Recherches

GUIDE MTHODOLOGIQUE
Mthodes quantitatives pour valuer les interventions visant amliorer les pratiques
Octobre 2006
Juin 2007
Largumentaire scientifique de cette valuation est tlchargeable sur

Ce guide mthodologique est tlchargeable sur www.has-sante.fr Haute Autorit de sant Service communication 2 avenue du Stade de France F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tl. : +33 (0)1 55 93 70 00 Fax : +33 (0)1 55 93 74 00
Ce document a t valid par le Collge de la Haute Autorit de sant en juin 2007. Haute Autorit de sant 2007
Sommaire
Introduction ................................................................................................ 3 Mthodes quantitatives pour valuation de l'impact d'interventions visant amliorer les pratiques............................................................... 5 1. Les essais contrls randomiss ................................................... 7 1.1 Essais randomiss unit de randomisation individuelle................. 7 1.2 Essais randomiss unit de randomisation collective (essais en cluster, essais en grappes).......................................................................... 7 2. 2.1 2.2 tudes quasi exprimentales .......................................................... 16 Sries chronologiques ....................................................................... 16 tudes avant/aprs avec site contrle contemporain de l'intervention ........................................................................................................ 20 Autres particularits mthodologiques des tudes dintervention ........................................................................................................... 22 Standardisation de l'intervention ....................................................... 22 Critres de jugement ou indicateurs.................................................. 22 Aveugle.............................................................................................. 23 Sources de donnes ......................................................................... 23
3. 3.1 3.2 3.3 3.4
Concevoir et mettre en uvre une tude................................................ 25 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 2. 2.1 2.2 2.3 Avant la ralisation de ltude ......................................................... 25 La formulation du problme............................................................... 26 Dtermination de la population-cible ................................................. 29 Mthodes de recrutement ................................................................. 30 Choix de la stratgie damlioration .................................................. 30 Choix du plan dtude exprimental ou dobservation ...................... 32 Choix des indicateurs ou critres de jugement ................................. 33 Aspects thiques ............................................................................... 36 Enregistrement de ltude ................................................................. 36 Durant la ralisation de ltude........................................................ 37 Maintien de lintrt des participants aprs le recrutement............... 37 Scurit et effets indsirables ........................................................... 37 Gestion des donnes ........................................................................ 38
HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 1
3. 3.1 3.2
Aprs la ralisation de ltude..........................................................39 Rapport final.......................................................................................39 Politique de publication ......................................................................40
Rfrences ..................................................................................................41 ANNEXE 1 : Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group (EPOC).........................................................................................................43 ANNEXE 2 : Grille de choix des thmes de travail .................................46 ANNEXE 3 : Analyse critique dune tude dintervention ......................47 Fiche descriptive ........................................................................................55
Introduction
La Haute Autorit de Sant remercie le Pr Philippe RAVAUD et le Dr Pierre DURIEUX, auteurs de ce guide. Les interventions destines amliorer la qualit des soins sont trop souvent mises en place sans prvoir lvaluation de leur impact ou en valuant cet impact, avec une mthodologie dont on sait demble quelle ne permettra pas de rpondre correctement la question. Sur les quelques centaines dtudes dinterventions rfrences par le groupe de travail EPOC (Effective Practice and Organization of Care) de la collaboration Cochrane, moins dune dizaine ont t ralises en France (1,2). Ceci est galement vrai pour les politiques visant modifier les comportements, les mises en place, sans que lvaluation de leur impact ait t srieusement envisage (3,4). valuer correctement les interventions destines amliorer la qualit des soins et modifier les comportements est pourtant essentiel, afin de savoir quelles interventions sont susceptibles dtre efficaces dans notre systme de sant, en contribuant ainsi dune part lamlioration de la qualit des soins, et dautre part lamlioration de notre politique de sant. Ces interventions sont fondes le plus souvent sur une modification de la pratique professionnelle ou de lorganisation des soins. Lorsquelles sont en phase de dveloppement, elles doivent faire, linstar de toute innovation, lobjet dune valuation