Directiva 2002 72CE

L 220/18
ES
Diario Oficial de las Comunidades Europeas
15.8.2002
DIRECTIVA 2002/72/CE DE LA COMISIN de 6 de agosto de 2002 relativa a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, (8)
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 89/109/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1), y, en particular, su artculo 3, Previa consulta al Comit cientfico de la alimentacin humana, Considerando lo siguiente:
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Adems de los monmeros y dems sustancias de partida plenamente evaluadas y autorizadas a nivel comunitario, existen tambin monmeros y sustancias de partida evaluadas y autorizadas en al menos un Estado miembro que se pueden seguir utilizando a la espera de que el Comit cientfico de alimentacin humana las evale y adopte una decisin con respecto a su inclusin en la lista comunitaria; por consiguiente, la presente Directiva se ampliar cuando proceda a las sustancias y sectores excluidos provisionalmente. La lista actual de aditivos es una lista incompleta, en la medida en que no contiene todas las sustancias aceptadas actualmente en uno o varios Estados miembros, de ah que dichas sustancias continen siendo reguladas por las leyes nacionales mientras se elabora una decisin sobre su inclusin en la lista comunitaria. La presente Directiva slo establece especificaciones para algunas sustancias, por lo que las dems, que pueden requerir especificaciones, continan regulndose a este respecto mediante leyes nacionales, a la espera de una decisin a nivel comunitario. Las restricciones establecidas en la presente Directiva para determinados aditivos no pueden aplicarse an en todas las situaciones, a la espera de que se recopilen y evalen todos los datos necesarios para mejorar la estimacin de la exposicin del consumidor en algunas situaciones especficas; por consiguiente, estos aditivos figuran en una lista diferente a la de los aditivos regulados plenamente a nivel comunitario. La Directiva 82/711/CEE establece las normas bsicas necesarias para evaluar la migracin de los componentes de los materiales y objetos plsticos y la Directiva 85/ 572/CEE del Consejo (5) establece la lista de simulantes que deben utilizarse en las pruebas de migracin. Determinar la cantidad de una sustancia en un material u objeto terminado es ms sencillo que determinar su nivel de migracin especfica. Por lo tanto, en determinadas condiciones se debera permitir que, ms que mediante la determinacin del nivel de migracin especfica, la verificacin del cumplimiento se efecte mediante la determinacin de la cantidad. Para determinados tipos de plsticos, la disponibilidad de modelos de difusin comnmente reconocidos, basados en datos experimentales, permite estimar el nivel de migracin de una sustancia en determinadas condiciones, lo que hace posible evitar anlisis complejos, costosos y prolongados.
La Directiva 90/128/CEE de la Comisin, de 23 de febrero de 1990, relativa a los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2), cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 2002/17/CE (3), ha sido modificada sustancialmente en diversas ocasiones; por lo tanto, conviene, en aras de la claridad y racionalidad, proceder a su refundicin. El artculo 2 de la Directiva 89/109/CEE establece que los materiales y objetos terminados no deben ceder componentes a los productos alimenticios en cantidades que puedan representar un peligro para la salud humana u ocasionar una modificacin inaceptable en la composicin de los productos alimenticios. Para alcanzar dicho objetivo en el caso de materiales y objetos plsticos, el instrumento apropiado es una directiva especfica con arreglo al artculo 3 de la Directiva 89/109/CEE, cuyas disposiciones generales son tambin aplicables al supuesto de que ahora se trata. El mbito de aplicacin de la presente Directiva debe coincidir con el de la Directiva 82/711/CEE del Consejo (4). Al no ser las normas establecidas en la presente Directiva apropiadas para las resinas de intercambio inico, estos materiales y objetos sern objeto de una posterior directiva especfica. Las siliconas no deberan considerarse materiales plsticos, sino elastomricos, por lo que deberan excluirse de la definicin de materias plsticas. El establecimiento de una lista de sustancias autorizadas, acompaada de un lmite de migracin global y, en caso necesario, de otras restricciones especficas, bastar para lograr el objetivo fijado en el artculo 2 de la Directiva 89/109/CEE.
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(1) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38. (2) DO L 75 de 21.3.1990, modificada por DO L 349 de 13.12.1990, p. 26. (3) DO L 58 de 28.2.2002, p. 19. 4 ( ) DO L 297 de 23.10.1982, p. 26; Directiva cuya ltima modificacin la constituye la Directiva 97/48/CE (DO L 222 de 12.8.1997, p. 10).
(5) DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
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El lmite de migracin global constituye una medida de la inercia del material y evita una modificacin inaceptable en la composicin de los productos alimenticios y, por otra parte, reduce la necesidad de un mayor nmero de lmites de migracin especfica o de otras restricciones, proporcionando, por tanto, un control eficaz. La Directiva 78/142/CEE del Consejo (1) establece lmites a la cantidad de cloruro de vinilo contenido en materiales y objetos plsticos fabricados a partir de esa sustancia, as como a la cantidad de cloruro de vinilo cedido por estos materiales y objetos, y las Directivas 80/ 766/CEE (2) y 81/432/CEE (3) de la Comisin determinan los mtodos comunitarios de anlisis para el control de dichos lmites. Ante posibles responsabilidades, resulta necesaria la declaracin escrita prevista en el apartado 5 del artculo 6 de la Directiva 89/109/CEE siempre que se haga un uso profesional de materiales y objetos plsticos que, por su naturaleza, no estn claramente destinados a usos alimentarios. La Directiva 80/590/CEE de la Comisin (4) determina el smbolo que puede acompaar a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Con arreglo al principio de proporcionalidad, establecer normas relativas a la definicin de las materias plsticas y sustancias permitidas resulta necesario y apropiado para lograr el objetivo bsico de garantizar la libre circulacin de los materiales y objetos plsticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Las disposiciones de la presente Directiva no exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos de conformidad con el prrafo tercero del artculo 5 del Tratado CE. De conformidad con el artculo 3 de la Directiva 89/ 109/CEE, se ha solicitado el dictamen del Comit cientfico de la alimentacin humana en relacin con las prescripciones que puedan incidir sobre la salud pblica. Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comit permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. La presente Directiva debe entenderse sin perjuicio de los plazos que figuran en la parte B del anexo VII para que los Estados miembros cumplan las disposiciones de la Directiva 90/128/CEE y los actos que la modifican.
b) compuestos de dos o ms capas cada una de las cuales est constituida exclusivamente de materias plsticas y que estn unidas entre s por medio de adhesivos o por cualquier otro medio, y que, en el estado de productos acabados, estn destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estn destinados a este uso. 3. A los efectos de la presente Directiva, se entender por materia plstica el compuesto macromolecular orgnico obtenido por polimerizacin, policondensacin, poliadicin u otro procedimiento similar a partir de molculas de peso molecular inferior o por modificacin qumica de macromolculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrn aadirse otras sustancias o materias. Sin embargo, no se considerarn materias plsticas: a) las pelculas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, a que se hace referencia en la Directiva 93/10/CEE de la Comisin (5); b) los elastmeros y cauchos naturales y sintticos; c) los papeles y cartones, modificados o no por aadido de materia plstica; d) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de: ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sinttica y/o ceras microcristalinas, mezclas de ceras mencionadas en el primer guin, entre s y/o con materias plsticas, e) las resinas de intercambio inico; f) las siliconas. 4. La presente Directiva no se aplicar, salvo decisin ulterior de la Comisin, a los materiales y objetos compuestos de dos o ms capas, cuando al menos una de ellas no est exclusivamente constituida por materias plsticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios est constituida exclusivamente por materia plstica.
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Artculo 2 Los materiales y objetos plsticos no debern ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos por decmetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm2) (lmite de migracin global). No obstante, dicho lmite ser de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en los siguientes casos: a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad no inferior a 500 mililitros (ml) y no superior a 10 litros (l); b) objetos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los productos alimenticios sea imposible de calcular; c) capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares.
(5) DO L 93 de 17.4.1993, p. 27; Directiva modificada por la Directiva 93/111/CE (DO L 310 de 14.12.1993, p. 41).
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artculo 1 1. La presente Directiva es una directiva especfica en el sentido del artculo 3 de la Directiva 89/109/CEE. 2. La presente Directiva se aplicar a los materiales y objetos plsticos y a sus partes que estn: a) constituidos exclusivamente de materias plsticas, o
() (2) (3) (4)
1
DO L 44 de 15.2.1978, p. 15. DO L 213 de 16.8.1980, p. 42. DO L 167 de 24.6.1981, p. 6. DO L 151 de 19.6.1980, p. 21.
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Diario Oficial de las Comunidades Europeas Artculo 3
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parte B del anexo V se establecen otras especificaciones referidas a sustancias incluidas en los anexos II, III y IV. 2. El significado de los nmeros entre parntesis que figuran en la columna Restricciones y/o especificaciones se explica en el anexo VI. Artculo 7 Los lmites de migracin especfica indicados en el anexo II estn expresados en mg/kg. No obstante, tales lmites se expresan en mg/dm2 en los siguientes casos: a) objetos que sean envases o que sean comparables a envases, o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l; b) lminas, pelculas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que sea imposible calcular la relacin entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos. En estos casos, los lmites indicados en el anexo II, expresados en mg/kg, se dividirn por 6, como factor convencional de conversin, para expresarlos en mg/dm2. Artculo 8 1. La verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin se efectuar de conformidad con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE y las dems disposiciones establecidas en el anexo I de la presente Directiva. 2. La verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin especfica prevista en el apartado 1 no ser obligatoria en caso de que se pueda demostrar que el cumplimiento del lmite de migracin global establecido en el artculo 2 implica que no se rebasan los lmites de migracin especfica. 3. La verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin especfica, prevista en el apartado 1, no ser obligatoria en el caso de que se pueda demostrar que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, an considerando la migracin completa de dicha sustancia, no puede sobrepasar el lmite de migracin especfica. 4. La verificacin del cumplimiento de los lmites de migracin especfica prevista en el apartado 1 se podr efectuar mediante la determinacin de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relacin entre dicha cantidad y el valor de la migracin especfica de la sustancia a travs de una experimentacin adecuada o mediante la aplicacin de modelos de difusin comnmente reconocidos basados en pruebas cientficas. Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto ser obligatorio confirmar mediante anlisis experimentales el valor de migracin estimado. Artculo 9 1. En las fases de comercializacin que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plsticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios debern ir acompaados de una declaracin por escrito de conformidad con el apartado 5 del artculo 6 de la Directiva 89/109/CEE.
1. Solamente los monmeros y otras sustancias de partida enumeradas en la secciones A y B del anexo II podrn ser usadas para la fabricacin de materiales y objetos plsticos, con las restricciones all especificadas. 2. No obstante lo dispuesto en el primer apartado, los monmeros y dems sustancias de partida incluidas en la seccin B del anexo II se podrn seguir utilizando hasta el 31 de diciembre de 2004, como mximo, a la espera de que el Comit cientfico de alimentacin humana lleve a cabo su evaluacin. 3. La lista de la seccin A del anexo II podr ser modificada:
bien incluyendo sustancias enumeradas en la seccin B del anexo II, conforme a los criterios del anexo II de la Directiva 89/109/CEE, bien incluyendo nuevas sustancias, es decir, sustancias que no figuran en la seccin A ni en la seccin B del anexo II, conforme al artculo 3 de la Directiva 89/109/CEE. 4. Ningn Estado miembro autorizar el empleo de una nueva sustancia en su territorio fuera del procedimiento previsto en el artculo 4 de la Directiva 89/109/CEE. 5. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo II no incluyen todava los monmeros y dems sustancias de partida usadas nicamente en la fabricacin de: revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma lquida, de polvo o de dispersin, tales como barnices, lacas, pinturas, etc., resinas epxicas; adhesivos y activadores de adhesin; tintas de imprenta. Artculo 4 En las secciones A y B del anexo III figura una lista incompleta de los aditivos que pueden utilizarse en la fabricacin de materiales y objetos plsticos de conformidad con las restricciones y/ o especificaciones all mencionadas. Para las sustancias de la seccin B del anexo III, los lmites de migracin especfica se aplicarn a partir del 1 de enero de 2004 cuando la verificacin del cumplimiento se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de anlisis sustitutivos de acuerdo con lo establecido en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE. Artculo 5 Slo los productos obtenidos por medio de fermentacin bacteriana enumerados en el anexo IV podrn ser empleados en contacto con productos alimenticios. Artculo 6 1. En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plsticos. En la
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2. El apartado 1 no se aplicar a los materiales y objetos plsticos que, por su naturaleza, estn claramente destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
La presente Directiva entrar en vigor el vigsimo da siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artculo 12 Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros.
Artculo 10 1. Por la presente queda derogada la Directiva 90/128/CEE, modificada por las directivas mencionadas en la parte A del anexo VII, sin perjuicio de las obligaciones que incumben a los Estados miembros por lo que respecta a los plazos de incorporacin a la legislacin nacional y aplicacin establecidos en la parte B del anexo VII. 2. Las referencias a las Directivas derogadas se entendern hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.
Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2002. Por la Comisin

