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Stand 12.07.

2012 Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur nderung des Arzneimittelgesetzes

A.

Problem und Ziel Ziel des Gesetzes ist es, Manahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfltigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu frdern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen sowie der berwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung insbesondere im Tierhaltungsbetrieb zu ermglichen. Durch nderung bestehender und Schaffung neuer Ermchtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen sollen die Voraussetzungen fr Regelungen mit folgenden Zielstellungen geschaffen werden: im Hinblick auf den Einsatz von Antibiotika bei Tieren in bestimmten Fllen Vorgaben zu machen und Begrenzungen vorschreiben zu knnen, im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der berwachungsaufgaben der fr den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zustndigen Behrden der Lnder, fr die bermittlung von Daten ber die Abgabemengenerfassung von Arzneimitteln zur Anwendung am Tier an Landesbehrden, sofern die Nutzung zu Monitoringzwecken erfolgt.

Des weiteren werden im Hinblick auf Antibiotika erstmals Kontrollen fr Tierhalter bestimmter Lebensmittel liefernder Tiere vorgeschrieben, die ausgehend von einem Benchmarking der betriebsindividuellen Antibiotika- Therapiehufigkeit ein verpflichtendes Antibiotikaminierungskonzept zur Folge haben knnen, auf das die zustndige Behrde erforderlichenfalls Einfluss nehmen kann. Zur Orientierung ber die Situation der Betriebe hat der Tierhalter Angaben, die die Ermittlung der betriebsindividuellen Therapiehufigkeit ermglichen, der zustndigen Behrde mitzuteilen, die die monatliche und jhrliche Therapiehufigkeit pro Betrieb und bezogen auf bestimmte Tierarten ermittelt. Das Bundesamt fr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den Angaben den Bundesdurchschnitt fr die jeweilige Tierart. Es werden Rechte und Pflichten im Zusammenhang mit der hierfr erforderlichen Datenerfassung und -verarbeitung nher geregelt. Auerdem erfolgen einige redaktionelle Anpassungen. 1

B.

Lsung Der vorliegende Gesetzentwurf enthlt die notwendigen Vorschriften, um die vorgenannte Zielsetzung zu erreichen.

C.

Alternativen Keine.

D.

Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Durch das Gesetz entstehen dem Bund keine Mehrkosten.

E.

Erfllungsaufwand Soweit es sich um Ermchtigungen handelt, ist der Erfllungsaufwand nicht zu ermitteln, er wird bei den aus den Ermchtigungen resultierenden Verordnungen dargestellt. Etwaiger sich aus noch zu erlassenden Verordnungen ergebender Mehrbedarf an Sachund Personalmitteln im Bundeshaushalt soll finanziell und stellenmig im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen werden. Aus der gesetzlichen Verpflichtung zur Ermittlung und Kontrolle der betrieblichen Therapiehufigkeit, in deren Rahmen auch bei einer Zahl von landwirtschaftlichen Betrieben in der ersten Zeit nach Inkrafttreten des Gesetzes Minimierungsmanahmen notwendig werden knnten, leitet sich der im weiteren erluterte und geschtzte Erfllungsaufwand fr die Wirtschaft ab. E1. Erfllungsaufwand fr Brgerinnen und Brger Es entsteht kein Erfllungsaufwand fr Brgerinnen und Brger.

E2. Erfllungsaufwand fr die Wirtschaft Ermittlung der Therapiehufigkeit nach 58a pro Jahr (Aufwand pro Jahr):

Erfllungsaufwand fr den Tierhalter (alternativ): - wenn Tierhalter selbst meldet = Daten (ANTHV) noch nicht elektronisch erfasst: = Daten (ANTHV) bereits elektronisch erfasst: - wenn Tierhalter die Meldung an den Tierarzt delegiert (Kosten gem GOT): 2,2 Mio. 1,5 Mio. 5 Mio.

Eigenkontrollverpflichtung nach 58b (Aufwand pro Jahr): Prfung Bundesanzeiger (einmal jhrlich): 800.000 Nachfolgender Aufwand ergibt sich nur bei berschreitung des Bundesdurchschnittes der Therapiehufigkeitskennzahl: Prfung der Grnde fr berschreitung der Therapiehufigkeitskennzahl: Erstellung des Antibiotikaminimierungsplans:

6,4 Mio. 4,9 Mio.

Aus der Eigenkontrollverpflichtung mglicherweise anfnglich resultierende Manahmen: ca. 31,6 Mio. geschtzte Verbesserung fr die Landwirtschaft aufgrund der zuvor genannten Manahmen: ca. 13,3 Mio.

Insgesamt errechnet sich ein anfnglich durchschnittlicher jhrlicher Erfllungsaufwand von ca. 35,4 Mio. (Addition von 5 Mio., 800.000, 6,4, Mio., 4,9 Mio., 31,6 Mio. abzglich 13,3 Mio. Euro) F. Weitere Kosten Keine. Sozialversicherung Es ergeben sich keine finanziellen Auswirkungen auf die Sozialversicherung.

Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur nderung des Arzneimittelgesetzes Vom

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394, das zuletzt durch . gendert worden ist, wird wie folgt gendert:

1.

In 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe 3 Nr. 11 bis 15 durch die Angabe 3 Nummer 12 bis 16 ersetzt.

2.

In 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe 67a Absatz 3 durch die Angabe 67a Absatz 3 und 3a ersetzt.

3.

In 56 Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe Satz 2 durch die Angabe Satz 1 ersetzt.

4.

56a wird wie folgt gendert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden im einleitenden Satzteil nach dem Wort Tierhalter die Wrter vorbehaltlich besonderer Bestimmungen auf Grund des Absatzes 3 eingefgt. b) Absatz 3 wird wie folgt gendert: aa) In Satz 1 wird die Nummer 2 durch folgende Nummern 2 bis 5 ersetzt: 2. Verbote oder Beschrnkungen der Verschreibung, der Abgabe oder der Anwendung von zur Anwendung bei Tieren bestimmter Arznei4

mittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, festzulegen, soweit dies zur Verhtung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefhrdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch die Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich ist, 3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im Rahmen der Behandlung bestimmter Tiere in bestimmten Fllen eine Bestimmung der Empfindlichkeit der eine Erkrankung verursachenden Erreger gegenber bestimmten antimikrobiell wirksamen Stoffen zu erstellen oder erstellen zu lassen hat, 4. vorzuschreiben, dass a) Tierrzte ber die Abgabe, Verschreibung und Anwendung, auch im Hinblick auf die Behandlung, von fr den Verkehr auerhalb der Apotheken nicht freigegebenen Arzneimitteln Nachweise fhren mssen, b) bestimmte Arzneimittel, auch ber einen bestimmten Zeitraum, nur durch den Tierarzt selbst angewendet werden drfen, wenn diese Arzneimittel aa) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei bestimmungsgemem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefhrden knnen, sofern sie nicht fachgerecht angewendet werden, bb) wiederholt in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgem gebraucht werden und dadurch die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder mittelbar gefhrdet werden kann, oder cc) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und in dem Betrieb, der die Tiere hlt, bei denen die Arzneimittel angewendet werden sollen, aaa) die jhrliche Therapiehufigkeit nach 58a Absatz 3 Satz 2 wiederholt erheblich die Kennzahl fr die jeweilige Tierart nach 58a Absatz 4 berschreitet und bbb) die Manahmen nach 58b Absatz 1 nach Feststellung der zustndigen Behrde keine ausreichende Wirkung entfalten. 5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abweichend von Absatz 2 bestimmte Arzneimittel, die bestimmte antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, nur 5

a) fr die bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder Anwendungsgebiete abgeben oder verschreiben oder b) bei den bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder in den dort vorgesehenen Anwendungsgebieten anwenden darf, soweit dies erforderlich ist, um die Wirksamkeit der antimikrobiell wirksamen Stoffe fr die Behandlung von Mensch und Tier zu erhalten. bb) Satz 2 wird durch folgende Stze ersetzt: In Rechtsverordnungen nach Satz 1 knnen ferner 1. Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt werden, 2. vorgeschrieben werden, dass Nachweise auf Anordnung der zustndigen Behrde nach deren Vorgaben vom Tierarzt zusammengefasst und ihr bermittelt werden, soweit dies zur Sicherung einer ausreichenden berwachung der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, 3. die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erforderlich ist, oder im Falle des Satzes 1 Nummer 3 Anforderungen an die Probenahme, die zu nehmenden Proben und das Verfahren der Untersuchung festgelegt werden.

In Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2, 3 oder 4 ist Vorsorge dafr zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten.

5.

57 wird wie folgt gendert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wrter der Europischen Gemeinschaften durch die Wrter der Europischen Gemeinschaft oder der Europischen Union ersetzt. b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 angefgt: (3) Das Bundesministerium fr Ernhrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermchtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die 1. Tiere in einem Tierheim oder in einer hnlichen Einrichtung halten, oder 6

2.

gewerbsmig Wirbeltiere, ausgenommen Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zchten, oder halten,

Nachweise ber den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu fhren haben, die fr die Behandlung der in den Nummern 1 und 2 bezeichneten Tiere erworben worden sind. In der Rechtsverordnung knnen Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt werden.

6.

Nach 58 werden folgende 58a und 58b eingefgt: 58a Ermittlung der Therapiehufigkeit (1) Wer Tiere berufs- oder gewerbsmig zum Zwecke der Mast hlt, hat der zustndigen Behrde das Halten von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ausgenommen Fische, unter Angabe seines Namens, seiner Anschrift, der Nutzungsart der gehaltenen Tiere bezogen auf die jeweilige Tierart, sptestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mitzuteilen. Derjenige, der am . [Einsetzen: Tag des Inkrafttretens dieses nderungsgesetzes] Tiere im Sinne des Satzes 1 hlt, hat die Mitteilung sptestens bis zum [Einsetzen: drei Monate nach Inkrafttreten dieses nderungsgesetzes] zu machen. Wer nach Satz 1 oder 2 zur Mitteilung verpflichtet ist, hat nderungen hinsichtlich der Angaben nach Satz 1 oder 2 sind innerhalb von vierzehn Werktagen mitzuteilen. Die Mitteilungen nach den Stzen 1 bis 3 haben elektronisch, telefonisch oder schriftlich zu erfolgen. Sie knnen durch Dritte vorgenommen werden, soweit der Tierhalter dies unter Nennung des Dritten angezeigt hat. Die Stze 1 bis 3 gelten nicht, soweit die nach Satz 1 verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vorschriften ber den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen Fllen bermittelt die fr die Durchfhrung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften ber den Verkehr mit Vieh zustndige Behrde der fr die Durchfhrung des Satzes 1 zustndigen Behrde die nach Satz 1 verlangten Angaben. Die bermittlung kann nach Magabe des 10 des Bundesdatenschutzgesetzes im automatisierten Verfahren erfolgen. (2) Wer Tiere im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 hlt, hat der zustndigen Behrde im Hinblick auf Arzneimittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und bei den von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tiere angewendet worden sind, monatlich mitzuteilen 1. 2. Name des angewendeten Arzneimittels, Anzahl und Art der behandelten Tiere, 7

3. 4.

Anzahl der Behandlungstage, Anzahl der Tiere, die im jeweiligen Monat durchschnittlich gehalten worden sind.

Die Mitteilung ist sptestens am vierzehnten Tag desjenigen Monats vorzunehmen, der auf den Monat folgt, in dem die Arzneimittel angewendet worden sind. Absatz 1 Satz 5 gilt entsprechend. Die bermittlung kann im automatisierten Verfahren erfolgen. (3) Die zustndige Behrde ermittelt aus den nach Absatz 2 mitgeteilten Angaben die monatliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen antimikrobiell wirksamer Stoffe eines Betriebes, bezogen auf die jeweilige Art der gehaltenen Tiere (monatliche Therapiehufigkeit), indem sie die Anzahl der angewendeten Wirkstoffe mit der Anzahl der behandelten Tiere und der Anzahl der Behandlungstage multipliziert und die so errechnete Zahl durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart, die durchschnittlich im jeweiligen Monat gehalten worden ist, dividiert. Sodann ermittelt die zustndige Behrde die jhrliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen antimikrobiell wirksamer Stoffe eines Betriebes, bezogen auf die Art der gehaltenen Tiere (jhrliche Therapiehufigkeit), indem sie die monatliche durchschnittliche Anzahl der Anwendungen eines Jahres addiert und die so errechnete Zahl durch zwlf dividiert. Sptestens bis zum Ende des dritten Monats des Jahres, das auf die Mitteilungen nach Absatz 2 folgt, teilt die zustndige Behrde dem Bundesamt fr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit fr den Zweck des Absatzes 4 in anonymisierter Form die nach Satz 2 ermittelte jhrliche Therapiehufigkeit mit. Darber hinaus teilt die zustndige Behrde dem Bundesinstitut fr Risikobewertung (BfR) auf dessen Verlangen die in den Stzen 1 und 2 genannten Daten in anonymisierter Form mit, soweit dies zur Durchfhrung der Risikobewertung des BfR auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach den Stzen 3 und 4 knnen im automatisierten Verfahren erfolgen. (4) Das Bundesamt fr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten Angaben zur jeweiligen jhrlichen Therapiehufigkeit die bundesweite durchschnittliche jhrliche Therapiehufigkeit fr die jeweilige Tierart und macht diese bis zum Ablauf des 31. Januar eines Jahres fr das jeweilige Vorjahr als Kennzahl im Bundesanzeiger bekannt. (5) Die zustndige Behrde teilt dem Tierhalter die nach Absatz 3 Satz 2 ermittelte jhrliche Therapiehufigkeit fr die jeweilige Tierart der von ihm gehaltenen Tiere mit. Der Tierhalter kann ferner Auskunft ber die nach den Abstzen 1 bis 3 erhobenen, gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie seinen Betrieb betreffen. Die Mitteilung nach Satz 1 und die Auskunft nach Satz 2 knnen durch Abruf im automatisierten Verfahren erfolgen. 8

(6) Die nach den Absatz 1 bis 3 erhobenen oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zustndigen Behrde gespeicherten Daten sind fr die Dauer von zwei Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 31. Dezember desjenigen Jahres, in dem die Daten erhoben worden sind. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu lschen. (7) Das Bundesministerium fr Ernhrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermchtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nhere ber Art, Form und Inhalt der Mitteilungen nach den Abstzen 1 und 2 zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass die Mitteilungen nach Absatz 2 durch die bermittlung von Angaben oder Aufzeichnungen ersetzt werden kann, die aufgrund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere auf Grund einer Verordnung nach 57 Absatz 2, vorzunehmen sind. Das Bundesministerium fr Ernhrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ferner ermchtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die nheren Einzelheiten einschlielich des Verfahrens 1. 2. 3. zur Ermittlung der monatlichen oder der jhrlichen Therapiehufigkeit, der Auskunftserteilung nach Absatz 5, die Lschung der Daten nach Absatz 6

zu regeln. 58b Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe (1) Um der Entwicklung oder Ausbreitung von Resistenzen gegen antimikrobiell wirksame Stoffe entgegen zu wirken, hat derjenige, der Tiere berufs- oder gewerbsmig zum Zwecke der Mast hlt, 1. zum 28. Februar eines Jahres festzustellen, ob im Vorjahr die jhrliche Therapiehufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tiere die Kennzahl nach 58a Absatz 4 berschreitet, die Feststellung nach Nummer 1 in seinen betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen, bei berschreiten der Kennzahl unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prfen, welche Grnde zu dieser berschreitung gefhrt haben knnen und wie die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksamer Stoffe enthalten, bei den von ihm zum Zwecke der Mast gehaltenen Tieren verringert werden kann,

2. 3.

