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Travocort-Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 g Creme enthlt 10 mg (1%) Isoconazolnitrat und 1 mg (0,1%) Diflucortolonvalerat . Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol. Die vollstndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weie bis leicht gelbliche Creme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Anfangs- oder Zwischenbehandlung von oberflchlichen Dermatomykosen (der unbehaarten und behaarten Haut, z.B. im Bereich der Hnde, der Zehenzwischenrume sowie der Leisten- und Genitalgegend), bei denen stark entzndliche oder ekzematse Hauterscheinungen bestehen. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Travocort Creme wird 2mal tglich aufgetragen, solange entzndliche Erscheinungen bestehen. Nach Abklingen entzndlicher oder ekzematser Hauterscheinungen, sptestens jedoch nach 2 Wochen, ist die Behandlung mit Travocort zu beenden und mit der kortikoidfreien Travogen Creme weiter- bzw. nachzubehandeln. Dies gilt insbesondere fr die Anwendung in der Leisten- und Genitalgegend. Kinder und Jugendliche: Daten ber eine begrenzte Anzahl von Kindern und Jugendlichen >2 Jahre ergeben keinen Hinweis auf negative Auswirkungen (nhere Informationen siehe 5.1). 4.3 Gegenanzeigen Tuberkulse und luetische Prozesse im Behandlungsbereich; Viruserkrankungen (z.B. Varizellen, Herpes Zoster), Rosazea, periorale Dermatitis sowie Vakzinationsreaktionen im Behandlungsbereich. berempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmanahmen fr die Anwendung Bei bakteriellen Infektionen der Haut ist zustzlich eine spezifische Therapie erforderlich. Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in Kontakt mit den Augen gebracht wird. Die extensive groflchige oder langdauernde Anwendung topischer Kortikosteroide erhht, insbesondere unter Okklusion, das Risiko von Nebenwirkungen betrchtlich. Wie von systemischen Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Kortikoide ein Glaukom entwickeln (z.B. nach hochdosierter oder groflchiger Anwendung ber einen lngeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbnden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennhe). Bei Infektionen in den Zwischenrumen der Finger oder Zehen empfiehlt es sich, einen Mullstreifen mit Travocort Creme zwischen Finger bzw. Zehen zu legen. Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte die persnliche Wsche (Waschlappen, Handtcher, Unterwsche mglichst aus Baumwolle) tglich gewechselt und gekocht werden. Sorgfltige Hygienemanahmen sind fr den Erfolg der Behandlung mit Travocort unerlsslich. Bei Tinea pedum mssen die Zehenzwischenrume nach dem Waschen grndlich abgetrocknet und Strmpfe oder Socken tglich gewechselt werden. Cetylstearylalkohol kann rtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben Reproduktionstoxizitt gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Prklinische Daten zur Sicherheit). Die Daten aus etlichen epidemiologischen Studien weisen darauf hin, dass mglicherweise ein erhhtes Risiko fr das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mtter im ersten Trimenon mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden. Gaumenspalten sind seltene Fehlbildungen und falls systemische Glukokortikoide teratogen sein sollten, wrde dies lediglich einen Anstieg von 1 oder 2 Fllen pro 1000 Frauen, die whrend der Schwangerschaft behandelt wurden, bedingen. Es liegen nur ungengende Daten zur Anwendung topischer Glukokortikoide whrend der Schwangerschaft vor, jedoch ist von einem geringeren Risiko auszugehen, da die systemische Verfgbarkeit von topisch angewendeten Glukokortikoiden sehr gering ist. Grundstzlich sollten in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine kortikoidhaltigen Zubereitungen zum uerlichen Gebrauch angewendet werden. Bei Schwangeren oder Stillenden muss eine besonders sorgfltige Indikationstellung und Risiko-Nutzen-Abwgung vorgenommen werden. Insbesondere ist eine groflchige oder langfristige Applikation zu vermeiden. Bei stillenden Mttern darf Travocort Creme nicht im Brustbereich angewendet werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstchtigkeit und die Fhigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen In klinischen Studien waren die am hufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen lokale Begleiterscheinungen wie Brennen und Reizung. Die Hufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten und in der folgenden Tabelle beschrieben werden, sind entsprechend der MedDRAKonvention wie folgt definiert: Hufig 1/100 bis <1/10, Gelegentlich 1/1.000 bis <1/100, Selten 1/10.000 bis <1/1.000, Nicht bekannt (Hufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschtzbar).