David BYRNE
Miembro de la Comisin
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ANEXO I DISPOSICIONES ADICIONALES APLICABLES AL CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DE LOS LMITES DE MIGRACIN
Disposiciones generales 1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migracin especificadas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE, deber aceptarse de forma convencional que el peso especfico de todos los simulantes es 1. As pues, los miligramos de sustancia o sustancias liberadas por litro de simulante (mg/l) correspondern numricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 85/572/CEE, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio. 2. Cuando las pruebas de migracin se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propsito y las cantidades de producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habr que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente frmula:
Donde: M ser la migracin en mg/kg; m ser la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migracin; a1 a2 q ser la superficie expresada en dm2 de la muestra en contacto con los productos alimenticios o con el simulante durante el ensayo de migracin; ser la superficie expresada en dm del material u objeto en las condiciones reales de uso; ser la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.
3. La determinacin de la migracin se llevar cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de este material u objeto. La muestra se pondr en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevar a cabo de forma tal que slo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de la muestra destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condicin es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc. Las pruebas de migracin realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados como cierre debern llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estn destinados, de tal forma que corresponda a las condiciones normales o previsibles de uso. En todos los casos, ser lcito demostrar el cumplimiento de los lmites de migracin mediante pruebas ms severas. 4. De acuerdo con las disposiciones del artculo 8 de la presente Directiva, la muestra del material u objeto se colocar en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un perodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relacin con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE. Al final del tiempo prescrito, se llevar a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinacin analtica de la cantidad total de sustancia (migracin global) y/o de la cantidad especfica de una o ms sustancias (migracin especfica) liberadas por la muestra. 5. Cuando un material u objeto est destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migracin debern llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra, de acuerdo con las condiciones establecidas en la Directiva 82/711/CEE, usando otra muestra del alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los lmites se controlar sobre la base del nivel de migracin que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migracin no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el lmite o lmites de migracin en la primera prueba no sern necesarias las siguientes. Disposiciones especiales relacionadas con la migracin global 6. Si se usan los simulantes acuosos especificados en las Directivas 82/711/CEE y 85/572/CEE, la determinacin analtica de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podr llevar a cabo por evaporacin del simulante y pesado del residuo. Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de sus productos sustitutivos puede seguirse el procedimiento que se indica a continuacin.
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Se pesar la muestra u objeto antes y despus del contacto con el simulante. La cantidad de ste absorbida por la muestra se extraer y determinar cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restar del peso de la muestra medida despus del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregido representar la migracin global de la muestra examinada. Cuando un material u objeto est destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea tcnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado 5, se podrn aceptar modificaciones de esta prueba, con tal de que permitan determinar el nivel de migracin que tiene lugar durante la tercera aprueba. A continuacin se describe una de estas posibles modificaciones. La prueba se llevar a cabo en tres muestras idnticas del material u objeto. Una de stas se someter a las pruebas adecuadas, y se determinar la migracin global (M1). La segunda y tercera muestras se sometern a las mismas condiciones de temperatura, pero los perodos de contacto sern respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado, y se determinar la migracin global en cada caso (M2 y M3, respectivamente). El material o el objeto se considerarn conformes siempre que bien M1 o bien M3M2 no superen el lmite de migracin global. 7. Por consiguiente, todo material u objeto que supere el lmite de migracin global en una cantidad menor que la tolerancia analtica mencionada a continuacin deber considerarse conforme con la presente Directiva. Se han observado 20 mg/kg o 3 12 mg/kg o 2 82/711/CEE y las siguientes tolerancias analticas: mg/dm2 en pruebas de migracin que utilicen aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos, mg/dm2 en pruebas de migracin que utilicen los otros simulantes mencionados en las Directivas 85/572/CEE.
8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artculo 3 de la Directiva 82/711/CEE, no se efectuarn pruebas de migracin que utilicen aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del lmite de migracin global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el mtodo analtico especificado es inadecuado desde el punto de vista tcnico. En tales casos, para las sustancias que no tengan lmites de migracin especfica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II, se aplicar un lmite genrico de migracin especfica de 60 mg/kg o 10 mg/dm, segn el caso. La suma de todas las migraciones especficas determinadas no exceder, sin embargo, del lmite de migracin global.
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ANEXO II LISTA DE MONMEROS U OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADAS PARA USARSE EN LA FABRICACIN DE MATERIALES Y OBJETOS PLSTICOS
INTRODUCCIN GENERAL 1. Este anexo establece la lista de monmeros u otras sustancias de partida. Dicha lista contiene: sustancias destinadas a ser sometidas a polimerizacin, lo que incluye policondensacin, poliadicin o cualquier otro proceso similar, para producir macromolculas, sustancias macromoleculares naturales o sintticas utilizadas en la fabricacin de macromolculas modificadas, siempre que los monmeros o las otras sustancias de partida necesarias para la sntesis de aqullas no estn incluidos en la lista, sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintticas ya existentes. 2. La lista no incluye las sales autorizadas (se considerarn sales dobles y sales cidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los cidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ... cido(s), sal(es) en caso de que el(los) correspondiente(s) cido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del trmino sales es sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc. 3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podran encontrarse en el producto terminado: a) sustancias que podran encontrarse en el producto terminado como: impurezas de las sustancias utilizadas, productos intermedios de reaccin, productos de descomposicin; b) oligmeros y sustancias macromoleculares naturales o sintticas as como sus mezclas, si los monmeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos estn ya incluidos en la lista; c) mezclas de las sustancias autorizadas. Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los apartados a), b) y c) debern cumplir los requisitos establecidos en el artculo 2 de la Directiva 89/109/CEE. 4. Las sustancias debern ser de buena calidad tcnica en cuanto a los criterios de pureza. 5. La etiqueta contendr la informacin siguiente: Columna 1 (No Ref): el nmero de referencia CEE del material de embalaje de las sustancias de la lista; Columna 2 (no CAS): el nmero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service); Columna 3 (Nombre): el nombre qumico; Columna 4 (Restricciones y especificaciones). Estas podrn incluir: lmite de migracin especfica (LME), cantidad mxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado (CM), cantidad mxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), cualquier otra restriccin mencionada de manera especfica, cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polmero. 6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambin est incluida en un nombre genrico, las restricciones aplicables a esta sustancia sern las correspondientes al compuesto aislado. 7. En caso de desacuerdo entre el nmero CAS y el nombre qumico, este ltimo prevalecer frente al primero. Si existe desacuerdo entre el nmero del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS, se aplicar este ltimo. 8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas, cuyo significado es el siguiente: LD PT NCO ND = Lmite de deteccin del mtodo de anlisis. = Material u objeto terminado. = Grupo isocianato. = No detectable. A efectos de la presente Directiva, la expresin no detectable significa que la sustancia no se debera detectar por un mtodo analtico validado que la detectara con el lmite de deteccin (LD) indicado. Si no existe un mtodo tal en el momento de realizar el anlisis, podr emplearse un mtodo analtico con las debidas caractersticas al lmite de deteccin, a la espera de que se desarrolle un mtodo validado.
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CM
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= Cantidad mxima permitida de sustancia residual en el material u objeto. = Cantidad mxima permitida de sustancia residual en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado. = Cantidad mxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado.
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CM(T)
CMA
CMA(T) = Cantidad mxima permitida de sustancia residual en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm2 de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos de la presente Directiva, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado. LME = Lmite de migracin especfica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos de la presente Directiva, la migracin especfica de la sustancia se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado. = Lmite de migracin especfica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos de la presente Directiva, la migracin especfica de las sustancias se determinar por un mtodo analtico validado; si no existiera por el momento tal mtodo, podr emplearse un mtodo analtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lmite especificado, a la espera de que se elabore un mtodo validado.
LME(T)
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ES

