TIENDA NATURISTA________________________________ MANUAL DE PROCESOS PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, COSMETICOS, Y OTROS

SUBPROCESO DE RECEPCIN OBJETIVO: Verificar el cumplimiento de las especificaciones administrativas, tcnicas y financieras de los productos farmacuticos recibidos del proveedor, para ingresarlos a la TIENDA NATURISTA ____________________________________. RESPONSABLE: Administrador y/o director de la Tienda naturista PUNTOS DE CONTROL: Solicitudes Pedido a los proveedores (fabricantes y/o distribuidores) Inventario o listado de Productos farmacuticos. Actas de recepcin de productos farmacuticos. Lista de verificacin de Registro INVIMA de los productos Lista de chequeo de defectos (crticos, mayores y menores).

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO: Inicio del proceso: Ingreso de medicamentos con el documento soporte de estos a la Tienda Naturista: Solicitud de Pedido. Recepcin de medicamentos: Se reciben el pedido de productos farmacuticos, a la transportadora y se registra el nmero de cajas que se reciben sin verificar contenido. Verificacin administrativa: Para cada solicitud de pedido recibido, debe constatarse que se cumplan las condiciones pactadas con los proveedores en cuanto a cantidades, precios, tiempos de entrega, entre otros. Para ello, el Jefe de la Tienda Naturista o encargado debe: a) Verificar que se cuenta con la copia de la solicitud de pedido enviada al proveedor. b) Verificar que el pedido llegue con la respectiva remisin de la transportadora. c) Comparar la factura con la solicitud de pedido firmada, para verificar concordancia entre lo pactado con el proveedor y lo que est entregando. Los resultados de la recepcin se consignan en el documento: Acta de recepcin administrativa y tcnica . d) Contar los productos farmacuticos para verificar si las cantidades recibidas coinciden con lo pedido por la Tienda Naturista y lo facturado por el proveedor.

e) En caso de encontrar inconsistencias, se registran para informar al Propietario yo Administrador y que este proceda a hacer la gestin correspondiente con el proveedor. En caso de que los productos farmacuticos no cumplan con las especificaciones tcnicas, (las cuales se comparan con la lista de chequeo) se devuelve el producto al proveedor y se registra la no conformidad. Esta informacin es importante para valorar el proveedor. f) Llevar al rea de cuarentena las devoluciones o rechazados aquellos productos que haya despachado el proveedor y que no fueron solicitados, para devolverlos inmediatamente. Verificacin tcnica: Se constata que los productos farmacuticos cumplan con las caractersticas tcnicas establecidas como referencia en las fichas o documentos entregados por el fabricante. Cuando se reciben muchas unidades de un producto con el mismo nmero de lote se puede tomar una muestra aleatoria y se procede a efectuar la revisin tcnica. Para ello, el director o responsable tcnico de la Tienda Naturista debe: 1. Verificar que los productos recibidos tienen fecha de vencimiento superior a 24 meses (SEGN POLITICA DE LA TIENDA NATURISTA) o al 80% de su vida til reportada. 2. Verificar en todas las unidades de productos farmacuticos inspeccionadas los criterios establecidos en la lista de chequeo y constatar que cumplen con los requisitos establecidos en la ficha tcnica del producto farmacutico o acorde con las especificaciones del fabricante. 3. Si la muestra inspeccionada cumple con todos los requisitos establecidos el lote respectivo ingresa a la lista de inventario permanente. 4. En caso de encontrar incumplimiento de los requisitos, es decir defectos, se identifica la clase de defecto tcnico encontrado. Las inconsistencias encontradas se registran y se procede a hacer la gestin correspondiente con el proveedor. 5. En el acta de recepcin se registra si se acepta o rechaza el producto, aclarando en las observaciones del acta las razones del rechazo para hacerlas saber al proveedor.. De acuerdo a la informacin de aceptacin o rechazo, el tipo de defecto encontrado y la urgencia de utilizacin del medicamento, se toma la decisin, as: Legalizacin de recepcin: Enviar la documentacin (solicitud de pedido recibida, factura e informe de recepcin, actas) al responsable de iniciar el proceso de pago. Evaluacin del subproceso y reporte al Propietario y/ o Administrador: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el subproceso al interior de la Tienda se evala el cumplimiento de tiempos de entrega de los diferentes proveedores, la incidencia de defectos crticos, mayores y menores, hacen comparativo entre perodos y entre proveedores, utilizando los indicadores de recepcin que se encuentran en cada proceso. Los resultados de la evaluacin se reportan al Propietario y /o Administrador.

DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS: Acta de recepcin tcnica y administrativa. Formato de clases de defectos tcnicos. Documento de recepcin a transportadora. Nota de novedades de recepcin.

RESULTADOS ESPERADOS: Adquisicin adecuada y oportuna de los productos farmacuticos (Productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopticos, suplementos dietarios, cosmticos, esencias florales entre otros. % de Defectos detectados durante la recepcin: NUMERADOR: No de lotes detectados con defectos x 100 / DENOMINADOR: Total de lotes recepcionadas SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMETNOS HOMEOPATICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS, COSMETICOS, ESENCIAS FLORALES Y OTROS OBJETIVO: Disponer los productos farmacuticos de la tienda naturista en el sitio de almacenamiento y en condiciones fsicas (temperatura, humedad, exposicin a la luz, ventilacin) y segregacin (clasificacin) que permita garantizar su adecuada conservacin, disponibilidad, viabilidad, funcionalidad de uso, segn las condiciones propias del Almacenamiento y de acuerdo con las recomendaciones e indicaciones del fabricante RESPONSABLE: Director o administrador de la Tienda Naturista ____________________________. PUNTOS DE CONTROL: Inventario o listado de productos farmacuticos. Relacin de productos farmacuticos que van a ser almacenados. Lista de Registro INVIMA de los proveedores verificados, en la adquisicin Necesidades de control de temperatura, humedad, iluminacin, ventilacin, de acuerdo a las recomendaciones de los fabricantes.

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO: Inicio del proceso: De cada producto que se va almacenando, se registra la entrada o ingreso respectivo en la tarjeta de krdex del producto y/o en la lista de inventario permanente o al sistema de informacin o software correspondientes a ese producto.

Registro de fechas de vencimiento: Con el fin de controlar la rotacin de los productos farmacuticos de la tienda, acorde a su fecha de vencimiento y disminuir las prdidas por este motivo, la fecha de vencimiento del producto recibido se consigna en la respectiva tarjeta de krdex o software. Adicionalmente, se lleva el registro de vencimientos por ao - Anexo, que permite visualizar los insumos que se vencern en un mes y ao determinado, sin tener que revisar todo el krdex Control de fechas de vencimientos y reporte para devolucin: En el momento que se registran los vencimientos de los productos que ingresan nuevos, o mensualmente se verifica la existencia de medicamentos prximos a vencer para proceder a la devolucin o gestin respectiva. Aquellos productos existentes, con prxima fechas de vencimiento (3 meses), deben ser notificados por escrito y telefnicamente, de manera inmediata al propietario o al responsable para la gestin respectiva. Los productos farmacuticos con tres meses para la fecha de vencimiento se tendrn hasta la entrega del representante del laboratorio en el estante demarcado como prximo a vencerse, devolutivos y vencidos. En el momento de encontrar prximos a vencer se elabora el documento Nota de Devolucin, para gestionar la devolucin con el proveedor. Gestin de devoluciones: Una vez que el Propietario y/o administrador o responsable de la tienda, reciba el reporte de prximos a vencer por parte de los auxiliares de drogueras y el Acta de devolucin diligenciada, procede a realizar la respectiva gestin de devolucin con los proveedores. Ordenamiento y ubicacin de los productos farmacuticos: Los productos farmacuticos aceptados, se almacenan verificando que el rea de almacenamiento, se encuentre limpio. Adems, en este momento, se verifican las fechas de vencimiento del producto nuevo que va a ser puesto en las estanteras y las de posibles existencias antiguas de ese mismo producto, cuidando siempre que el producto con vencimiento ms prximo, quede ms cercano a la parte externa de la estantera. Esto es, el producto con vencimiento ms prximo, debe estar a la mano para darle salida ms rpido que aquel que tiene fecha de vencimiento ms tarda (sistema FEFO), y clasificados de acuerdo a la norma sistema mixto (tipo de producto (en un estante los fitoterapeuticos, en otro los cosmticos etc., a su vez orden alfabtico, nombre genrico, forma farmacutica). Al almacenar las cajas, se les coloca la etiqueta o rtulo de identificacin donde se le escribe el nombre del producto farmacutico, laboratorio cantidad y fecha de vencimiento para una mejor organizacin. Los productos farmacuticos de cadena de fri una vez recepcionadas deben introducirse inmediatamente al refrigerador para que no pierdan la temperatura adecuada. Identificacin de productos farmacuticos sensibles a factores ambientales: De acuerdo a la informacin suministrada por cada fabricante, respecto a los requisitos para conservacin de los productos farmacuticos, se elabora la lista de productos sensibles a factores ambientales para tener en cuenta las diferentes medidas para conservar adecuadamente los productos farmaceuticos por esos factores. Control de temperatura y humedad: Dos veces diariamente, a las horas criticas determinadas, segn el estudio realizado se determinara la hora

