27.6.

2012

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Journal officiel de lUnion europenne

L 167/1

I
(Actes lgislatifs)

RGLEMENTS
RGLEMENT (UE) No 528/2012 DU PARLEMENT EUROPEN ET DU CONSEIL du 22 mai 2012 concernant la mise disposition sur le march et lutilisation des produits biocides
(Texte prsentant de l'intrt pour l'EEE) LE PARLEMENT EUROPEN ET LE CONSEIL DE LUNION EURO PENNE,

avec lesquels ils ont t traits ou qui leur ont t incor pors, sont approuves conformment au prsent rgle ment.

vu le trait sur le fonctionnement de lUnion europenne, et notamment son article 114,

(3)

vu la proposition de la Commission europenne,

vu lavis du Comit conomique et social europen (1),

statuant conformment la procdure lgislative ordinaire (2),

considrant ce qui suit:

Le prsent rglement a pour but damliorer la libre circulation des produits biocides dans lUnion tout en garantissant un niveau lev de protection de la sant humaine et animale et de lenvironnement. Il convient daccorder une attention particulire la protection des groupes vulnrables de la population, tels que les femmes enceintes et les enfants. Le prsent rglement devrait se fonder sur le principe de prcaution afin de garantir que la fabrication et la mise disposition sur le march de substances actives et de produits biocides nont pas def fets nocifs sur la sant humaine ou animale ou dinci dences inacceptables sur lenvironnement. Afin de suppri mer, autant que possible, les obstacles au commerce des produits biocides, il convient dtablir des rgles pour lapprobation des substances actives, ainsi que pour la mise disposition sur le march et lutilisation des produits biocides, y compris des rgles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallle.

(1)

Les produits biocides sont ncessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la sant humaine ou animale et les organismes qui endommagent les mat riaux naturels ou manufacturs. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les tres humains, les animaux et lenvironnement, en raison de leurs proprits intrinsques et des usages qui y sont associs.

(4)

Afin de garantir un niveau lev de protection de la sant humaine, de la sant animale et de lenvironnement, le prsent rglement devrait sappliquer sans prjudice de la lgislation de lUnion relative la scurit sur le lieu de travail et la protection de lenvironnement et des consommateurs.

(2)

Les produits biocides ne devraient tre mis disposition sur le march ou utiliss que sils ont t autoriss conformment au prsent rglement. Les articles traits ne devraient tre mis sur le march que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides

(5)

(1) JO C 347 du 18.12.2010, p. 62. (2) Position du Parlement europen du 22 septembre 2010 (JO C 50 E du 21.2.2012, p. 73) et position du Conseil en premire lecture du 21 juin 2011 (JO C 320 E du 1.11.2011, p. 1). Position du Parle ment europen du 19 janvier 2012 (non encore parue au Journal officiel) et dcision du Conseil du 10 mai 2012.

Les rgles relatives la mise disposition sur le march des produits biocides dans la Communaut ont t instaures par la directive 98/8/CE du Parlement euro pen et du Conseil (3). Il est ncessaire dadapter ces rgles la lumire de lexprience acquise et en particulier du rapport relatif aux sept premires annes de sa mise en uvre que la Commission a soumis au Parlement europen et au Conseil et qui analyse les problmes et les faiblesses de ladite directive.

(3) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

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(6)

Compte tenu des principales modifications qui devraient tre apportes aux rgles existantes, un rglement est linstrument juridique appropri pour remplacer la direc tive 98/8/CE afin de fixer des rgles claires, prcises et directement applicables. De plus, le rglement garantit que les dispositions juridiques sont mises en uvre au mme moment et de faon harmonise dans lensemble de lUnion. Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le march dans des produits biocides la date de transposition figurant dans la direc tive 98/8/CE des nouvelles substances actives qui ntaient pas encore sur le march dans des produits biocides cette date. Pendant le rexamen en cours des substances actives existantes, les tats membres devraient continuer autoriser que les produits biocides contenant de telles substances soient mis disposition sur le march conformment leurs dispositions nationales jusqu ce quune dcision soit prise sur lapprobation de ces substances actives. Une fois quune dcision aura t prise, les tats membres ou, le cas chant, la Commission devraient, selon le cas, accorder, annuler ou modifier les autorisations. Il convient que les nouvelles substances actives soient examines avant la mise sur le march des produits biocides les contenant, afin de garantir que les nouveaux produits mis sur le march sont conformes aux exigences du prsent rgle ment. Toutefois, afin dencourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procdure dvaluation dune nouvelle substance active nempche pas les tats membres ou la Commission dautoriser, pour une priode limite, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant lapprobation de celle-ci, pour autant quun dossier complet ait t soumis et quil y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question rpondent aux conditions dfinies dans le prsent rglement. Afin de garantir le traitement quitable des personnes qui mettent des substances actives sur le march, il convient dexiger que ces personnes dtiennent un dossier ou soient en possession dune lettre daccs au dossier, ou des lments pertinents de ce dossier, pour chacune des substances actives quelles fabriquent ou importent en vue dune utilisation dans des produits biocides. Les produits biocides contenant des substances actives pour lesquelles la personne comptente ne satisfait pas cette obligation ne devraient plus tre mis disposition sur le march. En pareil cas, il y a lieu de prvoir des priodes de suppression progressive appropries pour llimination et lutilisation des stocks existants de produits biocides. Le prsent rglement devrait sappliquer aux produits biocides qui, sous la forme dans laquelle ils sont livrs lutilisateur, contiennent ou gnrent une ou plusieurs substances actives ou en sont constitus. Afin de garantir la scurit juridique, il est ncessaire de dresser une liste de lUnion des substances actives dont lutilisation dans les produits biocides est approuve. Il y a lieu de prvoir une procdure pour dterminer si une substance active peut ou non tre inscrite sur cette liste. Il convient de prciser les informations que les parties intresses devraient fournir lappui dune demande dapprobation dune substance active et de son inscrip tion sur ladite liste.

(11)

(7)

Le prsent rglement sapplique sans prjudice du rgle ment (CE) no 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil du 18 dcembre 2006 concernant lenregistre ment, lvaluation et lautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables ces substances (REACH), instituant une agence europenne des produits chimiques (1). Dans certaines conditions, les substances actives biocides sont exemptes des dispositions pertinentes dudit rglement. Afin de garantir un niveau lev de protection de la sant humaine, de la sant animale et de lenvironnement, il importe que les substances actives qui prsentent le plus de risques ne soient pas approuves pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulires. Il convient que ces circonstances compren nent les cas dans lesquels lapprobation dune telle subs tance se justifie en raison du risque ngligeable dexposi tion la substance, pour des raisons de sant humaine, de sant animale ou de protection de lenvironnement ou cause des effets ngatifs disproportionns pour la socit quentranerait le fait de ne pas lapprouver. Pour dcider si de telles substances actives peuvent tre approuves, il convient galement de prendre en compte lexistence de substances ou de technologies de substitu tion appropries et suffisantes. Il convient que les substances actives figurant sur la liste de lUnion fassent rgulirement lobjet dun examen afin de tenir compte du progrs scientifique et technique. Lorsque des indices significatifs donnent penser quune substance active utilise dans des produits biocides ou des articles traits ne rpondent pas aux exigences du prsent rglement, il est souhaitable que la Commission puisse rexaminer lapprobation de cette substance active. Les substances actives devraient tre dsignes comme substances dont la substitution est envisage si elles comportent certaines proprits dangereuses intrinsques. Afin de permettre lexamen rgulier des substances dsi gnes comme substances dont la substitution est envisa ge, il convient que la priode dapprobation de ces substances ne dpasse pas sept ans, mme en cas de renouvellement. Lors de loctroi ou du renouvellement de lautorisation dun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisage, il devrait tre possible de comparer ce produit biocide avec dautres produits biocides autoriss ou avec des mthodes non chimiques de lutte ou de prvention sur le plan des risques quils prsentent et des avantages lis leur utilisation. lissue dune telle valuation comparative, un produit biocide qui contient des substances actives dont la substitution est envisage devrait tre interdit ou soumis des restrictions lorsquil est dmontr que dautres produits biocides autoriss ou des mthodes non chimiques de lutte ou de prvention qui prsentent un risque global nettement infrieur pour la sant humaine, la sant animale et len vironnement sont suffisamment efficaces et ne prsentent aucun autre inconvnient conomique ou pratique majeur. Dans ce cas, il y a lieu de prvoir des priodes de suppression progressive appropries.

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(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

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L 167/3

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Afin dviter de faire peser des charges administratives et financires inutiles sur lindustrie et les autorits comp tentes, il convient que les demandes de renouvellement de lapprobation dune substance active ou de lautorisa tion dun produit biocide fassent lobjet dune valuation exhaustive approfondie uniquement si lautorit comp tente qui a t charge de lvaluation initiale dcide, sur la base des informations disponibles, que cela est nces saire. Il est ncessaire dassurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et adminis tratifs du prsent rglement au niveau de lUnion. Il convient que lAgence europenne des produits chimiques institue par le rglement (CE) no 1907/2006 (ci-aprs dnomme Agence) excute certaines tches spcifiques relatives lvaluation des substances actives ainsi qu lautorisation, par lUnion, de certaines catgo ries de produits biocides et les tches connexes. En consquence, il y a lieu dinstituer au sein de lAgence un comit des produits biocides charg dexcuter certaines des tches dvolues lAgence par le prsent rglement. Certains produits biocides et articles traits tels quils sont dfinis dans le rglement sont galement rgis par dau tres actes lgislatifs de lUnion. Il est donc ncessaire de tracer des lignes de dmarcation claires afin de garantir la scurit juridique. Une liste des types de produits couverts par le prsent rglement avec une srie indica tive de descriptions pour chaque type devrait figurer dans une annexe du prsent rglement. Les produits biocides destins tre utiliss non seule ment aux fins du prsent rglement mais aussi avec des dispositifs mdicaux, comme les dsinfectants utiliss pour la dsinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que des dispositifs mdicaux, peuvent prsenter des risques autres que ceux viss par le prsent rglement. Il convient donc dexiger quen plus des prescriptions du prsent rglement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles dfinies lannexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres rela tives aux dispositifs mdicaux implantables actifs (1), de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux (2) ou de la directive 98/79/CE du Parlement europen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (3). Lorsquun produit possde une fonction biocide inh rente sa fonction cosmtique ou lorsque cette fonction biocide est considre comme une proprit secondaire dun produit cosmtique, et est ds lors soumise aux dispositions du rglement (CE) no 1223/2009 du Parle ment europen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmtiques (4), cette fonction et le produit devraient demeurer exclus du champ dapplica tion du prsent rglement.
L L L L 189 169 331 342 du du du du 20.7.1990, p. 17. 12.7.1993, p. 1. 7.12.1998, p. 1. 22.12.2009, p. 59.

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La scurit des denres alimentaires et des aliments pour animaux relve de la lgislation de lUnion, en particulier le rglement (CE) no 178/2002 du Parlement europen et du Conseil du 28 janvier 2002 tablissant les principes gnraux et les prescriptions gnrales de la lgislation alimentaire, instituant lAutorit europenne de scurit des aliments et fixant des procdures relatives la scu rit des denres alimentaires (5). En consquence, le prsent rglement ne devrait pas sappliquer aux denres alimentaires et aux aliments pour animaux utiliss comme rpulsifs ou comme appts. Les auxiliaires technologiques sont couverts par la lgis lation de lUnion en vigueur, en particulier le rglement (CE) no 1831/2003 du Parlement europen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destins lalimentation des animaux (6) et le rglement (CE) no 1333/2008 du Parlement europen et du Conseil du 16 dcembre 2008 sur les additifs alimentaires (7). Il est donc appropri de les exclure du champ dapplication du prsent rglement. tant donn que les produits utiliss pour protger les denres alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits no 20, sont couverts par le rglement (CE) no 1831/2003 et le rglement (CE) no 1333/2008, il nest pas opportun de maintenir ce type de produits. Dans la mesure o la convention internationale pour le contrle et la gestion des eaux de ballast et des sdiments des navires prvoit une valuation efficace des risques prsents par les systmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que lapprobation dfini tive et lagrment subsquent de ces systmes soient considrs comme quivalents lautorisation des produits requise en vertu du prsent rglement. Afin dviter des ventuels effets nfastes sur lenvironne ment, les produits biocides qui ne peuvent plus tre mis disposition sur le march lgalement devraient tre traits conformment la lgislation de lUnion relative aux dchets, et en particulier la directive 2008/98/CE du Parlement europen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux dchets (8), ainsi que conformment la lgislation nationale mettant en uvre cette lgislation. Afin de faciliter la mise disposition sur le march, dans toute lUnion, de certains produits biocides dans des conditions dutilisation similaires dans tous les tats membres, il y a lieu de prvoir une autorisation de lUnion pour ces produits. Afin de laisser lAgence le temps de se doter des moyens ncessaires et dacqurir de lexprience dans la mise en uvre de cette procdure, il convient dtendre progressivement la possibilit de dposer des demandes dautorisation de lUnion dautres catgories de produits biocides dont les conditions duti lisation sont similaires dans tous les tats membres.
L L L L 31 du 1.2.2002, p. 1. 268 du 18.10.2003, p. 29. 354 du 31.12.2008, p. 16. 312 du 22.11.2008, p. 3.

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Il convient que la Commission fasse le bilan de lexp rience acquise concernant les dispositions relatives aux autorisations de lUnion et quelle rende compte au Parle ment europen et au Conseil dici au 31 dcembre 2017, en assortissant si ncessaire son rapport de propositions de modifications. Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du prsent rglement puis sent tre mis disposition sur le march, il convient que les produits biocides fassent lobjet dune autorisation de mise disposition sur le march et dutilisation sur tout ou partie du territoire dun tat membre, dlivre par les autorits comptentes, ou dune autorisation de mise disposition sur le march et dutilisation dans lUnion, dlivre par la Commission. Afin dencourager lutilisation de produits qui prsentent des caractristiques plus favorables pour lenvironnement ou la sant humaine ou animale, il est utile de prvoir une procdure simplifie dautorisation pour de tels produits biocides. Ds lors quils ont t autoriss dans au moins un tat membre, ces produits devraient pouvoir tre mis disposition sur le march dans tous les tats membres sans quune reconnaissance mutuelle ne soit ncessaire, certaines conditions. Afin de recenser les produits biocides pouvant faire lobjet dune procdure dautorisation simplifie, il y a lieu dtablir une liste prcise des substances actives que ces produits peuvent contenir. Cette liste devrait initiale ment inclure des substances recenses comme prsentant un risque faible conformment au rglement (CE) no 1907/2006 ou la directive 98/8/CE, des substances recenses en tant quadditifs alimentaires, des phro mones et dautres substances considres comme ayant une toxicit faible, telles que les acides faibles, les alcools et les huiles vgtales utilises dans les cosmtiques et lalimentation. Il est ncessaire de prvoir des principes communs pour lvaluation et lautorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonise de la part des autorits comptentes. Afin de permettre lvaluation des risques dcoulant des utilisations proposes des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations ncessaires. Il est ncessaire de dfinir un ensemble de donnes fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont prsentes, afin daider la fois les demandeurs qui solli citent une autorisation et les autorits comptentes qui procdent une valuation afin de statuer sur lautorisa tion. tant donn la diversit des substances actives et des produits biocides qui ne sont pas concerns par la proc dure dautorisation simplifie, il est ncessaire que les exigences en matire de donnes et dessais soient adap tes aux cas particuliers et quelles permettent une valua tion globale des risques. En consquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas chant, solliciter ladap tation des exigences en matire de donnes, y compris une dispense de fourniture des donnes qui ne sont pas ncessaires ou quil nest pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposes du

produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropris lappui de leur requte.
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Afin daider les demandeurs, et en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), satisfaire aux exigences du prsent rglement, il convient que les tats membres leur fournissent des conseils, par exemple par la cration de services dassistance technique. Ces conseils devraient sajouter aux documents dorientation oprationnelle et aux autres conseils et lassistance fournis par lAgence. En particulier, pour que les demandeurs puissent effecti vement exercer leur droit de solliciter ladaptation des exigences en matire de donnes, les tats membres devraient leur fournir des conseils relatifs cette possibi lit et aux motifs pouvant justifier une telle requte. Afin de faciliter laccs au march, il devrait tre possible dautoriser un groupe de produits biocides en tant que famille de produits biocides. Les produits biocides appar tenant une famille de produits biocides devraient avoir des utilisations similaires et contenir les mmes subs tances actives. Les variations de la composition ou le remplacement de substances non actives devraient tre spcifis, mais ils ne peuvent avoir dincidence dfavo rable sur le niveau de risque ni rduire significativement lefficacit des produits. Lors de lautorisation dun produit biocide, il est nces saire de sassurer que ce produit, lorsquil est correcte ment utilis pour lusage auquel il est destin, est suffi samment efficace et ninduit pas deffet inacceptable tel quune rsistance chez les organismes cibles ni de souf france ou de douleur inutile dans le cas des vertbrs. En outre, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il ne peut avoir aucun effet inac ceptable sur la sant humaine, sur la sant animale ou sur lenvironnement. Le cas chant, des limites maximales de rsidus pour les denres alimentaires et les aliments pour animaux devraient tre tablies pour les substances actives contenues dans un produit biocide afin de protger la sant humaine et animale. Lorsque ces obli gations ne sont pas remplies, les produits biocides ne devraient pas tre autoriss, moins que leur autorisation ne se justifie en raison des effets ngatifs dispropor tionns pour la socit quentranerait le fait de ne pas les autoriser par rapport aux risques lis leur utilisation. La prsence dorganismes nuisibles devrait, si possible, tre vite au moyen de mesures de prvention adaptes, par exemple un stockage adapt des marchandises, le respect des normes dhygine et llimination immdiate des dchets. Dans la mesure du possible, les produits biocides qui prsentent un risque moins lev pour les tres humains, les animaux et lenvironnement devraient tre privilgis lorsquils sont une solution efficace et les produits biocides destins blesser, tuer ou dtruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la dtresse ne devraient tre utiliss quen dernier recours. Certains produits biocides autoriss peuvent prsenter certains risques sils sont utiliss par le grand public. Il convient par consquent de prvoir que la mise disposi tion sur le march de certains produits biocides en vue de leur utilisation par le grand public ne devrait pas, en gnral, tre autorise.

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Afin dviter la ritration des procdures dvaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides dans lUnion, il convient dtablir des procdures pour faire en sorte que les autorisations accordes des produits dans un tat membre soient reconnues par les autres tats membres. Afin de permettre aux tats membres de cooprer plus troitement en vue de lvaluation des produits biocides et de faciliter laccs de ces derniers au march, il devrait tre possible de lancer la procdure de reconnaissance mutuelle au moment de la premire demande dautorisa tion nationale. Il convient de prvoir des procdures pour la reconnais sance mutuelle des autorisations nationales, et en parti culier la rsolution des ventuels diffrends dans les meil leurs dlais. Lorsquune autorit comptente refuse de reconnatre une autorisation accorde par un autre tat membre ou propose de restreindre cette autorisation, un groupe de coordination devrait tenter de trouver un accord sur les mesures prendre. Il convient que la Commission soit habilite prendre une dcision dans le cas o le groupe de coordination ne parvient pas trouver un accord dans un dlai dtermin. Lorsque des questions dordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter lAgence avant de prparer sa dcision. Toutefois, des considrations lies lordre public ou la scurit publique, la protection de lenvironnement et de la sant humaine et animale, la protection des trsors nationaux et labsence dorganismes cibles pour raient justifier, aprs accord avec le demandeur, le refus dun tat membre daccorder une autorisation ou sa dci sion dadapter les conditions de lautorisation quil entend accorder. Si aucun accord ne peut tre trouv avec le demandeur, il convient que la Commission soit habilite prendre une dcision. Lutilisation de produits biocides appartenant certains types de produits peut susciter des proccupations en ce qui concerne le bien-tre des animaux. En consquence, il convient que les tats membres soient autoriss droger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de ces types de produits, condition que ces drogations soient justifies et quelles ne compromettent pas la ralisation de lobjectif dun niveau appropri de protection du march intrieur pour suivi par le prsent rglement. En vue de faciliter le fonctionnement des procdures dautorisation et de reconnaissance mutuelle, il est appro pri dtablir un systme dchange rciproque dinforma tions. cette fin, il y a lieu dtablir un registre des produits biocides. Il convient que les tats membres, la Commission et lAgence recourent ce registre pour se transmettre mutuellement les informations dtailles et la documentation scientifique prsentes lappui des demandes dautorisation de produits biocides. Lorsque lutilisation dun produit biocide est dans lintrt dun tat membre, mais quaucun demandeur nest int ress par la mise disposition sur le march de ce
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produit dans ltat membre en question, il convient que des organismes officiels ou scientifiques soient mme de demander une autorisation. Sils obtiennent cette auto risation, il convient quils jouissent des mmes droits et quils aient les mmes obligations que tout autre titulaire dune autorisation. Afin de tenir compte des progrs scientifiques et tech niques et des besoins des titulaires dautorisations, il y a lieu de prciser les conditions dans lesquelles les autori sations peuvent tre annules, rexamines ou modifies. La notification et lchange dinformations qui sont susceptibles davoir une incidence sur les autorisations sont galement ncessaires afin de permettre aux auto rits comptentes et la Commission de prendre les mesures qui simposent. En cas de danger imprvu menaant la sant publique ou lenvironnement et ne pouvant tre combattu par dautres moyens, les tats membres devraient pouvoir autoriser, pour une dure limite, la mise disposition sur le march des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du prsent rglement. Afin dencourager la recherche et le dveloppement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est ncessaire dtablir des rgles concernant la mise disposition sur le march et lutilisation, des fins de recherche et de dveloppement, des produits biocides non autoriss et des substances actives non approuves. tant donn les avantages qui peuvent en dcouler pour le march intrieur et pour les consommateurs, il est souhaitable dtablir des rgles harmonises applicables au commerce parallle des produits biocides identiques qui sont autoriss dans diffrents tats membres. Afin de dterminer le cas chant la similarit entre des substances actives, il convient dtablir des rgles concer nant lquivalence technique. Afin de protger la sant humaine, la sant animale et lenvironnement et dviter toute discrimination entre les articles traits originaires de lUnion et les articles traits imports de pays tiers, il importe que tous les articles traits mis sur le march intrieur ne contiennent que des substances actives approuves. Il convient dtiqueter les articles traits de faon appro prie afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause, de faciliter le contrle et de fournir une vue densemble de leur utilisation. Les demandeurs qui ont investi pour obtenir lapproba tion dune substance active ou lautorisation dun produit biocide conformment au prsent rglement ou la directive 98/8/CE devraient pouvoir rcuprer en partie leur investissement sous la forme dune compensation quitable, ds lors que des informations dont ils sont propritaires et quils ont soumises lappui dune demande dapprobation ou dautorisation sont utilises au profit de demandeurs ultrieurs.

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Afin dassurer la protection de toutes les informations exclusives soumises lappui dune demande dapproba tion dune substance active ou dune demande dautori sation dun produit biocide ds la soumission de ces informations et dviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les priodes de protection des donnes sappliquent galement aux infor mations soumises aux fins de la directive 98/8/CE. Afin dencourager la mise au point de nouvelles subs tances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est ncessaire de prvoir une priode de protection des informations exclusives soumises lappui des demandes dapprobation de ces substances actives ou des demandes dautorisation de produits biocides contenant de telles substances plus longue que la priode de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits biocides contenant de telles substances. Il est primordial de rduire au minimum le nombre des sais sur les animaux et de ne raliser des essais avec des produits biocides ou des substances actives contenues dans ces produits que si le but et lutilisation du produit lexigent. Plutt que de reproduire les tudes sur les vertbrs, il convient que les demandeurs parta gent les donnes relatives ces tudes en change dune compensation quitable. En labsence daccord sur le partage des donnes relatives aux tudes sur les vertbrs entre le propritaire des donnes et le demandeur poten tiel, il convient que lAgence autorise lutilisation des tudes par le demandeur potentiel sans prjudice de toute dcision relative la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Les autorits comptentes et lAgence devraient avoir accs aux coordonnes des propritaires de ces tudes grce un registre de lUnion afin dinformer les demandeurs potentiels. Il convient de mettre en place, dans les meilleurs dlais, des conditions gales sur le march pour les substances actives existantes, en tenant compte des objectifs qui consistent rduire au minimum les essais et les cots inutiles, en particulier pour les PME, viter la cration de monopoles, soutenir la libre concurrence entre les oprateurs conomiques et assurer une compensation quitable des cots supports par les propritaires de donnes. Il convient galement dencourager lobtention dinforma tions par dautres moyens nimpliquant pas dessais sur les animaux mais quivalents aux essais et aux mthodes dessai prescrits. De surcrot, il y a lieu dadapter les exigences en matire de donnes afin dviter les frais dexprimentation inutiles. Afin de garantir que les prescriptions requises en matire de scurit et de qualit des produits biocides autoriss seront respectes au moment de la mise disposition sur le march de ces derniers, il est ncessaire que les tats membres prennent des mesures appropries de contrle et dinspection et que les fabricants maintiennent un systme de contrle de la qualit adapt et proportionn.

cette fin, il peut tre opportun que les tats membres adoptent des mesures communes.
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Une communication efficace des informations relatives aux risques dcoulant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques constitue un lment essentiel du systme tabli par le prsent rglement. Il convient que les autorits comptentes, lAgence et la Commission, tout en facilitant laccs linformation, respectent le principe de confidentialit et vitent de rvler des informations susceptibles de nuire aux intrts commerciaux de la personne concerne, sauf si cela est ncessaire pour la protection de la sant humaine, de la scurit ou de lenvironnement ou pour dautres raisons imprieuses dintrt gnral. Afin daccrotre lefficacit de la surveillance et du contrle et de fournir les informations ncessaires la gestion des risques prsents par les produits biocides, il convient que les titulaires dautorisation tiennent des registres des produits quils mettent sur le march. Il est ncessaire de prciser quil convient que les disposi tions du rglement (CE) no 1907/2006 concernant lAgence sappliquent par analogie propos des subs tances actives et des produits biocides. Sil y a lieu de prvoir des dispositions distinctes concernant les tches et le fonctionnement de lAgence dans le cadre du prsent rglement, il convient que ces dispositions soient nonces dans le prsent rglement. Il convient que le cot des procdures lies au fonction nement du prsent rglement soit rcupr auprs de ceux qui mettent des produits biocides disposition sur le march, ainsi quauprs de ceux qui cherchent le faire en plus de ceux qui soutiennent lapprobation de substances actives. Afin dassurer le bon fonctionnement du march intrieur, il y a lieu dtablir certains principes communs applicables aux redevances exigibles par lAgence ainsi quaux autorits comptentes des tats membres, y compris la ncessit de tenir compte, le cas chant, des besoins particuliers des PME. Il est ncessaire de prvoir la possibilit de former recours contre certaines dcisions de lAgence. Il convient que la chambre de recours institue au sein de lAgence par le rglement (CE) no 1907/2006 traite galement les recours forms contre les dcisions prises par lAgence en vertu du prsent rglement. Il ny a pas de certitude scientifique quant la scurit des nanomatriaux pour la sant humaine, pour la sant animale et pour lenvironnement. Afin de pouvoir garantir un niveau lev de protection des consomma teurs, la libre circulation des marchandises et la scurit juridique pour les fabricants, il est ncessaire dlaborer une dfinition uniforme des nanomatriaux, fonde si possible sur les travaux mens dans les enceintes inter nationales appropries, et de prciser que lapprobation dune substance active ne concerne pas la forme nano technologique, sauf lorsque cela est indiqu de manire explicite. Il convient que la Commission procde une rvision rgulire des dispositions relatives aux nanoma triaux, la lumire des progrs scientifiques accomplis.

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Pour faciliter la transition, il y a lieu de prvoir une application diffre du prsent rglement ainsi que des mesures spcifiques concernant lvaluation des demandes dapprobation des substances actives et dauto risation des produits biocides soumises avant lapplication du prsent rglement.

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(68)

LAgence devrait se charger des tches de coordination et de facilitation pour les nouvelles demandes dapprobation de substances actives compter de la date dapplicabilit du prsent rglement. Toutefois, en raison du nombre lev de dossiers historiques, il convient de laisser lAgence le temps de se prparer aux nouvelles tches lies aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE.

Afin dassurer des conditions uniformes dexcution du prsent rglement, il convient de confrer des comp tences dexcution la Commission. Ces comptences devraient tre exerces en conformit avec le rglement (UE) no 182/2011 du Parlement europen et du Conseil du 16 fvrier 2011 tablissant les rgles et principes gnraux relatifs aux modalits de contrle par les tats membres de lexercice des comptences dexcution par la Commission (1). La Commission devrait adopter des actes dexcution immdiatement applicables lorsque, dans des cas dment justifis lis lapprobation dune substance active ou lannulation dune approbation, des raisons durgence imprieuse le requirent. tant donn que lobjectif du prsent rglement, savoir lamlioration du fonctionnement du march intrieur des produits biocides, tout en assurant un niveau lev de protection de la sant humaine et animale et de len vironnement, ne peut pas tre ralis de manire suffi sante par les tats membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, tre mieux ralis au niveau de lUnion, celle-ci peut prendre des mesures, conformment au principe de subsidiarit consacr lar ticle 5 du trait sur lUnion europenne. Conformment au principe de proportionnalit tel qunonc audit arti cle, le prsent rglement nexcde pas ce qui est nces saire pour atteindre cet objectif,

(75)

(69)

Afin de rpondre aux attentes lgitimes des entreprises lies la mise sur le march et lutilisation des produits biocides faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu dautoriser les entreprises mettre de tels produits disposition sur le march sils satisfont aux rgles en matire denregistrement des produits biocides faible risque prvues par ladite directive. Il convient toutefois que le prsent rglement sapplique aprs lex piration du premier enregistrement.

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(70)

tant donn que certains produits ntaient pas couverts par la lgislation communautaire relative aux produits biocides, il convient de prvoir une priode de transition pour ces produits et pour les articles traits.

ONT ADOPT LE PRSENT RGLEMENT: (71)

Il convient que le prsent rglement tienne compte, le cas chant, dautres programmes de travail concernant lexamen ou lautorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes. Il devrait en particulier contribuer la mise en uvre de lap proche stratgique de la gestion internationale des produits chimiques adopte le 6 fvrier 2006 Duba.

CHAPITRE I CHAMP DAPPLICATION ET DFINITIONS

Article premier Finalit et objet 1. Le prsent rglement vise amliorer le fonctionnement du march intrieur par lharmonisation des rgles concernant la mise disposition sur le march et lutilisation des produits biocides, tout en assurant un niveau lev de protection de la sant humaine et animale et de lenvironnement. Ses disposi tions se fondent sur le principe de prcaution dont le but est la prservation de la sant humaine, de la sant animale et de lenvironnement. Il convient daccorder une attention particu lire la protection des groupes vulnrables. 2. Le prsent rglement tablit les rgles rgissant:

(72)

Afin de complter ou modifier le prsent rglement, il convient de dlguer la Commission le pouvoir dadopter des actes conformment larticle 290 du trait sur le fonctionnement de lUnion europenne en ce qui concerne certains lments non essentiels du prsent rglement. Il importe particulirement que la Commission procde aux consultations appropries durant son travail prparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsquelle prpare et labore des actes dlgus, la Commission veille ce que les documents pertinents soient transmis simultan ment, en temps utile et de faon approprie, au Parle ment europen et au Conseil.

(73)

La Commission devrait adopter des actes dlgus imm diatement applicables lorsque, dans des cas dment justifis lis aux restrictions concernant une substance active figurant lannexe I ou au retrait dune substance active de ladite annexe, des raisons durgence imprieuse le requirent.

a) ltablissement, au niveau de lUnion, dune liste de subs tances actives pouvant tre utilises dans les produits biocides; b) lautorisation des produits biocides;
(1) JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.

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c) la reconnaissance mutuelle des autorisations lintrieur de lUnion; d) la mise disposition sur le march et lutilisation des produits biocides dans un ou plusieurs tats membres ou dans lUnion; e) la mise sur le march des articles traits. Article 2 Champ dapplication 1. Le prsent rglement sapplique aux produits biocides et aux articles traits. La liste des types de produits biocides couverts par le prsent rglement ainsi que leur description figurent lannexe V. 2. Sauf disposition contraire expresse dans le prsent rgle ment ou dans dautres actes lgislatifs de lUnion, le prsent rglement ne sapplique pas aux produits biocides ou aux arti cles traits qui relvent du champ dapplication des instruments suivants: a) la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 tablis sant les conditions de prparation, de mise sur le march et dutilisation des aliments mdicamenteux pour animaux dans la Communaut (1); b) la directive 90/385/CEE, la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE; c) la directive 2001/82/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code commu nautaire relatif aux mdicaments vtrinaires (2), la directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain (3) et le rglement (CE) no 726/2004 du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 tablissant des procdures communautaires pour lautorisation et la surveillance en ce qui concerne les mdicaments usage humain et usage vtrinaire, et instituant une Agence europenne des mdicaments (4); d) le rglement (CE) no 1831/2003; e) le rglement (CE) no 852/2004 du Parlement europen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif lhygine des denres alimentaires (5) et le rglement (CE) no 853/2004 du Parle ment europen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des rgles spcifiques dhygine applicables aux denres alimen taires dorigine animale (6); f) le rglement (CE) no 1333/2008;
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) (6 ) JO JO JO JO JO JO L L L L L L 92 du 7.4.1990, p. 42. 311 du 28.11.2001, p. 1. 311 du 28.11.2001, p. 67. 136 du 30.4.2004, p. 1. 139 du 30.4.2004, p. 1. 139 du 30.4.2004, p. 55.

g) le rglement (CE) no 1334/2008 du Parlement europen et du Conseil du 16 dcembre 2008 relatif aux armes et certains ingrdients alimentaires possdant des proprits aromatisantes qui sont destins tre utiliss dans et sur les denres alimentaires (7); h) le rglement (CE) no 767/2009 du Parlement europen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le march et lutilisation des aliments pour animaux (8); i) le rglement (CE) no 1107/2009 du Parlement europen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le march des produits phytopharmaceutiques (9); j) le rglement (CE) no 1223/2009. k) la directive 2009/48/CE du Parlement europen et du Conseil du 18 juin 2009 relative la scurit des jouets (10). Nonobstant le premier alina, lorsquun produit biocide relve du champ dapplication de lun des instruments mentionns cidessus tout en tant destin des usages non couverts par ces instruments, le prsent rglement sapplique galement ce produit biocide, dans la mesure o ces usages ne sont pas abords par ces instruments. 3. Sauf disposition contraire expresse dans le prsent rgle ment ou dautres actes lgislatifs de lUnion, le prsent rgle ment sentend sans prjudice des instruments suivants: a) la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives relatives la classification, lemballage et ltiquetage des substances dangereuses (11); b) la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en uvre de mesures visant promou voir lamlioration de la scurit et de la sant des travail leurs au travail (12); c) la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concer nant la protection de la sant et de la scurit des travail leurs contre les risques lis des agents chimiques sur le lieu de travail (13); d) la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative la qualit des eaux destines la consommation humaine (14);
(7 ) (8 ) (9 ) (10) (11) (12) (13) (14) JO JO JO JO JO JO JO JO L 354 du 31.12.2008, p. 34. L 229 du 1.9.2009, p. 1. L 309 du 24.11.2009, p. 1. L 170 du 30.6.2009, p. 1. 196 du 16.8.1967, p. 1. L 183 du 29.6.1989, p. 1. L 131 du 5.5.1998, p. 11. L 330 du 5.12.1998, p. 32.

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e) la directive 1999/45/CE du Parlement europen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administra tives des tats membres relatives la classification, lem ballage et ltiquetage des prparations dangereuses (1); f) la directive 2000/54/CE du Parlement europen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques lis lexposition des agents biologiques au travail (2);

p) la directive 2010/63/UE du Parlement europen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative la protection des animaux utiliss des fins scientifiques (11); q) la directive 2010/75/UE du Parlement europen et du Conseil du 24 novembre 2010 relative aux missions indus trielles (12). 4. Larticle 69 ne sapplique pas au transport des produits biocides par voie ferroviaire, route, voie navigable intrieure, mer ou air. 5. Le prsent rglement ne sapplique pas:

g) la directive 2000/60/CE du Parlement europen et du Conseil du 23 octobre 2000 tablissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de leau (3); h) la directive 2004/37/CE du Parlement europen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques lis lexposition des agents cancrignes ou mutagnes au travail (4); i) le rglement (CE) no 850/2004 du Parlement europen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants orga niques persistants (5); le rglement (CE) no 1907/2006;

a) aux denres alimentaires ou aux aliments pour animaux utiliss en tant que rpulsifs ou appts; b) aux produits biocides, lorsquils sont utiliss en tant quauxi liaires technologiques. 6. Les produits biocides ayant obtenu lapprobation dfinitive au titre de la Convention internationale pour le contrle et la gestion des eaux de ballast et sdiments des navires sont consi drs comme tant autoriss en vertu du chapitre VIII du prsent rglement. Les articles 47 et 68 sappliquent par analo gie. 7. Aucune disposition du prsent rglement nempche les tats membres de restreindre ou dinterdire lutilisation de produits biocides dans lapprovisionnement public en eau pota ble. 8. Les tats membres peuvent prvoir des exemptions au prsent rglement dans des cas spcifiques pour certains produits biocides, tels quels ou contenus dans un article trait, lorsque cela savre ncessaire aux intrts de la dfense. 9. Llimination des substances actives et des produits biocides est effectue conformment la lgislation de lUnion et la lgislation nationale en vigueur dans le domaine des dchets. Article 3 Dfinitions 1. Aux fins du prsent rglement, on entend par:

j)

k) la directive 2006/114/CE du Parlement europen et du Conseil du 12 dcembre 2006 en matire de publicit trom peuse et de publicit comparative (6); l) le rglement (CE) no 689/2008 du Parlement europen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux (7);

m) le rglement (CE) no 1272/2008 du Parlement europen et du Conseil du 16 dcembre 2008 relatif la classification, ltiquetage et lemballage des substances et des mlanges (8); n) la directive 2009/128/CE du Parlement europen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre daction communautaire pour parvenir une utilisation des pesticides compatible avec le dveloppement durable (9); o) le rglement (CE) no 1005/2009 du Parlement europen et du Conseil du 16 septembre 2009 relatif des substances qui appauvrissent la couche dozone (10);
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) (6 ) (7 ) (8 ) (9 ) (10) JO JO JO JO JO JO JO JO JO JO L L L L L L L L L L 200 262 327 158 158 376 204 353 309 286 du du du du du du du du du du 30.7.1999, p. 1. 17.10.2000, p. 21. 22.12.2000, p. 1. 30.4.2004, p. 50. 30.4.2004, p. 7. 27.12.2006, p. 21. 31.7.2008, p. 1. 31.12.2008, p. 1. 24.11.2009, p. 71. 31.10.2009, p. 1.

a) produit biocide: toute substance ou tout mlange, sous la forme dans laquelle il est livr lutilisateur, constitu dune ou plusieurs substances actives, en contenant ou en gn rant, qui est destin dtruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, en prvenir lac tion ou les combattre de toute autre manire par une action autre quune simple action physique ou mca nique,
(11) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33. (12) JO L 334 du 17.12.2010, p. 17.