Seccin A Lista de monmeros y otras sustancias de partida autorizadas
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No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
Restricciones y/o especificaciones (4)
10030 10060 10090 10120 10150 10210 10630 10660 10690 10750 10780 10810 10840 11000 11245 11470 11510 11530 11590 11680 11710 11830 11890 11980 12100 12130 12265 12280 12310 12340 12375 12670 12761 12763
000514-10-3 000075-07-0 000064-19-7 000108-05-4 000108-24-7 000074-86-2 000079-06-1 015214-89-8 000079-10-7 002495-35-4 000141-32-2 002998-08-5 001663-39-4 050976-02-8 002156-97-0 000140-88-5 000818-61-1 000999-61-1 000106-63-8 000689-12-3 000096-33-3 000818-61-1 002499-59-4 000925-60-0 000107-13-1 000124-04-9 004074-90-2 002035-75-8
cido abitico Acetaldehdo cido actico Acetato de vinilo Anhdrido actico Acetileno Acrilamida cido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfnico cido acrlico Acrilato de benzilo Acrilato de n-butilo Acrilato de sec-butilo Acrilato de terc-butilo Acrilato de diciclopentadienilo Acrilato de dodecilo Acrilato de etilo Acrilato de hidroxietilo Acrilato de 2-hidroxipropilo Acrilato de isobutilo Acrilato de isopropilo Acrilato de metilo Monoacrilato de etilenglicol Acrilato de n-octilo Acrilato de propilo Acrilonitrilo cido adpico Adipato de divinilo Anhdrido adpico Albmina Albmina coagulada por formaldehdo Monoalcoholes alifticos saturados, lineales, primarios (C4-C22) CM = 5 mg/kg en PT. Para uso slo como comonmero LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, rancia analtica incluida) toleVer Monoacrilato de etilenglicol CMA = 0,05 mg/6 dm2 CMA = 0,05 mg/6 dm2 LME = 0,05 mg/kg (1) LME = ND (DL = 0,01 mg/kg) LME = 0,05 mg/kg LME = 12 mg/kg LME(T) = 6 mg/kg (2)
002855-13-2 000693-57-2 000141-43-5
1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano cido 12-aminododecanoico 2-Aminoetanol
LME = 6 mg/kg LME= 0,05 mg/kg LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en la Directiva 85/ 572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET. LME= 0,05 mg/kg LME= 5 mg/kg
12765 12788 12789 12820
084434-12-8 002432-99-7 007664-41-7 000123-99-9
N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio cido 11-aminoudecanoico Amoniaco cido azelaico
15.8.2002
ES
L 220/27
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
12970 13000 13060 13075 13090 13150 13180 13210 13326 13380 13390 13395 13480 13510
004196-95-6 001477-55-0 004422-95-1 000091-76-9 000065-85-0 000100-51-6 000498-66-8 001761-71-3 000111-46-6 000077-99-6 000105-08-8 004767-03-7 000080-05-7 001675-54-3
Anhdrido azelaico 1,3-Benzenodimetanamina Tricloruro del cido 1,3,5-bencenotricarboxlico Benzoguanamina cido benzoico Alcohol benclico Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno) Bis(4-aminociclohexil)metano ter bis(2-hidroxietlico) 2,2-Bis(hidroximetil)-1-butanol 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano cido 2,2-bis(hidroximetil)propinico 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) ter (= BADGE) CMA = 0,05 mg/6 dm2 LME = 3 mg/kg De conformidad con la Directiva 2002/ 16/CE de la Comisin, de 20 de febrero de 2002, relativa a la utilizacin de determinados derivados epoxdicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. (DO L 51 de 22.2.2002, p. 27) LME = 0,05 mg/kg Ver Dipropilengicol Ver 4,4 -Diisocianato de diciclohexilmetano LME = 1,8 mg/kg Ver 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano Ver ter bis(2,3-epoxiproplico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano Ver Bis(anhdrido ftlico) de 2,2-bis (4hidroxifenil)propano Ver 4,4 -Dihidroxidifenil-sulfona LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32) CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analtica incluida) LME= 0,05 mg/kg LME= 0,05 mg/kg Ver Dietilenglicol Ver 1,1,1-Trimetilolpropano LME= 0,05 mg/kg CMA = 0,05 mg/6 dm2 (determinado com cido 1,3,5-bencenotricarboxlico) Ver 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina
13530 13550 13560
038103-06-9 000110-98-5 0005124-30-1
Bis(anhdrido ftlico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano ter Bis(hidroxiproplico) Bis(4-isocianatociclohexil)metano
13600 13607 13610 13614 13617 13620
047465-97-4 000080-05-7 001675-54-3 038103-06-9 000080-09-1 010043-35-3
3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona Bisfenol A ter bis(2,3-epoxiproplico) de bisfenol A Bis(anhdrido ftlico) de bisfenol A Bisfenol S cido brico
13630
000106-99-0
Butadieno
13690 13720 13780 13810 13840 13870 13900
000107-88-0 000110-63-4 002425-79-8 000505-65-7 000071-36-3 000106-98-9 000107-01-7
1,3-Butanodiol 1,4-Butanodiol 1,4-Butanediol bis(2,3-epoxypropyl)ter 1,4-Butanodiolformal 1-Butanol 1-Buteno 2-Buteno LME(T) = 0,05 mg/kg (24) CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM = 43) CMA = 0,05 mg/6 dm2
L 220/28
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
13932
000598-32-3
3-Buten-2-ol
CMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm2) nicamente para utilizar como comonmero para la preparacin de aditivos polimricos LME = 0,05 mg/kg
14020 14110 14140 14170 14200 14230 14320 14350 14380 14411 14500 14530 14570 14650 14680 14710 14740 14770 14841 14880 14950 15030
000098-54-4 000123-72-8 000107-92-6 000106-31-0 000105-60-2 002123-24-2 000124-07-2 000630-08-0 000075-44-5 008001-79-4 009004-34-6 007782-50-5 000106-89-8 000079-38-9 000077-92-9 000108-39-4 000095-48-7 000106-44-5 000599-64-4 000105-08-8 003173-53-3 000931-88-4
4-terc-Butilfenol Butiraldehdo cido butrico Anhdrido butrico Caprolactama Caprolactama, sal de sodio cido caprlico Monxido de carbono Cloruro de carbonilo Aceite de ricino Celulosa Cloro 1-Cloro-2,3-epoxipropano Clorotrifluoretileno cido ctrico m-Cresol o-Cresol p-Cresol 4-Cumilfenol 1,4-Ciclohexanodimetanol Isocianato de ciclohexilo Cicloocteno
LME(T) = 15 mg/kg (5) LME(T) = 15 mg/kg (5) (exprosado como caprolactama)
CM = 1 mg/kg en PT
Ver Epiclorhidrina CMA = 0,5 mg/6 dm2
LME = 0,05 mg/kg Ver 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) (expresado como
LME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante A en Directiva 85/572/CEE. LME = 0,05 mg/kg
15070 15095 15100 15130 15250 15272 15274 15310 15370 15400 15565 15610
001647-16-1 000334-48-5 000112-30-1 000872-05-9 000110-60-1 000107-15-3 000124-09-4 000091-76-9 003236-53-1 003236-54-2 000106-46-7 000080-07-9
1,9-Decadieno cido decanoico 1-Decanol 1-Deceno 1,4-Diaminobutano 1,2-Diaminoetano 1,6-Diaminohexano 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina 1,6-Diamino-2,2,4-trimetilhexano 1,6-Diamino-2,4,4-Trimetilhexano 1,4-Diclorobenceno 4,4 -Diclorodifenilsulfona
LME = 0,05 mg/kg
Ver Etilendiamina Ver Hexametilendiamina CMA = 5 mg/6 dm2 CMA = 5 mg/6 dm2 CMA = 5 mg/6 dm2 LME = 12 mg/kg LME = 0,05 mg/kg
15.8.2002
ES
L 220/29
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
15700 15760 15790 15820 15880 15910 15940 15970 16000 16090 16150 16240 16360 16390 16450 16480 16570 16600 16630 16650 16660 16690
005124-30-1 000111-46-6 000111-40-0 000345-92-6 000120-80-9 000108-46-3 000123-31-9 000611-99-4 000092-88-6 000080-09-1 000108-01-0 000091-97-4 000576-26-1 000126-30-7 000646-06-0 000126-58-9 004128-73-8 005873-54-1 000101-68-8 000127-63-9 000110-98-5 001321-74-0
4,4 -Diisocianato de diciclohexilmetano Dietilenglicol Dietilentriamina 4,4 -Difluorobenzofenona 1,2-Dihidroxibenceno 1,3-Dihidroxibenceno 1,4-Dihidroxibenceno 4,4 -Dihidroxibenzofenona 4,4 -Dihidroxidifenilo 4,4 -Dihidroxidifenilsulfona Dimetilaminoetanol 4,4 -Diisocianato de 3,3 -dimetilbifenilo 2,6-Dimitilfenol 2,2 -Dimetil-1,3-Propanodiol 1,3-Dioxolano Dipentaeritritol 4,4 -Diisocianato del ter difenlico 2,4 -Diisocianato de difenilmetano 4,4 -Diisocianato de difenilmetano Difenilsulfona Dipropilenglicol Divinilbenceno
CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26)
(expresado
como
LME(T) = 30 mg/kg (3) LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME = 6 mg/kg LME = 2,4 mg/kg LME = 0,6 mg/kg LME(T) = 6 mg/kg (15) LME = 6 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME = 18 mg/kg CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) LME = 0,05 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME = 0,05 mg/kg (expresado como
CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26)
(expresado (expresado (expresado
como como como
LME(T) = 3 mg/kg (25)
CMA = 0,01 mg/6 dm2 o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida) para la suma de divinilbenzeno y etilvinilbenzeno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V CM = 5 mg/kg en PT
16694 16697 16704 16750 16780 16950 16960 16990 17005 17020 17050
013811-50-2 000693-23-2 000112-41-4 000106-89-8 000064-17-5 000074-85-1 000107-15-3 000107-21-1 000151-56-4 000075-21-8 000104-76-7
N,N -Divinil-2-imidazolidinona cido n-dodecanodioico 1-Dodeceno Epiclorhidrina Etanol Etileno Etilendiamina Etilenglicol Etilenimina dixo de etileno 2-Etil-1-hexanol
LME = 0,05 mg/kg CM = 1 mg/kg en PT
LME = 12 mg/kg LME(T) = 30 mg/kg (3) LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) CM = 1 mg/kg en PT LME = 30 mg/kg
L 220/30
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
17160 17170 17200 17230 17260 17290 17530 18010 18070 18100 18220 18250 18280 18310 18430 18460 18640 18670 18820 18867 18880 18897 18898
000097-53-0 061788-47-4 068308-53-2 061790-12-3 000050-00-0 000110-17-8 000050-99-7 000110-94-1 000108-55-4 000056-81-5 068564-88-5 000115-28-6 000115-27-5 036653-82-4 000116-15-4 000124-09-4 000822-06-0 000100-97-0 000592-41-6 000123-31-9 000099-96-7 016712-64-4 000103-90-2
Eugenol cidos grasos del aceite de coco cidos grasos del aceite de soja cidos grasos del aceite de tall Formaldehdo cido fumrico Glucosa cido glutrico Anhdrido glutrico Glicerol cido N-heptilaminoundecanoico cido hexacloroendometilentetrahidroftlico Anhdrido hexacloroendometilentetraticohoftlico 1-Hexadecanol Hexafluoropropileno Hexametilendiamina Diisocianato de hexametileno Hexametilentetramina 1-Hexeno Hidroquinona cido p-hidroxibenzoico cido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxlico n-(4-Hidroxifenil)acetamida
LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida)
LME(T) = 15 mg/kg (22)
LME = 0,05 mg/kg (1) LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) LME = 2,4 mg/kg CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) (expresado como
LME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formaldehdo) LME = 3 mg/kg Ver 1,4-Dihidroxibenzeno
LME = 0,05 mg/kg Para uso solamente en cristales lquidos y detrs de una capa barrera en plsticos multicapas
19000 19060 19110 19150 19210 19243 19270 19460 19470 19480 19490 19510 19540 19960 19975 19990
000115-11-7 000109-53-5 04098-71-9 000121-91-5 001459-93-4 000078-79-5 000097-65-4 000050-21-5 000143-07-7 002146-71-6 000947-04-6 011132-73-3 000110-16-7 000108-31-6 000108-78-1 000079-39-0
Isobuteno ter isobutilvinlico 1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano cido isoftlico Isoftalato de dimetilo Isopreno cido itacnico cido lctico cido lurico Laurato de vinilo Laurolactama Lignocelulosa cido maleco Anhdrido maleco Melamina Metalcrilamida LME(T) = 30 mg/kg (4) LME(T) = 30 mg/kg (4) (expresado como cido maleco) Ver 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida) LME = 5 mg/kg CM = 5 mg/kg en PT CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg Ver 2-Metil-1,3-butadieno (expresado como
15.8.2002
ES
L 220/31
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
20020 20050 20080 20110 20140 20170 20260 20410 20530 20590 20890 21010 21100 21130 21190 21280 21340 21460 21490 21520 21550 21640
000079-41-4 000096-05-9 002495-37-6 000097-88-1 002998-18-7 000585-07-9 000101-43-9 002082-81-7 002867-47-2 000106-91-2 000097-63-2 000097-86-9 004655-34-9 000080-62-6 000868-77-9 002177-70-0 002210-28-8 000760-93-0 000126-98-7 001561-92-8 000067-56-1 000078-79-5
cido metacrlico Metacrilato de alilo Metacrilato de bencilo Metacrilato de butilo Metacrilato de sec-butilo Metacrilato de terc-butilo Metacrilato de ciclohexilo Dimetacrilato de 1,4-butanodiol Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo Metacrilato de 2,3-epoxipropilo Metacrilato de etilo Metacrilato de isobutilo Metacrilato de isopropilo Metacrilato de metilo Monometacrilato de etilenglicol Metacrilato de fenilo Metacrilato de propilo Anhdrido metacrlico Metacrilonitrilo Metalisulfonato de sodio Metanol 2-Metil-1,3-butadieno CM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida) CMA = 0,006 mg/6 dm2. Para uso solamente en polipropileno CMA = 0,05 mg/6 dm2 Ver 1,4-Butanodiolformal LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) LME = 0,02 mg/kg CMA = 5 mg/6 dm2 CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) (expresado como LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, rancia analtica incluida) LME = 5 mg/kg toleLME = 0,05 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida) CMA = 0,02 mg/6 dm2 LME = 0,05 mg/kg
21730 21765 21821 21940 22150 22331 22332 22350 22360 22390 22420 22437 22450 22480 22550 22570
000563-45-1 106246-33-7 000505-65-7 000924-42-5 000691-37-2 025513-64-8 028679-16-5 000544-63-8 001141-38-4 000840-65-3 003173-72-6 000126-30-7 009004-70-0 000143-08-8 000498-66-8 000112-96-9
3-Metil-1-buteno 4,4 -Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina) 1,4-(Metilendioxi)butano N-Metilolarcrilamida 4-Metil-1-penteno Mezcla de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano (40 % p/p) y 1,6-diamino2,4,4-trimetilhexano (60 % p/p) Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano cido mirstico cido 2,6-naftalendicarboxlico 2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo 1,5-Diisocianato de naftaleno Neopentilglicol Nitrocelulosa 1-Nonanol Norborneno Isocianato de octadecilo
LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) (expresado como
Ver 2,2-dimetil-1,3-propanodiol
Ver Biciclo[2.2.1]hept-2-eno CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) (expresado como
L 220/32
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
22600 22660 22763 22778 22780 22840 22870 22900 22937 22960 23050 23155 23170 23175 23187 23200 23230 23380 23470 23500 23547 23590 23651 23740 23770 23800 23830 23860 23890 23920 23950 23980 24010 24051 24057 24070 24072 24073
000111-87-5 000111-66-0 000112-80-1 007456-68-0 000057-10-3 000115-77-5 000071-41-0 000109-67-1 001623-05-8 000108-95-2 000108-45-2 000075-44-5 007664-38-2 000122-52-1
1-Octanol 1-Octeno cido oleico 4,4 -oxibis(bencenosulfonil azida) cido palmtico Pentaeritritol 1-Pentanol 1-Penteno ter perfluoropropilperfluorovinlico Fenol 1,3-Fenilendiamina Fosgeno cido fosfrico Fosfito de trietilo cido ftlico LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida) Ver Coruro de carbonilo CM = ND (LD = 1 mg/kg en PT) LME = ND (LD = 0,01 mg/kg) Ver cido tereftlico LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg CMA = 0,05 mg/6 dm2 LME = 15 mg/kg
000088-99-3 000131-17-9 000085-44-9 000080-56-8 000127-91-3 009016-00-6 063148-62-9 025322-68-3 025322-69-4 000057-55-6 000504-63-2 000071-23-8 000067-63-0 000123-38-6 000079-09-4 000105-38-4 000123-62-6 000115-07-1 000075-56-9 000120-80-9 000089-32-7 073138-82-6 000108-46-3 000101-90-6
cido o-ftlico Ftalato de dialilo Anhdrido ftlico alfa-Pineno beta-Pineno Polidimetilsiloxano (PM > 6 800) Polietilenglicol Polipropilenoglicol 1,2-Propanodiol 1,3-Propanodiol 1-Propanol 2-Propanol Propionaldehdo cido propinico Propionato de vinilo Anhdrido propinico Propileno xido de propileno Pirocatecol Anhdrido piromeltico cidos resnicos y cidos de la colofonia Resorcinol ter diglicidilico del resorcinol Ver 1,3-Dihidroxibenzeno CMA = 0,005 mg/6 dm2. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en la Directiva 85/ 572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET. CM = 1 mg/kg en PT Ver 1,2-Dihidroxibenzeno LME = 0,05 mg/kg (expresado cido piromeltico) como LME(T) = 6 mg/kg (2) (expresado como acetaldehido) LME = 0,05 mg/kg De acuerdo con las especificaciones del anexo V LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
15.8.2002
ES
L 220/33
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
24100 24130 24160 24190 24250 24270 24280 24430 24475 24490 24520 24540 24550 24610 24760 24820 24850 24880 24887 24888 24910 24940 24970 25080 25090 25120 25150 25180 25210 25240 25270 25360 25380 25385 25420 25450 25510 25600
008050-09-7 008050-09-7 008052-10-6 009014-63-5 009006-04-6 000069-72-7 000111-20-6 002561-88-8 001313-82-2 000050-70-4 008001-22-7 009005-25-8 000057-11-4 000100-42-5 026914-43-2 000110-15-6 000108-30-5 000057-50-1 006362-79-4 003965-55-7 000100-21-0 000100-20-9 000120-61-6 001120-36-1 000112-60-7 000116-14-3 000109-99-9 000102-60-3 000584-84-9 000091-08-7 026747-90-0
Colofonia Goma de colofonia Colofonia de aceite de tall Colofonia de madera Caucho natural cido saliclico cido sebcico Anhdrido sebcico Sulfuro de sodio Sorbitol Aceite de soja Almidn, calidad alimentaria cido esterico Estireno cido estirenosulfnico cido succnico Anhdrido succnico Sacarosa cido 5-Sulfoisoftalico, sal monosdica 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosdica cido tereftlico Dicloruro del cido tereftlico Tereftalato de dimetilo 1-Tetradeceno Tetraetilenglicol Tetrafluoretileno Tetrahidrofurano N,N,N ,N ,-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina 2,4-Diisocianato de tolueno 2,6-Diisocianato de tolueno 2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) (expresado (expresado (expresado como como como LME = 0,05 mg/kg LME = 0,6 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME = 7,5 mg/kg LME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como cido terftlico) LME = 0,05 mg/kg Ver colofonia
CM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43) CMA = 0,05 mg/6 dm2 De acuerdo con las especificaciones del anexo V LME = 30 mg/kg LME = 0,05 mg/kg
000102-70-5 000108-78-1 026896-48-0 000112-27-6 000077-99-6
Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo (= versatato de vinilo) Trialilamina 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina Triciclodecanodimetanol Trietilenglicol 1,1,1-Trimetilolpropano
LME = 6 mg/kg
L 220/34
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
25840 25900 25910 25927 25960 26050 26110 26140 26155 26170 26320 26360
003290-92-4 000110-88-3 024800-44-0 027955-94-8 000057-13-6 000075-01-4 000075-35-4 000075-38-7 001072-63-5 003195-78-6 002768-02-7 007732-18-5
Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano Trioxano Tripropilenglicol 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano Urea Cloruro de vinilo Cloruro de vinilideno Fluoruro de vinilideno 1-Vinilimidazol N-Vinil-N-metilacetamida Viniltrimetoxisilano Agua
LME = 0,05 mg/kg LME = 0,05 mg/kg CM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos Ver Directiva 78/142/CEE del Consejo CM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/kg) LME = 5 mg/kg CM = 5 mg/kg en PT CM = 2 mg/kg en PT CM = 5 mg/kg en PT De acuerdo con la Directiva 98/83/CE
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ES

