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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico.

Atualizado em 2012

NOVALGINA Oral
Ver preo (R$) NOVALGINA Oral Dipirona sdica

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES - NOVALGINA Oral

Comprimidos 1000 mg Embalagens com 10 e 200 comprimidos. Comprimidos 500 mg Embalagens com 30,100 ou 240 comprimidos. Soluo oral (gotas) Frascos com 10 e 20 mL. Soluo oral Frascos com 100 mL acompanhados de medida graduada (2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL). Via oral USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO - NOVALGINA Oral

Cada comprimido de 1000 mg contm: dipirona sdica monoidratada...............1000 mg excipientes q.s.p....................1 comprimido (estearato de magnsio, macrogol 4000) Cada comprimido de 500 mg contm: dipirona sdica monoidratada..................500 mg excipientes q.s.p....................1 comprimido (estearato de magnsio, macrogol 4000). Cada 1 mL* de soluo oral (gotas) contm: dipirona sdica monoidratada....................500 mg veculo q.s.p....................1 mL (fosfato de sdio monobsico diidratado, fosfato de sdio dibsico dodecaidratado, sacarina sdica diidratada, essncia meio a meio, corante amarelo tartrazina, gua purificada) *1 mL corresponde a 20 gotas. Login

Cada mL de soluo oral contm: dipirona sdica monoidratada....................50 mg veculo q.s.p....................1 mL (acar lquido, formaldedo bissulfito de sdio, sorbato de potssio, benzoato de sdio, cido ctrico anidro, corante eritrosina, essncia de framboesa, gua purificada).

INFORMAES AO PACIENTE - NOVALGINA Oral

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NOVALGINA um medicamento base de dipirona sdica, utilizado no tratamento das manifestaes dolorosas e febre. Para todas as formas farmacuticas, os efeitos analgsico e antitrmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente duram cerca de 4 horas. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Este medicamento indicado como analgsico e antitrmico. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NOVALGINA no deve ser usada nos seguintes casos: Pacientes com alergia dipirona sdica ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relao a um destes medicamentos; Em certas doenas metablicas tais como: porfiria aguda do fgado intermitente (pelo risco de induo de crises de porfiria) e deficincia congnita da glicose- 6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrncia de hemlise); Funo da medula ssea insuficiente (ex.: aps tratamento citosttico) ou doenas do sistema hematopoitico; Pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reaes anafilticas (isto urticria, rinites, angioedema) com analgsicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno. Crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg; Gravidez (vide advertncias - gravidez) e lactao (vide advertncias - amamentao). Este medicamento contra-indicado na faixa etria inferior a 3 meses. - ADVERTNCIAS Para NOVALGINA soluo oral (gotas), favor observar a seguinte advertncia: Este produto contm o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reaes de natureza alrgica, entre as quais asma brnquica, especialmente em pessoas alrgicas ao cido acetilsaliclico. Agranulocitose induzida por dipirona sdica uma ocorrncia de origem imuno- alrgica, durvel por pelo menos 1 semana. Embora essa reao seja muito rara, pode ser severa com risco de vida, podendo ser fatal. No depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicao e consultar seu mdico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, ulcerao na cavidade oral. Em caso de ocorrncia de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sangunea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada at retornar aos nveis normais. Choque anafiltico: Essa reao pode ocorrer principalmente em pacientes sensveis, por essa razo dipirona sdica deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atpica ou asma. Risco de uso por via de administrao no recomendada No h estudos dos efeitos de NOVALGINA comprimidos, gotas ou soluo oral administrada por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia destas apresentaes, a administrao deve ser somente pela via oral. Gravidez Recomenda- se no utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA durante o segundo trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa Login

avaliao do potencial risco/benefcio pelo mdico. NOVALGINA , entretanto, no deve ser utilizada durante os 3 ltimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona sdica seja uma fraca inibidora da sntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicaes perinatais devido ao prejuzo da agregao plaquetria da me e do recm- nascido no pode ser excluda. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio- dentista. Amamentao A lactao deve ser evitada durante e at 48 horas aps o uso de NOVALGINA , devido excreo dos metablitos da dipirona sdica no leite materno. INFORME AO MDICO OU CIRURGIO- DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO- DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