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toute substance ou tout mlange gnr par des subs tances ou des mlanges qui ne relvent pas eux-mmes du premier tiret, destin tre utilis pour dtruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prvenir laction ou pour les combattre de toute autre manire par une action autre quune simple action physique ou mcanique. Un article trait ayant une fonction principalement biocide est considr comme un produit biocide, b) microorganisme: toute entit microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se rpliquer ou de transfrer du matriel gntique, y compris les champignons inf rieurs, les virus, les bactries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites micro scopiques; c) substance active: une substance ou un microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles; d) substance active existante: une substance qui, la date du 14 mai 2000, se trouvait sur le march en tant que subs tance active dun produit biocide dautres fins que les activits de recherche et dveloppement scientifiques ou de recherche et dveloppement axes sur les produits et les processus; e) nouvelle substance active: une substance qui, la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le march en tant que substance active dun produit biocide dautres fins que les activits de recherche et dveloppement scientifiques ou de recherche et dveloppement axes sur les produits et les processus; f) substance proccupante: toute substance, autre que la substance active, intrinsquement capable de provoquer, immdiatement ou dans un avenir plus lointain, un effet nfaste pour lhomme, en particulier les groupes vulnrables, les animaux ou lenvironnement, et qui est contenue ou produite dans un produit biocide une concentration suffi sante pour prsenter un risque de provoquer un tel effet. Une telle substance, sauf sil existe dautres motifs de proc cupation, serait normalement: une substance classe comme substance dangereuse ou rpondant aux critres requis pour tre classe comme dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et qui est contenue dans le produit biocide une concentra tion telle que celui-ci doit tre considr comme dange reux au sens des articles 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE, ou une substance classe comme substance dangereuse ou rpondant aux critres requis pour tre classe comme dangereuse en vertu du rglement (CE) no 1272/2008 et qui est contenue dans le produit biocide une concen tration telle que celui-ci doit tre considr comme dangereux au sens dudit rglement,

une substance rpondant aux critres de dsignation en tant que polluant organique persistant (POP) au titre du rglement (CE) no 850/2004 ou aux critres de dsigna tion en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance trs persis tante et trs bioaccumulable (vPvB), conformment lannexe XIII du rglement (CE) no 1907/2006; g) organisme nuisible: un organisme, y compris les agents pathognes, dont la prsence nest pas souhaite ou qui produit un effet nocif pour lhomme, ses activits ou les produits quil utilise ou produit, pour les animaux ou len vironnement; h) rsidu: une substance prsente dans ou sur des produits dorigine vgtale ou animale, dans les ressources en eau, dans leau potable, dans les denres alimentaires, dans les aliments pour animaux ou ailleurs dans lenvironnement, qui rsulte de lutilisation dun produit biocide, y compris les mtabolites et les produits de dgradation ou de raction dune telle substance; i) mise disposition sur le march: toute fourniture dun produit biocide ou dun article trait destin tre distribu ou utilis dans le cadre dune activit commerciale, titre onreux ou gratuit; mise sur le march: la premire mise disposition sur le march dun produit biocide ou dun article trait;

j)

k) utilisation: lensemble des oprations effectues avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mlange et lapplication, lexception des oprations rali ses en vue dexporter le produit biocide ou larticle trait hors de lUnion; l) article trait: toute substance, tout mlange ou tout article qui a t trait avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel un ou plusieurs produits biocides ont t dli brment incorpors;

m) autorisation nationale: un acte administratif par lequel lau torit comptente dun tat membre autorise la mise disposition sur le march et lutilisation dun produit biocide ou dune famille de produits biocides sur son terri toire ou sur une partie de celui-ci; n) autorisation de lUnion: un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise disposition sur le march et lutilisation dun produit biocide ou dune famille de produits biocides sur le territoire de lUnion ou sur une partie de celui-ci; o) autorisation: lautorisation nationale, lautorisation de lUnion ou lautorisation au sens de larticle 26; p) titulaire de lautorisation: la personne tablie sur le terri toire de lUnion qui est charge de la mise sur le march du produit biocide dans un tat membre donn ou dans lUnion et qui est spcifie dans lautorisation;

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q) type de produit: un des types de produits indiqus lan nexe V; r) produit biocide unique: un produit biocide pour lequel on ne tolre aucune variation intentionnelle du pourcentage de substances actives ou non actives quil contient; s) famille de produits biocides: un groupe de produits biocides ayant des utilisations similaires, dont les substances actives rpondent aux mmes spcifications et dont la composition varie de manire spcifie, sans que ces varia tions naient dincidence ngative sur le niveau de risque associ ces produits ou ne rduisent significativement leur efficacit; t) lettre daccs: un document original, sign par le propri taire des donnes ou son reprsentant, stipulant que ces donnes peuvent tre utilises au profit dun tiers par les autorits comptentes, par lAgence ou par la Commission aux fins du prsent rglement;

sions externes infrieures 1 nm sont considrer comme des nanomatriaux. Aux fins de la dfinition de nanomatriau, les termes parti cule, agglomrat et agrgat sont dfinis comme suit: on entend par particule un minuscule fragment de matire possdant des contours physiques bien dfinis, on entend par agglomrat un amas friable de particules ou dagrgats dont la surface externe globale correspond la somme des surfaces de ses constituants individuels; on entend par agrgat une particule constitue de particules soudes ou fusionnes, aa) modification administrative: une modification dune auto risation existante revtant un caractre purement adminis tratif et nentranant aucune modification des proprits ou de lefficacit du produit biocide ou de la famille de produits biocides; ab) modification mineure: une modification dune autorisation existante ne revtant pas un caractre purement adminis tratif et ne ncessitant quune rvaluation limite des proprits ou de lefficacit du produit biocide ou de la famille de produits biocides; ac) modification majeure: une modification dune autorisation existante qui nest ni une modification administrative ni une modification mineure; ad) groupes vulnrables: les personnes ncessitant une atten tion particulire dans le contexte de lvaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la sant. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants natre, les nourrissons et les enfants, les personnes ges et, lorsquils sont fortement exposs aux produits biocides sur le long terme, les travailleurs et les habitants; ae) petites et moyennes entreprises ou PME: les petites et moyennes entreprises telles que dfinies dans la recomman dation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la dfinition des micro, petites et moyennes entreprises (1). 2. Aux fins du prsent rglement, les dfinitions figurant larticle 3 du rglement (CE) no 1907/2006 sappliquent aux termes suivants: a) substance; b) mlange; c) article; d) activits de recherche et de dveloppement axes sur les produits et les processus; e) recherche et dveloppement scientifiques.

u) denres alimentaires et aliments pour animaux: les denres alimentaires telles quelles sont dfinies larticle 2 du rglement (CE) no 178/2002 et les aliments pour animaux tels quils sont dfinis larticle 3, paragraphe 4, dudit rglement; v) auxiliaire technologique: toute substance relevant de la dfinition figurant larticle 3, paragraphe 2, point b), du rglement (CE) no 1333/2008 ou larticle 2, paragraphe 2, point h), du rglement (CE) no 1831/2003; w) quivalence technique: la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance, provenant soit dune source diffrente de la source de rfrence, soit de la source de rfrence mais la suite dun changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de rf rence qui a fait lobjet de lvaluation des risques initiale, telle que prvue larticle 54; x) Agence: lAgence europenne des produits chimiques institue par le rglement (CE) no 1907/2006; y) publicit: un moyen de promouvoir la vente ou lutilisa tion de produits biocides laide de supports imprims, lectroniques ou autres; z) nanomatriau: une substance active ou une substance non active, naturelle ou manufacture, contenant des particules libres, sous forme dagrgat ou sous forme dagglomrat, dont au moins 50 % des particules, dans la rpartition numrique par taille, prsentent une ou plusieurs dimen sions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullernes, les flocons de graphne et les nanotubes de carbone paroi simple prsentant une ou plusieurs dimen

(1) JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

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3. La Commission peut, la demande dun tat membre, dcider, par voie dactes dexcution, si une substance est un nanomatriau, compte tenu, en particulier, de la recommanda tion 2011/696/UE de la Commission du 18 octobre 2011 relative la dfinition des nanomatriaux (1), et si un produit ou groupe de produits donn constitue un produit biocide ou un article trait, ou nest ni lun ni lautre. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. 4. La Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 afin dadapter la dfinition de nanomatriau vise au paragraphe 1, point z), du prsent article, au vu du progrs scientifique et technique et compte tenu de la recommandation 2011/696/UE.
CHAPITRE II APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES

Article 5 Critres dexclusion 1. Sous rserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuves: a) les substances actives classes en tant que substances canc rognes de catgorie 1A ou 1B conformment au rglement (CE) no 1272/2008 ou rpondant aux critres pour tre clas ses comme telles; b) les substances actives classes en tant que substances muta gnes de catgorie 1A ou 1B conformment au rglement (CE) no 1272/2008 ou rpondant aux critres pour tre clas ses comme telles; c) les substances actives classes en tant que substances toxiques pour la reproduction de catgorie 1A ou 1B confor mment au rglement (CE) no 1272/2008 ou rpondant aux critres pour tre classes comme telles; d) les substances actives qui, sur la base des critres tablis en vertu du paragraphe 3, premier alina, ou, en attendant que soient adopts ces critres, sur la base des indications donnes au paragraphe 3, deuxime et troisime alinas, sont considres comme ayant des proprits perturbant le systme endocrinien pouvant tre nfastes pour lhomme, ou qui sont dsignes en tant que substances possdant des proprits perturbant le systme endocrinien conformment larticle 57, point f), et larticle 59, paragraphe 1, du rglement (CE) no 1907/2006; e) les substances actives qui rpondent aux critres de dsigna tion en tant que substances PBT ou en tant que substances vPvB selon lannexe XIII du rglement (CE) no 1907/2006. 2. Sans prjudice de larticle 4, paragraphe 1, les substances actives vises au paragraphe 1 du prsent article peuvent tre approuves sil est dmontr quau moins une des conditions suivantes est remplie: a) le risque que reprsente pour les tres humains, les animaux ou lenvironnement une exposition la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions ralistes les plus dfavorables dutilisation, est ngligeable, notamment lorsque le produit est utilis dans des systmes ferms ou dans dautres conditions qui visent exclure tout contact avec lhomme et la dissmination dans lenvironne ment; b) il est tabli, sur la base dlments de preuve, que la subs tance active est indispensable pour prvenir ou combattre un risque grave pour la sant humaine, pour la sant animale ou pour lenvironnement; ou c) la non-approbation de la substance active aurait des cons quences ngatives disproportionnes pour la socit par rapport aux risques que son utilisation reprsente pour la sant humaine, pour la sant animale et pour lenvironne ment.

Article 4 Conditions dapprobation 1. Une substance active est approuve pour une dure initiale nexcdant pas dix ans si au moins un produit biocide conte nant cette substance active est susceptible de remplir les critres noncs larticle 19, paragraphe 1, point b), compte tenu des facteurs noncs larticle 19, paragraphes 2 et 5. Une subs tance active relevant de larticle 5 ne peut tre approuve que pour une dure initiale nexcdant pas cinq ans. 2. Lapprobation dune substance active est limite aux types de produits pour lesquels des donnes pertinentes ont t four nies conformment larticle 6. 3. Lapprobation spcifie les conditions suivantes selon le cas:

a) le degr de puret minimal de la substance active; b) la teneur maximale en certaines impurets et la nature de celles-ci; c) le type de produits; d) le mode et le domaine dutilisation, y compris, au besoin, lutilisation dans des articles traits; e) la dsignation des catgories dutilisateurs; f) le cas chant, la caractrisation de lidentit chimique en ce qui concerne les stro-isomres; g) dautres conditions particulires en fonction de lvaluation des informations concernant la substance active en question; h) la date dapprobation et la date dexpiration de lapprobation de la substance active. 4. Lapprobation dune substance active ne couvre pas les nanomatriaux, sauf mention expresse.
(1) JO L 275 du 20.10.2011, p. 38.

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Lorsquil est dcid si une substance active peut tre approuve en vertu du premier alina, un lment essentiel prendre en considration est la disponibilit de substances ou de technolo gies de substitution appropries et suffisantes. Lutilisation dun produit biocide contenant des substances actives approuves conformment au prsent paragraphe fait lobjet de mesures appropries dattnuation des risques afin de garantir que lexposition de lhomme, des animaux et de lenvironnement ces substances actives est la plus faible possible. Lutilisation du produit biocide, avec les substances actives correspondantes, est rserve aux tats membres o lune des conditions nonces au prsent paragraphe au moins est remplie. 3. Au plus tard le 13 dcembre 2013, la Commission adopte des actes dlgus conformment larticle 83 en ce qui concerne la spcification des critres scientifiques pour la dter mination des proprits perturbant le systme endocrinien. Dans lattente de ladoption de ces critres, les substances actives qui, en vertu du rglement (CE) no 1272/2008, sont classes ou rpondent aux critres pour tre classes en tant que substances cancrognes de catgorie 2 et toxiques pour la reproduction de catgorie 2, sont considres comme possdant des proprits perturbant le systme endocrinien. Les substances telles que celles qui sont classes, en vertu du rglement (CE) no 1272/2008, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catgorie 2 ou qui rpondent aux critres pour tre classes comme telles, et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent tre considres comme possdant des proprits perturbant le systme endocrinien. Article 6 Donnes fournir pour une demande 1. Une demande dapprobation dune substance active contient au minimum les lments suivants: a) un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences nonces lannexe II; b) un dossier satisfaisant aux exigences nonces lannexe III sur au moins un produit biocide reprsentatif contenant la substance active; et c) si la substance active rpond au moins un des critres dexclusion numrs larticle 5, paragraphe 1, la preuve que larticle 5, paragraphe 2, est applicable. 2. Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur nest pas tenu de fournir les donnes faisant partie des dossiers, requises en vertu des points a) et b) dudit paragraphe, lorsque lun des lments suivants sapplique: a) les donnes ne sont pas ncessaires compte tenu de lexpo sition associe aux utilisations proposes; b) la fourniture des donnes nest pas ncessaire sur le plan scientifique; ou c) la production des donnes nest pas techniquement possible.

Toutefois, il faut fournir des donnes suffisantes afin de pouvoir dterminer si une substance active rpond aux critres viss larticle 5, paragraphe 1, ou larticle 10, paragraphe 1, si lautorit comptente dvaluation le demande conformment larticle 8, paragraphe 2. 3. Un demandeur peut proposer dadapter les donnes faisant partie des dossiers, requises au paragraphe 1, points a) et b), conformment lannexe IV. La justification des adaptations proposes aux exigences en matire de donnes est clairement expose dans la demande et fait rfrence aux rgles spcifiques de lannexe IV. 4. La Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 en ce qui concerne les critres dterminant ce qui constitue une justification approprie dune adaptation des exigences en matire de donnes en vertu du paragraphe 1 du prsent article pour les motifs viss au para graphe 2, point a), du prsent article. Article 7 Soumission et validation des demandes 1. Le demandeur soumet une demande dapprobation dune substance active ou de modification ultrieure des conditions dapprobation dune substance active lAgence, en lui commu niquant le nom de lautorit comptente de ltat membre quil propose pour valuer la demande et en fournissant une confir mation crite attestant que cette autorit comptente accepte cette tche. Cette autorit comptente est lautorit comptente dvaluation. 2. LAgence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation. la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, lAgence accepte la demande et informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation en indiquant la date de lacceptation de la demande et son code didentifica tion unique. 3. Dans les trente jours suivant lacceptation dune demande par lAgence, lautorit comptente dvaluation valide la demande si les donnes requises en vertu de larticle 6, para graphe 1, points a) et b), et, le cas chant, point c), ainsi que tout motif justifiant ladaptation des exigences en matire de donnes, ont t transmis. Dans le cadre de la validation vise au premier alina, lautorit comptente dvaluation ne procde pas une valuation de la qualit ni de la pertinence des donnes ou des motifs transmis. Aussitt que possible aprs lacceptation dune demande par lAgence, lautorit comptente dvaluation informe le deman deur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les rede vances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

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4. Si lautorit comptente dvaluation estime que la demande est incomplte, elle en informe le demandeur en prci sant les informations complmentaires fournir pour que la demande puisse tre valide et elle fixe un dlai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce dlai ne dpasse pas 90 jours.

180 jours au total sauf si elle est justifie par la nature des donnes requises ou par des circonstances exceptionnelles. 3. Lorsque lautorit comptente dvaluation juge proc cupants pour la sant humaine, pour la sant animale ou pour lenvironnement les effets cumuls rsultant de lutilisation de produits biocides contenant la mme substance active, ou des substances actives diffrentes, elle taye ses proccupations conformment aux exigences nonces dans les parties perti nentes de lannexe XV, section II.3 du rglement (CE) no 1907/2006 et intgre ces lments dans ses conclusions. 4. Dans les 270 jours suivant la rception des conclusions de lvaluation, lAgence labore, en tenant compte des conclusions de lautorit comptente dvaluation, un avis relatif lappro bation de la substance active et le soumet la Commission. Article 9

Dans les trente jours suivant la rception des informations complmentaires, lautorit comptente dvaluation valide la demande si elle dtermine que ces informations sont suffisantes pour quil soit satisfait lexigence nonce au paragraphe 3.

Lautorit comptente dvaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandes dans le dlai imparti et en informe le demandeur et lAgence. En pareil cas, une partie des redevances perues en vertu de larticle 80, paragraphes 1 et 2, est rembourse.

5. Aprs avoir valid une demande conformment au para graphe 3 ou 4, lautorit comptente dvaluation en informe sans dlai le demandeur, lAgence et les autres autorits comp tentes en indiquant la date de la validation.

Approbation dune substance active 1. La Commission, ds rception de lavis de lAgence vis larticle 8, paragraphe 4: a) adopte un rglement dexcution portant approbation dune substance active et tablissant les conditions de cette appro bation, y compris les dates dapprobation et dexpiration de lapprobation; ou b) si les conditions nonces larticle 4, paragraphe 1, ou, le cas chant, les conditions nonces larticle 5, paragraphe 2, ne sont pas respectes, ou si les informations et donnes requises nont pas t prsentes dans le dlai prescrit, adopte une dcision dexcution stipulant quune substance active nest pas approuve. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la proc dure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. 2. Les substances actives approuves sont inscrites sur une liste de lUnion des substances actives approuves. La Commis sion tient cette liste jour et la met la disposition du public par voie lectronique. Article 10 Substances actives dont la substitution est envisage 1. Une substance active est considre comme une substance dont la substitution est envisage si lune des conditions suivantes est remplie: a) la substance rpond au moins un des critres dexclusion numrs larticle 5, paragraphe 1, mais peut tre approuve conformment larticle 5, paragraphe 2; b) la substance rpond aux critres requis pour tre classe en tant que sensibilisant respiratoire conformment au rgle ment (CE) no 1272/2008;

6. Les dcisions prises par lAgence au titre du paragraphe 2 du prsent article peuvent faire lobjet dun recours conform ment larticle 77.

Article 8 valuation des demandes 1. Dans les 365 jours suivant la validation dune demande, lautorit comptente dvaluation value cette demande confor mment aux articles 4 et 5, y compris, le cas chant, toute proposition dadaptation des exigences en matire de donnes prsente conformment larticle 6, paragraphe 3, et transmet lAgence un rapport dvaluation et les conclusions de son valuation.

Avant de soumettre ses conclusions lAgence, lautorit comptente dvaluation donne au demandeur la possibilit de prsenter par crit des observations sur le rapport dvaluation et les conclusions de lvaluation dans un dlai de trente jours. Elle tient dment compte de ces observations lors de la finali sation de son valuation.

2. Sil apparat que des informations complmentaires sont ncessaires pour raliser lvaluation, lautorit comptente dvaluation invite le demandeur fournir ces informations dans un dlai dtermin et en informe lAgence. Comme indiqu larticle 6, paragraphe 2, deuxime alina, lautorit comptente dvaluation peut, si ncessaire, requrir du deman deur quil fournisse des donnes suffisantes pour pouvoir dter miner si une substance active rpond aux critres viss lar ticle 5, paragraphe 1, ou larticle 10, paragraphe 1. Le dlai de 365 jours vis au paragraphe 1 du prsent article est suspendu compter de la date de formulation de la requte, jusqu la date de rception des informations. Cette suspension ne dpasse pas

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c) la dose journalire admissible, la dose de rfrence aigu ou le niveau acceptable dexposition de loprateur de la subs tance, selon le cas, est nettement infrieur ceux de la majorit des substances actives approuves pour le mme type de produits et le mme scnario dutilisation; d) la substance rpond deux des critres requis pour tre considre comme une substance PBT tels que viss lan nexe XIII du rglement (CE) no 1907/2006; e) la substance suscite des proccupations lies la nature des effets critiques qui, combins aux modes dutilisation concer ns, crent des situations dutilisation qui restent proc cupantes, comme un potentiel lev de risque pour les eaux souterraines, mme avec des mesures de gestion des risques trs restrictives; f) la substance contient un pourcentage significatif disomres non actifs ou dimpurets. 2. Lorsquelle labore son avis relatif lapprobation ou au renouvellement de lapprobation dune substance active, lAgence cherche savoir si la substance active rpond lun des critres numrs au paragraphe 1 et voque cette question dans son avis. 3. Avant de soumettre la Commission son avis relatif lapprobation ou au renouvellement de lapprobation dune substance active, lAgence publie, sans prjudice des articles 66 et 67, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une priode de soixante jours maximum, durant laquelle les tierces parties intresses peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. LAgence tient dment compte des informations reues lors de llaboration de son avis. 4. Par drogation larticle 4, paragraphe 1, et larticle 12, paragraphe 3, lapprobation dune substance active dont la subs titution est envisage et chaque renouvellement sont valables pour une dure nexcdant pas sept ans. 5. Les substances actives dont la substitution est envisage conformment au paragraphe 1 sont dsignes comme telles dans le rglement pertinent adopt conformment larticle 9. Article 11 Notes techniques dorientation La Commission tablit des notes techniques dorientation destines faciliter lapplication du prsent chapitre, notamment larticle 5, paragraphe 2, et larticle 10, paragraphe 1.
CHAPITRE III RENOUVELLEMENT ET REXAMEN DE LAPPROBATION DUNE SUBSTANCE ACTIVE

nonces larticle 4, paragraphe 1, ou, le cas chant, les conditions nonces larticle 5, paragraphe 2. 2. Compte tenu des progrs scientifiques et techniques, la Commission revoit et, au besoin, modifie les conditions spci fies pour la substance active telles que vises larticle 4, paragraphe 3. 3. Lapprobation dune substance active est renouvele pour une dure de quinze ans pour tous les types de produits auxquels lapprobation sapplique, moins quune dure plus brve ne soit prcise dans le rglement dexcution adopt conformment larticle 14, paragraphe 4, point a), renouvelant cette approbation. Article 13 Soumission et acceptation des demandes 1. Les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de lapprobation dune substance active pour un ou plusieurs types de produits soumettent une demande lAgence au moins 550 jours avant lexpiration de lapprobation. Lorsquil existe diff rentes dates dexpiration pour diffrents types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date dexpi ration la plus proche. 2. Lors de la demande de renouvellement de lapprobation de la substance active, le demandeur prsente: a) sans prjudice de larticle 21, paragraphe 1, toutes les donnes pertinentes requises en vertu de larticle 20 quil a produites depuis lapprobation initiale ou, selon le cas, le renouvellement prcdent; et b) son valuation quant la question de savoir si les conclu sions de lvaluation initiale ou prcdente de la substance active sont toujours valables ainsi que tout lment justifica tif. 3. Le demandeur communique galement le nom de lauto rit comptente de ltat membre quil propose pour valuer la demande de renouvellement et fournit la confirmation crite que cette autorit comptente accepte cette tche. Cette autorit comptente est lautorit comptente dvaluation. LAgence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation. la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, lAgence accepte la demande et en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation en indiquant la date de lacceptation. 4. Les dcisions prises par lAgence au titre du paragraphe 3 du prsent article peuvent faire lobjet dun recours conform ment larticle 77.

Article 12 Conditions de renouvellement 1. La Commission renouvelle lapprobation dune substance active si cette substance active remplit toujours les conditions

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Article 14 valuation des demandes de renouvellement 1. Sur la base dune valuation des informations disponibles, lorsque le rexamen des conclusions de lvaluation initiale de la demande dapprobation ou, selon le cas, du renouvellement prcdent savre ncessaire, lautorit comptente dvaluation dtermine, dans un dlai de 90 jours compter de lacceptation dune demande par lAgence conformment larticle 13, para graphe 3, la lumire des connaissances scientifiques actuelles, sil est ncessaire de procder une valuation exhaustive de la demande de renouvellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demand. 2. Si lautorit comptente dvaluation dcide quune valua tion exhaustive de la demande est ncessaire, lvaluation est ralise conformment larticle 8, paragraphes 1, 2 et 3. Si lautorit comptente dvaluation dcide quune valuation exhaustive de la demande nest pas ncessaire, elle labore, dans un dlai de 180 jours compter de lacceptation de la demande par lAgence conformment larticle 13, paragraphe 3, une recommandation relative au renouvellement de lappro bation de la substance active et la soumet lAgence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur. Aussitt que possible aprs lacceptation dune demande par lAgence, lautorit comptente dvaluation notifie au deman deur les redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2. Lautorit comptente dvaluation rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans un dlai de trente jours compter de la notification et elle en informe le deman deur. 3. Dans les 270 jours suivant la rception dune recomman dation de lautorit comptente dvaluation, si elle a procd une valuation exhaustive de la demande, ou dfaut dans les 90 jours, lAgence tablit un avis relatif au renouvellement de lapprobation de la substance active et le soumet la Commis sion. 4. La Commission, ds rception de lavis de lAgence, adopte: a) un rglement dexcution renouvelant lapprobation dune substance active pour un ou plusieurs types de produits et tablissant les conditions de cette approbation; ou b) une dcision dexcution stipulant que lapprobation dune substance active nest pas renouvele. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la proc dure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Larticle 9, paragraphe 2, sapplique. 5. Si, pour des raisons indpendantes de la volont du demandeur, lapprobation de la substance active risque dexpirer

avant que la dcision relative son renouvellement ne soit prise, la Commission adopte, par voie dactes dexcution, une dci sion afin de prolonger lapprobation de la dure ncessaire pour lui permettre dexaminer la demande. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure consultative vise larticle 82, paragraphe 2. 6. Si la Commission dcide de ne pas renouveler ou dcide de modifier lapprobation dune substance active pour un ou plusieurs types de produits, les tats membres ou, dans le cas dune autorisation de lUnion, la Commission annulent ou, le cas chant, modifient lautorisation des produits biocides du ou des types de produits concerns qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 sappliquent en consquence. Article 15 Rexamen de lapprobation dune substance active 1. La Commission peut rexaminer tout moment lappro bation dune substance active pour un ou plusieurs types de produits lorsque des indices significatifs font craindre que les conditions nonces larticle 4, paragraphe 1, ou, selon le cas, les conditions nonces larticle 5, paragraphe 2, ne soient plus remplies. La Commission peut aussi rexaminer lapproba tion dune substance active pour un ou plusieurs types de produits la demande dun tat membre si des indices laissent penser que lutilisation de la substance active dans des produits biocides ou dans des articles traits suscite des craintes srieuses quant la scurit de ces produits biocides ou articles traits. La Commission annonce publiquement quelle procde un rexamen et donne au demandeur la possibilit de formuler des commentaires. La Commission tient dment compte de ces derniers lors de son rexamen. Si les indices susmentionns sont vrifis, la Commission adopte un rglement dexcution modifiant les conditions de lapproba tion de la substance active ou annulant lapprobation de cette substance active. Ce rglement dexcution est adopt en confor mit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Larticle 9, paragraphe 2, sapplique. La Commission informe les premiers demandeurs de lapprobation en consquence. Pour des raisons durgence imprieuses dment justifies, la Commission adopte des actes dexcution immdiatement appli cables en conformit avec la procdure vise larticle 82, para graphe 4. 2. La Commission peut consulter lAgence sur toute question de nature scientifique ou technique en rapport avec le rexamen de lapprobation dune substance active. Dans les 270 jours suivant la requte, lAgence labore un avis et le soumet la Commission. 3. Si la Commission dcide dannuler ou de modifier lappro bation dune substance active pour un ou plusieurs types de produits, les tats membres ou, dans le cas dune autorisation de lUnion, la Commission annulent ou, le cas chant, modi fient lautorisation des produits biocides du ou des types de produits concerns qui contiennent cette substance active. Les articles 48 et 52 sappliquent en consquence.

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Article 16 Mesures dexcution La Commission peut adopter, par voie dactes dexcution, des mesures dtailles pour lexcution des articles 12 15 prcisant plus en dtail les procdures de renouvellement et de rexamen de lapprobation dune substance active. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.
CHAPITRE IV PRINCIPES GNRAUX RGISSANT LAUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES

titulaire de lautorisation notifie le produit en question chaque autorit comptente qui a accord une autorisation nationale pour la famille de produits biocides concerne, sauf si un produit donn est expressment rpertori dans lautori sation ou si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorises. La notification prcise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numro dautorisa tion. En cas dautorisation de lUnion, le titulaire de lautorisa tion informe lAgence et la Commission. 7. La Commission, par voie dacte dexcution, prcise les procdures rgissant lautorisation des mmes produits biocides de la mme entreprise, ou dentreprises diffrentes, aux mmes conditions. Cet acte dexcution est adopt en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Article 18 Mesures relatives lutilisation durable des produits biocides Le 18 juillet 2015 au plus tard, la Commission, sur la base de lexprience acquise dans lapplication du prsent rglement, prsente au Parlement europen et au Conseil un rapport sur la contribution du prsent rglement une utilisation durable des produits biocides, y compris sur la ncessit dadopter des mesures supplmentaires, en particulier pour les utilisateurs professionnels, afin de rduire les risques que prsentent les produits biocides pour la sant humaine, pour la sant animale ainsi que pour lenvironnement. Ce rapport examine, entre autres: a) la promotion des meilleures pratiques afin de rduire lutili sation des produits biocides au minimum; b) les approches les plus efficaces pour surveiller lutilisation de produits biocides; c) llaboration et lapplication de principes de lutte intgre contre les organismes nuisibles en ce qui concerne lutilisa tion de produits biocides; d) les risques poss par lutilisation de produits biocides dans des espaces spcifiques, tels que les coles, les lieux de travail, les jardins denfants, les espaces publics, les centres de soins griatriques ou proximit deaux de surface ou souterraines et la ncessit ou non de mesures supplmentaires pour faire face ces risques; e) le rle que pourrait jouer lamlioration des performances des quipements utiliss pour lapplication de produits biocides dans lutilisation durable de ces derniers. Sur la base de ce rapport, la Commission prsente, si ncessaire, une proposition adopter conformment la procdure lgis lative ordinaire.

Article 17 Mise disposition sur le march et utilisation des produits biocides 1. Les produits biocides ne sont mis disposition sur le march ou utiliss que sils ont t autoriss conformment au prsent rglement. 2. Les demandes dautorisation sont tablies par le titulaire potentiel de lautorisation ou en son nom. Les demandes dautorisation nationale dans un tat membre sont soumises lautorit comptente de cet tat membre (ciaprs dnomme autorit comptente rceptrice). Les demandes dautorisation de lUnion sont soumises lAgence. 3. Une autorisation peut tre accorde pour un produit biocide unique ou pour une famille de produits biocides. 4. Une autorisation est accorde pour une dure maximale de dix ans. 5. Les produits biocides sont utiliss dans le respect des conditions de lautorisation stipules conformment larticle 22, paragraphe 1, et des exigences en matire dtiquetage et dem ballage nonces larticle 69. Lutilisation approprie implique la mise en uvre rationnelle dune combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter lutilisa tion des produits biocides au minimum ncessaire et de prendre les mesures de prcaution appropries. Les tats membres prennent les mesures ncessaires afin de fournir au grand public des informations adquates sur les avantages et les risques associs aux produits biocides ainsi que sur les possibilits de rduire autant que possible leur utili sation. 6. Trente jours au moins avant de mettre sur le march un produit appartenant une famille de produits biocides, le

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Article 19 Conditions doctroi dune autorisation 1. Un produit biocide autre quun des produits admissibles la procdure dautorisation simplifie conformment lar ticle 25 est autoris si les conditions suivantes sont runies: a) les substances actives sont approuves pour le type de produits concern et toutes les conditions spcifies pour ces substances actives sont remplies; b) il est tabli, conformment aux principes communs dvalua tion des dossiers de produits biocides dfinis lannexe VI, que le produit biocide, lorsquil est utilis comme le prvoit lautorisation et en tenant compte des facteurs viss au para graphe 2 du prsent article, rpond aux critres suivants: i) le produit biocide est suffisamment efficace; ii) le produit biocide na aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une rsistance ou une rsistance croise inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertbrs; iii) le produit biocide na pas, lui-mme ou cause de ses rsidus, deffet inacceptable immdiat ou diffr sur la sant humaine, y compris celle des groupes vulnrables, ou sur la sant animale, directement ou par linter mdiaire de leau potable, des denres alimentaires, des aliments pour animaux, de lair ou dautres effets indi rects; iv) le produit biocide na pas lui-mme, ou cause de ses rsidus, deffet inacceptable sur lenvironnement, au regard en particulier des aspects suivants: le devenir et le comportement du produit biocide dans lenvironnement, la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de leau potable, de lair et du sol, y compris en des lieux loigns de son lieu dutilisation la suite de sa propagation longue distance dans lenvironnement, leffet du produit biocide sur les organismes noncibles, leffet du produit biocide sur la biodiversit et lco systme; c) lidentit chimique, la quantit et lquivalence technique des substances actives dans le produit biocide, ainsi que, le cas chant, les impurets et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou cotoxicologique, ainsi que les rsidus importants du point de vue toxicolo gique ou environnemental, pouvant rsulter des utilisations

autoriser, peuvent tre dtermins conformment aux exigences applicables dfinies aux annexes II et III; d) les proprits physiques et chimiques du produit biocide ont t dtermines et juges acceptables aux fins de son utilisa tion approprie et de son transport adquat; e) le cas chant, des limites maximales de rsidus pour les denres alimentaires et les aliments pour animaux ont t tablies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformment au rglement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 fvrier 1993 portant tablis sement des procdures communautaires relatives aux conta minants dans les denres alimentaires (1), au rglement (CE) no 1935/2004 du Parlement europen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matriaux et objets destins entrer en contact avec des denres alimentaires (2), au rglement (CE) no 396/2005 du Parlement europen et du Conseil du 23 fvrier 2005 concernant les limites maximales applicables aux rsidus de pesticides prsents dans ou sur les denres alimentaires et les aliments pour animaux dorigine vgtale et animale (3), au rglement (CE) no 470/2009 du Parlement europen et du Conseil du 6 mai 2009 tablissant des procdures communautaires pour la fixation des limites de rsidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments dorigine animale (4) ou la directive 2002/32/CE du Parlement europen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indsirables dans les aliments pour animaux (5); f) en cas dutilisation de nanomatriaux dans ce produit, le risque pour la sant humaine, pour la sant animale et pour lenvironnement a t examin sparment. 2. Afin dvaluer si un produit biocide remplit les critres tablis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants: a) les conditions ralistes les plus dfavorables dans lesquelles le produit biocide peut tre utilis; b) la manire dont les articles traits avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent tre utiliss; c) les consquences de lutilisation et de llimination du produit biocide; d) les effets cumuls; e) les effets synergiques. 3. Un produit biocide nest autoris que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont t soumises conformment larticle 20.
(1 ) (2 ) (3 ) (4 ) (5 ) JO JO JO JO JO L L L L L 37 du 13.2.1993, p. 1. 338 du 13.11.2004, p. 4. 70 du 16.3.2005, p. 1. 152 du 16.6.2009, p. 11. 140 du 30.5.2002, p. 10.

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4. La mise disposition sur le march dun produit biocide pour utilisation par le grand public nest pas autorise lorsque: a) il rpond aux critres de classification suivants de la directive 1999/45/CE: toxique ou trs toxique, cancrogne de catgorie 1 ou 2, mutagne de catgorie 1 ou 2, ou toxique pour la reproduction de catgorie 1 ou 2; b) il rpond aux critres de classification suivants du rglement (CE) no 1272/2008: toxicit aigu par voie orale de catgorie 1, 2 ou 3, toxicit aigu par voie cutane de catgorie 1, 2 ou 3, toxicit aigu par inhalation (gaz ainsi que poussires et brouillards) de catgorie 1, 2 ou 3, toxicit aigu par inhalation (vapeurs) de catgorie 1 ou 2, cancrogne de catgorie 1A ou 1B, mutagne de catgorie 1A ou 1B, ou toxique pour la reproduction de catgorie 1A ou 1B; c) il rpond aux critres de dsignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformment lan nexe XIII du rglement (CE) no 1907/2006; d) il possde des proprits perturbant le systme endocrinien; ou e) il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le dveloppement. 5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut tre autoris lorsque les conditions tablies au paragraphe 1, points b) iii) et iv), ne sont pas totalement remplies, ou peut tre autoris en vue dune mise disposition sur le march pour utilisation par le grand public lorsque les critres viss au para graphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des consquences ngatives dispro portionnes pour la socit par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixes dans lautorisation, repr sente pour la sant humaine, pour la sant animale ou pour lenvironnement. Lutilisation dun produit biocide autoris en vertu du prsent paragraphe fait lobjet de mesures appropries dattnuation des risques afin de garantir que lexposition des hommes et de lenvironnement ce produit biocide est la plus faible possible. Lutilisation dun produit biocide autoris en vertu du prsent paragraphe est rserve aux tats membres o la condition vise au premier alina est remplie.

6. Dans le cas dune famille de produits biocides, on tolre une diminution du pourcentage dune ou de plusieurs subs tances actives et/ou une variation en pourcentage dune ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement dune ou de plusieurs substances non actives par dautres substances spcifies prsentant un niveau de risque identique ou infrieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides sont identiques ( lexception dune famille de produits biocides comportant un concentr destin un usage professionnel et des produits prts lemploi obtenus par dilution de ce concentr). Une famille de produits biocides nest autorise que sil est prvu que tous les produits biocides y appartenant, compte tenu des variations autorises vises au premier alina, satisfont aux conditions nonces au paragraphe 1. 7. Le cas chant, le titulaire potentiel de lautorisation ou son reprsentant demande ltablissement de limites maximales de rsidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformment au rglement (CEE) no 315/93, au rglement (CE) no 1935/2004, au rglement (CE) no 396/2005, au rglement (CE) no 470/2009 ou la directive 2002/32/CE. 8. Lorsque, pour les substances actives vises larticle 10, paragraphe 1, point a), du rglement (CE) no 470/2009, aucune limite maximale de rsidus na t tablie conformment lar ticle 9 dudit rglement au moment de lapprobation de la subs tance active, ou lorsquune limite tablie conformment lar ticle 9 dudit rglement doit tre modifie, la limite maximale de rsidus est tablie ou modifie conformment la procdure vise larticle 10, paragraphe 1, point b), dudit rglement. 9. Lorsquun produit biocide est destin tre appliqu direc tement sur les parties superficielles du corps humain (piderme, systmes pileux et capillaire, ongles, lvres et organes gnitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas tre incorpore dans un produit cosmtique en vertu du rglement (CE) no 1223/2009. Article 20 Exigences en matire de demandes dautorisation 1. Le demandeur dune autorisation accompagne sa demande des documents suivants: a) pour les produits biocides autres que les produits biocides rpondant aux conditions nonces larticle 25: i) un dossier ou une lettre daccs concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences nonces lannexe III; ii) un rsum des caractristiques du produit biocide, conte nant les informations vises larticle 22, paragraphe 2, points a), b) et e) q), selon le cas;

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iii) un dossier ou une lettre daccs pour le produit biocide conforme aux exigences nonces lannexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide; b) pour les produits biocides que le demandeur considre comme remplissant les conditions nonces larticle 25: i) un rsum des caractristiques du produit biocide vis au point a) ii) du prsent paragraphe; ii) des donnes relatives lefficacit; et iii) toute autre information pertinente de nature corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide remplit les conditions nonces larticle 25. 2. Lautorit comptente rceptrice peut exiger que les demandes dautorisation nationale soient prsentes dans une ou plusieurs des langues officielles de ltat membre dans lequel cette autorit est tablie. 3. Sagissant des demandes dautorisation de lUnion soumises conformment larticle 43, le demandeur fournit le rsum des caractristiques du produit biocide vis au para graphe 1, point a) ii), du prsent article dans une des langues officielles de lUnion acceptes par lautorit comptente dva luation au moment de la demande et dans toutes les langues officielles de lUnion avant lautorisation du produit biocide. Article 21 Dispense des exigences en matire de donnes 1. Par drogation larticle 20, le demandeur nest pas tenu de fournir les donnes requises en vertu dudit article lorsque lun des lments suivants sapplique: a) les donnes ne sont pas ncessaires compte tenu de lexpo sition associe aux utilisations proposes; b) la fourniture des donnes nest pas ncessaire sur le plan scientifique; ou c) la production des donnes nest pas techniquement possible. 2. Le demandeur peut proposer dadapter les exigences en matire de donnes de larticle 20 conformment lannexe IV. La justification des adaptations proposes des exigences en matire de donnes est clairement expose dans la demande et fait rfrence aux rgles spcifiques de lannexe IV. 3. Afin dassurer lapplication harmonise du paragraphe 1, point a), du prsent article, la Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 en ce qui concerne la fixation des critres dfinissant les cas dans lesquels lexposition associe aux utilisations proposes justifie rait dadapter les exigences en matire de donnes vises larticle 20.

Article 22 Contenu de lautorisation 1. Lautorisation stipule les conditions de mise disposition sur le march et dutilisation du produit biocide unique ou de la famille de produits biocides et comporte un rsum des carac tristiques du produit biocide. 2. Sans prjudice des articles 66 et 67, le rsum des carac tristiques dun produit biocide unique ou, dans le cas dune famille de produits biocides, des produits biocides appartenant la famille de produits biocides contient les informations suivantes: a) le nom commercial du produit biocide; b) les nom et adresse du titulaire de lautorisation; c) la date de lautorisation et sa date dexpiration; d) le numro dautorisation du produit biocide ainsi que, dans le cas dune famille de produits biocides, les suffixes appli quer aux produits biocides individuels appartenant la famille de produits biocides; e) la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle une utilisation approprie des produits biocides; et dans le cas dune famille de produits biocides, la composition quantitative indique un pourcentage minimal et un pourcentage maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqu pour certaines substances pouvant tre de 0 %; f) les fabricants du produit biocide (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication);

g) les fabricants des substances actives (nom et adresse, y compris emplacement des sites de fabrication); h) le type de formulation du produit biocide; i) j) les mentions de danger et les conseils de prudence; le type de produits et, le cas chant, une description exacte de lutilisation autorise;

k) les organismes nuisibles cibles; l) les doses dapplication et les instructions dutilisation;

m) les catgories dutilisateurs; n) les dtails relatifs aux effets indsirables directs ou indirects possibles, les instructions de premiers soins et les mesures durgence prendre pour protger lenvironnement;

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o) les instructions en vue dune limination sans danger du produit et de son emballage; p) les conditions de stockage et la dure de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales; q) le cas chant, toute autre information sur le produit biocide. Article 23 valuation comparative des produits biocides 1. Lautorit comptente rceptrice, ou lautorit comptente dvaluation dans le cas dune valuation dune demande dau torisation de lUnion, effectue une valuation comparative dans le cadre de lvaluation dune demande dautorisation ou de renouvellement de lautorisation dun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisage confor mment larticle 10, paragraphe 1. 2. Les rsultats de lvaluation comparative sont transmis sans dlai aux autorits comptentes des autres tats membres et lAgence, ainsi qu la Commission dans le cas dune valua tion dune demande dautorisation de lUnion. 3. Lautorit comptente rceptrice, ou la Commission dans le cas dune dcision relative une demande dautorisation de lUnion, interdit ou limite la mise disposition sur le march ou lutilisation dun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisage lorsque lvaluation compara tive conformment lannexe VI (ci-aprs dnomme valua tion comparative) dmontre que les deux critres suivants sont remplis: a) il existe dj, pour les utilisations spcifies dans la demande, un autre produit biocide autoris ou une mthode non chimique de lutte ou de prvention qui prsente un risque global nettement moins lev pour la sant humaine, pour la sant animale et pour lenvironnement, est suffisamment efficace et ne prsente pas dautre inconvnient conomique ou pratique majeur; b) la diversit chimique des substances actives est suffisante pour rduire autant que possible le risque dapparition dune rsistance de lorganisme nuisible cible. 4. Par drogation au paragraphe 1, un produit biocide conte nant une substance active dont la substitution est envisage peut tre autoris pour une priode de quatre ans au maximum en labsence dvaluation comparative dans les cas exceptionnels o il est ncessaire dacqurir une exprience pralable grce lutilisation de ce produit dans la pratique. 5. Lorsque lvaluation comparative soulve une question qui, en raison de sa porte ou de ses consquences, serait mieux traite au niveau de lUnion, en particulier lorsque deux auto rits comptentes ou plus sont concernes, lautorit comptente

rceptrice peut demander la Commission dadopter une dci sion sur cette question. La Commission adopte cette dcision par voie dactes dexcution en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. La Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 en ce qui concerne la spcification des critres pour dterminer les questions souleves par les valuations comparatives qui seraient mieux traites au niveau de lUnion et les procdures appliquer pour de telles valua tions comparatives. 6. Nonobstant larticle 17, paragraphe 4, et sans prjudice du paragraphe 4 du prsent article, lautorisation dun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisage est accorde pour une dure nexcdant pas cinq ans et renouvele pour une dure nexcdant pas cinq ans. 7. Lorsquil est dcid de ne pas autoriser un produit biocide ou de limiter son utilisation en vertu du paragraphe 3, lannu lation ou la modification de lautorisation prend effet quatre ans aprs cette dcision. Toutefois, lorsque lapprobation de la subs tance active dont la substitution est envisage expire une date antrieure, lannulation de lautorisation prend effet cette date antrieure. Article 24 Notes techniques dorientation La Commission tablit des notes techniques dorientation destines faciliter lapplication du prsent chapitre, et notam ment larticle 22, paragraphe 2, et larticle 23, paragraphe 3.
CHAPITRE V PROCDURE DAUTORISATION SIMPLIFIE

Article 25 Admissibilit la procdure dautorisation simplifie Une demande dautorisation peut, pour les produits biocides admissibles, tre soumise par le biais dune procdure dautori sation simplifie. Un produit biocide est admissible si toutes les conditions suivantes sont remplies: a) toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent lannexe I et respectent toute restriction prcise dans ladite annexe; b) le produit biocide ne contient pas de substance proc cupante; c) le produit biocide ne contient aucun nanomatriau; d) le produit biocide est suffisamment efficace; et e) la manipulation du produit biocide et son utilisation prvue ne ncessitent pas de matriel de protection individuelle.

