Cdigo de tica

Gua Latinoamericana para la implementacin de cdigo de tica en los laboratorios de salud. Washington D.C., 2007

Tecnologa y Prestacin de Servicios de Salud (THS) Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud (EV)

Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologa en Salud (EV) Biblioteca Sede OPS - Catalogacin en la fuente Organizacin Panamericana de la Salud. Gua Latinoamericana para la elaboracin de cdigo de tica en los laboratorios de salud. Washington, D.C.: OPS, 2007. (Documentos Tcnicos. Polticas y Regulacin. THS/EV-2007/001) ISBN 92 7 532702 5 I Ttulo II. Gabastou Jean-Marc, Coord. 1. LABORATORIOS organizacin & administracin 2. Laboratorios tica 3. CDIGOS DE ETICA 4. INVESTIGACIN BIO MDICA - tica NLM QY 23

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Introduccin, campo de aplicacin y objetivos Antecedentes Gua para laboratorios de anlisis Gua para laboratorios participantes de investigaciones clnicas

Redaccin/Adaptacin: Norberto Cabutti, Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica, Buenos Aires, Argentina Jean-Marc Gabastou, Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud, OPS/OMS

Revisin/Colaboracin:

Jos Campione Pichardo, Agencia de Salud Pblica de Canad, Winnipeg, Canad Laureano Cuevas, Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda, (Madrid), Espaa Juan Pablo Grammatico, Fundacin Bioqumica Argentina, Mar del Plata, Argentina Edmundo Granda, OPS/OMS, Ecuador Eugenio Ramrez, Instituto de Salud Pblica de Chile, Santiago de Chile

Lectura crtica: Jos Ramiro Cruz, THS/EV, OPS/OMS Washington DC, USA Mnica Bolis, HHS/HP, OPS/OMS Washington DC, USA

Validacin: Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica (COLABIOCLI). Instituto de Salud Carlos III (ISC III). Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologa de Salud (THS/EV), OPS/OMS.

Diseo grfico: naranhausdiseo

La Organizacin Panamericana de la Salud dar consideracin muy favorable a las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir, ntegramente o en parte, alguna de sus publicaciones, siempre que no sea con fines de lucro. Las solicitudes y las peticiones de informacin debern dirigirse a la Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud de la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud, 525, Twentythird Street, N.W. Washington, DC 20037, EUA, que tendr sumo gusto en proporcionar la informacin ms reciente sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedicin, y reimpresiones ya disponibles. Organizacin Panamericana de la Salud, 2007 Las publicaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud estn acogidas a la proteccin prevista por las disposiciones sobre reproduccin de originales del Protocolo 2 de la Convencin Universal sobre Derecho de Autor: Reservados todos los derechos. Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Secretara de la Organizacin Panamericana de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respeto del trazado de sus fronteras o lmites. La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos noimplica que la Organizacin Panamericana de la Salud lo apruebe o recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan en las publicaciones de la OPS letra inicial mayscula.

La preparacin y publicacin de esta Gua ha sido posible gracias a la contribucin tcnica de la Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica.

GUIA LATINOAMERICANA PARA LA ELABORACIN DE CODIGO DE ETICA EN LOS LABORATORIOS DE SALUD

A.-INTRODUCCIN, CAMPO DE APLICACIN y OBJETIVOS

La vigilancia de la salud tanto individual como de la poblacin general, el desarrollo de un nmero creciente de tcnicas de laboratorio y la mejora continua de los mtodos diagnsticos requieren la adopcin de herramientas de gesti n para su ptima implementacin en los sistemas y laboratorios de salud. Por estas razones, entre otras, el concepto universal de calidad y el estudio de sus procesos se han extendido de la industria de la manufactura a las ciencias mdicas. No slo lo anteriormente mencionado, sino tambin el buen servicio, la tica profesional e institucional y la satisfaccin de los usuarios son objetivos de los servicios de salud y de los laboratorios en particular, que tratan de establecer un sistema de gestin de la calidad que se adapte tanto a las necesidades operativas y financieras de su organizacin, como a los requisitos prcticos de los usuarios, privilegiando a los pacientes y a la comunidad entre otros. La 55 Asamblea Mundial de la Salud, 2002 (WHA55.18), preocupada porque la incidencia de eventos adversos pone en peligro la calidad de la atencin, adems de ser una causa importante y evitable de sufrimiento humano y de imponer un elevado tributo en prdidas financieras y en costos de oportunidad para los servicios de salud; observando que puede mejorarse notablemente el desempeo de los sistemas de salud en los Estados Miembros, evitando los eventos adversos en particular y mejorando la seguridad del paciente y la calidad de la atencin de salud en general; y , reconociendo la necesidad de promover la seguridad del paciente como uno de los principios fundamentales de los sistemas de salud, insta a los Estados Miembros a:

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Que presten la mayor atencin posible al problema de la seguridad del paciente; Que establezcan y consoliden sistemas de base cientfica, necesarios para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atencin sanitaria, en particular la vigilancia de los medicamentos, el equipo mdico y la tecnologa.

En este contexto, la Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS), en estrecha colaboracin y concertacin con la Confederacin Latinoamrica de Bioqumica Clnica (COLABIOCLI) y el Instituto de Salud Carlos III de Espaa, han publicado el Curso de Gestin de Calidad para Laboratorios, 2005, en el cual, siguiendo las recomendaciones de la norma ISO 15189, se incorpor un componente de tica para laboratorios de salud. En sus requisitos de gestin, dicha norma y otras normas nacionales estipulan que la direccin del laboratorio debe tener responsabilidad sobre el diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de gestin de la calidad, incluyendo polticas y procedimientos para asegurarse de la proteccin de la informacin confidencial. Tamb in, es recomendable que el manual de calidad del laboratorio contemple los aspectos ticos. El Cdigo de tica de un laboratorio es una expresin de la poltica de la organizacin, pues vincula las necesidades de los usuarios (misin) con las metas organizacionales (visin), y establece sus condiciones ticas y morales:

Representa un compromiso con los valores a los que se asocia la organizacin y marcar una referencia insoslayable para el comportamiento de sus miembros.

Se inscribe dentro del campo de la tica normativa y como tal responde a un proceso de construccin de la organizacin, en cuanto a la elaboracin original o adhesin de cdigos preexistentes, marcando claramente cules son los valores que deben regir el funcionamiento de la organizacin.

Elaborada en colaboracin con los expertos regionales de COLABIOCLI, y otros expertos internacionalmente reconocidos en la Regin, la presente Gua tiene como objetivo brindar pautas para la elaboracin de Cdigos de tica para los laboratorios de salud (laboratorios de salud pblica, laboratorios clnicos y laboratorios de investigaciones clnicas).

Los laboratorios y sus profesionales pueden tener normas o leyes nacionales que fijen otras pautas a las que deber respetarse prioritariamente, razn por la que, se adaptar la presente gua a la legislacin nacional y a sus principios y adecuar la redaccin de la misma a la de su Manual de Calidad.

B. ANTECEDENTES La Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS) y laConfederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica (COLABIOCLI) han apoyado e impulsado el proceso de mejoramiento continuo en los servicios de laboratorio en varios pases de la Regin desde 1990, en diferentes reas como la educacin continua, el fortalecimiento de los laboratorios en los sistemas locales de salud (SILOS), los requisitos para su habilitacin/licenciamiento, los programas de evaluacin externa de la calidad y los procesos de gestin de calidad y de acreditacin. En ese sentido es importante recordar que puede mostrarse en la mayora de los pases, que se realizaron nmeros cursos y talleres de educacin centrados en calidad y aspectos gerenciales de laboratorio. Tambin se elabor un documento sobre Desarrollo y Fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud (SILOS): Los Servicios de Laboratorio (HSD/SILOS-5), complementando la estrategia de OPS en los servicios de salud por esa poca. Los Programas de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) se desarrollaron inicialmente en Argentina, Brasil y Mxico, por la accin conjunta de OPS/OMS COLABIOCLI, y luego se llevaron a cabo talleres de educacin, provisin de materiales de control y cursos para elaboracin de esos materiales con la intencin de facilitar la implementacin sostenible de los programas de evaluacin por parte de los pases. De esta manera se logr extender los programas de evaluacin externa a la mayora de los pases de la regin. Se facilit la adquisicin de materiales de control y, para elaborar esos materiales, se desarrollaron talleres en Ro de Janeiro, Brasil, y tres seminarios en La Plata, Argentina para los administradores de los PEEC. Adems por colaboracin recibida de la Fundacin Bioqumica Argentina, se donaron sueros y material de control a por lo menos diez pases (Argentina, Bolivia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Repblica Dominicana, Paraguay, Uruguay, y Venezuela). OPS/OMS colabor en el transporte de los materiales de evaluacin entre los pases. La diferente situacin en la organizacin legal y avance en los programas de mejora continua de la calidad de los laboratorios clnicos pblicos y privados de los pases de la Regin, oblig a establecer polticas de apoyo en funcin de esas diferentes realidades. Se seleccionaron tres indicadores con el objeto de distinguir esas diferencias:

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Registro/Habilitacin Programas de Evaluacin Externa de la Calidad Mejora continua de la calidad, gestin de la calidad y acreditacin

La primera accin que se llev a cabo con los procesos de Mejora de la Calidad fue de establecer procesos de organizacin legal de los laboratorios. Estos procesos, denominados Registro/Habilitacin o Licenciamiento deberan ser imprescindibles para ejercer la profesin y para el funcionamiento de esos establecimientos. Estos procesos an no se han implementado en algunos pases o si existen, el soporte y documentos legales, no se hacen cumplir. En un segundo grupo de pases, todava no se han generalizado y sistematizado los Programas de Evaluacin Externa de la Calidad, as como los Controles Internos de sus determinaciones analticas. Un tercer grupo de pases tienen implementadas las dos etapas anteriores y comenzaron a desarrollar normas o estndares de estructura, procesos y resultados, con el objetivo de implantar procesos de acreditacin de los laboratorios a travs de alguna agencia nacional o internacional. Esos procesos de Acreditacin deberan estar en concordancia con la familla de normas ISO 9001.2000, y la ISO 15189 para los laboratorios clnicos o la 17025 para los laboratorios de calibracin y ensayos; sin perjuicio de los organismos nacionales de acreditacin que aplican estas normas internacionales. En materia de Acreditacin de Laboratorios, la OPS, conjuntamente con la Federacin Latinoamericana de Hospitales, comenzaron las reuniones y seminarios sobre este tpico en el ao 1993. No obstante, la variabilidad de niveles de desarrollo de los laboratorios en un mismo pas y las variaciones entre pases, ha determinado que la etapa inicial de acreditacin tenga un fuerte componente de diagnstico situacional, adems de perseguir la mejora de la calidad de los servicios, productos y resultados de los laboratorios clnicos.

En el ao 2002 se culmin con la publicacin conjunta de la Gua para la Elaboracin de Manuales de Acreditacin de Laboratorios Clnicos para Amrica Latina (HSP/HSE-LAB/06.2002), para que los diferentes pases, de acuerdo a su desarrollo en materia de calidad, puedan adecuarla. En el 2005, con la participacin del Instituto de Salud Carlos III, se elabor un Curso de Gestin de la Calidad para Laboratorios, una herramienta didctica de educacin a distancia con la cual el Programa Regional de Laboratorios y Sangre de la Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas de Salud de la OPS/OMS (THS/EV), tiene prevista la formacin de tutores en la Regin que acompaen la rplica del curso en cada pas. La unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas y Tecnologas en Salud (THS/EV) de la OPS/OMS y COLABIOCLI, en su planificacin de actividades para el bienio 2006-2007, para darle un marco tico a la implementacin del sistema de gestin de la calidad en los laboratorios de la regin, tienen contemplada la publicacin de esta Gua Latinoamericana para la elaboracin de cdigo de tica en los laboratorios de salud.

C- Gua para Laboratorios de SALUD DE LOS PRINCIPIOS ETICOS ESENCIALES Y DE LA IDONEIDAD

Los laboratorios no realizarn prcticas reidas con la ley y deben mantener la reputacin de la profesin. El Laboratorio debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional autorizado y debidamente calificado.

Es deber de todo Profesional del Laboratorio, tener como fin fundamental, conciencia plena de su responsabilidad profesional en ofrecer sus servicios en forma eficiente y capaz, basando sus anlisis e investigaciones en los conceptos siguientes:

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Los conocimientos cientficos y prcticos adquiridos durante su formacin profesional. El estudio, lectura e investigacin de los adelantos cientficos recientes en lo que se refiere a la rama del Laboratorio de Salud. Los principios ticos y en el respeto a los derechos humanos.

