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MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO
SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
CERTIFICADO DE USO
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
COMPROBANTE DE PAGO
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS
Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles
para completar documentación faltante
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
l.
(Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM)
ESPECIALIDAD
SUB-CLASIFICACION
2. ORIGEN
NACIONAL
EXTRANJERO
3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S)
ANEXAR LISTA
SI
NO
4.
TRAMITE SOLICITADO:
5.
REG.SANITARIO N°
INSCRIPCION
REINSCRIPCION
PARTE Il.
INFORMACION DEL SOLICITANTE :
(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)
6.
CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO O
DROGUERIA
IMPORTADORA
FABRICANTE
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL
8.
N° RUC
9. DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/Jr.
10.
11.URBANIZACION
12. DISTRITO
13. PROVINCIA
14 . DEPARTAMENTO
15. TELEFONO
16. FAX
17. E-MAIL
18.
NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
19.
TELEFONO N°
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20.
NOMBRE
21. CARGO
22. N° C.Q.F.
23. TELEFONO N°
FABRICANTE
24.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
25.
DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/ Jr.
26. PAIS
27. TELEFONO
28.
FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
29. NOMBRE O RAZON SOCIAL
30. FABRICACION
ENVASADO
ACONDICIONADO
POR
:
PARA
:

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO

SI

CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA

DOCUMENTACIÓ N ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓ N SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

http:www.minsa.gob.pe/infodigemid

PARTE Ill.

DATOS DEL PRODUCTO

 
 

AÑOS

 

MESES

NO APLICA

31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO

 
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO  
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO  
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO  

32.

FORMAS DE PRESENTACION

 

ADJUNTA

HOJA

ADICIONAL

 

SI

ADJUNTA HOJA ADICIONAL   SI NO

NO

ADJUNTA HOJA ADICIONAL   SI NO

33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO

 

MATERIAL

 
 

TIPO

34.

MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje)

 

MATERIAL

TIPO

35. ESPECIFICACIONES TECNICAS

 
 

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

NO

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

* ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD (Para el caso de Reactivo de Diagnóstico Clínico)

 

Cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto

 

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

NO

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

36. COMPONENTES CUALITATIVOS (Para el caso de Insumos Odontológicos)

 
 

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

NO

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

37. CONTENIDO DEL ROTULADO (Art. 115° del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y su Modificatoria)

 
 

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

NO

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

38.

CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAÑOL

 

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

NO

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE FOLIOS DEL -----------AL---------- -

COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA

TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS

CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE FOLIOS DEL------------AL----------USO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS, MARCAS, CODIGO,

LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS,

MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y

CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS

COPIA DEL CATALOGO

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURANO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS COPIA DEL CATALOGO U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO FOLIOS

U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO

FOLIOS DEL------------AL----------

EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS

FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo

a laboratorio extranjero)

COMPROBANTE DE PAGOproducto es fabricado por encargo a laboratorio extranjero) FOLIOS DEL------------AL----------- TOTAL DE

FOLIOS DEL------------AL-----------

TOTAL DE FOLIOS-------------------------------

LETRAS Y NUMEROS

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,

CON DNI. Nº

, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA

,

CON RUC. Nº

, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:

, IDENTIFICADO

,

CON DOMICILIO EN

1.- EL

SOLICITUD-FORMATO, PARA ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

CONTENIDO TOTAL DE

LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA

,

DEL PRODUCTO

,

ES

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL PRODUCTO SEÑALADO

DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.

EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES

4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI

LIMA,

DE

DEL

200

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL CERTIFICADO DE REGISTRO
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO
DE LIBRE COMERCIALIZACION DE INSUMOS O MATERIAL
MEDICO, REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO,
INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO
U ODONTOLOGICO
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS
RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE
Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles
para completar documentación faltante
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO (S)
ANEXAR LISTA
SI
NO
2.
TRAMITE SOLICITADO:
3.
REG.SANITARIO N°
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
PARTE Il.
INFORMACION DEL SOLICITANTE :
(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)
4.
CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO O
DROGUERIA
IMPORTADORA
FABRICANTE
5.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
6.
N° RUC
7. DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/Jr.
8.
9.URBANIZACION
10. DISTRITO
11. PROVINCIA
12 . DEPARTAMENTO
13. TELEFONO
14. FAX
15. E-MAIL
16.
NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
17.
TELEFONO N°
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
18.
NOMBRE
19. CARGO
20. N° C.Q.F.
21. TELEFONO N°
FABRICANTE
22. NOMBRE O RAZON SOCIAL
23. DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/ Jr.
24. PAIS

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO

SI

CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA

DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE FOLIOS DEL------------AL----------- TOTAL DE

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE

FOLIOS DEL------------AL-----------

TOTAL DE FOLIOS-------------------------------

LETRAS Y NUMEROS

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,

CON DNI. Nº

, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA

CON RUC. Nº

, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:

,

, IDENTIFICADO

,

CON DOMICILIO EN

1.- EL

SOLICITUD-FORMATO, PARA ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

CONTENIDO TOTAL DE

LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA

,

DEL PRODUCTO

,

ES

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL PRODUCTO SEÑALADO

DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.

EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES

4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI

LIMA,

DE

DEL

200

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS EN INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS EN
INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
Ley N° 27444 Art. 125° Determina 2 días Hábiles
para Completar Documentación Faltante
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
USO EXCLUSIVO DIGEMID
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
l. INSUMOS
ll. INSTRUMENTAL
lll. EQUIPOS
CLASIFICACION
SUB-CLASIFICACION ó ITEM
CLASIFICACION
SUB-CLSIFICACIÓN ó ITEM
CLASIFICACION
SUB-CLASIFICACION ó ITEM
2. NOMBRE DEL PRODUCTO (S)
(ANEXAR RELACION )
SI
NO
3. REGISTRO SANITARIO
4. ORIGEN :
NACIONAL
EXTRANJERO
5. TRAMITE SOLICITADO
CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO
CAMBIO DE FABRICANTE
CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR
DEL REG. SANITARIO
CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACION
CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE
CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA
EN EL ROTULADO
CAMBIO DE FORMULA O COMPONENTES
AMPLIACION DE FORMA DE
PRESENTACIÓN.
PARTE Il.
INFORMACION DEL SOLICITANTE
6.
CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO
DROGUERIA
IMPORTADORA
DISTRIBUIDORA
OTROS
7.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
8. RUC
9. DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/Jr.
10.
11.URBANIZACION
12. DISTRITO
13. PROVINCIA
14 . DEPARTAMENTO
15. TELEFONO
16. FAX
17. E-MAIL
18.
NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
19. TELEFONO N°
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20.
NOMBRE
21. CARGO
22.
N° C.Q.F.
23.
TELEFONO N°
FABRICANTE
24.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
25.
N° DE RUC
26.
DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/ Jr.
27.
28.
TELEFONO
29.
URBANIZACION
30. PROVINCIA
31.
DEPARTAMENTO
32. PAIS
33.
FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
34.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
35.
FABRICACION
ENVASADO
ACONDICIONADO
POR
:
PARA
:

36. NUEVO ENVASE (Solo para cambio de material de envase)

 
 

ENVASE INMEDIATO MATERIAL

 

ENVASE MEDIATO

 

MATERIAL

 

TIPO

TIPO

37.

NUEVA PRESENTACION (SOLO PARA CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION)

 

PARTE lll. SEGÚN TRAMITE SOLICITADO SE DEBE ADJUNTAR

 

*

CAMBIO DE NOMBRE

 

DEL

AL

FOLIO

COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN OTORGADO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CONSIGNANDO EL NUEVO NOMBRE DEL PRODUCTO (Procedencia Extranjera ) (Procedencia Extranjera )

DEL

AL

FOLIO

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO DEL DEL

AL

FOLIO

 

(Solo para Insumos, Equipos e Instrumental, cuando

 
   

corresponda ) COMPROBANTE DE PAGO

 