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Article 26 Procdure applicable 1. Le demandeur souhaitant obtenir lautorisation dun produit biocide rpondant aux conditions numres lar ticle 25 soumet sa demande lAgence, en lui communiquant le nom de lautorit comptente de ltat membre quil propose pour valuer la demande et en fournissant une confirmation crite attestant que cette autorit comptente accepte cette tche. Cette autorit comptente est lautorit comptente dva luation. 2. Lautorit comptente dvaluation informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, lautorit comptente dvaluation accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de lacceptation. 3. Dans un dlai de 90 jours compter de lacceptation dune demande, lautorit comptente dvaluation autorise le produit biocide si elle considre que le produit rpond aux conditions nonces larticle 25. 4. Lorsque lautorit comptente dvaluation estime que la demande est incomplte, elle en informe le demandeur en prci sant les informations complmentaires fournir et elle fixe un dlai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce dlai ne dpasse pas 90 jours. Dans un dlai de 90 jours compter de la rception des infor mations complmentaires, lautorit comptente dvaluation autorise le produit biocide si elle considre, au vu des informa tions complmentaires soumises, que ce produit rpond aux conditions nonces larticle 25. Lautorit comptente dvaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandes dans le dlai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, si des redevances ont t payes, une partie des redevances perues en vertu de larticle 80, paragraphe 2, est rembourse. Article 27 Mise disposition sur le march de produits biocides autoriss conformment la procdure dautorisation simplifie 1. Un produit biocide autoris conformment larticle 26 peut tre mis disposition sur le march dans tous les tats membres sans quune reconnaissance mutuelle ne soit nces saire. Toutefois, le titulaire de lautorisation notifie chaque tat membre 30 jours au plus tard avant de mettre le produit biocide sur le march sur le territoire dudit tat membre et utilise la ou les langues officielles dudit tat membre dans lti quetage du produit, sauf si cet tat membre en dispose autre ment.

2. Si un tat membre autre que ltat membre de lautorit comptente dvaluation considre quun produit biocide auto ris conformment larticle 26 na pas t notifi ou tiquet conformment au paragraphe 1 du prsent article ou ne rpond pas aux exigences de larticle 25, il peut saisir de cette question le groupe de coordination institu en vertu de larticle 35, para graphe 1. Larticle 35, paragraphe 3, et larticle 36 sappliquent mutatis mutandis. Lorsquun tat membre a des raisons valables de croire quun produit biocide autoris conformment larticle 26 ne rpond pas aux critres noncs larticle 25 et quune dcision na pas encore t prise au titre des articles 35 et 36, ledit tat membre peut limiter ou interdire provisoirement la mise disposition sur le march ou lutilisation dudit produit sur son territoire. Article 28 Modification de lannexe I 1. La Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83, en ce qui concerne les modifi cations de lannexe I, aprs avoir reu lavis de lAgence, afin dinscrire des substances actives dans la mesure o il est dmontr quelles ne sont pas considres comme proc cupantes conformment au paragraphe 2 du prsent article. 2. Les substances actives sont considres comme proc cupantes lorsque: a) elles rpondent aux critres de classification suivants du rglement (CE) no 1272/2008: explosibles/facilement inflammables, peroxydes organiques, ayant une toxicit aigu de catgorie 1, 2 ou 3, corrosives de catgorie 1A, 1B ou 1C, sensibilisants respiratoires, sensibilisants cutans, agents mutagnes des cellules germinales de catgorie 1 ou 2, cancrognes de catgorie 1 ou 2, toxiques pour la reproduction humaine de catgorie 1 ou 2 ou ayant des effets sur ou via lallaitement, toxiques spcifiques pour un organe cible la suite dune exposition unique ou rpte, ou toxiques pour les organismes aquatiques: toxicit aigu de catgorie 1;

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b) elles rpondent aux critres de substitution noncs lar ticle 10, paragraphe 1; ou

2. Dans les trente jours suivant lacceptation, lautorit comptente rceptrice valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences suivantes:

c) elles nont pas deffets neurotoxiques ou immunotoxiques.

a) les informations pertinentes vises larticle 20 ont t prsentes; et

Les substances actives sont galement considres comme proccupantes, mme si aucun des critres prciss aux points a) c) nest rempli, lorsquun niveau de proccupation quiva lent celui que suscitent les points a) c) peut tre raisonna blement dmontr en se fondant sur des informations fiables.

b) le demandeur dclare quil na pas adress de demande dau torisation nationale pour le mme produit biocide et pour la ou les mmes utilisations une autre autorit comptente.

3. La Commission est galement habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83, en ce qui concerne les modifications de lannexe I, aprs avoir reu lavis de lAgence, afin de limiter ou supprimer linscription dune substance active sil est prouv que des produits biocides contenant cette subs tance ne satisfont pas, dans certaines circonstances, aux condi tions fixes au paragraphe 1 du prsent article ou larticle 25. Lorsque des raisons durgence imprieuses limposent, la proc dure prvue larticle 84 est applicable aux actes dlgus adopts en vertu du prsent paragraphe.

Dans le cadre de la validation vise au premier alina, lautorit comptente rceptrice ne procde pas une valuation de la qualit ni de la pertinence des donnes ou des motifs transmis.

3. Si lautorit comptente rceptrice estime que la demande est incomplte, elle en informe le demandeur en prcisant les informations complmentaires fournir pour que la demande puisse tre valide et elle fixe un dlai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce dlai ne dpasse pas 90 jours.

4. La Commission applique le paragraphe 1 ou 3 de sa propre initiative ou la demande dun oprateur conomique ou dun tat membre fournissant les lments probants viss auxdits paragraphes.

Dans les trente jours suivant la rception des informations complmentaires, lautorit comptente rceptrice valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour quil soit satisfait aux exigences nonces au paragraphe 2.

Quand la Commission modifie lannexe I, elle adopte un acte dlgu distinct pour chaque substance.

Lautorit comptente rceptrice rejette la demande si le deman deur ne fournit pas les informations requises dans le dlai imparti et en informe le demandeur.

5. La Commission peut adopter des actes dexcution visant prciser davantage les procdures suivre pour modifier lan nexe I. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.

4. Si le registre des produits biocides vis larticle 71 indique quune autorit comptente autre que lautorit comp tente rceptrice examine une demande concernant le mme produit biocide ou a dj autoris le mme produit biocide, lautorit comptente rceptrice refuse dvaluer la demande. Dans ce cas, lautorit comptente rceptrice informe le deman deur de la possibilit de demander une reconnaissance mutuelle conformment larticle 33 ou 34.

CHAPITRE VI AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES

Article 29 Soumission et validation des demandes 1. Les demandeurs souhaitant solliciter une autorisation nationale conformment larticle 17 soumettent une demande lautorit comptente rceptrice. Lautorit comp tente rceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur. la rception des redevances exigi bles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, lautorit comptente rceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de lacceptation.

5. Si le paragraphe 3 ne sapplique pas et si lautorit comp tente rceptrice considre que la demande est complte, elle valide la demande et en informe sans dlai le demandeur en indiquant la date de la validation.

Article 30 valuation des demandes 1. Dans les 365 jours suivant la validation dune demande conformment larticle 29, lautorit comptente rceptrice statue sur loctroi de lautorisation conformment larticle 19. Elle tient compte des rsultats de lvaluation comparative effec tue conformment larticle 23, sil y a lieu.

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2. Sil apparat que des informations complmentaires sont ncessaires pour mener bien lvaluation, lautorit comptente rceptrice invite le demandeur fournir ces informations dans un dlai dtermin. Le dlai de 365 jours vis au paragraphe 1 est suspendu compter de la date de formulation de la requte, jusqu la date de rception des informations. Cette suspension ne dpasse pas 180 jours au total sauf si elle est justifie par la nature des donnes requises ou par des circonstances exception nelles. Lautorit comptente rceptrice rejette la demande si le deman deur ne fournit pas les informations requises dans le dlai imparti et en informe le demandeur. 3. Dans le dlai de 365 jours vis au paragraphe 1, lautorit comptente rceptrice: a) tablit un rapport rcapitulant les conclusions de son valua tion et les motifs justifiant lautorisation du produit biocide ou le rejet de la demande dautorisation (ci-aprs dnomm rapport dvaluation); b) transmet une copie lectronique du projet de rapport dva luation au demandeur et lui donne la possibilit de prsenter des observations dans un dlai de trente jours; et c) tient dment compte de ces observations lors de la finalisa tion de son valuation. Article 31 Renouvellement dune autorisation nationale 1. Une demande adresse par le titulaire dune autorisation ou en son nom en vue dobtenir le renouvellement de lautori sation nationale pour un ou plusieurs types de produits est soumise lautorit comptente rceptrice au minimum 550 jours avant la date dexpiration de lautorisation. Lorsque le renouvellement est sollicit pour plusieurs types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date dexpiration la plus proche. 2. Lautorit comptente rceptrice renouvelle lautorisation nationale pour autant que les conditions dfinies larticle 19 soient toujours runies. Elle tient compte des rsultats de lva luation comparative effectue conformment larticle 23, sil y a lieu. 3. Lors de la demande de renouvellement, le demandeur prsente: a) sans prjudice de larticle 21, paragraphe 1, toutes les donnes pertinentes requises en vertu de larticle 20 quil a produites depuis lautorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement prcdent; et b) son valuation quant la question de savoir si les conclu sions de lvaluation initiale ou prcdente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout lment justifi catif.

4. Lautorit comptente rceptrice informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, lautorit comptente rceptrice accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de lacceptation.

5. Sur la base dune valuation des informations disponibles et lorsque le rexamen des conclusions de lvaluation initiale de la demande dautorisation ou, selon le cas, du renouvellement prcdent savre ncessaire, lautorit comptente rceptrice dtermine, dans un dlai de 90 jours compter de lacceptation dune demande conformment au paragraphe 4, la lumire des connaissances scientifiques actuelles, sil est ncessaire de procder une valuation exhaustive de la demande de renou vellement prenant en compte tous les types de produits pour lesquels un renouvellement est demand.

6. Lorsque lautorit comptente rceptrice dcide quune valuation exhaustive de la demande est ncessaire, elle statue sur le renouvellement de lautorisation aprs avoir effectu une valuation de la demande conformment larticle 30, para graphes 1, 2 et 3.

Lorsque lautorit comptente rceptrice dcide quune valua tion exhaustive de la demande nest pas ncessaire, elle statue sur le renouvellement de lautorisation dans un dlai de 180 jours compter de lacceptation de la demande conformment au paragraphe 4 du prsent article.

7. Si, pour des raisons indpendantes de la volont du titu laire dune autorisation nationale, aucune dcision nest prise sur le renouvellement de cette autorisation avant son expiration, lautorit comptente rceptrice accorde un renouvellement pour la dure ncessaire lachvement de lvaluation.

CHAPITRE VII PROCDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE

Article 32 Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle 1. Les demandes de reconnaissance mutuelle dune autorisa tion nationale sont tablies conformment aux procdures vises larticle 33 (reconnaissance mutuelle squentielle) ou larticle 34 (reconnaissance mutuelle simultane).

2. Sans prjudice de larticle 37, tous les tats membres recevant des demandes de reconnaissance mutuelle dune auto risation nationale dun produit biocide autorisent le produit biocide dans les mmes termes et dans les mmes conditions, conformment aux procdures nonces dans le prsent chapitre et sous rserve de ces procdures.

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Article 33 Reconnaissance mutuelle squentielle 1. Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle squentielle, dans un ou plusieurs tats membres (ciaprs dnomms tats membres concerns), de lautorisation nationale dun produit biocide dj accorde dans un autre tat membre conformment larticle 17 (ci-aprs dnomm tat membre de rfrence) soumet chacune des autorits comp tentes des tats membres concerns une demande contenant, dans chaque cas, une traduction de lautorisation nationale dli vre par ltat membre de rfrence dans les langues officielles exiges par ltat membre concern.

b) la liste de tous les autres tats membres dans lesquels une autorisation nationale est demande (ci-aprs dnomms tats membres concerns).

Ltat membre de rfrence est charg de lvaluation de la demande.

Les autorits comptentes des tats membres concerns infor ment le demandeur des redevances exigibles en vertu de lar ticle 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le deman deur et les autres autorits comptentes. la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, les autorits comp tentes des tats membres concerns acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de lacceptation.

2. En mme temps quil soumet la demande ltat membre de rfrence conformment au paragraphe 1, le demandeur soumet aux autorits comptentes de chacun des tats membres concerns une demande de reconnaissance mutuelle de lautorisation pour laquelle il a introduit une demande auprs de ltat membre de rfrence. Cette demande comporte:

a) le nom de ltat membre de rfrence et des tats membres concerns;

2. Dans les trente jours suivant lacceptation vise au para graphe 1, les tats membres concerns valident la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de la validation.

b) le rsum des caractristiques du produit biocide vis lar ticle 20, paragraphe 1, point a) ii), dans les langues officielles exiges par les tats membres concerns.

Dans un dlai de 90 jours compter de la validation de la demande, et sous rserve des articles 35, 36 et 37, les tats membres concerns se mettent daccord sur le rsum des carac tristiques du produit biocide vis larticle 22, paragraphe 2, et consignent leur accord dans le registre des produits biocides.

3. Les autorits comptentes de ltat membre de rfrence et des tats membres concerns informent le demandeur des rede vances exigibles en vertu de larticle 80 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorits comp tentes. la rception des redevances exigibles en vertu de lar ticle 80, les autorits comptentes de ltat membre de rfrence et des tats membres concerns acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant la date de lacceptation.

3. Dans les trente jours suivant la conclusion dun accord, chacun des tats membres concerns autorise le produit biocide conformment au rsum des caractristiques du produit biocide qui a fait lobjet dun accord.

4. Ltat membre de rfrence valide la demande conform ment larticle 29, paragraphes 2 et 3, et en informe le deman deur et les tats membres concerns.

4. Sans prjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord nest conclu dans le dlai de 90 jours vis au paragraphe 2, deuxime alina, chaque tat membre qui marque son accord sur le rsum des caractristiques du produit biocide vis au paragraphe 2 peut autoriser le produit en consquence.

Article 34 Reconnaissance mutuelle simultane 1. Le demandeur souhaitant obtenir la reconnaissance mutuelle simultane dun produit biocide qui na encore t autoris conformment larticle 17 dans aucun tat membre soumet lautorit comptente de ltat membre de son choix (ci-aprs dnomm tat membre de rfrence) une demande contenant:

Dans les 365 jours suivant la validation dune demande, ltat membre de rfrence value la demande et rdige un rapport dvaluation conformment larticle 30, paragraphe 3, puis communique son rapport dvaluation et le rsum des caract ristiques du produit biocide aux tats membres concerns et au demandeur.

a) les informations vises larticle 20;

5. Dans un dlai de 90 jours compter de la rception des documents viss au paragraphe 4, et sous rserve des articles 35, 36 et 37, les tats membres concerns se mettent daccord sur le rsum des caractristiques du produit biocide et consi gnent leur accord dans le registre des produits biocides. Ltat membre de rfrence consigne le rsum des caractristiques du produit biocide qui a fait lobjet dun accord et le rapport final dvaluation au registre des produits biocides ainsi que toutes conditions convenues imposes pour la mise disposition sur le march ou lutilisation du produit biocide.

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6. Dans les trente jours suivant la conclusion dun accord, ltat membre de rfrence et chacun des tats membres concerns autorise le produit biocide conformment au rsum des caractristiques du produit biocide qui a fait lobjet dun accord. 7. Sans prjudice des articles 35, 36 et 37, si aucun accord nest conclu dans le dlai de 90 jours vis au paragraphe 5, chaque tat membre qui marque son accord sur le rsum des caractristiques du produit biocide vis au paragraphe 5 peut autoriser le produit en consquence. Article 35 Communication des objections au groupe de coordination 1. Un groupe de coordination est institu en vue dexaminer toute question, autre que celles vises larticle 37, portant sur le fait de savoir si un produit biocide pour lequel une demande de reconnaissance mutuelle a t tablie conformment lar ticle 33 ou 34 rpond aux conditions doctroi dune autorisation nonces larticle 19. Tous les tats membres et la Commission sont en droit de participer aux travaux du groupe de coordination. LAgence assure le secrtariat du groupe de coordination. Le groupe de coordination tablit son rglement intrieur. 2. Si un des tats membres concerns considre quun produit biocide valu par ltat membre de rfrence ne remplit pas les conditions nonces larticle 19, il transmet une explication dtaille des lments du dsaccord et les raisons de sa position ltat membre de rfrence, aux autres tats membres concerns, au demandeur et, le cas chant, au titulaire de lautorisation. Les lments du dsaccord sont communiqus sans tarder au groupe de coordination. 3. Au sein du groupe de coordination, tous les tats membres viss au paragraphe 2 du prsent article mettent tout en uvre pour parvenir un accord sur les mesures prendre. Ils offrent au demandeur la possibilit de faire connatre son point de vue. Sils parviennent un accord dans un dlai de soixante jours compter de la communication des lments du dsaccord vise au paragraphe 2 du prsent article, ltat membre de rfrence consigne laccord dans le registre des produits biocides. La procdure est alors considre comme close et ltat membre de rfrence et chacun des tats membres concerns autorisent le produit biocide conformment larticle 33, paragraphe 4, ou larticle 34, paragraphe 6, selon le cas. Article 36 Communication des objections non Commission rsolues la

sont pas parvenus un accord, ltat membre de rfrence en informe immdiatement la Commission et lui fournit une description dtaille des questions sur lesquelles les tats membres nont pas pu trouver un accord, ainsi que les raisons de leur dsaccord. Une copie de cette description est transmise aux tats membres concerns, au demandeur et, le cas chant, au titulaire de lautorisation.

2. La Commission peut demander lAgence dmettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques souleves par les tats membres. Lorsque la Commission ne demande pas lAgence dmettre un avis, elle donne au demandeur et, le cas chant, au titulaire de lautorisation la possibilit de prsenter par crit des observations dans un dlai de trente jours.

3. La Commission adopte, par voie dactes dexcution, une dcision sur les questions dont elle a t saisie. Ces actes dex cution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.

4. La dcision vise au paragraphe 3 est adresse tous les tats membres et communique pour information au deman deur et, le cas chant, au titulaire de lautorisation. Dans les trente jours suivant la notification de la dcision, les tats membres concerns et ltat membre de rfrence octroient, refusent doctroyer ou annulent lautorisation ou apportent aux conditions de cette autorisation toute modification qui peut tre ncessaire pour la mettre en conformit avec la dci sion.

Article 37 Drogations la reconnaissance mutuelle 1. Par drogation larticle 32, paragraphe 2, tout tat membre concern peut proposer de refuser loctroi dune auto risation ou dadapter les conditions de lautorisation octroyer, condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

a) la protection de lenvironnement;

b) lordre public ou la scurit publique;

c) la protection de la sant et de la vie humaines, particuli rement des groupes vulnrables de la population, ainsi que de la sant et de la vie animales ou vgtales;

d) la protection dlments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archologique; ou

1. Si, dans le dlai de soixante jours fix larticle 35, para graphe 3, les tats membres viss larticle 35, paragraphe 2, ne

e) aux organismes cibles non prsents en quantits nuisibles.

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Tout tat membre concern peut notamment proposer, confor mment au premier alina, de refuser loctroi dune autorisation ou dadapter les conditions de lautorisation octroyer pour un produit biocide contenant une substance active laquelle sap plique larticle 5, paragraphe 2, ou larticle 10, paragraphe 1. 2. Ltat membre concern communique au demandeur une description dtaille des raisons pour lesquelles une drogation est demande au titre du paragraphe 1 et essaie de parvenir un accord avec le demandeur sur la drogation propose. Si ltat membre concern nest pas en mesure de parvenir un accord avec le demandeur ou ne reoit aucune rponse de ce dernier dans un dlai de soixante jours compter de ladite communication, il en informe la Commission. Dans ce cas, la Commission: a) peut demander lAgence dmettre un avis sur des ques tions scientifiques ou techniques souleves par le demandeur ou ltat membre concern; b) adopte une dcision sur la drogation en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. La dcision de la Commission est adresse ltat membre concern et la Commission en informe le demandeur. Ltat membre concern prend les mesures ncessaires pour se conformer la dcision de la Commission dans les trente jours suivant sa notification. 3. Si la Commission na pas adopt de dcision conform ment au paragraphe 2 dans un dlai de 90 jours aprs avoir t informe conformment au paragraphe 2, deuxime alina, ltat membre concern peut appliquer la drogation propose conformment au paragraphe 1. Pendant le droulement de la procdure vise au prsent article, lobligation des tats membres dautoriser un produit biocide dans un dlai de deux ans aprs la date dapprobation, vise larticle 89, paragraphe 3, premier alina, est temporairement suspendue. 4. Par drogation larticle 32, paragraphe 2, un tat membre peut refuser loctroi dune autorisation pour les types de produits 15, 17 et 20 pour des motifs ayant trait au bientre animal. Les tats membres sinforment mutuellement et informent la Commission sans tarder des dcisions prises en la matire ainsi que de leur justification. Article 38 Avis de lAgence 1. Si la Commission ly invite en application de larticle 36, paragraphe 2, ou de larticle 37, paragraphe 2, lAgence rend

son avis dans un dlai de 120 jours compter de la date laquelle elle a t saisie.

2. Avant de rendre son avis, lAgence offre au demandeur et, le cas chant, au titulaire de lautorisation, la possibilit de fournir des observations par crit dans un dlai dtermin nex cdant pas trente jours.

LAgence peut suspendre le dlai vis au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de lautorisation de prparer ses observations.

Article 39 Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques 1. Lorsque aucune demande dautorisation nationale na t prsente dans un tat membre pour un produit biocide qui est dj autoris dans un autre tat membre, des organismes offi ciels ou scientifiques menant des activits phytosanitaires ou de protection de la sant publique peuvent, en vertu de la proc dure de reconnaissance mutuelle prvue larticle 33 et avec le consentement du titulaire de lautorisation dans cet autre tat membre, demander lautorisation nationale du mme produit biocide, pour la mme utilisation et dans les mmes conditions dutilisation que dans ledit tat membre.

Le demandeur dmontre que lutilisation de ce produit biocide prsente un intrt gnral dans cet tat membre.

La demande est accompagne des redevances exigibles en vertu de larticle 80.

2. Lorsque lautorit comptente de ltat membre concern estime que le produit biocide satisfait aux conditions vises larticle 19 et que les conditions prvues par le prsent article sont remplies, lautorit comptente autorise la mise disposi tion sur le march et lutilisation du produit biocide. Dans ce cas, lorganisme qui a introduit la demande a les mmes droits et obligations que les autres titulaires dautorisation.

Article 40 Rgles supplmentaires et notes techniques dorientation La Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 en ce qui concerne ltablissement de rgles supplmentaires pour le renouvellement des autorisa tions soumises la reconnaissance mutuelle.

La Commission tablit galement des notes techniques dorien tation destines faciliter lapplication du prsent chapitre, notamment les articles 37 et 39.

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CHAPITRE VIII AUTORISATIONS DE LUNION DE PRODUITS BIOCIDES SECTION 1

Article 43 Soumission et validation des demandes 1. Le demandeur qui souhaite soumettre une demande dau torisation de lUnion conformment larticle 42, paragraphe 1, prsente sa demande lAgence, y compris la confirmation que les conditions dutilisation du produit biocide seraient similaires dans toute lUnion, en communiquant lAgence le nom de lautorit comptente de ltat membre quil propose pour valuer la demande, et en fournissant une confirmation crite que cette autorit comptente accepte cette tche. Cette autorit comptente est lautorit comptente dvaluation.

Octroi dautorisations de lUnion Article 41 Autorisation de lUnion Sauf indication contraire, une autorisation de lUnion octroye par la Commission conformment la prsente section est valable dans toute lUnion. Dans chaque tat membre, elle confre les mmes droits et impose les mmes obligations quune autorisation nationale. Pour les catgories de produits biocides vises larticle 42, paragraphe 1, le demandeur peut soumettre une demande dautorisation de lUnion en lieu et place dune demande dautorisation nationale et de reconnais sance mutuelle.

2. LAgence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation.

Article 42 Produits biocides pouvant faire lobjet dune autorisation de lUnion 1. Un demandeur peut soumettre une demande dautorisa tion de lUnion pour des produits biocides qui ont des condi tions dutilisation similaires dans toute lUnion, lexception des produits biocides qui contiennent des substances actives relevant de larticle 5 et des produits biocides des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21. Lautorisation de lUnion peut tre accorde:

la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, lAgence accepte la demande et en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation en indiquant la date de lacceptation.

3. Dans les trente jours suivant lacceptation dune demande par lAgence, lautorit comptente dvaluation valide la demande si les informations pertinentes vises larticle 20 ont t transmises.

a) compter du 1er septembre 2013, aux produits biocides contenant une ou plusieurs nouvelles substances actives et aux produits biocides des types de produits 1, 3, 4, 5, 18 et 19;

Dans le cadre de la validation vise au premier alina, lautorit comptente dvaluation ne procde pas une valuation de la qualit ni de la pertinence des donnes ou des motifs transmis.

b) compter du 1 janvier 2017, aux produits biocides des types de produits 2, 6 et 13; et

er

Aussitt que possible aprs lacceptation dune demande par lAgence, lautorit comptente dvaluation informe le deman deur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les rede vances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

c) compter du 1er janvier 2020, aux produits biocides de tous les autres types de produits.

2. La Commission labore, au plus tard le 1er septembre 2013, des documents dorientation concernant la dfinition de conditions dutilisation similaires dans toute lUnion.

4. Si lautorit comptente dvaluation estime que la demande est incomplte, elle en informe le demandeur en prci sant les informations complmentaires requises pour que la demande puisse tre value et elle fixe un dlai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce dlai ne dpasse pas 90 jours.

3. La Commission prsente un rapport au Parlement euro pen et au Conseil sur lapplication du prsent article au plus tard le 31 dcembre 2017. Ce rapport contient une valuation de lexclusion des types de produits 14, 15, 17, 20 et 21 de lautorisation de lUnion.

Dans les trente jours suivant la rception des informations complmentaires, lautorit comptente dvaluation valide la demande si elle dtermine que ces informations sont suffisantes pour quil soit satisfait lexigence nonce au paragraphe 3.

Le cas chant, le rapport est accompagn des propositions appropries adopter conformment la procdure lgislative ordinaire.

Lautorit comptente dvaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandes dans le dlai imparti et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perues en vertu de larticle 80, para graphes 1 et 2, est rembourse.

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5. Aprs avoir valid la demande conformment au para graphe 3 ou 4, lautorit comptente dvaluation en informe sans dlai le demandeur, lAgence et les autres autorits comp tentes en indiquant la date de la validation.

4. Dans un dlai de 30 jours compter de la prsentation de son avis la Commission, lAgence transmet la Commission, dans toutes les langues officielles de lUnion, un projet de rsum des caractristiques du produit biocide vis larticle 22, paragraphe 2, le cas chant.

6. Les dcisions prises par lAgence au titre du paragraphe 2 du prsent article peuvent faire lobjet dun recours conform ment larticle 77.

Article 44 valuation des demandes 1. Dans un dlai de 365 jours compter de la validation dune demande, lautorit comptente dvaluation value cette demande conformment larticle 19, y compris, le cas chant, toute proposition dadaptation des exigences en matire de donnes prsente conformment larticle 21, paragraphe 2, et transmet lAgence un rapport dvaluation et les conclusions de son valuation.

5. Ds rception de lavis de lAgence, la Commission adopte, soit un rglement dexcution accordant lautorisation de lUnion au produit biocide, soit une dcision dexcution indi quant que lautorisation de lUnion du produit biocide na pas t accorde. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.

la demande dun tat membre, la Commission dcide dadapter certaines conditions dune autorisation de lUnion au territoire dudit tat membre ou dcide quune autorisation de lUnion ne sapplique pas sur le territoire de cet tat membre, pour autant que cette demande puisse tre justifie sur la base dun ou de plusieurs des motifs viss larticle 37, paragraphe 1.

Avant de soumettre ses conclusions lAgence, lautorit comptente dvaluation offre au demandeur la possibilit de prsenter des observations par crit sur les conclusions de lva luation dans un dlai de trente jours. Elle tient dment compte de ces observations lors de la finalisation de son valuation.

SECTION 2

Renouvellement des autorisations de lUnion Article 45 Soumission et acceptation des demandes 1. Une demande adresse par le titulaire dune autorisation ou en son nom en vue dobtenir le renouvellement dune auto risation de lUnion est soumise lAgence au minimum 550 jours avant la date dexpiration de lautorisation.

2. Sil apparat que des informations complmentaires sont ncessaires pour raliser lvaluation, lautorit comptente dvaluation invite le demandeur fournir ces informations dans un dlai dtermin et en informe lAgence. Le dlai de 365 jours vis au paragraphe 1 est suspendu compter de la date de formulation de la requte, jusqu la date de rception des informations. Cette suspension ne dpasse toutefois pas 180 jours au total sauf dans des circonstances exceptionnelles et si elle est justifie par la nature des informations demandes.

La demande est accompagne des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1.

3. Dans les 180 jours compter de la rception des conclu sions de lvaluation, lAgence labore un avis relatif lautori sation du produit biocide et le soumet la Commission.

2. Lors de la demande de renouvellement, le demandeur prsente:

Si lAgence recommande lautorisation du produit biocide, lavis contient au minimum les lments suivants:

a) sans prjudice de larticle 21, paragraphe 1, toutes les donnes pertinentes requises en vertu de larticle 20 quil a produites depuis lautorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement prcdent; et

a) une dclaration indiquant que les conditions mentionnes larticle 19, paragraphe 1, sont runies, et un projet de rsum des caractristiques du produit biocide tel que vis larticle 22, paragraphe 2;

b) son valuation quant la question de savoir si les conclu sions de lvaluation initiale ou prcdente du produit biocide sont toujours valables ainsi que tout lment justifi catif.

b) le cas chant, des prcisions sur les ventuelles conditions auxquelles il conviendrait de subordonner la mise disposi tion sur le march ou lutilisation du produit biocide;

c) le rapport final dvaluation du produit biocide.

3. Le demandeur communique galement le nom de lauto rit comptente de ltat membre quil propose pour valuer la demande de renouvellement et fournit la confirmation crite que cette autorit comptente accepte cette tche. Cette autorit comptente est lautorit comptente dvaluation.

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LAgence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation.

La Commission renouvelle lautorisation de lUnion pour autant que les conditions dfinies larticle 19 soient toujours runies.

la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, lAgence accepte la demande et en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation en indiquant la date de lacceptation.

5. Si, pour des raisons indpendantes de la volont du titu laire de lautorisation de lUnion, aucune dcision nest prise sur le renouvellement de lautorisation avant son expiration, la Commission renouvelle, par voie dactes dexcution, lautorisa tion de lUnion pour la dure ncessaire lachvement de lvaluation. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure consultative vise larticle 82, paragraphe 2.

4. Les dcisions prises par lAgence au titre du paragraphe 3 du prsent article peuvent faire lobjet dun recours conform ment larticle 77.

CHAPITRE IX ANNULATION, REXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORI SATIONS

Article 46 valuation des demandes de renouvellement 1. Sur la base dune valuation des informations disponibles et lorsque le rexamen des conclusions de lvaluation initiale de la demande dautorisation de lUnion ou, selon le cas, du renou vellement prcdent savre ncessaire, lautorit comptente dvaluation dtermine, dans un dlai de trente jours compter de lacceptation de la demande par lAgence conform ment larticle 45, paragraphe 3, la lumire des connaissances scientifiques actuelles, sil est ncessaire de procder une valuation exhaustive de la demande de renouvellement.

Article 47 Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs 1. Lorsquil prend connaissance dinformations concernant le produit biocide autoris, ou la ou les substances actives quil contient, qui sont susceptibles davoir une incidence sur lauto risation, le titulaire dune autorisation en informe immdiate ment lautorit comptente qui a octroy lautorisation nationale et lAgence ou, dans le cas dune autorisation de lUnion, la Commission et lAgence. Il signale en particulier les lments suivants:

2. Lorsque lautorit comptente dvaluation dcide quune valuation exhaustive de la demande est ncessaire, lvaluation est ralise conformment larticle 44, paragraphes 1 et 2.

a) les nouvelles donnes ou informations concernant les effets nocifs de la substance active ou du produit biocide sur lhomme, en particulier sur les groupes vulnrables, sur les animaux ou sur lenvironnement;

Lorsque lautorit comptente dvaluation dcide quune valua tion exhaustive de la demande nest pas ncessaire, elle labore, dans un dlai de 180 jours compter de lacceptation de la demande par lAgence, une recommandation relative au renou vellement de lautorisation et la transmet lAgence. Elle fournit une copie de sa recommandation au demandeur.

b) les donnes indiquant que la substance active est susceptible dinduire le dveloppement de rsistances;

c) les nouvelles donnes ou informations indiquant que le produit biocide nest pas suffisamment efficace.

Aussitt que possible aprs lacceptation de la demande par lAgence, lautorit comptente dvaluation informe le deman deur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les rede vances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.

2. Lautorit comptente qui a octroy lautorisation natio nale, ou lAgence dans le cas dune autorisation de lUnion, examine sil y a lieu de modifier ou dannuler lautorisation conformment larticle 48.

3. Dans un dlai de 180 jours compter de la rception dune recommandation transmise par lautorit comptente dvaluation, lAgence labore un avis relatif au renouvellement de lautorisation de lUnion et le transmet la Commission.

3. Lautorit comptente qui a octroy lautorisation natio nale, ou lAgence dans le cas dune autorisation de lUnion, communique immdiatement toute donne ou information de ce type reue par elle aux autorits comptentes des autres tats membres et, sil y a lieu, la Commission.

4. Aprs rception de lavis de lAgence, la Commission adopte, soit un rglement dexcution visant renouveler lau torisation de lUnion, soit une dcision dexcution visant refuser son renouvellement. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.

Les autorits comptentes des tats membres qui ont dlivr une autorisation nationale pour le mme produit biocide en vertu de la procdure de reconnaissance mutuelle examinent sil y a lieu de modifier ou dannuler cette autorisation confor mment larticle 48.

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Article 48 Annulation ou modification dune autorisation 1. Sans prjudice de larticle 23, lautorit comptente dun tat membre, ou la Commission dans le cas dune autorisation de lUnion, annule ou modifie tout moment une autorisation quelle a octroye lorsquelle considre que:

Article 50 Modification dune autorisation la demande de son titulaire 1. Des modifications des conditions dune autorisation ne peuvent tre apportes que par lautorit comptente qui a autoris le produit biocide en question, ou par la Commission dans le cas dune autorisation de lUnion. 2. Le titulaire dune autorisation souhaitant modifier des informations transmises dans le cadre de la demande initiale dautorisation du produit adresse une demande aux autorits comptentes des tats membres concerns qui ont autoris le produit biocide en question, ou lAgence dans le cas dune autorisation de lUnion. Ces autorits comptentes dcident ou, dans le cas dune autorisation de lUnion, lAgence examine et la Commission dcide, si les conditions de larticle 19 ou, le cas chant, de larticle 25 sont toujours remplies et sil est nces saire de modifier les conditions de lautorisation. La demande est accompagne des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphes 1 et 2.

a) les conditions vises larticle 19, ou, le cas chant, larticle 25, ne sont pas remplies;

b) lautorisation a t accorde sur la base dinformations fausses ou trompeuses; ou

c) le titulaire de lautorisation na pas respect les obligations qui lui incombent en vertu de lautorisation ou du prsent rglement.

2. Lorsque lautorit comptente, ou la Commission dans le cas dune autorisation de lUnion, a lintention dannuler ou de modifier une autorisation, elle en informe le titulaire et lui donne la possibilit de prsenter des observations ou des infor mations complmentaires dans un dlai dtermin. Lautorit comptente dvaluation, ou la Commission dans le cas dune autorisation de lUnion, tient dment compte de ces observa tions lors de la finalisation de sa dcision.

3. Toute modification une autorisation existante entre dans lune des catgories de modification suivantes: a) modification administrative; b) modification mineure; ou

3. Lorsque lautorit comptente, ou la Commission dans le cas dune autorisation de lUnion, annule ou modifie une auto risation conformment au paragraphe 1, elle en informe sans dlai le titulaire, les autorits comptentes des autres tats membres et, sil y a lieu, la Commission.

c) modification majeure. Article 51

Les autorits comptentes qui ont dlivr des autorisations en vertu de la procdure de reconnaissance mutuelle pour des produits biocides dont lautorisation a t annule ou modifie, annulent ou modifient, dans un dlai de 120 jours compter de la notification, les autorisations, et en informent la Commission.

Modalits dapplication Afin dassurer une approche harmonise de lannulation et de la modification des autorisations, la Commission tablit, par voie dactes dexcution, des modalits dapplication des articles 47 50. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Les rgles vises au premier alina du prsent article reposent, entre autres, sur les principes suivants: a) une procdure simplifie de notification sapplique pour les modifications administratives;

En cas de dsaccord entre les autorits comptentes de certains tats membres concernant des autorisations nationales soumises la reconnaissance mutuelle, les procdures prvues aux articles 35 et 36 sappliquent mutatis mutandis.

Article 49 Annulation dune autorisation la demande de son titulaire Sur demande motive dun titulaire dautorisation, lautorit comptente qui a octroy lautorisation nationale, ou la Commission dans le cas dune autorisation de lUnion, annule lautorisation. Si la requte concerne une autorisation de lUnion, elle est soumise lAgence. b) une priode dvaluation rduite est tablie pour les modifi cations mineures; c) en cas de modifications majeures, la priode dvaluation est proportionne lampleur de la modification propose.

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Article 52 Dlai de grce Nonobstant larticle 89, si lautorit comptente, ou la Commis sion dans le cas dun produit biocide autoris au niveau de lUnion, annule ou modifie une autorisation ou dcide de ne pas la renouveler, elle accorde un dlai de grce pour llimina tion, la mise disposition sur le march et lutilisation des stocks existants, moins que le maintien de la mise disposi tion sur le march ou la poursuite de lutilisation du produit biocide ne prsentent un risque inacceptable pour la sant humaine, pour la sant animale ou pour lenvironnement. Ce dlai de grce nexcde pas 180 jours en ce qui concerne la mise disposition sur le march et est prolong de 180 jours au maximum pour llimination et lutilisation des stocks exis tants des produits biocides concerns.
CHAPITRE X COMMERCE PARALLLE

b) ils sont identiques pour ce qui est de la spcification et de la teneur en substances actives et du type de formulation; c) ils sont identiques pour ce qui est des substances non actives prsentes; et d) ils sont identiques ou quivalents en ce qui concerne la dimension, le matriau ou la forme de lemballage, pour ce qui est des consquences nfastes potentielles sur la scurit du produit en ce qui concerne la sant humaine, la sant animale ou lenvironnement. 4. La demande dautorisation de commerce comprend les informations et lments suivants: parallle

Article 53 Commerce parallle 1. Lautorit comptente dun tat membre (ci-aprs dnomm tat membre dintroduction) accorde, la demande du demandeur, une autorisation de commerce paral lle pour quun produit biocide qui est autoris dans un autre tat membre (ci-aprs dnomm tat membre dorigine) puisse tre mis disposition sur le march et utilis dans ltat membre dintroduction, si elle tablit conformment au para graphe 3 que le produit biocide est identique un produit biocide dj autoris dans ltat membre dintroduction (ciaprs dnomm produit de rfrence). Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le march de ltat membre dintroduction soumet la demande dautorisation de commerce parallle lautorit comptente de ltat membre dintroduction. La demande est accompagne des informations vises au para graphe 4 et de toutes les autres informations ncessaires pour dmontrer que le produit biocide est identique au produit de rfrence tel que dfini au paragraphe 3. 2. Lorsque lautorit comptente de ltat membre dintroduc tion dtermine quun produit biocide est identique au produit de rfrence, elle octroie une autorisation de commerce parallle dans un dlai de soixante jours compter de la rception des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 2. Lau torit comptente de ltat membre dintroduction peut demander lautorit comptente de ltat membre dorigine les informations complmentaires ncessaires pour dterminer si le produit est identique au produit de rfrence. Lautorit comptente de ltat membre dorigine fournit les informations demandes dans un dlai de trente jours compter de la rcep tion de la requte. 3. Un produit biocide nest considr comme identique au produit de rfrence que si toutes les conditions suivantes sont remplies: a) ils ont t fabriqus par la mme socit, par une socit associe ou sont fabriqus sous licence selon le mme procd de fabrication;

a) le nom et le numro dautorisation du produit biocide dans ltat membre dorigine; b) les nom et adresse de lautorit comptente de ltat membre dorigine; c) les nom et adresse du titulaire de lautorisation dans ltat membre dorigine; d) ltiquette et les instructions dutilisation dorigine accompa gnant le produit biocide lors de sa distribution dans ltat membre dorigine, si lautorit comptente de ltat membre dintroduction juge ces lments ncessaires aux fins de lexamen de la demande; e) les nom et adresse du demandeur; f) le nom qui sera donn au produit biocide destin tre distribu dans ltat membre dintroduction; g) un projet dtiquette pour le produit biocide destin tre mis disposition sur le march dans ltat membre dintro duction dans la ou les langues officielles de ltat membre dintroduction, sauf si cet tat membre en dispose autrement; h) un chantillon du produit biocide destin tre introduit, si lautorit comptente de ltat membre dintroduction le juge ncessaire; i) le nom et le numro dautorisation du produit de rfrence dans ltat membre dintroduction. Lautorit comptente de ltat membre dintroduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode demploi dorigine vis au point d).

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5. Lautorisation de commerce parallle prvoit les mmes conditions de mise disposition sur le march et dutilisation que celles prvues par lautorisation du produit de rfrence. 6. Lautorisation de commerce parallle est valable pour la dure de lautorisation du produit de rfrence dans ltat membre dintroduction. Si le titulaire de lautorisation du produit de rfrence demande lannulation de lautorisation en application de larticle 49 et si les exigences de larticle 19 sont toujours respectes, la validit de lautorisation de commerce parallle expire la date laquelle lautorisation du produit de rfrence serait normale ment arrive chance. 7. Sans prjudice des dispositions spcifiques du prsent arti cle, les articles 47 50 et le chapitre XV sappliquent mutatis mutandis aux produits biocides mis disposition sur le march en vertu dune autorisation de commerce parallle. 8. Lautorit comptente de ltat membre dintroduction peut retirer une autorisation de commerce parallle si lautori sation du produit biocide introduit est retire dans ltat membre dorigine pour des raisons de scurit ou defficacit.

demande si le demandeur ne prsente pas les informations complmentaires dans le dlai imparti. Le dlai de 90 jours vis au paragraphe 4 est suspendu compter de la date de formulation de la requte, jusqu la date de rception des informations. Cette suspension ne dpasse pas 180 jours sauf si elle est justifie par la nature des donnes requises ou par des circonstances exceptionnelles.

6. Le cas chant, lAgence peut consulter lautorit comp tente de ltat membre qui a agi en tant quautorit comptente dvaluation pour lvaluation de la substance active.

7. Les dcisions prises par lAgence au titre des paragraphes 3, 4 et 5 du prsent article peuvent faire lobjet dun recours conformment larticle 77.

8. LAgence tablit des notes techniques dorientation destines faciliter la mise en uvre du prsent article.

CHAPITRE XII DROGATIONS

Article 55
CHAPITRE XI QUIVALENCE TECHNIQUE

Drogation aux exigences 1. Par drogation aux articles 17 et 19, une autorit comp tente peut autoriser, pour une priode nexcdant pas 180 jours, la mise disposition sur le march ou lutilisation dun produit biocide qui ne remplit pas les conditions dautorisation tablies par le prsent rglement, en vue dune utilisation limite et contrle sous la supervision de lautorit comptente si une telle mesure est ncessaire en raison dun danger menaant la sant publique, la sant animale ou lenvironnement qui ne peut tre matris par dautres moyens.

