maleato de dexclorfeniramina + betametasona

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO COMPOSIO

Xarope: embalagem contendo frasco com 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL. USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 2 ANOS - USO ORAL Cada 5 mL (1/2 copo-medida) do xarope contm: maleato de dexclorfeniramina .................................................................................... 2 mg betametasona .................................................................................................... 0,25 mg veculo q.s.p. ...................................................................................................... 5 mL (cido ctrico, aroma de morango, benzoato de sdio, cloreto de sdio, corante vermelho ponceau 4R, propilenoglicol, sacarose, sorbitol e gua deionizada). ATENO DIABTICOS: contm acar.

INFORMAES AO PACIENTE

Ao esperada do medicamento: este medicamento rene o efeito anti-inamatrio e antialrgico da betametasona e a ao anti-histamnica do maleato de dexclorfeniramina. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30 0C). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, que pode ser vericada na embalagem externa do produto. No use medicamentos com prazo de validade vencido. Gravidez e lactao: informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico se estiver amamentando. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. recomendado administrar este medicamento aps as refeies e ao deitar. Interrupo do tratamento: no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis tais como sonolncia, urticria, exantema cutneo, choque analtico, fotossensibilidade, transpirao excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e garganta. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias: maleato de dexclorfeniramina, como qualquer outro anti-histamnico, pode potencializar os efeitos do lcool e de outros depressantes do Sistema Nervoso Central. No aconselhvel ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento com este produto. Contraindicaes e Precaues: informe ao seu mdico sobre quaisquer medicamentos que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Ateno diabticos: contm acar. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

INFORMAES TCNICAS

CARACTERSTICAS O maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope rene o efeito anti-inamatrio e antialrgico da betametasona e a ao anti-histamnica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilizao de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente. A betametasona um derivado sinttico da prednisolona, demonstrando potente efeito antiinamatrio com o uso de baixas dosagens e eliminao de certos efeitos adversos indesejveis, como reteno anormal de sal e gua e excessiva excreo de potssio, na maioria dos pacientes que recebem doses teraputicas habituais. O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamnico sinttico largamente usado, antagoniza ecazmente vrios dos efeitos da histamina. Clinicamente, de grande valor na preveno e no alvio de vrias manifestaes alrgicas. As maiores vantagens deste anti-histamnico so: elevada segurana, potncia com baixas doses, baixa incidncia de reaes adversas e mecanismo de liberao lenta, permitindo efeito anti-histamnico por aproximadamente 12 horas.

O produto indicado no tratamento adjuvante das afeces alrgicas do aparelho respiratrio, como: asma brnquica grave e rinite alrgica; nas afeces alrgicas cutneas, como: dermatite atpica (eczema), dermatite de contato, reaes medicamentosas e doena do soro e nas afeces alrgicas inamatrias oculares como: ceratite, irite no-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uvete. Nestas afeces oculares, o produto inibe a fase exsudativa e inamatria, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infeco ou por outra causa com terapia especca.

