Evaluacin del control de calidad interno laboratorio microbiologa laboratorio clnico Hospital Dr. E.

Torres G Trabajo de Finalizacin presentado para optar grado de licenciado en control de Calidad Total. Control de calidad interno bacteriologa en Hospital Iquique Problema: Se evala en forma peridica el programa de calidad interno de bacteriologa? El laboratorio, debe disear sistema de control interno para verificar que la calidad alcanzada es la especificada. Es importante, para todo tipo de laboratorio que el sistema de control proporcione al personal informacin clara y fcilmente comprensible para que sirva de base para la toma de decisiones. Se debe poner nfasis a la eliminacin de errores en el manejo de muestras, solicitudes, exmenes e informes. 1. ENUNCIADO DEL PROBLEMA En forma peridica, realizamos control de calidad interna, necesitamos su evaluacin de los principales procesos que se realizan en el laboratorio de Bacteriologa en Hospital Dr. E. Torres G. para mejorar y /o mantener los criterios de calidad y ocupar acciones correctivas. 2. OBJETIVO GENERAL Evaluar la calidad del sistema de calidad interna del laboratorio Clnico Hospital DR E. Torres G. OBJETIVO ESPECIFICO Medir y obtener datos de % cumplimiento del sistema de calidad interno. Obtener y analizar datos de control de calidad de mtodos de sensibilidad. Medir capacitacin de bacteriologa. Controlar y medir los equipos de incubacin en bacteriologa. Controlar la capacidad de reaccin y selectividad de medios de cultivo. Medir capacidad tintorial de gram. ENUNCIADO DEL PROBLEMA En forma peridica realizamos control de calidad interno, necesitamos su evaluacin de los principales procesos que se realizan en laboratorio de bacteriologa en Hospital Dr. E. Torres G. para mejorar y /o mantener los criterios de calidad y ocupar acciones correctivas. HIPOTESIS Se realiza adecuadamente los controles de calidad internos en periodos programados y se aplican mejora cuando hay no conformidades.

MARCO TEORICO(COLOCAR CITAS BIBLIOGRAFICAS SI CORRESPONDE) El control de calidad de un laboratorio de Bacteriologa clnica comprende el permanente monitoreo de medios de cultivo, equipos, procedimientos, personal. El laboratorio clnico de microbiologa moderno, requiere para su correcto funcionamiento de un adecuado y constante control de calidad sobre todas las etapas en el recibo, manejo y reporte de especimenes clnicos. En general este control debe identificar, monitorear, evaluar y aprobar metodologas relativas al cuidado del paciente. En este contexto el control de calidad en Microbiologa Clnica envuelve el monitoreo de los medios de cultivos, reactivos, instrumentos, procedimientos y el personal, para asegurar una adecuada prctica en el aislamiento, identificacin y caracterizacin de agentes etiolgicos y su correspondiente prueba de susceptibilidad como una gua de la terapia. Un programa de control de calidad debe incluir adems un Manual de Procedimientos, validacin de metodologas y equipos, el desarrollo de ciclos de educacin continuada, elementos de bioseguridad y una supervisin sobre los reportes generados. En ste sentido se hace nfasis en la correcta valoracin de las pruebas de laboratorio, los agentes causales De enfermedades, el conocimiento de la flora normal, la taxonoma bacteriana y la interpretacin correcta de las pruebas de susceptibilidad a los antibiticos. El Aseguramiento de la Calidad, es un concepto un tanto ms difcil de cuantificar que el control de calidad, ya que su foco es el impacto de las pruebas de laboratorio en el cuidado del paciente. Este control nos indica que tan bueno es nuestro trabajo y establece mecanismo para asegurar la generacin de informacin de utilidad clnica rpida y segura. Este concepto incluye entrenamiento y calificacin del personal, evaluacin de los reportes, rapidez y seguridad diagnstica, certificacin de los laboratorios, controles externos, etc. El Control de Calidad y el Aseguramiento de la Calidad son similares en sus propsitos, aunque su significado y su manera de funcionar sean diferentes, Sin embargo, ambos conceptos deben desarrollarse interactivamente durante un programa de control de calidad. El control de calidad en el laboratorio tiene como objetivo , que el producto final del trabajo tenga un grado aceptable de seguridad, de conformidad con los limites establecidos. Debido a que la mayora de los resultados en microbiologa son producto de interpretaciones y evaluacin de reacciones bioqumicas de seres vivos donde la capacidad y experiencia del evaluador tienen un gran valor, los clculos de coeficientes de variacin y desviaciones estndares que son parte de funciones analticas, tienen muy po aplicacin en el laboratorio de microbiologa. Es por ello que algunos expertos consideran que el control de calidad en microbiologa es mas un arte que una ciencia. Un programa de control de calidad debe contar con los siguientes elementos mnimos: Las pruebas y los procedimientos. Verificacin y validacin del test. Manual de procedimientos. Mantenimiento de reportes y libros record. Evaluacin del personal. Controles externos. LAS PRUEBAS Y LOS PROCEDIMIENTOS: El programa evala y documenta el desempeo de todos los aspectos de un procedimiento. Esto incluye la 2