Article 54 valuation de lquivalence technique 1. Lorsquil est ncessaire dtablir lquivalence technique de substances actives, la personne cherchant tablir cette quiva lence (ci-aprs dnomme demandeur) prsente une demande lAgence et paie les redevances applicables, conformment larticle 80, paragraphe 1. 2. Le demandeur prsente toutes les donnes requises par lAgence pour valuer lquivalence technique. 3. LAgence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de larticle 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et lautorit comptente dvaluation. 4. Aprs avoir donn au demandeur la possibilit de formuler des observations, lAgence prend une dcision dans un dlai de 90 jours compter de la rception de la demande vise au paragraphe 1 et la communique aux tats membres et au demandeur. 5. Lorsque, de lavis de lAgence, des informations compl mentaires sont ncessaires pour procder lvaluation de lqui valence technique, lAgence invite le demandeur fournir ces informations dans un dlai quelle dtermine. LAgence rejette la

Lautorit comptente vise au premier alina informe sans dlai les autres autorits comptentes et la Commission de son initia tive et des motifs qui la justifient. Elle informe sans dlai les autres autorits comptentes et la Commission en cas de retrait de cette initiative.

Ds rception dune demande motive de la part de lautorit comptente, la Commission dcide sans dlai et par voie dactes dexcution si, et dans quelles conditions, la mesure prise par ladite autorit comptente peut tre proroge dune priode nexcdant pas 550 jours. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.

2. Par drogation larticle 19, paragraphe 1, point a), et jusqu lapprobation dune substance active, les autorits comptentes et la Commission peuvent autoriser, pour une priode nexcdant pas trois ans, un produit biocide contenant une nouvelle substance active.

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Une telle autorisation provisoire nest dlivre que si, aprs valuation des dossiers conformment larticle 8, lautorit comptente dvaluation a prsent une recommandation en vue de lapprobation de la nouvelle substance active et si les autorits comptentes qui ont reu la demande dautorisation provisoire, ou lAgence dans le cas dune autorisation de lUnion provisoire, sattendent ce que le produit biocide rponde aux exigences dfinies larticle 19, paragraphe 1, points b), c) et d), compte tenu des facteurs viss larticle 19, paragraphe 2.

2. Toute personne ayant lintention de raliser une exp rience ou un essai susceptible dimpliquer ou dentraner la dissmination du produit biocide dans lenvironnement le notifie en premier lieu lautorit comptente de ltat membre o lexprience ou lessai se droulera. Cette notifica tion comprend lidentit du produit biocide ou de la substance active, les donnes dtiquetage et les quantits fournies ainsi que toutes les donnes disponibles relatives aux effets possibles sur la sant humaine ou animale ou sur lenvironnement. La personne concerne met toute autre information la disposition des autorits comptentes qui en font la demande.

Si la Commission dcide de ne pas approuver la nouvelle subs tance active, les autorits comptentes qui ont octroy lautori sation provisoire ou la Commission annulent ladite autorisation.

Si lautorit comptente ne rend pas davis dans un dlai de 45 jours suivant la notification vise au premier alina, lexprience ou lessai notifi peut avoir lieu.

Si la dcision relative lapprobation de la nouvelle substance active na pas encore t arrte par la Commission lexpira tion de la priode de trois ans, les autorits comptentes qui ont octroy lautorisation provisoire, ou la Commission, peuvent proroger lautorisation provisoire dune anne au maximum, pour autant quil existe de bonnes raisons de croire que la substance active satisfera aux conditions nonces larticle 4, paragraphe 1, ou, le cas chant, aux conditions nonces larticle 5, paragraphe 2. Les autorits comptentes qui proro gent lautorisation provisoire en informent les autres autorits comptentes et la Commission.

3. Si les expriences ou les essais sont susceptibles davoir, immdiatement ou avec retard, des effets nocifs sur la sant humaine, en particulier celle des groupes vulnrables, ou sur la sant animale, ou une incidence dfavorable inacceptable sur lhomme, les animaux ou lenvironnement, lautorit comp tente de ltat membre concern peut soit les interdire, soit les autoriser sous rserve de toute condition juge ncessaire pour prvenir ces consquences. Lautorit comptente informe sans dlai la Commission et les autres autorits comptentes de sa dcision.

3. Par drogation larticle 19, paragraphe 1, point a), la Commission peut, par voie dactes dexcution, permettre un tat membre dautoriser un produit biocide contenant une subs tance active non approuve si elle considre que ladite substance active est indispensable pour la protection du patrimoine culturel et quaucune solution de rechange valable nexiste. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure consultative vise larticle 82, paragraphe 2. Un tat membre souhaitant obtenir une telle drogation en fait la demande auprs de la Commission, en transmettant les justifications voulues.

4. La Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 en ce qui concerne ltablis sement de modalits dapplication compltant le prsent article.

Article 57 Drogation lenregistrement prvu par le rglement (CE) no 1907/2006 Outre les substances actives vises larticle 15, paragraphe 2, du rglement (CE) no 1907/2006, les substances actives fabri ques ou importes en vue de leur utilisation dans des produits biocides dont la mise sur le march est autorise conformment larticle 27, 55 ou 56, sont considres comme tant enregis tres, et lenregistrement est considr comme accompli en vue de la fabrication ou de limportation pour une utilisation dans des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences du titre II, chapitres 1 et 5, du rglement (CE) no 1907/2006.

Article 56 Recherche et dveloppement 1. Par drogation larticle 17, les expriences ou les essais mens des fins de recherche ou de dveloppement qui impli quent un produit biocide non autoris ou une substance active non approuve exclusivement destine tre utilise dans un produit biocide (ci-aprs dnomms exprience ou essai) ne peuvent tre raliss que dans les conditions dfinies au prsent article.

CHAPITRE XIII ARTICLES TRAITS

Toute personne ralisant une exprience ou un essai dresse et tient jour des relevs crits dtaillant lidentit du produit biocide ou de la substance active, les donnes dtiquetage, les quantits fournies ainsi que les noms et adresses des destina taires du produit biocide ou de la substance active, et tablit un dossier contenant toutes les donnes disponibles relatives aux effets possibles sur la sant humaine ou animale ou sur lenvi ronnement. Sur demande, elle communique ces informations lautorit comptente.

Article 58 Mise sur le march darticles traits 1. Le prsent article sapplique exclusivement aux articles traits qui ne sont pas des produits biocides. Il ne sapplique pas aux articles traits lorsque la fumigation ou la dsinfection des locaux ou des conteneurs utiliss pour le stockage ou le transport constitue le seul traitement entrepris et lorsque aucun rsidu ne devrait subsister dun tel traitement.

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2. Un article trait nest mis sur le march que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a t trait ou qui lui ont t incorpors sont inscrites sur la liste tablie conformment larticle 9, paragraphe 2, pour le type de produit et lutilisation concerns, ou lannexe I, et si toutes les conditions ou restrictions spcifies dans cette annexe sont remplies. 3. La personne responsable de la mise sur le march dun tel article trait veille ce que ltiquette comporte les renseigne ments numrs au deuxime alina, si: dans le cas dun article trait contenant un produit biocide, le fabricant de cet article trait fait une allgation concernant les proprits biocides de larticle, ou en rapport avec les substances actives concernes, compte tenu en particulier de la possibilit dun contact avec lhomme ou de la dissmination dans lenvironnement, les conditions associes lapprobation des substances actives lexigent. Ltiquette vise au premier alina comporte les renseignements suivants: a) une mention indiquant que larticle trait contient des produits biocides; b) lorsque cest attest, la proprit biocide attribue larticle trait; c) sans prjudice de larticle 24 du rglement (CE) no 1272/2008, le nom de toutes les substances actives contenues dans les produits biocides; d) le nom de tous les nanomatriaux contenus dans les produits biocides, suivi du mot nano entre parenthses; e) toute instruction dutilisation pertinente, y compris les ven tuelles mesures de prcaution prendre en raison des produits biocides avec lesquels larticle trait a t trait ou qui lui ont t incorpors. Le prsent paragraphe ne sapplique pas lorsque des exigences dtiquetage au moins quivalentes pour les produits biocides prsents dans les articles traits existent dj dans la lgislation sectorielle et permettent de rpondre aux exigences en matire dinformation concernant ces substances actives. 4. Sans prjudice des exigences dtiquetage dfinies au para graphe 3, la personne responsable de la mise sur le march dun article trait veille ce que son tiquetage comporte toutes les instructions dutilisation pertinentes, y compris les ventuelles prcautions prendre, si cela est ncessaire pour protger lhomme, les animaux et lenvironnement.

5. Sans prjudice des exigences dtiquetage dfinies au para graphe 3, lorsquun consommateur en fait la demande, le four nisseur dun article trait lui fournit, dans un dlai de 45 jours et gratuitement, des informations concernant le traitement biocide de larticle trait.

6. Ltiquette est clairement visible, facile lire et suffisam ment durable. Lorsque cela savre ncessaire en raison de la taille ou de la fonction de larticle trait, ltiquette est imprime sur lemballage, sur les instructions dutilisation ou sur la garantie dans la ou les langues officielles de ltat membre dintroduction, sauf dispositions contraires de cet tat membre. En ce qui concerne les articles traits qui ne sont pas produits en srie, mais conus et fabriqus sur commande spciale, le fabricant peut convenir avec le client de prsenter les informations pertinentes sous une autre forme.

7. La Commission peut adopter des actes dexcution pour lapplication du paragraphe 2 du prsent article, y compris les procdures de notification appropries, associant ventuellement lAgence, et afin de prciser plus en dtail les obligations dti quetage vises aux paragraphes 3, 4 et 6 du prsent article. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.

8. Si des indices significatifs laissent penser quune substance active contenue dans un produit biocide avec lequel un article trait a t trait ou qui lui a t incorpor ne rpond pas aux conditions nonces larticle 4, paragraphe 1, larticle 5, paragraphe 2, ou larticle 25, la Commission rexamine lap probation de cette substance active ou son inscription lannexe I conformment larticle 15, paragraphe 1, ou larticle 28, paragraphe 2.

CHAPITRE XIV PROTECTION ET PARTAGE DES DONNES

Article 59 Protection des donnes dtenues par les comptentes ou par lAgence autorits

1. Sans prjudice des articles 62 et 63, les donnes soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du prsent rglement ne sont pas utilises par les autorits comptentes ou par lAgence au profit dun demandeur ultrieur, sauf si:

a) le demandeur ultrieur soumet une lettre daccs; ou

b) la priode de protection des donnes applicable a expir.

2. Lorsquil soumet des donnes une autorit comptente ou lAgence aux fins du prsent rglement, le demandeur indique, au besoin, le nom et les coordonnes du propritaire des donnes pour toutes les donnes soumises. Le demandeur prcise galement sil est le propritaire des donnes ou sil dtient une lettre daccs.

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3. Le demandeur informe sans dlai lautorit comptente ou lAgence de tout changement concernant la proprit des donnes. 4. Les comits scientifiques consultatifs institus par la dci sion 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004 instituant des comits scientifiques dans le domaine de la scu rit des consommateurs, de la sant publique et de lenvironne ment (1) ont galement accs aux donnes vises au paragraphe 1 du prsent article. Article 60 Priodes de protection des donnes 1. Les donnes soumises aux fins de la directive 98/8/CE ou du prsent rglement sont protges dans les conditions prvues au prsent article. La priode de protection des donnes dbute ds leur premire soumission. Les donnes protges en vertu du prsent article, ou dont la priode de protection en vertu du prsent article a expir, ne sont pas protges une nouvelle fois. 2. La priode de protection des donnes soumises en vue de lapprobation dune substance active existante expire dix ans aprs le premier jour du mois suivant la date laquelle la dcision dapprobation de cette substance active pour le type de produits concern a t adopte conformment larticle 9. La priode de protection des donnes soumises en vue de lap probation dune nouvelle substance active expire quinze ans aprs le premier jour du mois suivant la date laquelle la dcision dapprobation de cette substance active pour le type de produits concern a t adopte conformment larticle 9. La priode de protection des nouvelles donnes soumises en vue du renouvellement ou du rexamen de lapprobation dune subs tance active expire cinq ans aprs le premier jour du mois suivant la date laquelle la dcision de renouvellement ou de rexamen a t adopte conformment larticle 14, paragraphe 4. 3. La priode de protection des donnes soumises en vue de lautorisation dun produit biocide contenant uniquement des substances actives existantes expire dix ans aprs le premier jour du mois suivant la date laquelle la premire dcision relative lautorisation du produit a t prise conformment larticle 30, paragraphe 4, larticle 34, paragraphe 6, ou larticle 44, paragraphe 4. La priode de protection des donnes soumises en vue de lau torisation dun produit biocide contenant une nouvelle subs tance active expire quinze ans aprs le premier jour du mois suivant la date laquelle la premire dcision relative lauto risation du produit a t prise conformment larticle 30, paragraphe 4, larticle 34, paragraphe 6, ou larticle 44, paragraphe 4.
(1) JO L 66 du 4.3.2004, p. 45.

La priode de protection des nouvelles donnes soumises en vue du renouvellement ou de la modification de lautorisation dun produit biocide expire cinq ans aprs le premier jour du mois suivant la date laquelle la dcision relative au renouvellement ou la modification de lautorisation a t prise. Article 61 Lettre daccs 1. La lettre daccs contient au moins les informations suivantes: a) le nom et les coordonnes du propritaire et du destinataire des donnes; b) le nom de la substance active ou du produit biocide pour laquelle/lequel laccs aux donnes est autoris; c) la date de prise deffet de la lettre daccs; d) une liste des donnes soumises qui sont vises par les droits de citation que confre la lettre daccs. 2. La rvocation dune lettre daccs na aucune incidence sur la validit de lautorisation dlivre sur la base de cette lettre daccs. Article 62 Partage des donnes 1. Afin dviter les essais sur les animaux, les essais sur les vertbrs ne sont raliss quen dernier recours aux fins du prsent rglement. Les essais sur les vertbrs ne sont pas rpts aux fins du prsent rglement. 2. Toute personne ayant lintention de raliser des essais ou des tudes (ci-aprs dnomme demandeur potentiel) a) doit, en cas de donnes impliquant des essais sur des vert brs, et b) peut, en cas de donnes nimpliquant pas dessais sur des vertbrs, prsenter une demande crite lAgence pour dterminer si de tels essais ou tudes ont dj t soumis lAgence ou une autorit comptente dans le cadre dune demande antrieure au titre du prsent rglement ou de la directive 98/8/CE. LAgence vrifie si de tels essais ou tudes ont dj t soumis. Si de tels essais ou tudes ont dj t soumis lAgence ou une autorit comptente dans le cadre dune demande ant rieure, au titre du prsent rglement ou de la directive 98/8/CE, lAgence communique sans dlai le nom et les coordonnes de la personne qui a soumis ces donnes et du propritaire des donnes au demandeur potentiel.

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Le cas chant, la personne qui a soumis les donnes facilite les contacts entre le demandeur potentiel et le propritaire des donnes. Si les donnes obtenues dans le cadre de ces essais ou tudes sont toujours protges en vertu de larticle 60, le demandeur potentiel: a) doit, en cas de donnes impliquant des essais sur des vert brs, et b) peut, en cas de donnes nimpliquant pas dessais sur des vertbrs, demander au propritaire des donnes toutes les donnes scien tifiques et techniques relatives aux essais et aux tudes concerns ainsi que la permission de faire rfrence ces donnes lors de la prsentation de demandes dans le cadre du prsent rglement. Article 63 Compensation du partage des donnes 1. Lorsquune requte a t prsente conformment lar ticle 62, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propritaire des donnes sefforcent de parvenir un accord sur le partage des rsultats des essais ou tudes souhait par le demandeur potentiel. Cet accord peut tre remplac par la saisine dune instance darbitrage et un engagement respecter la sentence de celle-ci. 2. En cas daccord, le propritaire des donnes met len semble des donnes scientifiques et techniques relatives aux essais et aux tudes concerns la disposition du demandeur potentiel ou lui donne la permission de faire rfrence ses essais ou tudes lors de la prsentation de demandes dans le cadre du prsent rglement. 3. Si aucun accord nintervient en ce qui concerne les donnes impliquant des essais ou des tudes sur les vertbrs, le demandeur potentiel en informe lAgence et le propritaire des donnes au plus tt un mois aprs avoir reu de lAgence le nom et ladresse de la personne qui a soumis les donnes. Dans un dlai de soixante jours aprs avoir t informe, lAgence autorise le demandeur potentiel faire rfrence aux essais ou tudes demands impliquant des vertbrs, pour autant que le demandeur potentiel prouve que tout a t fait pour parvenir un accord et quil ait vers au propritaire des donnes une part des cots encourus. Faute daccord entre le demandeur potentiel et le propritaire des donnes, les tribu naux nationaux dcident du montant proportionnel des cots que le demandeur potentiel verse au propritaire des donnes. Le propritaire des donnes est tenu daccepter tout paiement propos en vertu du deuxime alina. Toute acceptation est cependant sans prjudice de son droit recevoir le montant

proportionnel des cots dtermin par un tribunal national, conformment au deuxime alina. 4. La compensation du partage des donnes est dtermine de manire quitable, transparente et non discriminatoire, en tenant compte du guide technique labor par lAgence (1). Le demandeur potentiel est tenu de participer uniquement aux cots des informations quil doit soumettre aux fins du prsent rglement. 5. Les dcisions prises par lAgence au titre du paragraphe 3 du prsent article peuvent faire lobjet dun recours conform ment larticle 77. Article 64 Utilisation des donnes pour des demandes ultrieures 1. Lorsque la priode de protection des donnes prvue par larticle 60 a expir pour une substance active, lautorit comp tente rceptrice ou lAgence peut accepter quun demandeur ultrieur dune autorisation se rfre aux donnes fournies par le premier demandeur pour autant que le demandeur ultrieur puisse dmontrer que la substance active est techniquement quivalente la substance active pour laquelle la priode de protection des donnes a expir, y compris en ce qui concerne le degr de puret et la nature des impurets pertinentes. Lorsque la priode de protection des donnes prvue par lar ticle 60 a expir pour un produit biocide, lautorit comptente rceptrice ou lAgence peut accepter quun demandeur ultrieur dune autorisation se rfre aux donnes fournies par le premier demandeur, pour autant que le demandeur ultrieur puisse dmontrer que le produit biocide est identique au produit dj autoris, ou que les diffrences entre les deux produits sont ngligeables en termes dvaluation des risques et que la ou les substances actives contenues dans le produit biocide sont techniquement quivalentes celles du produit biocide dj autoris, y compris en ce qui concerne le degr de puret et la nature des impurets. Les dcisions prises par lAgence au titre du premier et du deuxime alinas du prsent paragraphe peuvent faire lobjet dun recours conformment larticle 77. 2. Nonobstant le paragraphe 1, les demandeurs ultrieurs fournissent les donnes ci-aprs lautorit comptente rcep trice ou lAgence, selon le cas: a) toutes les donnes ncessaires lidentification du produit biocide, y compris sa composition; b) les donnes ncessaires lidentification de la substance active et ltablissement de son quivalence technique; c) les donnes ncessaires pour dmontrer la comparabilit des risques et de lefficacit du produit biocide par rapport celles du produit biocide autoris.
(1) Guide technique sur le partage des donnes, labor conformment au rglement (CE) no 1907/2006.

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CHAPITRE XV INFORMATIONS ET COMMUNICATION SECTION 1

Surveillance et rapports Article 65 Conformit aux exigences 1. Les tats membres prennent les dispositions ncessaires pour contrler si les produits biocides et les articles traits mis sur le march sont conformes aux exigences du prsent rglement. Le rglement (CE) no 765/2008 du Parlement euro pen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives laccrditation et la surveillance du march pour la commercialisation des produits (1) sapplique par analogie. 2. Les tats membres prennent les mesures ncessaires afin que des contrles officiels soient raliss pour veiller au respect du prsent rglement. Afin de faciliter le contrle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le march de lUnion maintiennent, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documen tation approprie sous format papier ou lectronique ayant trait la qualit et la scurit du produit biocide mettre sur le march et stockent des chantillons de lots de fabrication. La documentation inclut au minimum: a) les fiches de donnes de scurit et les spcifications des substances actives et autres ingrdients utiliss pour fabriquer le produit biocide; b) des registres relatifs aux diffrentes oprations de fabrication effectues; c) les rsultats des contrles de qualit internes; d) lidentification des lots de fabrication. Lorsque cela savre ncessaire pour permettre une application uniforme du prsent paragraphe, la Commission peut adopter des actes dexcution en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Les mesures prises en vertu du prsent paragraphe vitent den gendrer une charge administrative disproportionne pour les oprateurs conomiques et les tats membres. 3. Tous les cinq ans compter du 1er septembre 2015, les tats membres soumettent la Commission un rapport relatif la mise en uvre du prsent rglement sur leur territoire respec tif. Ce rapport comprend en particulier: a) des informations sur les rsultats des contrles officiels raliss conformment au paragraphe 2;
(1) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

b) des informations sur les ventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus des produits biocides, en particulier parmi les groupes vuln rables, et toutes les mesures spcifiques prises, le cas chant, pour rduire le risque de cas futurs; c) toute information disponible concernant les effets indsira bles sur lenvironnement constats lors de lutilisation des produits biocides; d) des informations sur lutilisation de nanomatriaux dans les produits biocides et les risques potentiels dune telle utilisa tion. Les rapports sont prsents le 30 juin au plus tard de lanne concerne et couvrent la priode allant jusquau 31 dcembre de lanne prcdant leur soumission. Ces rapports sont publis sur le site internet appropri de la Commission. 4. Sur la base des rapports reus conformment au para graphe 3 et dans un dlai de douze mois compter de la date vise au deuxime alina dudit paragraphe, la Commission tablit un rapport de synthse sur la mise en uvre du prsent rglement, en particulier larticle 58. Elle soumet ce rapport au Parlement europen et au Conseil. Article 66 Confidentialit 1. Le rglement (CE) no 1049/2001 du Parlement europen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif laccs du public aux documents du Parlement europen, du Conseil et de la Commis sion (2) et les rgles adoptes par le conseil dadministration de lAgence conformment larticle 118, paragraphe 3, du rgle ment (CE) no 1907/2006 sappliquent aux documents dtenus par lAgence aux fins du prsent rglement. 2. LAgence et les autorits comptentes refusent laccs aux informations lorsque la divulgation porterait atteinte la protec tion des intrts commerciaux, de la vie prive ou de la scurit des personnes concernes. La divulgation des informations suivantes est, en principe, considre comme portant atteinte la protection des intrts commerciaux, de la vie prive ou de la scurit des personnes concernes: a) les donnes concernant la composition intgrale dun produit biocide; b) la quantit exacte de substance active ou de produit biocide fabrique ou mise disposition sur le march;
(2) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.

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c) les liens entre le fabricant dune substance active et la personne responsable de la mise sur le march dun produit biocide, ou entre la personne responsable de la mise sur le march dun produit biocide et les distributeurs de ce produit; d) les nom et adresse des personnes pratiquant des essais sur les vertbrs. Toutefois, lorsquune mesure durgence est indispensable pour protger la sant humaine, la sant animale, la scurit ou len vironnement, ou pour dautres raisons imprieuses dintrt gnral, lAgence ou les autorits comptentes divulguent les informations vises au prsent paragraphe. 3. Nonobstant le paragraphe 2, une fois lautorisation accor de, laccs aux informations suivantes nest en aucun cas refus: a) les nom et adresse du titulaire de lautorisation; b) le nom et ladresse du fabricant du produit biocide; c) le nom et ladresse du fabricant de la substance active; d) la teneur du produit biocide en substance(s) active(s) et la dnomination du produit biocide; e) les caractristiques physiques et chimiques du produit biocide; f) les mthodes pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;

autorit comptente aux fins du prsent rglement peut demander que les informations vises larticle 67, paragraphe 3, ne soient pas diffuses en expliquant les raisons pour lesquelles la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte ses propres intrts commerciaux ou ceux dun tiers concern. Article 67 Accs public lectronique 1. compter de la date dapprobation dune substance active, les informations jour suivantes dtenues par lAgence ou la Commission concernant des substances actives sont mises gratuitement la disposition du public dans des conditions daccs faciles: a) si elles existent, la dnomination ISO et la dnomination dans la nomenclature de lUnion internationale de chimie pure et applique (UICPA); b) le cas chant, le nom indiqu dans lInventaire europen des substances chimiques commerciales existantes; c) la classification et ltiquetage, y compris les informations indiquant si la substance active rpond lun des critres noncs larticle 5, paragraphe 1; d) les effets physico-chimiques, ainsi que les donnes relatives ses voies de transfert et son devenir et son comporte ment dans lenvironnement; e) les rsultats de chaque tude toxicologique et cotoxicolo gique; f) le niveau dexposition acceptable ou la concentration prvue sans effet tablis conformment lannexe VI; g) les conseils dutilisation fournis conformment aux annexes II et III pour garantir la scurit; h) les mthodes danalyse vises lannexe II, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 4.2. 2. compter de la date laquelle un produit biocide est autoris, lAgence met gratuitement la disposition du public, dans des conditions daccs faciles, les informations jour suivantes: a) les conditions de lautorisation; b) le rsum des caractristiques du produit biocide; et c) les mthodes danalyse vises lannexe III, titre 1, sections 5.2 et 5.3, et titre 2, section 5.2.

g) un rsum des rsultats des essais requis en vertu de lar ticle 20 pour tablir lefficacit du produit et ses incidences sur lhomme, les animaux et lenvironnement, ainsi que, le cas chant, son aptitude favoriser la rsistance; h) les mthodes et prcautions recommandes pour rduire les risques lors de la manipulation, du transport et de lutilisa tion, ainsi que les risques dincendie ou autres; i) j) les fiches de donnes de scurit; les mthodes danalyse vises larticle 19, paragraphe 1, point c);

k) les mthodes dlimination du produit et de son emballage; l) les procdures suivre et les mesures prendre au cas o le produit serait rpandu ou en cas de fuite;

m) les premiers soins et les conseils mdicaux donner en cas de lsions corporelles. 4. Toute personne qui soumet des informations concernant une substance active ou un produit biocide lAgence ou une

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3. compter de la date laquelle une substance active est approuve, sauf si le fournisseur de donnes expose des motifs, conformment larticle 66, paragraphe 4, jugs valables par lautorit comptente ou par lAgence pour dmontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte ses intrts commerciaux ou ceux de toute autre partie concerne, lAgence met gratuitement la disposition du public les infor mations jour suivantes sur les substances actives: a) le degr de puret de la substance et lidentit des impurets et/ou des additifs de substances actives notoirement dange reux, si ces informations sont essentielles pour la classifica tion et ltiquetage; b) les rsums ou les rsums consistants dtudes prsentes afin dappuyer lapprobation de la substance active; c) les informations autres que celles numres au paragraphe 1 du prsent article figurant sur la fiche de donnes de scurit; d) le ou les noms commerciaux de la substance; e) le rapport dvaluation. 4. compter de la date laquelle un produit biocide est autoris, sauf si le fournisseur de donnes expose des motifs, conformment larticle 66, paragraphe 4, jugs valables par lautorit comptente ou par lAgence pour dmontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte ses intrts commerciaux ou ceux de toute autre partie concerne, lAgence met gratuitement la disposition du public les infor mations jour suivantes: a) les rsums ou les rsums consistants dtudes prsentes lappui de lautorisation du produit biocide; et b) le rapport dvaluation. Article 68 Tenue de registres et rapports 1. Les titulaires dune autorisation tiennent des registres des produits biocides quils mettent sur le march, pendant au moins dix ans aprs la mise sur le march ou dix ans aprs la date laquelle lautorisation a t annule ou a expir, la date retenue tant la plus prcoce. Sur demande, ils communiquent les informations pertinentes contenues dans ces registres lau torit comptente. 2. Pour assurer lapplication uniforme du paragraphe 1 du prsent article, la Commission adopte des actes dexcution pour prciser la forme et la nature des informations contenues dans les registres. Ces actes dexcution sont adopts en conformit avec la procdure consultative vise larticle 82, paragraphe 2.

SECTION 2

Informations sur les produits biocides Article 69 Classification, emballage et tiquetage des produits biocides 1. Les titulaires dautorisation prennent les mesures nces saires pour que les produits biocides soient classs, emballs et tiquets conformment au rsum approuv des caractris tiques du produit biocide, en particulier les mentions de danger et les conseils de prudence viss larticle 22, paragraphe 2, point i), la directive 1999/45/CE et, le cas chant, au rgle ment (CE) no 1272/2008. En outre, les produits susceptibles dtre pris par mgarde pour des denres alimentaires, y compris des boissons, ou des aliments pour animaux sont emballs de manire rduire au minimum les risques de telles mprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres en prvenir la consommation et, plus particulire ment, ils ne sont pas attrayants pour les enfants. 2. Outre le respect du paragraphe 1, les titulaires dautorisa tion veillent ce que ltiquetage ninduise pas en erreur quant au risque que prsente le produit pour la sant humaine, pour la sant animale ou pour lenvironnement ou quant son efficacit et, en tout tat de cause, ne comporte pas les mentions produit biocide faible risque, non toxique, ne nuit pas la sant, naturel, respectueux de lenvironnement, respectueux des animaux, ou toute autre indication similaire. De plus, ltiquette doit porter de manire lisible et indlbile les indications suivantes: a) lidentit de chaque substance active et sa concentration en units mtriques; b) les ventuels nanomatriaux prsents dans le produit et les risques spcifiques ventuels qui y sont lis, ainsi que le terme nano entre parenthses aprs chaque mention de nanomatriaux; c) le numro de lautorisation accorde pour le produit biocide par lautorit comptente ou la Commission; d) les nom et adresse du titulaire de lautorisation; e) le type de formulation; f) les utilisations pour lesquelles le produit biocide est autoris;

g) les instructions demploi, la frquence dapplication et la dose appliquer, exprime en units mtriques de faon claire et comprhensible pour lutilisateur, pour chaque utili sation prvue par les termes de lautorisation; h) les indications relatives aux effets secondaires indsirables, directs ou indirects, possibles et les instructions de premiers soins;

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i)

la phrase Lire les instructions ci-jointes avant lemploi et, le cas chant, des avertissements destins aux groupes vuln rables, dans le cas o le produit est accompagn dune notice explicative; des instructions pour llimination en toute scurit du produit biocide et de son emballage, comportant, le cas chant, une interdiction de rutiliser lemballage;

Article 71 Registre des produits biocides 1. LAgence tablit et tient jour un systme dinformation dnomm registre des produits biocides. 2. Le registre des produits biocides est utilis pour lchange dinformations entre les autorits comptentes, lAgence et la Commission et entre les demandeurs et les autorits comp tentes, lAgence et la Commission. 3. Les demandeurs utilisent le registre des produits biocides pour soumettre les demandes et les donnes pour toutes les procdures couvertes par le prsent rglement. 4. Une fois que les demandeurs ont soumis les demandes et les donnes, lAgence vrifie que celles-ci ont t prsentes dans le format correct et en informe sans retard lautorit comptente concerne. Lorsque quelle dcide que la demande na pas t prsente dans le format correct, lAgence rejette cette demande et en informe le demandeur. 5. Ds que lautorit comptente concerne a valid ou accept une demande, cette demande est mise la disposition de toutes les autres autorits comptentes et de lAgence par le biais du registre des produits biocides. 6. Les autorits comptentes et la Commission utilisent le registre des produits biocides pour consigner et communiquer les dcisions quelles ont prises lgard des autorisations de produits biocides et mettent jour les informations contenues dans le registre des produits biocides au moment o ces dci sions sont prises. Les autorits comptentes mettent jour, notamment, les informations contenues dans le registre des produits biocides concernant les produits biocides qui ont t autoriss sur leur territoire ou auxquels une autorisation natio nale a t refuse, ou dont lautorisation nationale a t modi fie, renouvele ou annule, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallle a t accorde, refuse ou annule. La Commission met notamment jour les informations concer nant les produits biocides qui ont t autoriss dans lUnion ou auxquels une autorisation de lUnion a t refuse, ou dont lautorisation de lUnion a t modifie, renouvele ou annule. Les informations consigner dans le registre des produits biocides comportent, le cas chant: a) les conditions de lautorisation; b) le rsum des caractristiques du produit biocide vis lar ticle 22, paragraphe 2; c) le rapport dvaluation du produit biocide.

j)

k) le numro ou la dsignation du lot de la prparation et la date de premption dans des conditions normales de stockage; l) le cas chant, le dlai ncessaire pour lobtention de leffet biocide, lintervalle respecter entre les applications du produit biocide ou entre lapplication et lutilisation suivante du produit trait, ou laccs suivant des hommes ou des animaux la zone dutilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de dcontamination et la dure de ventilation ncessaire des zones traites; des indications concernant le nettoyage adquat du matriel; des indications concernant les mesures de prcautions prendre durant lutilisation et le transport;

m) le cas chant, les catgories dutilisateurs auxquels le produit biocide est limit; n) le cas chant, des informations sur tout risque spcifique pour lenvironnement, en particulier pour protger les orga nismes non cibles et viter la contamination de leau; o) dans le cas des produits biocides contenant des microorga nismes, des exigences en matire dtiquetage conformment la directive 2000/54/CE. Par drogation au premier alina, si la taille ou la fonction du produit biocide lexigent, les informations vises aux points e), g), h), j), k), l) et n) peuvent figurer sur lemballage ou sur une notice explicative qui accompagne lemballage et en fait partie intgrante. 3. Les tats membres peuvent exiger:

a) la fourniture de modles ou de projets demballage, dti quettes et de notices explicatives; b) que les tiquettes des produits biocides mis disposition sur le march sur leur territoire soient rdiges dans leur(s) langue(s) officielle(s). Article 70 Fiches de donnes de scurit Les fiches de donnes de scurit pour les substances actives et les produits biocides sont tablies et mises disposition confor mment larticle 31 du rglement (CE) no 1907/2006, sil y a lieu.

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Les informations vises dans le prsent paragraphe sont gale ment mises la disposition du demandeur par lintermdiaire du registre des produits biocides. 7. Au cas o le registre des produits biocides ne serait pas totalement oprationnel lchance du 1er septembre 2013 ou cesserait de ltre aprs cette date, toutes les obligations de soumission dinformations et de communication incombant en vertu du prsent rglement aux tats membres, aux autorits comptentes, la Commission et aux demandeurs continue raient de sappliquer. Afin dassurer lapplication uniforme du prsent paragraphe, en particulier au regard du format dans lequel les informations peuvent tre soumises et changes, la Commission adopte les mesures ncessaires en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Ces mesures sont limites dans le temps et ne couvrent que le dlai strictement ncessaire pour permettre au registre des produits biocides de devenir pleinement oprationnel. 8. La Commission peut adopter des actes dexcution fixant des modalits dapplication les types dinformations faire figurer dans le registre des produits biocides. Ces actes dexcu tion sont adopts en conformit avec la procdure consultative vise larticle 82, paragraphe 2. 9. La Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83, en ce qui concerne ltablis sement de rgles supplmentaires pour lutilisation du registre. Article 72 Publicit 1. Toute publicit pour des produits biocides, outre le respect des dispositions du rglement (CE) no 1272/2008, comporte les phrases Utilisez les produits biocides avec prcaution. Avant toute utilisation, lisez ltiquette et les informations concernant le produit.. Ces phrases ressortent clairement dans la publicit et sont facilement lisibles. 2. Les annonceurs peuvent remplacer le mot biocides dans les phrases obligatoires par une rfrence claire au type de produit vis par la publicit. 3. Les publicits pour des produits biocides ne font pas rf rence au produit dune manire susceptible de tromper lutilisa teur quant aux risques quil peut prsenter pour la sant humaine, pour la sant animale ou pour lenvironnement ou quant son efficacit. En tout tat de cause, la publicit pour un produit biocide ne comporte pas les mentions produit biocide faible risque, non toxique, ne nuit pas la sant, naturel, respectueux de lenvironnement, respectueux des animaux ou toute autre indication similaire. Article 73 Lutte contre les empoisonnements Larticle 45 du rglement (CE) no 1272/2008 sapplique aux fins du prsent rglement.

CHAPITRE XVI LAGENCE

Article 74 Rle de lAgence 1. LAgence effectue les tches qui lui sont confies en vertu du prsent rglement. 2. Les articles 78 84 ainsi que les articles 89 et 90 du rglement (CE) no 1907/2006 sappliquent mutatis mutandis compte tenu du rle de lAgence dans le cadre du prsent rglement. Article 75 Comit des produits biocides 1. Un comit des produits biocides est institu au sein de lAgence. Le comit des produits biocides est charg dlaborer les avis de lAgence relatifs aux questions suivantes: a) les demandes dapprobation et de renouvellement de lappro bation de substances actives; b) le rexamen de lapprobation des substances actives; c) les demandes dinscription lannexe I des substances actives remplissant les conditions nonces larticle 28 et le rexamen de linscription de ces substances actives lannexe I; d) la dsignation des substances actives dont la substitution est envisage; e) les demandes dautorisation de lUnion de produits biocides et de renouvellement, dannulation et de modification dau torisations de lUnion, sauf lorsque les demandes concernent des modifications administratives; f) les questions scientifiques et techniques concernant la recon naissance mutuelle conformment larticle 38; g) la demande de la Commission ou des autorits comp tentes dun tat membre, toute autre question dcoulant de lapplication du prsent rglement relative aux notes dorien tation technique ou aux risques pour la sant humaine, pour la sant animale ou pour lenvironnement. 2. Chaque tat membre a le droit de dsigner un membre du comit des produits biocides. Les tats membres peuvent gale ment dsigner un membre supplant.

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Afin de faciliter ses travaux, le comit peut, par dcision du conseil dadministration de lAgence en accord avec la Commis sion, tre scind en deux comits parallles ou plus. Chaque comit parallle est responsable des tches du comit des produits biocides qui lui sont assignes. Chaque tat membre a le droit de dsigner un membre par comit parallle. La mme personne peut tre dsigne pour plusieurs comits parallles. 3. Les membres du comit sont dsigns sur la base de leurs expriences pertinentes pour lexercice des tches prcises au paragraphe 1 et peuvent travailler au sein dune autorit comp tente. Ils sappuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les tats membres. cette fin, les tats membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adquates aux membres du comit quils ont dsigns. 4. Larticle 85, paragraphes 4, 5, 8 et 9, et les articles 87 et 88 du rglement (CE) no 1907/2006 sappliquent mutatis mutandis au comit des produits biocides. Article 76 Secrtariat de lAgence 1. Le secrtariat de lAgence vis larticle 76, paragraphe 1, point g), du rglement (CE) no 1907/2006 se charge des tches suivantes: a) tablissement et tenue jour du registre des produits biocides; b) excution des tches relatives lacceptation des demandes relevant du prsent rglement; c) tablissement de lquivalence technique; d) fourniture dorientations et doutils scientifiques et techniques pour lapplication du prsent rglement par la Commission et par les autorits comptentes des tats membres et four niture dun soutien aux services nationaux dassistance tech nique; e) fourniture de conseils et dassistance aux demandeurs, en particulier aux PME, pour lapprobation dune substance active ou son inscription lannexe I du prsent rglement ou pour une autorisation de lUnion; f) laboration dinformations explicatives sur le prsent rgle ment; g) tablissement et tenue jour de bases de donnes sur les substances actives et les produits biocides; h) la demande de la Commission, fourniture dune assistance scientifique et technique pour amliorer la coopration entre les autorits comptentes de lUnion, les organisations inter nationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives aux produits biocides; i) notification des dcisions prises par lAgence;

j) spcification de formats et de logiciels pour la soumission des informations lAgence; k) fourniture dun soutien et dune aide aux tats membres afin dviter lvaluation parallle des demandes portant sur les mmes produits biocides ou des produits biocides similaires telles que vises larticle 29, paragraphe 4. 2. Le secrtariat met gratuitement la disposition du public, sur linternet, les informations vises larticle 67, sauf lorsquune demande prsente au titre de larticle 66, paragraphe 4, est juge fonde. Sur demande, lAgence met disposition dautres informations conformment larticle 66. Article 77 Recours 1. Les recours contre les dcisions prises par lAgence en vertu de larticle 7, paragraphe 2, de larticle 13, paragraphe 3, de larticle 26, paragraphe 2, de larticle 43, paragraphe 2, de larticle 45, paragraphe 3, de larticle 54, paragraphes 3,4 et 5, de larticle 63, paragraphe 3, et de larticle 64, paragraphe 1, sont forms devant la chambre de recours institue conform ment au rglement (CE) no 1907/2006. Larticle 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du rglement (CE) no 1907/2006 sappliquent aux appels forms en vertu du prsent rglement. Des redevances peuvent tre demandes aux personnes formant un recours, conformment larticle 80, paragraphe 1, du prsent rglement. 2. Un recours form conformment au paragraphe 1 a un effet suspensif. Article 78 Budget de lAgence 1. Aux fins du prsent rglement, les recettes de lAgence proviennent: a) dune subvention de lUnion, inscrite au budget gnral de lUnion europenne (section Commission); b) des redevances verses lAgence conformment au prsent rglement; c) de tout droit vers lAgence pour les services quelle fournit en vertu du prsent rglement; d) de toute contribution volontaire des tats membres. 2. Les recettes et les dpenses lies aux activits menes en vertu du prsent rglement et du rglement (CE) no 1907/2006 sont traites sparment dans le budget de lAgence et font lobjet dun rapport budgtaire et comptable distinct.

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Les recettes de lAgence vises larticle 96, paragraphe 1, du rglement (CE) no 1907/2006 ne sont pas utilises pour excuter les tches prvues par le prsent rglement. Les recettes de lAgence vises au paragraphe 1 du prsent article ne sont pas utilises pour excuter les tches prvues par le rglement (CE) no 1907/2006. Article 79 Formats et logiciels utiliser pour la transmission dinformations lAgence LAgence spcifie les formats et les logiciels pour la transmission des informations qui lui sont communiques et les met gratui tement disposition sur son site Internet. Les autorits comp tentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour transmettre les informations requises en vertu du prsent rgle ment. Le dossier technique vis larticle 6, paragraphe 1, et lar ticle 20 est soumis via le logiciel IUCLID.
CHAPITRE XVII DISPOSITIONS FINALES

Sur la base des principes noncs au paragraphe 3, la Commis sion publie des orientations concernant une structure harmo nise des redevances. Les tats membres peuvent percevoir des redevances annuelles en ce qui concerne les produits biocides mis disposition sur leurs marchs. Les tats membres peuvent percevoir des droits en change dautres services quils fournissent. Les tats membres fixent et publient le montant des redevances exigibles par leurs autorits comptentes. 3. Tant le rglement dexcution vis au paragraphe 1 que les propres rgles des tats membres en matire de redevances reposent sur les principes suivants: a) les redevances sont fixes un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent sont, en principe, suffi santes pour couvrir les cots des services fournis et nexc dent pas ce qui est ncessaire pour couvrir ces cots; b) il est procd un remboursement partiel de la redevance si le demandeur ne prsente pas les informations requises dans le dlai imparti; c) les besoins particuliers des PME sont pris en considration sil y a lieu, y compris la possibilit de scinder les paiements en plusieurs tranches et phases; d) la structure et le montant des redevances prennent en compte le fait que les informations ont t soumises conjoin tement ou sparment; e) dans des circonstances dment justifies et sous rserve de lacceptation de lAgence ou de lautorit comptente, tout ou partie de la redevance peut ne pas tre due; et f) les dlais de paiement des redevances sont fixs en tenant dment compte des dlais des procdures prvues par le prsent rglement. Article 81 Autorits comptentes 1. Les tats membres dsignent lautorit ou les autorits comptentes charges de lapplication du prsent rglement. Les tats membres veillent ce que les autorits comptentes disposent dun personnel suffisant ayant la qualification et lex prience requises pour pouvoir excuter de manire efficace et effective les obligations dcoulant du prsent rglement.