4.

auf der Grundlage einer tierrztlichen Beratung einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Manahmen enthlt, die eine Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zum Ziel haben, Sorge dafr zu tragen, dass die im Plan nach Nummer 4 aufgefhrten Manahmen unter Gewhrleistung der notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere durchgefhrt werden.

5.

(2) Der Plan nach Absatz 1 Nummer 4 ist der zustndigen Behrde auf deren Verlangen zu bermitteln. Soweit es zur wirksamen Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zustndige Behrde 1. anordnen, dass der Plan zu ndern oder zu ergnzen ist, 2. unter Bercksichtigung des Standes der veterinrmedizinischen Wissenschaft Manahmen zur Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, vorschreiben, insbesondere hinsichtlich a) der Verabreichungsart und der Verabreichungsdauer, b) der Zahl der zu behandelnden Tiere sowie 3. c) einer Impfung der Tiere, im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen unter Bercksichtigung des Standes der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft Anforderungen an die Haltung der Tiere vorschreiben, insbesondere hinsichtlich der Ftterung, der Hygiene, der Art und Weise der Mast einschlielich der Mastdauer, der Ausstattung der Stlle sowie deren Einrichtung. In der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel der nderung oder Ergnzung des Planes anzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 ist Vorsorge dafr zu treffen, dass die Tiere jederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung erhalten. (3) Das Bundesministerium fr Ernhrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermchtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nhere ber 1. 2. die Aufzeichnung nach Absatz 1 Nummer 2, Inhalt und Umfang der in Absatz 1 Nummer 3 bis 5 genannten Manahmen, insbesondere des Planes zur Verringerung der Anwendung von Arzneimitteln, die anti-

mikrobiell wirksame Stoffe enthalten, sowie 3. die bermittlung nach Absatz 2 Satz 1 zu regeln.

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7.

67a wird wie folgt gendert: a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort personenbezogenen die Worte und betriebsbezogenen eingefgt. b) Nach Absatz 3 wird nachfolgender Absatz 3a eingefgt: (3a) Das Bundesministerium fr Ernhrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermchtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium fr Wirtschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen hinsichtlich der bermittlung von Daten durch das Deutsche Institut fr Medizinische Dokumentation und Information an Behrden des Bundes und der Lnder, einschlielich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zwecke wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von Risiken fr die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierarzneimittel-Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend. c) In Absatz 4 werden die Wrter Rechtsverordnung nach Absatz 3 durch die Wrter Rechtsverordnung nach den Abstzen 3 und 3a ersetzt.

8.

In 69b Absatz 1 werden die Wrter Die nach der Viehverkehrsverordnung durch die Wrter Die fr die Lebensmittelberwachung, die Tierschutzberwachung und die nach der Viehverkehrsverordnung ersetzt.

9.

97 Absatz 2 wird wie folgt gendert: a) In Nummer 19 wird die Angabe 56 Abs. 4 Satz 3 durch die Angabe 56 Absatz 4 Satz 2 ersetzt; b) nach Nummer 23 werden folgende Nummern eingefgt: 23a. entgegen 58a Absatz 1 Satz 1, 2 oder 3 in Verbindung mit Satz 4 oder Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollstndig oder nicht rechtzeitig macht, 23b. einer vollziehbaren Anordnung nach 58b Absatz 2 Satz 2 zuwiderhandelt,

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c) In Nummer 31 werden aa) die Angabe 57 Abs. 2 durch die Angabe 57 Absatz 2 oder 3 ersetzt bb) und das Wort zuwiderhandelt durch die Wrter oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt ersetzt. Artikel 2 Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkndung in Kraft.

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Vorlufige Begrndung

A.

Allgemeiner Teil I. Grnde fr die Gesetzesnderung

Ziel des Gesetzes ist es, Manahmen zu treffen, die darauf gerichtet sind, den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfltigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu frdern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen sowie der berwachung eine effektivere Aufgabenwahrnehmung insbesondere im Tierhaltungsbetrieb zu ermglichen. Durch nderung bestehender und Schaffung neuer Ermchtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen sollen die Voraussetzungen fr Regelungen mit folgenden Zielstellungen geschaffen werden: im Hinblick auf den Einsatz von Antibiotika bei Tieren in bestimmten Fllen Vorgaben zu machen und Begrenzungen vorschreiben zu knnen, im Hinblick auf eine effektivere Wahrnehmung der berwachungsaufgaben der fr den Vollzug des Tierarzneimittelrechts zustndigen Behrden der Lnder, fr die bermittlung von Daten ber die Abgabemengenerfassung von Arzneimitteln zur Anwendung am Tier an Landesbehrden, sofern die Nutzung zu Monitoringzwecken erfolgt.

Es geht dabei um Ermchtigungen, Regelungen treffen zu knnen ber Einschrnkungen der Umwidmung von in der Humanmedizin besonders bedeutsamen Antibiotika, eine Verpflichtung zur Erstellung eines Testes zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Erregern in bestimmten Fllen, die verbindliche Beachtung bestimmter Parameter der Packungsbeilagen von Antibiotika, die Zusendung von Nachweisen an die zustndige Behrde durch Tierrzte in bestimmten Fllen, die bermittlung von Daten ber Abgabemengen an Landes- und Bundesbehrden und deren Nutzung zu Monitoringzwecken, Nachweispflichten fr bestimmte Tierhalter nicht Lebensmittel liefernder Tiere,

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eine im Einzelfall mgliche bermittlung von Daten der Tierschutz- und Lebensmittelberwachungsbehrden an die Arzneimittelberwachungsbehrden, soweit es zu deren Aufgabenerfllung erforderlich ist.

Des weiteren werden Regelungen fr ein an Tierhalter bestimmter Lebensmittel liefernder Tiere gerichtetes verbindliches Antibiotikaminimierungskonzept getroffen, das aus folgenden Elementen besteht: Kontrollverpflichtungen (Antibiotikaminimierungsplan erstellen und durchfhren, insbesondere Feststellung der Therapiehufigkeit und Benchmarking), Anordnungsbefugnisse der zustndigen Behrde, wenn dies zur Verringerung der Anwendung von Antibiotika erforderlich ist (z. B. Therapiehufigkeit weiter ber dem Durchschnitt liegt), Regelungen ber die Ermittlung der Therapiehufigkeit mittels einer Datenbank.

