Clin. Lab.
2002;48:110b/c
Informationen
Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur
Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer
Untersuchungen und die Auswirkungen auf die tägliche
Laborroutine
Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitäts-
sicherung quantitativer laboratoriums-medizinischer Unter-
suchungen (Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekam-
mer vom 24. August 2001, im folgenden "RiliBÄK") tritt zum
1. Januar 2002 in Kraft. Die Auswirkungen auf die tägliche
Laborroutine sollen hier in Kurzform dargestellt werden.
Diese Kurzfassung soll und kann das Lesen der Richtlinie
nicht ersetzen; es ist jedoch beabsichtigt, das Augenmerk des
Lesers auf die wesentlichen Aspekte zu lenken.
1. Interne Qualitätskontrolle
Mit der Einführung der internen Qualitätssicherung kann bis
zum 06.12.2003 gewartet werden (Übergangsregelung). Ab
dem 07.12.2003 müssen für die interne Qualitätskontrolle
zwei Kontrollproben, früher als Richtigkeitskontrollen be-
zeichnet, mit Zielwerten nach Angabe des Herstellers (laut der
In-Vitro Diagnostica-Directive der Europäischen Union =
IVD-Directive der EU) verwendet werden. Es empfiehlt sich,
die entsprechenden Kontrollen der Gerätehersteller zu ver-
wenden, da hierfür Zielwerte für das jeweilige Analysen-
system angegeben sind. In jeder Messserie und an jedem
Messplatz muss eine Kontrollprobe untersucht werden. Alter-
nierend wird eine Kontrollprobe mit niedriger Konzentration
(Entscheidungsbereich) und eine mit hoher Konzentration
(pathologisch) eingesetzt. Hierdurch entfällt die Messung ein-
er Richtigkeitskontrollprobe in jeder 4. Analysenserie.
Die bisher bekannte und notwendige Vorperiode entfällt.
Stattdessen werden z. B. bei der Einführung einer neuen
Charge des Kontrollmaterials der Mittelwert und die Streuung
(3-SD = Standardabweichungen) sowie der Variationskoeffi-
zient (VK) über die ersten 20 Arbeitsschichten ermittelt.
Hierbei sind die zulässigen Abweichungen (jetzt als Unpräzi-
sion bezeichnet) gemäß der Anlage 1, Spalte 5 zu beachten.
Am Ende des Kontrollzyklus (Monatsende) werden rückwir-
kend die Unpräzision und die Unrichtigkeit ermittelt. Die Un-
richtigkeit errechnet sich aus der Differenz des Mittelwertes
(ermittelt aus den Einzelmesswerten der entsprechenden Kon-
trollen über einen Kontrollzyklus) des verwendeten Kontroll-
materials zum Zielwert. Die zulässige Abweichung findet sich
in der Anlage 1, Spalte 6.
Bis die laborinternen Streuungsparameter berechnet werden
können (nach 20 Analysenserien) ist die Abweichung des
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gemessenen Wertes (Einzelwert) der jeweiligen Kontrollprobe
mit dem Zielwert des Herstellers zu vergleichen und zu
bewerten. Die Abweichung darf hierbei den in der Anlage 1,
Spalte 7 angegebenen Wert nicht überschreiten. Bei Über-
schreitung ist die Ursache zu beheben und die Kontroll-
maßnahme zu wiederholen.
Die Kontrollkarte (manuell oder EDV) ist jetzt zwingend. Auf
die Karte wird, wie auch bisher, der Mittelwert und die 3-SD-
Bereiche eingetragen.
Überschreitet die Einzelwertmessung einer Kontrollprobe die
vom Labor ermittelten 3-SD-Grenzen oder ist die Abwei-
chung vom Zielwert der Kontrollprobe größer als die in der
Anlage 1, Spalte 7 angegebene Abweichung, muss zunächst
die Ursache dieser Abweichung ge-sucht werden. Der Verant-
wortliche hat - unter Beachtung der medizinischen Relevanz -
zu entscheiden, ob Maßnahmen getroffen werden müssen oder
ob die gesamte Untersuchungsserie sowie die Kontrollmes-
sungen zu wiederholen sind, oder ob die Ergebnisse trotzdem
ganz oder teilweise freigegeben werden können. Auf jeden
Fall ist der gesamte Vorgang zu dokumentieren.
2. Externe Qualitätskontrolle
Ab 01.01.2002 muss die externe Qualitätssicherung nach der
neuen Richtlinie durchgeführt werden. Pro Quartal muss an
einem Ringversuch teilgenommen werden (also insgesamt 4
Ringversuche pro Jahr), sofern der Analyt in der Anlage 1
erwähnt wird. Der Teilnehmer erhält, wie auch bisher, zwei
Kontrollproben mit unterschiedlicher Zusammensetzung. Zur
Bestätigung der Teilnahme am Ringversuch bzw. beim Be-
stehen des Ringversuches erhält der Teilnehmer eine Teil-
nahmebestätigung bzw. ein Zertifikat. Das Zertifikat hat eine
Gültigkeit von 6 Monaten. Für solche Analyte, die nicht in der
Anlage 1 aufgeführt sind, wird eine Teilnahmebestätigung
ausgestellt. Die Auswertung des Ringversuches erfolgt unter
Bezugnahme auf den Referenzmethodenwert (falls vorhan-
den) unter Berücksichtigung der zulässigen Abweichung wie
in der Anlage 1, Spalte 7 angegeben. Der Verantwortliche ist
verpflichtet, der zuständigen Ärztekammer oder der Kassen-
ärztlichen Vereinigung die Ringversuchszertifikate und die
Teilnahmebestätigungen unaufgefordert einzureichen.
Clin. Lab. 1+2/2002
 BNLD-INFORMATION

