Normalizacin de productos electromdicos en la unin europea

Introduccin a las directivas Europeas de productos electromdicos Normas y Ensayos de Seguridad en productos electromdicos Introduccin, Aspectos normativos Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

Introduccin
Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

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Introduccin
UNE-EN 60601-1. Campo de Aplicacin
Seguridad de Equipos Electromdicos

Introduccin
Aspectos Normativos
1/3

Equipo Electromdico
Diagnosticar, tratar o vigilar al paciente Supervisin mdica Intercambio de energa con el paciente (elctrica o no)
Estos equipos estn cubiertos por la Directiva de Equipos Mdicos y por tanto no es posible la autocertificacin basndose en esta norma

IEC 60601-1 (1988-12) IEC 60601-1 am1 (1991-11) IEC 60601-1 am2 (1995-03) IEC 60601-1-1 (2000-12) IEC 60601-1-2 (2001-09) IEC 60601-1-3 (1994-07) IEC 60601-1-4 (2000-04) IEC 60601-2-XX IEC 60601-3-1 (1996-08)

EN 60601-1:1990 EN 60601-1/A1:1993 EN 60601-1/A2:1995 EN EN EN EN 60601-1-1:2001 60601-1-2:2001 60601-1-3:1994 60601-1-4:1996

UNE-EN 60601-1:1993 UNE-EN 60601-1/A1:1996 UNE-EN 60601-1/A2:1996 UNE-EN UNE-EN UNE-EN UNE-EN 60601-1-1:2002 60601-1-2:2002 60601-1-3:1996 60601-1-4:1997

UNE 20613-1:1988 UNE 20613-1/1M:1993

EN 60601-2-XX EN 60601-3-1:1996

UNE-EN 60601-2-X UNE-EN 60601-3-1:1997

UNE 20613-2-XX

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Introduccin
Aspectos Normativos
2/3

Introduccin
Aspectos Normativos
3/3

Normas Colaterales
UNE-EN 60601-1-1: Sistemas electromdicos UNE-EN 60601-1-2: Compatibilidad electromagntica UNE-EN 60601-1-3: Radioproteccin en Rayos-X UNE-EN 60601-1-4: Sistemas electromdicos programables

Work in Progess (IEC)

Norma bsica
IEC 60601-1 Ed. 3.0

Normas Particulares
UNE-EN 60601-2-2: Electrobisturs UNE-EN 60601-2-4: Desfibriladores UNE-EN 60601-2-25: Electrocardigrafos UNE-EN 60601-2-35; Resonancia magntica

Normas colaterales
IEC 60601-1-5 Ed. 1.0: Calidad de imagen en Rayos-X y dosis IEC 60601-1-6 Ed 1.0: Anlisis de factores humanos IEC 60601-1-7 Ed. 1.0: Monitores multiparmetro IEC 60601-1-8 Ed. 1.0: Alarmas en equipos mdicos

Especificaciones funcionales
UNE-EN 60601-3-1: Equipos de vigilancia de la presin parcial de oxgeno

Normas funcionales
IEC 60601-3-2 Ed. 1.0: Registro y anlisis en electrocardigrafos

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Introduccin

Definiciones
Partes del equipo
(1/2)

Definiciones
Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

Partes del equipo Tensiones Corrientes de fugas

Parte aplicable:
parte del equipo que en funcionamiento normal entra en contacto con el paciente Parte aplicable tipo F (flotante)
parte que ofrece un grado de proteccin contra el paso de corrientes cuando se aplica una tensin entre la parte y tierra

Parte aplicable tipo B Parte aplicable tipo BF Parte aplicable tipo CF

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Definiciones
Partes del equipo
(2/2)

Definiciones
Tensiones

Parte Activa
parte que cuando se conecta puede producir una corriente superior a la corriente de fuga permitida, circulando de dicha parte a tierra o a una parte accesible

Muy baja tensin de seguridad para usos Mdicos (MBTSM)

Tensin cuyo valor eficaz no excede 24 V en AC o 60 V en DC y est separada de la red mediante un TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIN DE SEGURIDAD PARA USOS MDICOS

Conexin de Paciente
Parte individual de la PARTE APLICABLE por donde puede fluir corriente entre el paciente y el equipo