Systemorganklassen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hufig Im Bereich der Applikationsstelle: Brennen, Reizung Gelegentlich Im Be-reich der Applikations-stelle: Erythem, Trockenheit Selten Blschen an der Applikations-stelle Nicht bekannt Juckreiz an der Applikations-stelle

Lokale Symptome wie Jucken, Brennen, Erythem oder Vesikelbildung knnen unter der Behandlung mit Travocort Creme in einzelnen Fllen auftreten. Bei langdauernder (ber 4 Wochen hinaus) und/oder groflchiger (ca. 10% der Krperoberflche oder mehr) Anwendung kann es zu lokalen Hautvernderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, aknefrmigen Erscheinungen der Haut sowie systemischen Wirkungen des Kortikoids durch Resorption kommen. Wie bei anderen Kortikoiden zur topischen Anwendung knnen folgende unerwnschte Wirkungen in seltenen Fllen auftreten: Follikulitis, Hypertrichosis, periorale Dermatitis, Verfrbung der Haut, allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zubereitung. Bei Neugeborenen, deren Mtter whrend der Schwangerschaft oder in der Stillperiode eine groflchige oder langfristige Therapie durchgefhrt haben, sind Nebenwirkungen in Erwgung zu ziehen (wie z.B. eine verminderte Nebennierenrindenfunktion bei Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft). 4.9 berdosierung Ergebnisse aus Studien zur akuten Toxizitt zeigen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger dermaler Applikation einer berdosis (groflchige Applikation unter gnstigen Resorptionsbedingungen) oder einer versehentlichen oralen Einnahme besteht. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazol-Derivate ATC Code: D01AC Isoconazolnitrat ist zur Behandlung oberflchlicher Dermatomykosen bestimmt. Es zeigt ein sehr breites antimikrobielles Wirkungsspektrum. Es wirkt gegen Dermatophyten und Hefen, hefeartige Pilze (einschlielich des Erregers der Pityriasis versicolor) und Schimmelpilze sowie gegen den Erreger der Zwergflechte (Erythrasma) und gegen grampositive Bakterien. Diflucortolonvalerat hemmt entzndliche und allergische Hautreaktionen und lindert subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder Schmerzen. Kinder und Jugendliche 17 Studien (davon 13 randomisiert, doppelblind) liefern Da-ten zur Anwendung von Travocort-Creme bei 143 Kindern und Jugendlichen. Die Dauer der Anwendung reichte von 2 bis 6 Wochen. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil scheint vergleichbar zu dem von Erwachsenen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Isoconazolnitrat Isoconazol dringt aus der Travocort Creme rasch in die menschliche Haut ein und erreicht in der Hornschicht sowie in der lebenden Haut schon eine Stunde nach der Applikation den maximalen Wirkstoffspiegel. Nach topischer Applikation bei Kaninchen wurden im Vergleich zum kortikosteroidfreien Prparat hhere Spiegel des Antimykotikums in der Haut erreicht. Dies wurde als Verzgerung der perkutanen Resorption infolge der vasokonstriktiven Wirkung des Kortikosteroids interpretiert. Das Konzentrationsverhltnis zwischen Antimykotikum und Kortikosteroid in der Haut ist gegenber dem Verhltnis von 10:1 in der Travocort Creme erhht, was darauf hinweist, dass die antimykotische Wirkung durch das Kortikosteroid nicht beeintrchtigt wird. Isoconazol wird in der Haut metabolisch nicht inaktiviert. Die systemische Belastung aufgrund der perkutanen Resorption ist gering. Selbst nach Entfernung der Hornschicht erreichen weniger als 1% der applizierten Dosis den systemischen Kreislauf innerhalb einer Expositionszeit von 4 Stunden. Der perkutan resorbierte Anteil war zu niedrig, um den Vertrieb von Isoconazolnitrat im menschlichen Organismus zu untersuchen. Daher wurden 0,5 mg 3Hmarkiertes Isoconazolnitrat intravens injiziert. Isoconazol wird vollstndig metabolisiert und rasch ber Urin und Faeces ausgeschieden. 2,4-Dichlormandelsure und 2-(2,6-Dichlorbenzyloxy)-2-(2,4-Dichlorphenyl)-Essigsure wurden als quantitativ wichtigste Metaboliten ermittelt. Ein Drittel der markierten Substanzen wurde ber den Urin, zwei Drittel ber die Galle ausgeschieden. 75% der Gesamtdosis waren innerhalb von 24 Stunden bereits ausgeschieden. Diflucortolonvalerat Isoconazol beeinflusst in keiner Weise das Eindringen und die perkutane Resorption von Diflucortolonvalerat. Diflucortolonvalerat penetriert rasch in die Haut und fhrt nach einer Stunde zu Spiegeln von ca. 150 g/ml (= 300 mol/l) in der Hornschicht. Diese Spiegel werden mindestens ber sieben Stunden aufrecht erhalten. Die Kortikosteroidspiegel in der tieferen Epidermis lagen bei 0,15 g/ml (= 0,3 mol/l). Diflucortolonvalerat wird teilweise in der Haut zu ebenfalls wirksamem Diflucortolon hydrolysiert. Der perkutan resorbierte Kortikosteroidanteil ist gering. Innerhalb einer Expositionszeit von vier Stunden wird weniger als 1% der topisch applizierten Dosis ber die Haut resorbiert.