Seccin B
L 220/35
Lista de monmeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusin en la seccin A
No Ref. (1) No CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
10599/90A 10599/91 10599/92A 10599/93 11500 13050 14260 14800 15730 16210 17110 18370 18700 21370 21400 21970 22210 25540 25550 26230
061788-89-4 061788-89-4 068783-41-5 068783-41-5 000103-11-7 000528-44-9 000502-44-3 003724-65-0 000077-73-6 006864-37-5 016219-75-3 000592-45-0 000629-11-8 010595-80-9 054276-35-6 000923-02-4 000098-83-9 000528-44-9 000552-30-7 000088-12-0
Dmeros destilados de los cidos grasos insaturados (C18) Dmeros sin destilar de los cidos grasos insaturados (C18) Dmeros hidrogenados destilados de los cidos grasos insaturados (C18) Dmeros hidrogenados sin destilar de los cidos grasos insaturados (C18) Acrilato de 2-etilhexilo cido 1,2,4-bencenotricarboxlico Caprolactona cido crotnico Diciclopentadieno 3,3 -Dimetilli-4,4 -diaminodiciclohexilmetano 5-tilidenbiciclo[2.2.1]hept-2-eno 1,4-Hexadieno 1,6-Hexanodiol Metacrilato de 2-sulfoetilo Metacrilato de sulfopropilo N-Metilolmetacrilamida alfa-Metilestireno cido trimeltico Anhdrido trimeltico Vinilpirrolidona CM(T) = 5 mg/kg en PT CM(T) = 5 mg/kg en PT (expresado como cido trimeltico) Ver cido trimeltico
L 220/36
ES
15.8.2002
ANEXO III LISTA INCOMPLETA DE ADITIVOS QUE PUEDEN UTILIZARSE EN LA FABRICACIN DE MATERIALES Y OBJETOS PLSTICOS INTRODUCCIN GENERAL 1. El presente anexo contiene la lista de: a) sustancias que se incorporan a los plsticos para producir un efecto tcnico en el producto terminado, con la intencin de que sigan presentes en los objetos terminados; b) sustancias utilizadas a fin de proporcionar un medio adecuado para la polimerizacin (por ejemplo, emulgentes, agentes tensoactivos, amortiguadores de pH, etc.). La lista no incluye las sustancias que influyen directamente en la formacin de polmeros (por ejemplo, el sistema cataltico). 2. La lista no incluye las sales autorizadas (se considerarn sales dobles y sales cidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los cidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ...cido(s), sal(es) en caso de que el (los) correspondiente(s) cido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos, el significado del trmino sales es sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc. 3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes: a) sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: impurezas de las sustancias utilizadas, productos intermedios de reaccin, productos de descomposicin; b) mezclas de las sustancias autorizadas. Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en las letras a) y b) debern ajustarse a los requisitos del artculo 2 de la Directiva 89/109/CEE. 4. Las sustancias debern ser de buena calidad tcnica en cuanto a los criterios de pureza. 5. La etiqueta contendr la informacin siguiente: columna 1 (No Ref): el nmero de referencia CEE del material de embalaje de las sustancias de la lista; columna 2 (no CAS): el nmero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service), columna 3 (Nombre): el nombre qumico, columna 4 (Restricciones y/o especificaciones). Estas podrn incluir: lmite de migracin especfica (LME), cantidad mxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado (CM), cantidad mxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo, mg (de sustancia)/6 dm2 (de superficie en contacto con los productos alimenticios), cualquier otra restriccin mencionada de manera especfica, cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polmero. 6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambin est incluida en un nombre genrico, las restricciones aplicables a esta sustancia sern las correspondientes al compuesto aislado. 7. En caso de desacuerdo entre el nmero CAS y el nombre qumico, este ltimo prevalecer frente al primero. Si existe desacuerdo entre el nmero CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicar el nmero CAS del registro CAS.
15.8.2002
ES

