SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

Dr. ELKIN HERNAN OTLVARO CIFUENTES Subdirector

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

AGENDA TEMTICA
1. 2. 3. 4. 5. 6. OBJETIVO DE LA CAPACITACIN NORMATIVIDAD DEFINICIN DISPOSITIVO MDICOS CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA NIVELES DE OPERACIN DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 7. PRESTADORES DE SERVICIO DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES 7.1. Programa Institucional de Tecnovigilancia 7.2. Responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia 7.3. Evaluacin de los Eventos e Incidente Adversos 7.4. Obligacin de Reportar los Eventos e Incidentes Adversos 8. CASO DE SENSIBILIZACION 9. PROYECTOS EN CURSO DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA 10. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

1. OBJETIVO
Dar alcance a los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia en lo referente a la formacin e informacin permanente de los actores involucrados en actividades de vigilancia y control postmercado de Dispositivos Mdicos .

2. NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005
Rgimen de registros sanitarios, comercializacin y vigilancia sanitaria permiso de

Resolucin 4002 de 2007

Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento

Resolucin 4816 de 2008

Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

2. NORMATIVIDAD
Resolucin 1043 de 2006
Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones

Resolucin 1403 de 2007

Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Decreto 3518 de 2006

Por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica y se dictan otras disposiciones

3. DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido. f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

DECRETO 4725 DE 2005. Artculo 2

DISPOSITIVOS MDICOS

DISPOSITIVO MDICO SOBRE MEDIDA

Definicin: Todo dispositivo fabricado especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado. DECRETO 4725 DE 2005. Artculo 2

Dispositivos mdicos sobre medida para salud visual y ocular Decreto 1030 de 2007 Resolucin 4396 de 2008 Decreto 218 de 2009

Dispositivos mdicos sobre medida de prtesis y rtesis ortopdica externa Resolucin 1319 de 2010

INSUMOS ????
Definicin: Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como los materiales de prtesis y de rtesis, de aplicacin intracorporal de sustancias, que se introducen al organismo con fines de diagnstico y dems, las suturas y materiales de curacin general y aquellos otros productos que requieran registro sanitario para su produccin y comercializacin.
DECRETO 1945 DE 1996 Artculo 2

DECRETO 4725 DE 2005

DISPOSITIVOS MDICOS IMPLANTABLES

Definicin: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das.
DECRETO 4725 DE 2005. Artculo 2

EQUIPOS BIOMDICOS
Definicin: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso.
DECRETO 4725 DE 2005. Artculo 2

CRITERIOS DE CLASIFICACIN POR RIESGO

Invasividad

Sistema afectado

Activos o no activos

Si afecta biolgicamen te al paciente

Duracin del contacto con el cuerpo: corto, prolongado, transitorio

DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5

CLASIFICACIN POR RIESGO

BAJO RIESGO RIESGO MODERADO RIESGO ALTO MUY ALTO RIESGO

REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

IIA

IIB

REGISTRO SANITARIO NO AUTOMATICO O

PERMISO DE COMERCIALIZACIN

III

DEFINICIONES
Registro Sanitario: Es el documento pblico expedido por el INVIMA, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico - legales y sanitarios establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico. Permiso de Comercializacin para Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada: Es el documento pblico expedido por el previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico - legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado.
DECRETO 4725 DE 2005. Artculo 2 .

CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS SEGN SU RIESGO

Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5

CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS SEGN SU RIESGO

Clase IIA: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5

CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS SEGN SU RIESGO

Clase IIB: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5

CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS SEGN SU RIESGO

Clase III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.
DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 5

REGLAS DE CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS SEGN SU RIESGO REGLAS DE CLASIFICACIN

C. Reglas adicionales aplicables a los dispositivos mdicos activos

A. Dispositivos mdicos NO invasivos

B. Dispositivos mdicos invasivos

D. Reglas especiales

Reglas 1 a 4

Reglas 5 a 8

Reglas 9 a 12

Reglas 13 a 18

DECRETO 4725 DE 2005 Artculo 7

Por que se vigila?