Bei Eintritt in den systemischen Kreislauf wird Diflucortolonvalerat innerhalb von Minuten zu Diflucortolon und der entsprechenden Fettsure hydrolysiert. Neben Diflucortolon wurden 11-Keto-Diflucortolon und zwei weitere Metaboliten im Plasma nachgewiesen. Diflucortolon bzw. alle Metaboliten werden aus dem Plasma mit einer Halbwertzeit von 4 5 Stunden bzw. ca. 9 Stunden eliminiert (Halbwertzeit nach i.v.-Injektion) und im Verhltnis 75 : 25 ber Urin und Faeces ausgeschieden. 5.3 Prklinische Daten zur Sicherheit In systemischen Vertrglichkeitsprfungen nach wiederholter dermaler und subkutaner Verabreichung zeigte Diflucortolonvalerat das Wirkungsprofil eines typischen Glukokortikoids. Nach wiederholter dermaler Verabreichung der Wirkstoffkombination zeigten sich ausschlielich die fr Glukokortikoide typischen Effekte. Aus diesen Ergebnissen lsst sich ableiten, dass nach therapeutischer Anwendung von Travocort Creme selbst unter extremen Bedingungen wie groflchige Auftragung und/oder Okklusion nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, die ber die typischen systemischen Glukokortikoideffekte hinausgehen. Es gab keine Hinweise auf eine mgliche Wechselwirkung mit Isoconazolnitrat. Die Ergebnisse der Prfung von Isoconazolnitrat in systemischen Vertrglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung lassen keine systemischen Effekte des Antimykotikums unter Travocort-CremeTherapie erwarten. Untersuchungen zur Embryotoxizitt mit Travocort Creme fhrten zu Ergebnissen, wie sie fr Glukokortikosteroide charakteristisch sind, d.h. zu embryoletalen und/oder teratogenen Wirkungen im entsprechenden Testsystem. Angesichts dieser Befunde ist Travocort-Creme whrend der Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht zu verschreiben. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind im Abschnitt "4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" zusammengefasst. Spezielle Prfungen zur Reproduktionstoxikologie ergaben keine Hinweise auf eine Beeintrchtigung der verschiedenen Fortpflanzungsphasen durch Isoconazolnitrat. Insbesondere zeigte der Wirkstoff kein teratogenes Potential. Obwohl keine kontrollierten klinischen Studien durchgefhrt wurden, lsst sich aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung Isoconazolhaltiger Prparate whrend der Schwangerschaft kein Risiko fr fruchtschdigende Wirkungen ableiten. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Erfassung von Gen-, Chromosomen- und Genommutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Diflucortolonvalerat oder Isoconazolnitrat. Spezielle Tumorigenittsprfungen wurden weder mit Diflucortolonvalerat noch mit Isoconazolnitrat durchgefhrt. Aufgrund des pharmakodynamischen Wirkungsprofils, des Fehlens von Hinweisen auf ein genotoxisches Potential, der Strukturmerkmale und der Ergebnisse aus chronischen Toxizittsprfungen (keine Hinweise auf proliferative Vernderungen) ergeben sich keine Verdachtsmomente hinsichtlich eines tumorigenen Potentials einer der beiden Wirkstoffe. Da systemisch wirksame Dosierungen nach dermaler Verabreichung von Travocort Creme nicht erreicht werden, ist auch nicht mit einer Beeinflussung des Tumorgeschehens zu rechnen. Aufgrund der Ergebnisse aus Studien zur lokalen Vertrglichkeit nach wiederholter dermaler Verabreichung von Diflucortolonvalerat alleine und in Kombination mit Isoconazolnitrat sind unter der Therapie mit Travocort keine wirkstoffbedingten Hautvernderungen zu erwarten, welche ber das Ausma der bekannten Nebenwirkungen glukokortikoidhaltiger topischer Zubereitungen hinausgehen. Die Ergebnisse aus Schleimhautvertrglichkeitsprfungen am Kaninchenauge zeigen, dass nach versehentlicher Kontamination der Augen mit Travocort Creme eine leichte Reizwirkung an der Konjunktiva zu erwarten ist. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Weies Vaselin, flssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Natriumedetat, gereinigtes Wasser. 6.2 Inkompatibilitten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmanahmen fr die Aufbewahrung Nicht ber 30 C lagern. 6.5 Art und Inhalt des Behltnisses Tuben aus reinem Aluminium, Innenschicht aus Epoxydharz, Auenschicht auf Polyesterbasis, heisiegelfhiger Lack auf Polyamidbasis im Tubenfalz, Schraubkappe aus Polyethylen mit hoher Dichte. Packungsgren: Tuben zu 15 g 6.6 Besondere Vorsichtsmanahmen fr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Arzneimittel fr Kinder unzugnglich aufbewahren. 7. Inhaber der Zulassung: Bayer Austria, Wien. 8. Zulassungsnummer: 16.909 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlngerung der Zulassung: 5. Mai 1981 / 2. Februar 2006. 10. Stand der Information: April 2012. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. PKZ: 15 G (2) (EKO: G) [4.40]