P o n s t i l F o r t e Acido mefenmico

Comprimidos recubiertos
Industria Argentina Venta bajo receta

Frmula: Cada comprimido recubierto contiene: Ncleo: cido mefenmico 500 mg; metilcelulosa 400 c.s.p. 9,63 mg; laurilsulfato de sodio 2,89 mg; celulosa microcristalina pH 200 96,61 mg; almidn de maz 95,53 mg; dixido de silicio coloidal 2,0 mg; estearato de magnesio 2,0 mg; cros carmelosa sdica 3,52 mg. Cubierta: propilenglicol 0,96 mg; vainillina 0,17 mg; polisorbato 80 0,56 mg; colorante FD&C amarillo 5 0,05 mg; cera carnauba 0,39 mg; dixido de titanio 3,62 mg; hidroxipropilmetilce lulosa 50 8,93 mg. Accin teraputica: Analgsico, antiinflamatorio no esteroide, antipirtico. Indicaciones: Ponstil Forte est indicado para alivio del dolor moderado cuando el tratamiento no excede de una semana, y para el tratamiento de la disme norrea primaria. La seguridad y eficacia de Ponstil Forte en menores de 14 aos no ha sido establecida. Accin farmacolgica: El cido mefenmico inhibe la enzima ciclooxigenasa y disminuye la sntesis de prostaglandinas y adems, presenta inhibicin competitiva por los receptores a los cuales se unen las prostaglandinas. La accin antipirtica podra deberse a la disminucin de la accin de las prostaglandinas a nivel hipotalmico. Farmacocintica: Despus de una administracin oral de un gramo a adultos, los picos plasmticos de 10 g/ml se alcanzan en 1 a 4 horas, con una vida media de 2 horas. Los niveles plasmticos son proporcionales a las dosis, sin acumulacin de droga. La biotransformacin es heptica y da lugar a dos metabolitos. Se elimina por orina en un 52 a 67 % como droga inalterada o como uno de los metabolismos, un 20 a 25 % de las dosis se elimina por materia fecal. Posologa y administracin: La administracin de Ponstil Forte junto con las comidas limita la pro babilidad de trastornos gastrointestinales. La posologa ser establecida por el mdico en funcin del cuadro y las caractersticas del paciente. Como orientacin en nios mayores de 14 aos y adultos, para el trata miento del dolor agudo: 500 mg como dosis inicial, continuando con 250 mg cada 6 horas. No exceder ms de una semana el tratamiento. Dismenorrea: se deben administrar 500 mg como dosis inicial, segui da de 250 mg cada 6 horas, comenzando con el inicio de la hemorragia y de los sntomas asociados. No exceder el tratamiento por ms de 2 3 das. Uso peditrico: la seguridad y eficacia de Ponstil Forte en menores de 14 aos no ha sido establecida. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la frmula. Debi do a que existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con la aspirina o a otros antiinflamatorios no esteroides, no se debe administrar cido mefe nmico a pacientes que estn recibiendo dichas drogas ya que pueden

presentar broncoespasmos, rinitis alrgica, o urticaria. El uso de cido mefenmico est contraindicado en pacientes que sufren lcera activa o inflamacin crnica del tracto gastrointestinal alto o bajo y se debe evitar en pacientes con enfermedad renal preexistente. Advertencias: En caso de presentarse diarrea, la dosis se debe reducir o suspender temporariamente. Los sntomas pueden recurrir en ciertos pacientes con exposicin sub secuente. En pacientes tratados en forma crnica con AINEs pueden aparecer signos de toxicidad gastrointestinal grave, como por ejemplo sangrado, ulceracin y perforacin, en cualquier momento con o sin sntomas de advertencia. El sangrado gastrointestinal se ha asociado con anteceden tes de lcera pptica, tabaquismo o alcoholismo. Los pacientes de edad avanzada, o debilitados parecen no tolerar la ulceracin el sangrado tan bien como otras personas y la mayor cantidad de informes espont neos de eventos gastrointestinales fatales se registran en esta poblacin. Al considerar el uso de dosis relativamente altas(dentro del rango de dosis recomendada) se debe prever un beneficio suficiente que compen se el aumento del riesgo potencial de toxicidad gastrointestinal Este medicamento contiene tartrazina como colorante. Precauciones: El cido mefenmico se debe discontinuar en caso de erupcin. Despus de la administracin de Ponstil Forte puede aparecer una reaccin falso positivo de urobilinuria. Si se sospecha de urobilinuria, se deben realizar otros procedimientos de diagnstico tales como la prueba de Harrison. As como ocurre con otros inhibidores de las prostaglandinas, se han informado casos de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente, sndrome nefrtico. Tambin se han visto toxicidad en pacientes con estado prerenal que produce la reduccin del flujo sanguneo renal o del volumen sanguneo, ya que en estos pacientes, la administracin de AINEs puede causar una reduccin dosis dependiente de la formacin de prostaglandinas y puede precipitar la descompensa cin renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar esta reaccin son aque llos que toman diurticos y los ancianos. Por lo general, al discontinuar la administracin AINEs, el paciente vuelve al estado inicial. Como los metabolitos del cido mefenmico se eliminan fundamentalmente por va renal, la droga no se debe administrar a pacientes con deterioro en la funcin renal. El cido mefenmico, as como otros AINEs, puede inhibir la agregacin plaquetaria y prolongar el tiempo de protrombina en los pacientes que estn sometidos a tratamiento con warfarina. En algunos pacientes que se encuentran en tratamiento con cido mefenmico pueden ocurrir eleva ciones dudosas de una o ms pruebas en la funcin heptica, las cuales pueden progresar, permanecer esencialmente inalteradas o pueden resultar transitorias al continuar el tratamiento. Un paciente con sntomas o signos que sugieren una disfuncin heptica en quien el anlisis heptico ha resultado anormal se debera evaluar mientras este en trata miento con cido mefenmico para detectar la evidencia de desarrollo de reaccin heptica ms grave. Si los anlisis hepticos anormales persisten empeoran, si se desarro