Seccin A Lista incompleta de aditivos plenamente armonizados a nivel comunitario
L 220/37
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
30000 30045 30080 30140 30280 30295 30370 30400 30610
000064-19-7 000123-86-4 004180-12-5 000141-78-6 000108-24-7 000067-64-1
cido actico Acetato de butilo Acetato de cobre Acetato de etilo Anhdrido actico Acetona cido acetilactico, sales Glicridos acetilados cidos, C2-C24, alifticos, lineales, monocarboxlicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus steres con mono-, di y triglicerol (incluidos los cidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) cidos, C2-C24, alifticos, lineales, monocarboxlicos, sintticos, y sus steres con mono-,di- y triglicerol steres de los cidos alif. monocarb. (C6-C22) con poliglicerol cidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil)fenilo cido adpico Monoalcoholes alif. sat. lineales, primarios (C4-C24) cido algnico cido n-alquil(C10-C13) bencenolsulfnico steres del cido alquil(C10-C20) sulfnico con fenoles cidos alquil (C8-C22) sulfricos lineales primarios, con un nmero par de tomos de carbono Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato Aluminio (fibras, copos, polvos) Hidrxido de aluminio Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio xido de aluminio Dister del cido 3-aminocrotnico con ter tiobis (2-hidroxietlico) 6-amino-1,3-dimetiluracilo 2-aminoetanol LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en la Directiva 85/ 572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET. LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en la Directiva 85/ 572/CEE y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrs de la capa de PET. LME = 30 mg/kg LME = 6 mg/kg. Autorizado hasta el 1 de enero de 2002 LME = 5 mg/kg LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre)
30612 30960 31328 31530 31730 33120 33350 33801 34240 34281 34475 34480 34560 34690 34720 35120 35160 35170
123968-25-2 000124-04-9 009005-32-7 021645-51-2 011097-59-9 001344-28-1 013560-49-1 006642-31-5 000141-43-5
35284
000111-41-1
N-(2-aminoetil)etanolamina
L 220/38
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
35320 35440 35600 35840 35845 36000 36080 36160 36640 36840
007664-41-7 001214-97-9 001336-21-6 000506-30-9 007771-44-0 000050-81-7 000137-66-6 010605-09-1 000123-77-3 012007-55-5
Amoniaco Bromuro de amonio Hidrxido de amonio cido araqudico cido araquidnico cido ascrbico Palmitato de ascorbilo Estearato de ascorbilo Azodicarbonamida Tetraborato de bario Para uso slo como agente espumante LME(T) = 1 mg/kg expresado como bario (12) y LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L330 de 5.12.1998, p. 32).
36880 36960 37040 37280 37360 37600 37680 37840 38080 38160 38320 38510 38515 38810 38840
008012-89-3 003061-75-4 000112-85-6 001302-78-9 000100-52-7 000065-85-0 000136-60-7 000093-89-0 000093-58-3 002315-68-6 005242-49-9 136504-96-6 001533-45-5 080693-00-1 154862-43-8
Cera de abejas Behnamida cido behnico Bentonita Benzaldehdo cido benzoico Benzoato de butilo Benzoato de etilo Benzoato de metilo Benzoato de propilo 4-(2-Benzoxazolil)-4'-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno 1,2-Bis(3-aminopropil) etilendiamina, polmero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina 4,4'Bis(2-benzoxazolil)estilbeno Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol De acuerdo con las especificaciones del anexo V LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg (1) LME = 5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) LME = 5 mg/kg (como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil) pentaeritritol] y su producto de hidrlisis [2,4-dicumilfenol]) Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 del anexo VI
38879 38950 39200 39815 39890
135861-56-2 079072-96-1 006200-40-4 182121-12-6 087826-41-3 069158-41-4 054686-97-4 081541-12-0 129228-21-3 068951-50-8
Bis(3,4-dimetilbencilideno)sorbitol Bis(4-etilbencilideno) sorbitol Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno Bis(metilbencilideno) sorbitol LME = 1,8 mg/kg CMA = 0,05 mg/6 dm2
39925 40120
3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenglicol)
LME = 0,05 mg/kg LME = 0,6 mg/kg
15.8.2002
ES
L 220/39
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
40320
010043-35-3
Acido brico
LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32).
40400 40570 40580 41040 41120 41280 41520 41600 41680 41760 41840 41960 42160 42320 42500 42640 42720 42800 42960 43200 43280 43300 43360 43440 43515 44160 44640 45195 45200
010043-11-5 000106-97-8 000110-63-4 005743-36-2 010043-52-4 001305-62-0 001305-78-8 012004-14-7 037293-22-4 000076-22-2 008006-44-8 000105-60-2 000124-07-2 000124-38-9 007492-68-4 009000-11-7 008015-86-9 009000-71-9 064147-40-6 009004-34-6 009004-36-8 068442-85-3 008001-75-0 000077-92-9 000077-93-0 007787-70-4 001335-23-5
Nitruro de boro Butano 1,4-Butanodiol Butirato de calcio Cloruro de calcio Hidrxido de calcio xido de calcio Sulfoaluminato de calcio Alcanfor Cera de candelilla Caprolactama cido caprlico Dixido de carbono Carbonato de cobre cido carbnico, sales Carboximetilcelulosa Cera de Carnauba Casena Aceite de ricino deshidratado Mono- y diglicridos del aceite de ricino Celulosa Acetobutirato de celulosa Celulosa regenerada Ceresina steres de los cidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina cido ctrico Citrato de trietilo Bromuro de cobre Ioduro de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre) LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre) y LME = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) CMA = 0,9 mg/6 dm2 LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre) LME(T) = 15 mg/kg (5) Con arreglo a lo dispuesto en la nota 9 del anexo VI LME(T) = 0,05 mg/kg (24)
45280 45450 45560 45760 45920 45940
068610-51-5 014464-46-1 000108-91-8 009000-16-2 000334-48-5
Fibras de algodn Copolmero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno Cristobalita Ciclohexilamina Dammar cido n-decanoico LME = 0,05 mg/kg
L 220/40
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
46070 46080 46375 46380 46480 46790 46800 46870 46880 47210 47440 47540 47680 48460 48620 48720 49485 49540 51200 51700 51760 52640 52645 52720 52730 52800 53270 53280 53360 53440 53520 53600 53610 53650 54005 54260 54270 54280 54300 54450 54480 54930 55040
010016-20-3 007585-39-9 061790-53-2 068855-54-9 032647-67-9 004221-80-1 067845-93-6 003135-18-0 065140-91-2 026427-07-6 000461-58-5 027458-90-8 000111-46-6 000075-37-6 000123-31-9 000611-99-4 134701-20-5 000067-68-5 000126-58-9 147315-50-2 025265-71-8 000110-98-5 016389-88-1 010436-08-5 000112-84-5 000112-86-7 000064-17-5 037205-99-5 009004-57-3 000110-31-6 005518-18-3 000110-30-5 000060-00-4 054453-03-1 000107-21-1 005136-44-7 009004-58-4 118337-09-0 025359-91-5 000064-18-6
alfa-Dextrina beta-Dextrina Tierra de diatomeas Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sdico Dibencilidensorbitol 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio cido dibutiltiostannoico, polmero [= Tiobis(sulfuro de butilestao) polmero] Diciandiamida Disulfuro de di-terc-dodecilo Dietilenglicol 1,1-Difluoroetano 1,4-Dihidroxibenceno 4,4'-Dihidroxibenzofenona 2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol Dimetil sulfxido Dipentaeritritol 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol Dipropilenglicol Dolomita cis-11-Eicosenamida Erucamida cido ercico Etanol Etilcarboximetilcelulosa Etilcelulosa N,N'-Etileno-bis-oleamida N,N'-Etileno-bis-palmitamida N,N'-Etileno-bis-estearamida cido etilendiaminotetraactico Etilendiaminotetraacetato de cobre Etilenglicol Etileno-N-palmitamida-N'-estearamida Etilhidroxietilcelulosa Etilhidroximetilcelulosa Etilhidroxipropilcelulosa 2,2'Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal Copolmero formaldehdo-1-naftol [=Poli(1-hidroxinaftilmetano)] cido frmico LME = 0,05 mg/kg LME = 6 mg/kg LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre) LME(T) = 30 mg/kg (3) LME = 0,05 mg/kg LME = 0,6 mg/kg LME(T) = 6 mg/kg (15) LME = 1 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME(T) = 30 mg/kg (3) LME = 6 mg/kg De acuerdo con las especificaciones del anexo V
15.8.2002
ES
L 220/41
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
55120 55190 55440 55520 55600 55680 55920 56020 56360 56486
000110-17-8 029204-02-2 009000-70-8 000110-94-1 000056-81-5 099880-64-5
cido fumrico cido gadoleico Gelatina Fibras de vidrio Micropartculas de vidrio cido glutrico Glicerol Dibehenato de glicerol steres de glicerol con cido actico steres de glicerol con cidos alif. sat. lineales con un nmero par de tomos de carbono (C14-C18) y con cidos alif. insat. lineales con un nmero par de tomos de carbono (C16-C18) steres de glicerol con cido butrico steres de glicerol con cido ercico steres de glicerol con cido 12-hidroxiesterico steres de glicerol con cido lurico steres de glicerol con cido linoleico steres de glicerol con cido mirstico steres de glicerol con cido oleico steres de glicerol con cido palmtico steres de glicerol con cido nonanoico steres de glicerol con cido propinico steres de glicerol con cido ricinoleico steres de glicerol con cido esterico Monobehenato de glicerol Monohexanoato de glicerol Monolaurato diacetato de glicerol Monooctanoato de glicerol Monooleato de glicerol, ster con cido ascrbico Monooleato de glicerol, ster con cido ctrico Monopalmitato de glicerol, ster con cido ascrbico Monopalmitato de glicerol, ster con cido ctrico Monoestearato de glicerol, ster con cido ascrbico Monoestearato de glicerol, ster con cido ctrico Tribehenato de glicerol Triheptanoato de glicerol Glicina, sales Grafito Goma guar Goma arbiga cido heptanoico cido hexanoico Huntita cido clorhdrico Hidromagnesita
56487 56490 56495 56500 56510 56520 56540 56550 56565 56570 56580 56585 56610 56720 56800 56880 57040 57120 57200 57280 57600 57680 57800 57920 58300 58320 58400 58480 58720 59360 59760 59990 60030
030233-64-8 026402-23-3 030899-62-8 026402-26-6 018641-57-1 000620-67-7 007782-42-5 009000-30-0 009000-01-5 000111-14-8 000142-62-1 019569-21-2 007647-01-0 012072-90-1
L 220/42
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
60080 60160 60180 60200 60240 60480 60560 60880 61120 61390 61680 61800 61840 62140 62240 62450 62640 62720 62800 62960 63040 63280 63760 63840 63920 64015 64150 64500 64640 64720 64800 65020 65040 65520 65920
012304-65-3 000120-47-8 004191-73-5 000099-76-3 000094-13-3 003864-99-1 009004-62-0 009032-42-2 009005-27-0 037353-59-6 009004-64-2 009049-76-7 000106-14-9 006303-21-5 001332-37-2 000078-78-4 008001-39-6 001332-58-7 000050-21-5 000138-22-7 000143-07-7 008002-43-5 000123-76-2 000557-59-5 000060-33-3 028290-79-1 001309-42-8 001309-48-4 00110-16-7 006915-15-7 000141-82-2 000087-78-5 066822-60-4
Hidrotalcita 4-Hidroxibenzoato de etilo 4-Hidroxibenzoato de isopropilo 4-Hidroxibenzoato de metilo 4-Hidroxibenzoato de propilo 2-(2'-Hidroxi-3,5'-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol Hidroxietilcelulosa Hidroxietilmetilcelulosa Hidroxietilalmidn Hidroximetilcelulosa Hidroxipropil celulosa Hidroxipropil almidn cido 12-hidroxiesterico cido hipofosforoso xido de hierro Isopentano Cera japonesa Caoln Caoln calcinado cido lctico Lactato de butilo cido lurico Lecitina cido levulnico cido lignocrico cido linoleico cido linolnico Lisina, sales Hidrxido de magnesio xido de magnesio cido maleco cido mlico cido malnico Manitol Copolmeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio - metacrilato de octadecilo - metacrilato de etilo metacrilato de ciclohexilo - N-vinil-2-pirrolidona Metilcarboximetilcelulosa Metilcelulosa 2,2'Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol) 2,2'Metilenbis [4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol] Metiletilcelulosa LME(T) = 3 mg/kg (6) LME(T) = 3 mg/kg (6) LME(T) = 30 mg/kg (4) LME(T) = 30 mg/kg (19)
66200 66240 66560 66580 66640
037206-01-2 009004-67-5 004066-02-8 000077-62-3 009004-59-5
15.8.2002
ES
L 220/43
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
66695 66700 66755 67120 67170
009004-65-3 002682-20-4 012001-26-2
Metilhidroximetilcelulosa Metilhidroxipropilcelulosa 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona Mica Mezcla de 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-2(3H) benzofuranona (80100 % p/p) y 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-2(3H) benzofuranona (020 % p/p) Mezcla de ftalato de n-decilo n-octilo (50 % p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) y de ftalato di-n-octilo (25 % p/p) Disulfuro de molibdeno cidos montnicos y/o sus steres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol Cera de Montana cido mirstico 7-[2-H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina Nefelina sienita 2,2',2''-Nitrilo[trietil tris(3,3',5,5'-tetra-terc-butil-1,1'-bifenil-2,2'-diil)fosfito] Oleamida cido olico Alcohol olelico 2,2'-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] Ozocerita cido palmtico cido palmitoleico Pectina Pentaeritritol Dioleato de pentaeritritol LME = 0,05 mg/kg. Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en la Directiva 85/ 572/CEE LME = 0,05 mg/kg LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato) LME = 5 mg/kg LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida)
67180 67200 67840 67850 67891 68040 68125 68145 68960 69040 69760 70000 70240 70400 71020 71440 71600 71635
001317-33-5 008002-53-7 000544-63-8 003333-62-8 037244-96-5 080410-33-9 000301-02-0 000112-80-1 000143-28-2 070331-94-1 012198-93-5 000057-10-3 000373-49-9 009000-69-5 000115-77-5 025151-96-6
LME = 5 mg/kg (1)
71670 71680 71720 72640 73160 73720 74010 74240 74480
178671-58-4 006683-19-8 000109-66-0 007664-38-2 000115-96-8 145650-60-8 031570-04-4 000088-99-3
Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol Pentano cido fosfrico Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) Fosfato de tricloroetilo Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenilo) etilo Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) cido o-ftlico
LME = 0,05 mg/kg LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida) LME =5 mg/kg (como suma de fosfito y fosfato)
L 220/44
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
76320 76721 76730 76865
000085-44-9 009016-00-6 063148-62-9
Anhdrido ftlico Polidimetilsiloxano (PM > 6800) Polidimetilsiloxano, gamma-hidroxipropilado Polisteres de 1,2-propanodiol y/o 1,3- y/o 1,4-butanodiol y/o poliproilenglicol con cido adpico, adems con el extremo encapsulado con cido actico o cidos grasos C10-C18 o n-octanol y/o n-decanol Polietilenglicol ster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado steres de polietilenglicol con cidos alifticos monocarboxlicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio ter monoalqulico (C16-C18) de polietilenglicol (OE = 2-6) Monolaurato de polietilenglicol sorbitano Monooleato de polietilenglicol sorbitano Monopalmitato de polietilenglicol sorbitano Monoestearato de polietilenglicol sorbitano Trioleato de polietilenglicol sorbitano Triestearato de polietilenglicol sorbitano Ricinoleato de poliglicerol Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano cidos polifosfricos Polipropilenoglicol Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-butilamino]1,3,5-triazina2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[(2,2,6,6tetrametil-4-piperidinil)imino]]alfa-[N,N,N',N'-tetrabutil-N"-(2,2,6,6tetrametil-4-piperidinil)-N"-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)hexil][1,3,5triazina-2,4,6-triamina]-omega-N,N,N',N'-tetrabutil1,3,5-triazina-2,4-diamina Poli(glicerolato de cinc) Bromuro de potasio Hidrxido de potasio Polvos, escamas y fibras de latn, bronce, cobre, acero inoxidable, estao y aleaciones de cobre, estao y hierro LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre); LME = 48 mg/kg (expresado hierro) LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg De acuerdo con las especificaciones del anexo V LME = 6 mg/kg LME = 30 mg/kg
76960 77600 77702 77895 79040 79120 79200 79280 79360 79440 80240 80640 80720 80800 81220
025322-68-3 061788-85-0 068439-49-6 009005-64-5 009005-65-6 009005-66-7 009005-67-8 009005-70-3 009005-71-4 029894-35-7 008017-16-1 025322-69-4 192268-64-7
81515 81520 81600 81760
087189-25-1 007758-02-3 001310-58-3
como
81840 81882 82000 82080 82240 82400 82560 82720 82800
000057-55-6 000067-63-0 000079-09-4 009005-37-2 022788-19-8 000105-62-4 033587-20-1 006182-11-2 027194-74-7
1,2-Propanodiol 2-Propanol cido propinico Alginato de 1,2-propilenglicol Dilaurato de 1,2-propilenglicol Dioleato de 1,2-propilenglicol Dipalmitato de 1,2-propilenglicol Diestearato de 1,2-propilenglicol Monolaurato de 1,2-propilenglicol
15.8.2002
ES
L 220/45
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
82960 83120 83300 83320 83325 83330 83440 83455 83460 83470 83599 83610 83840 84000 84080 84210 84240 84320 84400 84560 84640 85360 85600 85610 85680 85840 86000 86160 86240 86285 86560 86720 87040
001330-80-9 029013-28-3 001323-39-3 002466-09-3 013445-56-2 012269-78-2 014808-60-7 068442-12-6 073138-82-6 008050-09-7 008050-31-5 008050-26-8 065997-06-0 065997-13-9 008050-15-5 064365-17-9 009006-04-6 000069-72-7 000109-43-3 001343-98-2 053320-86-8 000409-21-2 007631-86-9 007647-15-6 001310-73-2 001330-43-4
Monooleato de 1,2-propilenglicol Monopalmitato de 1,2-propilenglicol Monoestearato de 1,2-propilenglicol Propilhidroxietilcelulosa Propilhidroximetilcelulosa Propilhidroxipropilcelulosa cido pirofosfrico cido pirofosforoso Pirofilita Cuarzo Productos de reaccin de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestao, sulfuro de sodio y triclorometilestao cidos resnicos y cidos de la colofonia Colofonia ster de colofonia con glicerol ster de colofonia con pentaeritritol Colofonia hidrogenada ster de colofonia hidrogenada con glicerol ster de colofonia hidrogenada con metanol ster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol Caucho natural cido saliclico Sebacato de dibutilo Silicatos naturales Silicatos naturales silanados (excepto amianto) cido silcico Silicato de litio magnesio sodio cido silcico sililado Carburo de silicio Dixido de silicio Dixido de silicio silanado Bromuro de sodio Hidrxido de sodio Tetraborato de sodio LME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro), sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32). LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estao)
87200 87280
000110-44-1 029116-98-1
cido srbico Dioleato de sorbitano
L 220/46
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
87520 87600 87680 87760 87840 87920 88080 88160 88240 88320 88600 88640
062568-11-0 001338-39-2 001338-43-8 026266-57-9 001338-41-6 061752-68-9 026266-58-0 054140-20-4 026658-19-5 000050-70-4 026836-47-5 008013-07-8
Monobehenato de sorbitano Monolaurato de sorbitano Monooleato de sorbitano Monopalmitato de sorbitano Monoestearato de sorbitano Tetraestearato de sorbitano Trioleato de sorbitano Tripalmitato de sorbitano Triestearato de sorbitano Sorbitol Monoestearato de sorbitol Aceite de soja epoxidado De acuerdo con las especificaciones del anexo V
88800 88880 88960 89040 89200
009005-25-8 068412-29-3 000124-26-5 000057-11-4 007617-31-4
Almidn, calidad alimentaria Almidn hidrolizado Estearamida cido esterico Estearato de cobre LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre) LME(T) = 30 mg/kg (3)
89440 90720 90800 90960 91200 91360 91840 91920 92030
058446-52-9 005793-94-2 000110-15-6 000126-13-6 000126-14-7 007704-34-9 007664-93-9 010124-44-4
steres del cido esterico con etilenglicol Estearoilbenzoilmetano Estearoil-2-lactilato de calcio cido succnico Acetoisobutirato de sacarosa Octaacetato de sacarosa Azufre cido sulfrico Sulfato de cobre
LME(T) = 30 mg/kg (7) (expresado como cobre)
92080 92150
014807-96-6 001401-55-4
Talco cido tnico De acuerdo con las especificaciones del JECFA
92160
000087-69-4
cido tartrico
15.8.2002
ES
L 220/47
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
92195 92205 92350 92640 92700 92930 93440 93520 93680 93720 94320 94960 95200 95270
057569-40-1 000112-60-7 000102-60-3 078301-43-6 120218-34-0 013463-67-7 000059-02-9 010191-41-0 009000-65-1 000108-78-1 000112-27-6 000077-99-6 001709-70-2 161717-32-4
Taurina, sales Dister del cido tereftlico con 2,2'-metilenobis (4-metil-6-terc-butilfenol) Tetraetilenglicol N,N,N',N'-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina Polmero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro[5.1.11.2]-henecosan-21-ona Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato) Dixido de titanio alfa-Tocoferol Goma tragacanto 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina Trietilenglicol 1,1,1-Trimetilolpropano 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)benceno Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenilo 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol LME = 2 mg/kg (como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrlisis = TTBP) LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) De acuerdo con la Directiva 98/83/CE De acuerdo con las especificaciones del anexo V De acuerdo con las especificaciones del anexo V LME = 6 mg/kg LME = 30 mg/kg LME = 5 mg/kg LME = 6 mg/kg
95725 95855 95859 95883 95905 95920 95935 96190 96240 96320
110638-71-6 007732-18-5 013983-17-0 011138-66-2 020427-58-1 001314-13-2 001314-98-3
Vermiculita, producto de reaccin con citrato de litio Agua Ceras, de elevada pureza, derivadas del petrleo basadas en materias primas hidrocarbonadas sintticas Aceites minerales blancos, parafnicos, derivados del petrleo, basados en materias primas hidrocarbonadas Wollastonita Harina y fibras de madera, no tratadas Goma Xantana Hidrxido de cinc xido de cinc Sulfuro de cinc
L 220/48
ES

