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PLAN DE GESTIÓN

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METROLOGICO
QUÉ ES CALIBRAR?
De acuerdo a la Norma NTC-ISO-IEC 17025

Calibración
Conjunto de operaciones que establecen la relación entre la
indicación de un instrumento de medición y los valores
correspondientes de la magnitud realizados por los patrones

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CONCEPTOS
2 Verificación
Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad
metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y
afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente
las exigencias o reglamentaciones de verificación.

Ajuste
Operación destinada a llevar un aparato de medición a un
funcionamiento y a una exactitud conveniente para su utilización.

METROLOGÍA BIOMÉDICA
QUÉ CALIBRAR..?
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• Qué equipos médicos se deben incluir dentro de un PAME?

• Es necesario (obligatorio) incluir todos los equipos?

• Cómo justifico un equipo fuera del PAME?

METROLOGÍA BIOMÉDICA
PROCESOS

CÓMO SE DEFINE Y DETERMINA UN


PROCESO

Tomado de: ESPECIALIZACIÓN EN ALTA GERENCIA CON ÉNFASISIS EN CALIDAD


UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA,
Profesor: Oscar Alberto Gaviria Montoya METROLOGÍA BIOMÉDICA
PROCESO
Es el conjunto de actividades de transformación de un insumo o recurso
para lograr un resultado que agrega valor al producto y/o servicio que
requiere un cliente interno o externo.

Los procesos necesitan ser claramente definidos..

Para poder ser analizados y evaluados


Para poder ser controlados y mejorados

1. NOMBRE DEL PROCESO


- Cómo se llama el proceso?
- Cuál sería una breve descripción del mismo?

2. ESTABLEZCA EL ALCANCE DEL PROCESO.


-Cuál es la actividad inicial del proceso?
-Cuál esa actividad final del proceso

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ESTABLEZCA LAS ENTRADAS O INSUMOS (INPUTS) Y LAS
SALIDAS O RESULTADOS (OUTPUTS) DEL PROCESO.

-Cuáles son los insumos del proceso?


-Qué materiales requiere?
-Qué información?
-Qué instalaciones y equipos se requieren para adelantar el
proceso?
-Qué capacitación se requiere para adelantar el proceso?
-Qué requisitos de los clientes se deben cumplir con el proceso?
-Qué procedimientos se deben realizar para llevar a cabo el
proceso?
-Cuáles son los resultados del proceso?

METROLOGÍA BIOMÉDICA
ESTABLEZCA CUALES SON LOS PROVEEDORES Y LOS
CLIENTES DEL PROCESO?

-Cuáles son los proveedores de cada uno de los insumos antes


establecidos?
-Cuáles son los clientes de los resultados del proceso?

5.REPRESENTE GRÁFICAMENTE EL PROCESO


5.1.Elabore el modelo de proceso
5.2.Elabore el flujograma del proceso
5.3.Elabore el diagrama de interrelaciones o de flujo del
proceso entre áreas.

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PASOS PARA INICIAR UN PAME
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Pueden aplicarse muchas estrategias para la implementación de
un plan de aseguramiento, control o gestión metrológico.

Cada institución o empresa debe buscar los métodos y


estrategias que acoplen a su plan de calidad y estructura.

Institución de Salud:

1. Inventario de los equipos


◦ Se cuenta con un listado completo de los equipos que tiene la
institución?
◦ Este inventario está actualizado?
◦ El inventario me indica el estado del equipo?
 Cuales están en operación, dañados, fuera de servicio, para dar de baja?
◦ Se conoce la ubicación de los equipos?
2. Selección de equipos
◦ Cuales equipos del inventario incluyo en el PAME?
◦ En qué valores se calibran?
◦ Que tolerancias acepto?
◦ Qué acciones tomar de acuerdo esas tolerancias?

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SEGUIMIENTO AL PAME
9 3. Cada cuanto calibrar los equipos?
◦ Existe un cronograma de calibraciones?
◦ Existen criterios para la selección de frecuencias?
◦ Esos criterios están documentados?
4. Seguimiento (verificación)
◦ Se realizan medidas para comprobar el buen funcionamiento?
◦ Cómo se establecen los equipos para seguimiento?
◦ Hago el seguimiento o lo contrato?
◦ A qué le puedo hacer seguimiento?
5. MEJORA CONTINUA
◦ Control sobre el proceso
◦ Control de documentos

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SELECCIÓN DE FRECUENCIAS
10 Podemos determinar la frecuencia de calibración de un equipo
utilizando una ponderación de criterios donde se tiene en cuenta
por ejemplo:

Frecuencia de uso del equipo


Área asignada al equipo
Numero de mantenimientos preventivos programados
Importancia del equipo (en el proceso)

A cada uno de estos se les da una calificación entre por ejemplo


1 y 5, y se establece la forma calcularlo, por suma o producto

IC = FU + A + M+I
IC: Índice de Calibración
FU Frecuencia de uso del instrumento. 14 -16 3
A: AREA 8 - 13 2
M NRO MATTO 4-7 1
I: Importancia del equipo

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POR CRITERIOS DE SELECCIÓN
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Se define y registra en un documento los criterios que debe
cumplir un equipo para ingresar al PAME, y las características que
debe tener para ser calibrado 1, 2 … X numero de veces

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE


MEDICION
La organización debe determinar el seguimiento y la medición
a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento
necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad
del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para asegurarse de
que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan
de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y
medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medición debe:

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ISO 9000
12 a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su
utilización, comparado con patrones de medición trazabas a
patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no
existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación;
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado
de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

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ISO 9000
13 Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo
no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las
acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración
y la verificación (véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para


satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de
nuevo cuando sea necesario.

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