Siemens-Pharma-Forum, 17.04.

2008, Muttenz, Schweiz

GAMP5
Grundzge und nderungen zu GAMP4

Hartmut Hensel Hochschule Harz Wernigerode +49 3943 659 313

hhensel@hs-harz.de
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Inhalt der Prsentation

GAMP5 Basiskonzepte Spezifikation und Verifikation Skalierbarer Lebenszyklus Software-Kategorien Struktur des Leitfadens Inhaltsbersicht Hauptteil und Anhnge Schlussbemerkungen

GAMP5 - Basiskonzepte
Lebenszyklusansatz im Rahmen eines Qualittsmanagement-Systems Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitten mit nderung der Terminologie und der Kategorien Produkt- und Prozesskenntnis Quality by Design Methodisch basiertes QualittsrisikoManagement Wirksame Lieferantenbeteiligung

GAMP5 - Wesentliche Lebenszyklus-Phasen

Potentielle Migration Potentielle Aufbewahrung, Migration, Beseitigung

Anforderungen (Lasten)

Freigabe GxPBewertung

nderungen

Stilllegung

PHASE

Konzept

Projekt

Betrieb

Stilllegung

LieferantenBeteiligung* * - Das kann eine komplexe Lieferkette sein - Der Lieferant kann Wissen, Erfahrung, Dokumentation und Dienstleistungen whrend des Lebenszyklus beisteuern
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GAMP5 - Spezifikation und Verifikation

Ansatz konsistent mit ASTM E2500
US Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

GAMP5 - Spezifikation und Verifikation

Der generelle Spezifikations- und Verifikationsansatz
plane berichte

spezifiziere

verifiziere

konfiguriere oder kodiere

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GAMP5 - Wesentliche Lebenszyklus-Phasen

Entwicklungs-Phasen
Bericht und Freigabe

Potentielle Aufbewahrung, Migration, Beseitigung

Planung

Spezifizierung

Verifizierung

Stilllegung nderungen

Konfigurierung oder Kodierung

Risiko-Management, Entwurfsprfung, nderungs- und Konfigurations-Management, Verfolgbarkeit, Dokumenten-Management Untersttzende Prozesse

Konzept

Projekt

Betrieb

Stilllegung

Lieferantenbeteiligung

Entwicklungs-Phasen und Untersttzungs-Prozesse im Lebenszyklus

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Skalierbarer Lebenszyklus
Lebenszyklus ist skalierbar bezglich der Systemkategorien Allgemeiner Ansatz der Spezifikation und Verifikation kann angepasst werden SW-Kategorien Kategorie
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Bezeichnung
Infrastruktur-Software (-produkte) - leer Nicht konfigurierte Software Konfigurierte Software Zugeschnittene Anwendung (SoftwareAnwendung)
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Skalierbarer Lebenszyklus
Kategorie 1 : Infrastruktur-Software
Etablierte oder kommerziell verfgbare unterlagerte Software
Betriebssysteme Datenbank-Verwaltung Programmiersprachen Middleware Kontaktplan-Interpreter (auch Funktionsplan-Interpreter) Werkzeuge zur statistischen Programmierung Tabellenkalkulationspakete (aber nicht die Anwendungen, die diese Pakete nutzen)

Verifikationsmanahmen
Protokollierung der Versionsnummer Verifikation der korrekten Installation durch Befolgen geprfter Installationsprozeduren
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Skalierbarer Lebenszyklus
Kategorie 3: Nicht-konfigurierte Software
Primre Zustndigkeit

Regulierte Firma

Spezifikation

AnwenderLastenheft

Anforderungs(Lasten) Test

Verifikation

nicht konfiguriertes Produkt

Lieferant

Nicht-konfigurierbares oder konfigurierbares Produkt

LieferantenQMS

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Skalierbarer Lebenszyklus
Kategorie 4: Konfigurierte Software
Primre Zustndigkeit
Regulierte Firma

AnwenderLastenheft

Anforderungs(Lasten) Test FunktionsTest KonfigurationsTest

Spezifikation

Pflichtenheft KonfigurationsSpezifikation

Verifikation

ProduktKonfigurierung
Lieferant

Konfigurierbares Produkt
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LieferantenQMS

Skalierbarer Lebenszyklus
Kategorie 5 Zugeschnittene Anwendung
AnwenderLastenheft Anforderungs(Lasten) Test FunktionsTest IntegrationsTest
Modul (Element)-