SEGURIDAD PREMERCADO

ASEGURAMIENTO Y DEMEPEO PREVIO A SU COMERCIALIZACIN. VERIFICAR LA SEGURIDAD Y DESEMPEO APROBADOS DURANTE EL REGISTRO SANITARIO. EXISTENCIA DE RIESGOS INHERENTES AL DISPOSITIVOS MDICO CONTROLADOS Y NO CONTROLADOS. EVALUAR LA INFLUENCIA DE FACTORES EXTERNOS AL DM. Y A SU FABRICACION, SOBRE EL RIESGO DEL DM. VALORACIN REAL DE LA RELACIN RIESGO BENEFICIO DEL DM. DURANTE SU UTILIZACIN. (EFECTIVIDAD). GENERAR MEDIDAS PREVENTIVAS ORIENTADAS A MITIGAR EL RIESGO QUE POSEAN ESTAS TECNOLOGIAS PRE Y POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIN

DM

POSTMERCADO

DESEMPEO

CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MDICO Por que de la vigilancia?

INTOLERABLE RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES HUMANOS FACTORES AMBIENTALES AUSENCIA DE VIGILANCIA SISTEMAS DE CALIDAD

INDESEABLE GESTIN DEL RIESGO TOLERABLE

SIN IMPORTANCIA

CONDICIONES IDEALES Y CONTROLADAS

SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE GESTION DEL RIESGO TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. VIGILANCIA PERMANENTE

CONCEPCIN Y DESARROLLO

FABRICACIN

REGISTRO

COMERCIALIZACIN

USO

ELIMINACIN

PREMERCADO

POST MERCADO

CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

PREMERCADO
PLANEACIN SELECCIN ADQUISICIN

POST MERCADO

DISEO Y DESARROLLO

FABRICACIN

REGISTRO SANITARIO

INSTALACIN USO CLNICO MANTENIMIENTO

EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEO

DISPOSICIN FINAL

EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEO

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

INVIMA ENTIDADES TERRITORIALES

FABRICACIN

PREMERCADO

CONCEPCIN Y DESARROLLO

SISTEMAS DE CALIDAD HIGINICAS - TCNICAS INFRAESTRUCTURA CONTROL DE CALIDAD DOCUMENTACIN EQUIPOS

REGISTRO
EVALUACIN TCNICA: SEGURIDAD DESEMPEO CALIDAD EVALUACIN LEGAL

IMPORTACIN
CERTIFICADOS DE SISTEMAS DE CALIDAD

LEYES DECRETOS RESOLUCIONES

INVIMA
ADQUISICIN INSTALACIN ET

POSTMERCADO

SELECCIN

INSTITUCIONES HOSPITALARIAS

USO CLNICO

PLANEACIN DISPOSICION FINAL

MANTENIMIENTO

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Entrada 1: Definicin del proyecto
FASES

Entrada 2: Diseo inicial

Entrada 3: Diseo final

Entrada 4: Lanzamiento del producto

GRUPO FUNCIONAL

Lanzamiento Fase de iniciacin Fase de diseo y Fase de Fase de validacin del producto/ /oportunidad y desarrollo/ formulacin/concepci final/ lanzamiento del evaluacin anlisis de verificacin y n y viabilidad producto postriesgos validacin lanzamiento FASE I FASE II FASE III FASE IV FASE V
* Revisin financiera

*Organizacin del Funcin equipo de trabajo inicial * Plan general del administrativa proyecto/cronograma * Anlisis del * Anlisis de las * Evaluacin de mercado * necesidades de los los clientes Mercadeo Evaluacin de clientes * Anlisis competitividad del prototipo * Evaluacin * Seleccin y anlisis de * Desarrollo del anticipada del conceptos * diseo del riesgo Anlisis del prototipo prototipo * Documentacin y * Verificacin y Investigacin y archivo * validacin desarrollo Iniciacin del proceso * Documentacin de anlisis de riesgos la verificacin y validacin

