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ANEXO
A - Bibliografia
Introduo
Esta Norma faz parte de um conjunto de trs normas que tratam de requisitos de sistema da qualidade que podem ser utilizadas para fins da garantia da qualidade de externa. Os modelos para garantia da qualidade estabelecidos nas trs normas relacionadas a seguir representam trs formas distintas de requisitos de sistemas da qualidade adequadas para fornecedor demonstrar sua capacidade e para a avaliao dessa capacidade por partes externas. a- NBR ISO 9001/1994 - Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produo, instalao e servios associados. para uso quando a conformidade com requisitos especificados tiver que ser garantida pelo fornecedor durante projeto, desenvolvimento, produo e servios associados. b- NBR ISO 9002/1994 - Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em produo, instalao e servios associados. para uso quando a conformidade com requisitos especificados tiver que ser garantida pelo fornecedor durante a produo, instalao e servios associados.
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para uso quando a conformidade com requisitos especificados tiver que ser garantida pelo fornecedor durante a produo, instalao e servios associados. c- NBR ISO 9003/1994 - Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em inspeo e ensaios finais. para uso quando a conformidade com requisitos especificados tiver que ser garantida pelo fornecedor somente em inspeo e ensaios finais. enfatizado que os requisitos de sistema da qualidade especificados nesta Norma, na NBR ISO 9001 e na NBR ISO 9003 so complementares (e no alternativos) aos requisitos tcnicos especificados (do produto). Estas normas especificam requisitos que determinam os elementos que os sistemas da qualidade devem abranger, mas no tm o propsito de obrigar uniformidade de sistemas da qualidade. Elas so genricas e independentes de qualquer setor industrial/econmico especfico. O projeto a implementao de um sistema da qualidade sero influenciados pelas diversas necessidades de uma organizao, por seus objetivos particulares, pelos produtos e servios fornecidos e pelos processos e prticas especficas empregadas. inteno que estas normas sejam adotadas na sua presente forma, porm, em certas ocasies, elas podem necessitar adaptaes atravs de adio ou eliminao de certos requisitos de sistemas da qualidade para atender situaes contratuais especficas. A NBR ISO 9000-1 fornece orientaes para tais adaptaes, bem como para a seleo do modelo apropriado para a garantia da qualidade, a saber: NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 ou NBR ISO 9003. Voltar ao incio.
1 Objetivo
Esta Norma especifica requisitos de sistema da qualidade para uso onde h necessidade de demonstrar capacidade do fornecedor para fornecer produtos conformes para um projeto estabelecido. Os requisitos especificados destinam-se primordialmente obteno da satisfao do cliente pela preveno de no-conformidades em todos os estgios, desde a produo at os servios associados. Esta Norma aplicvel em situaes em que: a) os requisitos especificados para o produto so fixados, em termos de um projeto ou especificao estabelecidos, e; b) a confiana na conformidade do produto pode ser obtida pela adequada demonstrao da capacidade do fornecedor em produo, instalao e servios associados. NOTA 1 Para referncias informativas, ver o Anexo A Voltar ao incio.
2 Referncia normativa
A norma mencionada abaixo contm disposies que atravs de referncia neste texto, constituem prescries desta Norma. Na data da publicao desta Norma a edio indicada era vlida. Como todas as normas esto sujeitas a revises, as partes interessadas dos acordos baseados nesta Norma so encorajadas
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a investigar a possibilidade de utilizao da edio mais recente da norma indicada a seguir. A ABNT mantm registro das normas vlidas atualmente. NBR ISO 8402:1994 - Gesto da qualidade e garantia da qualidade - Terminologia Voltar ao incio.