de ses effets positifs et ngatifs, avant dtre gnralises. Cette valuation est fonde principalement sur des mthodes quantitatives, domaine de l'pidmiologie et des biostatistiques. Cependant, les mthodes qualitatives, issues des sciences humaines et sociales, sont actuellement en plein dveloppement, pour aider la prise en compte des freins l'amlioration des pratiques, pour faciliter le choix d'une stratgie d'intervention adapte ou pour analyser les raisons de l'chec d'une intervention. Ce document prsente les approches quantitatives uniquement. Les mthodes proposes dans ce document sont appliques dans un cadre de recherche, et ne sont pas ncessaires lors de l'utilisation routinire de ces interventions. Leur utilisation contribue, cependant, faire en sorte que les interventions mises en place pour amliorer les pratiques mdicales aient fait l'objet d'une valuation avant leur utilisation routinire. Lobjectif de ce document est, partir des donnes de la littrature mdicale scientifique et de lexprience de ses auteurs, de prsenter les diffrentes mthodes quantitatives dvaluation des interventions, destines amliorer la qualit des soins. Il en dcrit oprationnellement les diffrentes tapes de mise en uvre. La stratgie de recherche documentaire a donc t cible sur la mthodologie de ces tudes. Les bases bibliographiques des auteurs/experts du rapport ont t exploites. Ces bases sont alimentes par une veille documentaire systmatique : - dans PubMed/Medline, partir des termes : Cluster randomised controlled OU trial time series analysis OU time-series intervention analysis OU analysis of interrupted time series OU Interrupted time series design OU interrupted time-series analysis OU interrupted time series studies OU alternating time series analysis OU controlled "before-after" study OU pre/post study ; - ainsi que par le dpouillement des revues suivantes : BMJ, The Lancet, Annals of Internal Medicine, JAMA, Statistics in Medicine, BMC Health Services Research, American Journal of Public Health, International Journal of Technology Assessment in Health Care, Quality Safety Health Care, International journal for quality in health care.
Ce guide constitue avant tout un cadre de rfrence pour les chercheurs. Il vise soutenir le dveloppement actuel de la recherche sur les systmes de sant, soutenue notamment par les appels projets de recherche de la HAS, de la CNAMTS, de la DHOS (appel projet PrEQHos). Il est une aide aux dcideurs et professionnels de sant appels expertiser les projets de recherche portant sur une valuation dintervention. Ce guide constitue galement un document de rfrence pour la lecture critique utile aux professionnels de terrain. Il fait cependant rfrence des concepts, mthodes et outils complexes qui ne sont pas dvelopps, et qui peuvent ncessiter laide de mthodologistes. Nous esprons cependant qu sa lecture, le professionnel de sant soit sensibilis limportance de lvaluation rigoureuse dune intervention innovante, qui conditionnera peut-tre sa pratique de demain.
Mthodes quantitatives pour valuation de l'impact d'interventions visant amliorer les pratiques
Lorsque lon met en place une intervention destine modifier une pratique, et amliorer la qualit des soins, il apparat logique de mesurer ltat de cette pratique avant et aprs la mise en place de lintervention, et de conclure lefficacit de lintervention si la pratique sest amliore entre les deux mesures. En ralit, en raison de tendances prexistantes lamlioration ou de variations lies une autre cause que lintervention, il est difficile, voire impossible, d'attribuer les variations observes l'intervention (figure 1). Il a de plus t suggr que les rsultats des tudes avant/aprs pouvaient surestimer les effets des interventions ayant pour but d'amliorer la qualit des soins (5). Les tudes avant/aprs, trs (trop) souvent ralises, ne devraient donc pas tre utilises pour valuer limpact dune intervention. Ce type dtude permet simplement de montrer lvolution dune pratique, sans que l'on puisse affirmer que les modifications observes sont lies l'intervention. valuant limpact dune confrence de consensus sur le cancer de la prostate, Kosecoff et al., en 1987, avaient ainsi montr que les pratiques recommandes (chirurgie dans le cancer localis) staient amliores aprs la publication des recommandations de la confrence, mais quil sagissait en ralit dune tendance lamlioration prexistante. Lorsque lon analysait les donnes sur une priode prolonge, et non pas simplement par un point de mesure avant et un point de mesure aprs intervention, il tait observ que la publication des recommandations navait eu aucun impact sur les pratiques (cf. figure 1) (6). Personne ne discute aujourdhui que lessai contrl randomis constitue la rfrence pour valuer lefficacit dun nouveau mdicament. Il en est aujourdhui de mme pour toute intervention sur la sant. Dans le cas de lvaluation dun mdicament, la mesure des rsultats de sant se fait sur la cible de lintervention (dans les deux cas, il sagit du patient). Lune des spcificits de lvaluation des interventions damlioration des pratiques et de changement des comportements est que la cible de lintervention est collective (un groupe de mdecins, dtablissements, etc.), alors que la mesure des rsultats de sant est lchelle des patients. Cette spcificit fait que lessai contrl randomis sera le plus souvent ralis en clusters (ou en grappes). Cest pourquoi nous dveloppons longuement ce schma exprimental de rfrence. Cependant, des schmas dits quasi exprimentaux (tude avant/aprs avec groupe-contrle, srie chronologique) peuvent tre envisags lorsque des barrires politiques, thiques ou organisationnelles empchent la ralisation dun essai.