* Marca del producto * Plan de lanzamiento del producto * Complementar expediente de diseo del dispositivo (DHF) * Revisin y actualizacin de los riesgos (DFMEA) * Verificacin diseo de salida = Diseo de entrada

* Capacitacin * Continuacin del plan de ventas * Mejoras del producto si se considera necesario

* Tomado y adaptado de: http://medicaldesign.com

FASE I Legal
* Anlisis y clasificacin del marco legal * Revisin de la parte regulatoria y clnica * Anlisis del retorno de la inversin

FASE II
* Revisin de la clasificacin

FASE III

FASE IV

FASE V

Regulacin

* Iniciacin de estrategias regulatorias

* Revisin y estudio * Revisin final de de pacientes todas las evidencias recolectadas * Actualizacin de * Obtencin de la estrategias aprobacin regulatorias regulatoria aduanera * Actualizaciones

TECNOVIGILANCIA * Actualizar las estratgica de reembolso cuando sea necesario * Anlisis y verificacin del Dispositivo

Reembolso

* Actualizacin de * Anlisis de las las estrategias de estrategias de reembolso reembolso * Seleccin de proveedores * Iniciacin de los procesos de fabricacin del diseo * Detalles del producto * Iniciacin de los procesos de calidad

* Aumento de la produccin

Fabricacin

Calidad

*Complementacin * Actualizacin de los y ajuste de los procesos de control de procesos de calidad documentos cuando sea necesario * Auditorias de calidad

Clnica

* Plan de validacin *Complementacin * Continuacin de la de los procesos de validacin clnica calidad

* Tomado y adaptado de: http://medicaldesign.com

RESOLUCIN 4816 DE NOVIEMBRE 27 DE 2008

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin. El objeto de la presente resolucin es reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilizacin de dispositivos mdicos, cuyas disposiciones se aplicarn a:
1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invim a. 2. Las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud. 3. Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos de uso en humanos. 4. Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes 5. Los usuarios de dispositivos mdicos en general.

Vigilancia Post Comercializacin de Dispositivos Mdicos

MATERIALES DE FABRICACIN MANTENIMIENT OEQUIPOS BIOMEDICOS

CALIBRACIN

EQUIPOS BIOMDICO
MANIPULACIN

USO

COMPOSICIN BIOCONTAMINACIN

Instituciones Normas Mecanismos ARTCULO 3. El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia postmercado, constituido por: Procesos Gestin EIA

Identificacin EIA
Recoleccin EIA Evaluacin EIA

Recursos financieros
Recursos tcnicos Recursos de talento humano

OBJETO

Divulgacin EIA Cuantificacin del riesgo

Realizacin de medidas en salud pblica

DEFINICIONES

DETERIORO SERIO DE LA SALUD

Enfermedad o dao que amenace la vida. Dao de una funcin o estructura corporal. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

DEFINICIONES
EVENTO ADVERSO SERIO
Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.

EVENTO ADVERSO NO SERIO

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente.

INCIDENTE ADVERSO SERIO

Potencial riesgo de dao no intencionado que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO

Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud,, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

Artculo 4. Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. Articulacin entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Informacin veraz, oportuna y confidencial Formacin e informacin permanente de los actores involucrados Trazabilidad de los dispositivos mdicos Sensibilidad y representatividad

6. NIVELES DE OPERACIN Y RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES DEL PNTV

Ministerio de la Proteccin Social

NACIONAL

INVIMA

DEPARTAMENTAL

Secretarias Departamentales y Distritales de Salud

LOCAL

Fabricantes e Importadores Prestadores de servicios de salud Profesionales independientes Usuarios

6. NIVELES DE OPERACIN Y RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES DEL PNTV RESPONSABILIDADES DEL NIVEL NACIONAL
MINISTERIO DE LA PROTECCIN: Reglamentar, evaluar y valorar, Establecer e Informar y desarrollar relaciones con agencias internacionales
INVIMA: Fortalecer el Programa Nacional de Tecnovigilancia (PNTV), capacitar a todos los actores del PNTV, fortalecer y promover el trabajo en red, clasificar y registrar ordenadamente los reportes de las diferentes fuentes, proponer y aplicar reglamentacin y acciones de IVC.
Cra 68D # 17-11/21 Tecnovigilancia@invima.gov.co (091)+4235656 ext. 104-122

