TICA EM PESQUISA

Histrico...
1947 Cdigo de Nuremberg 1948 Declarao dos Direitos do Homem 1964 Declarao de Helsinque 1966 Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU) 1982 e 1993 - Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS) 1991 Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS)

Regulamentao
1988 Resoluo CNS n 1/88 1996 Resoluo CNS 196 1997 Res. CNS 240 (participao usurios) e 251 (novos frmacos, vacinas e testes diagnsticos) 1999 Res. CNS 292 (cooperao estrangeira) 2000 Res. CNS 301(posicionamento Declarao Helsinque), 303 (reproduo humana) e 304 (povos indgenas) 2004 Res. CNS 340 (gentica humana) 2005 Res. CNS 346 (projetos multicntricos) e 347 (armazenamento e uso material gentico)

No Brasil
A regulamentao das pesquisas envolvendo seres humanos teve seu marco inicial com a Resoluo N 01 do Conselho Nacional de Sade (CNS) no ano de 1988 (CNS - Resoluo 01/88):

Esta normatizou os aspectos ticos da pesquisa em seres humanos; A pesquisa de novos recursos profilticos Diagnsticos, teraputicos e de reabilitao A pesquisa com menores de idade, mulheres e sujeitos; A pesquisa realizada em rgos, tecidos e seus derivados; A pesquisa em farmacologia e pesquisas diversas. O credenciamento de centros de pesquisas no pas e recomendou a criao de comits internos nas instituies de sade.

A aceitao desta resoluo foi inexpressiva e sua aplicao prtica foi considerada insatisfatria, tendo, contudo, o mrito de ser a tentativa inicial de normatizao nacional das pesquisas em seres humanos.

No Brasil
A Resoluo N 129/96, intitulada de Boas Prticas Clnicas - Grupo Mercado Comum (MERCOSUL), abordando a Pesquisa em Farmacologia Clnica nos aspectos de autorizao, acompanhamento, responsabilidades dos pesquisadores e dos patrocinadores, requisitos ticos e a necessidade de obteno de informao pr-clnica e clnica.

Resoluo 196/96
Em 9 de outubro de 1996, o Ministro da Sade Adib Jatene assinou esta resoluo em que constam as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. Este documento foi elaborado aps discusso entre sociedade civil organizada, comunidade cientfica, sujeitos de pesquisa e Estado, tendo como base os seguintes documentos internacionais:

Cdigo de Nuremberg (1947) Declarao dos Direitos do Homem (1948) Declarao de Helsinque (1964) Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (1966) Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (1982)

Resoluo 196/96
Pesquisa: atividade com objetivo de desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. Pesquisa em seres humanos: pesquisa que individual ou coletivamente, direta ou indiretamente, parcial ou totalmente, envolva o ser humano. Pesquisador responsvel: responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e integridade e bem estar do sujeito da pesquisa. Risco da pesquisa: possibilidade de dano fsico, psquico, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano na pesquisa ou dela decorrente. Sujeito da pesquisa: o pesquisado, de carter voluntrio, sendo vedada qualquer forma de remunerao. Consentimento livre e esclarecido: anuncia do sujeito livre de fraude, simulao ou erro, dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao pormenorizada de todos os aspectos da pesquisa, incluindo riscos e incmodos, elaborada em um termo, autorizando sua participao voluntria. Indenizao: cobertura material em reparao a dano causado pela pesquisa. Ressarcimento: cobertura das despesas decorrentes da pesquisa Comits de tica em Pesquisa - CEP: colegiados interdisciplinares e independentes, de carter consultivo, deliberativo e educativo, com objetivo de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. Vulnervel: pessoa cuja capacidade de autodeterminao esteja reduzida, sobretudo para o consentimento livre e esclarecido. Incapacidade: falta de capacidade civil do sujeito da pesquisa para o consentimento.

Resoluo 196/96

Resoluo 196/96
Estas pesquisas devero atender aos seguintes quesitos: ser justificada cientificamente / ter possibilidade concreta de responder as incertezas. ter fundamentao cientfica prvia (Ex: interveno - fase pr-clnica) ser a nico modo de se obter determinado conhecimento. os benefcios devem superar riscos obedecer metodologia adequada. Assegurar numa distribuio aleatria que no seja possvel estabelecer vantagem de um procedimento sobre outro. justificar placebo (sua necessidade metodolgica) (considerar primordialmente a no-maleficncia - se tratamento consagrado j existe, o placebo injustificvel). obter consentimento livre e esclarecido garantir recursos humanos e materiais para o bem estar do sujeito da pesquisa

Resoluo 196/96
garantir privacidade e confidencialidade, assegurando a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas. envolver sempre que possvel indivduos com autonomia plena, evitando vulnerveis a menos que a investigao traga benefcio direto a estes. respeitar valores culturais, sociais, morais, religiosos, ticos e hbitos e costumes em pesquisa com comunidades. comunicar os resultados s autoridades sanitrias sempre que puderem contribuir para melhoria da condies de sade comunitria, preservando a imagem do sujeito da pesquisa (evitar estigmatizao). assegurar ao sujeito da pesquisa os benefcios resultantes do projeto (retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa). comprovar as vantagens para sujeitos de pesquisa e para o Brasil em pesquisas conduzida do exterior. Deve possuir instituio e pesquisador nacionais coresponsveis. Deve incluir aprovao no pas de origem. Deve ser aprovado por comit de tica em pesquisa nacional utilizar o material biolgico e dados exclusivamente para finalidade prevista. levar em conta, nas pesquisas com mulheres grvidas ou em idade frtil, as conseqncias na fertilidade, gravidez e amamentao. descontinuar o estudo somente aps anlise das razes pelo comit que o aprovou.

