Plan de Certificacin FECOBIOVE, Requisitos Mnimos de la Calidad para Laboratorios Clnicos de la FECOBIOVE 2010.

Federacin de Colegios de Bioanalistas de Venezuela, FECOBIOVE Comisin de Calidad y Acreditacin Doc.: 001 Versin: 05 Pgina 1 de 7

Antecedentes
Con el objeto de prestar un mejor servicio y alcanzar la satisfaccin de sus usuarios muchas instituciones, que producen bienes y servicios, se han impuesto como meta la implementacin de un sistema de gestin de la calidad. La publicacin de la norma NVF- ISO 15189:2007 en su segunda edicin, Laboratorios clnicos: requisitos particulares para la calidad y la competencia, sirve actualmente como marco de referencia a la implementacin de este sistema de gestin en los laboratorios clnicos. La Federacin de Colegios de Bioanalistas de Venezuela (FECOBIOVE), ha diseado estrategias y realizado actividades con el fin de que los laboratorios clnicos en general y los Bioanalistas en particular, asuman este reto como prioridad, toda vez que el servicio prestado, a travs de la realizacin de anlisis clnicos, es crtico para la prevencin, diagnstico y teraputica de las enfermedades. En el ao 2007, la comisin de calidad y acreditacin de la FECOBIOVE, defini unos requisitos de calidad a cumplir en los laboratorios clnicos de Venezuela, tomando como referencia la norma NVF- ISO 15189:2007. Entre 2007 y 2009 se realiz un plan piloto que culmin con la auditora y cumplimiento de los requisitos seleccionados, en 5 laboratorios (2 pblicos y 3 privados). El producto de la experiencia de este plan, el anlisis y revisin de sus resultados da origen a los Requisitos Mnimos de la Calidad para Laboratorios Clnicos de la FECOBIOVE 2010 que en esencia son los mismos planteados en el plan piloto. En la XLIX Convencin Nacional de Bioanalistas se present este plan piloto y se aprob asumirlo como requisitos mnimos de la calidad de la FECOBIOVE para implementarse en los laboratorios clnicos a nivel nacional.

Objetivo General:
Aumentar y estimular la calidad en los laboratorios clnicos de Venezuela, mediante el cumplimento de los requisitos mnimos de la calidad establecidos por la FECOBIOVE.

Objetivos Especficos:
- Brindar requisitos mnimos de la calidad a los laboratorios clnicos de Venezuela. - Estimular la formacin de los profesionales de los laboratorios clnicos en el rea de la calidad, auditora y afines. - Estimular el fortalecimiento de la estructura organizativa de los laboratorios. - Estimular el trabajo en equipo en los laboratorios.

Alcance:
Los requisitos mnimos se aplicarn a las reas de gestin y tcnicas de Hematologa (hematologa completa) y Bioqumica bsica (glicemia, urea, creatinina, colesterol, triglicridos, transaminasas), contemplando la fase pre analtica y analtica.

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Requisitos mnimos de la calidad para laboratorios clnicos de la FECOBIOVE 2010

1.- Organizacin del laboratorio clnico
Requisitos: 1.1.- El laboratorio clnico o la organizacin de la cual ste forme parte, as como los bioanalistas deben ser legalmente identificables. Esto puede ser demostrado a travs de: - Acta de creacin del laboratorio clnico o de la institucin al cual se encuentra adscrito el laboratorio, o registro en el ministerio de sanidad, o registro en el colegio de bioanalista respectivo. - Bioanalistas inscritos y solventes ante el colegio respectivo. 1.2- El laboratorio debe estar claramente organizado y haber nombrado un bioanalista jefe de laboratorio y de calidad. Esto puede ser demostrado a travs de: - Documentacin de la estructura organizacional: organigrama estructural (esquema, dibujo, mapa) y funcional (personal), misin, visin, valores, poltica de calidad. - Haber nombrado un bioanalista jefe de laboratorio y un bioanalista jefe de la calidad o como se le denomine, cumpliendo con el perfil de formacin, capacitacin y responsabilidades definido por el laboratorio (perfil implcito en el organigrama funcional). Nota: En laboratorios de baja complejidad estos pueden estar representados por un solo bioanalista. 1.3.- El laboratorio debe tener un manual de la calidad, que contemple como mnimo los requisitos contemplados en este documento y que sea de conocimiento de todo el personal del laboratorio. Esto puede ser demostrado a travs de: - Manual de la calidad.