Circuito de Paciente
Circuito elctrico que contiene una o ms CONEXIONES DE PACIENTE

Transformador de MBTSM
Red
D

MBTSM

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Definiciones
Corrientes de fugas (1/4)

Definiciones
Corrientes de fugas (2/4)

Corriente de fuga a tierra

Corriente que circula desde la parte de red de alimentacin a lo largo o a travs del aislamiento al conductor de proteccin de tierra:

Corriente de fuga de la envolvente

Corriente que circula desde la envolvente, o una de sus partes, a tierra a travs de una conduccin distinta del conductor de proteccin:

Ic

Ic

IFe IF
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Definiciones
Corrientes de fugas (3/4)

Definiciones
Corrientes de fugas (4/4)

Corriente auxiliar de paciente

Corriente que circula en el paciente en utilizacin normal entre elementos de la parte aplicable y no destinada a producir efectos fisiolgicos

Corriente de fuga de paciente

Corriente que circula desde la parte aplicable a tierra a travs del paciente

Ic Ic Iap Ifp

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Introduccin Definiciones

Requisitos de seguridad
Requisito bsico
Requisito bsico Condiciones de primer defecto Requisitos de las pruebas

Requisitos de seguridad
Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

El Equipo no deber producir riesgos de seguridad que pudiesen ser razonablemente previstos y que no tengan relacin con la aplicacin prevista, en condiciones de utilizacin normal y condicin de primer defecto.

Condicin de primer defecto

condicin en la que un solo medio de proteccin contra los riesgos de seguridad del equipo est defectuoso o presenta una condicin nica anormal externa
El cumplimiento con los requisitos se considera que existe despus de realizar y aceptar las pruebas significativas. Los equipos no conformes a la norma debern aceptarse si se puede demostrar que se obtiene un grado de proteccin equivalente

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Requisitos de seguridad
Condiciones de primer defecto
(1/2)

Requisitos de seguridad
Condiciones de primer defecto
(2/2)

Condiciones sujetas a pruebas

Interrupcin del conductor de proteccin de tierra Interrupcin del conductor de alimentacin aparicin de una tensin elctrica externa sobre una parte aplicable tipo F aparicin de una tensin elctrica sobre la seal de entrada o sobre una parte de salida de seal fallo de un componente elctrico que pueda producir un riesgo de seguridad Fallo de un componente limitador de temperatura

Condiciones de contorno
las condiciones de primer defecto se aplican una cada vez Siempre que una condicin de primer defecto resulta inevitable dentro de otra condicin de primer defecto se considera una sola condicin El contacto de un paciente con tierra es una condicin normal

Condiciones poco probables

Perforacin elctrica total de un aislamiento doble Perforacin elctrica de un aislamiento reforzado Interrupcin de un conductor de proteccin fijado e instalado permanentemente

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Requisitos de seguridad
Requisitos de las pruebas
(1/2)

Requisitos de seguridad
Requisitos de las pruebas
(2/2)

Generales
Pruebas de TIPO No se repiten sobre una muestra representativa del equipo (se puede requerir una muestra adicional)

Alimentacin
tensin de alimentacin asignada (si no se especifica lo contrario) V<1000 V AC, 1500 V DC o 1500 V pico 2% V > 1000 V AC, o 1500 V DC o 1500 V pico 3% frecuencia asignada 1 Hz si f < 100Hz; y 1% si f > 100 Hz
TODAS LAS PRUEBAS

Ambientales
T: 23 2C Humedad Relativa (%): 60 15 Presin atmosfrica 645 mm Hg a 795 mm Hg El equipo debe probarse en las condiciones de trabajo ms desfavorables, pero de acuerdo con las instrucciones de uso
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Preacondicionamiento

el equipo deber permanecer en el local de las pruebas por lo menos 24 horas antes de su realizacin.

