FOLHETO INFORMATIVO O fentanilo pertence a um grupo de analgsicos fortes chamados opiceos.

O analgsico, fentanilo passa lentamente do sistema transdrmico, atravs da pele para o corpo. Fentanilo Actavis utilizado para o tratamento de dor grave e de longa durao que s possa ser controlada de forma eficaz com analgsicos fortes. 2. No utilize Fentanilo Actavis: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento. - se sofre de dor que s dura um perodo limitado, por exemplo aps um procedimento cirrgico. - se o seu sistema nervoso central estiver muito debilitado, por exemplo por leso cerebral. AVISO: Fentanilo Actavis um medicamento que pode ser fatal para as crianas. Esta situao tambm se verifica com sistemas transdrmicos usados. Devido dosagem deste medicamento, a utilizao em crianas no recomendada. Informe o seu mdico caso comece a ter febre durante o tratamento, j que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia atravs da pele. Pela mesma razo deve evitar expor o sistema transdrmico sobre a pele a calor directo como cobertores elctricos, botijas de gua quente, sauna, solrio ou banhos quentes. Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema transdrmico com uma pea de roupa durante os dias quentes de Vero. Podem ser desenvolvidas tolerncia e dependncia fsica ou psicolgica caso use Fentanilo Actavis durante um perodo alargado. No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro. Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito m condio fsica (caquctico) o seu mdico ir monitoriz-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessrio prescrever uma dose mais baixa. Os sistemas no devem ser cortados em pedaos mais pequenos porque no foram demonstradas a qualidade, a eficcia e a segurana de sistemas assim divididos. Crianas Fentanilo Actavis no deve ser administrado a crianas com idade inferior a 12 anos visto que a experincia de utilizao em crianas limitada. Pode ser aberta uma excepo caso o mdico tenha expressamente prescrito Fentanilo Actavis. Utilizar Fentanilo Actavis com outros medicamentos: 1. barbitricos (utilizados para o tratamento das perturbaes do sono); 2. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgsicos potentes). Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afectem a funo cerebral mais provvel que desenvolva efeitos secundrios especialmente dificuldade em respirar. Isto aplica-se, por exemplo, a: - medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes) - medicamentos usados para tratar a depresso (antidepressivos)

- medicamentos usados para tratar distrbios do foro psicolgico (neurolpticos) - anestsicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu mdico ou dentista que est a usar Fentanilo Actavis - medicamentos para tratar distrbios do sono (hipnticos, sedativos) - medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos em viagens (antihistamnicos/antiemticos) - outros analgsicos fortes (opiides) - lcool Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundrios de Fentanilo Actavis. Isto aplica-se, por exemplo, a: - ritonavir (usado para tratar SIDA) - cetoconazol, itraconazol (usado para tratar doenas fngicas) - diltiazem (usado para tratar doenas cardacas) - cimetidina (usada para tratar doenas gastrointestinais) - antibiticos macroldos (usados para tratar infeces)

Informe o seu mdico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depresso ou selegelina contra a doena de Parkinson) ou os tenha tomado nos ltimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar. Utilizar Fentanilo Actavis com alimentos e bebidas: bebidas alcolicas aumenta o risco de reaes adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratrias, uma quebra da presso arterial, sedao profunda e coma. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu mdico. No aconselhado usar Fentanilo Actavis durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode provocar depresso respiratria no recmnascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Actavis, consulte o seu mdico. Ofentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundrios na criana latente, tais como sedao e depresso respiratria. Todo o leite materno produzidodurante o tratamento ou nas 72 horas seguintes remoo do sistema transdrmicodeve ser eliminado. Conduo de veculos e utilizao de mquinas: grande influncia. Estes efeitos so expectveis especialmente no incio do tratamento, quando ocorre alterao da dose ou quando h associao com bebidas alcolicas ou medicamentos tranquilizantes.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Actavis O seu mdico ir determinar qual a dose de Fentanilo Actavis mais indicada para si. O seu mdico ir basear a deciso: na intensidade da sua dor, na sua condio geral e no tipo de tratamento de dor que j recebeu at ao momento. O efeito alcanado no prazo de 24 horas aps a aplicao do primeiro sistema, o efeito diminui gradualmente aps a remoo do sistema. O seu mdico poder prescrever-lhe analgsicos adicionais at que o seu fentanilo sistema transdrmico produza um efeito completo.