Seccin B Lista incompleta de aditivos a que hace referencia el apartado 2 del artculo 4
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
30180 31520 31920 34230 35760
002180-18-9 061167-58-6 000103-23-1 001309-64-4
Acetato de manganeso Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo Adipato de bis(2-etilhexilo) cido alquil(C8-C22)sulfnico Trixido de antimonio
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME = 6 mg/kg LME = 18 mg/kg (1) LME = 6 mg/kg LME = 0,02 mg/kg (expresado como antimonio, tolerancia analtica incluida) LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario) LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario) LME = 0,6 mg/kg LME = 0,6 mg/kg LME = 18 mg/kg LME = 15 mg/kg LME = 0,6 mg/kg LME = 5 mg/kg LME(T) = 1,2 mg/kg (13) LME(T) = 1,2 mg/kg (13) expresado como amina terciaria (excluyendo el HCl) LME = 30 mg/kg LME = 6 mg/kg LME = 2,4 mg/kg LME = 6 mg/kg LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME = 30 mg/kg LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) LME = 12 mg/kg LME = 0,3 mg/kg LME = 6 mg/kg; de acuerdo con las especificaciones del anexo V LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto) LME = 12 mg/kg LME = 0,05 mg/kg CMA = 4,8 mg/6 dm LME = 12 mg/kg LME(T) = 6 mg/kg (15)
36720 36800 38240 38560 38700 38800 38820 39060 39090 39120
017194-00-2 010022-31-8 000119-61-9 007128-64-5 063397-60-4 032687-78-8 026741-53-7 035958-30-6
Hidrxido de bario Nitrato de bario Benzofenona 2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno Bis(isooctilo tioglicolato) de bis(2-carbobutoxietil)estao N,N'-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol 1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina Clorhidrato de N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina
40000 40020 40160 40800 40980 42000 42400 42480 43600 43680
000991-84-4 110553-27-0 061269-61-2 013003-12-8 019664-95-0 063438-80-2 010377-37-4 000584-09-8 004080-31-3 000075-45-6
2,4-Bis(octyltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol Copolmero N,N'-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilendiamina 1,2-dibromoetano 4,4'-butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecilo fosfito) Butirato de manganeso Tris(isooctilo tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estao Carbonato de litio Carbonato de rubidio Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano Clorodifluorometano
44960 45440 45650 46720 47600 48640
011104-61-3 006197-30-4 004130-42-1 084030-61-5 000131-56-6
xido de cobalto Cresoles, butilados, estirenados ster 2-etilhexlico del cido 2-ciano-3,3-difenilacrlico 2,6-di-terc-butil-4-etilfenol Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-dodecilestao 2,4-Dihidroxibenzofenona
15.8.2002
ES
L 220/49
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
48800 48880 49600 49840 50160 50240 50320 50360 50400 50480 50560 50640 50720 50800 50880 50960 51040 51120 51570 51680 52000 52320 52880 53200 58960 59120 59200 60320 60400 60800 61280 61360
000097-23-4 000131-53-3 026636-01-1 002500-88-1 010039-33-5 015571-58-1 033568-99-9 026401-97-8 003648-18-8 015571-60-5 069226-44-4 015535-79-2 000127-63-9 000102-08-9 027176-87-0 052047-59-3 023676-09-7 023949-66-8 000057-09-0 023128-74-7 035074-77-2 070321-86-7 003896-11-5 065447-77-0 003293-97-8 000131-57-7
2,2'-Dihidroxi-5,5'-diclorodifenilmetano 2,2'-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona Bis(isooctilo tioglicolato) de dimetilestao Disulfuro de dioctadecilo Bis[n-alquilo(C10-C16) tioglicolato] de di-n-octilestao Bis(2-etilhexilo maleato) de di-n-octilestao Bis(2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-octilestao Bis(etilo maleato) de di-n-octilestao Bis(isooctilo maleato) de di-n-octilestao Bis(isooctilo tioglicolato) de di-n-octilestao 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestao Dilaurato de di-n-octilestao Dimaleato de di-n-octilestao Dimaleato de di-n-octilestao esterificado Dimaleato de di-n-octilestao, polmeros (N = 2-4) Etlienglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestao Tioglicolato de di-n-octilestao (Tiobenzoato) (2-etilhexilo tioglicolato) de di-n-octilestao Difenilsulfona N,N'-Difeniltiourea cido dodecilbencenosulfnico 2-(4-Dodecilfenil)indol 4-Etoxibenzoato de etilo 2-Etoxi-2'-etiloxanilida Bromuro hexadeciltrimetilamonio 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida] 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] 2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol 2-(2'-Hidroxi-3'-terc-butil-5'-metilfenil)-5-clorobenzotriazol Copolmero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina - succinato de dimetilo 2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona
LME = 12 mg/kg LME(T) = 6 mg/kg (15) LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estao) LME = 3 mg/kg LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 0,04 mg/kg (17) (expresado como estao) LME(T) = 3 mg/kg (25) LME = 3 mg/kg LME = 30 mg/kg LME = 0,06 mg/kg LME = 3,6 mg/kg LME = 30 mg/kg LME = 6 mg/kg LME = 45 mg/kg LME = 6 mg/kg LME = 1,5 mg/kg LME(T) = 30 mg/kg (19) LME = 30 mg/kg LME(T) = 6 mg/kg (15) LME(T) = 6 mg/kg (15)
L 220/50
ES
15.8.2002
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
61440 61600 63200 64320
002440-22-4 001843-05-6 051877-53-3 010377-51-2
2-(2'-Hidroxi-5'-metilfenil)benzotriazol 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona Lactato de manganeso Ioduro de litio
LME(T) = 30 mg/kg (19) LME(T) = 6 mg/kg (15) LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) y
65120 65200 65280 65360 65440 66360 66400 66480 67360 67520 67600 67680 67760 68078
007773-01-5 012626-88-9 010043-84-2 011129-60-5 085209-91-2 000088-24-4 000119-47-1 067649-65-4 054849-38-6 027107-89-7 026401-86-5 027253-31-2
Cloruro de manganeso Hidrxido de manganeso Hipofosfito de manganeso xido de manganeso Pirofosfito de manganeso Fosfato de 2,2'-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio 2,2'-metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol) 2,2'-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol) Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-dodecilestao Tris(isooctilo tioglicolato) de monometilestao Tris[alquilo(C10-C16) tioglicolato] de mono-n-octilestao Tris(2-etilhexilo tioglicolato) de mono-n-octilestao Tris(isooctilo tioglicolato) de mono-n-octilestao Neodecanoato de cobalto
LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso) LME = 5 mg/kg LME(T) = 1,5 mg/kg (20) LME(T) = 1,5 mg/kg (20) LME = 24 mg/kg LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estao) LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expresado como estao) LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expresado como estao) LME(T) = 1,2 mg/kg (18) (expresado como estao) LME(T) = 0,05 mg/kg (expresado como cido neodecanoico) y LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto). Sustancia no para uso en polmeros en contacto con alimentos para los cuales est establecido el simulante D en la Directiva 85/572/CEE LME = 6 mg/kg LME = 5 mg/kg LME = 0,05 mg/kg LME = 5 mg/kg LME = 15 mg/kg LME = 2,4 mg/kg LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) LME(T) = 0,6 mg/kg (10) (expresado como manganeso)
68320 68400 68860 69840 72160 72800 73040 73120
002082-79-3 010094-45-8 004724-48-5 016260-09-6 000948-65-2 001241-94-7 013763-32-1 010124-54-6
3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo Octadecilerucamida cido n-octilfosfnico Oleilpalmitamida 2-Fenilindol Fosfato de difenilo 2-etilhexilo Fosfato de litio Fosfato de manganeso
15.8.2002
ES
L 220/51
No Ref. (1)
No CAS (2)
Nombre (3)
74400 77440 77520 78320 81200 81680 82020 83595
061791-12-6 009004-97-1 071878-19-8 007681-11-0 019019-51-3 119345-01-6
Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) Diricinoleato de polietileneglicol ster de polietilenglicol con aceite de ricino Monoricinoleato de polietileneglicol Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil- [(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)imino-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino Ioduro de potasio Propionato de cobalto Producto de reaccin de fosfonito de di-terc-butilo con difenilo, obtenido por medio de condensacin de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de la reaccin Friedel Craft de tricloruro de fsforo con difenilo cido ricinoleico Salicilato de 4-terc-butilfenilo Salicilato de metilo Silicato de litio aluminio (2:1:1) Silicato de litio Ioduro de sodio Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio Estearato de cobalto Sulfato de bario ter de tetradecil-polioxietileno(OE=3-8) del cido glicolico Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4'-bifenileno 4,4'-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol Tiodipropionato de didodecilo Tiodipropionato de dioctadecilo Triisopropanolamina Trimetilolpropano trimetacrilato-metilo metacrilato copolmero 1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6 (1H,3H,5H)-triona 1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano
LME = 30 mg/kg LME = 42 mg/kg LME = 42 mg/kg LME = 42 mg/kg LME = 3 mg/kg LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto) LME = 18 mg/kg. De acuerdo con las especificaciones del anexo V LME = 42 mg/kg LME = 12 mg/kg LME = 30 mg/kg LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio) LME(T) = 1 mg/kg (11) (expresado como yodo) LME = 9 mg/kg LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto) LME(T) = 1 mg/kg (12) (expresado como bario) LME = 15 mg/kg LME = 18 mg/kg LME = 0,48 mg/kg LME = 2,4 mg/kg LME(T) = 5 mg/kg (21) LME(T) = 5 mg/kg (21) LME = 5 mg/kg LME = 6 mg/kg LME = 5 mg/kg LME = 5 mg/kg
83700 84800 84880 85760 85920 86800 86880 89170 92000 92320 92560 92800 92880 93120 93280 94560 95000 95280 95360 95600
000141-22-0 000087-18-3 000119-36-8 012068-40-5 012627-14-4 007681-82-5 013586-84-0 007727-43-7 038613-77-3 000096-69-5 041484-35-9 000123-28-4 000693-36-7 000122-20-3 028931-67-1 040601-76-1 027676-62-6 001843-03-4
L 220/52
ES
15.8.2002
ANEXO IV PRODUCTOS OBTENIDOS POR MEDIO DE FERMENTACIN BACTERIANA

