 maquinarias.

3. Aislamiento de productos e insumos.

4. Retiro de productos del rnercado.

5. Destruccion de productos, insumos, materiales, equipos 0 maquinarias.

6. Suspension del proceso de fabricacion en cualquiera de sus eta pas.

7. Suspension del registro sanitario, certificado de registro sanitario 0 notificacion sanitaria obligatoria.

8. Cancelacicn del registro sanitario, certificado de registro sanitarlo 0 notificacion sanitaria obligatoria.

9. Cierre temporal de todo 0 parte de las instalaciones

de un establecimiento. .

10. Ernision de mensajes publicitarios 0 alertas que adviertan del peligro de dane a la salud dela poblacion.

EI Reqlarnento estableceen que eases es necesaria la , presencia del Ministerio Publico.

Las rnedidas de seguridad son de inrnediata ejecucion y se aplican sin perjuicio de las sanciones que.

corresponda. .

ArtiCulo 50°._ De los criterios para la apllcacion de sanciones,

La aplicacion de sanciones se sustenta en los

siquientes criterios: .

1: Laproporcionalidad del dano real 0 potencial en la salud de las personas.

2. La gravedad de la infraccion.

3. La condicion de reincidencia 0 reiteracion.

Articulo 53°.- De la publlcaclon de las medidas de seguridad y sanctones

Los organosdesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de. nivel'.· regional (ARM), una vez expedida la resolucion que pone fin al procedimiento, publican el nombre de las ernpresas

o productos. del propietario 0 representante legal y del profesional responsable que hayan side objeto de alguna medida de seguridad 0 sanclcn.

::,' . ;' .... ~~-".-.'

Articulo 51°.- De las sanciones

EI Reglamento establece las sanciones por infraccion de 10 dispuesto en la presente Ley, sin perjuicio de las acciones civiles 0 penales a que hubiere lugar, en funcion de las siguientes modalidades:

1.. Amonestacion al propietario 0 representante legal o al profesional director tecnico,

2. lnhabllftacion 0 suspension para ejercer elcargo

de director tecnico.

3. Multa.

4.Cancelacion del certificado de Buenas Practicas,

5. Suspension del registro san ita rio, certificado de registro sanitario 0 notificacion sanitaria obligatoria.

6. Cancelacion del registro san ita rio, certlficado de registro sanitario 0 notificacion sanitaria obligato ria.

7. Suspension temporal de las actividades de

fabricacion 0 comercio. .

8. Cierre temporal de todo 0 parte de las instalaciones

deun establecimiento. , .

9. Cierre definitive y cfausura del establecimiento 0 sus instalaeiones.

10. Decomiso de productos, insumos, materiales, equipos 0 maquinarias.

ArtiCulo 52°._ De los procedimientos para. la apllcaclen de las medidas de seguridad y sanciones

EI Reglamento tipifica las infracciones y establece el procedimiento para la adopcion de las medidas de seguridad y la aplicacion de las sanciones dispuestas en la presente ~ey.

CAPiTULO XIV NORMAS ESPECIAlES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS

SUBCAPiTUlO I

Del registro sanitario

Articulo 54°._ De la ctaaificaclon de los dispositivos medicos para la ernlslon del registro sanitario

Para efectos de la ernlslcn -del registro sanitarlc, los dispositivos medicos se clasifican de acuerdoal articulo

6° de la presente Ley. \

Articulo 55°._ De la emlsien del registro sanitario . de dispositivos medicos

La' emision del registro sanitario conternpla la , evaluacion de la calidad,seguridad y funcionabilidad de los dispositivos medicos. Esta evaluacion toma en consideracion las normas tecnicas internacionalesde referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force, asl como las normas tecnicas propias de los

fabricantes, sequn corresponda. .

. Los requisitos, procedimientos, plazos y tasas para la ernision y otorgamiento del registro sanitario de dispositivos medicos son establecidos sequn la claslflcacion con base en la clase de riesgo, de acuerdo a 10 que establece el Reglamento de la presente Ley.