Preacondicionamiento de humedad
humedad relativa 93 3 % , T entre 20C y 32 C 48 h (IPX0), 168 h (IPX1 a IPX8)

CORRIENTES FUGA RIGIDEZ

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 Introduccin Definiciones Requisitos de seguridad

Clasificacin y marcado
Clasificacin (1/2)

Tipo de proteccin contra descargas

fuente externa Clase I (puesto a tierra) Clase II (doble aislamiento) alimentacin interna

Clasificacin y marcado
Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

Clasificacin Marcado Smbolos Documentacin

Grado de proteccin contra descargas

Parte aplicable tipo B Parte aplicable tipo BF Parte aplicable tipo CF (aplicacin cardiaca directa)

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Clasificacin y marcado
Clasificacin (1/2)

Clasificacin y marcado
Marcado (1/4)

Mtodo de esterilizacin Grado de seguridad en presencia de una mezcla anestsica

Equipo no adecuado a la presencia de mezclas anestsica inflamable Equipo de la categora AP ( mezcla con aire) Equipo de la categora APG ( mezcla con oxgeno u xido nitroso)

Requisitos para el marcado

Fijado permanentemente
frotar 15 s con agua + 15 s con una mezcla de alcohol etlico y metlico + 15 s con alcohol isoproplico

Modo de funcionamiento

Claramente legible AVISOS: Desde la posicin del operador CLASIFICACIN: Junto a las conexiones de las partes Exterior Interior Mandos de los instrumentos Smbolos Documentacin
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Clasificacin y marcado
Marcado (2/4)

Clasificacin y marcado
Marcado (3/4)
red x x x x x x x x x x x x x x x x x equipo alimentado interna especfica x x x x

Marcado Exterior
Materia Indicacin de orgen Modelo de referencia o tipo Conexin a la alimentacin frecuencia de red Potencia de entrada Potencia de salida red Clasificacin Modo de funcionamiento fusibles salida Efectos fisiolgicos Equipos de categora AP y APG Condicin de enfiramiento estabilidad mecnica embalaje protector Terminales a tierra Medios protectores desmontables

Marcado Interior
Voltaje nominal del equipo instalado permanentemente ( tambin puede marcarse en el exterior) Mxima potencia de carga de elementos calefactores o portalmparas Presencia de partes de alta tensin Tipos de batera y modo de introduccin Fusibles Terminales de proteccin de tierra Terminales funcionales de tierra terminales de conexin del neutro mtodo de conexin de los terminales de alimentacin de red

x x x x x x x x x x

x x x x x x x x x x

Marcado Imprescindible
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Clasificacin y marcado
Marcado (4/4)

Clasificacin y marcado
Smbolos (1/5)

Genricos
Corriente alterna Corriente alterna trifsica Corriente alterna trifsica con neutro Corriente continua Corriente continua y corriente alterna Tierra de proteccin Tierra Punto conexin neutro
(equipo instalado permanentemente)

Mandos e instrumentos
Posiciones del interruptor de alimentacin elctrica Posiciones de los dispositivos de mando Si el cambio de un ajuste puede suponer un riesgo de seguridad para el paciente, el ajuste debe ir dotado de una escala u otro tipo de indicacin mandos e indicadores usados por el operador Las indicaciones numricas de los parmetros debern estar en unidades del SI (ISO 1000)
Excepto: ngulos (grados, min, s), tiempo (horas, min, s), presin (mm Hg), energa (eV)

Equipotencialidad Equipo clase II

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Clasificacin y marcado
Smbolos (2/5)

Clasificacin y marcado
Smbolos (3/5)

Genricos especiales
Documentos de acompaamiento Desconectado (solo para una parte del equipo

Especficos
Parte aplicable tipo B Parte aplicable tipo BF Parte aplicable tipo CF Equipo categora AP Equipo categora APG

Desconectado (puesta fuera de tensin Conectado (puesta en tensin)

Parte aplicable tipo B Conectado (solo para una parte del equipo)
(protegida contra desfibrilador)

Parte aplicable tipo BF

(protegida contra desfibrilador)

Tensin peligrosa Radiacin no ionizante

Parte aplicable tipo CF

(protegida contra desfibrilador)

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Clasificacin y marcado
Smbolos (4/5)

Clasificacin y marcado
Smbolos (5/5)

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Introduccin Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado

Proteccin contra descargas

Requisitos de clasificacin
(1/3)

Equipo de Clase I
Requisitos de clasificacin Limitacin de la tensin Envolventes Separacin Puesta a tierra Corrientes de fuga Rigidez dielctrica

Cubierta metlica conectada al conductor de proteccin de la instalacin Puede incorporar partes

aislamiento doble o reforzado MBTSM accesibles conectadas con una impedancia de aislamiento