Figure 1. tude avant/aprs. Les variations observes entre fvrier 2004 et avril 2004 (partie a) peuvent n'tre lies qu' la tendance prexistante.
Avant Intervention
% d'adquation aux recommandations
Aprs
Fv 2004 Temps Avril 2004

Intervention
% d'adquation aux recommandations

Fv 2003 Fv Avril 2004 2004 Avril 2005 Fv 2006
1. Les essais contrls randomiss

1.1 Essais randomiss unit de randomisation individuelle
Lessai contrl randomis reprsente la mthode de rfrence pour valuer l'impact d'une intervention en sant. Il permet d'valuer l'impact de cette intervention, l'aide d'une comparaison directe avec un groupe qui ne reoit pas l'intervention ou bien qui reoit une autre intervention. La forme la plus classique de ces essais est l'essai unit de randomisation individuelle, c'est--dire un essai o les malades sont randomiss, et se voient attribuer l'intervention A ou l'intervention B. La randomisation permet d'obtenir que tous les facteurs pronostiques pouvant influer sur l'effet de l'intervention, qu'il s'agisse de facteurs pronostiques connus mais galement inconnus, soient quitablement rpartis entre les deux groupes de l'essai. Ce point est d'autant plus important que l'on connat encore moins bien pour les essais thrapeutiques les facteurs de confusion potentiels, lis l'organisation des soins ou aux performances professionnelles. Il est donc trs difficile d'envisager un ajustement sur ces paramtres. Les essais unit de randomisation individuelle sont rarement utiliss dans le domaine de l'valuation des interventions visant amliorer la qualit des soins. Le problme majeur de ces essais est en effet le risque de contamination entre les groupes. Ainsi, si l'on dsire comparer deux interventions, destines des mdecins et ayant pour but d'amliorer la qualit des soins (par exemple, mise en uvre de recommandations versus absence de mise en uvre de ces recommandations), il est impossible d'imaginer qu'un mdecin va appliquer une recommandation pour le malade affect de manire alatoire lintervention A, puis oublier l'existence de cette recommandation pour le malade affect de manire alatoire lintervention B. Dans le domaine de la qualit de soins, les essais randomiss unit de randomisation individuelle sont donc rarement utiliss, sauf dans des cas trs particuliers. Ce type d'essai a par exemple t utilis pour valuer la mise en uvre de recommandations de pratiques dans un systme de prescriptions mdicamenteuses informatises. Le mdecin recevant un rappel au moment de sa prescription pour certains patients et pas pour dautres, le risque de contamination apparaissait ds lors faible (7). L'hypothse de base dans un essai randomis unit de randomisation individuelle est que les diffrents malades sont indpendants. Cette hypothse est viole dans la mise en uvre dinterventions destines amliorer la qualit des soins. En effet, les malades suivis par un mme mdecin ou dans un mme hpital ( qui lintervention est destine) ont une probabilit plus leve d'avoir la mme prise en charge ou de rpondre de la mme manire lintervention, que des malades traits par des mdecins diffrents ou dans des hpitaux diffrents. Il en rsulte une perte de puissance, dont on doit tenir compte la fois dans le schma de ltude, dans le calcul du nombre de sujets ncessaires et dans lanalyse statistique. La rponse ces problmes est la ralisation dun essai randomis unit de randomisation collective, appel essai en cluster ou en grappes (lensemble des malades suivis par un mme mdecin ou par une mme structure de soins constitue une grappe).
1.2 Essais randomiss unit de randomisation collective (essais en cluster, essais en grappes)
Dans ce type d'essai, ce ne sont donc plus des individus qui sont randomiss, mais des groupes d'individus (hpitaux, services hospitaliers, units de soins, mdecins, infirmires, etc. [cf. figure 2]), ce qui est finalement logique, puisque cest eux que lintervention est destine. La randomisation a donc lieu un niveau collectif (mdecins,
services, etc.), et les donnes sont recueillies gnralement un niveau diffrent (malade).