La integridad personal y profesional, son conceptos que se deben mantener siempre presentes con el fin de no perjudicar los derechos de los profesionales de esta rama y los derechos de la comunidad. Es contrario a la tica la mera prestacin del ttulo o firma profesional con o sin fines lucrativos.

Los laboratorios no realizarn acuerdos financieros con los mdicos solicitantes ni con agencias financieras cuando tales acuerdos acten como incentivos para la generacin de solicitudes de anlisis y la derivacin de pacientes, o interfieran con la evaluacin del mdico sobre lo que es mejor para el paciente. En aras del mutuo respeto profesional y moral, el profesional del laboratorio no deber realizar prcticas de dicotoma con otros profesionales del campo de la salud, ya que esto constituye un acto contrario a la dignidad profesional y perjudica al Sistema de Salud del pas.

Los laboratorios y las salas de toma de material biolgico primario sern independientes y estarn separadas de los consultorios de los mdicos solicitantes, excepto en los establecimientos sanitarios con internacin. Los laboratorios evitarn situaciones que den lugar a un conflicto de intereses, pero cuando esto no sea posible, se deben declarar los intereses y tomar medidas para minimizar el impacto. En este sentido, debe evitarse:

Anunciar anlisis mediante letreros, prensa, radio y televisin, sin que el laboratorio est debidamente equipado y capacitado para efectuar dichos anlisis, y no se disponga de acuerdos de servicio con Laboratorios de Referencia. Efectuar exmenes de carcter privado en las Instituciones del Estado donde presta sus servicios profesionales. Encubrir o amparar prcticas ilegales con el ejercicio de la profesin. Procurarse pacientes por medios incompatibles con la dignidad profesional Gestionar directamente o por terceros la obtencin de pacientes

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2. DE LA COLABORACION 2.1 Es un deber de todo laboratorio, atender el llamado de Instituciones o autoridades respectivas, en caso de emergencias, epidemias, pandemias, catstrofes, desastres naturales y deliberados, o situaciones de urgencia nacional.

3. DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES

El Laboratorio debe garantizar la seguridad y el bienestar del paciente y respetar sus intereses y dignidad, asegurando su consentimiento informado.

El laboratorio no discriminar a sus pacientes por motivos de nacimiento, edad, etnia, raza, gnero, condicin congnita o estado de salud, origen social, idioma, religin, filiacin poltica, posicin econmica, orientacin sexual, discapacidad, o diferencia de cualquier otra ndole. La rectitud, honradez, profesionalismo y el respeto por los derechos humanos, sern normas que siempre debern mantener los profesionales de los laboratorios donde quiera que se encuentren.

La toma de muestra primaria deber realizarse con adecuada privacidad y respeto a los aspectos culturales propios del paciente y la comunidad. La informacin solicitada a los pacientes debe tratarse con la suficiente confidencialidad. Cuando el procedimiento de toma de muestra fuera ms invasivo que la venopuncin, se informar detalladamente al paciente y se requerir su consentimiento escrito previo. Adems, se le advertir sobre los probables riesgos, posibles complicaciones, efectos colaterales y reacciones adversas del mismo.

Se recoger la informacin necesaria para una correcta identificacin de los pacientes, pero no se procurar informacin personal innecesaria. El paciente tendr conocimiento de la informacin recopilada y de la finalidad para la cual est

destinada.

La informacin solicitada puede incluir datos para brindar seguridad al personal y a otros pacientes como cuando exista la posibilidad de enfermedades transmisibles o cuando dicha informacin se requiera como para datos epidemiolgicos solicitados por la autoridad sanitaria. Todos estos datos son confidenciales y se respetar siempre la identidad del paciente. Tambin puede solicitarse la informacin que sea necesaria para la facturacin, auditora financiera, revisin de la gestin y de la utilizacin de los recursos.

Todos los procedimientos realizados sobre un paciente requieren el consentimiento informado del mismo. Cuando el paciente concurra al laboratorio con una orden del mdico para un procedimiento de toma de muestras usuales, se puede considerar que ya ha sido informado y que se est sometiendo voluntariamente a dicho procedimiento. En caso de duda al respecto, se le informar y pedir su consentimiento. El laboratorio dispondr de instrucciones escritas, disponibles para el personal correspondiente, donde se especifiquen los tipos de toma muestras y anlisis en los que se solicitar un nuevo consentimiento y en cules no es necesario. Cuando en situaciones de emergencia, no fuera posible requerir el consentimiento previo, se podrn llevar a cabo los procedimientos necesarios siempre que sean en el mejor inters del paciente y en aplicacin de la legislacin vigente, y en estricto apego a los principios de confidencialidad.