EI registro . sanitario de dispositivos . medicos se emite iueqo de la veriticacion y .evaluacion de los requisitos exigidos entre ellos loscertificadosde Buenas Practicas 0 documento equivalente emitido por autoridad

competente. .

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), establece los requisitos u otros elementos que por necesidad sanitaria ~e requieran.

5UBCAPiTUlO II

De la calidad de los dispositivos medicos Articulo' 56°.- Definicion de calidad de los dlapositlvos medicos

La calidad de los dispositivos medicos se define como el grado en que el conjunto de caracteristicas inherentes cumplan con los requisitos o. estandares previstos para

satisfacer necesidades establecidas. .

Articulo 5]0.- Del control de la calidad de los

dispositivos medicos .

EI control de la calidad de los dispositivos medicos . es obligatorio, integral y permanente, comprendiendo desde el proceso de manufactura hasta .el de producto

terminado. .

EI control de la calidad de los dispositivos medicos se realiza .en el marco de las normas 0 los estandares de calidad nacionales 0 internacionales declaradospor el titular y aceptados por la autoridad sanitaria al memento de la ernision del registro sanitario correspondiente.

Articulo 58°._ De la responsabiJidad de la calidad

de los dispositivos medicos .

La responsabi/idad de la calidad de los dispositivos medicos es del titular del registro san ita rio 0 del certificado del registro sanitario.

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La responsabilidad es com partida solidariamente entre el director tecnico y elrepresentante legal del establecimiento.

Los establecimientos publlcos y privados de almacenamiento, distribuci6n 0 expendio de dispositivos medicos estan obligados, en el ambito de su competencia, a asegurar la calidad del dispositive medico hasta su entrega ai, usuario final.

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SUBCAPiTULO III

del Reglamento de la presente Ley; remiten a los 6rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutlcos, Dispositivos Medicos y Productos Sanilarios (ANM) y las autoridades de. productos farrnaceuticos, disposmvos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM}"':' y' a sus organ os desconcentrados cornpetentes, sequn '. i corresponda, la relaci6n actualizada de establecimientcis 'E farrnaceuticos que hubieran autorizado para su ,," funcionamiento hasta la fecha de promulgaci6n del .f' referido Reglamento. . . ":1

·il

QUINTA.- De la tasa de registro sanitario .

Las tasas ' por trarnlte de . reqistro sanitario" son aprobadas por decreto supremo de acuerdo a 10 norrnado en la Ley nurn. 27444, Leydel ProcedimientoAdministrativo General, incluyend6 adicionalmente los gastos' para las

acciones de control y vigilancia sanitaria. '.' .

SEXTA.- Modificaci6n de losarticulos 26° y gr, la denominaci6n del Capitulo V y la primera dispoaiclon complementaria, transitoria y final de la ley. General

de Salud . .

Modificanse los articulos 26° y 92°, la 'denominacion del Capitulo V y la primera dis posicion complementaria, transitoria y final de 103 Ley num. 26842, Ley General de Salud, los mismosque quedan redactados dela siguiente

'manera: . .. . ..•

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De los estableclrnientos .

Articulo 59°.- De la autorizaci6n .sanitaria de los establecimientos de dispositivos medicos

Los establecimientos dedicados ala fabricaci6n, lrnportacion, exportacion, cornercializacion, almacenamiento, distribuci6n, dispensaclon y expendio de. dispositivos medicos requieren .de autorizaci6n sanitaria previa para su funcionamiento, adernas deben cumplir can las buenas practices sequn corresponda.

La autoridad sanitaria otorga dicha autorizacion, previa verirlcacion del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.

Artjculo 60°._ De la responsabilidad del director tecnico de los dispositivos medicos

Losestablecimientos .dedicados a la fabrlcacion, la irnportacion, la exportacion,: el slmacenarnientc, la distribuci6n, la cornerciajizacion, la dispensacion y el expendio de los dlsposltivcsrnedlcos deben contar con la direccion tecnica del profesional quimico farrnaceutico ' u otro profesional, de serel caso, segun 10 establece el

Reglamento.· .