PRECAUES - NOVALGINA Oral

Pacientes idosos Em pacientes idosos deve- se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficincia heptica e renal. Crianas Crianas menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg no devem ser tratadas com NOVALGINA . recomendada superviso mdica quando se administra em crianas com mais de 3 meses e crianas pequenas. Restries a grupos de risco Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reaes anafilticas graves possivelmente relacionadas dipirona sdica: Pacientes com asma analgsica ou intolerncia analgsica do tipo urticria- angioedema (ver item CONTRA-INDICAES); Pacientes com asma brnquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; Pacientes com urticria crnica; Pacientes com intolerncia ao lcool, ou seja, pacientes que reagem at mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcolicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerncia ao lcool pode ser um indcio de sndrome de asma analgsica prvia no diagnosticada; Pacientes com intolerncia a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos). Antes da administrao de NOVALGINA, os pacientes devem ser questionados especificamente. Em pacientes que esto sob risco potencial para reaes anafilticas, NOVALGINA somente deve ser usada aps cuidadosamente analisados os possveis riscos em relao aos benefcios esperados. Se NOVALGINA for administrada em tais circunstncias, requerido que seja realizado sob superviso mdica e em locais com recursos para tratamento de emergncia. A administrao de dipirona sdica pode causar reaes relativas a queda da presso sangnea isolada (ver item REAES ADVERSAS). Essas reaes so possivelmente proporcionais s doses administradas e ocorrem com maior probabilidade aps administrao do medicamento em sua forma farmacutica injetvel. Nestes pacientes, a dipirona sdica deve ser utilizada com extrema cautela e a administrao de NOVALGINA nestas circunstncias deve ser realizada sob superviso mdica. Podem ser necessrias medidas preventivas (como estabilizao da circulao) para reduzir o risco de reao de queda da presso sangnea. Dipirona sdica s deve ser usada sob monitorao hemodinmica em pacientes nos quais a diminuio da presso sangunea deve ser evitada, tais como pacientes com doena grave das artrias coronarianas ou obstruo relevante dos vasos sanguneos que irrigam o crebro. Em pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado, desaconselha- se o uso de altas doses de dipirona sdica, visto que a taxa de eliminao reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento curto prazo no necessria reduo da dose. No existe experincia com o uso de dipirona sdica em longo prazo em pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve- se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficincia dos rins ou do fgado. Login

Para NOVALGINA soluo oral, favor observar a seguinte meno: Ateno diabticos: contm acar lquido (3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes diabticos, recomenda- se a administrao de comprimidos ou soluo oral (gotas) ao invs de soluo oral.

INTERAES MEDICAMENTOSAS - NOVALGINA Oral

A dipirona sdica pode causar reduo dos nveis plasmticos de ciclosporina. Deve- se, portanto, realizar monitorizao das concentraes de ciclosporina quando da administrao concomitante de dipirona sdica. Alimentos No h dados disponveis at o momento sobre a administrao concomitante de alimentos e dipirona sdica. Exames de laboratrio No h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de dipirona sdica em exames de laboratrio. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos Recomenda- se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com lquido suficiente (aproximadamente a 1 copo). Soluo oral Recomenda- se que, para a administrao da soluo oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL). Soluo oral (gotas): Coloque o frasco na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire- a at romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1 mL = 20 gotas.