6. NIVELES DE OPERACIN Y RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES DEL PNTV

RESPONSABILIDADES DEL NIVEL DEPARTAMENTAL SECRETARIAS DE SALUD: Promover el desarrollo y articulacin de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia (PITV), capacitar a los actores institucionales, comunicacin y direccionamiento (trabajo en red) hacia el Programa Nacional de Tecnovigilancia (PNTV). Proponer y aplicar reglamentacin y acciones de IVC (Inspeccin, Vigilancia y Control).
Cra 68D # 17-11/21 Tecnovigilancia@invima.gov.co (091)+4235656 ext. 104-122

6.NIVELES DE OPERACIN Y RESPONSABILIDAD DE LOS ACTORES DEL PNTV

RESPONSABILIDADES DEL NIVEL LOCAL
FABRICANTES E IMPORTADORES: Creacin y desarrollo del PITV, garantizar la calidad y la seguridad de los DM, informar sobre las practicas adecuadas de uso y tomar acciones correctivas y preventivas. USUARIOS: Reportar al PITV o al PNTV
PRESTADORES DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES:
Cra 68D # 17-11/21 Tecnovigilancia@invima.gov.co (091)+4235656 ext. 104-122

7. PRESTADORES DE SERVICIO DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES

Disear un Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV)

Designar un responsable del PITV

Gestin de los eventos e incidentes adversos

7.1 PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Documentar mediante procedimiento el PITV

Informar, divulga r y aplicar las practicas adecuadas al uso correcto DM

Recepcin de los Reportes de EA/IA en la Institucin

Tomar acciones correctivas o preventivas que sean del caso

Desarrollar Actividades de Promocin y formacin

7. PRESTADORES DE SERVICIO DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES

Disear un Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV)

Designar un responsable del PITV

Gestin de los eventos e incidentes adversos

7.2 RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato de reporte y en la seguridad y uso adecuado de los DM.

2
Registrar y gestionar los datos de todos los reportes de EA o IA

Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento

Evaluacin de los eventos o incidentes asociados a los DM

7. PRESTADORES DE SERVICIO DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES

Disear un Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV)

Designar un responsable del PITV

Gestin de los eventos e incidentes adversos

7.3 EVALUACIN DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

3

Confiable Exacta

Consistente

Anlisis de Causas

GESTIN DEL RIESGO

Conjunto de actividades que las entidades regulatorias, fabricantes y profesionales de la salud emprenden con el fin de identificar y estimar los riesgos asociados a los dispositivos mdicos, as como los mecanismos que utilizan para corregir, controlar y prevenir su aparicin.

GESTIN DEL RIESGO EN TECNOLOGA

Planeacin del Equipo Mdico Mantenimiento del Equipo Mdico Gestin individual de incidentes/eventos adversos

GESTIN DE EVENTOS/INIDENTES ADVERSOS

Identificacin

Anlisis

Elaboracin planes de control

PRINCIPALES CAUSAS DE EVENTOS/INCIDENTES ADVERSOS Causas directa

Error humano Falla del dispositivo

Causa raz

Deficiencia del sistema Instrucciones de uso Polticas Regulaciones Sistemas y procesos

CAUSAS RAZ MS FRECUENTES

Fallas en la comunicacin efectiva entre departamentos, unidades, estamentos, niveles jerrquicos, equipos de trabajo. Fallas en la organizacin: falta de asignacin precisa de tareas. Insuficiente informacin disponible. Problemas de la continuidad asistencial.

Continuacin
Escasa estandarizacin de procedimientos. Falta de entrenamiento o habilidades en determinados procedimientos. Instalaciones y recursos obsoletos. Insuficiente automatizacin de procesos de control de pacientes. Fallas en la evaluacin del paciente.

CAUSAS DE ACCIDENTE CON DISPOSITIVOS

Error del usuario
Error de Ensamble Supresin de Alarmas Conexiones Erradas Uso Clnico Incorrecto Incorrecta Seleccin de Parmetros de Uso Programacin Incorrecta Falla en el Monitoreo

Errores externos
Prdida de Suministro Energtico Interferencias Electromagnticas Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz)

Falla del Sistema de Apoyo

No Evaluacin Previa a la Compra Falla en la Inspeccin Previa al Uso Almacenamiento Inadecuado Falta de Capacitacin Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado Deficiente Investigacin de Accidentes Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigacin de Incidentes

Factores del Dispositivo

Falla del Dispositivo (sistema, componente, accesorio) Error de Etiquetado (Instrucciones) Error de Fabricacin Error de Armado Problema de Software Inadecuado Mantenimiento, Inspeccin, Reparacin, Calibracin Modificaciones Inadecuadas

7. PRESTADORES DE SERVICIO DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES

Disear un Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV)

Designar un responsable del PITV

Gestin de los eventos e incidentes adversos

OBLIGACIN DE REPORTAR EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE DM

3
REPORTE INMEDIATO

EA / IA SERIO

72Hrs

REPORTE PERIODICO

EA NO SERIO

Trimestral

Obligatorio Nov. 2012

ANLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Prdida de sensibilidad luego que un marcapasos ha llegado al final de su vida til. El indicador de reemplazo no dio la seal a tiempo, aunque debera haberlo hecho de acuerdo a las especificaciones del dispositivo. Posibles Causas: Diseo Fabricacin Control de Calidad

ANALISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

En un sistema de rayos X, durante la examinacin del paciente, el arco en C tuvo un movimiento incontrolado. El paciente fue golpeado por el dispositivo quebrando su nariz. El sistema fue instalado, mantenido y utilizado segn las instrucciones del fabricante.
Posibles Causas: Mantenimiento Uso (relacionado con DM, ambiente o Usuario)

ANLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

Un cirujano implanta una endoprtesis de cadera. El paciente decide hacer esqu acutico. Das despus, paciente es reintervenido quirrgicamente por rompimiento del implante.
Posibles Causas: Paciente Dispositivo mdico Procedimiento mdico

8.CASO DE SENSIBILIZACION
Recorrido por los actores del programa de manera prctica con este ejemplo: Paciente de 63 aos identificado con No de documento12345, con problema renal se presenta en un Centro Hospitalario del municipio de Copacabana, el da 01 de Enero del ao 2010, a la tercera hora de realizarse procedimiento de hemodilisis en el equipo respectivo, present leve mareo e hipotensin, se descarta la posibilidad de absceso pasndolo a otra mquina. Se observ en la mquina elevacin de la presin arterial y TMP (Presin Transmembranal). El paciente termina la dilisis con 1 kilo por debajo del peso programado.

COMO DILIGENCIAR UN REPORTE

3

BUSQUEDA REGISTRO SANITARIO EN LINEA

www.invima.gov.co Trmites y Servicios - Consultas, Registros y Documentos Asociados - Registros Sanitarios

EJEMPLO
Existe recurrencia de este evento en otros pacientes o evidencia bibliogrfica Si existen otros factores asociados que hayan podido causar el evento adverso El paciente mejor despus de la suspensin del tratamiento?

Evaluacin De causalidad
La reaccin es lgica y biolgicamente plausible? Posterior a la exposicin del paciente a la maquina se desencadeno el evento? La reaccin reapareci cuando volvi a ser expuesto a otra maquina?

CONCLUSIONES DEL EJEMPLO

Ante el incidente adverso presentado y la queja posterior del paciente ante las directivas del hospital, un grupo de mdicos del centro hospitalario realiz un reporte ante el fabricante, la Agencia Regulatoria y dems profesionales de la Salud sobre la situacin presentada, de forma que se modificaran las conexiones o se retirara este dispositivo del mercado.
El fabricante respondi ante el reporte sugiriendo que el problema no estaba relacionado con el equipo como tal, sino que se deba a un problema de uso. Por otra parte, se inici la bsqueda de antecedentes de este problema en las bases de datos de la Agencia Regulatoria encontrando sorprendentemente la existencia de varios incidentes con iguales caractersticas.

CONCLUSIONES DEL EJEMPLO

Los resultados de la bsqueda indicaban que un poco ms de la mitad de los 36 reportes encontrados, estaban asociados con un error netamente humano, especialmente relacionados con la conexin equivocada de la maquina de hemodilisis al paciente. Igualmente, la investigacin revel antecedentes de la ocurrencia de varios problemas fatales o potencialmente aparentemente generados por debilidades en las prcticas estandarizadas de cuidado y uso del equipo, lo que someta a los pacientes a la exposicin de una amplia variedad de peligros prevenibles. Luego de amplias discusiones se lleg a la conclusin que la nica forma de resolver este problema el volumen del liquido de ingreso al paciente, el tiempo, la presin, para lo cual Agencia Regulatoria y el equipo de mdicos, establecieron una gua prctica, en la cual se condicionaba el procedimiento de hemodilisis, a la monitorizacin de los medidores de TMP y Presin arterial de forma permanente .

9.PROYECTOS TECNOVIGILANCIA

9. PROYECTOS EN CURSO PNTV

I. HERRAMIENTA PARA LA EVALUACION Y ANALISIS DE CAUSAS DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MEDICOS CONVENIO U. NACIONAL

9.PROYECTOS EN CURSO PNTV

II. FORMATO ELECTRNICO DE REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MDICOS.

REPORTE INMEDIATO

EVENTO O INCIDENTE ADVERSO SERIO

REPORTE TRIMESTRAL (IPS A NIVEL DEPART.

CONSOLIDADO TRIMESTRAL

NIVEL DEPARTAMENTAL Y
FABRICANTES E IMPORTADORES

RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia

% INSCRITOS POR PROFESIN A LA RED DE TECNOVIGILANCIA

25% 20% 15% 10% 5% 0% 9% 9% 8% 19%

6%

6%

6%

5% 3% 3% 3% 2% 1% 1%

1%

1%

1%

Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA 2005 - 2011

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA OPORTUNIDADES DE MEJORA

Disminucin de la rotacin del personal en los nodos de la red (Invima, Secretarias departamentales y distritales de salud, IPS, importadores, fabricantes, entre otros) Negociacin y concertacin (acuerdos) entre los actores del programa Capacitacin eficiente a los profesionales involucrados en el programa Sistemas informticos eficientes Planificacin incremental Metodologa para anlisis de causas en la gestin de reportes Unificacin de criterios en la gestin de la informacin Integracin e integralidad intersectorial, interorganizacional e intergubernamental

PROYECCIN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

IPS Capacitar y retroalimentar a todo el personal de la Institucin Fomentar la cultura del reporte en todos los profesionales Implementar mecanismos Para el anlisis de causas FABRICANTES IMPORTADORES *Garantizar la calidad en sus Dispositivos mdicos Capacitar sobre el uso Adecuado de los dispositivos Mdicos Informar cualquier modificacin o falla, a los usuarios y al SDS INVIMA Brindar capacitacin y * Reportar acompaamiento a las IPS, Profesionales independientes y a usuarios. Fomentar la cultura del reporte Conocer y aplicar sus Competencias dentro del Programa de Tecnovigilancia Participar activamente en el anlisis y el consolidado MPS de los reportes peridicos * Capacitaciones a los actores Creacin y modificacin de la normatividad Fomentar mecanismos de participacin entre los actores del programa

P. INDEPENDIENTES USUARIOS Reportar ante el conocimiento De cualquier evento o incidente Adverso Verificar que los dispositivos Mdicos que utiliza cuenten con Registro sanitario o Permiso de comercializacin

RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

INVIMA Crear espacios de participacin e interaccin con los reportantes Articular la informacin sobre Recomendaciones, alertas Entre otras. Impulsar la cultura del Reporte Vincular a los diferentes Actores ayudando a Consolidar la red.

GRACIAS