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Introduccin
ISO 900 designa un conjunto de normas sobre calidad y gestin continua de calidad, establecidas por la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO). La norma ISO 9000 es un estndar para sistemas de administracin de la calidad. La norma es publicada y mantenida por la ISO (Organizacin Internacional para la estandarizacin, aunque ISO no es un acrnimo y solo sugiere igualdad. Lo que certifica la norma es el ajuste a las especificaciones del producto o servicio.
Certificacin ISO
La ISO como organizacin no otorga directamente la certificacin. El proceso de certificacin se lleva a cabo mediante un proceso auditorias; los procesos de auditorias estn normados asimismo por la ISO 19011. La empresa se debe preparar para su certificacin, asegurando de que todos sus procesos se ajusten a los requerimientos de la norma. Una vez obtenida la certificacin, esta debe ser renovada a intervalos regulares, lo que es determinado por el organismo certificador. La decisin para obtener la certificacin ISO 9000 no siempre es sencilla, esta la excesiva burocratizacin y el aumento en los costos. Por este motivo es que algunas empresas han optado por normas similares pero de menor impacto, o han preferido abstenerse de obtener la certificacin.
Generalidades
La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacin se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin de la calidad eficaces. La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. La Norma ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin de la calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. e) establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso. f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso. g) determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas. h) establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Este enfoque tambin puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestin de la calidad ya existente. Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas y al xito de la organizacin.
Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con independencia de la categora del producto ofrecido. La Norma ISO 9001 no establece requisitos para los productos. Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por la organizacin anticipndose a los requisitos del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones tcnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
Calidad de diseo
La compaa debe identificar quines son sus clientes potenciales y cules son las caractersticas realmente importantes de este mercado potencial. A partir de aqu, ha de incorporar estos argumentos en sus diseos y lanzar productos que sean atractivos para este mercado. Una fabricacin perfecta de un producto con diseo de inferior vala no ser satisfactoria para los clientes y fracasar en el mercado. El mejor momento para resolver los numerosos problemas de este tipo de desajustes del producto con el mercado se da antes de que los procesos de produccin empiecen; con ello se evita entregar al cliente productos o servicios que pueda percibir como defectuosos.
Ejemplo: Imaginemos una gran compaa de cosmtica femenina que realiza estudios de
mercado que ofrecen datos que indican que se ha abierto un nuevo campo en cosmtica para hombres. Esta compaa debe adaptar el diseo de sus productos para un nuevo cliente potencial ofreciendo productos de cosmtica que garanticen su satisfaccin.
Calidad de conformidad
Es el reto siguiente y consiste en desarrollar correctamente la tecnologa de produccin disponible para producir cada unidad conforme a las especificaciones del diseo; lograr este paso con xito econmico constituye la clave del asunto. La prevencin econmica de los errores resulta normalmente ms barata que corregirlos una vez iniciada la produccin a gran escala (ms vale prevenir que curar). Ejemplo: Una conocida compaa de bollera industrial lanza al mercado un producto bajo en caloras pero sacrifica el sabor tradicional que la caracterizaba y el resultado es un fracaso absoluto del producto una vez lanzado al mercado, con unas prdidas econmicas considerables para la compaa.
Norma ISO 9000 y 9000-3 representante de la compaa y decide, a veces inconscientemente, si va a seguir sindolo o no. Adems, es obligacin de la compaa conseguir que el cliente reciba un producto con las expectativas adecuadas, con la informacin necesaria para utilizarlo adecuadamente y, en su caso, prestar el servicio adecuado para satisfacer al cliente durante la vida activa del producto.
Ejemplo: Un cliente ha comprado a una gran empresa de productos de electrnica un producto defectuoso que no funciona. En este momento la celeridad, la facilidad en el cambio, etc. definen en los pocos minutos que dura la conversacin con un telefonista o comercial la futura fidelidad del cliente. Adems, en estos casos los comentarios boca a boca de los clientes son decisivos, ya que todo el mundo tiende a evitar malas experiencias.
Desarrollo para implementar un sistema documental que cumpla con los requisitos de las normas ISO 9000:2000
La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema:
. . . . . . . Se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con: Manual de Calidad Manuales de Procedimientos Procedimientos generales y especficos Registros Planes de Calidad Especificaciones Adems podrn existir otros documentos como: Planes de inspeccin y ensayo. Expedientes maestros de los productos Informes Planos Dibujos, esquemas Etiquetas Certificados
Auditoras internas. Control de productos no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos. Registros para: Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del diseo y desarrollo. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo. Control de cambios del diseo y desarrollo. Evaluacin de proveedores. Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin. Auditoras internas. Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. Tratamiento de las no conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas.
Prospectos Reglamentos Facturas Tarjetas de almacenamiento Modelos Instrucciones Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin de la calidad.
4. Elaborar y presentar el informe de diagnstico. El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin.
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1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. Ambos criterios no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica ) pero estos documentos tambin deben ser controlados. 2. Definir la jerarqua de la documentacin. La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizar posteriormente. 3. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a cada nivel.
4. Definir estructura y formato del Manual de Calidad. El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes: Titulo Resumen acerca del manual Tabla de contenido Breve descripcin de la organizacin Alcance (incluyendo toda exclusin permisible) Trminos y definiciones Sistema de Gestin de la Calidad Responsabilidad de la direccin Gestin de recursos
Norma ISO 9000 y 9000-3 Materializacin del producto Medicin, anlisis y mejora.
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4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. 5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado. La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando.
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4. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin. 5. Poner en prctica lo establecido en los documentos.
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Es importante resaltar que en la ISO 9000-3 trata el concepto de ciclo de vida, pero en ningn momento no desea imponer la utilizacin de un determinado ciclo como puede ser
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el ciclo en espiral de Boeh. Pero a parte del ciclo de vida que elijamos, el ISO 9000-3 introduce otras actividades que tienen lugar de forma independiente a las fases del ciclo y que son las actividades referentes a la configuracin y distingue entre la verificacin y validacin. Adems el ISO 9000-3 puede ser utilizado en relaciones contractuales cuando comprador y proveedor establecen que algunos elementos de calidad deben formar parte del sistema de calidad que proporciona el proveedor y que este se compromete a seguir los principios de calidad definidos en el estndar.
Norma ISO 9000 y 9000-3 A continuacin pasamos a comentar las clusulas ms importantes:
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Administracin de la Responsabilidad: Esta clusula permite organizar la estructura del sistema de calidad, abordando la estrategia y organizacin como requerimientos para verificar y revisar la calidad. La ISO 10013 proporciona una orientacin complementaria. Sistema de Calidad: Requiere una planificacin y documentacin del sistema de calidad, requisito conocido como Plan de Garanta de Calidad del Software o SQAP utilizado en el estndar IEEE 730. Accin correctora: No existe una receta para el proceso de acciones correctoras, pero el estndar IEEE 1044 nos puede ser til, para clasificar los tipos de anomalas que pueden ser encontradas en un sistema semejante al que estamos tratando. Revisin del contrato: Esta clusula, aunque aparentemente parece obvia, insiste en la necesidad de que el proveedor examine los contratos referidos al sistema de calidad. Especificacin de los requerimientos de la Organizacin: Se establece la premisa, de la mutua colaboracin entre el proveedor y la organizacin que adquiere el producto software. Planificacin del desarrollo: Esta clusula sita los requerimientos en un plan de desarrollo. Particularmente la clusula 5.4.2.1 exige la definicin de un proceso disciplinado o metodologa que incluye: fases de desarrollo, entradas, salidas y procesos de verificacin. El estndar IEEE 1074, Procesos del Ciclo de Vida del Desarrollo de Software, podra resultarnos particularmente til para satisfacer estos requerimientos. Planificacin de la Calidad: La metodologa de medidas de Calidad descrita en el estndar IEEE 1061, puede sernos til para establecer los objetivos de calidad. Diseo e Implementacin / Testeo y Validacin: Estas dos clusulas se centran en las actividades centrales del proceso de desarrollo de software. Aceptacin: Estas pruebas son ms bien generales, dado que en los estndares del IEEE no hay definido un homlogo Generacin, Entrega e Instalacin: Los requerimientos de pruebas y medios de control existentes en el IEEE 730, pueden ser de utilidad pero no son suficientes, para abordar los contenidos de esta clusula. Mantenimiento: Esta clusula proporciona una extensa lista de requerimientos de calidad, para la fase de mantenimiento del ciclo de vida. El estndar IEEE 1219 proporciona unos requerimientos detallados e importantes para llevar a cabo un proceso de mantenimiento adecuado.
Las clusulas restantes proporcionan requerimientos para las actividades de soporte, es decir aquellas que no son especficas de ninguna fase en concreto, del ciclo de vida. Administracin de la Configuracin/ Documentos de Control: Las actividades que detallan estos requerimientos, se encuentran en los llamados Planes de Gestin de la Configuracin del Software, los cuales quedan descritos en el estndar IEEE 828.
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Medidas / Reglas y Convenciones / Herramientas y Tcnicas: Estas clusulas nos hablan del uso de procedimientos y herramientas apropiados para implementar el sistema de calidad. Nos podemos encontrar con algunos ejemplos en el IEEE 730. Compra / Productos de software incluidos: Los requerimientos que rigen las compras del proveedor de los vendedores se encuentran en estas dos clusulas. Formacin: La nica mencin que se realiza en los estndares del IEEE, se encuentra en el estndar 730.
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ISO 9001
ISO 9000-3
ISO 10013
ISO 10005
ISO 10007
IEEE 730
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REFERENCIAS:
http://es.wikipedia.org/wiki/Caracter%C3%ADsticas_de_la_serie_de_normas_ISO_9000 http://www.construmatica.com/construpedia/La_Calidad_y_la_ISO_9000:_El_Control_de_ la_Calidad www.rree.go.cr/file-dd.php?id_file=340 http://www.monografias.com/trabajos12/mndocum/mndocum.shtml http://www.gestiopolis.com/canales/gerencial/articulos/27/ISO.htm http://ldc.usb.ve/~abianc/materias/ci4712/ISO_9000-3.pdf http://www.horusms.com/iso90003 http://alarcos.inf-cr.uclm.es/doc/cmsi/trabajos/Cesar%20Pardo.pdf http://www.solucionesmecatronica.com/valvulas2.php?apartado11 http://oa.upm.es/7212/1/Barreiro_90.pdf http://www.scribd.com/doc/62101899/CODIGO-DE-ETICA-DEL-INGENIERO-MECATRONICO