2.- Recurso humano

Requisitos: 2.1.- El laboratorio debe mantener registros de las calificaciones educacionales y profesionales pertinentes, formacin, experiencia y competencia de todo el personal. Esta informacin debe estar fcilmente disponible al personal pertinente, y puede incluir a) certificacin o licencia, si es requerido, b) referencias de empleos previos, c) descripciones de cargos, d) registros de educacin continua y logros, e) evaluaciones de competencia, y f) suministro de informes de incidentes infortunados o accidentes. Esto puede ser demostrado a travs de: - Credenciales del personal en conformidad con los puntos indicados en el requisito. 2.2.- El laboratorio debe implementar un Programa de educacin continua de todo el personal. Esto puede ser demostrado a travs de: - Documento de programacin de educacin continua (actividades a realizar en seis meses). 2

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3.- Gestin de servicios y suministros externos

Requisitos: 3.1- El laboratorio debe implementar procedimientos y criterios para inspeccin, aceptacin/rechazo, y almacenamiento de insumos. Esto puede ser demostrado a travs de: - Procedimiento de inspeccin. Debe incluir los criterios de aceptacin / rechazo. - Registro de inspeccin - Procedimiento de almacenamiento. - Registro de almacenamiento 3.2- El laboratorio debe implementar un sistema de control de inventarios para insumos. Incluyendo: reactivos, controles y calibradores. Esto puede ser demostrado a travs de: - Registro de inventarios. En el registro se debera observar al menos: nmero de lote, fecha de recepcin en el laboratorio, fecha de colocacin en servicio. 3.3- El laboratorio debe evaluar a los proveedores de reactivos, suministros y servicio tcnico al menos una vez al ao, y debe mantener registros de estas evaluaciones y un listado de aquellas aprobadas. Esto puede ser demostrado a travs de: - Registro de los baremos de evaluacin y resultados - Listado de proveedores calificados Nota: se entiende como insumos a todos los reactivos y materiales descartables empleado en el anlisis. 3.4.- El laboratorio debe mantener un registro de las muestras a los laboratorios referidos, que contemple al menos: fecha, nombre del paciente, nombre del laboratorio a referir y anlisis solicitados. Esto puede ser demostrado a travs de: - Registros del laboratorio de muestras referidas, con los aspectos contemplados en el requisito, al menos durante el ltimo ao.

4.- Procedimientos de pre-anlisis

Requisitos: 4.1.- El laboratorio debe tener un manual de recoleccin de muestras primarias, que incluya lo siguiente: a) Listas de los anlisis disponibles en el laboratorio, b) Informacin e instrucciones suministradas a los pacientes en relacin a su propia preparacin antes de la recoleccin de muestras primarias. c) Procedimiento para la preparacin del paciente en el laboratorio, d) Procedimiento para la identificacin de la muestra primaria, e) Procedimiento para la recoleccin de muestras primarias con descripciones de los recipientes de muestra primaria y los aditivos necesarios. f) Instrucciones para el tipo y la cantidad de muestra primaria a ser recolectada,

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g) Instrucciones para obtener informacin clnica (por ejemplo historial de la administracin de las drogas), h) Instrucciones para la identificacin correcta y detallada, del paciente a quien pertenece la muestra primaria. i) Instrucciones para la disposicin segura de materiales utilizados en la recoleccin. j) Instrucciones para el almacenamiento de muestras examinadas, k) Instrucciones para la repeticin de anlisis debido a fallas analticas u otros anlisis de la misma muestra primaria. Esto puede ser demostrado a travs de: - Manual de recoleccin de muestras primarias contemplando los aspectos mencionados en el requisito.