POSOLOGIA - NOVALGINA Oral

NOVALGINA no deve ser administrada em altas doses, ou por perodos prolongados, sem controle mdico. A princpio, a dose e a via de administrao escolhidas dependem do efeito analgsico desejado e das condies do paciente. Em muitos casos, a administrao oral ou retal suficiente para obter analgesia satisfatria. Quando for necessrio um efeito analgsico de incio rpido ou quando a administrao por via oral ou retal contra- indicada, recomenda-se a administrao por via intravenosa ou intramuscular. Para todas as formas farmacuticas, os efeitos analgsico e antitrmico so alcanados 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente duram cerca de 4 horas. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes retirada da medicao. Comprimidos 1000 mg: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: comprimido at 4 vezes ao dia ou 1 comprimido at 4 vezes ao dia. Comprimidos 500 mg Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos at 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critrio mdico. Soluo oral (gotas) Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posio vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em "Como usar"). Login

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administrao nica ou at o mximo de 40 gotas 4 vezes ao dia. As crianas devem receber NOVALGINA gotas conforme seu peso seguindo a orientao deste esquema:

Peso (mdia de idade) 5 a 8 kg (3 a 11 meses)

Dose Dose nica Dose mxima diria Dose nica

Gotas 2 a 5 gotas 20 (4 tomadas x 5 gotas) 3 a 10 gotas 40 (4 tomadas x 10 gotas)

9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose mxima diria Dose nica 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose mxima diria Dose nica 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose mxima diria Dose nica 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose mxima diria Dose nica 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose mxima diria
Doses maiores, somente a critrio mdico.

60 (4 tomadas x 15 gotas)

80 (4 tomadas x 20 gotas)

120 (4 tomadas x 30 gotas)

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Soluo oral Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administrao nica ou at o mximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianas devem receber NOVALGINA soluo oral conforme seu peso seguindo a orientao deste esquema:

Peso (mdia de idade) 5 a 8 kg (3 a 11 meses)

Dose Dose nica Dose mxima diria Dose nica

Soluo oral (em mL)* 1,25 a 2,5 10 (4 tomadas x 2,5 mL) 2,5 a 5 20 (4 tomadas x 5 mL) 3,75 a 7,5 mL 30 (4 tomadas x 7,5 mL) 5,0 a 10 40 (4 tomadas x 10 mL) 7,5 a 15 60 (4 tomadas x 15 mL) 8,75 a 17,5 70 (4 tomadas x 17,5 mL)

9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose mxima diria Dose nica 16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose mxima diria Dose nica 24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose mxima diria Dose nica 31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose mxima diria Dose nica 46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose mxima diria
Login

* (utilizar copo medida graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL). Doses maiores, somente a critrio mdico. Crianas menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg no devem ser tratadas com NOVALGINA . Posologia para casos especiais Para pacientes diabticos, recomenda- se a administrao de comprimidos ou soluo oral (gotas) ao invs de soluo oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de soluo oral correspondem a 3,6 g de glicose. Em pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado, desaconselha- se o uso de altas doses de dipirona sdica, visto que a taxa de eliminao reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo no necessria reduo da dose. No existe experincia com o uso de dipirona sdica a longo prazo em pacientes com insuficincia dos rins ou do fgado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve- se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficincia dos rins ou do fgado. Conduta necessria caso haja esquecimento de administrao Baseando- se nos sintomas, reintroduzir a medicao respeitando sempre os horrios e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO- DENTISTA. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. - ASPECTO FSICO Comprimidos 500 mg - Comprimidos redondos, de colorao branca ou esbranquiada, biplanos, apresentando uma face lisa e a outra face com sulco central. 1000 mg - Comprimidos oblongos, de colorao branca ou esbranquiada, bipartido, apresentando uma face gravada e outra face sulcada. Soluo oral Soluo xaroposa lmpida, de colorao rsea, com odor de framboesa. Soluo oral (Gotas) Soluo lmpida, amarelada.

CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS - NOVALGINA Oral

Ver item ASPECTO FSICO. QUAIS AS REAES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reaes anafilticas/anafilactides Raramente a dipirona sdica pode causar reaes anafilticas/anafilactides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reaes podem ocorrer mesmo aps NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasies sem complicaes. Para a forma comprimidos, estas reaes medicamentosas podem desenvolver- se imediatamente aps a administrao de dipirona sdica ou horas mais tarde; contudo, a tendncia normal que estes eventos ocorram na primeira hora aps a administrao. Tipicamente, reaes anafilticas/anafilactides leves manifestam- se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticria, inchao), dispnia e, menos freqentemente, sintomas gastrintestinais. EstasLogin reaes leves podem progredir para formas graves com urticria generalizada,

angioedema grave (at mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias cardacas, queda da presso sangnea (algumas vezes precedida por aumento da presso sangnea) e choque circulatrio. Em pacientes com sndrome da asma analgsica, estas reaes aparecem tipicamente na forma de ataques asmticos. Outras reaes da pele e mucosas Alm das manifestaes na pele e de mucosas de reaes anafilticas/anafilactides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupes fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, sndrome de Stevens- Johnson ou sndrome de Lyell. Reaes de queda na presso sangnea isoladas Podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao, reaes de queda na presso sangnea transitrias isoladas; em casos raros, estas reaes apresentam- se sob a forma de queda acentuada da presso sangnea. Reaes hematolgicas Podem desenvolver- se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reaes so consideradas imunolgicas e podem ocorrer mesmo aps NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasies, sem complicaes. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais tpicos de agranulocitose incluem leses inflamatrias na mucosa (ex.: orofarngea, anorretal, genital), inflamao na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. A taxa de sedimentao de clulas vermelhas extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de ndulos linfticos tipicamente leve ou ausente. Sinais tpicos de trombopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou prpuras na pele e membranas mucosas. Outras reaes adversas Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histria de doena nos rins, pode ocorrer piora aguda da funo dos rins (insuficincia renal aguda), em alguns casos com oligria, anria ou proteinria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda. Colorao avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer devido a presena do metablito - cido rubaznico, em baixas concentraes. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Aps superdose aguda foram registradas reaes como: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo dos rins/insuficincia aguda dos rins (ex.: devida a nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolncia, coma, convulses) e queda da presso sangnea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardacas (taquicardia). Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de um metablito inofensivo (cido rubaznico) pode provocar colorao avermelhada na urina. Em caso de superdose acidental, voc deve suspender a medicao, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente atendimento mdico de emergncia. Tratamento No existe antdoto especfico conhecido para dipirona sdica. Em caso de administrao recente, deve- se limitar a absoro sistmica adicional do princpio ativo por meio de procedimentos primrios de desintoxicao, como lavagem gstrica ou aqueles que reduzem a absoro (ex.: carvo vegetal ativado). O principal metablito da dipirona sdica (4- Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodilise, hemofiltrao, hemoperfuso ou filtrao plasmtica. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? NOVALGINA (dipirona sdica) comprimidos deve ser mantida em sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade. NOVALGINA (dipirona sdica) soluo oral deve ser mantida em sua embalagem original, ao abrigo da luz. NOVALGINA (dipirona sdica) gotas deve ser mantida em sua embalagem original, em Login

temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da luz e umidade. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. - DIZERES LEGAIS Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. MS 1.1300.0058 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF- SP n 5854 Sanofi- Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - So Paulo CEP: 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008- 23 Indstria Brasileira Marca Registrada IB 010606 A Atendimento ao Consumidor: 0800- 703-0014 www.aventispharma.com.br C.N.P.J. 02.685.377/0001- 57 Nmero do lote - Data de fabricao - Vencimento: vide cartucho.

NOVALGINA Oral - Laboratrio

Sanofi Aventis Farmacutica Ltda Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano/SP - CEP: 08613-010 Site: http://www.sanofi-aventis.com.br C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indstria Brasileira Ou Sanofi Aventis Farmacutica Ltda Av Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJ CNPJ 02.685.377/0019-86 - Indstria Brasileira Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br Ver outros medicamentos do laboratrio "Sanofi Aventis Farmacutica Ltda" Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu mdico.

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