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TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA

Eu, Dr.(a) ___________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ______________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente __________________________________________________, do sexo _________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de ____________________________________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substncia sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram o medicamento; e b. portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4. 2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries: a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio. 3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes: a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria); c. com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio); d. hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio); e. com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes; f. com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou g. em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos. 4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA N 52 - OUTUBRO/2011. 6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento. 7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: ____________________________________________________ Assinatura e carimbo do (a) mdico (a):_______________________________ C.R.M.: _________ A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _____________________________________________________________, Carteira de Identidade N ______________________, rgo Expedidor _______________, residente na rua ____________________________________________, Cidade _________________________, Estado _________, telefone ( ___ ) ________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura: __________________________________________ Data: ____/____/_____

Data: ____/____/_____

A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao de ser manipulado: Eu, Dr.(a) ___________________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do Estado sob o nmero __________, sendo o responsvel tcnico da Farmcia ______________________________, situada no endereo______________________________________________________, sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento contendo sibutramina para o paciente ________________________________________________. Informei ao paciente que: 1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e 2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: __________________________________________ Assinatura e carimbo do (a) farmacutico (a):_______________________ Assinatura do (a) paciente: _______________________________________
Termo de Responsabilidade em conformidade com a publicao do Dirio Oficial da Unio de 10/10/2011.

C.R.F.: ___________ Data: ____/____/_____

Data: ____/____/_____
3 vias: 1 paciente, 2 - mdico, 3 - farmcia ou drogaria