BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)

Es

el conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la produccin uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad y pureza, etc. Estas normas incluyen, adems, los programas de control y garanta de calidad. Sinnimo: Buenas Practicas de Manufactura (BPM).
Las

BPF estn relacionadas directamente con el personal, las reas y equipos de fabricacin, las reas de confeccin y empaque, los laboratorios de control, los almacenes de depsito, los servicios de compra, la recepcin de insumos y el despacho de los productos terminados.

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)

Las BPF no son un elemento esttico, son metodologas y procedimientos de trabajo susceptibles de una actualizacin continua. Enmarca las prcticas y procedimientos de fabricacin, comercializacin que la industria debe aplicar para asegurar que sus instalaciones, mtodos y controles usados en la elaboracin y venta de sus productos son adecuados para asegurar la calidad y estabilidad de los mismos. Estas normas pueden ser adaptadas a las condiciones de produccin de cada Establecimiento Farmacutico, sin detrimento de la calidad de sus productos.

MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA

El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA.

El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, a travs de su Divisin de Drogas y Cosmticos, elabor las Normas de Buenas Prcticas de Fabricacin, basadas en la Norma Venezolana Covenin 1700-83 y en las Normas Internacionales establecidas para las Buenas Practicas de Fabricacin Farmacuticas.

El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA.

El

Manual de Normas de Buenas Prcticas de Fabricacin elaborado en Venezuela, es un documento en donde actualmente se basan las inspecciones y/o auditoras que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a travs de la Direccin de Drogas, Medicamentos y Cosmticos, realiza permanentemente a la industria farmacutica del pas, fabricante de Productos Farmacuticos, Cosmticos y Naturales.

OBJETIVO del MANUAL de INDUSTRIA FARMACUTICA

El

BPF

para la

objetivo es hacer una evaluacin objetiva de los sistemas operativos de las empresas, con especial nfasis en el Aseguramiento de la Calidad de los medicamentos, abarcando todas y cada unas de las etapas del proceso productivo, desde la obtencin de los insumos primarios hasta la distribucin del producto terminado, garantizando as el cumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas de Fabricacin.

PUBLICACIN del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACUTICA

El Documento fue elaborado por:
Repblica de Venezuela Ministerio de Sanidad y Asistencia Social Direccin General Sectorial de Salud Divisin de Drogas y Cosmticos Oficializado por Resolucin Ministerial N 82 de fecha 26 de Octubre de 1.990

Publicado en Gaceta Oficial N 34.584 de fecha 31/10/90

CONTENIDO del MANUAL de Normas de BPF para la INDUSTRIA FARMACUTICA

Este Manual consta de:
Resolucin.
Definicin De Trminos. Trece Captulos para evaluar la Industria Farmacutica. Dos Captulos informativos (14 y 15) Seis Anexos.

CAPTULOS del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACUTICA

Cap.1 Cap. 2 Cap. 3 Cap. 4 Cap. 5 Cap. 6 Cap. 7 Cap. 8

PERSONAL, ORGANIZACIN E HIGIENE. DOCUMENTACIN. LOCALES. EQUIPOS. FABRICACIN. ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE. PRODUCTOS ENDOCRINOS. AGENTES ANTIMICROBIANOS.

CAPTULOS del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACUTICA

Cap. 9 Cap. 10 Cap. 11 Cap. 12 Cap. 13 Cap. 14 Cap. 15

PRODUCTOS ESTRILES. FLUIDOTERPICOS. ALMACENAMIENTO. CONTROL DE CALIDAD. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS. VALIDACIN. INFORMTICA.

ANEXOS del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACUTICA

1. 2. 3. 4. 6. 6.

Productos Endocrinos. Agentes Antimicrobianos. Zonas de Atmsfera Controlada. Agua para Preparaciones Inyectables. Agua para Uso Farmacutico. Calidad Microbiana de los Productos No Estriles.

MANUAL PARA BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS

MANUAL PARA BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS

El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de la Repblica de Venezuela, a travs de la Divisin de Drogas Medicamentos y Cosmticos, elabor un Manual de Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Cosmticos, para lo cual se tom en cuenta la Norma Covenin 1.977 - 80, as como las normas internacionales de uso generalmente aceptado.

OBJETIVO del MANUAL de COSMTICOS

BPF de PRODUCTOS

El objetivo fundamental es garantizar la calidad de los Productos Cosmticos, durante todas las faces de su elaboracin, desde el ingreso de la materia prima hasta la salida de los productos terminados.

PUBLICACIN del MANUAL de BPF para PRODUCTOS COSMTICOS

El Documento elaborado por: fue

Cmara Venezolana de la Industria de Productos de Higiene, Cuidado Personal, Perfumera, Cosmticos y Afines (CAVEINCA) Repblica de Venezuela Ministerio de Sanidad y Asistencia Social Direccin General Sectorial de Salud Divisin de Drogas y Cosmticos Agosto 1.992
Nota: Necesita ser publicada en Gaceta Oficial

CONTENIDO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS COSMTICOS El Manual consta de:

Definicin de Trminos. Nueve Captulos. Un Anexo: El agua para uso cosmticos.

Captulos del Manual de BPF de Productos Cosmticos

Cap. I Cap. II Cap. III Cap. IV Cap. V Cap. VI Cap. VII Cap. VIII Cap. IX

ORGANIZACIN -PERSONAL - HIGIENE. DOCUMENTACIN. LOCALES. EQUIPOS. FABRICACIN. CONFECCIN y EMPAQUE. ALMACENES. CONTROL DE CALIDAD. MANTENIMIENTO y SERVICIOS.

CUMPLIMIENTO DE LAS BPF

El cumplimiento de las BPF se constata a travs de una serie de auditoras que realiza el Departamento de Inspeccin a los laboratorios fabricantes de los productos farmacuticos, Productos Naturales y Productos Cosmticos, mediante una Gua de Inspeccin (establecida para tal fin) En estas auditoras se aplican tambin las normas establecidas en el Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud.

 El Ministerio de Salud y Desarrollo Social le otorga a los Laboratorios que cumplen con las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura una Constancia o Certificacin de Verificacin de Cumplimientos de las BPM, tanto para la Industria Farmacutica, Cosmtica y Natural.

AUDITORIA
Es un seguimiento que se realiza para verificar condiciones especficas, descritas con anterioridad para realizar un diagnstico y sugerir las posibles correcciones.

La Auditoria Involucra:
Investigacin: Proceso que involucra el mtodo cientfico partiendo de una duda hasta llegar a una conclusin terico-prctica. Inspeccin: Es la Verificacin de normas y parmetros, y siempre incluye muestreo.

AUDITORIA DE CALIDA D

En las auditorias:
Las anotaciones u observaciones deben estar enfocadas hacia la calidad y seguridad del producto, es decir, cualquier actividad que afecte la pureza, seguridad y efectividad del producto.