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Session de rentre dans une ambiance grave dans cette priode dincertitudes et dinstabilit pour les citoyens et les institutions europennes
Cette dcision intervient quelques jours aprs lannonce par la BCE (Banque Centrale Europenne) du rachat illimit des dettes souveraines sur le march secondaire des Etats qui pourraient connatre des difficults de financement. Cette annonce positive et historique de la BCE est aussi assortie de conditions, notamment 2 principales : seuls les pays ayant ratifi le trait budgtaire pourront bnficier dune aide du MES leur demande et lobligation du respect des procdures de contrle budgtaire. Le nouveau cap europen donn par Franois HOLLANDE a fortement modifi le rapport de force au Conseil europen. Cela a incontestablement fait voluer les esprits et jou un rle dans la dcision de la BCE. Le renouveau de lEurope se fera avant tout par une volont politique commune forte, mais dsormais la France est coute, respecte, et impulse une nouvelle dynamique dintgration solidaire.
Le Parlement a galement obtenu la possibilit de faire apparatre la mention produit de montagne . A la demande des dputs, la Commission europenne va tudier la mise en uvre des mentions suivantes : produit de lagriculture insulaire , produits locaux et vente directe .
Lorsquun tat membre dcide le retrait dun mdicament de son march national, lUE mettra en place une procdure durgence caractre automatique incluant un retrait lchelle europenne ;
Un nouveau mcanisme dclencheur de la procdure durgence (dans le cas o un laboratoire dcide de ne pas renouveler une demande de licence dautorisation de mise sur le march) ;
La clarification des obligations de transparence des entreprises qui devront justifier les raisons du retrait volontaire dun mdicament du march (Servier avait invoqu des raisons commerciales lors du retrait du Mdiator des marchs italiens et espagnols).
Lagence de scurit europenne des mdicaments devra imposer une signaltique (symbole noir) afin que les patients et les praticiens puissent identifier les mdicaments pour lesquels des proccupations de scurit existent. Mais lavance est trs faible vers davantage de scurit sanitaire, cest pourquoi je me suis exprime de manire critique en plnire.
Madame la Prsidente, chers collgues, Les modifications apportes la lgislation sur la pharmacovigilance introduisent enfin le principe dune valuation automatique dun mdicament au niveau europen si celui-ci fait lobjet dun retrait dans un Etat membre, et tendent la liste des mdicaments soumis une surveillance supplmentaire. Toutefois, la Commission sest contente du strict minimum aprs le scandale du Mediator. Il faut se rappeler que ses propositions initiales sur les textes vots en 2010 taient tout simplement inacceptables, et nous avions d lutter pour supprimer des mesures trs favorables aux laboratoires, qui permettaient notamment de faciliter la mise sur le march de mdicaments insuffisamment tests sans que cela se justifie sur le plan thrapeutique en termes de bnfice/risque. Ces petites modifications nintgrent malheureusement pas les mesures fondamentales que nous avions demandes: indpendance financire, hirarchique et intellectuelle des activits de pharmacovigilance vis--vis de lindustrie et des agences du mdicament, et mise en uvre de lexigence de la dmonstration dun progrs thrapeutique pour lobtention dune autorisation de mise sur le march.
Nanmoins, les rapports de Linda McAvan constituent tout de mme un progrs, dans lattente quun texte vritablement ambitieux soit propos, dans les meilleurs dlais ! Merci