Cuando el tipo de anlisis lo requiera, como algunos genticos o serolgicos, se asesorar adecuadamente al paciente sobre los procedimientos, objetivos y riesgos de la investigacin. En estos casos, aunque el mdico solicitante haya informado al paciente, se recomienda reforzar el asesoramiento. Cuando los resultados analticos obtenidos puedan tener implicaciones serias, los mismos deben ser comunicados por personal jerrquico, asesorando al paciente sobre la naturaleza y la gravedad de su condicin.

4. DE LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS

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Las muestras deben ser recolectadas bajo la responsabilidad general de un profesional autorizado. El laboratorio que reciba muestras de otros laboratorios, de mdicos o de lugares diferentes a su laboratorio deber asegurarse que lleguen en las condiciones adecuadas. De no ser as, deber rechazarlas y comunicar al mdico o al laboratorio solicitante. Los exmenes de laboratorio debern realizarse de acuerdo a normas cientficas reconocidas y publicadas y con un nivel de habilidad y competencia esperada para la profesin.

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Es inaceptable cualquier falsificacin o modificacin de los resultados. Deber asegurarse que el material obtenido sea el adecuado para los anlisis solicitados y deber evitarse la obtencin de volmenes superiores a los necesarios.

La notificacin de los resultados obtenidos con la mayor exactitud disponible, debe asegurar, en la medida de lo posible, que se interpreten correctamente y se apliquen en el mejor inters del paciente. Debe procurarse brindar asesoramiento respecto a la seleccin e interpretacin de los anlisis realizados.

La informacin almacenada debe asegurar una proteccin adecuada contra la prdida, acceso no autorizado, manipulacin indebida u otros usos incorrectos de la misma. Cada laboratorio establecer sus protocolos de archivo de resultados respetando los requisitos legales y, las recomendaciones de organismos profesionales, estableciendo el tiempo durante el cual se retendrn los resultados, la forma de acceso a los mismos y las personas para los cuales la informacin estar disponible. Es recomendable, cuando no existan obligaciones legales o recomendaciones de organismos profesionales, que este perodo no fuera inferior a 3 aos para anlisis corrientes y 5 aos para anlisis especiales.

4.9. Deben almacenarse las muestras que requieran o puedan requerir estudios posteriores por cuestiones legales o sanitarias.

No podrn utilizarse las muestras de pacientes para fines diferentes a lo solicitado por el profesional prescribiente sin consentimiento previo.

La utilizacin de muestras residuales de pacientes para fines ajenos a los previstos, slo podr permitirse para la elaboracin de controles de calidad o programas de evaluacin externa. Sin fines de lucro, siempre que se asegure su uso en forma annima. No se deben mezclar muestras primarias para ser procesadas en conjunto con fines diagnsticos o analticos.

Se recomienda que los laboratorios posean polticas documentadas para el tratamiento de la informacin no solicitada (por ejemplo anlisis de seguimiento para clarificar resultados propios) a partir de muestras identificables, teniendo en cuenta las implicancias legales, como as tambin respetar los requisitos reglamentarios nacionales, regionales, locales y de comits de tica.

5. DE LA CONFIDENCIALIDAD

Los resultados de los anlisis pertenecen al paciente. Sern confidenciales y se notificarn al profesional solicitante. Se podrn notificar a otras partes, solo cuando exista consentimiento del paciente o segn lo requiera la ley.

Para los estudios epidemiolgicos, geogrficos o estadsticos se separar toda identificacin del paciente. Es inherente a la esencia misma de la profesin, guardar el Secreto Profesional como parte del respeto y dignidad del paciente.

El laboratorio contar con procedimientos escritos para el manejo de la informacin de los resultados y estos procedimientos estarn disponibles para cuando los pacientes lo soliciten.

