N 245, quarta-feira, 23 de dezembro de 2009

CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 48. Fica concedido o prazo de 2 (dois) anos a contar da data de publicao desta Resoluo para que as empresas, radiofarmcias, clnicas e institutos produtores procedam devida adequao a esta legislao. Pargrafo nico. A partir da publicao desta Resoluo, os novos estabelecimentos e aqueles que pretendem reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra s exigncias nela contida, previamente ao seu funcionamento. Art. 49. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 50. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
RESOLUO-RDC N o 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009

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considerando que as informaes sobre medicamentos devem orientar pacientes e profissionais de sade, favorecendo o uso racional, os rtulos de medicamentos devem conter informaes que permitam identific-lo, armazen-lo e rastre-lo adequadamente, alm de informar sobre riscos sanitrios para algumas populaes especiais e dispor que outras informaes para o uso seguro do medicamento estaro dispostas na sua bula; considerando as disposies especficas da Resoluo - RDC n. 59, de 24 de novembro de 2009 que dispe sobre a implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definio dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados e d outras providncias; considerando a competncia da Anvisa, no cumprimento de suas atribuies regulamentares, quanto a implementao de aes para agilizar a operacionalizao de suas atividades administrativas quanto ao registro, atualizao e revalidao de produtos; considerando a Medida Provisria no. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 que instituiu a iseno do recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente aos rtulos de medicamentos; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos. CAPTULO IDAS DISPOSIES INICIAISSeo IObjetivo Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o contedo dos rtulos de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso informao segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. Seo IIAbrangncia Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados na Anvisa. Seo IIIDefinies Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: I - bula: documento legal sanitrio que contm informaes tcnico-cientficas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional; II - destinao comercial: venda permitida para farmcias e drogarias; III - destinao hospitalar: venda permitida para hospitais, clnicas e ambulatrios; IV - destinao institucional: venda permitida para os programas governamentais com destino aos postos de dispensao de medicamentos vinculados ao Sistema nico de Sade; V - destinao profissional/ empresa especializada: venda permitida para profissionais ou empresa especializada; VI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, medicamentos;VII - embalagem de transporte: embalagem utilizada para transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens primrias ou secundrias; VIII - embalagem hospitalar: embalagem secundria de medicamentos de venda com ou sem exigncia de prescrio mdica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinao hospitalar; IX - embalagem mltipla: embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica dispensados exclusivamente nas embalagens primrias; X - embalagem primria: embalagem que mantm contato direto com o medicamento; XI - embalagem secundria: embalagem externa do produto, que est em contato com a embalagem primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter uma ou mais embalagens primrias; XII - envoltrio intermedirio: embalagem opcional que est em contato com a embalagem primria e constitui um envoltrio ou qualquer outra forma de proteo removvel, podendo conter uma ou mais embalagens primrias, conforme aprovao da Anvisa; XIII - restrio de uso: limitao de uso de um medicamento quanto populao alvo, podendo ser para uso peditrico, para uso adulto ou para uso adulto e peditrico; XIV - restrio de prescrio: limitao de prescrio de um medicamento de acordo com a sua categoria de venda, podendo ser de venda sem exigncia de prescrio mdica, venda sob prescrio mdica, com ou sem reteno de receita, de acordo com norma especfica; V - restrio de destinao: limitao do estabelecimento alvo para a venda do medicamento, sendo que uma mesma apresentao pode ter mais de uma destinao, podendo ser comercial, hospitalar, institucional e profissional/ empresa especializada; XVI - rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem; XVII - Sistema Braille: processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 (sessenta e quatro) smbolos resultantes da combinao de 6 (seis) pontos, dispostos em duas colunas de 3 (trs) pontos; e, XVIII - Uso restrito a hospitais: medicamentos cuja administrao permitida apenas em ambiente hospitalar, independentemente da restrio de destinao, definidos em norma especfica. CAPTULO IIDAS DISPOSIES GERAIS PARA OS RTULOS DE MEDICAMENTOS Seo IDas informaes para as embalagens secundrias

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Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada 16 em dezembro de 2009; considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988; considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que dispe sobre o sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando a Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre o medicamento genrico e sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos; considerando a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974 que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando o direito informao, s pessoas assistidas, sobre sua sade conforme previsto nos termos do inciso V do art. 7 da Lei Orgnica da Sade (LOS), Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990; considerando o direito informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem, conforme o previsto pelo inciso III do art. 6 do Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n. 8078, de 11 de setembro de 1990; considerando que compete Unio cuidar da sade e assistncia pblica, da proteo e garantia das pessoas portadoras de deficincia, nos termos do inciso II do art. 23 da Constituio; considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e d outras providncias; considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da acessibilidade das pessoas portadoras de deficincia ou com mobilidade reduzida, e d outras providncias; considerando as disposies previstas pelo Decreto n. 5.296, de 02 de dezembro de 2004, que Regulamenta a Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e a Lei n. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da acessibilidade das pessoas portadoras de deficincia ou com mobilidade reduzida, e d outras providncias; considerando as diretrizes estabelecidas pela Comisso Brasileira de Braille - CBB, e pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, quanto a utilizao do sistema Braille; considerando o documento Standard Rules on the Equalization of opportunities for person with disabilities adotado pela Assemblia Geral das Organizaes das Naes Unidas; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e aprovada pelo CNS pela Resoluo n. 338, de 20 maio de 2004, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos utilizados no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando a importncia do acesso informao imparcial e de qualidade para orientar o autocuidado e a automedicao disposta no Report of the 4th WHO - Consultative Group on the Role of the Pharmacist;

Art. 5 Os rtulos das embalagens secundrias de medicamentos devem conter as seguintes informaes: I - o nome comercial do medicamento; II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB); III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; IV - a via de administrao; V - a quantidade total de peso lquido, volume e unidades farmacotcnicas, conforme o caso; VI - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel; VII - a forma farmacutica; VIII - a restrio de uso por faixa etria, na face principal, incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro; IX - a composio qualitativa, conforme Denominao Comum Brasileira (DCB), e quantitativa de cada princpio ativo, incluindo, quando aplicvel, a equivalncia sal base; X - os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de armazenamento, conforme estudo de estabilidade do medicamento; XI - o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil; XII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado, precedidos pela frase "Fabricado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da empresa titular do registro; XIII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase "Fabricado por" e inserindo a frase "Importado por:" antes dos dados da empresa titular do registro; XIV - o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase "Embalado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; XV - o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro; XVI - a expresso "Indstria Brasileira", quando aplicvel; XVII - o nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia da empresa titular do registro; XVIII - telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou de sua responsabilidade; e, XIX - a sigla "MS" adicionada ao nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze dgitos. 1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome comercial, devendo ser adotada apenas a denominao genrica. 2 No caso de medicamentos injetveis classificados como Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos, facultativo usar nome comercial, podendo ser adotada apenas a denominao genrica. 3 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica; a concentrao de cada princpio ativo deve ser expressa pela concentrao de cada derivado vegetal e a composio do medicamento deve indicar a relao real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondncia em marcadores e a descrio do derivado. 4 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominao genrica e a concentrao de cada principio ativo deve ser expressa pela potncia e escala de cada insumo ativo. 5 facultativo incluir a composio qualitativa dos excipientes, conforme Denominao Comum Brasileira (DCB), ou dos insumos inertes, no caso dos medicamentos dinamizados. 6 facultativo incluir informaes sobre a empresa responsvel pela comercializao do medicamento, informando o seu nome e endereo, citando a cidade e o estado precedidos pela frase "Comercializado por" e incluindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da detentora do registro e informar 7 permitido incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias. Art. 6 Nos rtulos das embalagens secundrias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de advertncia: I - "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS", em caixa alta; e, II - "Informaes ao paciente, indicaes, contra-indicaes e precaues: vide bula" ou "Informaes ao profissional de sade, indicaes, contra-indicaes e precaues: vide bula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma especfica. Art. 7 No caso de contra-indicao, precauo ou advertncia para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, devem-se incluir, em negrito, as frases de advertncias previstas em norma especfica.

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Documento assinado digitalmente conforme MP n o 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.