No Ref. (1) No CAS (2) Nombre (3) Restricciones y/o especificaciones (4)
18888
080181-31-3
Copolmero de los cidos 3-hydroxipentanoico y 3-hydroxibutanoico
LME = 0,05 mg/kg para cido crotnico (como impureza) y de conformidad con las especificaciones mencionadas en el anexo V
15.8.2002
ES
L 220/53
ANEXO V ESPECIFICACIONES PARTE A: Especificaciones generales Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos aromticos o colorantes preparados mediante enlaces diazo no debern liberar aminas aromticas primarias (expresadas como anilinas) en cantidad detectable (LD = 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia analtica incluida). No obstante, el valor de migracin de las aminas aromticas primarias incluidas en la presente Directiva queda excluido de esta restriccin. PARTE B: Otras especificaciones
No Ref
OTRAS ESPECIFICACIONES
16690
Divinilbenceno Puede contener hasta un 40 % de etilvinilbenzeno
18888
Copolmero de los cidos 3-hidroxipentanoico y 3-hidroxibutanoico Definicin Estos copolmeros se producen por fermentacin controlada de Alcaligenes eutrophus que utiliza mezclas de glucosa y cido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genticamente y procede de un nico organismo natural, Alcaligenes eutrophus cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas madres de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa madre se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrgeno lquido y se emplea para preparar inculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente tanto al microscopio como para detectar cualquier cambio en la morfologa colonial en una serie de agares a distintas temperaturas. Los copolmeros se aslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestin controlada de los dems componentes celulares, lavado y secado. Estos copolmeros se presentan normalmente como grnulos formulados y preparados por fusin que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y especficas. Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) 080181-31-3
Nombre qumico N CAS