D- Gua para Laboratorios participantes de investigaciones clnicas Los laboratorios que participan en programas de investigaciones clnicas o de ensayos clnicos deben procurar tener su propio cdigo de tica para asegurar a los pacientes en estudio, que el laboratorio tiene conocimiento de la investigacin que est realizando y que desea disminuir al mximo el riesgo de los pacientes y a su vez proteger sus derechos. La investigacin en seres humanos incluye:

estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a una intervencin especfica fsica, qumica o psicolgica- en pacientes o sujetos sanos; ensayos controlados de intervenciones diagnsticas, preventivas o teraputicas en grandes grupos de personas, diseados para demostrar una respuesta especfica generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variacin biolgica individual; estudios diseados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o teraputicas especficas para individuos y comunidades; y estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas circunstancias y entornos.

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Debe distinguirse la investigacin biomdica en sujetos humanos de la prctica de la medicina, la salud pblica u otras formas de atencin de salud, que estn diseadas para contribuir directamente a la salud de los individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse cuando la investigacin y la prctica mdica son realizadas simultneamente; por ejemplo, cuando la investigacin se disea para obtener informacin nueva sobre la eficacia de un medicamento u otra modalidad teraputica, preventiva o diagnstica. Tal como lo establece la Declaracin de Helsinki en el prrafo 32, cuando en la atencin de un enfermo los mtodo s preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, el mdico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa informacin nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaracin.

DE LOS PRINCIPIOS ETICOS ESENCIALES

El laboratorio participante debe conocer y vigilar el cumplimiento de la DECLARACIN DE HELSINKI de la ASOCIACIN MDICA MUNDIAL en lo concerniente a los Principios ticos bsicos para las investigaciones mdicas en seres humanos, adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial; Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29 Asamblea Mdica Mundial e Tokio, Japn, octubre n 1975, por la 35 Asamblea Mdica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983; 41 Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989; 48 Asamblea General Somerset-West, Sudfrica, octubre 1996 y la 52 Asamblea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000

El laboratorio debe asegurarse que la investigacin est debidamente aprobada o autorizada antes de iniciarla. Es deber del mdico y del laboratorio participante proteger la vida, la salud, y los derechos humanos de las personas sujetos de investigaciones.

El laboratorio participante de estas investigaciones clnicas, debe procurar tener conocimiento sobre el fin del trabajo a realizar a fin de evitar se cometan excesos o abusos contra las personas o su dignidad. Toda investigacin en seres humanos debe realizarse de acuerdo con tres principios ticos bsicos: respeto por las personas, beneficencia y justicia.

El respeto por las personas incluye, por lo menos, dos consideraciones ticas fundamentales:

 

a) Respeto por la autonoma, que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminacin; y b) Proteccin de las personas con autonoma disminuida o deteriorada, que implica que se debe proporcionar seguridad contra dao o abuso.

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La beneficencia se refiere a la obligacin tica de maximizar el beneficio y minimizar el dao. La justicia se refiere a la obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado.

El laboratorio debe asegurarse que la investigacin en seres humanos en la que participa es realizada o supervisada slo por investigadores debidamente calificados y experimentados, de acuerdo con un protocolo que establezca claramente el objetivo de la investigacin, las razones para incluir seres humanos, la naturaleza y grado de cualquier riesgo conocido para los sujetos, las fuentes desde las cuales se propone reclutar sujetos y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento ser adecuadamente informado y voluntario. Tambin debe asegurarse que el protocolo fue evaluado cientfica y ticamente por uno o ms comits de evaluacin adecuadamente constituidos, e independientes de los investigadores y sin beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin, e independiente del resultado de la misma.

Cuando no pueda obtener esta informacin lo dejar expresamente aclarado en el momento de la aceptacin de su participacin.

2. DE LA VULNERABILIDAD DE LAS PERSONAS 2.1. Debe cuidarse principalmente aspectos ligados a la vulnerabilidad. El trmino vulnerabilidad alude a una incapacidad sustancial para proteger intereses propios, debido a impedimentos como falta de capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios econmicos para conseguir atencin mdica u otras necesidades de alto costo, ser un miembro subordinado de un grupo jerrquico o encontrarse privado de libertad. 2.2. El riesgo para las personas vulnerables podra justificarse cuando se trate de intervenciones o procedimientos que puedan ofrecer una posibilidad de mejorar su estado de salud, debiendo obtenerse el consentimiento informado de la persona o su representante legal en caso de que se encuentre incapacitado para darlo.