Proteccin contra descargas

Requisitos constructivos

Equipo de Clase II
Aislamiento doble o reforzado sin medios de conexin a tierra de proteccin
Cubierta aislante (excepto tornillos o placas de identificacin) cubierta metlica

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Proteccin contra descargas

Requisitos de clasificacin
(2/3)

Proteccin contra descargas

Requisitos de clasificacin
(3/3)

Clase I
Conector del equipo Cable desconectable de alimentacin Contacto y espiga de proteccin de tierra

Partes de la red de alimentacin

Circuito intermedio

Clase II
Parte aplicable Cable de alimentacin

Aislamiento reforzado

Partes de la red de alimentacin Parte aplicable

Terminal funcional de tierra Clavija con contacto de proteccin de tierra Aislamiento bsico Envolvente Motor con eje accesible Aislamiento suplementario o pantalla puesta a tierra 69

Clavija de toma de corriente

Terminal funcional de tierra

Aislamiento bsico

Aislamiento suplementario

Envolvente metlica

Motor con eje accesible

Aislamiento suplementario Aislamiento reforzado

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Proteccin contra descargas

Limitacin de la tensin

Proteccin contra descargas

Envolventes
(1/2)

Tensin entre contactos

V entre contactos de la clavija de red < 60 V al cabo de 1 s despus de la desconexin
Solo si C > 0.1 F

El equipo debe estar construido y contenido de manera que exista una proteccin adecuada contra los contactos con partes activas y con partes que puedan llegar a ser activas en condicin de primer defecto

Consideraciones
Barnizado, Esmaltado Oxidado etc. no se consideran envolventes que proporcionen proteccin Las envolventes que aseguran la proteccin contra contactos con partes activas, debern poder desmontarse solo con el uso de una herramienta

Tensin entre contactos y envolvente

V entre contactos de la clavija de red < 60 V al cabo de 1 s despus de la desconexin
Solo si C > 3 nF (220 V) 5 nF (125 V)

Pruebas
Dedo normalizado (en todas las posiciones) Dedo rgido (aplicando un fuerza de 20 N) pasador varilla de 4 mm dimetro y 10 cm longitud (aberturas superiores)

Se repite 10 veces

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Proteccin contra descargas

Envolventes
(2/2)

Proteccin contra descargas

Separacin

Partes aplicables y activas

Cortocircuito de las distancias al aire y lneas de fuga menores que las prescritas Medida de la corriente auxiliar de paciente y la corriente de fuga de paciente

Dedo de prueba flexible

Dedo de prueba rgido

Partes accesibles y activas

Cortocircuito de las distancias al aire y lneas de fuga menores que las prescritas Medida de la corriente de fuga de la envolvente

Pasador de prueba

Partes a prueba de desfibriladores

Ensayos de impulsos. V < 1 V.
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Proteccin contra descargas

Puesta a tierra

Proteccin contra descargas

Corrientes de fugas (1/6)

Aplicacin
Partes metlicas de un equipo de clase I separadas de las activas por aislamiento bsico

Condiciones
V= 1.1 V asignada

Pruebas
Corriente de 25 A o 1.5 I asignada, V < 6 V, 5 s

Dispositivo de medida
Z approx. 1000 W, f<1 MHz
simula respuesta cuerpo humano

Lmites
Equipos sin cable de alimentacin Equipos con base de conector Equipos con cable fijo Z < 0.1 W Z < 0.1 W Z < 0.2 W

Valores eficaces I = V/1000

I < 10 mA cualquier caso
10 k 5% 15 nF 5% 1 k 1%

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Proteccin contra descargas

Corrientes de fugas (2/6)

Proteccin contra descargas

Corrientes de fugas (3/6)

Corriente de fugas a tierra

Circuito de alimentacin Parte aplicable

Corriente de fugas de la envolvente

Entrada/salida de seal

Condicin de primer defecto

Primer defecto (Clase I II) Primer defecto (Clase I)

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Proteccin contra descargas

Corrientes de fugas (4/6)

Proteccin contra descargas

Corrientes de fugas (5/6)

Corriente de fugas de paciente

Corriente auxiliar de paciente

DM

Primer defecto (Clase I II) Primer defecto (Clase I)

Parte aplicable Tipo F -

Primer defecto (Clase I II) Primer defecto (Clase I)

