BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM - GMP)

WBER ORLANDO RIOS ORTIZ MAGISTER EN ADMINISTRACIN (MBA) Universidad EAFIT

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Informe 32 de 1992
Anexo 1 Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos Anexo 2 Pautas provisorias para la inspeccin de los fabricantes de productos farmacuticos Anexo 3 Pautas propuestas para la aplicacin del Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de los Productos Farmacuticos Objeto de Comercio Internacional

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Anexo 4 Pautas para garantizar la calidad de los productos farmacuticos y biolgicos preparados aplicando tcnicas de ADN recombinante Anexo 5 Comprobacin de los procedimientos analticos empleados en el examen de los materiales farmacuticos Anexo 6 Lista de Sustancias Qumicas Internacionales de Referencia disponibles

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Anexo 7 Lista de Espectros Internacionales de Referencia adoptados Anexo 8 Estudio de la calidad de medicamentos seleccionados en el lugar de uso en los pases en desarrollo

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Informe 33 de 1993
Anexo 1 Lista de Sustancias Qumicas Internacionales de Referencia disponibles. Anexo 2 Lista de Espectros Internacionales de Referencia disponibles Anexo 3 Buenas Prcticas de manufactura para los productos biolgicos

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Anexo 4 Buenas Prcticas de Manufactura, persona autorizada, roles, funciones y entrenamiento. Anexo 5 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura, para excipientes farmacuticos Anexo 6 Gua para inspeccionar los canales de distribucin de medicamentos

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Anexo 7 Buenas Prcticas de Farmacia comunitaria y hospitalaria. Anexo 8 Gua para autoridades regulatorias Anexo 9 Pautas provisionales para el desarrollo y entrenamiento de programas de inspeccin y evaluacin de productos falsificados

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Informe 34 de 1996
Anexo 1 Gua para la representacin grfica de las frmulas qumicas Anexo 2 Lista de Sustancias Qumicas Internacionales de Referencia disponibles. Anexo 3 Lista de Espectros Internacionales de Referencia disponibles Anexo 4 Recomendaciones generales para la preparacin y uso de los espectros IR en anlisis farmacuticos

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Anexo 5 Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacuticas convencional. Anexo 6 Prcticas Adecuadas de Fabricacin: directrices sobre la validacin de los procesos de fabricacin Anexo 7 Buenas Prcticas de Manufactura: Gua suplementaria para la fabricacin de productos de investigacin farmacuticos en el tratamiento clnico en humanos. Anexo 8 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios.

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Informe 35 de 1999
Anexo 1 Lista de sustancias qumicas de referencia internacional disponibles Anexo 2 Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional Anexo 3 Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribucin de sustancias qumicas de referencia

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Anexo 4 Practicas adecuadas de fabricacin: persona autorizada, papel, funciones y capacitacin Anexo 5 Prcticas adecuadas de fabricacin: directrices suplementarias para la fabricacin de excipientes farmacuticos Anexo 6 Directrices para la inspeccin de canales de distribucin de frmacos

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Anexo 7 Practicas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital Anexo 8 Legislacin reglamentaria nacional en materia de frmacos: principios orientadores para pequeos servicios de reglamentacin farmacutica Anexo 9 Directrices provisionales para la elaboracin de programas de capacitacin: inspeccin y examen de sustancias farmacuticas falsificadas

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Informe 36 de 2002
Anexo 1 Lista de sustancias qumicas de referencia internacional disponibles Anexo 2 Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional Anexo 3 Buenas Prcticas de laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacuticos. Anexo 4 Consideraciones para solicitar Anlisis en muestras de medicamentos

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Anexo 5 Elementos bsicos de Buenas prcticas de manufactura en la produccin de medicamentos. Anexo 6 Buenas prcticas de manufactura en la produccin de medicamentos estriles Anexo 7 Guidelines on pre-approval inspections Anexo 8 Requirimientos del sistema de calidad para el inspectorado nacional en Buenas prcticas de manufactura

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Anexo 9 Delineamientos sobre el embalaje de productos farmacuticos. Anexo 10 Modelo de certificado de anlisis Anexo 11 Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products Annex 12 Guidelines on the use of International Nonproprietary Names (INNs) for pharmaceutical substances