3. DE LOS CONFLICTOS DE INTERESES

Los estudios biomdicos, cada vez con mayor frecuencia, reciben financiamiento de empresas comerciales. Estos patrocinadores tienen buenas razones para apoyar mtodos de investigacin que son tica y cientficamente aceptables, pero ha habido casos en los que las condiciones de financiamiento pudieron haber introducido sesgos. Puede suceder que los investigadores o los laboratorios participantes tengan poca o ninguna incidencia en el diseo de los ensayos, acceso limitado a los datos brutos, o limitada participacin en la interpretacin de datos, o que los resultados de un ensayo clnico no puedan ser publicados si no son favorables para el producto del patrocinador. El riesgo de sesgo puede, adems, asociarse con otras fuentes de apoyo, como el gobierno o fundaciones. 3.1. El laboratorio debe comprometerse a evitar potenciales conflictos de intereses relacionados con el patrocinio del proyecto.

Como personas directamente responsables de su trabajo, los investigadores y los laboratorios cuando tengan conocimiento, no deben realizar acuerdos que interfieran indebidamente en su acceso a los datos o en su capacidad para analizar los datos de manera independiente, preparar manuscritos o publicarlos.

Los investigadores y los laboratorios deben, adems, revelar potenciales o aparentes conflictos de intereses al comit de evaluacin tica o a otros comits institucionales diseados para evaluar y manejar estos conflictos. Los laboratorios no utilizarn los recursos pblicos del sistema de salud (del estado o de la seguridad social) para realizar las investigaciones destinadas a empresas comerciales

4. CONSENTIMIENTO INFORMADO 4.1. En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el laboratorio participante debe a segurarse que el investigador obtuvo el consentimiento informado otorgado voluntariamente del potencial participante o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable previa aprobacin de un comit de evaluacin tica.

Como una garanta adicional, la informacin proporcionada en el formulario de consentimiento informado siempre debe estar complementada por la evaluacin tica independiente del grupo investigador con el fin de cautelar al mximo los derechos del paciente en especial de en aquellas personas que tengan limitada su capacidad de dar consentimiento informado, incluyendo nios, adultos con trastornos mentales o conductuales severos y personas que no se encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnologa mdicas.

4.3. Los laboratorios participantes de ensayos clnicos deben procurar que los formularios de consentimiento incluyan una seccin separada donde el sujeto autorice la utilizacin de sus muestras biolgicas en la investigacin. 4.4. Los pacientes tienen derecho a saber que sus muestras o datos pueden ser usados en una investigacin.

4.5. Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerabl s a participar como sujetos de e investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.

5. DE LA INVESTIGACIN EN NIOS 5.1. En las investigaciones en que participan nios el laboratorio debe procurar conocer que el investigador se asegur que:

o o o

la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos; el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin, y se ha dado intervencin a un comit de evaluacin tica; el acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades y explicando a l de manera objetiva los objetivos y procedimientos de la investigacin y de su participacin en la misma y el uso que se dar a sus resultados. la negativa de un nio y/o sus familiares a participar o continuar en la investigacin ser respetada.

6. DE LA PROTECCION DE LA CONFIDENCIALIDAD

6.1. El Laboratorio debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad delos datos de investigacin de los sujetos. 6.2. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantam iento.

D. Referencias Bibliogrficas

International Society of BloodTransfusion. Cdigo de tica para la donacin y transfusin de sangre. Asamblea General, 12 de julio de 2000. ISO 15189:2003. Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y competencia. 2003. OPS/OMS. Curso de Gestin de Calidad para Laboratorios. Documentos Tcnicos. Polticas y Regulacin. THS/EV 2005/008. 2005. OMS. Calidad de la atencin: seguridad del paciente. 55 Asamblea Mundial de la Salud. WHA55.18. 2002. Ecuador. Ley Orgnica de Salud. 2006. Material y colegios consultados:

Cdigos de tica del Colegio Nacional de Laboratoristas Clnicos de Panam, (CONALAC, 23 de noviembre de 1984, Asamblea General de Delegados de acuerdo a los Artculos 23 al 27, Captulo A III de los Reglamentos Internos del Colegio. Colegio de Bacterilogos de COLOMBIA

Colegio de Bioqumicos de la Provincia de Buenos Aires, ARGENTINA