Die genannten Manahmen sind erforderlich, um Ergebnissen aus dem jhrlichen Resistenzmonitoring gerecht zu werden, die insbesondere fr den Mastbereich hohe Resistenzraten gegen wichtige Antibiotikagruppen aufzeigen. Die Regelungen bercksichtigen auch Erkenntnisse aus Bundeslndern, nach denen Antibiotika in bestimmten Tierhaltungssystemen in hohen Quantitten eingesetzt werden. Unabhngig von der Frage, ob dieser Einsatz legal oder illegal war, gibt es eine Relation zwischen der Hufigkeit eines Antibiotikaeinsatzes und der Entwicklung des Risikos von Antibiotikaresistenzen. Dem Beschluss des Bundesrates vom 10.02.2012 (DRS. 740/11 (Beschluss), insbesondere den Nummern 14 und 15 sowie den Beschlssen der Agrarministerkonferenz vom 19.01.2012 (TOP 15) und vom 27.04.2012 (TOP 38) war ebenfalls Rechnung zu tragen. Die vorgesehenen nderungen und Ergnzungen des Arzneimittelgesetzes stehen im Kontext zur Deutschen Antibiotikaresistenz-Strategie (DART); die Regelungen tragen fr den Veterinrbereich Erkenntnissen von WHO/FAO sowie Empfehlungen aus der Ratsentschlieung ber Antibiotikaresistenz Rechnung. Auerdem erfolgen einige redaktionelle Anpassungen. Die Beibehaltung der bereits geltenden Regelungen ist als nicht ausreichend anzusehen, da Erkenntnisse der wissenschaftlichen Risikobewertung ber ungnstige Entwicklungen in der Resistenzlage des Veterinrbereiches vorliegen und die Erkenntnisse aus Bundeslndern ber den Antibiotikaeinsatz in bestimmten Tierhaltungen Manahmen zur Begrenzung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich machen. Freiwillige Manahmen der beteiligten Kreise wie z. B. die Erfassung des Antibiotikaeinsatzes in Datenbanken

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sind sinnvoll, knnen aber nicht die Wirkung von den Einsatz reduzierenden verbindlichen Manahmen entfalten. II. Gesetzgebungskompetenz

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ergibt sich aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Recht der Arzneien). Eine Befristung des Gesetzes kommt nicht in Betracht, da die vorgesehenen Regelungen auf Dauer angelegt sind. III. Kosten Durch das Gesetz entstehen fr den Haushalt des Bundes keine Mehrkosten. Hinsichtlich der Kosten fr die Lnder siehe unter Erfllungsaufwand fr die Verwaltung unter IV. Unmittelbare Auswirkungen auf die Einzelpreise knnen durch die vom Tierhalter unter Umstnden zu ergreifenden Antibiotikaminimierungsmanahmen im Einzelfall fr einen gewissen Zeitraum nicht ausgeschlossen werden. Das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, wird jedoch durch die Manahmen nicht verndert IV. Erfllungsaufwand und Informationspflichten

Erfllungsaufwand fr Brgerinnen und Brger Brgerinnen und Brger werden durch die nderungen und Ergnzungen der Regelungen zum Einsatz und zur Dokumentation von Tierarzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren nicht mit zustzlichem Erfllungsaufwand belastet. Erfllungsaufwand fr die Wirtschaft Hinsichtlich der Ermchtigungen ( 56a und 57) wird Erfllungsaufwand fr die Wirtschaft erst entstehen, wenn von den neu geregelten Verordnungsermchtigungen Gebrauch gemacht wird. Die Ermittlung des Erfllungsaufwandes kann daher erst im Verfahren zum Erlass einer Verordnung, insbesondere im Rahmen des Beteiligungsverfahrens, ermittelt werden. Der endgltige Normadressat ist von den Ermchtigungen nicht direkt betroffen. Mit den zu erlassenden Verordnungen bedarf es noch eines ganzen Regelungswerkes, das der endgltige Normadressat zu beachten und befolgen hat. Der zustzliche Erfllungsaufwand durch die konkreten Neuregelungen im Gesetz hinsichtlich der Erfassung der Therapiehufigkeit und der Eigenkontrollverantwortung be15

trifft in erster Linie den Tierhalter, der erwerbsmig oder gewerblich Tiere zum Zweck der Lebensmittelgewinnung mstet (Geflgel, Schweine und Rinder). Bei der Schtzung wird basierend auf den Erkenntnissen der Lnder zur Antibiotikaanwendung bei Mastgeflgel, Mastschweinen und Mastklbern als Berechnungsgrundlage angenommen, dass ca. 90 % aller Mastgeflgel, ca. 50 % aller Mastschweine und 100 % aller Mastklber mit Antibiotika behandelt werden. Des weiteren sind die Mastdurchgnge pro Jahr zu bercksichtigen (ca. 11 fr Masthhner, 2 fr Mastschweine und 3 fr Mastklber). Es wird angenommen, dass jedes Mastgeflgel durchschnittlich mindestens 1 mal pro Monat mit Antibiotika behandelt wird, jedes Mastschwein ca. 2 mal pro Halbjahr und jedes Kalb ca. 2 mal pro 4 Monate. Von den gesetzlichen Regelungen sind Tierhalter wie folgt betroffen (Anzahl Mastbetriebe laut Destatis): Schweinemastbetriebe (Statistik Viehbestand November 2011) Klbermastbetriebe (Statistik Landwirtschaftszhlung 2010) Geflgel (Hhner) Quelle: Landwirtschaftszhlung 2010 Insgesamt Standardlohnsatz Tierhalter: N , Qualifikationsniveau mittel Standardlohnsatz Tierarzt: N; Qualifikationsniveau hoch Standardlohnsatz Tierarzthelfer: N; Qualifikationsniveau mittel 25.400 135.438 4.532 165.470 28,80 pro Std. 46,20 pro Std. 28,80 pro Std.

Anzahl gehaltener Tiere fr die Kalkulation der Kosten pro Tier: Mastschweine: 11.791.562 (Statistik Viehbestand November 2011) Mastgeflgel: Schlachtklber: 77.600.000 (Statistik Landwirtschaftszhlung 2010, Masthhner und Puten, gerundet) 221.113 (Statistik Viehbestand November 2011)

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Ermittlung der Therapiehufigkeit ( 58a): Der Landwirt meldet gesammelte Daten nach ANTHV1 an die zustndige Behrde, in dem diese elektronisch weitergeleitet werden (1x monatlich, ca. 10 Minuten Aufwand, wenn noch nicht elektronisch zuvor erfasst): Auf der Basis der Wichtung gem Lnderstudien (bei elektronischer Meldung): 2,2 Mio. Im Falle, dass alle Daten nach ANTHV bereits elektronisch vorliegen (1 x monatlich, ca. 1 Minute Aufwand) und auf der Basis der Wichtung gem Lnderstudien wiederum bei elektronischer Meldung: 1,5 Mio.

Tierarzt meldet anstelle des Tierhalters: Erfllungsaufwand fr den Tierarzt: a) b) Monatliches Generieren der Daten aus seinen elektronischen Aufzeichnungen, Dauer 1 min.: 630.636 Monatliche Meldung oder Weiterleitung an Behrde, Dauer 1 min.: 630.636

Erfllungsaufwand dadurch fr den Tierhalter: Annahme: Bezahlung an den Tierarzt fr die monatliche Aufgabe (z. B. Pauschale in Anlehnung an Ziff. 102 GOT, sonstige Bescheinigung): 5 Mio. Betriebliche Eigenkontrollen nach 58b: 1. Erfllungsaufwand fr den Tierhalter (insgesamt zu Beginn jhrlich; mit der Umsetzung der Manahmen und der resultierenden Situationsnderung in den Folgejahren abnehmend bzw. bis auf Nummer a wegfallend): a) Prfung Bundesanzeiger (im Internet kostenfrei); alle Betriebe betroffen; ca. 10 Minuten Dauer, jhrlich:

800.000

b) Prfung der Grnde fr eventuelles berschreiten des Durchschnittswertes, einmalig jhrlich: i. Bestandsanalyse, Dauer ca. 3 Stunden als Landwirt, 25% der Betriebe betroffen: 3,5 Mio. ii. Bestandsanalyse durch einen Tierarzt, Dauer ca. 1,5 Stunden, 25 % der Betriebe betroffen: 2,9 Mio.