Article 80 Redevances et droits 1. La Commission adopte, sur la base des principes noncs au paragraphe 3, un rglement dexcution prcisant: a) les redevances exigibles par lAgence, y compris une rede vance annuelle pour les produits ayant obtenu une autorisa tion de lUnion conformment au chapitre VIII et une rede vance pour les demandes de reconnaissance mutuelle confor mment au chapitre VII; b) les rgles fixant les conditions en matire de redevances rduites, de dispenses de redevance et de remboursement destin au membre du comit des produits biocides qui fait fonction de rapporteur; et c) les conditions de paiement. Ce rglement dexcution est adopt en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Il ne sapplique quaux redevances verses lAgence. LAgence peut percevoir des droits en change dautres services quelle fournit. Les redevances exigibles par lAgence sont fixes un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutes aux autres recettes de lAgence conformment au prsent rgle ment, sont suffisantes pour couvrir les cots des services four nis. Les redevances exigibles sont rendues publiques par lAgence. 2. Les tats membres rclament directement des redevances aux demandeurs en change des services quils fournissent dans le cadre des procdures au titre du prsent rglement, y compris les services pris en charge par les autorits comptentes des tats membres lorsque celles-ci agissent en tant quautorit comptente dvaluation.

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2. Les autorits comptentes fournissent aux demandeurs, en particulier aux PME, et toute autre partie intresse des conseils sur les responsabilits et les obligations qui leur incom bent en vertu du prsent rglement. Cela comporte la fourniture de conseils sur la possibilit dadaptation des exigences en matire de donnes vises aux articles 6 et 20, sur les motifs pour lesquels une telle adaptation peut tre effectue et sur la manire dtablir une proposition. Ces conseils sajoutent aux conseils et lassistance que le secrtariat de lAgence fournit conformment larticle 76, paragraphe 1, point d). Les autorits comptentes peuvent notamment fournir des conseils en mettant en place des services dassistance technique. Les services dassistance technique dj tablis dans le cadre du rglement (CE) no 1907/2006 peuvent agir en tant que services dassistance technique au titre du prsent rglement. 3. Les tats membres communiquent la Commission les noms et adresses des autorits comptentes dsignes et, sils existent, des services dassistance technique au plus tard le 1er septembre 2013. Les tats membres informent sans retard inutile la Commission de tout changement dans les noms et adresses des autorits comptentes ou des services dassistance technique. La Commission publie une liste des autorits comptentes et des services dassistance technique. Article 82 Comit 1. La Commission est assiste par le comit permanent des produits biocides (ci-aprs dnomm comit). Ledit comit est un comit au sens du rglement (UE) no 182/2011. 2. Lorsquil est fait rfrence au prsent paragraphe, larticle 4 du rglement (UE) no 182/2011 sapplique. 3. Lorsquil est fait rfrence au prsent paragraphe, larticle 5 du rglement (UE) no 182/2011 sapplique. Lorsque le comit nmet aucun avis, la Commission nadopte pas le projet dacte dexcution et larticle 5, paragraphe 4, troisime alina, du rglement (UE) no 182/2011 sapplique. 4. Lorsquil est fait rfrence au prsent paragraphe, larticle 8 du rglement (UE) no 182/2011 sapplique. Article 83 Exercice de la dlgation 1. Le pouvoir dadopter des actes dlgus confr la Commission est soumis aux conditions fixes au prsent article. 2. Le pouvoir dadopter des actes dlgus vis larticle 3, paragraphe 4, larticle 5, paragraphe 3, larticle 6, paragraphe 4, larticle 21, paragraphe 3, larticle 23, paragraphe 5, larticle 28, paragraphes 1 et 3, larticle 40, larticle 56, paragraphe 4, larticle 71, paragraphe 9, larticle 85 et

larticle 89, paragraphe 1, est confr la Commission pour une priode de cinq ans compter du 17 juillet 2012. La Commis sion labore un rapport relatif la dlgation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la priode de cinq ans. La dlgation de pouvoir est tacitement proroge pour des priodes dune dure identique, sauf si le Parlement europen ou le Conseil soppose cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque priode. 3. La dlgation de pouvoir vise larticle 3, paragraphe 4, larticle 5, paragraphe 3, larticle 6, paragraphe 4, larticle 21, paragraphe 3, larticle 23, paragraphe 5, larticle 28, para graphes 1 et 3, larticle 40, larticle 56, paragraphe 4, larticle 71, paragraphe 9, larticle 85 et larticle 89, para graphe 1, peut tre rvoque tout moment par le Parlement europen ou le Conseil. La dcision de rvocation met fin la dlgation de pouvoir qui y est prcise. La rvocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite dcision au Journal officiel de lUnion europenne ou une date ultrieure qui est prcise dans ladite dcision. Elle ne porte pas atteinte la validit des actes dlgus dj en vigueur. 4. Aussitt quelle adopte un acte dlgu, la Commission le notifie au Parlement europen et au Conseil simultanment. 5. Un acte dlgu adopt en vertu de larticle 3, paragraphe 4, de larticle 5, paragraphe 3, de larticle 6, paragraphe 4, de larticle 21, paragraphe 3, de larticle 23, paragraphe 5, de lar ticle 28, paragraphes 1 et 3, de larticle 40, de larticle 56, paragraphe 4, de larticle 71, paragraphe 9, de larticle 85 ou de larticle 89, paragraphe 1, nentre en vigueur que si le Parle ment europen ou le Conseil na pas exprim dobjections dans un dlai de deux mois compter de la notification de cet acte au Parlement europen et au Conseil ou si, avant lexpiration de ce dlai, le Parlement europen et le Conseil ont tous deux inform la Commission de leur intention de ne pas exprimer dobjections. Ce dlai est prolong de deux mois linitiative du Parlement europen ou du Conseil. Article 84 Procdure durgence 1. Les actes dlgus adopts en vertu du prsent article entrent en vigueur sans dlai et sappliquent tant quaucune objection nest exprime conformment au paragraphe 2. La notification dun acte dlgu au Parlement europen et au Conseil expose les raisons du recours la procdure durgence. 2. Le Parlement europen ou le Conseil peut exprimer des objections lgard dun acte dlgu, conformment la proc dure vise larticle 83, paragraphe 5. En pareil cas, la Commis sion abroge lacte concern sans dlai aprs que le Parlement europen ou le Conseil lui a notifi sa dcision dexprimer des objections. Article 85 Adaptation aux progrs scientifiques et techniques Afin de pouvoir adapter les dispositions du prsent rglement aux progrs scientifiques et techniques, la Commission est habi lite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 en ce qui concerne ladaptation des annexes II, III et IV auxdits progrs.

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Article 86 Substances actives numres lannexe I de la directive 98/8/CE Les substances actives numres lannexe I de la directive 98/8/CE sont rputes acceptes au titre du prsent rglement et sont incluses sur la liste vise larticle 9, paragraphe 2.

Article 87 Sanctions Les tats membres dterminent le rgime des sanctions applica bles aux violations des dispositions du prsent rglement et prennent toute mesure ncessaire pour en assurer la mise en uvre. Les sanctions ainsi prvues doivent tre effectives, proportionnes et dissuasives. Les tats membres notifient ces dispositions la Commission au plus tard le 1er septembre 2013 et toute modification ultrieure, dans les meilleurs dlais.

Afin de faciliter la transition sans heurts de la directive 98/8/CE vers le prsent rglement, la Commission adopte, au cours du programme de travail, soit des rglements dexcution prvoyant quune substance active est approuve et dans quelles conditions soit, si les conditions nonces larticle 4, paragraphe 1, ou, le cas chant, les conditions nonces larticle 5, paragraphe 2, ne sont pas respectes, ou si les informations et donnes requises nont pas t prsentes dans les dlais prescrits, des dcisions dexcution selon lesquelles une substance active nest pas approuve. Ces actes dexcution sont adopts en confor mit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3. Les rglements approuvant une substance active prcisent la date de lapprobation. Larticle 9, paragraphe 2, sapplique.

Article 88 Clause de sauvegarde Lorsque, en raison de nouveaux lments de preuve, un tat membre est fond estimer quun produit biocide, quoique autoris conformment au prsent rglement, prsente un risque srieux, immdiat ou long terme, pour la sant humaine, en particulier celle des groupes vulnrables, ou pour la sant animale ou pour lenvironnement, il peut prendre des mesures provisoires appropries. Ltat membre en informe sans dlai la Commission et les autres tats membres et motive sa dcision en se fondant sur les nouveaux lments de preuve.

2. Par drogation larticle 17, paragraphe 1, larticle 19, paragraphe 1, et larticle 20, paragraphe 1, du prsent rgle ment et sans prjudice des paragraphes 1 et 3 du prsent article, un tat membre peut continuer dappliquer son systme actuel ou ses procdures actuelles de mise disposition sur le march dun produit biocide donn pendant deux ans compter de la date dapprobation de la dernire des substances actives avoir t approuve contenues dans ce produit biocide. Il ne peut autoriser, conformment ses dispositions nationales, la mise disposition sur le march sur son territoire que dun produit biocide contenant des substances actives existantes qui ont t ou sont values en vertu du rglement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 dcembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans vis larticle 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE (1), mais qui nont pas encore t approuves pour le type de produits en question.

La Commission, par voie dactes dexcution, autorise la mesure provisoire pour une dure dfinie dans la dcision ou invite ltat membre annuler la mesure provisoire. Ces actes dex cution sont adopts en conformit avec la procdure dexamen vise larticle 82, paragraphe 3.

Par drogation au premier alina, sil a t dcid de ne pas approuver une substance active, un tat membre peut continuer appliquer son systme actuel ou ses procdures actuelles de mise disposition sur le march des produits biocides pendant douze mois au maximum aprs la date laquelle a t prise la dcision de ne pas approuver une substance active conform ment au paragraphe 1, troisime alina.

Article 89 Mesures transitoires 1. La Commission poursuit le programme de travail entrepris conformment larticle 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE aux fins de lexamen systmatique de toutes les subs tances actives existantes dans le but dachever ce programme le 14 mai 2014 au plus tard. cette fin, la Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec lar ticle 83 en ce qui concerne la ralisation du programme de travail et la dtermination des droits et obligations qui incom bent aux autorits comptentes et aux participants au programme.

3. Lorsquil a t dcid dapprouver une substance active pour un type de produits donn, les tats membres veillent ce que les autorisations de produits biocides relevant de ce type de produits et contenant cette substance active soient accordes, modifies ou annules, suivant le cas, conformment au prsent rglement, dans un dlai de deux ans compter de la date de lapprobation.

En fonction de ltat davancement du programme de travail, la Commission est habilite adopter des actes dlgus en conformit avec larticle 83 en ce qui concerne la prolongation de la dure dudit programme pour une priode dtermine.

cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter lautorisation ou la reconnaissance mutuelle simultane de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande dautorisation ou de reconnaissance mutuelle simultane aux autorits comptentes des tats membres au plus tard la date de lapprobation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes dautorisation sont soumises au plus tard la date de dapprobation de la dernire substance active pour ce type de produits.
(1) JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

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Si aucune demande dautorisation ou de reconnaissance mutuelle simultane na t soumise conformment au deuxime alina:

valuation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux tats membres et la Commission compter du 1er janvier 2014. Article 91 Mesures transitoires concernant les demandes dautorisation dun produit biocide prsentes en vertu de la directive 98/8/CE Les demandes dautorisation de produits biocides soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont lvaluation nest pas termine au 1er septembre 2013 sont values par les autorits comp tentes conformment aux dispositions de ladite directive. Sans prjudice du premier alina, les rgles suivantes sappli quent: lorsque lvaluation des risques de la substance active indique quun ou plusieurs des critres numrs larticle 5, paragraphe 1, est rempli, le produit biocide est autoris conformment larticle 19, lorsque lvaluation des risques de la substance active indique quun ou plusieurs des critres numrs larticle 10 est rempli, le produit biocide est autoris conformment larticle 23. Lorsque lvaluation identifie des problmes rsultant de lappli cation de dispositions du prsent rglement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilit est donne au demandeur de fournir des informations supplmentaires. Article 92 Mesures transitoires concernant les produits biocides autoriss/enregistrs en vertu de la directive 98/8/CE 1. Les produits biocides pour lesquels une autorisation ou un enregistrement vis larticle 3, 4, 15 ou 17 de la directive 98/8/CE a t accord avant le 1er septembre 2013 peuvent continuer tre mis disposition sur le march et utiliss, sous rserve, le cas chant, de toutes conditions dautorisation ou denregistrement prvues au titre de ladite directive, jusqu la date dexpiration de lautorisation ou de lenregistrement ou jusqu son annulation. 2. Sans prjudice du paragraphe 1, le prsent rglement sap plique aux produits biocides viss audit paragraphe compter du 1er septembre 2013. Article 93 Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ dapplication de la directive 98/8/CE 1. Sans prjudice de larticle 89, les demandes dautorisation de produits biocides ne relevant pas du champ dapplication de la directive 98/8/CE mais relevant du champ dapplication du prsent rglement et qui se trouvaient sur le march le 1er septembre 2013 sont prsentes au plus tard le 1er septembre 2017.

a) le produit biocide nest plus mis disposition sur le march dans un dlai de 180 jours aprs la date de lapprobation de la ou des substances actives; et

b) llimination et lutilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant 365 jours aprs la date de lapprobation de la ou des substances actives.

4. Si lautorit comptente dun tat membre rejette la demande dautorisation dun produit biocide prsente en vertu du paragraphe 3 ou dcide de ne pas accorder dautorisa tion, le produit biocide en question nest plus mis disposition sur le march 180 jours aprs ce rejet ou cette dcision. Lli mination et lutilisation des stocks existants du produit biocide peuvent se poursuivre pendant 365 jours aprs la date de ce rejet ou de cette dcision.

Article 90 Mesures transitoires concernant les substances actives values en vertu de la directive 98/8/CE 1. LAgence est charge de coordonner la procdure dva luation des dossiers soumis aprs le 1er septembre 2012 et facilite lvaluation en fournissant une assistance organisation nelle et technique aux tats membres et la Commission.

2. Les demandes soumises aux fins de la directive 98/8/CE dont les tats membres nont pas termin lvaluation confor mment larticle 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE au plus tard le 1er septembre 2013 sont values par les autorits comptentes conformment aux dispositions du prsent rgle ment et, sil y a lieu, du rglement (CE) no 1451/2007.

Ladite valuation est effectue sur la base des informations fournies dans le dossier soumis en vertu de la directive 98/8/CE.

Lorsque lvaluation identifie des problmes rsultant de lappli cation de dispositions du prsent rglement qui ne figuraient pas dans la directive 98/8/CE, la possibilit est donne au demandeur de fournir des informations supplmentaires.

Tout est mis en uvre pour viter des essais supplmentaires sur les vertbrs et tout est mis en uvre pour viter que les prsentes dispositions transitoires ne retardent le programme de rexamen prvu dans le rglement (CE) no 1451/2007.

Nonobstant le paragraphe 1, lAgence est galement charge de coordonner lvaluation des dossiers prsents aux fins de la directive 98/8/CE dont lvaluation nest pas termine au plus tard le 1er septembre 2013 et facilite la prparation de cette

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2. Par drogation larticle 17, paragraphe 1, les produits biocides viss au paragraphe 1 du prsent article pour lesquels une demande a t prsente conformment au paragraphe 1 du prsent article, peuvent continuer tre mis disposition sur le march ou utiliss jusqu la date de la dcision octroyant lau torisation. Sil est dcid de refuser lautorisation, le produit biocide nest plus mis disposition sur le march 180 jours aprs cette dcision. Par drogation larticle 17, paragraphe 1, les produits biocides viss au paragraphe 1 du prsent article pour lesquels une demande na pas t prsente conformment au paragraphe 1 du prsent article, peuvent continuer tre mis disposition sur le march ou utiliss pendant 180 jours aprs le 1er septembre 2017. Llimination et lutilisation des stocks existants des produits biocides qui ne sont pas autoriss pour lusage en question par lautorit comptente ou par la Commission peuvent se poursuivre pendant 365 jours aprs la date de la dcision vise au premier alina ou pendant douze mois compter de la date vise au deuxime alina, la date la plus loigne tant retenue. Article 94 Mesures transitoires concernant les articles traits 1. Par drogation larticle 58 et sans prjudice de lar ticle 89, les articles traits qui se trouvaient sur le march le 1er septembre 2013 peuvent continuer tre mis sur le march jusqu la date de la dcision relative lapprobation pour le type de produits concern, de la ou des substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels les articles traits ont t traits ou qui ont t incorpors aux articles traits, condition que la demande dapprobation de la ou des substances actives pour le type de produits concern soit prsente le 1er septembre 2016 au plus tard. 2. Sil est dcid de ne pas approuver une substance active pour le type de produits concern, les articles traits qui ont t traits avec le ou les produits biocides contenant cette substance active ou qui en contiennent, ne sont plus mis sur le march 180 jours aprs cette dcision, ou partir du 1er septembre 2016, la date la plus loigne tant retenue, moins quune demande dapprobation nait t prsente conformment au paragraphe 1. Article 95 Mesures transitoires concernant laccs aux dossiers des substances actives 1. compter du 1 septembre 2013, toute personne (ciaprs dnomme personne concerne) souhaitant mettre sur le march de lUnion une ou des substances actives, telles quelles ou dans des produits biocides, soumet, pour chaque substance active quelle fabrique ou importe en vue dune utilisation dans des produits biocides, lAgence: a) un dossier satisfaisant aux exigences nonces lannexe II ou, le cas chant, lannexe II A de la directive 98/8/CE; ou
er

b) une lettre daccs un dossier vis au point a); ou

c) une rfrence un dossier vis au point a) et pour lequel toutes les priodes de protection des donnes ont expir.

Si la personne concerne nest pas une personne physique ou morale tablie dans lUnion, limportateur du produit biocide contenant cette ou ces substances actives soumet les informa tions requises en vertu du premier alina.

Aux fins du prsent paragraphe et pour les substances actives existantes rpertories lannexe II du rglement (CE) no 1451/2007, larticle 63, paragraphe 3, du prsent rglement sapplique toutes les tudes toxicologiques et cotoxicolo giques, y compris, le cas chant, aux tudes toxicologiques et cotoxicologiques nimpliquant pas dessais sur des vertbrs.

La personne concerne laquelle une lettre daccs un dossier relatif la substance active a t dlivre a le droit de permettre aux personnes ayant introduit une demande dautorisation dun produit biocide contenant la substance active en question de faire rfrence cette lettre daccs aux fins de larticle 20, paragraphe 1.

Par drogation larticle 60 du prsent rglement, toutes les priodes de protection des donnes pour les combinaisons subs tance active/type de produit numres lannexe II du rgle ment (CE) no 1451/2007 mais pas encore approuves au titre du prsent rglement se terminent le 31 dcembre 2025.

2. LAgence publie la liste des personnes qui ont soumis des informations conformment au paragraphe 1 ou lgard desquelles elle a pris une dcision conformment larticle 63, paragraphe 3. La liste comprend aussi les noms des personnes qui participent au programme de travail vis larticle 89, para graphe 1, premier alina, ou qui ont repris le rle de participant. 3. Sans prjudice de larticle 93, compter du 1er septembre 2015, aucun produit biocide nest mis disposition sur le march si le fabricant ou limportateur de la ou des substances actives contenues dans le produit ou, le cas chant, limporta teur du produit biocide nest pas inscrit sur la liste vise au paragraphe 2.

Sans prjudice des articles 52 et 89, llimination et lutilisation des stocks existants de produits biocides contenant une subs tance active pour laquelle aucune personne concerne nest inscrite sur la liste vise au paragraphe 2 peuvent se poursuivre jusquau 1er septembre 2016.

4. Le prsent article ne sapplique pas aux substances actives numres lannexe I, dans les catgories 1 5 et dans la catgorie 7, ni aux produits biocides ne contenant que des substances actives de ce type.

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Article 96 Abrogation Sans prjudice des articles 86, 89, 90, 91 et 92 du prsent rglement, la directive 98/8/CE est abroge avec effet compter du 1er septembre 2013. Les rfrences faites la directive abroge sentendent comme faites au prsent rglement et sont lire conformment au tableau de correspondance figurant lannexe VII. Article 97 Entre en vigueur Le prsent rglement entre en vigueur le vingtime jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de lUnion europenne. Il est applicable partir du 1er septembre 2013.

Le prsent rglement est obligatoire dans tous ses lments et directement applicable dans tout tat membre.

Fait Strasbourg, le 22 mai 2012.

Par le Parlement europen Le prsident

M. SCHULZ

Par le Conseil Le prsident

N. WAMMEN

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ANNEXE I LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES VISES LARTICLE 25, POINT a)

Numro CE Nom/groupe Restrictions Observations

Catgorie 1: substances autorises comme additifs alimentaires conformment au rglement (CE) no 1333/2008 200-018-0 Acide lactique Concentration devant tre limite de manire que la classification des produits biocides ne soit pas nces saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du rglement (CE) no 1272/2008 Concentration devant tre limite de manire que la classification des produits biocides ne soit pas nces saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du rglement (CE) no 1272/2008 Concentration devant tre limite de manire que la classification des produits biocides ne soit pas nces saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du rglement (CE) no 1272/2008 Concentration devant tre limite de manire que la classification des produits biocides ne soit pas nces saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du rglement (CE) no 1272/2008 Concentration devant tre limite de manire que la classification des produits biocides ne soit pas nces saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du rglement (CE) no 1272/2008 Concentration devant tre limite de manire que la classification des produits biocides ne soit pas nces saire au titre de la directive 1999/45/CE ou du rglement (CE) no 1272/2008 E 270

204-823-8

Actate de sodium

E 262

208-534-8

Benzoate de sodium

E 211

201-766-0

Acide (+)-tartrique

E 334

200-580-7

Acide actique

E 260

201-176-3

Acide propionique

E 280

Catgorie 2: substances numres lannexe IV du rglement (CE) no 1907/2006 200-066-2 232-278-6 Acide ascorbique Huile de lin

Catgorie 3: acides faibles Catgorie 4: substances dorigine naturelle traditionnellement utilises Essence naturelle Essence naturelle Huile de lavande Huile de menthe CAS 8000-28-0 CAS 8006-90-4

Catgorie 5: phromones 222-226-0 Mlange Octobre-1-ne-3-ol Phromone des mites de vtements

Catgorie 6: substances numres lannexe I ou lannexe I A de la directive 98/8/CE 204-696-9 Dioxyde de carbone Azote Actate de (Z,E)ttradca-9,12dinyle Uniquement aux fins dutilisation dans des cartouches de gaz prtes lemploi fonctionnant en association avec un pige Uniquement aux fins dutilisation en quantits limi tes dans des cartouches prtes lemploi

231-783-9 250-753-6

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Numro CE

Nom/groupe

Restrictions

Observations

Catgorie 7: autres substances Baculovirus 215-108-5 203-376-6 231-753-5 Bentonite Citronellal Sulfate de fer

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ANNEXE II EXIGENCES EN MATIRE DINFORMATIONS FOURNIR SUR LES SUBSTANCES ACTIVES 1. La prsente annexe fixe les exigences en matire dinformations fournir pour la prparation du dossier vis larticle 6, paragraphe 1, point a). 2. Les donnes qui figurent dans la prsente annexe comprennent un ensemble de donnes de base et un ensemble de donnes supplmentaires. Les donnes appartenant lensemble de donnes de base sont considres comme les donnes fondamentales qui devraient, en principe, tre fournies pour toutes les substances actives. Cependant, dans certains cas, les proprits physiques ou chimiques de la substance peuvent signifier quil est impossible ou inutile de fournir des donnes spcifiques appartenant lensemble des donnes de base. En ce qui concerne lensemble de donnes supplmentaires, les donnes fournir pour une substance active spcifique sont dtermines en examinant chacune des donnes de lensemble des donnes supplmentaires indiques dans la prsente annexe, compte tenu notamment des proprits physiques et chimiques de la substance, des donnes exis tantes, des informations qui font partie de lensemble de donnes de base et des types de produits dans lesquels la substance active sera utilise ainsi que des modes dexposition lis ces utilisations. Des indications spcifiques pour linclusion de certaines donnes sont fournies dans la colonne 1 du tableau de lannexe II. Les considrations gnrales concernant ladaptation des exigences en matire dinformations qui figurent lannexe IV sappliquent galement. Compte tenu du fait quil importe de rduire les essais sur les vertbrs, la colonne 3 du tableau de lannexe II donne des indications spcifiques pour ladaptation de certaines des donnes qui peuvent ncessiter lutilisation de tels essais sur les vertbrs. Les informations prsentes sont, en tout tat de cause, suffisantes pour tayer une valuation des risques qui tablit que les critres viss larticle 4, paragraphe 1, sont respects. Le demandeur devrait consulter les notes techniques dorientation dtailles concernant lapplication de la prsente annexe et la prparation du dossier vis larticle 6, paragraphe 1, point a), qui sont disponibles sur le site Internet de lAgence. Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pr-soumission. Outre lobligation fixe larticle 62, paragraphe 2, les demandeurs peuvent aussi consulter lautorit comptente qui valuera le dossier en ce qui concerne les exigences proposes en matire dinformation et en particulier les essais sur les vertbrs que le demandeur propose deffectuer. Il peut tre ncessaire de soumettre des informations supplmentaires sil est ncessaire deffectuer lvaluation comme indiqu larticle 8, paragraphe 2. 3. Une description dtaille et complte des tudes effectues ou cites et des mthodes utilises est incluse. Il importe de sassurer que les donnes disponibles sont pertinentes et de qualit suffisante pour satisfaire aux exigences. Il convient galement de fournir des lments dmontrant que la substance active sur laquelle les essais ont t effectus est la mme que celle pour laquelle la demande a t soumise. 4. Les formats mis disposition par lAgence doivent tre utiliss pour la prsentation des dossiers. En outre, IUCLID doit tre utilis pour les parties du dossier auxquelles sapplique IUCLID. Les formats et dautres indications concernant les exigences en matire de donnes et la prparation des dossiers sont disponibles sur le site Internet de lAgence. 5. Les essais prsents aux fins de lapprobation dune substance active sont mens conformment aux mthodes dcrites dans le rglement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 tablissant des mthodes dessai conform ment au rglement (CE) no 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil concernant lenregistrement, lvaluation et lautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables ces substances (REACH) (1). Toutefois, si une mthode nest pas approprie ou si la mthode applique nest pas dcrite, il y a lieu dutiliser dautres mthodes scientifiquement appropries, autant que possible internationalement reconnues et dont la pertinence doit tre justifie dans la demande. Lorsque des mthodes dessai sont appliques aux nanomatriaux, il y a lieu dexpliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatriaux et, le cas chant, les adaptations/ajustements techniques effectus pour tenir compte des caractristiques spcifiques de ces matriaux. 6. Les essais raliss devraient tre conformes aux exigences relatives la protection des animaux de laboratoire nonces dans la directive 2010/63/UE du Parlement europen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative la protection des animaux utiliss des fins scientifiques (2) et, dans le cas des essais cotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire dfinies dans la directive 2004/10/CE du Parlement europen et du Conseil du 11 fvrier 2004 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives relatives lapplication des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (3) ou dautres normes internationales considres comme quivalentes par la Commission ou lAgence. Il convient de raliser des essais sur les proprits physiques et chimiques et les donnes des substances relatives la scurit au moins selon les normes internationales.
(1) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1. (2) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33. (3) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.

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7. Lorsque des essais sont raliss, il y a lieu de fournir une description dtaille (spcification) de la substance active utilise et de ses impurets. Il convient deffectuer les essais avec la substance active fabrique ou, dans le cas de certaines des proprits physiques et chimiques (voir indications donnes dans la colonne 1 du tableau), avec une forme purifie de la substance active. 8. En prsence de donnes relatives des essais produites avant le 1er septembre 2013 et faisant appel des mthodes autres que celles qui sont dfinies dans le rglement (CE) no 440/2008, il appartient lautorit comptente de ltat membre concern de dterminer au cas par cas la pertinence de ces donnes aux fins du prsent rglement et la ncessit de raliser de nouveaux essais conformment au rglement (CE) no 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la ncessit de limiter le plus possible les exprimentations sur les vertbrs. 9. De nouveaux essais impliquant les vertbrs sont raliss en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matire de donnes nonces dans la prsente annexe lorsque toutes les autres sources de donnes ont t puises. Il y a galement lieu dviter de raliser des essais in vivo avec des substances corrosives des niveaux de concentration/dose qui entranent la corrosivit. TITRE 1 SUBSTANCES CHIMIQUES Ensemble de donnes de base et de donnes supplmentaires pour les substances actives Les informations requises pour appuyer lapprobation dune substance sont numres dans le tableau ci-dessous. Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donn qui sont nonces dans les mthodes dessai correspondantes du rglement (CE) no 440/2008 et ne sont pas rptes dans la colonne 3 sappliquent galement.

Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

1. 1.1. 1.2. 1.3. 2.

DEMANDEUR Nom et adresse Personne de contact Fabricant de la substance active (nom, adresse et emplacement de linstallation de fabrication) IDENTIT DE LA SUBSTANCE ACTIVE Pour la substance active, les informations donnes dans cette section doivent tre suffisantes pour en permettre lidentification. Sil nest pas technique ment possible ou sil ne semble pas ncessaire, du point de vue scientifique, de fournir des informa tions sur lun ou plusieurs des points numrs ciaprs, il y a lieu den indiquer clairement les raisons.

2.1.

Nom commun propos ou accept par lISO et synonymes (nom usuel, nom commercial, abr viation) Dnomination chimique (nomenclature de lUICPA (IUPAC) et des CA ou autre dnomina tion chimique internationale) Numro(s) de code de dveloppement du fabri cant Numro CAS plus numros CE, INDEX et CIMAP (CIPAC)

2.2.

2.3. 2.4.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

2.5.

Formule molculaire et structurale (y compris la notation Smiles, si elle est disponible et appro prie) Informations sur lactivit optique et tous les dtails relatifs une ventuelle composition isomrique (sils sont disponibles et pertinents) Poids molculaire Mthode de fabrication (voies de synthse) de la substance active, y compris informations sur les produits de base et les solvants, notamment les fournisseurs, les caractristiques et la disponibilit commerciale Spcification de la puret de la substance active fabrique exprime en g/kg ou g/l ou % p/p (v/v), le cas chant, donnant inclusivement la limite suprieure et infrieure Lidentit de toute impuret et de tout additif, y compris des sous-produits de synthse, des isomres optiques, des produits de dgradation (si la substance est instable), des groupes nayant pas ragi et des groupes terminaux etc. de poly mres et de produits de base de substances UVC nayant pas ragi Profil analytique dau moins cinq lots reprsenta tifs (g/kg de substance active), y compris les infor mations sur la teneur en impurets vises au point 2.10. Origine de la substance active naturelle ou du ou des prcurseurs de la substance active (par exem ple: extrait de fleur) PROPRITS PHYSIQUES ET CHIMIQUES DE LA SUBSTANCE ACTIVE Aspect (1) tat agrg ( 20 C et 101,3 kPa) tat physique ( savoir visqueux, cristallin, poudre) ( 20 C et 101,3 kPa) Couleur ( 20 C et 101,3 kPa) Odeur ( 20 C et 101,3 kPa) Point de fusion/conglation (2) Acidit, alcalinit Point dbullition (2)

2.6.

2.7. 2.8.

2.9.

2.10.

2.11.

2.12.

3.

3.1. 3.1.1. 3.1.2.

3.1.3. 3.1.4. 3.2. 3.3. 3.4.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

3.5. 3.6.

Densit relative (2) Donnes relatives aux spectres dabsorption [ultra violet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), rsonance magntique nuclaire (RMN)] et spectromtrie de masse, coefficient dextinction molaire aux longueurs dondes adquates, le cas chant (2) Pression de vapeur (2) La constante de la loi de Henry doit toujours tre indique pour les solides et les liquides si elle peut tre calcule. Tension superficielle (2) Hydrosolubilit (2) Coefficient de partage (n-octanol/eau) et sa dpen dance au pH (2) Stabilit thermique, identit des produits de dgra dation (2) Ractivit la matire du conteneur Constante de dissociation donnes supplmen taires

3.7. 3.7.1.

3.8. 3.9. 3.10. 3.11. 3.12. 3.13.

3.14. 3.15.

Granulomtrie Viscosit donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires

3.16.

Solubilit dans les solvants organiques, y compris influence de la temprature sur la solubilit (2) Stabilit dans les solvants organiques utiliss dans les produits biocides et identit des produits de dgradation pertinents (1) DANGERS PHYSIQUES ET CARACTRISTIQUES CORRESPONDANTES Explosifs Gaz inflammables Arosols inflammables Gaz comburants Gaz sous pression Liquides inflammables Matires solides inflammables Substances et mlanges autoractifs Liquides pyrophoriques Matires solides pyrophoriques

3.17.

4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10.

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Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

4.11. 4.12.

Substances et mlanges auto-chauffants Substances et mlanges qui, au contact de leau, dgagent des gaz inflammables Liquides comburants Matires solides comburantes Peroxydes organiques Substances ou mlanges corrosifs pour les mtaux Autres indicateurs physiques de danger Temprature dauto-inflammation (liquides et gaz) Temprature relative dauto-inflammation pour les matires solides Danger dexplosion de poussires MTHODES DE DTECTION ET DIDENTIFICA TION Mthodes danalyse comprenant des paramtres de validation permettant didentifier la substance active fabrique et, le cas chant, les rsidus, les isomres et les impurets pertinents de la subs tance active, et les additifs (par exemple: stabili sants) Pour les impurets autres que les impurets perti nentes, cela sapplique seulement si elles sont prsentes 1 g/kg.

4.13. 4.14. 4.15. 4.16. 4.17. 4.17.1. 4.17.2.

4.17.3. 5.

5.1.

5.2.

Mthodes danalyse des fins de surveillance comprenant les taux de rcupration et les limites de quantification et de dtection de la substance active et des rsidus dans et, le cas chant, sur les milieux suivants: Sol Air Eau (de surface, potable, etc.) et sdiments Liquides organiques et tissus humains et animaux Mthodes danalyse des fins de surveillance comprenant les taux de rcupration et les limites de quantification et de dtection de la substance active et ses rsidus dans et sur les denres alimentaires dorigine vgtale ou animale ou les aliments pour animaux et dautres donnes supplmen taires

5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.3.

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produits, le cas chant (pas ncessaire si ni la substance active ni les articles traits avec cette substance nentrent en contact avec des animaux produisant des denres alimentaires, des denres alimentaires dorigine vgtale ou animale ou des aliments pour animaux). 6. 6.1. EFFICACIT CONTRE LES ORGANISMES CIBLES Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactricide) et mthode de lutte (par exemple en attirant, en tuant, en inhibant) Organisme(s) reprsentatif(s) combattre et produits, organismes ou objets protger Effets sur le ou les organismes cibles reprsentatifs Concentration probable de la substance active lors de son utilisation dans des produits et, le cas chant, dans des articles traits Mode daction (y compris dlai daction) Donnes relatives lefficacit permettant dtayer ces revendications sur les produits biocides et, le cas chant, lorsquil y a une revendication sur ltiquette, sur les articles traits, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou les essais de terrain, notamment, le cas chant, les standards de performance. Toute autre limite connue quant lefficacit Informations concernant le dveloppement ou les possibilits de dveloppement de rsistances et stratgies de gestion appropries Observation deffets secondaires indsirables ou non intentionnels, par exemple sur les organismes utiles et autres organismes non cibles UTILISATIONS ENVISAGES ET EXPOSITION Domaine dutilisation(s) envisag pour les produits biocides et, le cas chant, les articles traits Type(s) de produit Description dtaille des mode(s) dutilisation prvus, y compris dans les articles traits Utilisateurs [par exemple industriels, profession nels forms, professionnels ou grand public (non-professionnels)] Quantit annuelle probable mise sur le march et, le cas chant, les principales catgories dutilisa tion envisages

6.2. 6.3. 6.4.

6.5. 6.6.

6.7. 6.7.1.

6.7.2.

7. 7.1. 7.2. 7.3. 7.4.

7.5.

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7.6.

Donnes relatives lexposition conformment lannexe VI du prsent rglement Informations sur lexposition humaine lie aux utilisations envisages et llimination de la substance active Informations sur lexposition environnementale lie aux utilisations envisages et llimination de la substance active Informations sur lexposition des animaux produi sant des denres alimentaires, des denres alimen taires et des aliments pour animaux lie aux utili sations prvues de la substance active Informations sur lexposition provenant des arti cles traits, incluant des donnes de lixiviation (tudes de laboratoire ou donnes de modles) PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LHOMME ET LES ANIMAUX, Y COMPRIS LE MTABOLISME Irritation ou corrosion cutane Lvaluation de cet effet est ralise conformment la stratgie dessais squentielle pour lirritation et la corrosion cutanes fixe lappendice de la ligne directrice dessai B.4. Toxicit aigu: irrita tion/corrosion cutane [annexe B.4. du rglement (CE) no 440/2008]

7.6.1.

7.6.2.

7.6.3.

7.6.4.

8.

8.1.

8.2.

Irritation oculaire Lvaluation de cet effet est ralise conformment la stratgie dessais squentielle pour lirritation et la corrosion oculaires fixe lappendice de la ligne directrice dessai B.5. Toxicit aigu: irrita tion/corrosion oculaire [annexe B.5. du rglement (CE) no 440/2008]

8.3.

Sensibilisation cutane Lvaluation de cet effet comprend les tapes conscutives suivantes: 1) valuation des donnes humaines, animales et autres disponibles, 2) essai in vivo. Lessai de stimulation locale des ganglions lymphatiques murins (ELGL), y compris la variante rduite de lessai, le cas chant, est la mthode privilgie pour les essais in vivo. Lutilisation dun autre essai de sensibilisation doit tre justifie.

Ltape 2 nest pas ncessaire: si les informations disponibles indi quent que la substance doit tre classe en tant que substance sensibili sante ou corrosive pour la peau, ou si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5)

8.4.

Sensibilisation respiratoire

donnes supplmen taires

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8.5.

Mutagnicit Lvaluation de cet effet comprend les tapes conscutives suivantes: une valuation des donnes disponibles de gnotoxicit in vivo, un essai in vitro pour les mutations gniques sur des bactries, un essai in vitro de cytog nicit sur les cellules de mammifres et un essai in vitro pour les mutations gniques sur des cellules de mammifres sont nces saires, des tudes de gnotoxicit in vivo appropries doivent tre envisages si lune des tudes de gnotoxicit in vitro donne un rsultat positif.

8.5.1.

tude in vitro de mutations gniques sur des bactries tude in vitro de cytognicit sur cellules de mammifres tude in vitro de mutation gnique sur des cellules de mammifres tude in vivo de gnotoxicitLvaluation de cet effet comprend les tapes conscutives suivantes: Si une des tudes in vitro de gnotoxicit donne un rsultat positif et quaucun rsultat dtude in vivo nest encore disponible, le demandeur doit proposer/raliser une tude in vivo de gnotoxicit sur cellules somatiques approprie. Si lun ou lautre des essais in vitro de muta tion gnique est positif, un essai in vivo afin dtudier la synthse non programme dADN doit tre ralis. Un deuxime essai in vivo sur cellules soma tiques peut tre ncessaire en fonction des rsultats, de la qualit et de la pertinence de lensemble des donnes disponibles. Si une tude in vivo sur cellules somatiques a donn un rsultat positif, il y a lieu denvisager lhypothse dun pouvoir mutagne sur les cellules germinales en se fondant sur toutes les donnes disponibles, y compris les preuves toxicocintiques dmontrant que la substance a atteint lorgane faisant lobjet de lessai. Si aucune conclusion claire ne peut tre tire quant au pouvoir mutagne sur les cellules germinales, des tudes complmen taires doivent tre envisages. donnes supplmen taires En rgle gnrale, la ralisation des tudes nest pas ncessaire si: les rsultats sont ngatifs pour les trois essais in vitro et aucun mtabolite proccupant nest form chez les mammifres, ou des donnes in vivo valides relatives au micronoyau sont gnres dans le cadre dune tude par administration rpte et lessai in vivo du micronoyau est lessai appropri raliser pour satisfaire cette exigence en matire dinformation, si la substance est connue comme substance cancrogne de catgorie 1A ou 1B, ou mutagne de catgorie 1A, 1B ou 2.

8.5.2.

8.5.3.

8.6.

8.7.

Toxicit aigu Outre la voie dadministration orale (8.7.1), dans le cas des substances autres que des gaz, les infor mations vises aux points 8.7.2 et 8.7.3 doivent tre fournies pour au moins une autre voie dad ministration.

En rgle gnrale, la ralisation des tudes nest pas ncessaire si: la substance est classe comme corro sive pour la peau.

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Le choix de la deuxime voie dpendra de la nature de la substance et de la voie dexposi tion humaine probable. Les gaz et les liquides volatils doivent tre administrs par inhalation. Si la seule voie dexposition est la Si voie orale, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement. la voie cutane ou respiratoire est la seule voie dexposition pour lhomme, alors un essai oral peut tre envisag. Avant quune nouvelle tude de toxicit aigu par voie cutane soit effectue, une tude in vitro sur la pntration cutane (OCDE 428) doit tre ralise pour valuer lampleur et le taux probables de biodisponi bilit cutane. Il peut y avoir des circonstances exception nelles o toutes les voies dadministration sont juges ncessaires. 8.7.1. Par voie orale La mthode par classe de toxicit aigu est la mthode privilgie pour la dtermination de cet effet. 8.7.2. Par inhalation Les essais par inhalation sont appropris si lex position humaine par inhalation est probable compte tenu des lments suivants: la pression de vapeur de la substance (une substance volatile a une pression de vapeur > 1 102 Pa 20 C), et/ou la substance active est une poudre contenant une proportion significative (par exemple 1 % sur la base du poids) de particules, avec une taille de particule mmad < 50 m, ou la substance active est incluse dans des produits qui sont des poudres ou sont appli qus de manire gnrer une exposition des arosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (mmad < 50 m), la mthode par classe de toxicit aigu est la mthode privilgie pour la dtermination de cet effet. 8.7.3. Par voie cutane Les essais par voie cutane ne sont ncessaires que: si linhalation de la substance est improbable, ou si un contact cutan lors de la production et/ou de lutilisation est probable, et soit La ralisation de ltude nest pas nces saire: si la substance est un gaz ou une subs tance hautement volatile.