5.- Procedimientos de anlisis

Requisitos: 5.1.- El laboratorio debe documentar el procedimiento para los anlisis estipulados en el alcance de estos requisitos. 5.2.- Los equipos deben ser operados solamente por bioanalistas capacitados, se debe contar con instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento (incluyendo todos los manuales e instrucciones pertinentes para su uso, suministrados por el fabricante del equipo, en idioma entendible por el bioanalista), las cuales deben estar accesibles. Esto puede ser demostrado a travs de: - Listado de personal autorizado para el manejo de equipos - Constancia de entrenamiento en el uso del equipo, - Manual del instrumento (presente en el sitio de trabajo, en idioma espaol y accesible al personal) 5.3- El laboratorio debe implementar un programa documentado de la calibracin del instrumento. Esto debe ser demostrado a travs de: -Procedimiento de calibracin de qumica y hematologa. - Los documentos que los sustentan la calibracin de al menos los ltimos seis meses deben ser: factor de calibracin previo, registro del calibrador (lote, expedicin, fabricante), valores obtenidos con el calibrador, factores post calibracin. Nota: los procedimientos podran incluir los valores del control pre y post calibracin, estudio de reproductibilidad, estudio del acarreo, informe del servicio tcnico, entre otros. 5.4.- El laboratorio debe implementar un programa documentado para el control de calidad interno Esto debe ser demostrado a travs de: - Procedimiento de CCI. Debe definir el material de control, nmero de controles a emplear, frecuencia de uso, asignacin de valores, interpretacin, grficos, reglas o lmites de aceptabilidad, decisin (criterios de aceptacin o rechazo). - Registro del CCI. Debe ser: valores asignados del control, valores del control procesado, grficos de calidad, registro de decisiones. El laboratorio debe tener la documentacin de al menos los ltimos seis meses.

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6.- Registros tcnicos y de calidad

Requisitos: 6.1.- El laboratorio debe tener una poltica que defina el intervalo de tiempo a ser retenidos los diversos documentos del sistema de la calidad. El tiempo de retencin debe estar definido por la naturaleza del anlisis o especficamente para cada registro. Estos registros pueden incluir pero no estar limitados a lo siguiente: a) formatos de solicitud b) resultados e informes de anlisis c) resultados emitidos por el instrumento d) procedimientos de anlisis e) funciones de calibracin y factores de conversin* f) registros de control de calidad* g) registros de evaluacin de la calidad externos y/o comparaciones inter laboratorios (si dispone) h) registros de mantenimiento de instrumentos, i) documentacin de lote, certificado de los proveedores, insertos. *El laboratorio debe tener la documentacin de al menos los ltimos seis meses. 6.2.- Procedimiento para la emisin y control de documentos. Esto puede ser demostrado a travs de: - Procedimiento para la emisin y control de documentos. - Poltica de tiempos de retencin de la documentacin. - Documentos que sustenten los registros Nota: Se siguiere que la documentacin tenga la siguiente estructura: Objetivo, alcance, responsable, contenido, bibliografa, control de documentos. 6.3.-El laboratorio debe documentar un programa para el desarrollo de las auditoras Internas Esto puede ser demostrado a travs de: - Procedimiento escrito del proceso de auditoras internas de la calidad. - Registro de las auditorias y las no conformidades encontradas - Registro de las acciones correctivas y/o preventivas implementadas

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Anexo A (informativo)

Correlacin entre la Norma Venezolana Fondonorma ISO 9001:2008, NVF ISO 15189:2007 y Requisitos Mnimos de la Calidad para Laboratorios Clnicos de la FECOBIOVE 2010. FONDONORMA ISO 9001:2008 NVF ISO 15189:2007 Requisitos Mnimos de la Calidad para Laboratorios Clnicos de la FECOBIOVE 2010

No aplica

4.1 Organizacin y gestin

1.- Organizacin del laboratorio clnico

2. Recurso humano

6.2 Recursos humanos, 6.2.1 Generalidades, 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin 7.4.3 Verificacin de productos comprados No aplica No aplica 4.2 Requisitos de la documentacin 8.2.2 Auditora interna

5. 1 Personal

4.6 Servicios y suministros externos 5.4 Procedimientos de preanlisis 5.5 Procedimientos de anlisis 4.3 Control de documentos 4.14 Auditoras internas

3. Gestin de servicios y suministros externos 4. Procedimientos de pre anlisis 5. Procedimientos de anlisis 6. Registros tcnicos de la calidad, 6.1 6. Registros tcnicos de la calidad, 6.2

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Bibliografa
Norma ISO 9001:2008, Sistemas de Gestin de la Calidad-Requisitos Norma ISO 9000:2005, Sistemas de Gestin de la Calidad-Conceptos y Vocabulario NVF ISO 15189:2007, Laboratorios Clnicos-Requisitos Particulares para la Calidad y Competencia.