Universidad Autónoma Metropolitana

– Unidad Xochimilco-.

Modulo: Diseño y obtención de medicamentos de calidad.

Grupo: BH51Q.

Trimestre: 11/ invierno.

Profesor: I. Q. Antonio Contreras Escalante

Equipo: Karen Itzel Medrano Gómez

Juan Alejandro Torres Domínguez.

Reporte de Practica #2.

Formulación y Preparación de Jarabes.

Jarabe de Acetaminofen

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Producto: Jarabe de Acetaminofen

Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2

FORMULACION.

Componente 100 g 400 g Función

(concentración (concentración
teórica) real)

Acetominofen 3.000 12.000 Principio

activo
(analgésico)

Glicerina 10 mL 40 mL Viscosante,
edulcorante,
cosolvente

Azúcar 58.025 232.100 Viscosante

Propilenglicol 12.500 mL 50.000 mL Conservante,

cosolvente

Propilparabeno 0.120 0.480 Conservante

Metilparabeno 0.240 0.960 Conservante

Acido 0.750 3.000 Antioxidante

ascórbico
Esencia de 0.250 mL 1.000 mL Saborizante
fresa en polvo

Color rojo 0.001 0.004 Colorante

Agua 100 mL 400 mL Solvente y

purificada vehículo
c.b.p.

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 PROCEDIMIENTO DE FABRICACION

1. Limpiar y sanitizar el área de trabajo y el material a utilizar.

2. Disolver 12 g de acetaminofen, en un vaso de precipitados de 600 mL,

conteniendo 200 mL de agua purificada, calentar y mantener con agitación
constante hasta disolver.

3. Adicionar 50.000 mL de propilenglicol mantener con agitación constante

hasta disolver.

4. Agregar 232.100 g de azúcar en caliente hasta disolver completamente

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5. Adicionar 0.960 g de metilparabeno y 0.480 g de propilparabeno, mantener
con agitación constante hasta disolver.

6. Agregar 3.000 g de ácido ascórbico, mantener caliente y con agitación

constante hasta obtener una mezcla homogénea.

7. Adicionar 3 gotas de esencia de fresa con agitación constante, hasta tener

un color homogéneo en toda la disolución.

8. Aforar con agua purificada a 400 mL

9. Filtrar al vacio

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 ESTUDIO DE ESTABILIDAD (4 DIAS)

Producto: Jarabe de Acetaminofen

Concentración: 30 mg/mL Lote: piloto # 2 y 2A

Separar el jarabe obtenido en 2 porciones de 200ml cada una, mantener una a

temperatura ambiente y una a 45°C

pH

Jarabe: de Acetaminofen pH
Parámetro FEUM 3.8 a 6.1
Jarabe 30mg/ml a 25°Clote 2, 2.950
0 días
Jarabe 30mg/ml a 25°C lote 2, 3.330
4 dias
Jarabe 30mg/ml a 45°C lote 2A, 3.460
4 días
Genérico Intercambiable 5.460

VISCOSIDAD

Acetaminofen 30mg/ml 20°C 1 día (lote 2)

Aguja 2
Revoluciones valor aguja valor mPas
6 50 1.2 60
12 25 3 75
30 10 7 70
60 5 14 70

Acetaminofen 30 mg/ml temperatura ambiente 4 días(lote 2)

Aguja 2
Revoluciones valor valor obtenido (centipoise) mPas o
aguja centipoise
6 50 0.5 25
12 25 0.8 20
30 10 3.6 36
60 5 8.8 44

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 Acetaminofen 30 mg/ml 45°C 4 días (lote 2A)
Aguja 2
Revoluciones valor valor mPas
aguja
6 50 0.6 30
12 25 2.35 58.75
30 10 7.9 79
60 5 14.25 71.25

PRUEBAS ORGANOLEPTICAS

JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, temperatura

ambiente (lote 2)
APARIENCIA transparente, sin partículas visibles
COLOR Rojo
INTENSIDAD X (perdió color por filtrados)
SABOR Fuertemente amargo con nota de frambuesa que
perdura
OLOR ligeramente a frambuesa
TUBOS Ligeramente turbio, no se ve el fondo
NESSLER

JARABE Acetaminofen 30 mg/mL, 45°C 4 dias (lote 2A)

APARIENCIA transparente, sin partículas visibles

COLOR Naranja
INTENSIDAD XX
SABOR Amargo con nota de frambuesa que perdura
OLOR ligeramente a frambuesa
TUBOS Ligeramente turbio,no se ve el fondo
NESSLER

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 JARABE Genérico intercambiable

APARIENCIA transparente, sin partículas visibles

COLOR rojo
INTENSIDAD XXX
SABOR Amargo con nota de frambuesa que perdura
OLOR frambuesa
TUBOS no se ve el fondo
NESSLER

ACCIONES CORRECTIVAS

Debido a que el lote 2 se cristalizó se filtro por vacio y se calentó nuevamente a

80ºC, se le agregaron 10 mL de propilenglicol, se aforo a 400 mL con agua
purificada y se mantuvo con agitación constante hasta disolver y obtener una
mezcla homogénea.

Se hicieron pruebas de solubilidad al jarabe del lote 2, para demostrar que los
cristales sedimentados eran de azúcar, con disoluciones de 10ml de jarabe con 1
ml de propilenglicol y 1ml de etanol los cuales a 20ºC durante un día no mostraron
ningún cambio, por lo cual se afirma que los tales eran de azúcar.

Las acciones correctivas fueron acertadas pues el jarabe a 20ºC durante un día no
mostro ningún cambio.

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 ANÁLISIS DE IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO: ACETAMINOFEN

ENSAYO DE PARAMETRO RESULTADO CUMPLE

solubilidad en etanol fácilmente soluble disuelto en 6ml si cumple

solubilidad en metanol fácilmente soluble disuelto en 5 ml si cumple

solubilidad en acetona Soluble disuelto en 11ml si cumple

solubilidad en agua caliente Soluble disuelto en 30 si cumple

ml

Solubilidad en cloroformo poco soluble disuelto 100ml si cumple

punto de fusión 168 ~172°C 166~170°C si cumple

pH entre 5.1 y 6.5 6.8 No cumple

U.V Relación de la absorbancia a si cumple

la longitud de onda de 244nm 0.97
con respecto a la absorbancia
a 249nm es de 0.98

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IDENTIDAD POR ESPECTROFOTOMETRA ULTRAVIOLETA DE
ACETAMINOFEN