3. Allgemeines und Zusammenfassung

?? In der neuen RiliBÄK wird unter der Übergangsregelung
?? Statt bisher 69 werden jetzt 91 Analyte in der Richtlinie (Abschnitt 8) angegeben, dass die externe Qualitätssiche-
aufgeführt. Eine Trennung nach Probenmaterial (in der rung ab 01.01.2002 umgesetzt werden muss, während für
RiliBÄK als "System" bezeichnet) ist erfolgt. Dies be- die Umstellung der internen Qualitätssicherung bis zum
deutet u. a. größere zulässige Abweichungen bei Urin 06.12.2003 gewartet werden kann. Dies bedeutet, dass
und Liquor. für einige Analyte (z.B. CRP, kleines Blutbild, Blutgase)
eine interne Qualitätskontrolle erst ab 07.12.2003 vorge-
?? Neu aufgenommen und gestrichen wurden: schrieben ist, jedoch muss an der externen Qualitäts-
sicherung (Ringversuche) ab 01.01.2002 teilgenommen
Neu aufgenommen wurden: gestrichen wurden: werden. Die Regelungen der neuen Richtlinie für die
Serum bzw. Plasma: interne Qualitätskontrolle können von den meisten Labo-
C-reaktives Protein (CRP) GIDH ratorien nicht umgesetzt werden, da für die Labordaten-
Digitoxin HBDH
Ethanol (klinisch-toxikologisch) Kupfer
verarbeitung mehrere Softwareänderungen durchzufüh-
Ferritin Saure Phosphatase ren sind. Dies kann in der Kürze der Zeit, also bis zum
alpha-Fetoprotein (AFP) Saure Phosphatase, tartrathemmbar 31.12.2001, nicht erfolgen.
humanes Choriongonadotropin (hCG) Transferrin
Lactat
?? Die Laboratorien in den Neuen Bundesländern verwen-
aPTT (aktivierte partielle
Thromboplastinzeit) den SI-Einheiten, die neue Richtlinie gibt aber nur die
prostataspezifisches Antigen (PSA) konventionellen Einheiten an. Hierdurch muss das betrof-
thyreotropes Hormon (TSH) fene Labor seine zulässigen Abweichungen selbst be-
Trijodthyronin (gesamt T3) rechnen.
Thromboplastinzeit (Quick)
Liquor:
Lactat Eiweißfraktionen/Elektrophorese ?? Die Bundesärztekammer wird in Kürze einen Kommen-
Urin: tar verfassen und publizieren und die Fehler, welche die
Albumin Eisen neue Richtlinie leider enthält, verbessern. Eine erste Kor-
Eiweißfraktionen/Elektrophorese
rektur ist bereits im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 98,
Kupfer
vom 30.11.2001, Heft 48, Seite A3231 veröffentlicht
worden.
Umfangreicher wurde das Probenmaterial Vollblut aufgenommen:
Blutgase/pH (pH, pO 2, pCO 2) ?? Für die Enzym-Bestimmungen wird davon ausgegangen,
Calcium (ionisiert) dass die Enzymaktivitäten in Zukunft bei 37 °C gemes-
Digitoxin sen und die ermittelten Werte auch entsprechend mit-
Digoxin geteilt werden. Hierzu fehlt in der neuen RiliBÄK eine
Erythrozyten
eindeutige Stellungnahme der Bundesärztekammer. Al-
Ethanol (klinisch-toxikologisch)
Hämatokrit lerdings läuft die Übergangsfrist zum 31.12.2001 aus.
Hämoglobin Als Konsequenz müsste das Labor also ab 01.01.2002 die
Hämoglobin A1 Enzymaktivitäten bei 37 °C bestimmen und den Wert
Hämoglobin A1c nicht mehr auf 25 °C umrechnen, sondern direkt dem
Harnstoff
behandelnden Arzt zustellen. Das hätte wiederum eine
Kalium
Leukozyten Umstellung der Normal- bzw. Referenzbereiche zur
Natrium Folge.
Theophyllin
Thrombozyten

Was können bzw. müssen Sie jetzt tun?

?? Während für die meisten Analyte die Grenzen der Un-
präzision verschärft wurden, sind sie für die Abweichung
der Einzelwertmessung erhöht worden.
?? Neu eingeführt wurde die retrospektive Bewertung der
Richtigkeit (jetzt als Unrichtigkeit bezeichnet). Am
Monatsende muss nun neben der Berechnung der Unprä-
zision, auch die Abweichung des Mittelwertes der jewei-
ligen Kontrollprobe mit dem Zielwert des Kontroll-
material-Herstellers verglichen und bewertet werden.
Warten Sie ab und führen Sie die interne Qualitätskontrolle
nach der neuen Richtlinie nicht sofort ein. Regeln Sie alle not-
wendigen Änderungen, wie z. B. Software, in Ruhe. Die
externe Qualitätssicherung muss jedoch bereits ab dem
01.01.2002 durchgeführt werden. Also melden Sie sich zu den
entsprechenden Ringversuchen an. Beachten Sie bei den Ring-
versuchen die Angabe der Aktivitäten der Enzyme bei 37 °C.
Stand: 08.12.2001

?? Anders als in den alten Richtlinien erfolgt die Bewertung Berufsvereinigung der Naturwissenschaftler in der
an Hand von konzentrationsabhängigen und/oder relati- Labordiagnostik (BNLD)
ver Abweichungen. Hierbei wurde Rechnung getragen,
dass die Unpräzision im unteren Messbereich größer ist
als im oberen Messbereich.

?? Der Referenzmethodenwert muss nicht mehr für die Be-

urteilung der Richtigkeit (jetzt als Unrichtigkeit bezeich-
net) herangezogen werden und entfällt somit komplett für
die interne Qualitätssicherung.

Clin. Lab. 1+2/2002 110c