FLUOXETINA

COMPOSICIN: Cada comprimido contiene 20 mg de fluoxetina. MECANISMO DE ACCIN: El sndrome depresivo aparece a consecuencia de una reduccin de la serotonina en las sinapsis del sistema lmbico-hipotlamo. Fluoxetina inhibe selectivamente la recaptacinpresinptica de este neurotransmisor, evitando su destruccin y aumentando as sus concentraciones tiles. INDICACIONES: Depresin de cualquier tipo y/o etiologa (endgena, reactiva, neurtica, enmascarada, presenil, senil, etc.). Trastornos obsesivos-compulsivos. Bulimia. Obesidad. Eyaculacin Precoz. Trastornos de ansiedad crnica (crisis de pnico, fobia social, ansiedad generalizada, sndrome de estrs post-traumtico y otros). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga, insuficiencia renal severa, embarazo, lactancia y en nios. Efectos secundarios: en forma ocasional fatiga, nerviosismo, sedacin, ansiedad, insomnio, anorexia, nuseas, diarrea. No se debe administrar concomitantemente con inhibidores de la monoaminooxidasa. REACCIONES ADVERSAS: Se pueden presentar sntomas variados como nuseas, astenia, excitacin, ansiedad, insomnio, diarrea, prdida del apetito, fatiga, cefalea, temblores, mareos.

POSOLOGA: La dosis habitual como antidepresivo es 1 comprimido de 20 mg con el desayuno cada da. Podr elevarse hasta 40 60 mg, en particular para el manejo de los trastornos obsesivo/compulsivos, bulimia/obesidad y eyaculacin precoz. En ancianos o pacientes debilitados se recomienda comenzar con slo 10 mg. El medicamento deber administrarse durante periodos suficientes, en funcin de la etiologa y la gravedad de la depresin (en lo posible, 9 meses ms luego de haberse logrado la remisin del cuadro depresivo). La suspensin prematura provocar recidivas. En algunos casos podr requerirse un tratamiento de duracin indefinida. INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES: La administracin conjunta de fluoxetina con glucsidos cardiacos, fenitona y warfarina puede causar el aumento en la concentracin plasmtica libre de estos frmacos. Tambin deber evitarse la administracin conjunta con inhibidores de la MAO.

ANALISIS DE LA FLUOXETINA
Las Tabletas de Fluoxetina contienen una cantidad de Clorhidrato de Fluoxetina equivalente a no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de fluoxetina. Estndares de referencia USP ER Clorhidrato de Fluoxetina USP. ER Compuesto Relacionado B de Fluoxetina USP. Identificacin, Absorcin en el Infrarrojo Muestra de pruebaTransferir 1 Tableta a un recipiente adecuado, disolver en 10 mL de cloroformo y filtrar. Enjuagar el recipiente con 5 mL de cloro formo y filtrar. Evaporar el filtrado combinado en una campana con ayuda de una corriente de aire y calentar moderadamente hasta sequedad.

Disolucin Medio: cido clorhdrico 0,1 N; 1000 mL. Aparato I: 100 rpm. Tiempo: 15 minutos. Determinar la cantidad disuelta de fluoxetoina empleando el siguiente mtodo. Procedimiento Inyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 20 uL) de Solucin estndar y de Solucin de prueba, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales. Calcular la cantidad disuelta de fluoxetina, por la frmula: (309,33/345,79)1000C(rU / rS) en donde 309,33 y 345,79 son los pesos moleculares de fluoxetina y de clorhidrato de fluoxetina, respectivamente; C es la concentracin, en mg por mL, de ER Clorhidrato de Fluoxetina USP en la Preparacin estndar; y /y y t's son las respuestas correspondientes a los picos obtenidos de la Solucin de prueba y de la Solucin estndar, respectivamente. Tolerancias No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada de fluoxetina se disuelve en 15 minutos. I informidad de unidades de dosificacin (905): cumplen con los requisitos. Valoracin Solucin de par inico Disolver 7,1 g de 1-pentanosulfonato de sodio en 1000 mL de agua, agregar 2,9 mL de cido actico glacial y ajustar con una solucin de hidrxido de sodio (1 en 5) a un pH de 5,0. Fase mvil Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de metano! y Solucin de par inico (67:33). Hacer ajustes si fuera necesario. Solucin de aptitud del sistema Transferir a un matraz volumtrico de 50 mL, 10 mg de a,a,a-trifluoro-cresol, pesados con exactitud. Disolver y diluir a volumen con Fase mvil y mezclar. Pipetear 10 mL de esta solucin y transferir a un matraz volumtrico de 100 mL que contenga

aproximadamente 11 mg de ER Clorhidrato de Fluoxetina USP, diluir a volumen con Fase mvil y mezclar. Preparacin estndarDisolver en Fase mvil una cantidad pesada con exactitud de ER Clorhidrato de Fluoxetina USP para obtener una solucin con una concentracin conocida de aproximadamente 0,1 mg por mL. Preparacin de valoracinTransferir 10 Tabletas a un matraz volumtrico de 1000 mL. Agregar aproximadamente 500 mL de Fase mvil y agitar para desintegrar las Tabletas. Diluir a volumen con Fase mvil y someter a ultrasonido durante 10 minutos. Transferir una porcin de esta solucin a un matraz volumtrico de tamao adecuado y diluir cuantitativamente, y en diluciones sucesivas si fuera necesario, con Fase mvil hasta obtener una solucin con una concentracin de aproximadamente 0,1 mg de fluoxetina por mL. Pasar a travs de un filtro adecuado y utilizar el filtrado. Sistema cromatogrficoEquipar un cromatgrafo de lquidos con un detector a 227 nm y una columna de 4,6 mm x 7,5 cm rellena con material L7 de 3,5 um. Mantener la temperatura de la columna a 38 . La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,0 mL por minuto. Cromatografiar la Solucin de aptitud del sistema y registrar el cromatograma segn se indica en el Procedimiento: la resolucin, R, entre fluoxetina y a,a, a-trifluoro-/;-cresol no es menor de 4,0; el factor de asimetra para el pico de fluoxetina no es ms de 1,7 y la desviacin estndar relativa para inyecciones repetidas no es ms de 2,0%. ProcedimientoInyectar por separado en el cromatgrafo volmenes iguales (aproximadamente 10 uL) de la Preparacin estndar y de la Preparacin de valoracin, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular la cantidad, en mg, de fluoxetina (C,7H,KF.,NO) en la porcin de Tabletas tomada, por la frmula: (309,33/345,79)(1000CD)(rU / rS) en donde 309,33 y 345,79 son los pesos moleculares de fluoxetina y clorhidrato de fluoxetina, respectivamente; C es la concentracin, en mg por mL, de ER Clorhidrato de Fluoxetina USP en la Preparacin estndar; D es el factor de dilucin, si se realiza, usado al preparar la Preparacin de valoracin; y rv y rs son las respuestas correspondientes a los picos obtenidos de la Preparacin de valoracin y de la Preparacin estndar, respectivamente.

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS ANALISIS QUMICO DE MEDICAMENTOS

FLUOXETINA
INTEGRANTES:

Freddy Cardenas Csar Jimnez