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si les proprits physico-chimiques et toxico logiques donnent penser que le taux dab sorption cutane peut tre lev, soit si les rsultats dune tude in vitro sur la pntration cutane (OCDE 428) indiquent une absorption et une biodisponibilit cuta nes importantes. 8.8. Toxicocintique et tudes du mtabolisme chez les mammifres. La toxicocintique et les tudes de mtabolisme devraient fournir des donnes de base sur la vitesse et limportance dabsorption, la distribution dans les tissus et le cheminement mtabolique pertinent, y compris le degr de mtabolisme, les voies et le taux dexcrtion et les mtabolites importants. 8.8.1. Autres tudes toxicocintiques et tudes du mta bolisme chez les mammifres. Des tudes complmentaires peuvent tre nces saires compte tenu des rsultats des tudes toxi cocintiques et de mtabolisme ralises sur le rat. Ces tudes complmentaires sont ncessaires si: il existe des lments prouvant que le mta bolisme du rat nest pas utile pour lexposition humaine, une extrapolation de voie voie de lexposi tion orale lexposition cutane/respiratoire nest pas faisable, lorsquil est jug appropri dobtenir des informa tions sur labsorption cutane, lvaluation de cet effet se fait en recourant une approche par tapes de labsorption cutane. 8.9. Toxicit par administration rpte En rgle gnrale, une voie dadministration unique est ncessaire et la voie orale est la voie privilgie. Toutefois, dans certains cas, il peut tre ncessaire dvaluer plus dune voie dexposi tion Pour lvaluation de la scurit des consomma teurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denres alimen taires ou des aliments pour animaux, il est nces saire de raliser des tudes de toxicit par voie orale. Les essais par voie cutane sont envisager: si un contact cutan lors de la production et/ou de lutilisation est probable, et si linhalation de la substance est improbable, et Ltude de toxicit par administration rpte (28 ou 90 jours) ne doit pas tre ralise: si une substance est immdiatement dgrade et quil existe des donnes suffisantes sur les produits de dgrada tion pour les effets systmiques et locaux et quaucun effet synergique nest prvu, ou si lexposition humaine pertinente peut tre exclue, conformment lannexe IV, section 3. Pour rduire le nombre dessais effectus sur des vertbrs et, notamment, la nces sit dtudes spares portant sur un seul effet, la conception des tudes de toxicit par administration rpte doit tenir compte de la possibilit dtudier plusieurs effets dans le cadre dune mme tude. donnes supplmen taires

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si lune des conditions suivantes est remplie: i) lors dun essai de toxicit cutane aigu, la toxicit est observe des doses moins leves que lors de lessai de toxicit orale; ou ii) les informations ou les donnes sur les essais indiquent que labsorption cutane est comparable ou suprieure labsorp tion orale; ou iii) une toxicit cutane est reconnue pour des substances structurellement apparen tes et est observe par exemple des doses moins leves que lors de lessai de toxicit orale ou labsorption cutane est comparable ou suprieure labsorp tion orale. Les essais par voie respiratoire sont envi sager si: lexposition des tres humains par inhala tion est probable compte tenu de la pres sion de vapeur de la substance (les subs tances volatiles et les gaz ont une pression de vapeur > 1 102 Pa 20 C), et/ou il y a une possibilit dexposition des arosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable (mmad < 50 m). 8.9.1. tude de toxicit par administration rpte, court terme (28 jours), de prfrence sur le rat La ralisation de ltude de toxicit court terme (28 jours) nest pas ncessaire: i) si une tude de toxicit subchronique (90 jours) fiable est disponible, condi tion que lespce, le dosage, le solvant et la voie dadministration les plus appropris aient t utiliss; ii) sil apparat, au vu de la frquence et de la dure de lexposition humaine, quune tude plus long terme est approprie et que lune des conditions suivantes est remplie: dautres donnes disponibles indi quent que la substance pourrait avoir une proprit dangereuse quune tude de toxicit court terme ne permet pas de dtecter, ou des tudes toxicocintiques conues de manire approprie rvlent une accumulation de la substance ou de ses mtabolites dans certains tissus ou organes, quune tude de toxicit court terme pourrait ne pas dtec ter, mais qui risque de produire des effets nocifs aprs une exposition prolonge.

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8.9.2.

tude de toxicit par administration rpte subchronique (90 jours), de prfrence sur le rat

La ralisation de ltude de toxicit subchronique (90 jours) nest pas nces saire: si une tude fiable de toxicit court terme (28 jours) est disponible, montrant quil existe des effets toxiques graves selon les critres de classifica tion de la substance en H372 et H373 [rglement (CE) no 1272/2008], pour lesquels la NOAEL-28 jours observe peut tre extrapole, moyen nant lapplication dun facteur dincer titude appropri, la NOAEL-90 jours pour la mme voie dexposition, et si une tude fiable de toxicit chro nique est disponible, pour autant que des espces et une voie dadministra tion appropries aient t utilises, ou si la substance est non ractive, insolu ble, non bioaccumulable et non inha lable et si un essai aux limites sur 28 jours napporte aucune preuve dab sorption, ni de toxicit, en particulier lorsque ces conditions sont associes une exposition humaine limite.

8.9.3.

Toxicit long terme par administration rpte ( 12 mois)

La ralisation de ltude de toxicit long terme ( 12 mois) nest pas ncessaire: si lexposition long terme peut tre exclue et aucun effet na t vu la dose limite dans ltude de 90 jours, ou une tude combine par administration rpte/de cancrognicit long terme (8.11.1) est entreprise.

8.9.4.

tudes complmentaires rpte

par

administration

Des tudes complmentaires par administration rpte, y compris des essais sur une deuxime espce (non-rongeur), des tudes dune dure plus longue ou par une voie dadministration diffrente sont entreprises dans les cas suivants: absence dautres informations sur la toxicit pour une deuxime espce de non-rongeur, ou impossibilit de dterminer une dose/concen tration sans effet nocif observ (NOAEL) dans ltude sur 28 ou sur 90 jours, sauf si la raison en est labsence deffets toxiques la dose limite, ou prsence de substances donnant des alertes structurelles positives concernant les effets pour lesquels le rat ou la souris est un modle inappropri ou insensible, ou

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toxicit particulirement proccupante (par exemple, effets srieux/graves), ou suspicion dun effet pour lequel les donnes disponibles ne permettent pas dtablir des proprits toxicologiques ni de caractriser les risques. En pareil cas, il peut aussi tre plus appropri de raliser des tudes toxicolo giques spcifiques pour tudier ces effets (par exemple, immunotoxicit, neurotoxicit, acti vit hormonale), ou proccupation concernant les effets locaux pour lesquels une caractrisation des risques ne peut pas tre ralise par une extrapolation de voie voie, ou proccupation particulire concernant lexposi tion (par exemple utilisation dans des produits biocides entranant des niveaux dexposition proches des doses significatives dun point de vue toxicologique), ou non-dtection, dans ltude sur 28 ou sur 90 jours, des effets observs avec des substances dont la structure molculaire prsente une analogie manifeste avec celle de la substance tudie, ou caractre inappropri de la voie dadministra tion utilise dans ltude initiale par adminis tration rpte, compte tenu de la voie dex position humaine probable, et impossibilit de procder une extrapolation de voie voie. 8.10. Toxicit pour la reproduction Pour lvaluation de la scurit des consomma teurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denres alimen taires ou des aliments pour animaux, il est nces saire de raliser des tudes de toxicit par voie orale. La ralisation des tudes nest pas nces saire: sil est avr que la substance est un cancrogne gnotoxique et que des mesures appropries de gestion des risques sont mises en uvre, y compris des mesures lies la toxicit pour la reproduction, ou sil est avr que la substance est muta gne sur les cellules germinales et que des mesures appropries de gestion des risques sont mises en uvre, y compris des mesures lies la toxicit pour la reproduction, ou si la substance a une faible activit toxicologique (aucun des essais disponibles na fourni de preuves de toxicit, condition que les donnes soient suffisamment compltes et informatives), que des donnes toxico cintiques permettent de prouver quaucune absorption systmique ne se produit par les voies dexposition prises en considration (par exemple: concentrations plasmatiques/sanguines infrieures la limite de dtection en cas dutilisation dune mthode sensi ble, et absence de la substance et de mtabolites de la substance dans lurine, la bile ou lair exhal), et le mode dutilisation indique quil ny a pas dexposition humaine ou que celle-ci nest pas importante,

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si une substance est connue pour avoir des effets nfastes sur la fertilit et rpond aux critres de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catgorie 1A ou 1B: Peut nuire la fertilit (H360F), et que les donnes disponibles convien nent une valuation robuste des risques, il ne sera pas ncessaire de procder dautres essais en matire de fertilit. Il faut toutefois envisager des essais portant sur la toxicit sur le dveloppement, si une substance est connue pour tre lorigine dune toxicit sur le dvelop pement, quelle rpond aux critres de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de cat gorie 1A ou 1B: Peut nuire au ftus (H360D), et que les donnes disponi bles conviennent une valuation robuste des risques, il ne sera pas ncessaire de procder dautres essais en matire de toxicit pour le dveloppement. Il faut toutefois envi sager des essais concernant les effets sur la fertilit. 8.10.1. tude de toxicit sur le dveloppement prnatal, de prfrence sur le lapin. La voie dadministra tion orale est la voie privilgie. Ltude doit initialement tre ralise sur une espce. tude de toxicit pour la reproduction sur deux gnrations, sur le rat, la voie dadministration orale est la voie privilgie. Lutilisation dun autre essai de toxicit pour la reproduction doit tre justifie. Ltude tendue de toxicit pour la reproduction sur une gnra tion adopte au niveau de lOCDE doit tre consi dre comme une alternative ltude sur plusieurs gnrations. tude complmentaire de toxicit au stade du dveloppement prnatal. Toute dcision sur la ncessit de raliser des tudes complmentaires sur une deuxime espce ou des tudes mca niques devrait tre fonde sur les rsultats du premier essai (8.10.1) et toutes les autres donnes disponibles pertinentes (notamment les tudes de reprotoxicit sur les rongeurs). De prfrence sur le rat, voie dadministration orale. Cancrognicit Voir 8.11.1 pour les nouvelles exigences en matire dtude

8.10.2.

8.10.3.

donnes supplmen taires

8.11.

Une tude de cancrognicit ne doit pas tre ralise si la substance est classe comme muta gne de catgorie 1A ou 1B. Lhypo thse par dfaut est quun mcanisme gnotoxique cancrogne est probable. Dans ces cas, un essai de cancrogni cit nest normalement pas ncessaire.

8.11.1.

tude combine de cancrognicit et de toxicit par administration rpte long terme Sur le rat, voie dadministration orale privilgie. La proposition dune autre voie doit tre justifie.

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Pour lvaluation de la scurit des consomma teurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denres alimen taires ou des aliments pour animaux, il est nces saire de raliser des tudes de toxicit par voie orale. 8.11.2. Essai de cancrognicit sur une deuxime espce Une deuxime tude de cancrognicit devrait normalement tre ralise en utilisant la souris comme espce pour lessai. Pour lvaluation de la scurit des consom mateurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denres alimentaires ou des aliments pour animaux, il est ncessaire de raliser des tudes de toxicit par voie orale. 8.12. Donnes de sant, observations et traitements pertinents Une justification devrait tre fournie en labsence de donnes. 8.12.1. 8.12.2. 8.12.3. 8.12.4. 8.12.5. 8.12.6. 8.12.7. Donnes relatives la surveillance mdicale du personnel des installations de fabrication Observation directe, par exemple cas cliniques et cas dempoisonnement. Fiches de sant, provenant aussi bien de lindustrie que dautres sources disponibles tudes pidmiologiques sur la population gn rale Diagnostic dempoisonnement, y compris signes spcifiques dempoisonnement et essais cliniques Observations concernant pouvoir allergisant la sensibilisation/le

Traitement spcifique en cas daccident ou dem poisonnement: premiers soins, antidotes et traite ment mdical, si ceux-ci sont connus Pronostic sur les effets prvisibles dun empoison nement tudes complmentaires Donnes complmentaires pouvant tre requises en fonction des caractristiques de la substance active et de son utilisation prvue. Autres donnes disponibles: les donnes disponi bles tires de mthodes et modles nouveaux, notamment lvaluation des risques de toxicit fonde sur les voies (pathway-based), les tudes in vitro et les tudes -omiques (gnomiques, protomiques, mtabolomiques, etc.), la biologie des systmes, la toxicologie computationnelle, la bioinformatique et le criblage haut dbit sont communiques de faon parallle. donnes supplmen taires

8.12.8. 8.13.

8.13.1.

Phototoxicit

donnes supplmen taires

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8.13.2.

Neurotoxicit, y compris neurotoxicit pour le dveloppement Lespce choisie pour lessai est le rat moins de justifier quune autre espce est plus appro prie. Pour les essais de neurotoxicit diffre, les pce choisie sera la poule adulte. Si une activit anticholinestrasique est dce le, un essai de raction aux agents ractivants doit tre envisag. Si la substance active est un compos organo phosphor ou sil existe dautres lments, par exemple connaissance du mcanisme daction ou dcoulant des tudes par administration rpte, prouvant que la substance active peut avoir des proprits neurotoxiques ou neurotoxiques pour le dveloppement, des informations supplmen taires ou des tudes spcifiques sont requises. Pour lvaluation de la scurit des consomma teurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denres alimen taires ou des aliments pour animaux, il est nces saire de raliser des tudes de toxicit par voie orale.

donnes supplmen taires

8.13.3.

Perturbation endocrinienne Sil existe des lments dtudes in vitro, par admi nistration rpte ou de toxicit pour la reproduc tion prouvant que la substance active peut avoir des proprits perturbant le systme endocrinien, des informations supplmentaires ou des tudes spcifiques sont requises: pour lucider le mode/mcanisme daction, pour fournir des preuves suffisantes des effets nfastes concerns. Pour lvaluation de la scurit des consomma teurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denres alimen taires ou des aliments pour animaux, il est nces saire de raliser des tudes de toxicit par voie orale.

donnes supplmen taires

8.13.4.

Immunotoxicit, y compris immunotoxicit pour le dveloppement Sil existe des lments dcoulant dtudes de sensibilisation de la peau, par administration rpte ou de toxicit pour la reproduction prou vant que la substance active peut avoir des proprits immunotoxiques, des informations supplmentaires ou des tudes spcifiques sont requises: pour lucider le mode/mcanisme daction, pour fournir des preuves suffisantes des effets nfastes concerns. Pour lvaluation de la scurit des consomma teurs en liaison avec des substances actives qui pourraient se retrouver dans des denres alimen taires ou des aliments pour animaux, il est nces saire de raliser des tudes de toxicit par voie orale.

donnes supplmen taires

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

8.13.5. 8.14. 8.15. 8.16.

Donnes mcaniques (toute tude ncessaire pour expliquer les effets signals dans les tudes de toxicit). tudes relatives lexposition humaine la subs tance active Effets toxiques sur les animaux dlevage et les animaux familiers tudes relatives aux denres alimentaires et aux aliments pour animaux, y compris pour les animaux produisant des denres alimentaires et leurs produits (lait, ufs et miel) Autres informations lies lexposition humaine la substance active contenue dans les produits biocides. Teneurs en rsidus acceptables proposes, cest-dire limites maximales de rsidus (LMR) et justifi cation de leur acceptabilit Comportement des rsidus de la substance active dans les denres alimentaires ou les aliments pour animaux traits ou contamins, y compris la cin tique de disparition. Les dfinitions des rsidus devraient tre fournies, le cas chant. Il est galement important de comparer les rsidus trouvs dans les tudes de toxicit avec ceux forms dans les animaux produisant des denres alimentaires et leurs produits ainsi que les denres alimentaires et les aliments pour animaux. Bilan de matire global de la substance active. Donnes sur les rsidus, obtenues lors dessais contrls sur les animaux produisant des denres alimentaires et leurs produits, ainsi que les denres alimentaires et les aliments pour animaux, suffisantes pour dmontrer que les rsidus susceptibles de rsulter de lutilisation propose ne nuiront pas la sant humaine ou animale Estimation de lexposition humaine potentielle ou relle la substance active et aux rsidus par la voie alimentaire ou par dautres voies Lorsque des rsidus de la substance active sont prsents dans ou sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif ou que des rsidus sont trouvs dans les denres alimentaires dorigine animale aprs traitement des animaux produisant des denres alimentaires et de leurs environnements (par exemple, traitement direct des animaux ou traitement indirect des locaux dlevage ou de lenvironnement des animaux), il faut procder des tudes sur lalimentation et sur le mtabolisme du btail de manire pouvoir valuer les rsidus dans les denres alimentaires dorigine animale. Effets de la transformation industrielle et/ou de la prparation domestique sur la nature et la quan tit de rsidus de la substance active Toute autre information disponible pertinente. Il peut tre appropri dinclure des informations sur la migration dans les denres alimentaires, en particulier dans le cas de traitement des matires entrant en contact avec les denres alimentaires

donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires

8.16.1. 8.16.2.

donnes supplmen taires donnes supplmen taires

8.16.3.

donnes supplmen taires

8.16.4. 8.16.5.

donnes supplmen taires donnes supplmen taires

8.16.6. 8.16.7.

donnes supplmen taires donnes supplmen taires

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

8.16.8.

Rsum et valuation des donnes fournies au titre des points 8.16.1 8.16.8 Il est important dtablir si les mtabolites trouvs dans les denres alimentaires (dorigine animale ou vgtale) sont les mmes que ceux faisant lobjet dessais dans les tudes de toxicit. Autre ment les valeurs dvaluation des risques (par exemple DJA) ne sont pas valables pour les rsidus trouvs.

donnes supplmen taires

8.17.

Si la substance active doit tre utilise dans des produits de lutte contre des vgtaux, y compris les algues, des essais visant valuer les effets toxiques des mtabolites des vgtaux traits sont requis sils diffrent de ceux observs chez les animaux. Rsum de la toxicologie sur les mammifres Fournir une valuation et une conclusion globales en ce qui concerne toutes les donnes toxicolo giques et toute autre information concernant les substances actives, y compris NOAEL

donnes supplmen taires

8.18.

9. 9.1. 9.1.1.

TUDES COTOXICOLOGIQUES Toxicit pour les organismes aquatiques Essais de toxicit court terme sur les poissons Lorsque des donnes relatives la toxicit court terme sur les poissons sont requises, lapproche par seuil (stratgie diffrencie) devrait tre appli que La ralisation de ltude nest pas nces saire: si une tude valable de toxicit aqua tique long terme sur les poissons est disponible.

9.1.2. 9.1.2.1. 9.1.2.2.

Essais de toxicit court terme sur les invertbrs aquatiques Daphnia magna Autres espces donnes supplmen taires

9.1.3. 9.1.3.1. 9.1.3.2. 9.1.4. 9.1.4.1. 9.1.4.2.

tude dinhibition de croissance sur algues Effets sur la croissance des algues vertes Effets sur la croissance des cyanobactries ou des diatomes Bioconcentration Mthodes destimation Dtermination exprimentale La ralisation de la dtermination expri mentale peut ne pas tre ncessaire si: il peut tre dmontr sur la base des proprits physico-chimiques (par exemple log Kow< 3) ou dautres lments de preuve que la substance a un faible potentiel de bioconcentra tion

9.1.5.

Inhibition de lactivit microbienne tude peut tre remplace par un essai dinhibi tion de la nitrification si les donnes disponibles montrent que la substance est probablement un inhibiteur de la croissance ou du fonctionnement microbien, en particulier des bactries nitrifiantes.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

9.1.6.

tudes complmentaires de toxicit sur les orga nismes aquatiques Si les rsultats des tudes cotoxicologiques, des tudes sur le devenir et le comportement et/ou lutilisation ou les utilisations prvues de la subs tance active font craindre un risque pour lenvi ronnement aquatique ou si une exposition long terme est prvisible, un ou plusieurs des essais dcrits dans cette section doivent tre raliss.

donnes supplmen taires

9.1.6.1.

Essais de toxicit long terme sur les poissons: a) Essais sur des poissons aux premiers stades de leur vie (FELS) b) Essai de toxicit court terme sur les poissons aux stades de lembryon et de lalevin c) Essai sur la croissance des juvniles d) Essai sur le cycle biologique complet des pois sons

donnes supplmen taires

9.1.6.2.

Essais de toxicit long terme sur les invertbrs: a) tude de la reproduction et de la croissance de la daphnie b) Reproduction et croissance dautres espces (par exemple Mysid) c) Dveloppement et mergence dautres espces (par exemple Chironomus)

donnes supplmen taires

9.1.7.

Bioaccumulation dans une espce aquatique approprie Effets sur dautres organismes non cibles spci fiques (flore et faune) considrs comme menacs tudes sur les organismes vivant dans les sdi ments Effets sur les macrophytes aquatiques

donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires

9.1.8.

9.1.9.

9.1.10.

9.2. 9.2.1. 9.2.2. 9.2.3. 9.3. 9.3.1. 9.4. 9.4.1. 9.4.2.

Toxicit terrestre, essais initiaux Effets sur les micro-organismes du sol Effets sur les vers de terre ou autres invertbrs non cibles du sol Toxicit aigu pour les plantes Essais terrestres, long terme tude de la reproduction sur les vers de terre ou autres invertbrs non cibles du sol Effets sur les oiseaux Toxicit orale aigu Toxicit court terme - tude alimentaire de huit jours sur au moins une espce (autre que le poulet, le canard et loie)

donnes supplmen taires donnes supplmen taires Pour leffet 9.4.3, ltude ne doit pas tre ralise: si ltude de toxicit alimentaire montre que la CL50 est suprieure 2 000 mg/kg

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9.4.3. 9.5. 9.5.1. 9.5.2. 9.6.

Effets sur la reproduction Effets sur les arthropodes Effets sur les abeilles Autres arthropodes terrestres non cibles, par exemple prdateurs Bioconcentration, terrestre donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires Les donnes dcoulent de lvaluation toxi cologique des mammifres. Leffet toxico logique pertinent le plus sensible long terme pour les mammifres (NOAEL) exprim en mg de la substance dessai/kg de poids corporel/jour doit tre signal. donnes supplmen taires

9.7.

Bioaccumulation, terrestre

9.8.

Effets sur dautres organismes non cibles, non aquatiques Effets sur les mammifres Effets sur la reproduction Toxicit orale aigu Toxicit court terme Toxicit long terme Identification de lactivit endocrinienne

9.9. 9.9.4. 9.9.1. 9.9.2. 9.9.3. 9.10.

donnes supplmen taires

10. 10.1. 10.1.1.

DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS LENVI RONNEMENT Devenir et comportement dans leau et les sdi ments Dgradation, tudes initiales Si lvaluation ralise indique la ncessit dtu dier davantage la dgradation de la substance et ses produits de dgradation ou si la substance active prsente une dgradation non biologique globalement faible ou nulle, les essais dcrits aux points 10.1.3 et 10.3.2 et, le cas chant, au point 10.4 sont requis. Le choix du ou des essais appropris est fonction des rsultats de lvaluation initiale ralise.

10.1.1.1. Non biologique a) Hydrolyse en fonction du pH et identification du ou des produits de dgradation Lidentification des produits de dgradation est requise si les produits de la dgradation sont prsents 10 % tout moment de lchantillonnage. b) Phototransformation dans leau, incluant lidentification des produits de la transforma tion

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10.1.1.2. Biologique a) Biodgradabilit facile b) Biodgradabilit intrinsque, le cas chant 10.1.2. 10.1.3. Adsorption/dsorption. Vitesse et voies de dgradation, incluant lidentifi cation des mtabolites et des produits de dgra dation a) Biodgradation arobie donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires

10.1.3.1. Traitement biologique des eaux uses

b) Biodgradation anarobie

c) Essai de simulation STP

10.1.3.2. Biodgradation dans leau douce a) tude de dgradation aquatique arobie

b) Essai de dgradation dans le systme eau/sdi ments 10.1.3.3. Biodgradation dans leau de mer

10.1.3.4. Biodgradation durant le stockage des effluents dlevage 10.1.4. Adsorption et dsorption dans les systmes eau/ sdiments et, le cas chant, adsorption et dsorp tion des mtabolites et des produits de dgrada tion tude de terrain sur laccumulation dans les sdi ments Substances inorganiques: informations sur le devenir et le comportement dans leau Devenir et comportement dans le sol

10.1.5.

10.1.6.

10.2.

10.2.1.

tude de laboratoire sur la vitesse et les voies de dgradation, avec indication des processus mis en jeu et des mtabolites et identification des produits de dgradation dans un type de sol ( moins que les voies de dgradation soient fonc tion du pH) dans des conditions appropries tudes de laboratoire sur la vitesse de dgradation dans trois autres types de sols

10.2.2.

tudes de terrain, deux types de sols

donnes supplmen taires donnes supplmen taires

10.2.3.

tudes daccumulation dans le sol

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10.2.4.

Adsorption et dsorption dans au moins trois types de sols et, le cas chant, adsorption et dsorption des mtabolites et des produits de dgradation tudes complmentaires sur la sorption Mobilit dans au moins trois types de sols et, le cas chant, mobilit des mtabolites et des produits de dgradation

donnes supplmen taires

10.2.5. 10.2.6.

donnes supplmen taires

10.2.6.1. tudes de lixiviation sur colonne 10.2.6.2. tudes lysimtriques 10.2.6.3. tudes de terrain de lixiviation 10.2.7. Degr et nature des rsidus lis Il est recommand de combiner la dtermination et les caractristiques des rsidus lis avec une tude de simulation dans le sol. 10.2.8. Autres tudes de dgradation dans le sol donnes supplmen taires

donnes supplmen taires

10.2.9. 10.3. 10.3.1.

Substances inorganiques: informations sur le devenir et le comportement dans le sol Devenir et comportement dans lair Phototransformation dans lair (mthode destima tion) Identification des produits de la transformation

10.3.2.

Devenir et comportement dans lair, tudes complmentaires tudes complmentaires sur le devenir et le comportement dans lenvironnement Dfinition du rsidu Dfinition du rsidu pour lvaluation des risques Dfinition du risque pour la surveillance Donnes de surveillance

donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires

10.4.

10.5. 10.5.1. 10.5.2. 10.6.

donnes supplmen taires

10.6.1.

Lidentification de tous les produits de la dgrada tion (> 10 %) doit tre incluse dans les tudes sur la dgradation dans le sol, leau et les sdiments MESURES NCESSAIRES POUR PROTGER LHOMME, LES ANIMAUX ET LENVIRONNE MENT Mthodes et prcautions recommandes concer nant la manutention, lutilisation, le stockage et le transport, ou en cas dincendie

11.

11.1.

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11.2. 11.3. 11.4.

En cas dincendie, nature des produits de raction, des gaz de combustion, etc. Mesures durgence en cas daccident Possibilit de destruction ou de dcontamination la suite dun rejet dans ou sur les milieux suivants: a) lair; b) leau, y compris leau potable; c) le sol.

11.5.

Procdures de gestion des dchets de la substance active ladresse des industriels et des utilisateurs professionnels Possibilit de rutilisation ou de recyclage Possibilit de neutralisation des effets Conditions de mise en dcharge contrle, y compris les caractristiques de lixiviation pendant llimination Conditions dincinration contrle Identification des substances relevant des listes I ou II de lannexe de la directive 80/68/CEE du Conseil du 17 dcembre 1979 concernant la protection des eaux souterraines contre la pollu tion cause par certaines substances dange reuses (3), des annexes I et II de la directive 2006/118/CE du Parlement europen et du Conseil du 12 dcembre 2006 sur la protection des eaux souterraines contre la pollution et la dtrioration (4), de lannexe I de la directive 2008/105/CE du Parlement europen et du Conseil du 16 dcembre 2008 tablissant des normes de qualit environnementale dans le domaine de leau (5), de lannexe I, partie B, de la directive 98/83/CE ou des annexes VIII et X de la directive 2000/60/CE. CLASSIFICATION, TIQUETAGE ET EMBAL LAGE Indiquer toute classification et tout tiquetage existants. Classification des dangers de la substance rsul tant de lapplication du rglement (CE) no 1272/2008 En outre, il convient dindiquer, pour chaque entre, les raisons pour lesquelles aucune classifi cation nest donne pour un effet.

11.6. 11.7. 11.8.

11.9. 11.10.

12. 12.1. 12.2.

12.2.1. 12.2.2. 12.2.3.

Classification des dangers Pictogramme SGH Mention davertissement

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12.2.4. 12.2.5. 12.3.

Mentions de danger Conseils de prudence, y compris prvention, rac tion, stockage et limination Les ventuelles limites de concentration spci fiques rsultant de lapplication du rglement (CE) no 1272/2008 RSUM ET VALUATION Les informations cls identifies pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont rsumes, values et un projet dvaluation des risques est effectu.

13.

(1) Linformation fournie devrait concerner la substance active purifie dont la spcification est indique ou la substance active produite, si elle est diffrente. (2) Linformation fournie devrait concerner la substance active purifie dont la spcification est indique. (3) JO L 20 du 26.1.1980, p. 43. (4) JO L 372 du 27.12.2006, p. 19. (5) JO L 348 du 24.12.2008, p. 84.

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TITRE 2 MICROORGANISMES Ensemble de donnes de base et de donnes supplmentaires pour les substances actives Les informations requises pour appuyer lapprobation dune substance sont numres dans le tableau ci-dessous. Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donn qui sont nonces dans les mthodes dessai correspondantes du rglement (CE) no 440/2008 et ne sont pas rptes dans la colonne 3 sappliquent galement.

Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

1. 1.1. 1.2. 1.3. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6. 2.7. 2.8.

DEMANDEUR Nom et adresse Personne de contact Fabricant (nom, adresse et emplacement de linstallation de fabrication) IDENTIT DU MICROORGANISME Nom commun du microorganisme (y compris synonymes et dnominations dsutes) Nom taxinomique et souche Numro de rfrence du prlvement et de la culture, si la culture est dpose Mthodes, procdures et critres servant tablir la prsence et lidentit du microorganisme Spcification de technique lingrdient actif de qualit

Mthode de production et contrle de qualit Teneur en microorganisme Teneur en impurets, en additifs et en microorganismes contaminants et identit de ces lments Profil analytique des lots PROPRITS BIOLOGIQUES DU MICROORGANISME Informations gnrales sur le microorganisme Historique Utilisations historiques Origine, apparition gographique. naturelle et rpartition

2.9. 3. 3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3.

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3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 4. 4.1. 4.2.

Stades de dveloppement/cycle microorganisme

de

vie

du

Liens avec des agents pathognes vgtaux, animaux ou humains connus Stabilit gntique et facteurs la compromettant Informations concernant la production mtabolites (en particulier de toxines) de

Production et rsistance aux antibiotiques et autres agents antimicrobiens Rsistance aux facteurs environnementaux Informations organisme complmentaires sur le micro-

MTHODES DE DTECTION ET DIDENTIFICATION Mthodes analytiques permettant lanalyse du microorganisme tel quil est fabriqu Mthodes utilises des fins de surveillance permettant de dterminer et de quantifier les rsidus (viables ou non viables) EFFICACIT CONTRE LES ORGANISMES CIBLES Fonction et mthode de lutte (par exemple, en attirant, en tuant, en inhibant) Pouvoir infectieux, capacit de dispersion et de colonisation Organisme(s) reprsentatif(s) combattre produits, organismes ou objets protger et

5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4.

Effets sur le ou les organismes cibles reprsentatifs Effets sur les matriaux, les substances et les produits Concentration probable du microorganisme lors de son utilisation Mode daction (y compris dlai daction) Donnes relatives lefficacit Toute autre limite connue quant lefficacit Informations concernant lapparition ou la possibilit de dveloppement dune rsistance du ou des organismes cibles et stratgies de gestion appropries Observations deffets secondaires indsirables ou non intentionnels Plage de spcificit vis--vis de lhte et effets sur les espces autres que lorganisme cible

5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 5.8.1.

5.8.2. 5.8.3.

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Colonne 2 Toutes les Colonne 3 donnes sont Rgles spcifiques rgissant ladaptation des des donnes de informations standard concernant certaines des base moins exigences en matire dinformation qui peuvent quelles soient ncessiter un recours des essais sur des indiques vertbrs comme donnes supplmentaires

5.9. 6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5.

Mthodes pour empcher la perte de virulence du stock de semences du microorganisme UTILISATIONS ENVISAGES ET EXPOSITION Domaine dutilisation(s) envisag Type(s) de produit Description dtaille des mode(s) dutilisation prvus Catgorie dutilisateurs pour lesquels microorganisme devrait tre approuv. le

Donnes relatives lexposition appliquant, le cas chant, les mthodologies dcrites lannexe I, section 5, du rglement (CE) no 1907/2006 Informations sur lexposition humaine lie aux utilisations envisages et llimination de la substance active Informations sur lexposition environnementale lie aux utilisations envisages et llimination de la substance active Informations sur lexposition des animaux produisant des denres alimentaires, des denres alimentaires et des aliments pour animaux lie aux utilisations envisages de la substance active EFFETS SUR LA SANT HUMAINE ET ANIMALE Les exigences en matire dinformation de la prsente section peuvent tre adaptes sil y a lieu conformment aux spcifica tions du titre 1 de la prsente annexe.

6.5.1.

6.5.2.

6.5.3.

7.

7.1. 7.1.1. 7.1.2. 7.1.3. 7.1.4.

Informations de base Donnes mdicales Surveillance mdicale du personnel des installations de fabrication Observations concernant pouvoir allergisant la sensibilisation/le

Observation directe (cas cliniques, par exemple) Pouvoir pathogne et pouvoir infectieux ventuels pour lhomme et pour dautres mammifres en cas dimmunosuppression

7.2. 7.2.1. 7.2.2.

tudes de base Sensibilisation Toxicit aigu, pouvoir pathogne et pouvoir infectieux

7.2.2.1. Toxicit aigu, pouvoir pathogne et pouvoir infectieux, par voie orale 7.2.2.2. Toxicit, pathognicit et infectiosit aigus par inhalation 7.2.2.3. Dose unique intrapritonale/sous-cutane donnes supplmen taires donnes supplmen taires

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7.2.3. 7.2.4. 7.2.5.

Essais in vitro de gnotoxicit tude sur cultures cellulaires Informations concernant la toxicit et le pouvoir pathogne court terme donnes supplmen taires donnes supplmen taires

7.2.5.1. Effets sur la sant dune exposition rpte par inhalation 7.2.6. 7.3. Traitement propos: premiers soins, traitement mdical tudes spcifiques de la toxicit, du pouvoir pathogne et du pouvoir infectieux Gnotoxicit somatiques Gnotoxicit germinales tudes in vivo sur cellules

7.4.

7.5.

tudes

in

vivo

sur

cellules

donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires

7.6.

7.7.

Synthse de la toxicit, du pouvoir pathogne et du pouvoir infectieux pour les mammifres, et valuation globale Rsidus dans ou sur les articles, les denres alimentaires et les aliments pour animaux traits Persistance et possibilit de multiplication sur ou dans les articles, les denres alimentaires ou les aliments pour animaux traits Informations complmentaires requises

7.7.1.

7.7.2.

7.7.2.1. Rsidus non viables

7.7.2.2. Rsidus viables

7.8.

8.

Rsum et valuation concernant les rsidus dans ou sur les articles, les denres alimentaires et les aliments pour animaux traits EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES

donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires Les exigences en matire dinformation de la prsente section peuvent tre adaptes sil y a lieu conformment aux spcifica tions du titre 1 de la prsente annexe.

8.1. 8.1.1. 8.1.2. 8.1.3. 8.1.4.

Effets Effets Effets Effets Effets

sur sur sur sur sur

les organismes aquatiques les poissons les invertbrs deau douce la croissance des algues les vgtaux autres que les algues

donnes supplmen taires

8.2. 8.3. 8.4. 8.5. 8.6.

Effets Effets Effets Effets Effets

sur sur sur sur sur

les les les les les

vers de terre microorganismes du sol oiseaux abeilles arthropodes autres que les abeilles

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8.7.

tudes complmentaires

donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires donnes supplmen taires

8.7.1.

Vgtaux terrestres

8.7.2.

Mammifres

8.7.3.

Autres espces et processus pertinents

8.8. 9. 9.1. 9.1.1. 9.1.2. 9.1.3. 9.1.4. 9.1.5. 10.

Rsum et valuation concernant les effets sur les organismes non cibles DEVENIR ET COMPORTEMENT LENVIRONNEMENT Persistance et multiplication Sol Eau Air Mobilit Rsum et valuation concernant le devenir et le comportement dans lenvironnement MESURES NCESSAIRES POUR LHOMME, LES ANIMAUX ET LENVIRONNEMENT PROTGER DANS

10.1.

Mthodes et prcautions recommandes en matire de manutention, de stockage et de transport, ou en cas dincendie Mesures durgence en cas daccident Procdures de destruction ou de dcontamination Procdures de gestion des dchets Plan de surveillance utiliser pour le microorganisme actif, notamment en matire de manutention, de stockage, de transport et dutilisation CLASSIFICATION, TIQUETAGE ET EMBALLAGE DU MICROORGANISME Groupe de risque pertinent spcifi larticle 2 de la directive 2000/54/CE RSUM ET VALUATION Les informations cls identifies pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont rsumes, values et un projet dvaluation des risques est effectu.

10.2. 10.3. 10.4. 10.5.

11. 11.1. 12.

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ANNEXE III EXIGENCES EN MATIRE DINFORMATIONS FOURNIR POUR LES PRODUITS BIOCIDES 1. La prsente annexe fixe les exigences en matire dinformations qui doivent figurer dans le dossier pour le produit biocide joint la demande dapprobation dune substance active conformment larticle 6, paragraphe 1, point b), et le dossier joint la demande dautorisation dun produit biocide conformment larticle 20, paragraphe 1, point a). 2. Les donnes qui figurent dans la prsente annexe comprennent un ensemble de donnes de base et un ensemble de donnes supplmentaires. Les donnes appartenant lensemble de donnes de base sont considres comme les donnes fondamentales qui devraient, en principe, tre fournies pour tous les produits biocides. En ce qui concerne lensemble de donnes supplmentaires, les donnes fournir pour un produit biocide spcifique sont dtermines en examinant chacune des donnes supplmentaires indiques dans la prsente annexe, compte tenu notamment des proprits physiques et chimiques du produit, des donnes existantes, des informations qui font partie de lensemble de donnes de base et des types de produits ainsi que des modes dexposition lis ces utilisations. Des indications spcifiques pour linclusion de certaines donnes sont fournies dans la colonne 1 du tableau de lannexe III. Les considrations gnrales concernant ladaptation des exigences en matire dinformation qui figurent lannexe IV du prsent rglement sappliquent galement. Compte tenu du fait quil importe de rduire les essais sur les vertbrs, la colonne 3 du tableau donne des indications spcifiques pour ladaptation de certaines des donnes qui peuvent ncessiter lutilisation de tels essais sur les vertbrs. Il est possible de satisfaire certaines des exigences en matire dinformation indiques dans la prsente annexe sur la base des informations disponibles relatives aux proprits des substances actives contenues dans le produit et aux proprits des substances non actives contenues dans le produit. Pour les substances non actives, les demandeurs utilisent les informations qui leur sont fournies dans le contexte du titre IV du rglement (CE) no 1907/2006, le cas chant, et les informations mises disposition par lAgence conformment larticle 77, paragraphe 2, point e), dudit rglement. Les mthodes de calcul pertinentes utilises pour la classification des mlanges prvue par le rglement (CE) no 1272/2008 sont, le cas chant, appliques pour lvaluation du danger du produit biocide. Ces mthodes de calcul ne sont pas utilises si, en liaison avec un danger particulier, des effets synergiques et antagonistes entre les diffrentes substances contenues dans le produit sont considrs comme probables. Des notes techniques dorientation dtailles concernant lapplication de la prsente annexe et la prparation du dossier figurent sur le site Internet de lAgence. Le demandeur est tenu de lancer une consultation de pr-soumission. Outre lobligation fixe larticle 62, paragraphe 2, les demandeurs peuvent aussi consulter lautorit comptente qui valuera le dossier en ce qui concerne les exigences proposes en matire dinformation et en particulier les essais sur les vertbrs que le demandeur propose deffectuer. Il peut tre ncessaire de soumettre des informations supplmentaires si elles sont ncessaires afin deffectuer lva luation comme indiqu larticle 29, paragraphe 3, ou larticle 44, paragraphe 2. Les informations prsentes sont, en tout tat de cause, suffisantes pour tayer une valuation des risques qui tablit que les critres viss larticle 19, paragraphe 1, point b), sont respects. 3. Une description dtaille et complte des tudes effectues et des mthodes utilises est incluse. Il importe de sassurer que les donnes disponibles sont pertinentes et de qualit suffisante pour satisfaire aux exigences. 4. Les formats mis disposition par lAgence doivent tre utiliss pour la prsentation des dossiers. En outre, IUCLID doit tre utilis pour les parties du dossier auxquelles sapplique IUCLID. Les formats et dautres indications concernant les exigences en matire de donnes et la prparation des dossiers sont disponibles sur la page daccueil de lAgence. 5. Les essais prsents aux fins de lautorisation doivent tre raliss conformment aux mthodes dcrites dans le rglement (CE) no 440/2008. Toutefois, si une mthode nest pas approprie ou si la mthode applique nest pas dcrite, il y a lieu dutiliser dautres mthodes scientifiquement appropries, autant que possible internationalement reconnues et dont la pertinence doit tre justifie dans la demande. Lorsque des mthodes dessai sont appliques aux nanomatriaux, il y a lieu dexpliquer leur pertinence scientifique pour les nanomatriaux et, le cas chant, les adaptations/ajustements techniques effectus pour tenir compte des caractristiques spcifiques de ces matriaux.

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6. Les essais raliss devraient tre conformes aux exigences pertinentes relatives la protection des animaux de laboratoire nonces dans la directive 2010/63/UE et, dans le cas des essais cotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire dfinies dans la directive 2004/10/CE ou dans dautres normes internationales considres comme quivalentes par la Commission ou lAgence. Il convient de raliser des essais sur les proprits physiques et chimiques et les donnes des substances relatives la scurit au moins selon les normes internationales. 7. Lorsque des essais sont raliss, il faut fournir une description dtaille (spcification) quantitative et qualitative du produit utilis pour chaque essai et de ses impurets. 8. Lorsquil existe des donnes dexprimentation produites avant le 17 juillet 2012 qui font appel des mthodes autres que celles qui sont dfinies dans le rglement (CE) no 440/2008, il appartient lautorit comptente de ltat membre de dterminer au cas par cas la pertinence de ces donnes aux fins du prsent rglement et la ncessit de raliser de nouveaux essais conformment au rglement (CE) no 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la ncessit dviter les essais inutiles. 9. De nouveaux essais impliquant les vertbrs sont raliss en dernier recours pour satisfaire aux exigences en matire de donnes nonces dans la prsente annexe lorsque toutes les autres sources de donnes ont t puises. Il y a lieu dviter de raliser des essais in vivo avec des substances corrosives des niveaux de concentration/dose qui entranent la corrosivit.

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TITRE 1 PRODUITS CHIMIQUES Ensemble de donnes de base et de donnes supplmentaires pour les produits chimiques Les informations requises pour appuyer lautorisation dun produit biocide sont numres dans le tableau ci-dessous. Pour chaque exigence en matire dinformations nonce dans la prsente annexe, les indications donnes dans les colonnes 1 et 3 de lannexe II pour la mme exigence en matire dinformations sappliquent galement.

Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

1. 1.1. 1.2. 1.3.

DEMANDEUR Nom et adresse, etc. Personne de contact Fabricant et personne qui a mis au point la formu lation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris emplacement de linstallation ou des installations) IDENTIT DU PRODUIT BIOCIDE Nom commercial ou nom commercial propos Code de dveloppement du fabricant et numro du produit, le cas chant Composition quantitative (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)] complte du produit biocide, cest--dire la dclara tion de toutes les substances actives et de toutes les substances non actives [substance ou mlange conformment larticle 3 du rglement (CE) no 1907/2006], qui sont dlibrment ajouts au produit biocide (formulation) ainsi que des infor mations quantitatives et qualitatives dtailles sur la composition de la ou des substances actives conte nues dans le produit biocide. Pour les substances non actives, il convient de fournir une fiche de donnes de scurit conformment larticle 31 du rglement (CE) no 1907/2006. En outre, il convient de donner toutes les informa tions pertinentes sur les diffrents ingrdients, leur fonction et, dans le cas dun mlange de raction, la composition finale du produit biocide.