DEL

AL

FOLIO

* CAMBIO DE FABRICANTE

 

DEL

AL

FOLIO

 
  COPIA DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO

COPIA DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO, SEGÚN

DEL

AL

FOLIO

DEL

AL

FOLIO

DEL

AL

FOLIO

 

CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO

 

DEL

AL

FOLIO

* CAMBIO DE RAZON SOCIAL

 

DEL

AL

FOLIO

 
  CERTIFICADO DE LIBRE DE LA AUTORIDAD COMPETENTE SI ES PRODUCTO IMPORTADO ROTULADO DEL PRODUCTO CON

CERTIFICADO DE LIBRE

DE LA AUTORIDAD COMPETENTE SI ES PRODUCTO IMPORTADO ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZÓN SOCIAL MODIFICADA COPIA SIMPLE DEL REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE (R.U.C.) COMPROBANTE DE PAGO

COMERCIALIZACIÓN O CERTIFICADO

DEL

AL

FOLIO

 

DEL

AL FOLIO

 

DEL

AL FOLIO

 

DEL

FOLIO AL

* CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

 

DEL

AL FOLIO

 
  COMPROBANTE DE PAGO   DEL FOLIO AL

COMPROBANTE DE PAGO

 

DEL

FOLIO AL

* CAMBIO EN EL ROTULADO

 

DEL

AL FOLIO

 
  PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO   DEL AL FOLIO

PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO

 

DEL

AL FOLIO

DEL

FOLIO AL

* CAMBIO DE FORMULA Ó COMPONENTES

 

DEL

AL

FOLIO

 

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN (SOLO PARA INSUMOS, ODONTOLOGICOS) COMPROBANTE DE PAGO FORMULA O COMPONENTES COMPLETO (CUANDO SE TRATA DE INSUMOS, ODONTOLOGICOS)  DEL AL FOLIO   DEL AL FOLIO

DEL

AL

FOLIO

DEL

FOLIO AL

DEL

AL FOLIO

* CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION

DEL

AL

FOLIO

 
  PROYECTO DE ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO   DEL AL FOLIO

PROYECTO DE ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO

 

DEL

AL FOLIO

DEL

FOLIO AL

 

TOTAL DE FOLIOS

LETRAS Y NÚMEROS

 

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, IDENTIFICADO CON DNI. Nº

,

, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA

,

CON RUC. Nº

,

CON DOMICILIO EN

, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:

1.- EL

LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

CONTENIDO TOTAL DE

LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN

,

DEL PRODUCTO

,

ES

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL PRODUCTO SEÑALADO

CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.

EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS

4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE

Q.F. RESPONSABLE

REPRESENTANTE LEGAL

SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO

CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL

N° DE COLEGIATURA

SELLO DE LA EMPRESA

ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI

LIMA,

DE

DEL

200

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTO
DE STOCK DE INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE
USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE I.
INFORMACION DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL PRODUCTO
2.
R.S. N°
3. ORIGEN
NACIONAL
EXTRANJERO
4.
INDICAR LO SIGUIENTE:
4.1 MOTIVO POR LA QUE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE STOCK
4.2 NUMERO DE LOTE(S)
4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN
4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL
4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS
ADJUNTO HOJA ADICIONAL
SI
NO
PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE
5.
CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO
DROGUERIA
6.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
7.
R.U.C.
8.
DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.
9.
10.
URBANIZACION
11. DISTRITO
12. PROVINCIA
13.
DEPARTAMENTO
14. TELEFONO
15. FAX
16. E-MAIL
17.
NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL
18. TELEFONO N°
19.
NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20. CARGO
21.
N°C.Q.F.
22.
TELEFONO N°
FABRICANTE
23.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
24. N° DE RUC
25.
DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.
26.
27. TELEFONO N°
28.
URBANIZACION
29. PROVINCIA
30. DEPARTAMENTO
31. PAIS
32.
FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
33.
FABRICACION
ENVASADO
ACONDICIONADO
POR
:
PARA :

DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA

DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA COMPROBANTE DE PAGO Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° DE COLEGIATURA

COMPROBANTE DE PAGO

Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N° DE COLEGIATURA

TOTAL DE FOLIOS

NUMEROS Y LETRAS

Lima

de

DEL---------AL------

de

REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA CON DOMICILIO EN

,

IDENTIFICADO CON DNI. Nº CON RUC. Nº

,

,

, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:

1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO,

PARA

,

DEL PRODUCTO

,

ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

,

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.