llan signos y sntomas clnicos compatibles con hepatopatas, o si apare cen manifestaciones sistmicas, se debe discontinuar el tratamiento. Embarazo: no recomendado en mujeres embarazadas. Lactancia: no recomendado durante la lactancia. En caso de hipermenorrea, previa a la administracin de Ponstil Forte se descartar la posibilidad de afecciones uterinas malignas, infecciosas u orgnicas, como causa de la hemorragia. Interacciones: Warfarina y anticoagulantes orales e inhibidores de la agregacin plaque taria. Frmacos con alta unieron a protenas plasmticas. Metotrexate (aumento del riesgo de agranulocitosis). Litio. Glucocorticoides, mineralo corticoides. Alcohol. Paracetamol. Las siguientes determinaciones de laboratorio se ven alteradas con el uso de cido mefenmico: cuantificacin de bilis en orina, esteroides en orina, uremia, creatininemia y potasemia, lactodeshidrogenasa (LDH), tiempo de protrombina, hematocrito, hemoglobina y tests de funcin heptica. Reacciones adversas: Sistema gastrointestinal: con frecuencia y grado moderados se han informado diarrea, nuseas con sin vmitos y dolor abdominal. La diarrea parece ser el efecto colateral ms comn y habitualmente est asociado con la dosis, generalmente cede al reducirse la dosis y desapa rece rpidamente al terminar el tratamiento. Con incidencia rara y en forma moderada se han descripto: flatulencia, colitis, esteatorrea, enterocolitis, ictericia colestsica, sndrome hepato renal, constipacin, ulceracin gstrica con o sin sangrado, pancreatitis, pirosis y anorexia. Sistema Hematopoytico: en forma frecuente y grado moderados se han informado: disminucin del hematocrito, leucopenia, eosinofilia, prpura trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. En raras ocasiones se han presentado anemia aplsica e hipoplasia de la mdula sea y ane mia hemoltica autoinmune (los informes estn asociados a tratamiento con cido mefenmico de 12 meses de duracin o ms prolongados y la anemia es reversible con la interrupcin del tratamiento). Sistema nerviosos: con frecuencia y grado moderados: se han infor mado: somnolencia, vrtigo, nerviosidad, cefaleas, visin borrosa. Con incidencia rara: insomnio y convulsiones. Sistema renal: en forma rara y moderada: insuficiencia renal, hematu ria, disuria e hiponatremia. Sistema tegumentario: en forma rara y con grado moderado: Sndrome de STEVENSJohnson, de Lyell, eritema multiforme, sudoracin, urticaria, rash y edema facial. Sobredosis: Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital ms cerca no o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 49626666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 46546648/6587777 Centro Nacional de Intoxicaciones Tel.: 08003330160 Tratamiento de la sobredosis: Despus de una sobredosis accidental, se debe vaciar el estmago por vmitos o lavaje de estmago seguido de la administracin de carbn activado. Se deben monitorear y mantener las funciones vitales. La hemo dialisis tiene poco valor ya que el cido mefenmico y sus metabolitos estn firmemente unidos a las protenas plasmticas. Se han informado convulsiones, insuficiencia renal aguda y coma con sobredosis de cido mefenmico. Mantener ste y todos los medicamentos fuera del alcance de los nios. Presentacin: Envases conteniendo 15, 30 y 100 comprimidos recubiertos. Conservacin: Almacenar por debajo de 40 C,(preferentemente entre 15 y 30 C), en envase bien cerrado.

Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud. Cert. N 37.495. Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA bajo licencia exclusiva de Warner Lambert. Fabricado en Carlos Berg 3669, CABA. Director Tcnico: Isaac J. Nisenbaum, Farmacetico. Importado por Warner Lambert del Uruguay S.A. Cebollat 1474 Of. 302 Montevideo Uruguay. DT. QF Laura Conti Reg. M.S.P. N 27014. ltima Revisin: Septiembre/2003. 5393100 1vus