Articulo 61".- Normas supletorias'

Lo dispuesto en la presente Ley sobre los productos farrnaceuticos y productos sanitarios seaplican supletoriamente a la requlacion de los dispositivos medicos, salvo aquellas que se oponqan a 10 dispuesto en el presente capitulo 0 que por su naturaleza sean incompatibles.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS, COMPlEMENTARIAS Y FINALES,

PRIMERA.- Del Reglamento . .

La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanilarios (ANM), en un plazo deciento ochentadias (180) calendario, a' partir de la prornutqacion de la presente Ley y despues de la prepublicacion dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Orqanizacion Mundial del Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud

, (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobaci6n.

La Autoridad Nacional de Salud (ANS) ccnvocaraa los ministerios e instituciones relacionadas para la revision de la propuesta del Reglamento.

SEGUNDA.- De Ia vigencia de normas

reglamentarias \

En tanto no se apruebe y entre en vigencia el 0 los reglamentos de la presente Ley, rnantienense en vigencia las disposiciones contenidas en el Decreto Supremo nurn. 01 0-97-SA Y sus modificatorias, y los Oecretos Supremos nums, 021-2001-SA y 023-2001-SA, en 10 que resulte aplicable.

TERCERA.- Del plazo de adecuaci6n

EI Reglamento establece el plazo para que las empresas que se dediquen a las actividades reguladas en la presente Ley, y se encuentren inscritas ante los organos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las. autoridades de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) se adecuen a las disposiciones de esta Ley y su Reqlamento.

CUARTA.- De la obligaci6n de las municipalidades Las municipalidades de todo el pais en un plazo maximo de treinta (30) dias habiles desde la promulgaci6n

"Articulo 26°._ ( ... ).

AI prescribir medicamentos . deben consignar obliqatoriamente su Denominaci6n cornun lntemacional (DCI). opcionalmente el nornbre de rnarca si 10 tuviere, la forma farrnaceutica, dosls, duraci6n del tratamlentoy via

de adrninistracion. Asimismo, estan obligados a lnformar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciories, reacciones adversas e interacciones que su administracion pueda ~::. ocasionar Y.. sobre las. precauciones que debe 'observar

parasuusccorrecto y seguro".', "': •. ,:t'~:~:

"CAPiTULO V : DE lOS ALIMENTOS Y BEBIDA~" .' ".

"Articulo 92°.- La Autoridad de Salud de nivel nacionat .)~ es la encargada del controlsanitario de los ahmentos y

bebidas. . . ..'~

EI Registro Sanitario de atimentos y bebidas sera automatico con la sola presentacionde una solicitud con caracter de declaracion jurada consighando el numero de Registro Unico de Contribuyente de la persona natural 0 juridica solicitante, y 'Iacertiticacion de libre cornerclallzacion y usc, pudiendo constar ambas en un solo documento emitido por la autoridad competente del pais de origen 0 de exportacion del producto.

( ... )".

"DISPOSICIONES COMPlEMENTARIAS,Li, TRANSITORIAS Y FINALES

PRIMERA.- Los establecimientos a que' se retiere el articulo 37°, losestablecimientos dedicados a' las actividades comprendidas en los articulos 95°'1 96° de la presente Ley, as! como las agencias funerarias, velatorios y demas servicios funerarios relacionados con estos, no requieren de autcrizacion sanitaria para su habiiitacion 0 funcionamiento·.

SETIMA.- Modificaci6n de la ley del Ministerio de

Salud . .

Modificanse los articulos de la Ley num, 27657, Ley del Ministerio de Salud, y su Reglamento, as! como el Reglamento de Orqanrzacion y Funciones aprobado por Decreto Supremo nurn, 023~2005-SA, que se opongan a lapresente Ley.

OCTAVA.- De las derogatorias

Der6gase el Capitulo III del Titulo II de la Ley num, 26842, Ley General de Salud, asl como todas -aquellas normas que se oporigan a la pre serite Ley.

NOVENA.- Requisitos ycondiciones para f6rmulas .j~

magistrales y preparados oficinales .,.

La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, ,.,..

Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios '.,(ANM) ~~ :s1'