ANTHV = Arzneimittel-Tierhalternachweis-Verordnung

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c) Antibiotikaminimierungsplan erstellen i. Landwirt, Dauer ca. 2 Stunden; 20 % der Betriebe betroffen: 1,9 Mio. ii. Tierarzt, Dauer ca. 2 Stunden; 20 % aller Betriebe betroffen: 3 Mio. d) Manahmen durchfhren. Zur Kalkulation wurden zwei wahrscheinliche Manahmen pro betroffenem Betrieb angesetzt, 10 % der Betriebe betroffen, Beispiele: Hygienemanahmen optimieren, Impfregime einfhren bzw. umstellen: i. Hygienemanahmen optimieren und regelmig durchfhren (z. B. bei Ausstallen alle Stlle grndlich reinigen und desinfizieren vor dem Aufstallen; Dauer 8 Stunden pro Haltung pro Mal): 11,6 Mio. ii. Impfregime umstellen oder einfhren und regelmig durchfhren (Hhner: monatlich; Schwein 4x pro Jahr, Klber 6x pro Jahr, je nach Bestandsgre, geschtzte Dauer je Mal: 4 Stunden fr den Landwirt und 2 Stunden fr einen Tierarzt): 20,4 Mio. 2. Einsparungen fr den Tierhalter: a) Weniger Tierarztkosten Dieser Punkt trifft zunchst nicht zu, da Impfprogramme oder Hygieneprogramme ausgearbeitet werden mssen, Impfstoffe oftmals mehr als einmal anzuwenden sind und i.d.R. teurer sind als die am hufigsten angewendeten antimikrobielle Wirkstoffe. Durch die aktuell genderten Vorgaben fr die Antibiotikatherapie steigen aber auch die Kosten fr die Antibiotikaanwendung, so dass die Impfprogramme attraktiver werden. Es wird grob auf Kostenneutralitt geschtzt. b) Weniger Arzneimittelkosten Dieser Punkt trifft zunchst nicht zu, siehe a). c) Weniger Verluste durch Erkrankungen, die durch Antibiotika therapiert werden mssen, Leistungseinbuen entfallen durch Ausschalten der Infektion oder Erkrankung, bevor Tiere Symptome zeigen: Gewinn geschtzt im Durchschnitt pro Geflgel 1 Euro, pro Schwein 5 Euro, pro Kalb 5 Euro kalkuliert auf alle Tiere: 13,3 Mio.

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Es ergibt sich somit ein zu erwartender jhrlicher Erfllungsaufwand fr die Wirtschaft durch die gesetzlichen Neuregelungen gegengerechnet zur erwarteten Verbesserung von ca. 35,4 Mio. . Erfllungsaufwand fr die Verwaltung: Fr die Haushalte der Lnder entstehen Mehrkosten durch das Betreiben der behrdlichen Datenbank(en) und den Aufwand fr die Verarbeitung und Nutzung der nach 58a bermittelten Daten. Der Aufwand kann derzeit noch nicht abgeschtzt werden. Die Ermittlung der Therapiehufigkeit drfte jedoch andererseits zu einer Entlastung der Lnderhaushalte fhren, da die berwachungsmanahmen risikoorientierter planbar sind und daher Personal gezielt und Ressourcen sparend eingesetzt werden kann. Durch die Regelung des 69b ergibt sich kein zustzlicher Erfllungsaufwand fr die Behrden der Lnder. Die fr den Tierschutz und die Lebensmittelsicherheit zustndigen Behrden sollen auf Ersuchen der fr die Arzneimittelsicherheit zustndigen Behrden Daten bermitteln. Durch diese Mglichkeit der Datenbermittlung soll die Informationsbeschaffung der zustndigen Behrde erleichtert und damit die berwachung zielgerichtet gesteuert werden. Im Ergebnis drfte damit eine Zeiteinsparung verbunden sein. Hinsichtlich der Ermchtigungen ( 56a, 57, und 67a) gilt das fr den Erfllungsaufwand fr die Wirtschaft Gesagte. V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

Das Gesetzesvorhaben wurde daraufhin berprft, ob Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung zu erwarten sind. Spezifische Auswirkungen auf die Lebenssituation von Frauen und Mnnern sind nach dem Ergebnis dieser Prfung nicht zu erwarten, da das Gesetz ausschlielich sachbezogenen Regelungen enthlt. VI. Nachhaltigkeitsprfung

Die Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika bei der Haltung von Tieren und die Begrenzung des Risikos der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu entsprechen einer nachhaltigen Entwicklung.

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B.

Besonderer Teil Zu Nummer 1 nderung auf Grund einer bereits erfolgten nderung des 3 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Zu Nummer 2 Folgenderung zu der in Nummer 7 Buchstabe b vorgesehenen Einfgung des 67a Absatz 3a. Zu Nummer 3 nderung auf Grund einer bereits erfolgten nderung des 56. Zu Nummer 4 Zu Buchstabe a) Folgenderung wegen Neuregelung in Absatz 3 Zu Buchstabe b, aa) Mit der Einfgung der neuen Nummer 2 in 56a Absatz 3 Satz 1 wird eine neue Ermchtigung geschaffen, um durch Verordnung Regelungen treffen zu knnen, mit denen Abgabe, Anwendung und Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Mitteln durch Tierrzte grundstzlich verboten oder beschrnkt werden kann. Die Entwicklung des Standes der Wissenschaft, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Europischen Behrde fr Arzneimittelsicherheit (EFSA) sowie Erkenntnisse aus der Arzneimittelberwachung gebieten eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren, um das Risiko der Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen und so den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier sowie die Verfgbarkeit von wirksamen Arzneimitteln zu sichern. Die deutsche Antibiotikaresistenzstrategie DART ist darauf angelegt, Manahmen zur Eindmmung der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz je nach Erkenntnislage anzupassen. Die WHO hat verlautbart, dass die Veterinrmedizin einen Anteil am Resistenzgeschehen auch beim Menschen hat. Auerdem ist der Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, von groer Bedeutung fr die Tiergesundheit und den Tierschutz. Daher mssen auch Manahmen getroffen werden knnen, die sich direkt auf den Veterinrbereich beziehen. Mit der Ermchtigung wird die Mglichkeit geschaffen, im Verordnungswege durch przise Vorgaben die Therapiefreiheit des Tierarztes zu begrenzen mit dem Zweck, den verantwortungsvollen und zulassungskonformen Umgang mit Antibiotika zu verbes-

