CIM ZARAGOZA INFORMA ABRIL 2012

La FDA aprueba Omontys para tratar la anemia en pacientes adultos en dilisis

La FDA aprob Omontys (peginesatide) para tratar la anemia, una condicin en la cual el cuerpo no tiene suficientes glbulos rojos saludables, en pacientes adultos con insuficiencia renal crnica (IRC) en dilisis.

Omontys es un nuevo agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) que ayuda en la formacin de glbulos rojos. Trabaja mediante la estimulacin de la mdula sea para que produzca ms glbulos rojos, por lo general se mide como niveles de hemoglobina, lo que reduce la necesidad de transfusiones en pacientes con IRC. Omontys se administra una vez al mes, como una inyeccin. "Omontys representa la primera nueva aprobacin de la FDA y comercializada como ESA para esta condicin desde el ao 2001". "Este nuevo medicamento ofrece a los pacientes y profesionales de la salud, la conveniencia de recibir el tratamiento de ESA una vez al mes en lugar de inyecciones ms frecuentes." Dos estudios multicntricos aleatorizados, controlados y abiertos, demostraron la seguridad y eficacia de Omontys en pacientes con IRC que se encontraban en dilisis. Los ensayos aleatorizados seleccionaron un total de 1.608 pacientes con niveles de hemoglobina inicialmente estabilizados por ESA, para recibir Omontys una vez al mes o para continuar con su tratamiento de ESA (epoetina). Los resultados demostraron que Omontys fue tan seguro y efectivo como la epoetina para mantener los niveles de hemoglobina dentro del rango del estudio pre-especificado de 10 a 12 gramos por decilitro. Los efectos adversos ms comunes observados en un 10 por ciento o ms de los pacientes en dilisis tratados con Omontys fueron: diarrea, vmito, presin arterial alta (hipertensin) y dolor en articulaciones, espalda, pierna o brazo (artralgia). Omontys no debe utilizarse en pacientes con IRC que no estn recibiendo dilisis o en pacientes con anemia relacionada al cncer, de acuerdo con lo aprobado por la FDA. Asimismo, no debe utilizarse como un sustituto de transfusiones de glbulos rojos en pacientes que requieren una correccin inmediata de anemia. Omontys no ha demostrado mejorar los sntomas de la anemia, funcionamiento fsico o calidad de vida de pacientes con IRC en dilisis.

Dra. Beatriz Espinosa Franco Q.F.B.Lluvia E. Lpez Bentez Q.F.B. Kisel A.Gmez Hernndez

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