Figure 2. Comparaison entre le mode de recrutement des individus et de randomisation, dans les essais unit de randomisation individuelle et dans ceux unit de randomisation collective
Essai contrle randomis unit de randomisation individuelle
Hpital
Hpital
A E
B F
C G
D H
I M
J N
K O
L P
Tirage au sort du bras de traitement pour chaque patient
A J
C K
D M
G P
B I
E L
F N
H O
Bras intervention
Bras contrle
Essai contrle randomis en grappes Hpital 1 Hpital 2 Hpital 3 Hpital 4 Hpital 5 Hpital 6
A C
B D
E G
F H
I K
J L
M O
N P
Q S
R T
U W
V X
Tirage au sort du bras de chaque traitement pour chaque grappe
Hpital 1
Hpital 4
Hpital 5
Hpital 2
Hpital 3
Hpital 6
A C
B D
M O
N P
Q S
R T
E G
F H
I K
J L
U W
V X
Bras intervention
Bras contrle
L'avantage majeur des essais en cluster est de limiter ou d'viter le risque de contamination, cest--dire le risque, par exemple que les mdecins randomiss dans le bras-tmoin soient influencs par les professionnels du bras-intervention, et amliorent leurs pratiques. La contamination peut entraner une sous-estimation de l'effet rel de l'intervention, et augmenter le risque d'erreur de type II. Le nombre de cluster tant souvent faible, il est souvent utile de prendre en compte la performance initiale, avant intervention.
1.2.1
Particularits statistiques des essais unit de randomisation collective
La mesure de l'tendue de l'effet cluster ou grappes est appele Coefficient de corrlation intraclasse (CCI). Ce coefficient value le degr de ressemblance des individus au sein d'une grappe, et est bas sur la relation entre la variance entre clusters et la variance intracluster. Pour cette raison, les tailles des chantillons doivent tre majores pour tenir compte de l'effet de mise en grappes. L'augmentation requise est influence la fois par le CCI et par la taille des grappes. On doit augmenter la taille standard de l'chantillon par un facteur d'inflation gal [1 +(n -1) ], o n est la taille moyenne d'une grappe et le CCI estim. On peut obtenir le nombre de participants supplmentaires en augmentant soit le nombre de grappes dans l'tude, soit le nombre de participants par grappe. Toutefois, l'augmentation de la taille de la grappe plus de 50 ne permettra d'amliorer que lgrement l'efficacit statistique, l'augmentation du nombre de grappes sera beaucoup plus efficace (8). Il faut ainsi faire un choix entre les difficults logistiques et les cots associs au recrutement de nouvelles grappes, et les difficults associes l'augmentation du nombre de patients par grappe. Si le nombre de grappes est faible (< 5), quelque soit la taille de chaque grappe, on peut dans certaines circonstances ne pas atteindre une puissance de 80 % (cf. figure 3). Le coefficient de corrlation intraclasse varie selon le type de critres de jugement utilis. Plus le CCI est lev, plus leffet cluster sera important (un CCI 0 signifie quil nexiste aucun effet cluster). Les valeurs du CCI sont plus leves pour les critres de jugement de type procdure (valeur mdiane 0,063, cart interquartile : 0,016 0,124) que pour les critres de jugement de type rsultat (valeur mdiane 0,030, cart interquartile 0,005 0,052). Ces CCI varient probablement aussi selon d'autres paramtres : le contexte de soins (CCI plus faible en soin primaire), l'unit de randomisation, le type de mesure subjective ou objective (9-12). Pour les calculs d'effectifs, il est ncessaire de faire des hypothses propos du CCI retenu. Ces hypothses seront faites en fonction des paramtres connus pour influer sur le CCI, des CCI retrouvs dans des tudes prcdemment publies, des rsultats d'tudes prliminaires ventuelles. Il est prudent de faire varier le CCI, car des erreurs sur ces estimations initiales sont frquentes. la fin de l'tude, il est indispensable, surtout en cas d'tude ngative, de calculer le CCI rel afin de vrifier que l'tude avait une puissance suffisante. Un exemple de calcul de nombre de sujets est donn dans lencadr n1. Une autre difficult, avec les essais unit de randomisation collective, est le risque de dsquilibre ou de non-comparabilit entre les groupes. Si dans les essais unit de randomisation individuelle ce risque est