en la maana y en la tarde a tomar la temperatura y humedad, se registran las mediciones de temperatura ambiente y humedad ambiental, en el formato control de factores ambientales con el fin de verificar que esas mediciones estn en los rangos permisibles para garantizar la conservacin de los insumos, as: Temperatura ambiente: Mximo 25 a 30C, dependiendo de especificaciones de los fabricantes. Humedad ambiental: Mximo 68 a 70%. Higiene y limpieza de reas: Las reas en general deben tener una adecuada limpieza y asepsia (diaria). Se deben tomar las precauciones necesarias para limpiar el exterior de los embalajes y envases con un pao, cuidando de no manchar o borrar las descripciones y especificaciones del embalaje. Debe tenerse cuidado de que los productos queden en el sitio que est destinado por ordenamiento y deben ubicarse atendiendo las fechas de vencimiento. Fumigacin de reas: La fumigacin de las reas se efecta segn cronograma de la Tienda Naturista, cuidando que la compaa o usted utilice productos que minimicen las posibilidades de alteracin de los productos almacenados. La fumigacin se realiza en das en los que haya menos volumen de inventario Almacenado. Inventario fsico peridico y/o permanente: Para controlar los saldos de los productos, cada que se genere una salida o entrada de producto, se actualiza la tarjeta de krdex respectiva, as como su tarjeta de inventario permanente, o el movimiento en el sistema de informacin y se verifica que las existencias fsicas concuerden con aquellas que se tienen registradas. En caso de encontrar inconsistencias, se procede inmediatamente a buscar la razn de la inconsistencia para resolver la situacin. No debe haber sobrantes ni faltantes de productos farmaceuticos en la Tienda Naturista. En caso de no ser posible hacer inventario permanente, debe hacerse inventario peridico de manera que la totalidad del inventario se cubra en aproximadamente 6 meses. Inventario fsico general: En cada ao, o como se haya acordado con las normas propias de cada Tienda Naturista, se realiza conteo general de todos los productos almacenados, para verificar que haya consistencia entre los productos almacenados y las existencias registradas en las tarjetas de krdex. O sistema de informacin. En caso de presentarse inconsistencias, se procede inmediatamente a buscar la razn de inconsistencia para resolver la situacin. No debe haber sobrantes ni faltantes de productos farmacuticos. Evaluacin del subproceso: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el proceso al interior de la Tienda naturista, los responsables evalan valor promedio de factores ambientales, inventario en costo y en unidades, edad del inventario, vencimientos y averas, utilizando los indicadores de gestin de almacenamiento que se encuentran en este documento.

Evaluacin del subproceso por parte de los responsables o el propietario: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el proceso al interior de la Tienda, en cuanto a inventario en unidades, valor de inventario, edad del inventario, vencimientos y averas, sobrantes y faltantes en inventarios fsicos.

DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS: Formato control de factores ambientales. Krdex o listado de existencias de productos farmacuticos. Listado de productos farmacuticos sensibles a factores ambientales. Registro de vencimiento por ao. Medidas preventivas de deterioro de productos farmacuticos.