o
Frmula estructural
donde n/(m + n) > que 0 y < o = que 0,25 Peso molecular medio Ensayo Descripcin Caractersticas Pruebas de identificacin Solubilidad Migracin Pureza Nitrgeno Cinc Cobre Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prcticamente insoluble en etanol, alcanos alifticos y agua. La migracin de cido crotnico no deber superar los 0,05 mg/kg de producto alimenticio. Antes de la granulacin, el polvo de copolmero bruto debe contener: No ms de 2 500 mg/kg de material plstico. No ms de 100 mg/kg de material plstico. No ms de 5 mg/kg de material plstico. No menos de 150 000 daltons (medido mediante cromatografa de penetracin en gel). No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado despus de hidrlisis como mezcla de los cidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico. Polvo blanco o blanquecino despus de aislamiento.
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No Ref
OTRAS ESPECIFICACIONES
Plomo Arsncio Cromo 23547 Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)
No ms de 2 mg/kg de material plstico. No ms de 1 mg/kg de material plstico. No ms de 1 mg/kg de material plstico.
Viscosidad mnima: 100 106 m2/s (= 100 centistokes) a 25 C 25385 Trialilamina 40 mg/kg de hidrogel en la proporcin de 1 kg de producto alimenticio por un mximo de 1,5 g de hidrogel. Deber utilizarse nicamente en hidrogel no destinado a entrar en contacto directo con los alimentos. 38320 4-(2-Benzoxazolil)-4 -(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno No ms de 0,05 % p/p (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulacin) 43680 47210 Clorodifluorometano Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia cido dibutiltiostannoico polmero Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2) 76721 Polidimetilsiloxano (PM > 6 800) Viscosidad mnima: 100 106 m2/s (= 100 centistokes) a 25 C 83595 Producto de reaccin de di-ter-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensacin de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reaccin Friedel Craft de tricloruro de fsforo y bifenilo Composicin: 4,4 -Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*), 4,3 -Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*), 3,3 -Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito] (No CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*), 4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*), Tris(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfito (No CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*), 4,4 -Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (No CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*).
Otras especificaciones: Contenido de fsforo: min. 5,4 %, mx. 5,9 % ndice de acidez: mx. 10 mg KOH/g Intervalo de fusin: 85-110 C 88640 Aceite de soja epoxidado Oxirano < 8 %, nmero de yodo < 6 95859 Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petrleo o de hidrocarburos sintticos. El producto debe tener las especificaciones siguientes: Cantidad de hidrocarburos minerales con un nmero de carbonos inferior a 25: no ms de 5 % (p/p) Viscosidad no inferior a 11 106 m2/s (= 11 centistokes) a 100 C Peso molecular medio no inferior a 500. 95883 Aceites minerales blancos, parafnicos, derivados de hidrocarburos a base de petrleo. El producto debe tener las especificaciones siguientes: Cantidad de hidrocarburos minerales con un nmero de carbonos inferior a 25: no ms de 5 % (p/p) Viscosidad no inferior a 8,5 106 m2/s (= 8,5 centistokes) a 100 C Peso molecular medio no inferior a 480.
(*) Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulacin.
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ANEXO VI NOTAS SOBRE LA COLUMNA RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES (1) Advertencia: existe el riesgo de superacin del LME en simulantes alimenticios grasos. (2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 10060 y 23920, no debe superar la restriccin indicada. (3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restriccin indicada. (4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restriccin indicada. (5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restriccin indicada. (6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 66560 y 66580, no debe superar la restriccin indicada. (7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restriccin indicada. (8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restriccin indicada. (9) Advertencia: existe el riesgo de que la migracin de la sustancia deteriore las caractersticas organolpticas de los alimentos con los que est en contacto y que, por consiguiente, el producto acabado no respete lo dispuesto en el segundo guin del artculo 2 de la Directiva 89/109/CEE. (10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restriccin indicada. (11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restriccin indicada. (12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 36720, 36800, 36840 y 92000, no debe superar la restriccin indicada. (13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 39090 y 39120, no debe superar la restriccin indicada. (14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 44960, 68078, 82020 y 89170, no debe superar la restriccin indicada. (15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restriccin indicada. (16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 49600, 67520 y 83599, no debe superar la restriccin indicada. (17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superar la restriccin indicada. (18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restriccin indicada. (19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 60400, 60480 y 61440, no debe superar la restriccin indicada. (20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 66400 y 66480, no debe superar la restriccin indicada. (21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 93120 y 93280, no debe superar la restriccin indicada. (22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 17260 y 18670, no debe superar la restriccin indicada. (23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restriccin indicada. (24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 13720 y 40580, no debe superar la restriccin indicada.
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(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migracin de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 16650 y 51570, no debe superar la restriccin indicada. (26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, sealadas con los nos Ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restriccin indicada.
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ANEXO VII Parte A DIRECTIVA DEROGADA Y MODIFICACIONES DE LA MISMA (Mencionados en el apartado 1 del artculo 10) Directiva 90/128/CEE de la Comisin (DO L 349 de 13.12.1990, p. 26) Directiva 92/39/CEE de la Comisin (DO L 168 de 23.6.1992, p. 21) Directiva 93/9/CEE de la Comisin (DO L 90 de 14.4.1993, p. 26) Directiva 95/3/CE de la Comisin (DO L 41 de 23.2.1995, p. 44) Directiva 96/11/CE de la Comisin (DO L 61 de 12.3.1996, p. 26) Directiva 1999/91/CE de la Comisin (DO L 310 de 4.12.1999, p. 41) Directiva 2001/62/CE de la Comisin (DO L 221 de 17.8.2001, p. 18) Directiva 2002/17/CE de la Comisin (DO L 58 de 28.2.2002, p. 19). Parte B PLAZOS DE INCORPORACIN A LA LEGISLACIN NACIONAL (Mencionados en el apartado 1 del artculo 10)
Plazos Directiva Incorporacin Autorizacin del comercio de los productos que respeten la presente Directiva Prohibicin del comercio de los productos que respeten la presente Directiva
90/128/CEE (DO L 349 de 13.12.1990, p. 26) 92/39/CEE (DO L 168 de 23.6.1992, p. 21) 93/9/CEE (DO L 90 de 14.4.1993, p. 26) 95/3/CE (DO L 41 de 23.2.1995, p. 44) 96/11/CE (DO L 61 de 12.3.1996, p. 26) 1999/91/CE (DO L 310 de 4.12.1999, p. 41) 2001/62/CE (DO L 221 de 17.8.2001, p. 18) 2002/17/CE (DO L 58 de 28.2.2002, p. 19)
31 de diciembre de 1990 31 de diciembre de 1992 1 de abril de 1994
1 de enero de 1991
1 de enero de 1993
31 de marzo de 1994
1 de abril de 1995
1 de abril de 1994
1 de abril de 1996
1 de abril de 1996 1 de enero de 1997
31 de diciembre de 2000 30 de noviembre de 2002 28 de febrero de 2003
1 de enero de 2002
1 de enero de 2003
1 de diciembre de 2002 1 de marzo de 2003
1 de diciembre de 2002
1 de marzo de 2004 1 de marzo de 2003 para los materiales y objetos que contienen Divinilbenceno
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ANEXO VIII CUADRO DE CORRELACIN

Directiva 90/128/CEE Esta Directiva
Artculo 1 Artculo 2 Artculo 3 Artculo 3 bis Artculo 3 ter Artculo 3 quater Artculo 4 Artculo 5 Artculo 6 ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI -
Artculo 1 Artculo 2 Artculo 3 Artculo 4 Artculo 5 Artculo 6 Artculo 7 Artculo 8 Artculo 9 Artculo 10 Artculo 11 Artculo 12 ANEXO I ANEXO II ANEXO III ANEXO IV ANEXO V ANEXO VI ANEXO VII ANEXO VIII

Directiva 2002 72CE

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L 220/18

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(5) DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.

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HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Diario Oficial de las Comunidades Europeas Artculo 3

Diario Oficial de las Comunidades Europeas Artculo 11

Hecho en Bruselas, el 6 de agosto de 2002. Por la Comisin

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Restricciones y/o especificaciones (4)

002855-13-2 000693-57-2 000141-43-5

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano cido 12-aminododecanoico 2-Aminoetanol

12765 12788 12789 12820

084434-12-8 002432-99-7 007664-41-7 000123-99-9

N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodio cido 11-aminoudecanoico Amoniaco cido azelaico

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Restricciones y/o especificaciones (4)

13530 13550 13560

038103-06-9 000110-98-5 0005124-30-1

Bis(anhdrido ftlico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano ter Bis(hidroxiproplico) Bis(4-isocianatociclohexil)metano

13600 13607 13610 13614 13617 13620

047465-97-4 000080-05-7 001675-54-3 038103-06-9 000080-09-1 010043-35-3

13690 13720 13780 13810 13840 13870 13900

000107-88-0 000110-63-4 002425-79-8 000505-65-7 000071-36-3 000106-98-9 000107-01-7

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Restricciones y/o especificaciones (4)

LME(T) = 15 mg/kg (5) LME(T) = 15 mg/kg (5) (exprosado como caprolactama)

Ver Epiclorhidrina CMA = 0,5 mg/6 dm2

LME = 0,05 mg/kg

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Restricciones y/o especificaciones (4)

CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26)

(expresado (expresado (expresado

como como como

LME(T) = 3 mg/kg (25)

LME = 0,05 mg/kg CM = 1 mg/kg en PT

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Restricciones y/o especificaciones (4)

LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analtica incluida)

LME(T) = 15 mg/kg (22)

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Restricciones y/o especificaciones (4)

Ver Biciclo[2.2.1]hept-2-eno CM(T) = 1 mg/kg NCO) (26) (expresado como

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Restricciones y/o especificaciones (4)

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Restricciones y/o especificaciones (4)

000102-70-5 000108-78-1 026896-48-0 000112-27-6 000077-99-6

Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo (= versatato de vinilo) Trialilamina 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina Triciclodecanodimetanol Trietilenglicol 1,1,1-Trimetilolpropano

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Restricciones y/o especificaciones (4)

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Restricciones y/o especificaciones (4)

30000 30045 30080 30140 30280 30295 30370 30400 30610

000064-19-7 000123-86-4 004180-12-5 000141-78-6 000108-24-7 000067-64-1

123968-25-2 000124-04-9 009005-32-7 021645-51-2 011097-59-9 001344-28-1 013560-49-1 006642-31-5 000141-43-5

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