2. 2.1. 2.2. 2.3.

2.4.

Type de formulation et nature du produit biocide (par exemple, concentr mulsifiable, poudre mouillable, solution) PROPRITS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECH NIQUES Aspect ( 20 C et 101,3 kPa) tat physique ( 20 C et 101,3 kPa) Couleur ( 20 C et 101,3 kPa) Odeur ( 20 C et 101,3 kPa)

3. 3.1. 3.1.1. 3.1.2. 3.1.3.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

3.2.

Acidit/alcalinit Lessai est applicable lorsque le pH du produit biocide ou de sa dispersion dans leau (1 %) est en dehors des limites de 4 10.

3.3. 3.4. 3.4.1.

Densit relative (liquides) et densit apparente et densit aprs tassement (solides) Stabilit pendant le stockage; stabilit et dure de conservation Essais de stabilit pendant le stockage

3.4.1.1. Essai de stockage acclr 3.4.1.2. Essai de stockage de long terme temprature ambiante 3.4.1.3. Essai de stabilit basse temprature (liquides) 3.4.2. Effets sur le contenu de la substance active et les caractristiques techniques du produit biocide

3.4.2.1. Lumire 3.4.2.2. Temprature et humidit 3.4.2.3. Ractivit la matire du conteneur 3.5. 3.5.1. 3.5.2. 3.5.3. 3.5.4. 3.5.5. 3.5.6. 3.5.7. 3.5.8. 3.5.9. Caractristiques techniques du produit biocide Mouillabilit Tenue en suspension, spontanit, stabilit de la dispersion Analyse du tamis humide et test du tamis sec Facult dmulsification, de rmulsification et stabilit de lmulsion Temps de dsagrgation Distribution granulomtrique, teneur en poussires et en particules fines, usure, friabilit Formation dune mousse persistante Facult dcoulement, de dversement, de transfor mation en poussires Vitesse de combustion - gnrateurs de fume

3.5.10. Combustion complte - gnrateurs de fume 3.5.11. Composition de la fume - gnrateurs de fume 3.5.12. Mode de pulvrisation - arosols 3.5.13. Autres caractristiques techniques 3.6. Compatibilit physique et chimique avec dautres produits, y compris dautres produits biocides avec lesquels son usage sera autoris Compatibilit physique

3.6.1.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

3.6.2. 3.7. 3.8. 3.9. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 4.13. 4.14. 4.15. 4.16. 4.17.

Compatibilit chimique Degr de dissolution et stabilit de dilution Tension superficielle Viscosit DANGERS PHYSIQUES ET CARACTRISTIQUES CORRESPONDANTES Explosifs Gaz inflammables Arosols inflammables Gaz comburants Gaz sous pression Liquides inflammables Matires solides inflammables Substances et mlanges autoractifs Liquides pyrophoriques Matires solides pyrophoriques Substances et mlanges auto-chauffants Substances et mlanges qui, au contact de leau, dgagent des gaz inflammables Liquides comburants Matires solides comburantes Peroxydes organiques Substances ou mlanges corrosifs pour les mtaux Indications physiques supplmentaires de danger

4.17.1. Temprature dauto-inflammation des produits (liquides et gaz) 4.17.2. Temprature relative dauto-inflammation pour les matires solides 4.17.3. Danger dexplosion de poussires 5. 5.1. MTHODES DE DTECTION ET DIDENTIFICA TION Mthodes danalyse comprenant des paramtres de validation permettant de dterminer la concentra tion des substances actives, des rsidus, des impu rets correspondantes et des substances proc cupantes dans le produit biocide

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

5.2.

Dans la mesure o elles ne sont pas fournies en vertu de lannexe II, points 5.2. et 5.3., mthodes danalyse des fins de surveillance, y compris taux de rcupration et limites de dtermination des constituants et/ou des rsidus du produit biocide qui sont importants, dans ou sur les milieux suivants selon le cas: Sol Air Eau (y compris leau potable) et sdiments Liquides organiques et tissus humains et animaux Mthodes danalyse des fins de surveillance comprenant les taux de rcupration et les limites de quantification et de dtection de la substance active et ses rsidus dans et sur les denres alimen taires dorigine vgtale ou animale ou les aliments pour animaux et dautres produits, le cas chant (pas ncessaire si ni la substance active ni le mat riau quelle sert traiter nentre en contact avec des animaux produisant des denres alimentaires, des denres alimentaires dorigine vgtale ou animale ou des aliments pour animaux) EFFICACIT CONTRE LES ORGANISMES CIBLES Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactricide) Mthode de lutte (par exemple, en attirant, en tuant, en inhibant)

donnes mentaires

suppl

5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.3.

donnes mentaires donnes mentaires donnes mentaires donnes mentaires donnes mentaires

suppl suppl suppl suppl suppl

6. 6.1.

6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6.

Organisme(s) reprsentatif(s) combattre produits, organismes ou objets protger Effets sur les organismes cibles reprsentatifs

et

Concentration probable de la substance active lors de son utilisation Mode daction (y compris dlai daction) Revendications dtiquette proposes pour le produit et, le cas chant, lorsquil y a des reven dications dtiquette, pour les articles traits Donnes relatives lefficacit permettant dtayer ces revendications, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou les essais de terrain, notamment, le cas chant et lorsque cest appropri, les standards de perfor mance. Toute autre limite connue quant lefficacit Informations concernant le dveloppement ou les possibilits de dveloppement de rsistances et stra tgies de gestion appropries Observations concernant des effets secondaires indsirables ou non intentionnels, par exemple sur les organismes utiles et les autres organismes non cibles

6.7.

6.8. 6.8.1.

6.8.2.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

6.9. 7. 7.1.

Rsum et valuation UTILISATIONS ENVISAGES ET EXPOSITION Domaine(s) dutilisation envisags pour les produits biocides et, le cas chant, les articles traits Type de produit Description dtaille des mode(s) dutilisation envi sags pour les produits biocides et, le cas chant, les articles traits Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels forms, professionnels ou grand public (nonprofessionnels)] Quantit annuelle probable mise sur le march et, le cas chant, pour les diffrentes catgories duti lisation Mthode dapplication et description de cette mthode Taux dapplication et, le cas chant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans un article trait ou dans le systme dans lequel le produit doit tre utilis, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilise pour le chauffage Nombre et frquence des applications et, le cas chant, toute information particulire relative aux variations gographiques, aux variations clima tiques, y compris priodes dattente ncessaires, temps dpuration, dlais dattente ou autres prcautions pour protger la sant humaine, la sant animale et lenvironnement Instructions dutilisation proposes Donnes relatives lexposition conformment lannexe VI du prsent rglement

7.2. 7.3.

7.4.

7.5.

7.6.

7.7.

7.8.

7.9. 7.10.

7.10.1. Informations sur lexposition humaine lie la production et la formulation, aux utilisations proposes/envisages et llimination 7.10.2. Informations sur lexposition environnementale lie la production et la formulation, aux utilisations proposes/envisages et llimination 7.10.3. Informations sur lexposition provenant des articles traits, y compris donnes de lixiviation (tudes de laboratoire ou donnes de modles) 7.10.4. Informations concernant dautres produits avec lesquels le produit est susceptible dtre utilis, en particulier identit des substances actives dans ces produits, le cas chant, et probabilit dinter actions

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

8. 8.1.

PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX Irritation ou corrosion cutane Lvaluation de cet effet est ralise conformment la dmarche exprimentale squentielle pour les essais dirritation et de corrosion cutanes fixe lappendice de la ligne directrice dessai B.4. Toxi cit aigu: irritation/corrosion cutane (annexe B.4. du rglement (CE) no 440/2008) Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange suffi santes pour permettre la classifi cation de celui-ci conformment aux rgles nonces dans la directive 1999/45/CE et le rgle ment (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants. Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE et le rglement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants. Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE et le rglement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants, les informations disponibles indiquent que le produit doit tre class en tant que produit sensibilisant ou corrosif pour la peau, ou la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5).

8.2.

Irritation oculaire (1) Lvaluation de cet effet est ralise conformment la dmarche exprimentale squentielle pour les essais dirritation et de corrosion oculaires fixe lappendice de la ligne directrice dessai B.5. Toxi cit aigu: irritation/corrosion oculaire [annexe B.5. du rglement (CE) no 440/2008]

8.3.

Sensibilisation cutaneLvaluation de cet effet comprend les tapes conscutives suivantes: 1) valuation des donnes humaines, animales et autres disponibles, 2) essai in vivo. Lessai de stimulation locale des ganglions lymphatiques murins (ELGL), y compris la variante rduite de lessai, le cas chant, est la mthode privilgie pour les essais in vivo. Luti lisation dun autre essai de sensibilisation cutane doit tre justifie.

8.4.

Sensibilisation respiratoire

donnes mentaires

suppl

Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE et le rglement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

8.5.

Toxicit aigu Lapproche par dfaut est une classification recourant lapproche diffrencie de la clas sification des mlanges de toxicit aigu dans le rglement (CE) no 1272/2008.

Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE et le rglement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants.

8.5.1. 8.5.2. 8.5.3. 8.5.4.

Par voie orale Par inhalation Par voie cutane Pour les produits biocides destins tre autoriss en vue dune utilisation avec dautres produits biocides, les risques pour la sant humaine, pour la sant animale et pour lenvironnement qui dcoulent de lutilisation de ces associations de produits doivent tre valus. Les tudes de toxicit aigu peuvent tre remplaces par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsque aucune donne valide de nature similaire celles nonces la colonne 3 nest disponible, il peut savrer indis pensable de procder un nombre limit dtudes de toxicit aigu sur des associations de ces produits. Informations sur labsorption cutaneInformations sur labsorption cutane en cas dexposition au produit biocide. Lvaluation de cet effet se fait en recourant une approche par tapes. Donnes toxicologiques disponibles sur la ou les substances non actives (cest--dire la ou les substances proccupantes), ou un mlange qui comprend une ou plusieurs substances proccupantes. Si les donnes disponibles pour une ou plusieurs substances non actives sont insuffisantes et si elles ne peuvent pas tre dduites par lectures croises ou dautres mthodes acceptes nayant pas recours des essais, les essais de toxicit aigu cible dcrits lannexe II sont raliss sur les substances proccupantes ou un mlange qui comprend une substance proccupante. Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE et le rglement (CE) no 1272/2008 (CLP). tudes sur les denres alimen taires et les aliments pour animaux Lessai ne doit pas tre ralis sur le mlange de produits si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE et le rglement (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants.

8.6.

8.7.

8.8. 8.8.1.

tudes sur les denres alimentaires et aliments pour animaux Lorsque des rsidus du produit biocide subsistent dans ou sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu dtudier lali mentation et le mtabolisme des animaux dlevage de manire pouvoir valuer les rsidus dans les denres alimentaires dorigine animale

donnes mentaires donnes mentaires

suppl suppl

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

8.9.

Effets de la transformation industrielle et/ou de la prparation domestique sur la nature et la quantit de rsidus du produit biocide Autre(s) essai(s) relatif(s) lexposition humaine Il y a lieu deffectuer des essais appropris et de prsenter un cas comment pour le produit biocide. En outre, pour certains biocides qui sont appliqus directement sur les animaux dlevage (y compris les chevaux) ou dans leur environnement, il peut tre ncessaire de procder des tudes sur le rsidu.

donnes mentaires donnes mentaires

suppl

8.10.

suppl

9. 9.1.

TUDES COTOXICOLOGIQUES Des informations concernant lcotoxicit du produit biocide qui sont suffisantes pour permettre de prendre une dcision sur la classification du produit sont requises. Lorsquil existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange et quaucun effet synergique nest attendu entre les constituants, la classification du mlange peut tre faite conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE, les rgle ments (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP). Lorsquil nexiste pas de donnes valides sur les constituants ou que des effets synergiques sont prvisibles, il peut tre ncessaire de procder des essais sur les constituants et/ou sur le produit biocide lui-mme.

9.2.

tudes cotoxicologiques complmentaires Des tudes complmentaires slectionnes parmi les effets viss lannexe II, section 9, pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-mme peuvent tre ncessaires si les donnes relatives la substance active ne peuvent donner suffisamment dinforma tions et sil y a des indications de risque d aux proprits spcifiques du produit biocide.

9.3.

Effets sur dautres organismes non cibles spcifiques (flore et faune) considrs comme menacs

donnes mentaires

suppl

Les donnes ncessaires lvalua tion des dangers pour les mammi fres sauvages dcoulent de lvalua tion toxicologique des mammifres.

9.4.

Si le produit biocide se prsente sous la forme dappts ou de granules, les tudes suivantes peuvent tre ncessaires: Essais contrls visant valuer les risques pour les organismes non cibles en conditions relles tudes sur la tolrance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considrs comme menacs Effet cologique secondaire, par exemple lorsquune large proportion dun type spcifique dhabitat est traite. donnes mentaires suppl

9.4.1. 9.4.2.

9.5.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

10.

DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS LENVI RONNEMENT

Les exigences en matire dessais ci-dessous sont applicables uniquement aux constituants pertinents du produit biocide 10.1. 10.2. Voies prvisibles dintroduction dans lenvironne ment sur la base de lutilisation envisage tudes complmentaires sur le devenir et le comportement dans lenvironnement. Des tudes complmentaires slectionnes parmi les effets viss lannexe II, section 10, pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-mme peuvent tre requises. Pour les produits qui sont utiliss lextrieur avec une mission directe vers le sol, leau ou les surfaces, les constituants du produit peuvent avoir un effet sur le devenir et le comportement (et lcotoxicit) de la substance active. Des donnes sont requises moins quil soit scientifiquement justifi que le devenir des constituants du produit est couvert par les donnes fournies pour la subs tance active et les autres substances proccupantes identifies. 10.3. 10.4. Comportement de lixiviation Essais de distribution et de dissipation dans les milieux suivants: donnes mentaires donnes mentaires donnes mentaires donnes mentaires donnes mentaires donnes mentaires suppl suppl suppl suppl suppl suppl donnes mentaires suppl

10.4.1. Sol 10.4.2. Eau et sdiments 10.4.3. Air 10.5. Si le produit biocide doit tre pulvris proximit des eaux de surface, une tude portant sur les brumes de pulvrisation peut tre requise afin dvaluer les risques pour les organismes aquatiques ou les vgtaux en conditions relles Si le produit biocide doit tre pulvris lextrieur ou si la formation de poussire grande chelle est possible, des donnes sur le comportement des brumes de pulvrisation peuvent tre requises pour valuer les risques pour les abeilles et les arthropodes non cibles en conditions relles MESURES PRENDRE POUR PROTGER LHOMME, LES ANIMAUX ET LENVIRONNE MENT Mthodes et prcautions recommandes concernant la manutention, lutilisation, le stockage, llimina tion, le transport ou en cas dincendie Identit des produits de combustion prendre en considration en cas dincendie Traitement spcifique en cas daccident (par exem ple: premiers soins, antidotes, traitement mdical, sil en existe); mesures durgence pour protger len vironnement

10.6.

donnes mentaires

suppl

11.

11.1.

11.2. 11.3.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

11.4.

Possibilit de destruction ou de dcontamination la suite dun rejet dans ou sur les milieux suivants:

11.4.1. Air 11.4.2. Eau (y compris leau potable) 11.4.3. Sol 11.5. Procdures de gestion des dchets du produit biocide et de son emballage, lintention de lin dustrie, des utilisateurs professionnels forms, des utilisateurs professionnels et des utilisateurs non professionnels (par exemple, possibilit de rutilisa tion ou de recyclage, neutralisation, conditions de dcharge et dincinration contrles) Procdures de nettoyage de lquipement utilis pour les applications, le cas chant Prciser tout rpulsif ou tout moyen de lutte contre lempoisonnement incorpor dans le produit afin dviter toute action contre les organismes non cibles. CLASSIFICATION, TIQUETAGE ET EMBALLAGE Comme nonc larticle 20, paragraphe 1, point b), il y a lieu de prsenter des propositions dment justifies de mentions de danger et de conseils de prudence conformment aux dispositions de la directive 1999/45/CE et du rglement (CE) no 1272/2008. Il convient de fournir des exemples dtiquettes, des instructions dutilisation et des fiches de donnes de scurit. 12.1. 12.2. 12.3. 12.4. 12.5. 12.6. 12.7. Classification des dangers Pictogramme SGH Mention davertissement Mentions de danger Conseils de prudence, y compris prvention, rac tion, stockage et limination Proposition concernant les fiches de donnes de scurit, le cas chant Emballage (type, matriaux, dimensions, etc.), compatibilit du produit avec les matriaux dem ballage proposs RSUM ET VALUATION Les informations cls identifies pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont rsumes, values et un projet dvaluation des risques est effectu.
(1) Lessai relatif lirritation oculaire nest pas ncessaire sil a t dmontr que le produit biocide peut avoir des proprits corrosives.

11.6. 11.7.

12.

13.

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TITRE 2 MICROORGANISMES Ensemble de donnes de base et de donnes supplmentaires Les informations requises pour appuyer lautorisation dun produit biocide sont numres dans le tableau ci-dessous. Pour chaque exigence en matire dinformations nonce dans la prsente annexe, les indications donnes dans les colonnes 1 et 3 de lannexe II pour la mme exigence en matire dinformations sappliquent galement.

Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

1. 1.1. 1.2. 1.3.

DEMANDEUR Nom et adresse Personne de contact Fabricant et personne qui a mis au point la formu lation du produit biocide et mis au point le ou les microorganismes (nom, adresse, y compris empla cement de linstallation ou des installations) IDENTIT DES PRODUITS BIOCIDES Nom commercial ou nom commercial propos Code de dveloppement du fabricant et numro du produit biocide, le cas chant Informations quantitatives (g/kg, g/l ou % p/p (v/v)] et qualitatives dtailles sur la constitution, la composition et la fonction du produit biocide, par exemple microorganisme, substances actives et substances non actives du produit ainsi que tout autre constituant pertinent. Il convient de donner toutes les informations perti nentes sur les diffrents ingrdients et la composi tion finale du produit biocide.

2. 2.1. 2.2. 2.3.

2.4. 3.

Type de formulation et nature du produit biocide PROPRITS BIOLOGIQUES, PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE Proprits biologiques du microorganisme contenu dans le produit biocide Aspect ( 20 C et 101,3 kPa) Couleur ( 20 C et 101,3 kPa) Odeur ( 20 C et 101,3 kPa) Acidit, alcalinit et pH Densit relative Stabilit pendant le stockage; stabilit et dure de conservation Effets de la lumire

3.1. 3.2. 3.2.1. 3.2.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.5.1.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

3.5.2. 3.5.3. 3.5.4. 3.6. 3.6.1. 3.6.2. 3.6.3. 3.6.4. 3.6.5. 3.6.6. 3.6.7. 3.6.8. 3.6.9.

Effets de la temprature et de lhumidit Ractivit au conteneur Autres facteurs compromettant la stabilit Caractristiques techniques du produit biocide Mouillabilit Tenue en suspension et stabilit de la suspension Analyse du tamis humide et test du tamis sec Facult dmulsification, de rmulsification; stabilit de lmulsion Distribution granulomtrique, teneur en poussires et en particules fines, usure et friabilit Formation dune mousse persistante Facult dcoulement, de dversement, de transfor mation en poussires Vitesse de combustion - gnrateurs de fume Combustion complte - gnrateurs de fume

3.6.10. Composition de la fume - gnrateurs de fume 3.6.11. Modes de pulvrisation - arosols 3.6.12. Autres caractristiques techniques 3.7. Compatibilit physique, chimique et biologique avec dautres produits, y compris dautres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit tre auto rise ou enregistre Compatibilit physique Compatibilit chimique Compatibilit biologique Tension superficielle Viscosit DANGERS PHYSIQUES ET CARACTRISTIQUES CORRESPONDANTES Explosifs Gaz inflammables Arosols inflammables Gaz comburants Gaz sous pression

3.7.1. 3.7.2. 3.7.3. 3.8. 3.9. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12.

Liquides inflammables Matires solides inflammables Liquides comburants Matires solides comburantes Peroxydes organiques Substances ou mlanges corrosifs pour les mtaux Autres indications physiques de danger des produits

4.12.1. Temprature dauto-inflammation (liquides et gaz)

4.12.2. Temprature relative dauto-inflammation pour les matires solides 4.12.3. Danger dexplosion de poussires 5. 5.1. MTHODES DE DTECTION ET DIDENTIFICA TION Mthode danalyse permettant de dterminer la concentration des microorganismes et des subs tances proccupantes dans le produit biocide Mthodes danalyse des fins de surveillance comprenant les taux de rcupration et les limites de quantification et de dtection de la substance active et des rsidus dans ou sur les denres alimen taires dorigine vgtale ou animale ou les aliments pour animaux et dautres produits, le cas chant (pas ncessaire si ni la substance active ni larticle trait nentre en contact avec des animaux produi sant des denres alimentaires, des denres alimen taires dorigine vgtale ou animale ou des aliments pour animaux). EFFICACIT CONTRE LES ORGANISMES CIBLES Fonction et mthode de lutte Organisme(s) nuisible(s) reprsentatif(s) combattre et produits, organismes ou objets protger Effets sur les organismes cibles reprsentatifs Concentration probable du microorganisme lors de son utilisation Mode daction Revendications produit dtiquette proposes pour le donnes mentaires suppl

5.2.

6. 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. 6.7.

Donnes relatives lefficacit permettant dtayer ces revendications, y compris tous les protocoles standards disponibles, les essais en laboratoire ou les essais de terrain, notamment, le cas chant et lorsque cest appropri, les standards de perfor mance.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

6.8. 6.8.1.

Toute autre limite connue quant lefficacit, y compris la rsistance Informations concernant le dveloppement ou les possibilits de dveloppement de rsistances et stra tgies de gestion appropries Observations deffets secondaires indsirables ou non intentionnels UTILISATIONS ENVISAGES ET EXPOSITION Domaine dutilisation envisag Type de produit Description dtaille de lutilisation envisage Utilisateurs (par exemple industriels, professionnels forms, professionnels ou grand public (non-profes sionnels)] Mthode dapplication et description de cette mthode Taux dapplication et, le cas chant, concentration finale du produit biocide ou du microorganisme de la substance active dans un article trait ou dans le systme dans lequel le produit doit tre utilis (par exemple dans le dispositif dapplication ou lappt) Nombre et frquence des applications, et dure de la protection Toute information particulire relative aux varia tions gographiques, aux variations climatiques, y compris priodes dattente ncessaires pour la ren tre, dlais dattente ncessaires ou autres prcau tions pour protger la sant humaine, la sant animale et lenvironnement

6.8.2. 7. 7.1. 7.2. 7.3. 7.4.

7.5. 7.6.

7.7.

7.8. 7.9. 7.9.1. 7.9.2.

Instructions dutilisation proposes Donnes relatives lexposition Informations sur lexposition humaine lie aux utili sations proposes/envisages et llimination Informations sur lexposition environnementale lie aux utilisations proposes/envisages et llimina tion PROFIL TOXICOLOGIQUE POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE, les rglements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants.

8.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

8.1. 8.2. 8.3. 8.4.

Irritation ou corrosion cutane Irritation oculaire Sensibilisation cutane Sensibilisation respiratoire donnes mentaires suppl

8.5.

Toxicit aigu Lapproche par dfaut est une classification recourant lapproche diffrencie de la classifi cation des mlanges de toxicit aigu dans le rglement (CE) no 1272/2008.

8.5.1. 8.5.2. 8.5.3. 8.5.4. 8.6.

Toxicit par voie orale Toxicit par inhalation Toxicit par voie cutane tudes supplmentaires de toxicit aigu Informations sur labsorption cutane, le cas chant Donnes toxicologiques disponibles sur la ou les substances non actives (cest--dire la ou les substances proccupantes), ou un mlange qui comprend une substance proc cupante. Si les donnes disponibles pour une ou plusieurs substances non actives sont insuffi santes et si elles ne peuvent pas tre dduites par lectures croises ou dautres mthodes acceptes nayant pas recours des essais, les essais cibls dcrits lannexe II sont raliss sur les substances proccupantes ou un mlange qui comprend une substance proc cupante. Lessai ne doit pas tre ralis sur le produit/mlange si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE, les rglements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants.

8.7.

8.8.

tudes supplmentaires pour les associations de produits biocides Pour les produits biocides destins tre autoriss en vue dune utilisation avec dautres produits biocides, les risques pour lhomme, les animaux et pour lenvironnement qui dcoulent de lutilisation de ces associations de produits doivent tre valus. Les tudes de toxicit aigu peuvent tre remplaces par des calculs. Dans certains cas, par exemple lorsque aucune donne valide de nature similaire celles nonces la colonne 3 nest disponible, il peut savrer indispensable de procder un nombre limit dtudes de toxicit aigu sur des associations de ces produits.

Lessai ne doit pas tre ralis sur le mlange de produits si: il existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange permet tant la classification de celui-ci conformment aux rgles non ces dans la directive 1999/45/CE, les rglements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP) et aucun effet synergique nest prvu entre les constituants.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

8.9.

Rsidus dans ou sur les articles, les denres alimen taires et les aliments pour animaux traits TUDES COTOXICOLOGIQUES Des informations concernant lcotoxicit du produit biocide qui sont suffisantes pour permettre de prendre une dcision sur la classification du produit sont requises. Lorsquil existe des donnes valides disponibles sur chacun des constituants du mlange et quaucun effet synergique nest prvu entre les constituants, la classification de celui-ci peut tre faite conformment aux rgles nonces dans la directive 1999/45/CE, les rglements (CE) no 1907/2006 (REACH) et (CE) no 1272/2008 (CLP). Lorsquil nexiste pas de donnes valides sur les constituants ou que des effets synergiques sont prvisibles, il peut tre ncessaire de procder des essais sur les constituants et/ou le produit biocide lui-mme.

donnes mentaires

suppl

9. 9.1.

9.2.

tudes cotoxicologiques complmentaires Des tudes complmentaires slectionnes parmi les effets viss lannexe II, section 8, Microorganismes pour les constituants pertinents du produit biocide ou pour le produit biocide lui-mme, peuvent tre ncessaires si les donnes relatives la substance active ne peuvent donner suffisamment dinforma tions et sil y a des indications de risque d aux proprits spcifiques du produit biocide.

9.3.

Effets sur dautres organismes non cibles spcifiques (flore et faune) considrs comme menacs

donnes mentaires

suppl

Les donnes ncessaires lvalua tion des dangers pour les mammi fres sauvages dcoulent de lvalua tion toxicologique des mammifres.

9.4.

Si le produit biocide se prsente sous la forme dappts ou de granules Essais contrls visant valuer les risques pour les organismes non cibles en conditions relles tudes sur la tolrance par ingestion du produit biocide par des organismes non cibles considrs comme menacs Effet cologique secondaire, par exemple lorsquune large proportion dun type spcifique dhabitat est traite. DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS LENVI RONNEMENT Voies prvisibles dintroduction dans lenvironne ment sur la base de lutilisation envisage

donnes mentaires

suppl

9.4.1.

9.4.2.

9.5.

donnes mentaires

suppl

10.

10.1.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

10.2.

tudes complmentaires sur le devenir et le comportement dans lenvironnement. Le cas chant, toutes les informations requises lannexe II, section 9, Microorganismes, peuvent tre requises pour le produit. Pour les produits qui sont utiliss lextrieur avec une mission directe vers le sol, leau ou les surfaces, les constituants du produit peuvent avoir un effet sur le devenir et le comportement (et lco toxicit) de la substance active. Des donnes sont requises moins quil soit scientifiquement justifi que le devenir des constituants du produit est couvert par les donnes fournies pour la substance active et les autres substances proccupantes iden tifies.

donnes mentaires

suppl

10.3. 10.4.

Comportement de lixiviation Si le produit biocide doit tre pulvris lextrieur ou si la formation de poussire grande chelle est possible, des donnes sur le comportement des brumes de pulvrisation peuvent tre requises pour valuer les risques pour les abeilles en condi tions relles. MESURES PRENDRE POUR PROTGER LHOMME, LES ANIMAUX ET LENVIRONNEMENT Mthodes et prcautions recommandes en matire de manutention, de stockage et de transport, ou en cas dincendie Mesures en cas daccident Procdures de destruction ou de dcontamination du produit biocide et de son emballage

donnes mentaires donnes mentaires

suppl suppl

11. 11.1.

11.2. 11.3.

11.3.1. Incinration contrle 11.3.2. Autres 11.4. 11.5. 11.6. Emballage et compatibilit du produit biocide avec les matriaux demballage proposs Procdures de nettoyage de lquipement utilis pour les applications, le cas chant Plan de surveillance utiliser pour le microorga nisme actif et les autres microorganismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, le stockage, le transport et lutilisation CLASSIFICATION, TIQUETAGE ET EMBALLAGE Il convient de fournir des exemples dtiquettes, des instructions dutilisation et des fiches de donnes de scurit. 12.1. Indications concernant la ncessit dapposer sur le produit biocide le signe de danger biologique spcifi lannexe II de la directive 2000/54/CE.

12.

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Colonne 1 Informations requises

Colonne 2 Toutes les donnes sont des donnes de base moins quelles soient indiques comme donnes supplmentaires

Colonne 3 Rgles spcifiques rgissant ladaptation des informations standard concernant certaines des exigences en matire dinformation qui peuvent ncessiter un recours des essais sur des vertbrs

12.2. 12.3. 12.4.

Conseils de prudence, y compris prvention, rac tion, stockage et limination Proposition concernant les fiches de donnes de scurit, le cas chant Emballage (type, matriaux, dimensions, etc.), compatibilit du produit avec les matriaux dem ballage proposs RSUM ET VALUATION Les informations cls identifies pour les effets dans chaque sous-section (2-12) sont rsumes, values et un projet dvaluation des risques est effectu.

13.

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ANNEXE IV RGLES GNRALES POUR LADAPTATION DES EXIGENCES EN MATIRE DE DONNES La prsente annexe fixe les rgles suivre lorsque le demandeur propose dadapter les exigences en matire de donnes nonces aux annexes II et III en conformit avec larticle 6, paragraphes 2 et 3, ou larticle 21, paragraphes 1 et 2, sans prjudice des rgles spcifiques nonces lannexe III concernant lutilisation de mthodes de calcul pour la classification des mlanges, afin dviter les essais sur les vertbrs. Les justifications de ces adaptations aux exigences en matire de donnes doivent tre clairement exposes dans la rubrique approprie du dossier par une rfrence la ou aux rgles spcifiques de la prsente annexe. 1. 1.1. LES ESSAIS NAPPARAISSENT PAS NCESSAIRES DU POINT DE VUE SCIENTIFIQUE Utilisation des donnes existantes

1.1.1. Donnes relatives aux proprits physico-chimiques, provenant dexpriences non effectues conformment aux BPL ou aux mthodes dessai correspondantes Ces donnes sont considres comme quivalentes des donnes produites par les mthodes dessai correspon dantes si les conditions suivantes sont remplies: 1) une adquation des donnes pour la classification et ltiquetage, ainsi que pour lvaluation des risques; 2) une description suffisante, approprie et fiable de ltude est fournie afin dvaluer lquivalence de cette tude; et 3) les donnes sont valables pour leffet examin et ltude est ralise avec un niveau acceptable dassurance de la qualit. 1.1.2. Donnes relatives la sant humaine et lenvironnement, provenant dexpriences non effectues conformment aux BPL ou aux mthodes dessai correspondantes Ces donnes sont considres comme quivalentes des donnes produites par les mthodes dessai correspon dantes si les conditions suivantes sont remplies: 1) une adquation des donnes pour la classification et ltiquetage, ainsi que pour lvaluation des risques; 2) les paramtres cls/effets dont ltude est prvue dans les mthodes dessai correspondantes sont couverts de manire suffisante et fiable; 3) la dure de lexposition est comparable ou suprieure celle prvue par les mthodes dessai correspondantes, si la dure dexposition constitue un paramtre pertinent; 4) une description suffisante et fiable de ltude est fournie; et 5) ltude est ralise en faisant appel un systme dassurance qualit. 1.1.3. Donnes humaines historiques En rgle gnrale, conformment larticle 7, paragraphe 3, du rglement (CE) no 1272/2008, aucun essai sur des tres humains nest ralis aux fins du prsent rglement. Cependant, des donnes humaines historiques existantes, telles que des tudes pidmiologiques portant sur les populations exposes, des donnes concernant lexposition accidentelle ou professionnelle, des tudes de surveillance biologique, des tudes cliniques et des tudes sur volontaires humains ralises dans le respect des normes thiques internationalement reconnues, sont prises en considration. Les donnes recueillies chez lhomme ne sont pas utilises en vue dune rduction des marges de scurit fixes sur la base dtudes ou dessais effectus sur des animaux. La valeur des donnes concernant un effet spcifique sur la sant humaine dpend, entre autres, du type danalyse, des paramtres tudis, de lampleur et de la spcificit de la rponse et, par consquent, de la prvisibilit de leffet. Les critres dterminant le caractre appropri des donnes incluent: 1) la slection et la caractrisation adquates des groupes exposs et des groupes tmoins;

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2) la caractrisation approprie de lexposition; 3) la dure suffisante du suivi dune manifestation pathologique; 4) la validit de la mthode suivie pour observer un effet; 5) la prise en compte approprie des distorsions et des facteurs de confusion; et 6) une fiabilit statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable. 1.2. lments de preuve Lhypothse/la conclusion quune substance possde ou non une proprit dangereuse particulire peut tre confirme valablement par des lments de preuve provenant de plusieurs sources dinformations indpendantes, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considres isolment, sont juges insuffisantes pour permettre de formuler cette hypothse/conclusion. Des rsultats positifs provenant de mthodes dessai nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les mthodes prconises, ou dune mthode dessai internationale considre comme quivalente par la Commission, peuvent fournir des lments de preuve suffisants pour conclure quune substance possde une proprit dangereuse particulire. Cependant, si la mthode dessai nouvellement mise au point a t approuve par la Commission mais na pas encore t publie, ses rsultats peuvent tre pris en compte mme si cela amne conclure quune substance ne possde pas une proprit dangereuse particulire. Quand la prise en compte de toutes les donnes disponibles apporte des lments de preuve suffisants pour confirmer lexistence ou labsence dune proprit dangereuse particulire: il ny a pas lieu de mener des essais supplmentaires sur les vertbrs en ce qui concerne la proprit en cause, il est possible de renoncer des essais supplmentaires nimpliquant pas de vertbrs. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable. 1.3. Relation qualitative ou quantitative structure-activit (R(Q)SA) Les rsultats obtenus laide des modles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activit [(R(Q)SA) peuvent indiquer la prsence mais non labsence dune proprit dangereuse donne. Les rsultats des R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont runies: les rsultats sont drivs dun modle R(Q)SA dont la validit scientifique a t tablie, la substance relve du domaine dapplicabilit du modle R(Q)SA, les rsultats conviennent pour la classification et ltiquetage, ainsi que pour lvaluation des risques, et une description suffisante et fiable de la mthode applique est fournie. En collaboration avec la Commission, les tats membres et les parties intresses, lAgence labore et fournit des orientations sur lutilisation des R(Q)SA. 1.4. Mthodes in vitro Les rsultats obtenus partir de mthodes in vitro appropries peuvent indiquer la prsence dune proprit dangereuse donne ou peuvent jouer un rle dans la comprhension des mcanismes, ce qui peut revtir de limportance pour lvaluation. Dans ce contexte, le terme appropries signifie suffisamment bien labores conformment des critres internationalement reconnus de mise au point des essais. Lorsque le rsultat de tels essais in vitro est positif, il est ncessaire de confirmer la proprit dangereuse par des essais in vivo adquats. Cependant, il est possible de renoncer cette confirmation si les conditions suivantes sont runies: 1) les rsultats sont drivs dune mthode in vitro dont la validit scientifique a t tablie par une tude de validation, conformment aux principes de validation internationalement reconnus;

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2) les rsultats conviennent pour la classification et ltiquetage, ainsi que pour lvaluation des risques; et 3) une description suffisante et fiable de la mthode applique est fournie. En cas de rsultats ngatifs, ces exemptions ne sappliquent pas. Un essai de confirmation peut tre demand au cas par cas. 1.5. Regroupement de substances et mthode des rfrences croises Les substances dont les proprits physico-chimiques, toxicologiques et cotoxicologiques sont similaires ou suivent un schma rgulier en raison de leur similarit structurelle peuvent tre considres comme un groupe ou une catgorie de substances. Lapplication du concept de groupe exige que les proprits physico-chimiques, les effets sur la sant humaine et animale et lenvironnement ou le devenir dans lenvironnement puissent tre prdits, par interpolation partir des donnes relatives une ou des substances de rfrence appartenant au mme groupe, pour les autres substances du groupe (mthode des rfrences croises). Cette mthode permet dviter de tester chaque substance pour chaque effet. Les similarits peuvent tre fondes sur les lments suivants: 1) un groupe fonctionnel commun indiquant la prsence de proprits dangereuses; 2) des prcurseurs communs et/ou la probabilit de produits de dgradation communs rsultant des processus physiques et biologiques, donnant naissance des substances chimiques structurellement similaires et indiquant la prsence de proprits dangereuses; ou 3) une constance dans la variation de puissance des proprits sur lensemble de la catgorie. Si le concept de groupe est appliqu, les substances sont classes et tiquetes sur cette base. Dans tous les cas, les rsultats devraient: convenir aux fins de la classification et de ltiquetage et de lvaluation des risques, prendre en considration de manire suffisante et fiable les paramtres cls qui sont tudis dans la mthode dessai correspondante, et concerner une dure dexposition comparable ou suprieure celle prvue par la mthode dessai corres pondante, si la dure dexposition constitue un paramtre important. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une description suffisante et fiable de la mthode applique. En collaboration avec la Commission, les tats membres et les parties intresses, lAgence labore et fournit des orientations sur une mthodologie approprie techniquement et scientifiquement pour le regroupement des subs tances. 2. LES ESSAIS SONT TECHNIQUEMENT IMPOSSIBLES Les essais relatifs un effet spcifique peuvent tre omis sil est techniquement impossible de raliser ltude en raison des proprits de la substance: par exemple, les substances trs volatiles, hautement ractives ou instables ne peuvent tre utilises, le mlange de la substance avec leau peut engendrer un risque dincendie ou dexplosion, ou le radiomarquage de la substance, exig lors de certaines tudes, nest pas possible. Il y a toujours lieu de respecter les orientations donnes par les mthodes dessai correspondantes, plus particulirement en ce qui concerne les limites techniques dune mthode spcifique. 3. 3.1. ESSAIS TENANT COMPTE DE LEXPOSITION, SPCIFIQUEMENT ADAPTS CHAQUE PRODUIT Nonobstant larticle 6, paragraphe 2, les essais requis conformment certains effets viss dans les sections 8 et 9 des annexes II et III peuvent tre omis en fonction des donnes dexposition, lorsque de telles donnes sont disponibles conformment aux annexes II ou III. Dans ce cas, les conditions suivantes doivent tre remplies: une valuation de lexposition est effectue, couvrant lexposition directe et indirecte dans le scnario raliste le plus dfavorable pour toutes les utilisations envisages du produit biocide contenant la substance active pour laquelle lapprobation est demande, ou du produit biocide pour lequel lautorisation est demande,

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si un nouveau scnario dexposition est introduit un stade ultrieur, au cours de la procdure dautorisation du produit, des donnes supplmentaires sont communiques pour permettre dvaluer si les motifs invoqus pour justifier ladaptation des donnes sappliquent toujours, les raisons pour lesquelles le rsultat de lvaluation de lexposition justifie de droger aux exigences en matire de donnes sont expliques de manire claire et transparente. Cependant, les essais ne peuvent tre omis pour des effets dpourvus de seuil. Par consquent, certaines donnes de base seront toujours obligatoires, comme les essais de gnotoxicit, par exemple. En collaboration avec la Commission, les tats membres et les parties intresses, lAgence labore et fournit, sil y a lieu, des orientations supplmentaires concernant les critres tablis conformment larticle 6, paragraphe 4, et larticle 21, paragraphe 3. 3.2. Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une documentation suffisantes. La justification sappuie sur une valuation de lexposition ralise conformment aux notes techniques dorientation pertinentes, lorsquelles sont disponibles.

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ANNEXE V TYPES DE PRODUITS BIOCIDES ET LEUR DESCRIPTION VISS LARTICLE 2, PARAGRAPHE 1 GROUPE 1: Dsinfectants Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destins avoir un effet biocide, notamment la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires. Type de produits 1: Hygine humaine Les produits de cette catgorie sont des produits biocides utiliss pour lhygine humaine, appliqus sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de dsinfecter la peau ou le cuir chevelu. Type de produits 2: Dsinfectants et produits algicides non destins lapplication directe sur des tres humains ou des animaux Produits utiliss pour dsinfecter les surfaces, les matriaux, les quipements et le mobilier qui ne sont pas utiliss en contact direct avec les denres alimentaires ou les aliments pour animaux. Les lieux dutilisation incluent notamment les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux, les systmes de climatisation, ainsi que les murs et sols dans les lieux privs, publics et industriels et dans dautres lieux dactivits professionnelles. Produits utiliss pour dsinfecter lair, les eaux non utilises pour la consommation humaine ou animale, les toilettes chimiques, les eaux uses, les dchets dhpitaux et le sol. Produits utiliss comme produits algicides pour le traitement des piscines, des aquariums et des autres eaux, ainsi que pour le traitement curatif des matriaux de construction. Produits utiliss pour tre incorpors dans les textiles, les tissus, les masques, les peintures et dautres articles ou matriaux, afin de produire des articles traits possdant des proprits dsinfectantes. Type de produits 3: Hygine vtrinaire Produits utiliss pour lhygine vtrinaire, tels que dsinfectants, savons dsinfectants, produits dhygine buccale ou corporelle ou ayant une fonction antimicrobienne. Produits utiliss pour dsinfecter les matriaux et surfaces associs lhbergement ou au transport des animaux. Type de produits 4: Surfaces en contact avec les denres alimentaires et les aliments pour animaux Produits utiliss pour dsinfecter le matriel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utiliss pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denres alimentaires ou daliments pour animaux (y compris leau potable) destins aux hommes ou aux animaux. Produits utiliss pour limprgnation des matriaux susceptibles dentrer en contact avec des denres alimentaires. Type de produits 5: Eau potable Produits utiliss pour dsinfecter leau potable destine aux hommes et aux animaux.

GROUPE 2: Produits de protection Sauf indication contraire, ces types de produits ne concernent que des produits visant prvenir le dveloppement microbien et le dveloppement des algues. Type de produits 6: Protection des produits pendant le stockage Produits utiliss pour protger les produits manufacturs, autres que les denres alimentaires, les aliments pour animaux, les produits cosmtiques, les mdicaments ou les dispositifs mdicaux, par la matrise des altrations microbiennes afin de garantir leur dure de conservation. Produits utiliss comme produits de protection pour le stockage ou lutilisation dappts rodenticides, insecticides ou autres. Type de produits 7: Produits de protection pour les pellicules Produits utiliss pour protger les pellicules ou les revtements par la matrise des altrations microbiennes ou de la croissance des algues afin de sauvegarder les proprits initiales de la surface des matriaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits tanches, les adhsifs muraux, les liants, les papiers et les uvres dart.