Resoluo 196/96 - TCLE

necessrio que seja elaborado em linguagem acessvel e possua informaes sobre: Justificativa, objetivo e procedimentos (porque, para que e como). Desconfortos, riscos e benefcios. Identificao do responsvel, forma de acompanhamento e assistncia. Garantia de esclarecimentos a qualquer momento e informao clara sobre grupo controle e placebo. Liberdade para retirar-se sem penalizao Privacidade de sujeito da pesquisa / confidencialidade. Formas de ressarcimento. Formas de indenizao.

Resoluo 196/96 - TCLE

No so permitidas ressalvas que impliquem iseno das responsabilidades do pesquisador e instituio. Alm disto, todo consentimento deve ser aprovado pelo Comit de tica e conter a assinatura do sujeito da pesquisa. Uma via deve permanecer com este e outra com o pesquisador. Um cuidado especial deve ser dispensado s situaes de restrio liberdade ou limitao ao esclarecimento do consentimento. Nas pesquisas com crianas, adolescentes, portadores de doena mental e outros sujeitos com substancial reduo de sua capacidade de consentimento, deve haver: Justificativa bem fundamentada para escolha de um destes grupos. Aprovao pelo Comit de tica. Consentimento livre e esclarecido do representante legal. Informao para o indivduo no limite de sua capacidade.

Resoluo 196/96 - TCLE

Sujeitos expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade (estudantes, militares, empregados, presidirios, asilos, associaes religiosas) devem ter garantia de plena liberdade de consentimento. Em comunidades culturalmente diferenciadas como as indgenas, o consentimento deve ser individual e comunitrio atravs dos seus lderes.

Protocolo de pesquisa
Todo protocolo deve apresentar os dados do pesquisador, instituio e da pesquisa, alm da fundamentao cientfica que a justifique, com anlise crtica dos riscos e benefcios. O pesquisador deve assumir, tambm, o compromisso de cumprir a Resoluo 196/96 e de tornar os resultados de sua pesquisa pblicos, mesmo que sejam desfavorveis

CEP Comits de TICA em Pesquisa

Resoluo 196/96 surgiram os Comits de tica em Pesquisa (CEP) institucionais, multidisciplinares na sua composio

Analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas reas de conhecimento Fomentar discusso sobre biotica.

Toda instituio deveria criar, organizar e manter um CEP e toda pesquisa envolvendo seres humanos deveria ser submetida aprovao desse comit. Cada CEP deve ser composto por no mnimo sete membros no remunerados, incluindo profissionais da sade, cincias exatas, sociais, humanas e, pelo menos, um representante dos usurios da instituio, possuindo, assim, carter multi e transdisciplinar. A metade destes membros escolhida pela instituio e o restante por eleio entre aqueles com experincia em pesquisa, com mandato de trs anos.

CEP Comits de TICA em Pesquisa

Revisar os protocolos de pesquisa, resguardando a integridade e direito dos voluntrios. Emitir parecer enquadrando o protocolo em: aprovado, com pendncia (60 dias), retirado, no aprovado, aprovado em encaminhado ao CONEP nos casos relativos s REAS TEMTICAS ESPECIAIS (discutidas abaixo). Acompanhar o desenvolvimento do projeto. Ser consultivo e educativo, fomentando a reflexo sobre tica na cincia. Receber denncia e decidir o destino da pesquisa. A interrupo de uma pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP considerada conduta no tica.

CONEP - Comisso nacional de tica em pesquisa

a instncia superior aos CEP, vinculada ao Conselho Nacional de Sade (CNS), de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente. Composta de forma multi e transdisciplinar por 13 membros sendo cinco personalidades destacadas no campo da tica e sade e oito personalidades de atuao outras reas.

CONEP - Comisso nacional de tica em pesquisa

Examinar os aspectos ticos das pesquisas em seres humanos. Adequar e atualizar as normas destas pesquisas. Estimular a criao dos CEP. Instncia final de recursos. Rever responsabilidade e interromper pesquisas. Constituir sistema de informao e acompanhar, do ponto de vista tico, as pesquisas. Divulgar estas normas. Estabelecer normas para credenciamento dos centros de pesquisa. Analisar todo projeto encaminhado pelos CEP para parecer. Aprovar e acompanhar protocolos de pesquisa nas REAS TEMTICAS ESPECIAIS.

Referncias
Comit de tica em Pesquisa. Manual sobre tica com Seres Humanos. 2 ed revisada, julho de 2010. Euclides Ayres de Castilho e Jorge Kalil. tica e pesquisa mdica: princpios, diretrizes e regulamentaes. Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical 38(4):344-347, jul-ago, 2005. Ana Cludia Raposo Melo e Vincius Machado de Lima. Biotica: pesquisa em seres humanos e comits de tica em pesquisa. Breves esclarecimentos . Revista Digital Buenos Aires - Ao 10 - N 78 - Noviembre de 2004. Taylor Brando Schnaider. tica e pesquisa. Acta Cirrgica Brasileira - Vol 23 (1) 2008. Corina Bontempo Duca de Freitas. Os comits de tica em pesquisa: Evoluo e Regulamentao.