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Informe 37 de 2003
Annex 1 Recommendations on Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products Annex 2 The International Pharmacopoeia: revised concepts and future perspectives Annex 3 Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los productos radiofrmacos

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Anexo 4 Gua de Buenas Prcticas de manufactura para los productos farmacuticos. Principios fundamentales Anexo 5 Modelo de certificado de Buenas Prcticas de Manufactura Anexo 6 Gua de Buenas Prcticas de Manufactura (GMP): Reporte del inspector Anexo 7 Aplicacin de la metodologa de Anlisis de peligros y puntos crticos de control (HACCP) para productos farmacuticos.

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Anexo 8 Procedimiento para evaluar la aceptacin , en principio, los productos farmacuticos para la compra por las agencias de Naciones Unidas

Anexo 9 Gua de Buenas Prcticas de Almacenamiento

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Informe 38 de 2003
Anexo 1 Lista de sustancias qumicas de referencia y espectros IR Internacionales de Referencia disponibles. Anexo 2 Buenas prcticas de comercio y distribucin para los materiales de partida para productos farmacuticos. Anexo 3 OMS Proyecto de certificacin para materiales farmacuticos de partida, (SMACS): gua de implementacin.

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Anexo 4 Procedimiento para evaluar la aceptacin , en principio, de los laboratorios de control para ser utilizados por las agencias de Naciones Unidas. Anexo 5 Gua para preparar el archivo de informacin del laboratorio Anexo 6 Procedimiento para evaluar la aceptacin , en principio, las agencias evaluadoras, para ser utilizados por las agencias de Naciones Unidas Anexo 8 Gua transitoria para evaluar una agencia evaluadora (basado en el modelo borrador del sistema de aseguramiento de calidad para agencias evaluadoras.)

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Informe 39 de 2005
Anexo 1 Lista de Espectros Internacionales de referencia disponibles Anexo 2 Buenas Prcticas de Manufactura: Requisitos para el muestreo de los materiales de partida (Enmienda) Anexo 3 OMS Buenas Prcticas de Manufactura : Agua para uso farmacutico.

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Anexo 4 OMS Gua para el muestreo de productos farmacuticos y materiales relacionados Anexo 5 Gua para registro de productos medicinales dosis fija y combinado

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Informe 40 de 2006
Anexo 1 Lista de Espectros Internacionales de referencia disponibles Anexo 2 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura: Para sistemas de calentamiento, ventilacin y aire acondicionado para formas farmacuticas no estriles. Anexo 3 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura para medicinas herbarias

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Anexo 4 Gua suplementaria de Buenas Prcticas de Manufactura : validacin Anexo 5 Buenas Prcticas de distribucin para productos farmacuticos Anexo 6 Un modelo de sistema de aseguramiento de calidad para las agencias evaluadoras (recomendaciones de sistemas de aseguramiento de calidad enfocados a la precalificacin de productos y fabricantes, adquisicin, almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos).

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Anexo 7 Productos farmacuticos multifuente (genricos) : gua sobre los requisitos de registro para intercambiabilidad. Anexo 8 propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, slidos orales de liberacin inmediata. Anexo 9 Gua adicional para las organizaciones que desarrollan estudios de bioequivalencia in vivo.

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Informe 41 de 2007
Annex 1 The International Pharmacopoeia related substances test: dosage form monographs guidance notes Annex 2 List of available International Chemical reference Substances and International Infrared Reference Spectra Annex 3 General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances.