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Type de produits 8: Produits de protection du bois Produits utiliss pour protger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la matrise des organismes qui dtruisent ou dforment le bois, y compris les insectes. Ce type de produits comprend la fois les produits de traitement prventifs et curatifs. Type de produits 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matriaux polymriss Produits utiliss pour protger les matires fibreuses ou polymrises telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la matrise des altrations microbiologiques. Ce type de produits comprend les produits biocides qui empchent laccumulation de microorganismes sur la surface des matriaux et qui prviennent ou empchent la formation dodeurs et/ou qui prsentent dautres types davantages. Type de produits 10: Produits de protection des matriaux de construction Produits utiliss pour protger les ouvrages de maonnerie, les matriaux composites ou les matriaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques microbiologiques et les algues. Type de produits 11: Produits de protection des liquides utiliss dans les systmes de refroidissement et de fabrication Produits utiliss pour protger leau ou les autres liquides utiliss dans les systmes de refroidissement et de fabrication par la lutte contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules. Les produits utiliss pour dsinfecter leau potable ou leau des piscines ne sont pas compris dans ce type de produits. Type de produits 12: Produits anti-biofilm Produits utiliss pour prvenir ou lutter contre la formation dun biofilm sur les matriaux, quipements et structures utiliss dans lindustrie, par exemple sur le bois et la pte papier ou les strates de sable poreuses dans lindustrie de lextraction du ptrole. Type de produits 13: Produits de protection des fluides de travail ou de coupe Produits pour lutter contre les altrations microbiennes des fluides utiliss pour le travail ou la coupe du mtal, du verre ou dautres matriaux.

GROUPE 3: Produits de lutte contre les nuisibles Type de produits 14: Rodenticides Produits utiliss pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs, par dautres moyens quen les repoussant ou en les attirant. Type de produits 15: Avicides Produits utiliss pour lutter contre les oiseaux, par dautres moyens quen les repoussant ou en les attirant. Type de produits 16: Molluscicides, vermicides et produits utiliss pour lutter contre les autres invertbrs Produits utiliss pour lutter contre les mollusques, les vers et les invertbrs non couverts par dautres types de produits, par dautres moyens quen les repoussant ou en les attirant. Type de produits 17: Piscicides Produits utiliss pour lutter contre les poissons, par dautres moyens quen les repoussant ou en les attirant. Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utiliss pour lutter contre les autres arthropodes Produits utiliss pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacs), par dautres moyens quen les repoussant ou en les attirant. Type de produits 19: Rpulsifs et appts Produits utiliss pour lutter contre les organismes nuisibles (quil sagisse dinvertbrs comme les puces ou de vertbrs comme les oiseaux, les poissons ou les rongeurs), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utiliss, pour lhygine humaine ou vtrinaire, directement sur la peau ou indirectement dans lenvironnement de lhomme ou des animaux.

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Type de produits 20: Lutte contre dautres vertbrs Produits utiliss pour lutter contre les vertbrs autres que ceux dj couverts par les autres types de produits de ce groupe, par dautres moyens quen les repoussant ou en les attirant.

GROUPE 4: Autres produits biocides Type de produits 21: Produits antisalissure Produits utiliss pour lutter contre le dveloppement et le dpt dorganismes salissants (microbes et formes suprieures despces vgtales ou animales) sur les navires, le matriel daquaculture ou dautres installations utilises en milieu aquatique. Type de produits 22: Fluides utiliss pour lembaumement et la taxidermie Produits utiliss pour dsinfecter et prserver la totalit ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.

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ANNEXE VI PRINCIPES COMMUNS DVALUATION DES DOSSIERS DE PRODUITS BIOCIDES SOMMAIRE Termes et dfinitions Introduction valuation Principes gnraux Effets sur la sant humaine et animale Effets sur lenvironnement Effets sur les organismes cibles Efficacit Synthse Conclusions Principes gnraux Effets sur la sant humaine et animale Effets sur lenvironnement Effets sur les organismes cibles Efficacit Synthse Intgration globale des conclusions

TERMES ET DFINITIONS Correspondance avec les critres noncs larticle 19, paragraphe 1, point b) Les sous-rubriques Effets sur la sant humaine et animale, Effets sur lenvironnement, Effets sur les organismes cibles et Efficacit utiliss dans les sections valuation et Conclusions correspondent aux quatre critres noncs lar ticle 19, paragraphe 1, point b), comme suit: Efficacit correspond au critre i): est suffisamment efficace. Effets sur les organismes cibles correspond au critre ii): na aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une rsistance ou une rsistance croise inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertbrs. Effets sur la sant humaine et animale correspond au critre iii): na pas, lui-mme ou cause de ses rsidus, deffet inacceptable immdiat ou diffr sur la sant humaine, y compris la sant des groupes vulnrables (1), ou la sant animale, directement ou par lintermdiaire de leau potable, des denres alimentaires, des aliments pour animaux, de lair ou dautres effets indirects. Effets sur lenvironnement correspond au critre iv): na pas lui-mme, ou cause de ses rsidus, deffet inacceptable sur lenvironnement, au regard en particulier des considrations suivantes: le devenir et le comportement du produit biocide dans lenvironnement,
(1) Voir la dfinition des groupes vulnrables larticle 3.

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la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de leau potable, de lair et du sol, y compris en des lieux loigns de son lieu dutilisation la suite de sa propagation longue distance dans lenvironnement, limpact du produit biocide sur les organismes non cibles, limpact du produit biocide sur la biodiversit et lcosystme. Dfinitions techniques a) Mise en vidence des dangers Mise en vidence des effets indsirables quun produit biocide est intrinsquement capable de provoquer. b) valuation du rapport dose (concentration)-rponse (effet) Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau dexposition une substance active ou une substance proc cupante contenue dans un produit biocide, et lincidence et la gravit dun effet. c) valuation de lexposition Dtermination des missions, des voies et de la vitesse de dplacement dune substance active ou dune substance proccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dgradation, afin dvaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les compartiments environne mentaux sont exposs ou susceptibles de ltre. d) Caractrisation des risques Estimation de lincidence et de la gravit des effets indsirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un compartiment environnemental en raison de lexposition, relle ou prvisible, toute substance active ou substance proccupante contenue dans un produit biocide. La caractrisation peut comprendre lestimation du risque, cest--dire la quantification de cette probabilit. e) Environnement Eau, y compris sdiments, air, sol, espces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre ces lments ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants. INTRODUCTION 1. La prsente annexe fixe les principes communs dvaluation des dossiers de produits biocides viss larticle 19, paragraphe 1, point b). La dcision dautoriser un produit biocide est prise par un tat membre ou la Commission sur la base des conditions prvues larticle 19, en tenant compte de lvaluation ralise conformment la prsente annexe. Des orientations techniques dtailles concernant lapplication de la prsente annexe sont disponibles sur le site Internet de lAgence. 2. Les principes fixs dans la prsente annexe peuvent tre appliqus dans leur intgralit lvaluation des produits biocides composs de substances chimiques. En ce qui concerne les produits biocides contenant des microorganismes, ces principes devraient tre davantage dvelopps dans les orientations techniques en tenant compte de lexprience pratique acquise et tre appliqus en prenant en considration la nature du produit et les informations scientifiques les plus rcentes. Pour ce qui est des produits biocides contenant des nanomatriaux, les principes dfinis dans la prsente annexe devront galement tre adapts et prciss dans les orientations techniques afin de tenir compte des informations scientifiques les plus rcentes. 3. Afin de garantir un niveau de protection lev et harmonis de la sant humaine, de la sant animale et de lenvironnement, tous les risques rsultant de lutilisation dun produit biocide doivent tre mis en vidence. cet effet, une valuation des risques est effectue afin de dterminer lacceptabilit ou la non-acceptabilit de tous les risques mis en vidence. Cette valuation porte sur les risques lis aux diffrents composants pertinents du produit biocide et tient dment compte de tous les effets cumuls et synergiques. 4. Une valuation des risques associs la ou aux substances actives contenues dans le produit biocide est toujours requise. Lvaluation des risques comprend la mise en vidence des dangers et, le cas chant, lvaluation du rapport dose (concentration)-rponse (effet), lvaluation de lexposition et la caractrisation des risques. Lorsquune valuation quantitative ne peut tre faite, elle est remplace par une valuation qualitative. 5. Une valuation des risques supplmentaire est effectue, de la manire dcrite ci-dessus, pour toute substance proccupante contenue dans le produit biocide. Il est tenu compte, le cas chant, des informations soumises dans le cadre du rglement (CE) no 1907/2006.

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6. Lvaluation des risques ncessite certaines donnes. Celles-ci sont dcrites dans les annexes II et III et tiennent compte du fait quil existe une grande varit dapplications et des types de produits diffrents, ce qui a une incidence sur les risques associs. Les donnes requises sont limites au minimum ncessaire pour effectuer une valuation correcte des risques. Lorganisme valuateur tient dment compte des exigences nonces aux articles 6, 21 et 62 afin dviter toute rptition des donnes prsentes. Des donnes peuvent galement tre requises au sujet dune subs tance proccupante prsente dans un produit biocide. Pour les substances actives gnres sur place, lvaluation des risques porte galement sur les risques ventuels provenant des prcurseurs. 7. Les rsultats des valuations de risques effectues sur la substance active et sur les substances proccupantes contenues dans le produit biocide sont compils de manire produire une valuation globale valable pour le produit biocide en tant que tel. 8. Lors de lvaluation dun produit biocide, lorganisme valuateur: a) prend en considration toute autre information technique ou scientifique pertinente dont il devrait raisonnable ment avoir connaissance en ce qui concerne les proprits du produit biocide, de ses composants, de ses mtabolites ou de ses rsidus; b) value, le cas chant, les motifs invoqus par le demandeur pour ne pas fournir certaines donnes. 9. Lapplication de ces principes communs doit, lorsquils sont associs aux autres conditions prvues larticle 19, amener les autorits comptentes ou la Commission dcider si un produit biocide peut tre autoris ou non. Une telle autorisation peut tre assortie de restrictions quant lutilisation du produit ou dautres conditions. Dans certains cas, les autorits comptentes peuvent juger quelles ont besoin de donnes supplmentaires pour pouvoir prendre une dcision dautorisation. 10. Dans le cas des produits biocides contenant des substances actives couvertes par les critres dexclusion noncs larticle 5, paragraphe 1, les autorits comptentes ou la Commission valuent galement si les conditions prvues larticle 5, paragraphe 2, peuvent tre remplies. 11. Durant la procdure dvaluation, le demandeur et lorganisme valuateur cooprent en vue de rsoudre sans dlai toute question relative aux exigences en matire de donnes, de dterminer rapidement tout complment dtude ncessaire, de modifier les conditions dutilisation proposes du produit biocide, ou de modifier la nature ou la composition de celui-ci afin dassurer une totale conformit aux exigences de larticle 19 et de la prsente annexe. La charge administrative, en particulier pour les PME, est maintenue au minimum ncessaire, sans porter atteinte au niveau de protection de lhomme, des animaux et de lenvironnement. 12. Les jugements exprims par lorganisme valuateur au cours de la procdure dvaluation doivent tre fonds sur des principes scientifiques, de prfrence reconnus au niveau international, et sur des avis dexperts. VALUATION Principes gnraux 13. Les donnes soumises pour appuyer une demande dautorisation dun produit biocide sont valides par lautorit comptente dvaluation ou par lautorit comptente rceptrice conformment aux articles pertinents du rglement. Aprs avoir valid les donnes, les autorits comptentes les utilisent en procdant une valuation des risques fonde sur lutilisation propose. Il est tenu compte, le cas chant, des informations soumises dans le cadre du rglement (CE) no 1907/2006. 14. Une valuation des risques associs la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectue. Si le produit biocide comporte en outre des substances proccupantes, une valuation des risques est effectue pour chacune dentre elles. Cette valuation des risques couvre lutilisation normale propose du produit biocide, ainsi que le scnario raliste le plus dfavorable, y compris les aspects touchant la production et llimination. Lvaluation prend galement en compte la faon dont les articles traits qui sont traits avec le produit ou contenant le produit peuvent tre utiliss et limins. Les substances actives qui sont gnres sur place et les prcurseurs associs sont galement examins. 15. Lors de lvaluation, il est galement tenu compte de la possibilit deffets cumuls ou synergiques. En collaboration avec la Commission, les tats membres et les parties intresses, lAgence labore et fournit davantage dorientations sur les dfinitions scientifiques et les mthodologies dvaluation des effets cumuls et synergiques. 16. Pour chaque substance active et chaque substance proccupante contenue dans le produit biocide, lvaluation des risques comprend une mise en vidence des dangers et la dtermination des valeurs de rfrence appropries pour les doses ou les effets lis la concentration, telles que les NOAEL ou la concentration prvue sans effet (PNEC), lorsque cela est possible. Elle inclut galement, le cas chant, une valuation du rapport dose (concentration)-rponse (effet), ainsi quune valuation de lexposition et une caractrisation des risques.

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17. Les rsultats obtenus en comparant lexposition aux valeurs de rfrence appropries pour chacune des substances actives et des substances proccupantes sont compils de manire produire une valuation globale des risques prsents par le produit biocide. Lorsque des rsultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les rsultats des valuations qualitatives sont compils dune manire similaire. 18. Lvaluation des risques dtermine: a) les dangers imputables aux proprits physico-chimiques; b) les risques pour lhomme et les animaux; c) les risques pour lenvironnement; d) les mesures ncessaires pour protger lhomme, les animaux et lenvironnement dans le cadre de lutilisation normale du produit biocide et dans la situation raliste la plus dfavorable. 19. Dans certains cas, on peut aboutir la conclusion que des donnes supplmentaires sont ncessaires pour que lon puisse mener son terme lvaluation des risques. Tout complment dinformation requis constitue le minimum ncessaire pour terminer lvaluation des risques. 20. Les informations prsentes sur la famille de produits biocides permettent lorganisme valuateur de dcider si tous les produits appartenant la famille de produits biocides satisfont aux critres noncs larticle 19, paragraphe 1, point b). 21. Le cas chant, lquivalence technique pour chaque substance active contenue dans le produit biocide est tablie par rapport aux substances actives dj inscrites sur la liste des substances actives approuves. Effets sur la sant humaine et animale Effets sur la sant humaine 22. Lvaluation des risques prend en compte les effets potentiels numrs ci-aprs, compte tenu de lutilisation du produit biocide et des populations susceptibles dtre exposes. 23. Ces effets rsultent des proprits de la substance active et des ventuelles substances proccupantes contenues dans le produit, savoir: la toxicit aigu, lirritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicit doses rptes, la mutagense, la cancrogense, la toxicit pour la reproduction, la neurotoxicit, limmunotoxicit, la perturbation du systme endocrinien, toute autre proprit particulire de la substance active ou de la substance proccupante, les autres effets imputables aux proprits physico-chimiques.

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24. Les populations susmentionnes sont: les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels, la population expose directement ou indirectement via lenvironnement. Lors de la prise en compte de ces populations, il y a lieu daccorder une attention particulire la ncessit de protger les groupes vulnrables qui vivent en leur sein. 25. La mise en vidence des dangers porte sur les proprits et sur les effets indsirables potentiels de la substance active et de toute substance proccupante contenue dans le produit biocide. 26. Lorganisme valuateur applique les points 27 30 lorsquil effectue une valuation du rapport dose (concentration)rponse (effet) pour une substance active ou une substance proccupante contenue dans un produit biocide. 27. En ce qui concerne la toxicit doses rptes et la toxicit pour la reproduction, le rapport dose-rponse est valu pour chaque substance active ou substance proccupante et, lorsque cela est possible, la NOAEL est dtermine. Si cela nest pas possible, on dtermine la dose ou concentration la plus faible laquelle un effet nocif est observ (LOAEL). Le cas chant, dautres descripteurs du rapport dose-effet peuvent tre utiliss comme valeurs de rfrence. 28. En ce qui concerne la toxicit aigu, les effets corrosifs et lirritation, il nest gnralement pas possible de dterminer la NOAEL ou la LOAEL sur la base des essais effectus conformment aux exigences du prsent rglement. Pour la toxicit aigu, on dtermine les valeurs DL50 (dose ltale mdiane) ou CL50 (concentration ltale mdiane), ou un autre descripteur appropri du rapport dose-effet. Pour les autres effets, il suffit de dterminer si la substance active ou la substance proccupante est intrinsquement capable de provoquer de tels effets lors de lutilisation du produit biocide. 29. En ce qui concerne la mutagense et la cancrogense, il y a lieu de procder une valuation sans seuil si la substance active ou la substance proccupante est gnotoxique et cancrogne. Si la substance active ou la substance proccupante nest pas gnotoxique, il est procd une valuation avec seuil. 30. En ce qui concerne la sensibilisation cutane et respiratoire, dans la mesure o il ny a pas de consensus sur la possibilit de dterminer une dose/concentration au-dessous de laquelle des effets indsirables ne sont pas susceptibles de se produire, en particulier chez un sujet dj sensibilis une substance donne, il suffit de dterminer si la substance active ou la substance proccupante est intrinsquement capable de provoquer de tels effets par suite de lutilisation du produit biocide. 31. Lors de lvaluation des risques, une attention particulire est accorde aux donnes sur la toxicit provenant dtudes de lexposition humaine, si ces donnes sont disponibles, notamment des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou dtudes pidmiologiques. 32. Une valuation de lexposition est effectue pour chacune des populations humaines (utilisateurs professionnels, non professionnels et population expose directement ou indirectement par lintermdiaire de lenvironnement) exposes un produit biocide ou dont lexposition ce produit est raisonnablement prvisible, une attention particulire tant accorde aux voies dexposition concernant les groupes vulnrables. Lobjectif de lvaluation est destimer sur le plan quantitatif ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou substance proccupante, y compris les mtabolites et produits de dgradation importants, laquelle une population est ou risque dtre expose durant lutilisation du produit biocide et des articles traits par ce produit. 33. Lvaluation de lexposition est fonde sur les informations du dossier technique soumis conformment aux articles 6 et 21, et sur toute autre information pertinente disponible. Il est tenu particulirement compte, le cas chant, des informations suivantes: les donnes dexposition correctement mesures, la forme sous laquelle le produit biocide est commercialis, le type de produit biocide, la mthode et le taux dapplication, les proprits physiques et chimiques du produit biocide,

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les modes dexposition probables et le potentiel dabsorption, la frquence et la dure de lexposition, les limites maximales de rsidus, le type et la taille des populations spcifiques exposes si ces informations sont disponibles. 34. Lors de lvaluation de lexposition, une attention particulire est accorde aux donnes dexposition correctement mesures et reprsentatives, si ces donnes sont disponibles. Si des mthodes fondes sur le calcul sont utilises pour estimer les niveaux dexposition, il convient dappliquer des modles appropris. Ces modles: ralisent la meilleure estimation possible de tous les processus concerns en tenant compte de paramtres et dhypothses ralistes, sont soumis une analyse intgrant dventuels facteurs dincertitude, sont valids de manire fiable au moyen de mesures effectues dans des circonstances en rapport avec lutilisation du modle, sont en rapport avec les conditions qui prvalent dans la zone dutilisation. Des donnes de surveillance relatives des substances dont les modes dutilisation et dexposition ou les proprits sont analogues sont galement prises en considration. 35. Lorsque, pour tout effet cit au point 23, une valeur de rfrence a t dtermine, la caractrisation des risques implique la comparaison de la valeur de rfrence avec la dose/concentration laquelle la population sera expose. Lorsquune valeur de rfrence ne peut pas tre dtermine, une comparaison qualitative est effectue. Les facteurs dvaluation sont lexpression de lextrapolation de la toxicit animale la population humaine expose. La dfinition dun facteur dvaluation globale tient compte du degr dincertitude entachant lextrapolation intra- et interespces. En labsence de donnes chimiques spcifiques appropries, un facteur dvaluation par dfaut gal 100 est appliqu la valeur de rfrence pertinente. Des lments supplmentaires peuvent galement tre pris en compte pour les facteurs dvaluation, incluant la toxicocintique et la toxicodynamique, la nature et la gravit de leffet, les (sous-)populations humaines, les carts dexposition entre les rsultats des tudes et lexposition humaine en termes de frquence et de dure, lextrapolation de la dure (par exemple, de sous-chronique chronique) dans les tudes, le rapport dose-rponse et la qualit gnrale de lensemble des donnes sur la toxicit. Effets sur la sant animale 36. En observant les mmes principes que ceux dcrits dans la section relative aux effets sur lhomme, lorganisme valuateur analyse les risques que prsente le produit biocide pour les animaux. Effets sur lenvironnement 37. Lvaluation des risques prend en compte tout effet indsirable, conscutif lutilisation du produit biocide, affectant lun des compartiments environnementaux - lair, le sol et leau (sdiments compris) - ou des biotes. 38. La mise en vidence des dangers porte sur les proprits et sur les effets indsirables potentiels de la substance active et de toute substance proccupante contenue dans le produit biocide. 39. Une valuation du rapport dose (concentration)-rponse (effet) est effectue afin de prvoir la concentration en dessous de laquelle aucun effet indsirable sur le compartiment environnemental concern nest attendu. Cette valuation est ralise pour la substance active et pour toute substance proccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dnomme PNEC. Cependant, il nest pas toujours possible de la dterminer et une estimation qualitative du rapport dose (concentration)-rponse (effet) doit alors tre effectue. 40. La PNEC est dtermine partir des donnes relatives aux effets sur les organismes et aux tudes dcotoxicit prsentes conformment aux exigences de larticle 6 et de larticle 20. Pour calculer la PNEC, on applique un facteur dvaluation aux valeurs de rfrence provenant des essais effectus sur les organismes, par exemple la DL50 (dose ltale mdiane), la CL50 (concentration ltale mdiane), la CE50 (concentration efficace mdiane), la CI50 (concen tration provoquant 50 % dinhibition dun paramtre donn, par exemple la croissance), la NOEL(C) (dose (concen tration) sans effet observ) ou la LOEL(C) (dose (concentration) la plus faible laquelle un effet est observ). Le cas chant, dautres descripteurs du rapport dose-effet peuvent tre utiliss comme valeurs de rfrence.

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41. Un facteur dvaluation est lexpression du degr dincertitude entachant lextrapolation lenvironnement rel de rsultats dessais effectus sur un nombre limit despces. Par consquent, en gnral, plus les donnes sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degr dincertitude et le facteur dvaluation sont rduits. 42. Une valuation de lexposition est effectue afin de prvoir la concentration probable, dans chaque compartiment environnemental, de chaque substance active ou substance proccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dnomme concentration prvisible dans lenvironnement (PEC). Cependant, il nest pas toujours possible de dterminer cette concentration et il faut dans ce cas procder une estimation qualitative de lexposition. 43. Il ny a lieu de dterminer la PEC ou, le cas chant, de raliser une estimation qualitative de lexposition que pour les compartiments environnementaux effectivement exposs ou susceptibles dtre exposs lors des phases dmissions, de rejets, dliminations ou de distributions (incluant les missions partir darticles traits avec des produits biocides). 44. La dtermination de la PEC ou lestimation qualitative de lexposition prend particulirement en compte, le cas chant, les informations suivantes: les donnes dexposition correctement mesures, la forme sous laquelle le produit est commercialis, le type de produit biocide, la mthode et le taux dapplication, les proprits physiques et chimiques, les produits de dgradation et/ou de transformation, les voies prvisibles dmission vers les compartiments environnementaux et le potentiel dadsorption/dsorption et de dgradation, la frquence et la dure de lexposition, la propagation longue distance dans lenvironnement. 45. Lors de lvaluation de lexposition, une attention particulire est accorde aux donnes dexposition convenablement mesures et reprsentatives, si de telles donnes sont disponibles. Si des mthodes fondes sur le calcul sont utilises pour estimer les niveaux dexposition, il convient dappliquer des modles appropris. Les caractristiques de ces modles sont indiques au point 34. Si ncessaire, les donnes de surveillance pertinentes relatives des substances dont les modes dutilisation et dexposition ou les proprits sont analogues devraient galement tre examines, au cas par cas. 46. Pour un compartiment environnemental donn, la caractrisation des risques implique, dans la mesure du possible, une mise en relation de la PEC et de la PNEC de faon obtenir un rapport PEC/PNEC. 47. Sil nest pas possible dtablir un rapport PEC/PNEC, la caractrisation des risques consiste en une valuation qualitative de la probabilit quun effet se produise dans les conditions dexposition actuelles ou quil se produira dans les conditions dexposition prvues. 48. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), sil contient une substance proccupante ou des mtabolites, des produits de dgradation ou des produits de raction pertinents rpondant aux critres de dsignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformment lannexe XIII du rglement (CE) no 1907/2006, ou sil possde des proprits perturbant le systme endocrinien, sauf sil est scientifiquement dmontr que, dans les conditions demploi relles appropries, aucun effet inacceptable nest produit. Effets sur les organismes cibles 49. Une valuation est effectue pour dmontrer que laction du produit biocide ne saccompagne pas de souffrances inutiles pour les vertbrs cibles. Cela implique une valuation du mcanisme par lequel leffet est obtenu et des effets observs sur le comportement et la sant des vertbrs cibles; lorsque leffet souhait est de tuer le vertbr cible, le temps ncessaire pour obtenir ce rsultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont valus.

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50. Lorganisme valuateur value, le cas chant, la possibilit que lorganisme cible dveloppe une rsistance ou une rsistance croise une substance active du produit biocide. Efficacit 51. Les donnes soumises par le demandeur sont suffisantes pour dmontrer lefficacit revendique du produit. Les donnes soumises par le demandeur ou dtenues par lorganisme valuateur doivent permettre de dmontrer leffi cacit du produit biocide contre les organismes cibles lorsquil est utilis normalement, conformment aux conditions dautorisation. 52. Les essais sont effectus conformment aux lignes directrices de lUnion si elles existent et sont applicables. Le cas chant, dautres mthodes, dont la liste figure ci-aprs, peuvent tre utilises. Si des donnes acceptables releves sur le terrain existent, elles peuvent tre utilises. Mthode issue des normes ISO, norme du Comit europen de normalisation (CEN) ou dautres normes inter nationales Mthode issue des normes nationales Mthode issue des normes industrielles (si elle est accepte par lorganisme valuateur) Mthode issue des normes propres au fabricant (si elle est accepte par lorganisme valuateur) Donnes provenant de la phase de mise au point du produit biocide (si elles sont acceptes par lorganisme valuateur). Synthse 53. Pour chacun des domaines dans lesquels une valuation des risques a t effectue, lorganisme valuateur combine les rsultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance proccupante afin dobtenir une valuation globale du produit biocide. Il convient cette fin de prendre galement en considration tous les effets cumuls ou synergiques ventuels. 54. Lorsquun produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indsirables sont galement pris en compte ensemble pour obtenir une valuation globale du produit biocide lui-mme. CONCLUSIONS Principes gnraux 55. Lvaluation a pour objectif dtablir si le produit respecte ou non les critres noncs larticle 19, paragraphe 1, point b). Lorganisme valuateur parvient une conclusion aprs avoir pris en considration les risques associs chaque substance active et ceux associs chaque substance proccupante contenue dans le produit biocide, en sappuyant sur lvaluation effectue conformment aux points 13 54 de la prsente annexe. 56. Lorsquil vrifie le respect des critres noncs larticle 19, paragraphe 1, point b), lorganisme valuateur arrive lune des conclusions suivantes pour chaque type de produit et chaque domaine dutilisation du produit biocide pour lequel une demande a t introduite: 1) le produit biocide satisfait aux critres; 2) moyennant certaines conditions ou restrictions spcifiques, le produit biocide peut satisfaire aux critres; 3) il nest pas possible, sans donnes complmentaires, dtablir si le produit biocide satisfait aux critres; 4) le produit biocide ne satisfait pas aux critres. 57. Lorganisme valuateur, lorsquil cherche tablir si un produit biocide satisfait aux critres noncs larticle 19, paragraphe 1, point b), tient compte de lincertitude dcoulant de la variabilit des donnes utilises lors de la procdure dvaluation. 58. Si lorganisme valuateur conclut quil a besoin dinformations ou de donnes supplmentaires, il justifie cette conclusion. Les informations ou donnes supplmentaires constituent le minimum ncessaire pour mener bien une nouvelle valuation approprie des risques.

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Effets sur la sant humaine et animale Effets sur la sant humaine 59. Lorganisme valuateur examine les effets possibles sur toutes les populations humaines, savoir les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels et la population expose directement ou indirectement par linter mdiaire de lenvironnement. Pour parvenir une conclusion, il accorde une attention particulire aux groupes vulnrables au sein des diffrentes populations. 60. Lorganisme valuateur examine le rapport entre lexposition et leffet. Un certain nombre de facteurs doivent tre pris en compte lors de lanalyse de ce rapport. Lun des principaux facteurs est la nature de leffet indsirable produit par la substance concerne. Ces effets comprennent la toxicit aigu, lirritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicit par doses rptes, la mutagense, la cancrogense, la neurotoxicit, limmunotoxicit, la toxicit pour la reproduction, la perturbation du systme endocrinien, ainsi que les effets de proprits physiques et chimiques et de toute autre proprit indsirable de la substance active, de la substance proccupante ou de leurs mtabolites ou produits de dgradation pertinents. 61. Classiquement, la marge dexposition - le rapport entre le descripteur de dose et la concentration dexposition - est denviron 100, mais une valeur plus leve ou moins leve peut tre approprie en fonction, notamment, de la nature des effets critiques et de la sensibilit de la population. 62. Lorganisme valuateur conclut, le cas chant, quil ne peut tre satisfait au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iii), que par lapplication de mesures de prvention et de protection comprenant la conception de procds de travail, des contrles techniques, lutilisation des quipements et des matriels adquats, lapplication de mesures de protection collective, et lorsque lexposition ne peut tre empche par dautres moyens, lapplication de mesures de protection individuelles comprenant le port dun quipement individuel de protection tel quun respirateur, un masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de rduire lexposition des utilisateurs professionnels. 63. Si, pour des utilisateurs non professionnels, le port dun quipement individuel de protection constitue la seule mthode possible pour rduire lexposition un niveau acceptable pour cette population, le produit nest normale ment pas considr comme satisfaisant au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iii), pour cette population. Effets sur la sant animale 64. En utilisant les mmes critres que ceux dcrits dans la section relative aux effets sur la sant humaine, lorganisme valuateur examine sil est satisfait au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iii), pour ce qui concerne la sant animale. Effets sur lenvironnement 65. Loutil de base pour la prise de dcision est le rapport PEC/PNEC ou, sil nest pas disponible, une estimation qualitative. La prcision de ce rapport doit faire lobjet dune attention particulire, tant donn la variabilit des donnes utilises tant pour les mesures de la concentration que pour lestimation. Lors de la dtermination de la PEC, il convient dutiliser le modle le plus appropri compte tenu du devenir et du comportement dans lenvironnement du produit biocide. 66. Pour un compartiment environnemental donn, si le rapport PEC/PNEC est infrieur ou gal un, on en conclut, lissue de la caractrisation des risques, quaucune information et/ou aucun essai supplmentaire ne sont ncessaires. Si le rapport PEC/PNEC est suprieur un, lorganisme valuateur dtermine, en fonction de la valeur de ce rapport et dautres facteurs pertinents, si dautres informations et/ou dautres essais sont ncessaires pour mieux dfinir le caractre proccupant du produit ou si des mesures de rduction des risques appropries sont requises, ou si le produit biocide ne peut pas satisfaire au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv). Eau 67. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions dutilisation proposes, la concentration prvisible de la substance active, ou de toute autre substance proccupante ou de mtabolites, de produits de dgradation ou de raction pertinents, dans les eaux (ou leurs sdiments), a une incidence inacceptable sur les organismes non cibles prsents dans lenvironnement aquatique, marin ou estuarien, sauf sil est scientifiquement dmontr que, dans les conditions dutilisation relles, aucun effet inacceptable nest produit. En particulier, lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions dutilisation proposes, la concentration prvisible de la substance active ou de toute autre substance proccupante, ou de mtabolites, de produits de dgradation ou de raction pertinents dans les eaux (ou leurs sdiments) compromettrait la mise en conformit avec les normes dfinies dans: la directive 2000/60/CE, la directive 2006/118/CE,

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la directive 2008/56/CE du Parlement europen et du Conseil du 17 juin 2008 tablissant un cadre daction communautaire dans le domaine de la politique pour le milieu marin (1), la directive 2008/105/CE, ou les accords internationaux sur la protection des systmes hydrographiques ou des eaux marines contre la pollution. 68. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions dutilisation proposes, la concentration prvisible de la substance active ou de toute autre substance proccupante, ou de mtabolites, de produits de dgradation ou de raction pertinents, dans les eaux souterraines dpasse la plus faible des concentrations suivantes: la concentration maximale admissible fixe par la directive 98/83/CE, ou la concentration maximale fixe suivant la procdure dapprobation de la substance active dans le cadre du prsent rglement, sur la base de donnes appropries, et en particulier de donnes toxicologiques, sauf sil est scientifiquement dmontr que, dans les conditions dutilisation relles, la concentration la plus faible nest pas dpasse. 69. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), si la concentration prvisible de la substance active, ou dune substance proccupante, ou de mtabolites, de produits de dgradation ou de produits de raction pertinents, dans les eaux superficielles ou leurs sdiments aprs lutilisation du produit biocide dans les conditions dutilisation proposes: dpasse, lorsque les eaux superficielles de la zone o lutilisation du produit est envisage ou provenant de cette zone sont destines au captage deau potable, les valeurs fixes par: la directive 2000/60/CE, la directive 98/83/CE, ou a une incidence juge inacceptable sur les organismes non cibles, sauf sil est scientifiquement dmontr que, dans les conditions dutilisation relles, cette concentration nest pas dpasse. 70. Les instructions dutilisation proposes pour lutilisation du produit biocide, notamment les procdures de nettoyage de lquipement dapplication, doivent tre rdiges de telle faon que, si elles sont suivies, elles rduisent au minimum la probabilit dune contamination accidentelle des eaux ou de leurs sdiments. Sol 71. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), si, dans les conditions dutilisation proposes, la concentration prvisible de la substance active, ou de toute autre substance proccupante ou de mtabolites, de produits de dgradation ou de raction pertinents, dans le sol, a une incidence inacceptable sur les espces non cibles, sauf sil est scientifiquement dmontr que, dans des conditions dutilisation pertinentes, aucun effet inacceptable nest produit. Air 72. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), sil existe une possibilit raisonnablement prvisible dun effet inacceptable dans latmosphre, sauf sil est scientifiquement dmontr que, dans les conditions dutilisation relles, aucun effet inacceptable nest produit. Organismes non cibles 73. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsquil existe une possibilit raisonnablement prvisible que des organismes non cibles soient exposs au produit biocide si, pour toute substance active ou substance proccupante: le rapport PEC/PNEC est suprieur un, ou la concentration de la substance active, ou de toute autre substance proccupante ou de mtabolites, de produits de dgradation ou de raction pertinents, a une incidence inacceptable sur les espces non cibles, sauf sil est scientifiquement dmontr que, dans les conditions dutilisation relles, aucun effet inacceptable nest produit.
(1) JO L 164 du 25.6.2008, p. 19.

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74. Lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) iv), lorsquil existe une possibilit raisonnablement prvisible que des microorganismes prsents dans les stations dpuration des eaux uses soient exposs au produit biocide si, pour toute substance active ou proccupante, mtabolite, produit de dgradation ou de raction pertinents, le rapport PEC/PNEC est suprieur un, sauf sil est clairement tabli dans lvaluation des risques que, dans les conditions dutilisation relles, aucun effet inacceptable nest produit, directement ou indirectement, sur la viabilit de ces microorganismes. Effets sur les organismes cibles 75. Si une rsistance ou une rsistance croise la substance active contenue dans le produit biocide est susceptible de se dvelopper, lorganisme valuateur prend des mesures afin de rduire au minimum les consquences de cette rsis tance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions doctroi dune autorisation. Cependant, si le dveloppement dune rsistance ou dune rsistance croise ne peut tre suffisamment rduit, lorganisme valuateur conclut que le produit biocide ne satisfait pas au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) ii). 76. Un produit biocide destin lutter contre des vertbrs nest normalement pas considr comme satisfaisant au critre nonc larticle 19, paragraphe 1, point b) ii), moins: que la mort et la perte de conscience surviennent simultanment, ou que la mort soit immdiate, ou que les fonctions vitales soient progressivement amoindries sans signe de souffrance manifeste. En ce qui concerne les produits rpulsifs, leffet recherch doit tre obtenu sans provoquer de souffrances ni de douleurs inutiles chez le vertbr cible. Efficacit 77. Le niveau, luniformit et la dure de la protection, du traitement ou de tout autre effet recherch doivent, au moins, tre similaires ceux rsultant de lutilisation de produits de rfrence appropris, lorsque de tels produits existent, ou dautres moyens de traitement. Sil nexiste aucun produit de rfrence, le produit biocide doit fournir un niveau dfini de protection ou de traitement dans les domaines dutilisation proposs. Les conclusions en ce qui concerne lefficacit du produit biocide doivent tre valables pour tous les domaines dutilisation proposs et pour toutes les rgions de ltat membre ou, le cas chant, de lUnion, sauf si le produit est destin tre utilis dans des circonstances spcifiques. Lorganisme valuateur value les donnes relatives au rapport dose-effet fournies par des essais appropris (dont un ralis en labsence de traitement) faisant appel des doses infrieures au taux recommand, afin dvaluer si la dose recommande est la dose minimale ncessaire pour obtenir leffet recherch. Synthse 78. En ce qui concerne les critres noncs larticle 19, paragraphe 1, points b) iii) et iv), lorganisme valuateur combine les conclusions concernant la ou les substances actives avec celles concernant les substances proccupantes afin de parvenir une synthse globale des conclusions concernant le produit biocide. Il y a galement lieu de faire une synthse des conclusions en ce qui concerne les critres noncs larticle 19, paragraphe 1, points b) i) et ii). SYNTHSE GLOBALE DES CONCLUSIONS Sur la base de lvaluation effectue conformment aux principes noncs dans la prsente annexe, lorganisme valuateur parvient une conclusion quant au point de savoir sil est tabli ou non que le produit biocide satisfait aux critres noncs larticle 19, paragraphe 1, point b).

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ANNEXE VII TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Directive 98/8/CE

Prsent rglement

Article 1er Article 2 Article 10 Article 10 Article 11, paragraphe 1, point a) Article 11, paragraphe 1, point a) i) et ii) Article 11, paragraphe 1, point a) Article 11, paragraphe 2, premier alina Article 11, paragraphe 2, deuxime alina Article 10, paragraphe 1, premier alina Article 11, paragraphe 4 Article 33 Article 10, paragraphe 4

Article 1er Article 2 Article 3 Article 4 Article 5 Article 6 Article 6, paragraphe 1 Article 6, paragraphe 2 Article 6, paragraphe 3 Article 6, paragraphe 4 Article 7 Article 7, paragraphe 1 Article 7, paragraphe 2 Article 7, paragraphe 3 Article 7, paragraphe 4 Article 7, paragraphe 5 Article 7, paragraphe 6 Article 8 Article 8, paragraphe 1 Article 8, paragraphe 2 Article 8, paragraphe 3 Article 8, paragraphe 4 Article 9 Article 9, paragraphe 1 Article 9, paragraphe 2 Article 10 Article 11 Article 12 Article 12, paragraphe 1 Article 12, paragraphe 2 Article 12, paragraphe 3 Article 13 Article 14

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Directive 98/8/CE

Prsent rglement

Article 3, paragraphe 1 Article 8, paragraphe 1 Article 3, paragraphe 6 Article 3, paragraphe 7 Article 5, paragraphe 1 Article 5, paragraphe 1, point b) Article 5, paragraphe 2 Article 2, paragraphe 1, point j) Article 8, paragraphe 2 Article 8, paragraphe 12 Article 5, paragraphe 3 Article 10, paragraphe 5, point i)

Article 15 Article 16 Article 17 Article 17, paragraphe 1 Article 17, paragraphe 2 Article 17, paragraphe 3 Article 17, paragraphe 4 Article 17, paragraphe 5 Article 17, paragraphe 6 Article 18 Article 19 Article 19, paragraphe 1 Article 19, paragraphe 2 Article 19, paragraphe 3 Article 19, paragraphe 4 Article 19, paragraphe 5 Article 19, paragraphe 6 Article 19, paragraphe 7 Article 19, paragraphe 8 Article 19, paragraphe 9 Article 20 Article 20, paragraphe 1 Article 20, paragraphe 2 Article 20, paragraphe 3 Article 21 Article 22 Article 22, paragraphe 1 Article 22, paragraphe 2 Article 23 Article 23, paragraphe 1 Article 23, paragraphe 2 Article 23, paragraphe 3 Article 23, paragraphe 4 Article 23, paragraphe 5 Article 23, paragraphe 6

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Directive 98/8/CE

Prsent rglement

Article 33 Article 4 Article 4, paragraphe 4 Article 7 Article 7 Article 7 Article 15 Article 17 Article 12

Article 24 Article 25 Article 26 Article 27 Article 28 Article 29 Article 30 Article 31 Article 32 Article 33 Article 34 Article 35 Article 36 Article 37 Article 38 Article 39 Article 40 Article 41 Article 42 Article 43 Article 44 Article 45 Article 46 Article 47 Article 48 Article 49 Article 50 Article 51 Article 52 Article 53 Article 54 Article 55 Article 56 Article 57 Article 58 Article 59

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Directive 98/8/CE

Prsent rglement

Article 12, paragraphe 1, point b), point c) ii) et point d) ii) Article 12, paragraphe 2, point c) i) et ii) Article 13, paragraphe 2 Article 13, paragraphe 1 Article 24 Article 24 Article 19, paragraphe 1 Article 20, paragraphes 1 et 2 Article 20, paragraphe 3 Article 20, paragraphe 6 Article 21, deuxime alina Article 22, paragraphe 1, premier et deuxime alinas Article 22, paragraphe 1, troisime alina Article 22, paragraphe 2

Article 60 Article 60, paragraphe 1 Article 60, paragraphe 2 Article 60, paragraphe 3 Article 61 Article 62 Article 63 Article 63, paragraphe 1 Article 63, paragraphe 2 Article 63, paragraphe 3 Article 64 Article 65 Article 65, paragraphe 1 Article 65, paragraphe 2 Article 65, paragraphe 3 Article 65, paragraphe 4 Article 66 Article 66, paragraphe 1 Article 66, paragraphe 2 Article 66, paragraphe 3 Article 66, paragraphe 4 Article 67 Article 68 Article 69 Article 69, paragraphe 1 Article 69, paragraphe 2 Article 69, paragraphe 2 Article 70 Article 71 Article 72 Article 72, paragraphe 1 Article 72, paragraphe 2 Article 72, paragraphe 3 Article 73

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Directive 98/8/CE

Prsent rglement

Article 25 Article 26 Article 28 Article 29 Article 32 Annexe I A Annexes II A, III A et IV A Annexes II B, III B et IV B Annexe V Annexe VI

Article 74 Article 75 Article 76 Article 77 Article 78 Article 79 Article 80 Article 80, paragraphe 1 Article 80, paragraphe 2 Article 80, paragraphe 3 Article 81 Article 82 Article 83 Article 84 Article 85 Article 86 Article 87 Article 88 Article 89 Article 90 Article 91 Article 92 Article 93 Article 94 Article 95 Article 96 Article 97 Annexe I Annexe II Annexe III Annexe IV Annexe V Annexe VI