RESULTADOS ESPERADOS: Almacenamiento y disposicin adecuados de los productos farmacuticos almacenados en la TIENDA NATURISTA _________________________________________, para garantizar calidad en la dispensacin de los productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopticos, cosmticos, suplementos dietarios, alimentos, esencias florales. INDICADORES DEL PROCESO DE ALMACENAMIENTO ndice de Rotacin: Principal indicador del proceso y del cual depende la mayora de las decisiones a tomar para garantizar una adecuada gestin de inventarios. Debe hacerse tem por tem. NUMERADOR: Costo productos vendidos (CPV) DENOMIDADOR: Valor inventario promedio

Edad del inventario: Complementario del anterior. El dato obtenido debe

ser contrastado con el nmero de das de la poltica de inventarios establecida por la Tienda Naturista. NUMERADOR: No. de das segn poltica de inventario DENOMINADOR: ndice de rotacin de inventario ejecutada Porcentaje de averas: NUMERADOR: Costo de productos farmacuticos averiados DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del clculo

Porcentaje de vencimientos:

NUMERADOR: Costo de insumos vencidos

DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del clculo

PROCESO DE DISPENSACIN
OBJETIVO: lograr que los productos farmacuticos que se encuentre en la Tienda naturista _____________________________________ sea entregado o dispensado oportunamente al usuario y la informacin sobre uso adecuado, condiciones de almacenamiento, va de administracin, medicin de la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin del producto farmacutico. RESPONSABLE: Director y/o Propietario, _________________________________________________. PUNTOS DE CONTROL: listado de productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopticos, suplementos dietarios, cosmticos, esencias florales, alimentos. Solicitudes de los usuarios sin prescripcin. Verificacin y control de entrega de productos farmacuticos. Control de existencias. Control de fechas de vencimiento en el momento de entrega

ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

Conceptos a tener en cuenta: La distribucin es el proceso que abarca el movimiento y traslado de productos farmacuticos (productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopticos, suplementos dietarios, cosmticos, esencias florales etc.) desde que entran a la Tienda Naturista hasta que son entregados al usuario final. Para que la distribucin sea correcta se deben cumplir los siguientes requisitos:

SEGURIDAD: Disminuir al mximo la posibilidad de errores. EFICACIA: Garantizar la actividad del producto farmacutico hasta el RAPIDEZ: Efectuar el proceso dispensacin en el menor Tiempo posible. CONTROL: El responsable de la Tienda Naturista debe conocer en todo

momento de su empleo.

momento la situacin y las condiciones en que llegaron los medicamentos al paciente. Procedimiento para la dispensacin de los productos farmacuticos El procedimiento para la dispensacin de los productos farmacuticos se adelantara bsicamente mediante los siguientes pasos: Recibo de la solicitud: El dispensador verificar que cuenten con el producto solicitado. Entrega de producto farmacutico El dispensador entregar la totalidad de los productos farmacuticos prescritos por el facultativo. Informacin sobre uso adecuado En el acto de entrega fsica de los productos farmacuticos, el dispensador informar sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto del producto. La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cmo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con los productos farmacuticos, Problemas Relacionados con la Utilizacin de los productos. Prohibiciones al dispensador El dispensador no podr:

a) Dispensar productos farmacuticos alterados o fraudulentos.

b) Violar la reserva a que est obligado por razn de la funcin que

desempea. c) Distribuir, dispensar y administrar muestras mdicas. Control durante el proceso de dispensacin: El establecimiento farmacutico realizar las siguientes acciones especficas de control: Control de fechas de vencimiento: Contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los productos farmacuticos. Debern ser distribuidos o dispensados primero los productos farmacuticos que tengan fechas de vencimiento prximas. Se solicitar al proveedor, con la debida antelacin, el cambio o la devolucin de medicamentos con fechas prximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociacin. RESULTADOS ESPERADOS: Oportunidad en la entrega de los productos farmacuticos. Cero errores en la entrega, y resultados teraputicos exitosos. INDICADORES Satisfaccin: S = evaluacin obtenida por el servicio en la encuesta de satisfaccin. Demanda Insatisfecha: DI = Nmero de medicamentos no entregados / Total de medicamentos solicitados * 100

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA Definicin y alcance de la Farmacovigilancia :Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). La Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y ser responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacuticos, profesionales de la salud, personal tcnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Se deber reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnsticas o productos fitoterapeuticos.