Como aplicar Fentanilo Actavis - Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior do seu brao, onde a pele no tenha plos ou leses cutneas. A rea do corpo no pode ter sido irradiada. - Se a pele tiver plos, corte-os com uma tesoura, no com lmina, porque a depilao irrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com gua sem sabo, sabonete, leo, loes, lcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicao do sistema. - O sistema deve ser aplicado imediatamente aps a abertura da embalagem. Quando a cobertura de libertao retirada, o sistema aplicado pressionando-o firmemente contra a pele com a palma da mo durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem pele. Certifique-se de que o sistema transdrmico aderiu completamente nas extremidades. - Um sistema transdrmico de fentanilo usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagem exterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajud-lo a lembrar-se da altura de substituir o sistema. - O local de aplicao do sistema no deve ser exposto a calor proveniente de fontes de calor externas - Como o sistema transdrmico est protegido por uma pelcula de cobertura exterior impermevel, tambm pode ser usado durante o duche. - Nas crianas, a parte superior das costas o local mais indicado para minimizar a probabilidade da criana remover o sistema.

Como substituir um sistema transdrmico - Remova o sistema aps o perodo indicado pelo seu mdico. Na maioria dos casos aps 72 horas (3 dias), em alguns doentes aps 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema no descola por si s. Caso permaneam na pele resduos do sistema aps a sua remoo, podem ser limpos usando uma quantidade abundante de gua e sabo. - Dobre ao meio o sistema usado, de modo a que as extremidades adesivas se colem uma outra. Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de forma segura ou sempre que possvel entregue-os na farmcia. - Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente da pele. Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.

O sinal mais frequente de sobredosagem a depresso respiratria. Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca. Caso isto ocorra - remova os sistemas e contacte imediatamente um mdico. Enquanto espera pelo mdico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando. Outros sinais e sintomas de sobredosagem so sonolncia, temperatura corporal baixa, frequncia cardaca reduzida, perda de tenso muscular, presso arterial baixa, sedao profunda, perda de coordenao muscular, pupilas contradas e convulses. Como o risco de sintomas de abstinncia superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar o tratamento com Fentanilo Actavis por sua deciso individual, mas sempre consultar previamente o seu mdico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Fentanilo Actavis pode causar efeitos secundrios. 1. Depresso respiratria grave (falta de ar grave, respirao ruidosa) ou bloqueio completo do tubo digestivo (dor convulsiva, vmitos, flatulncia). Outros efeitos secundrios Muito frequentes: Sonolncia, dores de cabea, tonturas, nuseas, vmitos, obstipao, sudao, comicho. A comicho desaparece normalmente um dia aps a remoo do sistema transdrmico. Frequentes: Sensao de sonolncia ou cansao no habituais (efeito depressor sobre a funo cerebral), nervosismos, perda de apetite, boca seca, dor de estmago, reaces cutneas no local de aplicao. Pouco frequentes: Sensao de alegria no natural, perda de memria, dificuldades em dormir, alucinaes, agitao, tremor, distrbios da sensibilidade, distrbios do discurso, diminuio ou aumento da tenso arterial e da taxa cardaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupes cutneas, vermelhido cutnea (eritema). As erupes e a vermelhido cutneas normalmente desaparecem no prazo de um dia aps a remoo do sistema. Raros: Batimento cardaco irregular, dilatao dos vasos sanguneos, soluos, reteno de gua nos tecidos, sensao de frio. Muito raros: Reaes alrgicas agudas generalizadas com uma quebra da tenso arterial e/ou dificuldade em respirar (reaes anafilticas), ideias delirantes, estados de excitao, perda de fora fsica, depresso, ansiedade, confuso, disfuno sexual, sintomas de abstinncia, distrbios da coordenao, convulses (incluindo crises clnicas e de grande mal), diminuio da acuidade visual, dificuldade em respirar (depresso respiratria), paragem respiratria (apneia), distenso abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (reduo da excreo urinria). Sintomas de abstinncia podem ser nuseas, vmitos, diarreia, ansiedade e tremores.

A depresso respiratria A depresso respiratria est relacionada dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista narctico, como a naloxona, contudo, doses adicionais posteriores podem ser necessrias uma vez que a depresso respiratria pode ser mais duradoura que a ao do antagonista opiide. A analgesia profunda est acompanhada por depresso respiratria marcante, que pode persistir ou recorrer durante o perodo ps-operatrio. Portanto, como ocorre com outros depressores do sistema nervoso central, os pacientes sob efeito de Fentanil devem receber vigilncia mdica adequada, devendo-se contar com equipamento para ressuscitao e antagonista narctico disposio. A hiperventilao durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando, ento, a respirao no ps-operatrio.

- No ps-operatrio, monitorize os sinais vitais e avalie rigidez muscular; provas defuno heptica e renal; reaes no SNC (tontura, sonolncia, alucinaes, euforia, sedao e distrbios visuais); reaes alrgicas (rash e urticria); depresso respiratria; tosse; respirao profunda. Medidas de segurana: grades laterais da cama suspensas, luz noturna e campainha ao alcance do paciente