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INDICAES

CONTRAINDICAES O produto est contraindicado em pacientes com infeco sistmica por fungos, em prematuros e recm-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua frmula ou a frmacos de estrutura qumica similar. PRECAUES E ADVERTNCIAS betametasona - podero ser necessrios ajustes posolgicos de acordo com a remisso ou exacerbao da doena, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou exposio do paciente a situaes de estresse emocional ou fsico, como infeco, cirurgia ou traumatismo. Poder ser necessrio acompanhamento clnico durante perodo de at um ano aps o trmino de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Insucincia adrenocortical secundria pode surgir com a retirada muito rpida do corticosteroide e o risco pode ser minimizado com a reduo gradual da dose. Os efeitos dos corticosteroides so aumentados em pacientes com hipotireoidismo ou nos pacientes com cirrose. Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes simples ocular. Os corticosteroides podem agravar possvel instabilidade emocional existente ou possveis tendncias psicticas. Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes portadores de: colite ulcerativa no especca, se houver probabilidade de perfurao iminente, abcesso ou outra infeco piognica; diverticulite; anastomose intestinal recente: lcera pptica ativa ou latente, insucincia renal; hipertenso arterial; osteoporose; e miastenia gravis. Desde que as complicaes do tratamento com glicocorticoides so dependentes da dose e durao do tratamento, uma deciso sobre o risco/benefcio deve ser tomada para cada paciente. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infeco. O uso prolongado de corticosteroide pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possvel dano aos nervos ticos e agravar infeces oculares secundrias causadas por fungos ou vrus. Com a terapia corticosteroide, dieta com restrio de sal e suplementao de potssio deve ser considerada. Todos os corticosteroides elevam a excreo de clcio. Os pacientes sob terapia com corticosteroide no devem ser vacinados contra varola. Outros processos de imunizao no devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser avisados para evitar contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo e, se ocorrer a exposio, devem procurar orientao mdica. Essa recomendao particularmente importante para as crianas. A terapia com corticosteroide na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose disseminada ou fulminante, na qual o corticosteroide usado em conjunto com um regime antituberculose apropriado. Se corticosteroides forem indicados a pacientes com tuberculose latente, ser necessria observao clnica cuidadosa. Durante terapia prolongada com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprolaxia. O crescimento e desenvolvimento de crianas de baixa idade, sob terapia prolongada com corticosteroide, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administrao de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e suprimir a produo endgena de corticosteroides nesses pacientes. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o nmero de espermatozoides. maleato de dexclorfeniramina - deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ngulo estreito, lcera pptica estenosante, obstruo piloroduodenal, hipertroa prosttica ou obstruo do colo vesical, doenas cardiovasculares, entre as quais hipertenso, nos pacientes com presso intraocular elevada ou hipertireoidismo.

Os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de dirigir veculos ou operar mquinas, uma vez que pode ocorrer sonolncia, devida presena do antihistamnico. Anti-histamnicos podem causar sedao, vertigem e hipotenso em pacientes acima dos 60 anos de idade. A segurana e a eccia de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope ainda no esto estabelecidas em crianas abaixo de 2 anos. Uso na gravidez e lactao A utilizao do produto durante a gravidez e lactao deve ser analisada pesando-se os riscos e os benefcios potenciais que possam advir de seu uso. Crianas nascidas de mes que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser observadas cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo. Ateno diabticos: contm acar. INTERAES MEDICAMENTOSAS betametasona - o uso concomitante de fenobarbital, fenitona, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos teraputicos. Os pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrognios devem ser observados quanto a efeitos excessivos de seu uso. O uso concomitante de corticosteroide com diurticos depletores de potssio pode agravar a hipocalemia. O uso concomitante de corticosteroides com glicosdeos cardacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade do digitlico associada hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleo de potssio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinaes sricas eletrolticas, particularmente os nveis de potssio, devem ser monitorizadas. O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarnico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste na dose. Os efeitos combinados de frmacos anti-inamatrios no corticosteroides ou lcool com glicocorticoides podem resultar em aumento da ocorrncia ou gravidade de ulcerao gastrintestinal. Os corticosteroides podem diminuir as concentraes de salicilato sanguneo. O cido acetilsaliclico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia. Ajustes nas doses dos frmacos hipoglicemiantes podero ser necessrios quando corticosteroides forem administrados a diabticos. A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta somatotropina. maleato de dexclorfeniramina - os inibidores da MAO (monoaminoxidase) prolongam e intensicam os efeitos dos anti-histamnicos. Hipotenso grave pode ocorrer. O uso concomitante de anti-histamnicos e lcool, antidepressivos tricclicos, barbitricos e outros depressores do sistema nervoso central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ao de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamnicos. REAES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAO EM EXAMES LABORATORIAIS betametasona - as reaes adversas a esta substncia so semelhantes s relatadas com outros corticosteroides. Entretanto, a pequena quantidade de corticosteroides na combinao torna a incidncia de efeitos adversos menos provvel. Os efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides incluem distrbios eletrolticos, musculoesquelticos, gastrintestinais, dermatolgicos, neurolgicos, endcrinos, oftlmicos, metablitos e psiquitricos. maleato de dexclorfeniramina - as reaes adversas a este componente tm sido similares s relatadas com outros anti-histamnicos. Sonolncia leve a moderada o efeito adverso mais frequente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possveis efeitos colaterais dos anti-histamnicos incluem reaes cardio-vasculares, hematolgicas, neurolgicas, gastrintestinais, geniturinrias e respiratrias. Efeitos adversos gerais, como urticria, exantema cutneo, choque analtico, fotossensibilidade, transpirao excessiva, calafrios, secura da boca, nariz e