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sern, in dem z. B. in bestimmten Fllen bei Antibiotika die Einhaltung bestimmter Vorgaben der Packungsbeilagen vorgeschrieben wird. Mit der Ermchtigung in 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3 wird die Grundlage geschaffen, um ein Antibiogramm (Test zur Bestimmung der Empfindlichkeit von Erregern) verbindlich vorschreiben zu knnen. Der Stand der veterinrmedizinischen Wissenschaft erfordert fr die zielgerichtete Therapie einer bakteriellen Infektion, dass in bestimmten Fllen ein Antibiogramm zu erstellen ist, um mit dem wirksamsten Antibiotikum behandeln zu knnen (vgl. z. B. Antibiotikaleitlinien der Bundestierrztekammer). Auf diese Weise kann der Antibiotikaeinsatz optimiert werden. Dies ist zum Einen wichtig, um die Entwicklung und die Ausbreitung von Resistenzen einzudmmen, und zum Anderen ermglicht es die schnellstmgliche Wiederherstellung der Gesundheit der zu behandelnden Tiere, weil ein sicher wirksames Antibiotikum eingesetzt wird. Um dem Tierarzt zu ermglichen, seine Diagnostik und insbesondere die Behandlung von Tieren in Bestnden nachhaltig zu verbessern, sollen in bestimmten Fllen die Erstellung eines Antibiogrammes sowie die dazu notwendigen Verfahren vorgeschrieben werden. Im brigen siehe zu Nummer 1a. Der bisherige Absatz 3 Nummer 2 wird in Nummer 4 neu gefasst. Die Regelung wird ergnzt durch Bestimmungen in Buchstabe b Doppelbuchstabe cc, um die Ermchtigung fr eine Regelung zu schaffen, nach der Tierrzte Antibiotika im landwirtschaftlichen Betrieb nur noch selbst anwenden drfen, sofern in dem Betrieb die Kennzahl der Therapiehufigkeit nach 58a Absatz 3 Satz 2 wiederholt erheblich berschritten wird und Manahmen des Tierhalters zur Antibiotikaminimierung nach 58b Absatz 1 nach Feststellung der zustndigen Behrde nicht ausreichend sind. Eine erhebliche berschreitung liegt vor, wenn die Kennzahl eines Betriebes fr die Therapiehufigkeit oberhalb des zentralen Schwankungsintervalls (Mittelwert) zuzglich Standardabweichung der Normalverteilung des Bundesdurchschnittes liegt. Eine solche Regelung fhrt dazu, dass der Tierhalter seine Tiere nicht mehr selbst behandeln darf. Nach der tierrztlichen Initialbehandlung kann nach geltender Rechtslage eine Weiterbehandlung durch den Tierhalter unter tierrztlicher Aufsicht nach Magabe von 58 Arzneimittelgesetz erfolgen. Ein aufgrund einer Verordnung nach Buchstabe b Doppelbuchstabe cc vorgesehenes Verbot wird nur getroffen werden knnen, wenn konkrete Hinweise dafr vorliegen, dass die Ursache fr die berschreitung der Therapiehufigkeitskennzahl vom Tierhalter zu verantworten ist, in dem z. B. Behandlungsanweisungen nicht beachtet werden. Eine solche Bestimmung soll zeitlich begrenzt werden knnen. Im brigen redaktionelle Klarstellung. 21

Arzneimittel mssen grundstzlich entsprechend der Zulassung angewendet werden, da Qualitt, Sicherheit und Unbedenklichkeit fr die jeweilige Tierart und Indikation geprft sind. Bei der Umwidmung erfolgt ein Abweichen von der Zulassung. Die Umwidmung ist in engen Grenzen erlaubt, um im Falle eines Therapienotstandes kranke Tiere behandeln zu knnen. Die Umwidmung von bestimmten Antibiotika kann die Entstehung und Ausbreitung von Resistenzen frdern, z. B. die Umwidmung der fr die Humanmedizin wichtigen Gruppen der Fluorchinolone und Cephalosporine. Die Anwendung der zuletzt genannten Antibiotika steht im Zusammenhang mit der Entstehung des Resistenzphnomens ESBL (extended spectrum -Lactamases), das ber bestimmte Bakterien bertragen wird, die z. B. in die Nahrungskette gelangen knnen. Bislang entscheidet alleine der Tierarzt im Einzelfall ber eine Umwidmung. Mit der neuen Ermchtigung in Nummer 5 soll die Mglichkeit geschaffen werden, eine Umwidmung der genannten Antibiotika in bestimmten Fllen generell verbieten zu knnen. Zu Buchstabe b Doppelbuchstabe bb Mit dem neuen Satz 3 des 56a Absatz 3 erfolgt eine Erweiterung der bestehenden Ermchtigung, Regelungen ber das Fhren von Nachweisen durch Tierrzte zu schaffen. Mit Satz 3 soll es ermglicht werden, Regelungen zu treffen, die den Tierarzt verpflichten, Nachweise ber Abgabe, Verschreibung und Anwendung bestimmter Arzneimittel der zustndigen Behrde zusammengefasst zu bermitteln, sofern die Behrde die Zusendung anordnet. In der Ermchtigung ist vorgesehen, dass der Verordnungsgeber diese Zusendung nicht generell, sondern nur insoweit verlangen kann, als der berwachungsauftrag der Behrden mit anderen berwachungsmanahmen in nicht ausreichendem und gleichmigen Mae erfllt oder gesichert werden kann. Um eine gerade auch im Interesse des Tierschutzes gebotene (Artikel 20a GG) ordnungsgeme Behandlung der Tier zu ermglichen, wird dem Verordnungsgeber bei dem Gebrauch machen von den neuen Ermchtigungen auferlegt, in jedem Fall ausreichende Vorkehrungen fr eine notwendige arzneiliche Versorgung auch bei ansonsten restriktiven Therapievorgaben zu treffen. Zu Nummer 5 Zu Buchstabe a) Klarstellung aufgrund des geltenden EU-Vertrages. Zu Buchstabe b): Mit dem neuen Absatz 3 wird eine neue Ermchtigung eingefgt, Regelungen ber Nachweispflichten fr Halter von Tieren zu treffen, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Es soll ermglicht werden, durch Rechtsverordnung zu regeln, dass 22

auch die in Satz 2 genannten Personen Nachweise ber den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu fhren haben. Es handelt sich dabei um Nachweise ber den Erwerb von solchen Arzneimitteln, die fr die Behandlung der in Satz 2 Nummer 1 und 2 genannten Tieren erworben wurden. Diese Nachweispflicht steht im Zusammenhang mit der Regelung des 57a, nach dem Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Tieren nur anwenden drfen, soweit die Arzneimittel von dem Tierarzt verschrieben oder abgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere in Behandlung befinden. Damit die berwachung nachvollziehen kann, ob die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf den Tierarzt zurckgeht, der das Tier kennt und behandelt, sollen diese Nachweispflichten vorgeschrieben werden knnen. Es kann also angemessen auf Konstellationen reagiert werden, bei denen Tierhalter verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren im Wege des Internethandels erworben haben, ohne dass eine Verschreibung des behandelnden Tierarztes vorgelegen hat. Grund fr eine solche Regelung ist insbesondere, dass es bei der Anwendung von Arzneimitteln auch bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, wie etwa Hund und Katze, geboten ist, dass eine enge Verbindung zwischen Diagnose und Behandlung des Tieres besteht. Aus einer mglichen unsachgemen Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel z. B. Antibiotika, bei Hund oder Katze knnen sich Risiken wie die Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen bei Tieren und Menschen ergeben. Der neue Satz 3 enthlt die konkretisierenden Ermchtigungen in Bezug auf die Einzelheiten der Nachweisfhrung. Zu Nummer 6 Mit den neuen 58a und 58b werden Regelungen geschaffen, die sich an Tierhalter und die fr den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zustndigen Behrden wenden und dem Zweck dienen, den Einsatz von antimikrobiell wirksamen Stoffen zu berprfen und sofern erforderlich zu minimieren. Die Manahmen sind auf das Ziel ausgerichtet, die Ausbreitung und Entstehung von Resistenzen zu begrenzen und damit auch die Wirksamkeit von Antibiotika zu erhalten. Die 58a und 58b enthalten den Rechtsrahmen ber ein an Tierhalter bestimmter Lebensmittel liefernder Tiere und zustndige Behrden gerichtetes verbindliches Antibiotikaminimierungskonzept, das aus folgenden Elementen besteht: Kontrollverpflichtung des Tierhalters, insbesondere Erstellung und Durchfhrung eines Antibiotikaminimierungsplanes, in diesem Kontext Feststellung der betriebsindividuellen Therapiehufigkeit und Benchmarking,