calidad del espcimen, la eficiencia de los reactivos, medios e instrumentos y verifica los resultados del test por errores. La coleccin y transporte de la muestra es esencial para una buena calidad de los resultados microbiolgicos. Los elementos del proceso de coleccin deben ser claramente expresados, incluyendo volumen de la muestra, nmero de especimenes, calidad del mismo, y el manejo apropiado para evitar contaminacin. Los medios, reactivos, materiales, etc. deben ser claramente rotulados para indicar identidad, concentracin, requerimientos para almacenaje, preparacin , fecha de expiracin y si es aplicable, el tipo de bioseguridad que requiere. En general controles positivos y negativos son necesarios para evaluar las pruebas. El reporte final debe ser examinado por errores humanos o de computadora. En los casos en que se observaran errores de este tipo, se debe analizar todo lo actuado para detectar el lugar donde ocurri a fin de evitar su repeticin. VERIFICACION Y VALIDACION DE PRUEBAS: Los test nuevos , especialmente los altamente complejos, deben ser verificados por seguridad y precisin, antes de ser utilizados en la rutina diaria con las muestras clnicas. As mismo, el laboratorio debe validar los test existentes para asegurarse que cumplen con las expectativas de sensibilidad y especificidad. Los nuevos mtodos deben ser comparados con pruebas convencionales conocidas. Existen algunas evidencias de que el control de cada nueva partida de algunos medios de cultivo y el control diario de algunos reactivos no involucrara una buena relacin costo beneficio .De tal modo que en este momento muchas medidas de control m, se estn evaluando para determinar su real justificacin dentro del concepto antes planteado. Un factor que complica este esquema, es el hecho de que existen normas generales en muchos casos el control de calidad est supeditado a el numero al numero y tipo de muestras manejadas pos un laboratorio. Algunos ejemplos al respecto : un laboratorio con recursos limitados y a un nivel de microbiologa bsico , no debera esfuerzos tanto en el control de sus medios de cultivo y reactivos, como en una adecuada toma de muestra y transporte. Otro ejemplo un laboratorio que realizar una tincin directa de LCR cada dos meses , debera incluir un control en cada prueba. Pero si se trata de un laboratorio en que se realizan cientos de estas pruebas en un mes y estn acostumbrados a resultados positivos , el control no seria tan necesario. por otro lado hay procedimientos especficos en que su carcter exclusivamente rutinarios los hace mas propensos a el error. Estos factores deben estar presentes en toda actividad de control de calidad y va a depender de la ecuacin costo beneficio y dentro de un contexto general constante se encontraran variables determinas por la realidad de cada laboratorio.(manual de CCI ISPCH) Segn las normas de calidad de Normas Chilenas 2547 Of. 2003 El Laboratorio Clnico debe utilizar procedimientos vlidos para confirmar que procedimientos son los adecuados y para que procedimientos estn destinados. Despus de implementar la accin resultante de la revisin la direccin del laboratorio debe evaluar su efectividad a travs de revisiones localizadas o auditora del rea. A raz de lo anterior que se realiza un control un mes despus de si se han corregidos las no conformidades a pesar que se han detectado se implementen inmediatamente lo cual se realiza utilizando la principales razones de las no conformidades, e instalando acciones preventivas. Control de Equipos de uso habitual en Laboratorio Microbiologa. Autoclave : Controlar cada vez que se emplee, debe controlarse. temperatura y tiempo de incubacin debe utilizarse controles qumicos y controlarse con esporas una vez cada 3

3 meses. Estufa de incubacin Registrar la temperatura diariamente en la maana al iniciar el trabajo. Refrigeradores: Controlar que la temperatura est entre 2 y 8 grados. Control de medios de cultivo. Cada laboratorio debe mantener una coleccin de cepas de coleccin para controlar los medios de cultivo, tinciones y reactivos. Controlar cada medio de cultivo antes de utilizar con cepas de comportamiento conocido. L a cantidad de inoculo debe estar estandarizada por una tcnica reconocida de modo que los controles sean comparables y reproducibles. La frecuencia de los controles en el laboratorio es cada 15 das. Cabe recordar que al controlar los medios de cultivo deben incluirse cepas para controles de diferentes caractersticas, como por ejemplo algunos medios de coprocultivo deben controlarse la capacidad de medio selectivo y como medio diferencial. Los medios de cultivo de transporte como Stuart deben ser controlados con cultivo conocidos a una concentracin conocida, de modo de asegurase que cumpla su funcin. Cada partida de sets para tinciones de gram debe controlarse con cepas conocidas gram positivas y negativas. y al analizar las causas de error de falsos positivos y falsos negativo verificar que ellas, no se cumplan en las cepas de control que se prueban. METODOLOGA DE INVESTIGACIN Poblacin muestra: Unidades de anlisis : Tablas de registro de calidad de cada uno de los parmetros : Tincin, medios de cultivo, estufa de cultivo, del un mes de Noviembre 2005. Materiales : Todos los datos de control de libro de control de :Autoclave, estufa de cultivo, registro de refrigerador de resultado de cepas de referencia en: pruebas bioqumicas grmenes gram positivo y gram negativo y halos de inhibicin de antibiograma mtodo de difusin de disco, y la capacitacin del personal se evala como ha sido los 2 ultimos aos y tambin el programa de manutencin de equipamiento lo cual se tabula se saca grficos de frecuencia y de acuerdo a resultados esperados se saca el % de cumplimiento y si hay resultados no conformes se hipottica de las causas y se dan sugerencias y proyecciones a futuro. RESULTADOS Sistema de calidad interno bacterias gram negativas y gram positivas. En bacterias gram positivas el cumplimiento de las pruebas con cepas ATCC S.aureus , S. epidermidis, E. faecalis es de 100 %. En bacterias gram negativas las pruebas en cepas gram negativas: E. col, K. pneumoniae, V. cholerae, P. mirabilis, S. typhimurium, de 25 resultados lo optimo es un 95% y nos dio en el mes de Noviembre 2005 un 84% con cuatros pruebas disconformes y las causas las pensamos que es mala inoculacin ya que fueron diferentes pruebas de diferentes cepas a lo cual nuestras medidas correctivas es capacitacin en siembra de cepas . 4