Primre Zustndigkeit
Regulierte Firma

Pflichtenheft EntwurfsSpezifikation
Modul (Element)-

Spezifikation

Verifikation

Spezifikation ModulKodierung

Test

Lieferantenwissen und technische Expertise

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Lieferant

LieferantenQMS

GAMP5 - Struktur

GAMPPrinzipien und strategisches Rahmenwerk Anhnge

Spez. Betrieb, AllManage- EntwickWartung, interess. gemein ment lung nderung Themen
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GAMP5 - Struktur
Inhalte GAMP5 - Hauptteil
(komplett berarbeitet)

Key Concepts Life Cycle Approach Life Cycle Phases Science Based Risk Management User Activities (Regulated Company Activities) including Governance for Achieving Compliance Supplier Activities Efficiency Improvements Appendix G1: Synopses of GAMP Good Practice Guides Appendix G2: References Appendix G3: Glossary and Acronyms
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GAMP5 - Anhnge
Management
M1 - Validation Planning M2 - Supplier Assessment M3 - Science Based Quality Risk Management (stark berarbeitet) M4 - Categories of Software and Hardware (stark berarbeitet) M5 - Design Review and Traceability M6 - Supplier Quality and Project Planning M7 - Validation Reporting M8 - Project Change and Configuration Management M9 - Document Management M10 - System Retirement (neu)
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GAMP5 - Anhnge
Entwicklung (Development) (alle wesentlich berarbeitet)
D1 - User Requirements Specifications D2 - Functional Specifications D3 - Configuration and Design D4 - Management, Development and Review of Software D5 - Testing of Computerized Systems D6 - System Descriptions (neu) D7 - Data Migration (neu)

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GAMP5 - Anhnge
Betrieb (Operation)
Introduction to Operational Appendices O1 - Handover (neu) O2 - Establishing and Managing Support Services O3 - Performance Monitoring O4 - Incident Management (neu) O5 - Corrective and Preventive Action (CAPA) (neu) O6 - Operational Change and Configuration Management O7 - Repair Activity (neu) O8 - Periodic Review O9 - Backup and Restore O10 - Business Continuity Management
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GAMP5 - Anhnge
Betrieb (Operation)
O11 - Security Management O12 - System Administration (neu) O13 - Archiving and Retrieval

Speziell interessierende Themen (komplett neu)

S1 S2 S3 S4 S5 Alignment with ASTM E2500 Electronic Production Records (EPR) Control and verification of End User Applications Patch Management Managing Quality Within an Outsourced IS/IT Environment - Organizational Change
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S6

Schlussbemerkungen (1)
GAMP5
ausgeweitet auf die Bereiche Pharma, Gesundheitsprodukte, biologische Prozesse und medizinische Gerte konsolidiert einen allgemeinen Rahmen fr Gute-PraxisMethoden fr alle Arten der computergesttzten Systeme integriert den risikobasierten Ansatz im gesamten Lebenszyklus der Computervalidierung fokussiert auf GxP-kritische Applikationen fokussiert auf Schlsselaspekte der Lebenszyklusttigkeiten, die besondere GxP-Erfordernisse ber die gute Praxis hinaus haben legt die Rollen und Verantwortlichkeiten im Lebenszyklus fest und beschreibt die Disziplinen / Funktionsrollen und Anwender- / Lieferantenbeziehungen basiert auf und ist konsistent mit etablierten und neu entwickelten internationalen Normen fr computergesttzte Systeme wurde an die ISPE-Grundstze, Praktiken und andere ISPEPublikationen angeglichen
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Schlussbemerkungen (2)
GAMP5 enthlt umfangreiche nderungen
Bercksichtigung genderter Sichtweisen der Regulierungs- und berwachungsbehrden Konzentration auf kritische Elemente, die wesentlichen Einfluss auf Patientensicherheit haben Risikobewertung / management wesentlich ausgebaut Umstellung von der Qualifizierungsterminologie auf die Verifikationsterminologie Starke Einbeziehung von Lieferantenaktivitten Abgrenzung der (Pharma-) Anwendungsentwicklung von der Lieferanten-Systementwicklung Umfangreichere Bercksichtigung der Betriebsphase Leider starke Umbenennung der Anhangnummern (keine Konsistenz zur Vorgngerversion)
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Schlussbemerkungen (3)

GAMP5 enthlt zwar umfangreiche nderungen und Erweiterungen Aber keine nderungen der Grundprinzipien aus GAMP4

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