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Susana Hbbe
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
(SGC)
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
(SGC)
Susana Hbbe
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Informacin
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Susana Hbbe
Se deber establecer, documentar , ejecutar y mantener un Sistema de
Gestion de Calidad y de inocuidad de los alimentos que cumpla con los
requisitos aplicables. Deber adaptarse continuamente a la
reglamentacin vigente de cada momento.
La estructura del SGC debera ser especfica para la organizacin, y
debera comprender polticas, requisitos y documentos relativos al
proceso que reflejen las practicas. El SGC debe garantizar que todas las
actividades propias que pueden repercutir en la calidad e inocuidad de los
productos, se definan, se ejecuten y se mantengan sistematicamente en
todos los mbitos de la organizacin.
Para definir el Sistema de Calidad, se pueden utilizar las normas ISO:
REQUISITOS GENERALES
REQUISITOS GENERALES
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La estructura organizacional, los
procedimientos, los procesos y los
recursos necesarios para implementar la
administracin de la calidad.
SISTEMA DE CALIDAD SISTEMA DE CALIDAD
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Susana Hbbe
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
GENERALES
PROCEDIMIENTOS
PARTICULARES,
INSTRUCCIONES DE
TRABAJO,
ESPECIFICACIONES,
NORMAS.
INFORMES,
REGISTROS, LEGAJOS
DE TRABAJO
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
GENERALES
PROCEDIMIENTOS
PARTICULARES,
INSTRUCCIONES DE
TRABAJO,
ESPECIFICACIONES,
NORMAS.
INFORMES,
REGISTROS, LEGAJOS
DE TRABAJO
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POLITICA EN MATERIA DE CALIDAD POLITICA EN MATERIA DE CALIDAD
Se deber contar con una poltica sobre la calidad debidamente
definida y documentada.
La poltica deber proporcionar un marco adecuado para establecer y
examinar los objetivos relativos a la calidad.
En esta poltica debern declararse la intencin y el compromiso para
con la producin de productos inocuos y de calidad, asi como la
responsabilidad con sus clientes y empleados. Toda la organizacin
deber estar informada de esta poltica, que deber examinarse
periodicamente para garantizar que se cumplan los requisitos legales y
comerciales.
El personal clave deber comprender y aplicar esta politica en
consecuencia.
El personal directivo deber asegurarse de que la politica cumple los
requisitos reglamentarios y legales, y los requisitos adicionales exigidos
por los clientes.
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MANUAL DE GESTION DE CALIDAD MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
Se deber disponer de un Manual de Gestin de calidad que establezca
el compromiso de la organizacin con la calidad. El documento debera
contener una descripcin general de los mtodos y las prcticas de
trabajo establecidos para cumplir las exigencias de las presentes
directrices.
El Manual de gestion de calidad debera estar a disposicin de todos los
empleados que intervengan en la operacin.
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MANUAL DE GESTION DE CALIDAD MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
El Manual de gestin de Calidad debe incluir:
El alcance del SGC, las BPM y los Programas de Inocuidad de los
alimentos, incluida la informacin pormenorizada sobre posibles
exclusiones y las justificaciones correspondientes;
Los procedimientos documentados que se hayan establecido para el
SGC, las BPM y los progrmas de inocuidad de los alimentos, o las
referencias a los procedimientos pertinentes y
Una descripcin de las interacciones entre los procedimientos del
SGC, las BPM y los programas de inocuidad de alimentos
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ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y RESPONSABILIDADES ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y RESPONSABILIDADES
El personal directivo deber estar comprometido con la aplicacin del SGC
a fin de garantizar la calidad y la inocuidad de los alimentos. Deber haber
evidencias que lo demuestren.
El personal directivo superior debera nombrar a un representante de la
Direccin y asignarle responsabilidad y autoridad para lo siguiente:
Velar por que se establezcan, ejecuten y mantengan los procedimientos
necesarios para la aplicacin del SGC y la inocuidad de los alimentos.
Informara al personal directivo superior sobre el desempeo de los
sistemas de gestin de la calidad y la inocuidad de los alimentos y de
cualquier necesidad de mejora; y
Asegurarse de que se promueva por toda la organizacin la
concientizacin sobre los requisistos del cliente.
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ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y RESPONSABILIDADES ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y RESPONSABILIDADES
El personal directivo deber procurar que la responsabilidad y la
autoridad se definan por escrito y de que se comuniquen dentro de la
organizacin.
El personal directivo deber proporcionar recursos e inversiones
suficientes apra garantizar la calidad y la inocuidad de los alimentos.
El personal directivo deber procurar que se definan claramente los
niveles de responsabilidad del personal clave que intervienen en la calidad
y la inocuidad de los productos. Para ello, deberan existir descripciones de
puesto; asimismo, deberan adoptarse disposiciones destinadas a cubrir
los puestos o tareas pertinentes en ausencia de cualquier empleado clave.
El personal directivo deber examinar peridicamente el SGC; debern
realizarse examenes con la periodicidad adecuada y debern
documentarse.
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CONTROL DE LA DOCUMENTACION CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Se deber contar con todos los documentos, registros y datos cruciales
para la gestin de la calidad y la inocuidad de los productos y se deber
ejercer un control eficaz de los mismos.
Deber existir una lista maestra de los documentos con indicacin de su
ubicacin y de la persona responsable de actualizar la lista.
Los registros debern contener todos los datos pertinentes que permitan
inspeccionar los antecedentes de cualquier producto.
Las personas autorizadas deberian aprobar, firmar y fechar los
documentos y mantenerlos actualizados.
No debera modificarse ningun documento sin autorizacin.
Deberan documentarse todos los cambios o modificaciones importantes
para la aplicacin del SGC o de la inocuidad de los productos.
La documentacin obsoleta debera remplazarse de manera controlada.
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PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS
Debern haber por escrito procedimientos e instrucciones de trabajo en
las que se traten a fondo todas las operaciones cruciales para la calidad y
la inocuidad de los productos.
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YObjetivo
YCampo de aplicacin
YResponsabilidades
YMetodologia
YNormas de Referncia
YDocumentos relacionados
YAnexos
YRegistros
PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS
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ESPECIFICACIONES ESPECIFICACIONES
Deber haber especificaciones actualizadas para los siguientes elementos:
Las materias primas, incluidos los materiales de envasado;
Los productos terminados; y
Los productos intermedios, si procede
Cuando sea oportuno, todas las especificaciones debern acordarse
formalmente con los clientes o con cualquier otra persona, empresa u
organizacin con la que sea necesario
Se debern determinar los requisitos reglamentarios y legales relativos al
producto y los requisitos especificados por el cliente.
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CONSERVACION DEL PRODUCTO CONSERVACION DEL PRODUCTO
La organizacin deber determinar la vida til de un producto y
conservar su conformidad durante el procesado y entrega del producto
al destino previsto.
Esta conservacin deber comprender la identificacin, la
manipulacin, el envasado, el almacenaje y la proteccin.
La conservacin deber aplicarse a cada uno de los componentes del
producto.
Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacin deber
procurar que se modifiquen tambin los documentos pertinentes y de
que se informe de dichos cambios al personal pertinente.
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MATERIALES ENTRANTES MATERIALES ENTRANTES
Al seleccionar y aprobar todas las materias primas debe tenerse en
cuenta su origen, transporte, almacenamiento, procesado y manipulacin.
Todas las materias primas deben evaluarse para determinar cualquier
peligro que pueda originar.
Todas las materias primas deben contar con una hoja de
especificaciones, que se modifica cuando se introducen cambios.
Debe haber una lista de proveedores aprobados internamente y cada
proveedor debe someterse a un examen peridico. Debern fijarse
criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin. Deben mantenerse
registros.
Los aditivos alimentarios debern ser de calidad alimentaria y cumplir
con la legislacin.
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FABRICACIN FABRICACIN
Todos los productos debern tener:
Frmulas para cada producto.
Instrucciones de manejo; y
Puntos de control correspondientes al proceso particular
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ENVASADO y ETIQUETADO ENVASADO y ETIQUETADO
En los lugares donde se realiza el envasado, debe ponerse atencin para
evitar la contaminacin de los productos durante el proceso de envasado.
Los productos envasados debern identificarse y etiquetarse
correctamente, con arreglo a las disposiciones legales.
El envasado debe ser adecuado para el tipo de producto y conservar el
contenido durante la vida til prevista.
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SEPARACIN:
Debera realizarse una separacin fsica de las materias primas, los
envases y los productos terminados.
ROTACIN DE LAS EXISTENCIAS:
Todas las materias entrantes y los envases debern ser identificables y
rastreables.
Una rotacin correcta de las existencias, debera garantizar que se usan
en el orden correcto (first-in, first out) y sin exceder la vida til asignada.
LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS
Se deben llevar a cabo los controles pertinentes de la materia prima, de
los procesos y de los productos terminados para garantizar el
cumplimiento de las especificaciones.
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CONTROL DE PROCESOS CONTROL DE PROCESOS
La organizacin deber planificar y llevar a cabo la produccin y
prestacin de servicios en condiciones controladas.
Debern realizarse controles que demuestren que los productos cumplen
los requisitos predeterminados.
La frecuencia y los mtodos de comprobacin de la calidad debern
satisfacer los requistos mnimos de las leyes vigentes sobre verificacin
de la calidad.
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CALIBRACION CALIBRACION
Los equipos de medicin empleados debern calibrarse con respecto a
un patrn nacional reconocido.
Se deben establecer procedimientos para asegurar que la vigilancia y la
medicin se pueden realizar y se realizan de manera sistemtica.
Se debern tomar medidas adecuadas con respecto a los equipos y
cualquier producto afectado.
Cuando sea necesario para garantizar resultados vlidos, los equipos de
medicin debern:
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o, antes de su uso,
con respecto a patrones de medicin comparables con patrones de
medicin internacionales o nacionales, cuando no existan patrones,
deber registrarse la referencia utilizada para la calibracin o
verificacin.
Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
Identificarse para poder determinar su estado de calibracin.
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AUDITORIAS INTERNAS AUDITORIAS INTERNAS
Se debern auditar peridicamente las actividades que repercutan en la
calidad e inocuidad del producto.
Se debe verificar que el SGC:
Se ejecuta y mantiene eficazmente.
Cumple las exigencias reglamentarias y otros requisitos definidos; y
Tambin pueden realizarse auditorias internas para poner de manifiesto
posibles oportunidades de mejora.
Se deber documentar la planificacin, informes y mejoras.
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CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Debe existir un procedimiento para investigar la causa de los casos
importantes de No Conformidad con respecto a normas,
especificaciones y procedimientos que resulten cruciales para la calidad
y la inocuidad de los productos.
Deber incluir lo siguiente:
Identificacin del producto y cdigo de lote
Documentacin
Evaluacin de causa
Separacin de lote (lotes) afectados
Eliminacin de los productos
Informacin interna a las partes afectadas
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TRAZABILIDAD TRAZABILIDAD
El fabricante debe disponer de un procedimiento que le permita
rastrear todas las etapas de la fabricacin, de todos sus productos,
incluidas las materias primas y los materiales de envasado.
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SISTEMA DE REGISTRO SISTEMA DE REGISTRO
Deben mantenerse registros que confirmen que los procedimientos se
siguen.
Todos los registros relacionados con la calidad y la inocuidad de los
productos debern ser legibles.
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Deben estar siempre disponibles y
ordenados
Se deben completar en forma clara
Deben llenarse con lpiz indeleble
Deben llenarse sistemticamente. En el
punto de monitoreo
Estar en el lugar de operacin
PARA LLEVAR REGISTROS CORRECTAMENTE PARA LLEVAR REGISTROS CORRECTAMENTE
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PARA LLEVAR REGISTROS CORRECTAMENTE PARA LLEVAR REGISTROS CORRECTAMENTE
No cambie datos
Los errores deben marcarse con una lnea,
luego anotar el valor correcto con las iniciales
del operador
No se debe traspasar informacin
Deben se verificados constantemente por el
responsable del programa.
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RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
Se deber disponer de un procedimiento eficaz de retiro de producto del
mercado.
El procedimiento deber ser adecuado, estar formulado y debe poder
aplicarse en cualquier momento.
El procedimiento deber someterse a pruebas peridicas, al menos una
vez al ao. Tales pruebas deben documentarse
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SISTEMA DE GESTION DE RECLAMOS SISTEMA DE GESTION DE RECLAMOS
Deber existir un procedimiento documentado de gestin de reclamos,
que comprenda lo siguiente:
Asignacin de responsabilidades.
Nombre del cliente que presenta el reclamo.
Nombre y cdigo de identificacin del producto
Motivo del reclamo.
Respuesta al cliente.
Debern tomarse medidas correctivas para evitar que se repita y aplicar
mejoras continuas a la calidad e inocuidad de los productos.