4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA

TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

ASUME

LIMA,

DE

DEL

200

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSTRUMENTAL MEDICO QUIRURGICO U
MINISTERIO DE SALUD
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO
SANITARIO DE INSTRUMENTAL MEDICO QUIRURGICO
U ODONTOLOGICO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
CERTIFICADO DE USO
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
COMPROBANTE DE PAGO
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS
Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles
para completar documentación faltante
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
l.
(Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM)
ESPECIALIDAD
SUB-CLASIFICACION
2. ORIGEN
NACIONAL
EXTRANJERO
3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S)
ANEXAR LISTA
SI
NO
4.
TRAMITE SOLICITADO:
5.
REG.SANITARIO N°
INSCRIPCION
REINSCRIPCION
PARTE Il.
INFORMACION DEL SOLICITANTE :
(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)
6.
CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO O
DROGUERIA
IMPORTADORA
FABRICANTE
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL
8.
N° RUC
9. DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/Jr.
10.
11.URBANIZACION
12. DISTRITO
13. PROVINCIA
14 . DEPARTAMENTO
15. TELEFONO
16. FAX
17. E-MAIL
18.
NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
19.
TELEFONO N°
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20.
NOMBRE
21. CARGO
22. N° C.Q.F.
23. TELEFONO N°
FABRICANTE
24.
NOMBRE O RAZON SOCIAL
25.
DOMICILIO LEGAL
Av/Calle/ Jr.
26. PAIS
27. TELEFONO
28.
FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
29. NOMBRE O RAZON SOCIAL
30. FABRICACION
ENVASADO
ACONDICIONADO
POR
:
PARA
:

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO

SI

CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA

DOCUMENTACIÓ N ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓ N SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

http:www.minsa.gob.pe/infodigemid

PARTE Ill.

DATOS DEL PRODUCTO

 
 

AÑOS

 

MESES

NO APLICA

31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO

 
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO  
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO  
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO  

32.

FORMAS DE PRESENTACION

 

ADJUNTA

HOJA

ADICIONAL

 

SI

ADJUNTA HOJA ADICIONAL   SI NO

NO

ADJUNTA HOJA ADICIONAL   SI NO

33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO

 

MATERIAL

 
 

TIPO

34.

MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje)

 

MATERIAL

TIPO

35. ESPECIFICACIONES TECNICAS

 
 

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

NO

  ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

36.

CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAÑOL

 

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO

NO

ADJUNTA HOJA ADICIONAL SI NO
 

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

 
 

COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE FOLIOS DEL -----------AL---------- -

 

COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA

 

TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS

 
 

CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE FOLIOS DEL------------AL---------- 

 

LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS,

 

MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y

CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS

COPIA DEL CATALOGO

 
 

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA  FOLIOS DEL------------AL----------

FOLIOS DEL------------AL----------

U

OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO

 

EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS

FABRICANTE (Cuando el producto es fabricado por encargo

 

a

laboratorio extranjero)

 

RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE  FOLIOS DEL------------AL-----------

 

FOLIOS DEL------------AL-----------

 

TOTAL DE FOLIOS-------------------------------

LETRAS Y NUMEROS

 

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO,

CON DNI. Nº

, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA

,

CON RUC. Nº

, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:

, IDENTIFICADO

,

CON DOMICILIO EN

1.- EL

SOLICITUD-FORMATO, PARA ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.

CONTENIDO TOTAL DE

LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA

,

DEL PRODUCTO

,

ES

2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

3.- EL PRODUCTO SEÑALADO

DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.

EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES

4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.

POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD- FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL Nº DNI

LIMA,

DE

DEL

200

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA