Biofrmacos so substncias teraputicas que s podem se feitas pos sistema vivo e tem uma estrutura molecular extensa e complexa

e inerentemente heterognea. So homlogos s protenas humanas, ou tem um alto nvel de semelhana com as mesmas. Por isso, o processo de produo de um biofrmacos muito mais complexo que o de uma medicina de sntese qumica ou de molcula simples. Biofrmacos so produtos farmacuticos de origem biolgica feito a partir de uma protena e/ou um cido nuclico.

Os biofrmacos so elaborados utilizando matria-prima procedente de duas origens: Componente ativo de origem biolgica: extrado de microorganismos, rgos e tecidos de origem vegetal ou animal, clulas ou fluidos de origem humana ou animal. Componente ativo de origem biotecnolgica: em geral, so protenas obtidas a partir de clulas modificadas geneticamente para produzi-las.

Os biofrmacos mais importantes so: Fatores sangneos como o Fator VIII e IX: utilizados como fator de coagulao para a hemofilia tipo A e B. Agentes tromboembolticos ativadores dos tecidos plasminognios: utilizados para condies associadas trombose e embolias. Hormnios: como a insulina (utilizada para a diabete), o hormnio do crescimento e as gonadotropinas. Fatores de crescimento hematopoiticos como a eritropoietina: so fatores relacionados com a produo de glbulos vermelhos utilizados no tratamento das anemias causadas por falha renal crnica ou pela quimioterapia para o cncer. Interferones -, -, -: so protenas naturais produzidas pelas clulas do sistema imunolgico em resposta ameaa de agentes como vrus, bactrias, parasitas e tumores. So utilizados para tratar condies como a esclerose mltipla, cncer sistmico, hepatite C e leucemia. Produtos baseados em interleukina: utilizados para tratar a doena de Crohn e a colite ulcerosa. Vacinas: para a preveno de vrias doenas.

 Anticorpos monoclonais: so anticorpos idnticos porque so produzidos por um tipo especfico de clulas imunes, todos a partir de uma clula me nica (monoclonal). So utilizados para tratar uma ampla variedade de doenas. Outros produtos: como enzimas teraputicas e fatores de necrosamento de tumores, utilizados para as doenas autoimunes como a artrite reumatoidea, a doena de Crohn e muitos outros. A complexidade molecular uma das diferenas entre os biofrmacos e os medicamentos qumicos convencionais. As molculas de um biofrmaco so muito mais pesadas, tm uma estrutura espacial mais complexa e so mais diversas que as molculas pequenas que compem os medicamentos tradicionais. Uma molcula de um biofrmaco uma protena conformada por uma cadeia de centenas de aminocidos com uma estrutura tridimensional que afetar sua atividade.

O processo de produo de biofrmacos A produo de biofrmacos requer uma validao mais estrita e permanente avaliao do produto ao longo do processo de manufatura, j que h muito mais parmetros que a afetam e por ser muito mais complexa. Enquanto estima-se que so realizados de 40 a 50 testes crticos de um produto qumico, um produto biolgico testado 250 vezes ou mais durante o processo de manufatura para garantir a eficcia do medicamento. O primeiro passo para desenvolver um medicamento biolgico consiste em modificar geneticamente uma clula ou microorganismo para introduzir uma seqncia de cdigo gentico que produza a protena escolhida. A clula ou microorganismo conservado e rplicas dele sero cultivadas durante o processo de manufatura. Feito a partir de certas condies de crescimento, inicia-se a colheita da protena, junto de todas as outras protenas celulares e materiais de resduos, que remanescentes do meio de cultivo, etc. Depois, esse extrato passa para a etapa de purificao, que implica vrios passos que utilizam uma diversidade de processos at atingir o componente ativo para o qual cada fabricante define os testes que garantem sua pureza. Por ltimo, fabricado o medicamento estabilizado e formulado com o qual so realizados os ensaios clnicos para o tratamento teraputico. Para obter a indicao teraputica desejada, importante garantir que o produto seja resultante de um processo validado e amplamente controlado ao longo de todos esses passos. Ao ser produzidos por organismos vivos, os produtos biolgicos so inerentemente variveis. Por isso, qualquer mudana no processo de manufatura, por menor que seja, mudam-se os parmetros de fabricao, equipamentos, ingredientes, etc. Alm disso, h mudanas no produto que podem no ser detectveis pela tecnologia analtica atual. Toda mudana no processo deve ser novamente avaliada pelas autoridades por meio de um

complexo processo de comparabilidade com o processo anterior e que sempre deve considerar novos ensaios clnicos suplementares. Importncia dos biofrmacos e seu impacto na sade humana O uso da biotecnologia tem um grande impacto no tratamento e no diagnstico de doenas. Os medicamentos biolgicos atualmente aprovados para sua comercializao so utilizados para o tratamento ou preveno de condies, como mal de Alzheimer, apnia do sono, artrite reumatoidea, ataques cardacos, cncer de mama, cncer renal, dermatite atpica, diabete, doena do Crohn, esclerose mltipla, fibrose cstica, hemofilia, hepatite, enfarte cerebral ou apoplexia, insuficincia cardaca, lepra, leucemia, leucemia linfoctica crnica, linfomas, lupus e tumores cerebrais.

No caso especfico dos biofrmacos, a biotecnologia permitiu que a produo destes medicamentos seja segura, eficaz e no tenha conseqncias negativas no meio ambiente. A biotecnologia permite que organismos vivos como micrbios e clulas animais que contm informao gentica especfica sejam utilizados na produo de derivados ou compostos naturais, como medicamentos baseados em protenas, interferones, antibiticos, vacinas e vitaminas. 17 Por outra parte, a biotecnologia oferece um maior controle sobre o processo de manufatura dos biofrmacos, o que resulta na diminuio de riscos de contaminao atravs de patognicos infecciosos. Tambm permite a produo de medicamentos a grandes escalas e a elaborao de medicamentos especficos para determinadas doenas pouco freqentes. 18 Em concluso, os biofrmacos permitem tratamentos eficientes para doenas crnicas e pouco freqentes que no tinham terapias ou no eram suficientemente bem-sucedidas ou efetivas para todo tipo de pacientes. Em segundo lugar, os biofrmacos oferecem medicamentos recombinantes mais seguros como o caso do Fator VIII para a hemofilia. Em terceiro lugar, os biofrmacos reduzem os efeitos secundrios e melhoram as terapias existentes no tratamento de doenas como o cncer ou a diabete. Por ltimo, a biotecnologia permite a produo a grande escala de biofrmacos como o caso das vacinas da Hepatite B, hormnios do crescimento e Fator VIII.