faible, car le nombre d'units de randomisation est lev (frquemment suprieur 100 ou 200), ce risque est majeur dans les essais unit de randomisation collective, o l'on randomise parfois moins de 10 units (hpitaux, structures de soins ou mdecins). Bien videmment, plus le nombre d'units de randomisation disponible est faible, plus le risque d'un dsquilibre d la chance entre les groupes-tmoins et les groupesintervention est lev. Une difficult supplmentaire dans ces essais est reprsente par le biais induit diffrent niveau par l'absence d'aveugle. Il n'est pas rare dans les tudes en cluster que les hpitaux, services ou mdecins qui se voient assigner une intervention qui ne leur convient pas (par exemple s'ils sont randomiss groupe-tmoins) refusent finalement de participer l'tude induisant bien videmment un biais, et aggravant le risque de dsquilibre entre les groupes. Enfin l'analyse des essais en cluster est plus complexe que l'analyse des essais unit de randomisation individuelle. Frquemment, ces essais sont analyss l'chelon individuel sans prendre en compte l'effet du cluster, ce qui est incorrect au plan statistique. Ces essais peuvent tre analyss l'chelon du cluster en utilisant le cluster
comme unit de randomisation mais aussi d'analyse. Dans ce cas, une statistique rsume (moyenne ou pourcentage) est obtenue pour chaque cluster. Ces donnes disponibles pour chaque cluster peuvent tre considres comme indpendantes, et analyses en utilisant les tests statistiques usuels. La deuxime mthode qui peut tre utilise est l'analyse des donnes l'chelon individuel, en ralisant un ajustement pour prendre en compte l'effet cluster. La dernire mthode consiste utiliser des techniques de modlisation prenant en compte la nature hirarchique des donnes. Ainsi, pour un essai o sont randomiss des services hospitaliers, on peut utiliser un modle o les malades sont embots dans le service hospitalier, et prenant en compte des covariables mesures l'chelon du malade (ge, sexe, gravit de la maladie) ou du service hospitalier (taille, nombre de mdecins, etc.). Par exemple, afin dvaluer limpact de la mise en uvre dune intervention destine utiliser des rgles de prescription des radiographies de la cheville, chez des patients se prsentant aux urgences de lAssistance publique Hpitaux de Paris pour traumatisme de la cheville (rgles dOttawa), deux hpitaux ont t randomiss intervention , et trois hpitaux ont t randomiss pratique usuelle . Le pourcentage de ralisation de radiographies de cheville a t valu avant et aprs intervention dans les deux groupes dhpitaux. Dans cette tude, lunit de randomisation tait bien lhpital et les donnes taient recueillies auprs des patients, mais il fallait aussi prendre en compte un autre niveau de prise en charge, le mdecin (1 005 patients pris en charge par 44 mdecins dans le groupe-intervention, 906 patients pris en charge par 47 mdecins dans le groupetmoins). Lanalyse statistique, en comparant les pourcentages de ralisation des radiographies chez les patients issus des deux groupes dhpitaux, a ainsi pris en compte la fois leffet hpital et leffet mdecin (en donnant plus de poids aux mdecins qui avaient vu plus de malades), cest--dire deux niveaux de grappes (13). 1.2.2 Types dessais en cluster
1.2.2.1 Essais comparant deux types dinterventions

Le schma le plus simple est lessai comparant deux types dintervention, comme dans lexemple prcdent o lon randomise un groupe-intervention et un groupe-tmoins. Ces essais sont relativement simples en termes de mise en uvre et danalyse. Cependant, ils fournissent uniquement des informations sur lefficacit dune seule intervention en la comparant un groupe-tmoin (ou sur l'efficacit relative de deux interventions sans comparaison un groupe-tmoins). Dans le cas dune comparaison entre une intervention et labsence dintervention, ce type dessai expose au risque dit deffet Hawthorne : leffet positif observ dans le groupeintervention peut tre li au fait que les sujets randomiss dans ce groupe amliorent leur pratique simplement parce quils se sentent observs (ou que les sujets-tmoins sont dmotivs par le simple fait dtre dans le groupe-tmoins).