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Annex 4 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for purchase by United Nations agencies. Annex 5 Prequalification of quality control laboratories. Procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratorios for use by United Nations agencies Annex 6 Guidance on variations to a prequalified product dossier

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Informe 42 de 2008
Annex 1 List of available International Chemical Reference Substances and International Infrared Reference Spectra Annex 2 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of male latex condoms for purchase by United Nations agencies Annex 3 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of TCu380A intrauterine devices for purchase by United Nations agencies

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Annex 4 Guidelines on active pharmaceutical ingredient master file procedure Annex 5 International Nonproprietary Names for biological and biotechnological Substances: a review

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Informe 43
Annex 1 List of available International Chemical Reference Substances and International Infrared reference Spectra Annex 2 Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products Annex 3 Procedure for prequalification of pharmaceutical products Annex 4 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of active pharmaceutical ingredients for use in pharmaceutical products

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Informe 44
Annex 1 Who good practices for pharmaceutical quality control laboratories Annex 2 Who good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients Annex 3 Who good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances

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Annex 4 Who good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products
Annex 5 Who good distribution practices for pharmaceutical products

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Informe 45
Annex 1 Release procedure of International Chemical Reference Substances Annex 2 Who good practices for pharmaceutical microbiology laboratories Annex 3 Who good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles

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Annex 4 Who guidelines on good manufacturing practices for blood establishments Annex 5 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for nonsterile pharmaceutical dosage forms Annex 6 Who good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products

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Annex 7 Who guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing Annex 8 Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services Annex 9 Model guidance for the storage and transport of time-and temperature-sensitive pharmaceutical products Annex 10 Procedure for prequalification of pharmaceutical products

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Annex 11 Guidelines on submission of documentation for prequalification of innovator finished pharmaceutical products approved by stringent regulatory authorities Annex 12 Prequalification of quality control laboratories. Procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratories for use by United Nations agencies Annex 13 Who guidelines for preparing a laboratory information file

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Annex 14 Who guidelines for drafting a site master file Annex 15 Guidelines on submission of documentation for a multisource (generic) finished product. General format: preparation of product dossiers in common technical document format

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Anexo 1 Prcticas adecuadas de fabricacin de productos farmacuticos

INFORME 32 DE LA OMS (1992)

Consideraciones generales Glosario Primera parte: Administracin de la calidad en la industria farmacutica: Filosofa y elementos esenciales 1. Garanta de la calidad 2. Buenas prcticas de manufactura de productos farmacuticos 3. Control de la calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validacin, validacin del proceso 6. Quejas y reclamos 7. Retiro de un producto

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8. Produccin y anlisis por contrato: Generalidades, el contratante, el contratista, el contrato. 9. Autoinspeccin y auditora de la calidad: Puntos de la autoinspeccin, equipo para la autoinspeccin, frecuencia de la autoinspeccin, informe de la autoinspeccin, seguimiento, auditora de la calidad, auditora de los proveedores. 10. Personal: Generalidades, personal clave, capacitacin, higiene personal

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11. Instalaciones: Generalidades, reas accesorias, reas de almacenamiento, reas de pesaje, rea de produccin, rea de control de calidad. 12. Equipos 13. Materiales: Generalidades, materias primas, materiales de envasado, materiales intermedios y a granel, productos acabados, materiales rechazados y recuperados, productos retirados, productos devueltos, reactivos y medios de cultivo, patrones de referencia, materiales desechados, miscelnea

INFORME 32 DE LA OMS (1992)

14. Documentacin: Generalidades, documentos exigidos
Segunda parte: Buenas Prcticas de Produccin y de control de la calidad 15. Buenas prcticas de produccin: Generalidades, prevencin de la contaminacin cruzada y bacteriana, contaminacin de la produccin, operaciones de procesado (productos intermedios y a granel), operaciones de envasado.

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16. Buenas prcticas de control de calidad: Control de materias primas, y de productos intermedios, a granel, y acabados; Requisitos exigidos en las pruebas; Examen de los registros de produccin; Estudios de estabilidad Tercera parte: Pautas complementarias y de apoyo 17. Productos farmacuticos estriles: Explicacin, generalidades, fabricacin de preparaciones estriles, personal, instalaciones, equipos, saneamiento, procesado, esterilizacin, filtracin de productos farmacuticos que no pueden esterilizarse en su recipiente final, acabado de productos estriles, control de calidad

INFORME 32 DE LA OMS (1992)

18. Buenas prcticas de manufactura para ingredientes farmacuticos activos (sustancias farmacuticas a granel): Explicacin, generalidades, personal, instalaciones, equipos, saneamiento, documentacin, retencin de registros y muestras de referencia, produccin.