BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPEUTICOS Q.F.

KELLY CARBAJAL ULLOA NATURALES

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS

BPM son un conjunto de normas mnimas establecidas aceptadas internacionalmente, de carcter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galnicos debe poner en prctica el sistema de calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parmetros de calidad.

Garanta de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben adoptar para asegurar que los productos galnicos sean de calidad requerida.

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BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION: Tiene como objetivo principal disminuir al mximo los riesgos inherentes a la produccin de productos galnicos como son la contaminacin cruzada y la confusin. Las Buenas Prcticas de produccin exigen: - Que los procesos estn claramente definidos con la calidad requerida cumpliendo especificaciones. - Registros para demostrar que todos los procedimientos e instrucciones se cumplen.

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- Que se disponga de personal calificado y capacitado, infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos y controles de produccin. - Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue las causas de un defecto de calidad. - Las operaciones de produccin deben seguir procedimientos claramente definidos para obtener productos que renan condiciones de calidad requerida.

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BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada. El departamento de Control de Calidad debe: - Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados con las operaciones que en ellos se habrn de efectuar. - Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad en la fabricacin.

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- Contar con procedimientos y registros de los controles efectuados, durante todas las etapas de produccin. SANEAMIENTO El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales para la produccin y todo aquello que puede ser fuente de contaminacin. Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene llevando registros de su cumplimiento.

INSTALACIONES FSICAS
Produccin
Pesadas

Almacenamiento
Muestreo Materias primas Material de Empaque Productos intermedios Productos granel Productos terminados

Slidos Lquidos Semislidos

LABORATORIO FABRIC. GALNICO

Control de Calidad
Fisicoqumico Microbiolgico instrumental

reas Auxiliares
Servicios higinicos Vestidores mantenimiento Comedor

PERSONAL

ALMACEN

INSTALACIONES

MATERIALES

EQUIPOS

BPM

DO

T EN UM C

CI

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

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PERSONAL El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitacin, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de capacitacin inicial y continua (incluyendo el personal tcnico, de mantenimiento y de limpieza). El personal responsable o de gestin incluyendo los jefes de produccin, control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo. Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relacin a sus reas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada.

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Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las reas de produccin, almacn y control de calidad. Todas las personas involucradas en los procesos de fabricacin deben observar un alto nivel de higiene personal ( lavarse las manos antes de ingresar a las reas de produccin, vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.

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Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como tambin mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y medicamentos personales en las reas de produccin u otra rea donde estas actividades puedan influir en la calidad del producto.

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia en el laboratorio debe someterse a exmenes mdicos regulares.

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INSTALACIONES Las instalaciones deben ser diseadas, construidas, ubicadas adaptadas y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarn en ellas. Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fciles de limpiar. Las reas de produccin deben tener ngulos sanitarios, luminarias fciles de limpiar.

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Deben disponer de reas especficas y separadas para las diferentes actividades que se realizan en ellas: - Fabricacin - Envasado - Acondicionado - Control de Calidad - Almacenes Las reas destinadas a la elaboracin de productos galnicos se dedicarn exclusivamente a dicho fin.

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Las instalaciones deben tener un orden lgico y concordante con la secuencia de las operaciones de produccin. Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales. Las reas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las reas de produccin. Los vestuarios, duchas y servicios higinicos deben ser de facil acceso adecuados al nmero de usuarios y no deben comunicar directamente a las reas de produccin.

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Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las reas de produccin. ALMACENES Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados. Limpios, mantenidos a condiciones de T y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.

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Debe contar con reas separadas para: - Cuarentena - Aprobados - Rechazados - Devoluciones AREA DE PESADA Debe existir un rea de pesada que puede ser parte del rea de almacenamiento o del rea de produccin. Flujo de personal y materiales

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Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el polvo, evitar la contaminacin cruzada y facilitar la limpieza. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrn de realizar. Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricacin.

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los equipos se deben : - Disear, construir, adaptar, ubicar y mantener para cumplir con el uso propuesto.

- De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que alberguen restos generando contaminacin microbiana y cruzada.

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Deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza de las llaves de paso, bombas, codos de tubera. Los equipos de pesada e instrumentos de medicin deben tener: Rango de uso Precisin y exactitud Calibrados: - cronograma fijo - verificados - mantener los registros

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Deben ser rotulados segn su estado (limpios, sucios, en mantenimiento). Los equipos defectuosos deben ser retirados del rea de produccin y control de calidad y deben estar identificados como tales. Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

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Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y la conformidad del producto terminado. MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentena despus de su recepcin hasta ser autorizados para su uso. Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas designadas de conformidad con un procedimiento escrito.

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Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas ( nombre, fecha de recepcin, proveedor, N de lote, cantidad, fecha de expiracin, N y fecha de anlisis, fecha de reanlisis). En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse precauciones para evitar la contaminacin cruzada. Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras. Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su liberacin final.

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Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse separado en reas restringidas.

DOCUMENTACION Los documentos deben ser diseados, revisados y distribuidos cuidadosamente. Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas autorizadas.

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Propsito de la documentacin: Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y mtodos de fabricacin y control. Asegurar que todo el personal conoce qu hacer y cundo hacerlo. Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la informacin necesaria para la liberacin.

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Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones. Se debe tener procedimientos con una descripcin detallada de las operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM. Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un ao como mnimo despues de la fecha de caducidad del producto terminado.