Capacidad tintorial: No se realiza control de calidad interno a lo cual se sugiere realizar cada 15 das control con cepas conocidas gram positivas y gram negativas. En capacitacin de personal creemos que no se ha hecho hincapi en capacitacin en control de calidad y con evaluacin con muestra desconocida, habilidad tcnica, evaluacin escrita continua en evaluacin continua en avances, asistir a mesa redondas, casos clnicos, charlas. Tabla de registro de Equipo: Refrigerador. Se encontr que las temperaturas las cuales se miden en la maana, y deben estar entre 4 y 8 C presentaran sobre 8 C 12 das , con lo cual 38,7% de disconformidades y las razones son mala mantencin de refrigeradores ,por mal cierre de puerta. En relacin autoclave sobre el control de temperatura de esterilizacin, ste demostr un 30 % de no conforme sobre la temperatura de 121 C y un 70 % de conforme, lo cual la regla de 95 % conforme no se cumple y se presupone que falta ajuste de puerta y de vlvula de presin adems ,100% de indicadores qumicos de calidad estn adecuados , ya que ellos viran sobre 121C , demostrando falta de manutencin de uso y ajuste de su termostato. Refirindonos a antibiograma sus resultados estn dentro de los Standard permitido sobre 80% y capacidad tintorial no se realiza por lo tanto 0% de satisfaccin. CONCLUSIONES Y PROYECCIONES A raz de resultados ,concluimos que la capacitacin en calidad y tcnicas microbiolgicas y adems la mantencin preventiva a los equipos como : refrigerador, autoclave, estufa de cultivo son las razones importantes, que el control de calidad interno presenta estos resultados bajo los indicadores ptimos y un buen programa de manutencin y adems un posible cambio de autoclave, y refrigerador ya que los actualmente estn en uso presentan mas 10 aos de uso .En relacin a antibiograma a travs del mtodo de difusin en disco este se encuentra dentro de standard permitido demostrando un buen manejo de la tcnica ,y sobre la capacidad tintorial del gram se implementara a futuro su control. en forma quincenal de bacterias gram positivas y negativas A futuro implementar en laboratorio de microbiologa kit de de diagnostico preparados, y adems sistema de lectura automtico de lectura de halos y el cambio de autoclave y refrigeradores por otros de ultima tecnologa., realizar en forma anual curso capacitacin en control de calidad, agregar adems reuniones para anlisis de estos resultados en forma mensual. Con respecto a control de pruebas bioqumicas agregar mas cepas de control :fastdiosas, No fermentadoras, Streptococcus, Vibrios, Neisserias y tambin en control, de antibiograma agregar mas cepas en control. Tambin control de calidad a la otra etapas del laboratorio microbiolgico como son: preanaltica, toma de muestra, y post analtica : evaluacin de resultados. , y satisfaccin de usuarios internos y externos . En un programa de control de calidad interno a futuro se debe incorporar otras areas del laboratorio clinico como: Quimica Clinica, hematologia, inmunologia, parasitologia, TBC, serologia, orina ,urgencia,elo es en corto plazo y en un largo plazo todo el laboratorio clinico tener la aprobacin de normas ISO, incuido con encargados de calidad del laboratorio clinico, y ademas capacitacion para tener auditoria internas de calidad en ISo 9001 con funcionarios externos de laboratorio clinico.

INDICE GENERAL DEL TEXTO I INTRODUCCIN IV MARCO TERICO V METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN VI RESULTADOS VII CONCLUSIN Y PROYECCIONES VIII BIBLIOGRAFA RESULTADO DE PRUEBAS A MICROORGANISMOS GRAM + Y

Catalasa Coagulasa Resultado S.aureus positiva Positiva 100% S.epidermidis positiva Negativa 100% E. faecalis negativa Negativa 100% BACTERIAS GRAM POSITIVAS