3 Definies
Para os propsitos desta Norma. so aplicveis as definies contidas na NBR ISO 8402 e as definies a seguir. 3.1 Produto: Resultado de atividades ou processos. NOTAS 2 O termo produto pode incluir servio, materiais e equipamentos, materiais processados e informao ou uma combinao destes. 3 Um produto pode ser tangvel (como, por exemplo: montagens ou materiais processados) ou intangvel (por exemplo: conhecimento ou conceitos) ou uma combinao dos dois. 4 Para os propsitos desta Norma, o termo produto aplica-se somente para oferta de produto intencional e no a subprodutos no-intencionais que afetam o meio ambiente. Isto difere da definio dada na NBR ISO 8402. 3.2 Proposta: Oferta feita por um fornecedor em resposta a um convite, tendo em vista uma adjudicao de contrato para fornecimento de produto. 3.3 Contrato: Requisitos acordados entre um fornecedor e um cliente, transmitidos por quaisquer meios. Voltar ao incio.
4.1 Responsabilidade da Administrao 4.2 Sistema da qualidade 4.3 Anlise crtica de contrato 4.4 Controle de projeto 4.5 Controle de documentos e de dados 4.6 Aquisio 4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente 4.8 Identificao e rastreabilidade de produto 4.9 Controle de processo 4.10 Inspeo e ensaios
4.11 Controle de equipamentos de inspeo, medio e ensaios 4.12 Situao de inspeo e ensaios 4.13 Controle de produto no conforme 4.14 Ao corretiva e ao preventiva 4.15 Manuseio, armazenamento, embalagem, preservao e entrega 4.16 Controle de registros da qualidade 4.17 Auditorias internas da qualidade 4.18 Treinamento 4.19 Servios associados 4.20 Tcnicas estatsticas
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4.1.3 Anlise crtica pela Administrao A Administrao do fornecedor com responsabilidade executiva deve analisar criticamente o sistema da qualidade a intervalos definidos, suficientes para assegurar sua contnua adequao e eficcia em atender aos requisitos desta Norma, poltica e aos objetivos da qualidade (ver 4.1.1). Devem ser mantidos registros destas anlises crticas (ver 4.16). Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
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c) asseguramento da compatibilidade do projeto, do processo de produo, da instalao, dos servios associados, dos procedimentos de inspeo e ensaios e da documentao aplicvel; d) atualizao, quando necessria, das tcnicas de controle da qualidade, de inspeo e de ensaio incluindo o desenvolvimento de nova instrumentao; e) identificao de qualquer requisito de medio envolvendo capacidade que exceda o estado da arte conhecido, em tempo hbil para se desenvolver a capacidade necessria; f) identificao de verificao adequada, em estgios apropriados, na realizao do produto; g) esclarecimento de padres de aceitabilidade para todas as caractersticas e requisitos, inclusive aqueles que contenham um elemento subjetivo, h) identificao e preparao de registros da qualidade (ver 4.16). NOTA 8 Os planos da qualidade mencionados (ver 4.2.3 a) podem estar na forma de uma referncia aos procedimentos documentados apropriados que fazem parte integrante do sistema da qualidade do fornecedor. Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
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Devem ser mantidos registros das anlises crticas de contrato (ver 4.16). NOTA 9 Convm que sejam estabelecidos canais para comunicao e interfaces com a organizao do cliente, para esses assuntos contratuais Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
anlise crtica e aprovao Onde praticvel, a natureza das alteraes deve ser identificada no documento ou em anexos apropriados. Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
4.6 Aquisio
4.6.1 Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que os produtos adquiridos (ver 3. 1) esto em conformidade com os requisitos especificados. 4.6.2 Avaliao de subcontratados O fornecedor deve: a) avaliar e selecionar subcontratados com base na capacidade desses para atender aos requisitos de subcontratao, incluindo requisitos de sistema da qualidade e de quaisquer requisitos especficos de garantia da qualidade, b) definir o tipo e a abrangncia do controle exercido pelo fornecedor sobre os subcontratados. Isto deve depender do tipo do produto, do impacto do produto subcontratado na qualidade do produto final e, onde aplicvel, dos relatrios de auditorias da qualidade e/ou registros da qualidade da capacidade e do desempenho dos subcontratados previamente demonstrados, c) estabelecer e manter registros da qualidade de subcontratados aceitveis (ver 4.16). 