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Anordnungsbefugnisse der zustndigen Behrde, wenn dies zur wirksamer Minimierung des Einsatzes von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist, Regelungen ber die Ermittlung der Therapiehufigkeit durch die zustndige Behrde.

Zu 58a: Ein modernes Tiergesundheitsmanagement durch den Halter Lebensmittel liefernder Tiere erfordert eine permanente Analyse der Bestandsgesundheit und damit auch der Ursachen fr mgliche Erkrankungen der Tiere. Dazu zhlt, dass der Tierhalter alle Parameter, die ihm zur Einschtzung der gesundheitsbezogenen Situation seines Betriebes zur Verfgung stehen, nutzt, um daraus Erkenntnisse fr zuknftige mgliche Vermeidung von Krankheiten zu erhalten. Dies knnen z. B. Produktionsdaten oder Ergebnisse der Schlachttieruntersuchungen sein. Der auf wissenschaftlich epidemiologischer Grundlage ermittelte Parameter der Therapiehufigkeit ermglicht die Beurteilung des quantitativen Einsatzes von Arzneimitteln (im vorliegenden Fall der Antibiotika) auf Betriebsebene und einen externen Vergleich (Benchmarking) der betriebsindividuellen Situation mit anderen Betrieben vergleichbarer Produktionsrichtungen. Die Messgre Therapiehufigkeit soll als Teil eines verbindlich vorgeschriebenen Antibiotikaminimierungskonzeptes, das durch die Regelungen der 58a und 58b ausgestaltet wird, nunmehr als Indikator fr die Hufigkeit des Einsatzes von Antibiotika etabliert werden. Um das Benchmarking zu ermglichen, ist die zentrale Erfassung aller fr die Ermittlung der Therapiehufigkeit erforderlichen Angaben erforderlich. Die Bundeslnder haben im Beschluss des Bundesrates vom 10.02.12 (DRS. 740/11 (Beschluss) sowie in den Beschlssen der Agrarministerkonferenz vom 19.01.12 und vom 27.04.12 gefordert, dass die Erfassung und Verarbeitung von Indikatordaten in einer behrdlichen Datenbank erfolgen soll. 58a umfasst die fr die Ermittlung der Therapiehufigkeit notwendigen Regelungen. In Absatz 1 wird bestimmt, welche Tierhalter von der Regelung der 58a und 58b erfasst werden. Der Einsatz von Antibiotika bei Tieren kann zur Resistenzentwicklung und insbesondere zur Ausbreitung von resistenten Keimen beitragen. Je hufiger eine Anwendung erfolgt, desto mehr Selektionsdruck ergibt sich. Im Hinblick auf die Studienergebnisse einiger Bundeslnder sollen folglich diejenigen Bereiche unter die Regelung fallen, in denen ein hoher Antibiotikaeinsatz festgestellt wurde. Diese Bereiche sind die Mast von Geflgel, Rind und Schwein. Dies sind die Lebensmittel liefernden Tiere, die aufgrund des hohen Produktionsvolumens (jeweils Produktionswert > 1.000 Mio ) und Verzehrmenge (Pro-Kopf-Verbrauch 9,0 39,0 kg/ Einwohner fr Rindfleisch, Geflgelfleisch und Schweinefleisch) wesentlich zur Exposition des Verbrau24

chers mit antibiotikaresistenten Keimen beitragen knnen. Bei Bakterien, die aus den Bereichen Mast von Geflgel, Rind und Schwein im Rahmen des jhrlichen Resistenzmonitorings untersucht wurden, wurden hohe Resistenzraten gegen wichtige Antibiotikagruppen, bei anderen Produktionsformen (Milchrinder, Legehennen) dagegen niedrige Raten ermittelt. Absatz 1 regelt ferner das Meldeverfahren hinsichtlich der allgemeinen Angaben des betroffenen Tierhaltungsbetriebes. Um eine Verpflichtung zu doppelten Meldungen zu vermeiden, ist vorgesehen, auf Meldungen von Angaben zu verzichten, wenn die Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften bei den Behrden bereits vorliegen. Das bermittlungsverfahren zwischen den Behrden wird ebenfalls geregelt. Die Ermittlung der Therapiehufigkeit erfolgt mittels bestimmter Angaben, die in Absatz 2 genannt sind und die vom Tierhalter oder einem von ihm beauftragten Dritten der zustndigen Behrde zu bermitteln sind. Der Tierhalter kann die Mitteilungsverpflichtung delegieren, also eine andere Person mit der Meldung beauftragen. Dies kann der den Betrieb behandelnde Tierarzt sein oder auch eine Organisation wie z. B. QS, der der Tierhalter diese Angaben ohnehin mitteilt. Absatz 3 beinhaltet die Ermittlung der monatlichen und jhrlichen Therapiehufigkeit durch die zustndige Behrde und legt Mitteilungspflichten an Bundesoberbehrden fest. Die wissenschaftliche Risikobewertung des Bundesinstitutes fr Risikobewertung erstreckt sich auf die regelmige Bewertung des Zusammenhangs zwischen der ermittelten Therapiehufigkeit in den verschiedenen Tiergruppen und der Entwicklung der Antibiotikaresistenzen. Absatz 4 beschreibt die Aufgaben des Bundesamtes fr Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, das die bundesweite durchschnittliche jhrliche Therapiehufigkeit fr die jeweilige Tierart ermitteln und bekannt machen soll. Diese Information dient dem Tierhalter zur Orientierung ber seine betriebliche Situation im Vergleich zum Bundesdurchschnitt. Absatz 5 legt fest, dass und wie die zustndige Behrde dem Tierhalter dessen nach Absatz 3 Satz 2 ermittelte jhrliche Therapiehufigkeitskennzahl mitteilt und regelt die Rechte des Tierhalters in Bezug auf die von der Behrde gespeicherten Daten. In Absatz 6 werden die Speicherfristen festgelegt. Mit der auf die Ermchtigung in Absatz 7 gesttzten Verordnung sollen notwendigen Einzelheiten zur Mitteilung nach den Abstzen 1 und 2, der Auskunftserteilung sowie der Datenlschung geregelt werden. Auerdem soll durch Verordnung geregelt werden, dass die Mitteilungspflicht des Tierhalters nach 58a Absatz 2 Nummer 1 bis 3 ersetzt werden kann durch Angaben oder 25

