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Es un conjunto de normas emitidas por la Autoridad de Salud, destinadas a regular y controlar el manejo de los productos farmacuticos y afines, desde que el producto adquiere la condicin de PRODUCTO TERMINADO hasta que se dispensa al pblico usuario (paciente).
La verificacin del cumplimiento de dichas normas se hace mediante Inspecciones efectuadas por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a travs de la Direccin Ejecutiva de Autorizaciones Sanitarias y el Equipo de Establecimientos Farmacuticos.
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Cada tema tratado en las BPA debe desarrollarse en la DROGUERIA siguiendo las disposiciones establecidas en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento; y debe conservarse Registros de las acciones ejecutadas en cumplimiento de dichas disposiciones.
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Todo producto farmacutico debe cumplir con las especificaciones sobre: nombre, lote, presentacin, fecha de vencimiento, empaque, forma farmacutica, registro sanitario y datos del fabricante o importador. Los productos deben permanecer en sus envases originales. No deben recibirse productos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, productos de donacin, muestras mdicas, de FOSPOLI, IPSS/EsSalud, vencidos por lote, en mal estado de conservacin.
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RECEPCION DE PRODUCTOS
Los medicamentos deben ser adquiridos de Drogueras, Importadoras, Laboratorios, Distribuidores autorizados. Se debe contar con procedimientos escritos para la recepcin de los productos, as como los formatos que demuestren que la verificacin de los productos se ha realizado.
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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
El Almacn debe estar ubicado en un ambiente independiente sin conexin directa con viviendas. El rea del Almacn debe ser apropiada, de acuerdo con la variedad y volumen de productos a dispensar. Las paredes y techos deben ser impermeables y lisos, fciles de limpiar y recubiertas con pintura
Los pisos deben ser de material no inflamable, lisos y de fcil limpieza. Se debe contar con servicio higinico separado. Se debe mantener una adecuada iluminacin y temperatura controlada entre 15 25 C.
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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
Se debe contar con extintor con carga vigente. Se debe evitar la acumulacin de material combustible como cajas de cartn. Se debe realizar un mantenimiento peridico de las instalaciones elctricas. Se debe realizar la limpieza, ordenamiento y sanitizacin de: estantes, pisos, paredes, techos.
Se debe contar con procedimiento de almacenamiento y registros de: limpieza, mantenimiento de instalaciones, control de Temperatura y Humedad, Fumigacin y Recargas de Extintores peridicas.
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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
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DISTRIBUCION DE PRODUCTOS
El producto debe ser dispensado teniendo en cuenta el Sistema FIFO (First in First out, El primero que ingresa es el primero que sale). Los medicamentos deben ser entregados de modo seguro, adecuado, limpio y con la informacin requerida del producto: Factura o Gua de Remisin
Los productos debe estar adecuadamente embalados de acuerdo a sus condiciones (ej. Prod. Sensibles al calor) y a su resistencia al choque (Ej. Prod. Frgiles). Los productos que se despachan en su embalaje original debe mantener su identificacin (rotulacin) original. Debe existir un Procedimiento de Distribucin y Embalaje.
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Se debe contar con Procedimientos de Reclamos y Devoluciones que permitan establecer un flujo adecuado de recepcin y atencin de los reclamos y las devoluciones. Dichos procedimientos deben permitir el desarrollo de una investigacin que permita concluir en la presencia de riesgo en la seguridad y/o eficacia de un producto, si fuera el caso.
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Se debe contar con Procedimientos de Retiro del Mercado, de los lotes de productos que hayan sido declarados NO CONFORME en los Anlisis de Calidad efectuados por la Autoridad de Salud. As mismo, de los productos que la DIGEMID informa acerca de la cancelacin de su Registro Sanitario. Esta informacin llega a travs de las ALERTAS DIGEMID, en su pgina web.
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RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
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PERSONAL
Se debe contar con personal capacitado los procesos que se llevan a cabo en el Almacn. El personal auxiliar y/o tcnico debe pasar por un Examen Mdico obligatorio. El personal debe estar bien aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo.
El personal nuevo debe ser entrenado antes de iniciar su trabajo indicndole sus funciones y responsabilidades.
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PERSONAL
Se debe contar con normas de higiene y seguridad en el trabajo. El proceso de capacitacin del Personal tambin debe incluir las nociones generales de la normatividad que regula a los establecimientos Farmacuticos (Drogueras).
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DOCUMENTACION
Este aspecto es MUY IMPORTANTE, pues ningn proceso correctamente ejecutado se puede COMPROBAR ni VALIDAR si no posee documentacin que lo sustente. Se debe contar con todos los Procedimientos anteriormente descritos, y sus respectivos Registros. Se debe contar con los Programas de Capacitacin al Personal, as como su Supervisin al Azar, la Induccin al Personal Nuevo, en Procedimiento y Registros.
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DOCUMENTACION
Se debe contar con la documentacin que acredite las Autoinspecciones peridicas realizadas al Almacn, que verifiquen el cumplimiento de las normas BPA. Finalmente se debe contar con la informacin legalsanitaria de la Empresa, y su estructura organizacional (Organigrama, MOF).
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GRACIAS