4.6.3 Dados para aquisio Os documentos para aquisio devem conter dados que descrevam claramente o produto pedido, incluindo, onde aplicvel: a) tipo, grau, classe ou outra identificao precisa, b) ttulo ou outra identificao clara e edies aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de processos, instrues para inspeo e outros dados tcnicos relevantes, inclusive requisitos para aprovao ou qualificao de produto, procedimentos, equipamentos de processo e pessoal, c) ttulo, nmero e edio da norma de sistema da qualidade a ser aplicada. O fornecedor deve analisar criticamente e aprovar os documentos de aquisio quanto adequao dos requisitos especificados, antes da sua liberao. 4.6.4 Verificao do produto adquirido 4.6.4.1 Verificao pelo fornecedor nas instalaes do subcontratado Quando o fornecedor se propuser verificar produtos adquiridos nas instalaes do subcontratado, o fornecedor deve especificar nos documentos de aquisio as disposies de verificao e o mtodo de liberao do produto.
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4.6.4.2 Verificao pelo cliente do produto subcontratado Quando especificado no contrato, o cliente do fornecedor ou o representante do cliente deve ter o direito de verificar nas instalaes do subcontratado, e do fornecedor se o produto subcontratado est em conformidade com os requisitos especificados. Tal verificao no deve ser usada pelo fornecedor como evidncia de efetivo controle da qualidade pelo subcontratado. A verificao pelo cliente no deve isentar o fornecedor da responsabilidade de prover produtos aceitveis, nem deve impedir subseqente rejeio pelo cliente. Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
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ausncia de tais procedimentos possa afetar adversamente a qualidade, b) uso de equipamentos adequados de produo, instalao e servios associados e um ambiente adequado de trabalho, c) conformidade com normas/cdigos de referncia, planos da qualidade e/ou procedimentos documentados, d) monitorizao e controle de parmetros adequados do processo e caractersticas do produto, e) aprovao de processos e equipamentos, como apropriado, f) critrios de execuo, os quais devem ser estipulados da maneira prtica mais clara (por exemplo.- normas escritas, amostras representativas ou ilustraes); g) manuteno adequada de equipamentos para assegurar a continuidade da capabilidade do processo. Onde os resultados de processos no podem ser plenamente verificados atravs de inspeo e ensaio subseqentes do produto e onde, por exemplo, as deficincias de processamento podem se tomar aparentes somente depois que o produto estiver em uso, os processos devem ser executados por operadores qualificados e/ou devem requerer monitorizao contnua e controle dos parmetros de processo para assegurar que os requisitos especificados sejam atendidos. Os requisitos para qualquer qualificao de operaes de processos, incluindo equipamento e pessoal associados (ver 4.18), devem ser especificados. NOTA 11 Tais processos, requerendo pr-qualificao de sua capabilidade, so freqentemente referenciados como processos especiais. Devem ser mantidos registros para processos, equipamentos e pessoal qualificado, como apropriado (ver 4.16), Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
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conformidade com os requisitos especificados deve estar de acordo com o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados. 4.10.2.2 Na determinao da abrangncia e da natureza da inspeo de recebimento, deve ser levada em considerao a abrangncia do controle exercido nas instalaes do subcontratado e as evidncias registradas de conformidade fornecidas. 4.10.2.3 Quando for liberado antes da verificao para fins de produo urgente, o produto recebido deve ser identificado e registrado de maneira apropriada (ver 4.16), a fim de permitir recolhimento imediato e substituio no caso de no-conformidade com os requisitos especificados. 4.10.3 Inspeo e ensaios durante o processo O fornecedor deve: a) inspecionar e ensaiar o produto como requerido pelo plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, b) reter o produto at que as inspees e os ensaios requeridos tenham sido concludos ou os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados, exceto quando o produto liberado conforme procedimentos de recolhimento (ver 4.10.2.3). A liberao conforme procedimentos de recolhimento no deve impossibilitar as atividades prescritas em 4.10.3.a). 