Programa institucional de Frmacovigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos. El programa contendr bsicamente los siguientes aspectos: Procedimiento Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente. Formato de reporte Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contar con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin:

a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad. b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento:
indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en que se suspendi su utilizacin. c) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y desenlace. d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clnicos pertinentes. e) Identificacin del notificador, profesin y contacto. Programa de divulgacin y capacitacin Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institucin. Periodicidad de los reportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se har dentro de los cinco (5) das siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin. El envo de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someter a la presente reglamentacin o a la que la modifique, adicione o sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, debern ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente. 5.5 Responsabilidad de Frmacovigilancia en el establecimiento farmacutico distribuidor minorista El director del establecimiento farmacutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) das de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin. PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR Y ANALIZAR EVENTOS ADVERSOS A LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS (PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS) 1. OBJETIVO Definir los parmetros para garantizar el reporte y anlisis de los Eventos Adversos a (medicamentos, Productos fitoterapeuticos, medicamento homeoptico detectados en la TIENDA NATURISTA EL GUARAPO. 2. ALCANCE Este proceso inicia con la deteccin de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) por parte del personal de la TIENDA NATURISTA EL GUARAPO y termina con el reporte de estos a la Secretaria de Salud del Huila. 3. DEFINICIONES
3.1 Farmacovigilancia: es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

3.2 Evento Adverso a Medicamento o Producto Fitoterapeuticos: es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un producto fitoterapeuticos, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo. 3.3 Problema Relacionado con los Medicamentos y Productos fitoterapeuticos: Problemas de salud, entendidos como resultados clnicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados. 3.4 Problema Relacionado con la Utilizacin de los Medicamentos y Productos Fitoterapeuticos: corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de

medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su correcta utilizacin. 3.5 Farmacovigilancia pasiva: notificacin espontnea (o voluntaria) de casos individuales, reportado al lder del proceso de Farmacovigilancia institucional por cualquier profesional del equipo de salud de la institucin ante la sospecha de un EAM. 3.6 Clasificacin de los EAM: Segn la gravedad Segn la evitabilidad del evento 4 Responsabilidad de Frmaco vigilancia en el establecimiento farmacutico distribuidor minorista (Tienda naturista, droguera o farmacia droguera) El director del establecimiento farmacutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) das de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin.

5. CONDICIONES GENERALES 5.1 Reportar todo caso en el que exista SOSPECHA de un Evento Adverso a Producto fitoterapeuticos, Problema Relacionado con los Medicamentos y Productos fitoterapeuticos, Problema Relacionado con la Utilizacin de Productos Fitoterapeuticos. 5.2 Se deber reportar toda sospecha de eventos adversos relacionados con los productos fitoterapeuticos. 5.3 El formato de reporte interno se deber diligenciar COMPLETAMENTE si el espacio no es suficiente se deber anexar una hoja con la informacin restante. 5.4 No desechar el envase del medicamento sospechoso, de manera que permita obtener la informacin necesaria para el reporte del evento adverso a la SSDH, en los casos en que se requiera. 5.5 La presentacin de los informes a la SSDH, se har dentro de los cinco das siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos severos o letales, por sus caractersticas, sern reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparicin.

Formato de reporte El formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contar con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin:

a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad. b) Medicamento o Producto Fitoterapeuticos sospechoso

y medicacin concomitante. Para cada producto farmacutico: indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en que se suspendi su utilizacin. c) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y desenlace. d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clnicos pertinentes. e) Identificacin del notificador, profesin y contacto. Periodicidad de los reportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos seran remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se har dentro de los cinco (5) das siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin. El envo de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someter a la presente reglamentacin o a la que la modifique, adicione o sustituya. En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, debern ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente. 5. DESCRIPCIN
INICIO 1. Sospecha de EAM o EAPF PROCEDIMIENTO PARA LA FARMACOVIGILANCIA PASIVA ACTIVIDAD RESPONSABLE La persona que sospecha la presencia de un EAM: Personal Tienda Naturista Informa al mdico tratante. y el mdico El mdico tratante, evala el caso y define si realmente se presenta un EAM. Diligenciar el formato de reporte INVIMA Entregar el formato de reporte interno debidamente diligenciado al servicio farmacutico. Enviar informe a la SSDH, anexando copia del formato Director de la Tienda de reporte de sospecha de problema relacionado con los naturista medicamentos y/o con su utilizacin de la SSDH, diligenciado para cada evento adverso reportado. Archivar copia de los informes enviados a la SSDH Recepcin de Archivar en una carpeta los informes de Director de la Tienda

Envo de reportes a la SSDH

la retroalimentacin recibidos retroalimentac in del caso reportado

naturista

6. REGISTROS Reporte interno de eventos adversos a medicamentos (FVRI001) Reporte de sospecha de problema relacionado con los medicamentos y/o con su utilizacin de la SSDH Actas de comit de farmacia y teraputica. Informes al ente normativo.