Aufzeichnungen, die der Tierhalter aufgrund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschriften vorzunehmen hat. Dabei handelt es sich um die Nachweise nach der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung ber die Anwendung von antimikrobiell wirksamen Mitteln durch den Tierhalter und den Tierarzt. Zu 58b Durch die Regelungen in 58b wird der Tierhalter als Verantwortlicher fr die Gesundheit seines Tierbestandes verpflichtet, Kontrollen ber den Einsatz von antimikrobiell wirksamen Mitteln vorzunehmen Die Regelungen zielen darauf ab, dass auf der Ebene des Betriebes, der Lebensmittel liefernde Tiere zum Zweck der Mast hlt, geprft wird, ob eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich und mglich ist. Der Auslser fr die an den Tierhalter gerichtete Prfpflicht ist die betriebsindividuelle Therapiehufigkeit im Vergleich zum Bundesdurchschnitt. Der Tierhalter ist damit gehalten, die Gesamtsituation seines Betriebes zu beurteilen. Die an den Tierarzt gerichteten arzneimittelrechtlichen Regelungen z. B. des 56a Arzneimittelgesetz bleiben unberhrt. Absatz 1 regelt die Pflichten des Tierhalters im Einzelnen. Der in Absatz 1 Nummer 4 genannte Antibiotikaminimierungsplan ist zu erstellen und durchzufhren, wenn die jeweils jhrlich ermittelte Kennzahl der Therapiehufigkeit des Betriebes den Bundesdurchschnitt bersteigt, um mglichst eine Minimierung der Hufigkeit des Antibiotikaeinsatzes zu erreichen. Die Manahmen drfen aber nicht dazu fhren, dass erkrankte Tiere nicht mehr behandelt werden (vgl. Absatz 1 Nummer 5). Zweck des Planes ist vielmehr, die eine Antibiotikabehandlung auslsenden Faktoren zu erkennen und deren Ursachen abzustellen oder Betriebsablufe zu ndern, die eine antibiotische Therapie zur Folge haben. Solche Auslser knnen im Infektionsstatus der Tiere, aber auch in Haltung und Management sein (z. B. Behandlung bei Zusammenstellung von Tiergruppen aus verschiedenen Herknften). Der Plan ist nach Absatz 2 Satz 1 der Behrde auf Verlangen vorzulegen. Absatz 2 enthlt die Anordnungsbefugnisse der berwachungsbehrden. Mit den Manahmen der 58a und 58b soll in Bezug auf die berwachung erreicht werden, Betriebe zu identifizieren, in denen die Therapiehufigkeit auffllig war sowie die Mglichkeit zu erhalten, diese zeitnaher und prospektiv beeinflussen zu knnen. Bisherige berwachungsmanahmen sind darauf ausgerichtet, die Rechtmigkeit des Antibiotikaeinsatzes im Nachhinein festzustellen. Die Behrde hat Kenntnis ber die monatliche und jhrliche Therapiehufigkeit der Betriebe in ihrem Zustndigkeitsbereich. Mit der Identifikation von Betrieben mit berdurchschnittlichem Antibiotikaverbrauch soll es der zustndigen Behrde ermglicht 26

werden, gezielt feststellen zu knnen, ob und mit welchem Ergebnis eine Antibiotikaminimierung durch den Tierhalter in die Wege geleitet worden ist. Die zustndige Behrde erhlt darber hinaus konkrete in Absatz 2 Nummer 1 bis 3 genannte Anordnungsbefugnisse, die je nach Einschtzung der zustndigen Behrde ber das Erfordernis einer wirksamen Verringerung der Anwendung von Antibiotika gleichzeitig oder nacheinander getroffen werden knnen. Allerdings hat sich die zustndige Behrde am Stand der veterinrmedizinischen Wissenschaft zu orientieren, wenn die in die Absatz 2 Nummer 2 Buchstaben a) bis c) genannten Manahmen angeordnet werden sollen. Die dort genannten Kriterien bercksichtigen, dass je nach den Umstnden des Einzelfalls z. B. bestimmte Anwendungsvorgaben aus den Antibiotikaleitlinien, dem Leitfaden orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich ber das Futter oder das Trinkwasser oder Hinweise der Packungsbeilagen des anzuwendenden Arzneimittels als zwingend zu beachten angeordnet werden knnen, um eine Verringerung des Einsatzes von Antibiotika zu erreichen, ohne das Therapieziel in Frage zu stellen. Mit Absatz 2 Nummer 3 erhlt die zustndige Behrde die Mglichkeit, Anordnungen auch im Hinblick auf die Tierhaltung zu treffen. Damit wird erstmals Bezug genommen auf Sachverhalte, die nicht unmittelbar die Anwendung von Arzneimitteln regeln, aber gleichwohl fr eine Verringerung des Antibiotikaeinsatzes erforderlich sind. Das Ziel von Tierhaltungsmanahmen umfasst auch die Vermeidung eines strukturell bedingten Antibiotikaeinsatzes z. B. durch Vorbeugung von Erkrankungen sowie Manahmen der Hygiene und der Unterbringung von Tieren. Es obliegt der Organisationshoheit der Lnder, von welcher zustndigen Behrde eine solche Manahme angeordnet wird, die sich an der guten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft zu orientieren hat. Zu Nummer 7 Zu Buchstabe a Die nderung dient der Klarstellung und der Vereinheitlichung der Terminologie in den Abstzen 3 und 3a im Hinblick auf die bermittlung betriebsbezogener Daten. Hiermit sind Flle gemeint, bei denen die Daten nicht personenbezogen, sondern nur betriebsbezogen vorliegen (Bsp. tierrztliche Gemeinschaftspraxen oder Tierkliniken, die als juristische Person organisiert sind). Zu Buchstabe b Mit dem neu eingefgten Absatz 3a wird eine Ermchtigung geschaffen, um Regelungen zur bermittlung von personen- und betriebsbezogenen Daten durch DIMDI an die zustndigen Behrden des Bundes und der Lnder durch Rechtsverordnung erlassen zu knnen. Diese Daten sollen zu den in der Vorschrift genannten Monitoringzwecken in Bezug auf Risiken durch die Anwendung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei 27

Tieren bestimmt sind, auch von den Lndern genutzt werden knnen. Allerdings lassen sich diese Daten, auch soweit sie personen- oder betriebsbezogene Inhalte enthalten sollten, ausschlielich zu den in der Regelung vorgesehenen Monitoringzwecken nutzen. Informationsansprche nach den Informations- und Umweltinformationsgesetzen des Bundes und der Lnder bleiben unberhrt. Zu Buchstabe c Redaktionelle Folgenderung. Zu Nummer 8 Rckschlsse auf Arzneimittelanwendungen knnen sich auch durch tierschutzrelevante oder hygienerelevante Sachverhalte ergeben, die Hinweise darauf gestatten, dass vermehrt Arzneimittel angewendet worden sind. Mit der Verfgbarkeit bestimmter Daten aus den genannten berwachungsbereichen kann die Prfung der Plausibilitt der Nachweise ber die Anwendung von Arzneimitteln im Bestand verbessert werden. Daher sollten den fr die Arzneimittelberwachung zustndigen Behrden die genannten Informationen auf deren Ersuchen zur Verfgung gestellt werden knnen. Zu Nummer 9 Zu Buchstabe a) nderung auf Grund einer bereits erfolgten nderung des 56 Absatz 4. Zu Buchstabe b) Enthlt die notwendige Bugeldbewehrung im Falle des Zuwiderhandelns gegen Bestimmungen der 58a und 58b. Zu Buchstabe c) nderung auf Grund der neuen Anordnungsbefugnis der zustndigen Behrde in 57 Absatz 3 (neu).

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