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Proteccin contra descargas

Corrientes de fugas (6/6)

Lmites

Proteccin contra descargas

Rigidez dielctrica (1/3)

Corriente Corriente de fuga a tierra (general) Corriente de fuga a tierra (2) (4) Corriente de fuga a tierra (3) Corriente fuga de la envolvente Corriente de fuga de paciente DC Corriente de fuga de paciente AC Corriente de fuga de paciente (6) Corriente de fuga de paciente (7) Corriente auxiliar de paciente DC (5) Corriente auxiliar de paciente AC (5)

P. aplicada B CN CPD 0,5 1(1) 2,5 5(3) 5 10(3) 0,1 0,5 0,01 0,05 0,1 0,5 5 0,01 0,05 0,1 0,5

P. aplicada BF P. aplicada CF CN CPD CN CPD 0,5 1(1) 0,5 1(1) 2,5 5(1) 2,5 5(1) 5 10(1) 5 10(1) 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05 0,01 0,05 0,1 0,5 0,01 0,05 5 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05 0,1 0,5 0,01 0,05

Slo el aislamiento con una funcin de seguridad deber estar sometido a prueba

B
(1) interrupcin de uno de los conductores de alimentacin. (2) Equipos que no tienen partes accesibles con toma de tierra de proteccin. (3) Equipos especificados para instalarse permanentemente con un conductor de proteccin de tierra (4) Equipos mviles de rayos X y equipos mviles con aislamiento mineral. (6) Tensin de alimentacin en la parte de entrada de seal o en la parte de salida de seal. (7) tensin de alimentacin en la parte aplicable

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Proteccin contra descargas

Rigidez dielctrica (2/3)

Proteccin contra descargas

Rigidez dielctrica (3/3)

Tensiones de ensayo
Tensiones de ensayo para la tensin de referencia U (V) Aislamiento a ensayar
D

U <= 50 aislamiento bsico aislamiento suplementario aislamiento doble y aislamiento reforzado 500 500 500

50<U<= 150 1000 2000 3000

150<U<= 250 1500 2500 4000

250<U<= 1000 2U+1000 2U+2000

1000<U<= 10000 U+2000 U+3000

2(2U+1500) 2(U+2500)

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Introduccin Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas

Requisitos constructivos
Componentes

General
Componentes de alimentacin y partes aplicables deben marcarse Fijar componentes con movimientos innecesarios cables fijados y aislados
Componentes Partes de red Tierra de proteccin Construccin

Conexiones
las conexiones de partes aplicables sern distintas de las otras las conexiones internas flexibles no producirn riesgo si se desconectan

Requisitos constructivos

Sealizaciones
equipo funcionando elementos calefactores no luminosos

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Requisitos constructivos
Partes de la red de alimentacin (1/2)

Requisitos constructivos
Partes de la red de alimentacin (2/2)

Desconexin
Medios para la desconexin de todos los polos
clavija, interruptor omnipolar (no en el cable)

Distancias al aire y lneas de fuga

250 V AC D.A L.F. Aislamiento bsico (partes de diferente polaridad) Aislamiento bsico o suplementario Aislamiento doble o reforzado 1.6 2.5 5 3 4 8

Cables
Seccin mnima Anclaje Bornes (test de los 8 mm) fusibles (en cada conexin de red, excepto TP) conductores (UNE 21-027 y 21-031) si no, se consideran desnudos transformadores (sobrecarga, cortocircuito, rigidez, construccin)
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Requisitos constructivos
Tierra de proteccin

Requisitos constructivos
Construccin

Cableado
Mangitos adicionales si tocan partes metlicas Si no cumplen UNE 21027 y 21031, ensayo de 2000 V entre cubierta y conductor No Al de seccin inferior a 16 mm2.

Medios
tornillo, soldadura, dobladura o contacto de presin no podrn aflojarse inadvertidamente desde el exterior Las conexiones de conductores de proteccin no podrn usarse para fijar mecnicamente partes del equipo

Aislamiento
las distancias al aire no se modificaran por presiones en las envolventes

Bases
desconexin primero de los conductores activos

Proteccin sobretensiones y sobreintensidades

fuentes internas (pilas, bateras) deben estar protegidas fusibles externos no deben permitir acceso a partes activas (dedo)
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