garganta tm sido relatados. Interao frmaco/teste laboratorial: os corticosteroides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infeco bacteriana e produzir resultados falso-negativos. POSOLOGIA

A dose deve ser individualizada e ajustada de acordo com a condio sob tratamento e a resposta obtida. Quando os sintomas da alergia respiratria estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associao e um tratamento isolado com um anti-histamnico devero ser considerados. A dose inicial recomendada para adultos e crianas maiores de 12 anos de 5 10 mL (1/2 1 copo-medida), 3 a 4 vezes por dia, aps as refeies e ao deitar. A dose no dever exceder a 40 mL (4 copos-medida) por dia. Em crianas de menor idade, a dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doena, antes que pela idade ou pelo peso corporal. Crianas de 6 a 12 anos - a dose recomendada de 2,5 mL (1/4 do copo-medida), 3 vezes por dia. Se uma dose diria adicional for requerida, dever ser administrada preferencialmente ao deitar. A dose no dever exceder a 20 mL (2 copos-medida) por dia. Crianas de 2 a 6 anos - a dose inicial de maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope de 1,25 2,5 mL, 3 vezes por dia, com o ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. A dose diria no dever exceder a 10 mL (1 copo-medida). Com a melhora clnica, a dose dever ser reduzida gradualmente ao nvel mnimo de manuteno e descontinuada quando possvel.

SUPERDOSE

O produto uma associao medicamentosa e, portanto, a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade de uma dose excessiva nica do produto resultado particularmente da dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose nica excessiva de corticosteroide, em geral, no produz sintomas agudos. Os efeitos do hipercortisolismo somente ocorrem com a administrao repetida de altas doses. As reaes de superdose de anti-histamnicos podem variar desde depresso do Sistema Nervoso Central a sua estimulao. Secura da boca, pupilas dilatadas e xas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer. Na criana, a estimulao ocorre de forma dominante, podendo tambm provocar alucinaes, incoordenao e convulses tnico-clnicas. Adultos: um ciclo consistindo de depresso com torpor e coma, e uma fase de excitao levando a convulses, podem ocorrer. Tratamento: em caso de superdose aguda com corticosteroides o esvaziamento gstrico pode auxiliar. Manter uma ingesto adequada de lquidos e monitorar os eletrlitos no soro e na urina, com ateno particular ao balano de sdio e potssio. Tratar o desequilbrio eletroltico, se necessrio. Na superdose de anti-histamnicos, o tratamento essencialmente sintomtico e de suporte. Deve-se induzir mese atravs da ingesto de um copo de gua ou leite, estimulando-se o reexo do vmito. Se este no ocorrer, a lavagem gstrica com soluo salina isotnica estar indicada. No devem ser usados estimulantes. Vasopressores podem ser utilizados para tratamento da hipotenso. As convulses so tratadas com um depressor de curta ao, como o tiopental. A dilise no tem sido considerada til.

PACIENTES IDOSOS

Pacientes idosos so mais sensveis aos efeitos dos antihistamnicos. Pacientes idosos possuem maior probabilidade de desenvolver aumento de presso sangunea ou doena ssea com o uso de corticosteroides. As mulheres so mais susceptveis em desenvolver doena ssea. Os anti-histamnicos podem causar sedao, vertigem e hipotenso em pacientes acima de 60 anos.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS - 1.0181.0402

Medley Indstria Farmacutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

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