4.10.4 Inspeo e ensaios finais O fornecedor deve executar toda inspeo e ensaios finais conforme o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, para completar a evidncia de conformidade do produto acabado com os requisitos especificados. O plano da qualidade e/ou os procedimentos documentados para a inspeo e ensaios finais devem exigir que todas as inspees e ensaios especificados, inclusive aqueles especificados tanto para o recebimento do produto como durante o processo, tenham sido executados e que seus resultados atendam aos requisitos especificados. Nenhum produto deve ser expedido at que todas as atividades especificadas no plano da qualidade e/ou nos procedimentos documentados tenham sido satisfatoriamente completadas, e os dados e documentao associados estejam disponveis e autorizados. 4.10.5 Registros de inspeo e ensaios O fornecedor deve estabelecer e manter registros que forneam evidncias de que o produto foi inspecionado e/ou ensaiado. Estes registros devem demonstrar claramente se o produto foi aprovado ou no nas inspees e/ou ensaios, de acordo com os critrios de aceitao definidos. Quando o produto for reprovado em qualquer inspeo e/ou ensaio, devem ser aplicados os procedimentos para controle de produto no-conforme (ver 4.13). Os registros devem identificar a autoridade de inspeo responsvel pela liberao do produto (ver 4.16). Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
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i) proteger as instalaes de inspeo, medio e ensaios, incluindo tanto materiais e equipamentos como "software" para ensaios, contra ajustes que possam invalidar as condies de calibrao. NOTA 13 O sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio da NBR ISO 100 12 pode ser usado como orientao. Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
concesso. A descrio da no-confomidade que tenha sido aceita, e dos reparos, deve ser registrada para indicar a condio real (ver 4.16). Produto retrabalhado e/ou reparado deve ser reinspecionado conforme o plano da qualidade e/ou os procedimentos documentados. Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
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devem ser considerados como parte destes dados. Todos os registros da qualidade devem ser legveis e armazenados e mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperveis, em instalaes que forneam condies ambientais adequadas para prevenir danos, deteriorao e perda. Os tempos de reteno dos registros da qualidade devem ser estabelecidos e registrados. Quando acordado em contrato, os registros da qualidade devem estar disponveis para avaliao pelo cliente ou seu representante durante um perodo acordado. NOTA 14 Registros podem estar sob a forma de cpia fsica, meios eletrnicos e outros. Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
4.18 Treinamento
O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e providenci-lo para todo o pessoal que executa atividades que influem na qualidade O pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado com base na instruo, treinamento e/ou experincia apropriados conforme requerido. Registros apropriados do treinamento devem ser mantidos (ver 4.16).
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Anexo A Bibliografia
NBR ISO 9000-1/1994, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes para seleo e uso NBR ISO 9000-2/1994, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para a aplicao das NBR ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003 NBR ISO 9000-3 /1993, Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para a aplicao da NBR ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e manuteno de "software" NBR ISO 9001/1994, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produo, instalao e servios associados NBR ISO 9003/1994, Sistemas da Qualidade - Modelo para garantia da qualidade para inspeo e ensaios finais
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NBR ISO 10011-1/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria NBR ISO 10011-2/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Critrios para qualificao de auditores de sistema da qualidade NBR ISO 10011-3/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gesto de programas de auditoria NBR ISO 10012-1/1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medio Parte 1: Sistema de comprovao metrolgica para equipamento de medio NBR ISO 10013 Diretrizes para desenvolvimento de manual da qualidade ISO/TR 13425, Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification Voltar para os requisitos Voltar ao incio.
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