1.2.2.2 Essai comparant des interventions multiples

Ce type dessai est une simple extension de lessai comparant deux interventions (par exemple un groupe-intervention A, un groupe-intervention B, un groupe-tmoins). Ce type dtude a, par exemple, t propos par des auteurs cherchant comparer deux niveaux dintensit dune mme intervention labsence dintervention. Cependant, il faut prendre en compte la perte de puissance statistique. Par exemple, pour un essai comparant 3 interventions, il est ncessaire daugmenter la taille de lchantillon de 50 % pour atteindre la mme puissance que dans un essai comparant deux interventions.
Figure 3. Influence de la taille et du nombre de grappes sur la puissance pouvant tre obtenue.
2 00 1 80 1 60 1 40 1 20
CCI 0,020
1 00 80 60 40 20 0 3 6 9 12 15 1 8 21 24 2 7 30 3 3 36 39
Taille des grappes
2 00 1 80 1 60 1 40 1 20 1 00 80 60 40 20 0 3 6 9 12 15 1 8 21 24 2 7 30 3 3 36 39
CCI 0,050
CCI 0,100
2 00 1 80 1 60 1 40 1 20 1 00 80 60 40 20 0 3 6 9 12 15 1 8 21 24 2 7 30 3 3 36 39
Nombre de grappes par bras dintervention Puissance: 90% 80% 60% 40%
Encadr n Exemple de calcul d'effectif pour les essais unit de randomisation 1 individuelle ou collective
Horbar JD, Carpenter JH, Buzas J, Soll RF, Suresh G, Bracken MB, et al. Collaborative quality improvement to promote evidence based surfactant for preterm infants : a cluster randomised trial. BMJ 2004;329(7473):1004.(14). Objectif : valuer une intervention multifacette d'amlioration de la qualit, pour promouvoir l'utilisation d'un traitement par surfactant chez les enfants prmaturs gs de 23 29 semaines. L'effectif ncessaire sera extrmement diffrent selon le plan exprimental retenu (essai randomisation individuelle ou collective), le type de critre de jugement : 1- Si, essai randomis unit de randomisation individuelle (randomisation de malades) - = 0,05 ; = 0,20. - Critre de jugement de type procdure : % d'enfant recevant du surfactant donn en salle de dlivrance. - Effet attendu de l'intervention (20 % dans le bras cohorte, 50 % dans le bras intervention). Le nombre ncessaire de malades est de 78. 2- Si, essai unit de randomisation collective L'effectif ncessaire augmentera, car il faudra prendre en compte un facteur d'inflation, FI = 1 +(m1), o m est la taille des grappes (nombre d'individus vu par un mdecin par exemple si l'on randomise des mdecins), et est le coefficient de corrlation intraclasse qui quantifie la corrlation entre les malades d'une mme grappe. Si le facteur d'inflation est gal 10, il faudra 10 fois plus de malades dans un essai unit de randomisation collective que dans un essai randomisation individuelle pour obtenir une mme puissance. La valeur du coefficient de corrlation intraclasse dpend en particulier de l'unit de randomisation (les malades suivis par un mme mdecin sont probablement plus ressemblants que les malades suivis au sein d'un hpital) et du type de critre de jugement. Les critres de jugement de type pratique mdicale sont probablement plus corrls au sein d'une grappe (par exemple parmi les malades traits par un mme mdecin) que les critres de jugement de type rsultats, par exemple la mortalit. a unit de randomisation : service. - Critre de jugement de type procdure (surfactant donn en salle de dlivrance). - Coefficient de corrlation intraclasse estim (CCI) 0,31. Le CCI reflte le degr de corrlation ou de ressemblance entre les prescriptions d'un mme service (ou d'un mme mdecin). Si on a 20 services disponibles au total, on ne pourra jamais atteindre une puissance de 80 %, quelque soit le nombre d'enfants inclus dans chaque service (puissance maximum 72 %). Si on a 24 clusters, chacun incluant 375 sujets (9 000 enfants au total), on obtient une puissance de 80 %. Si on a 30 services, il suffit que chacun inclut 9 sujets (270 enfants au total) pour obtenir une puissance de 80 %. Il apparat donc clairement que la puissance de l'essai est plus lie au nombre de services randomiss qu'au nombre de malades inclus dans chaque service. b unit de randomisation : mdecins et critre de jugement de type procdure. - CCI = 0,50 (logiquement plus lev que dans le cas d'une randomisation par service). Si on a moins de 38 clusters (mdecins), la puissance maximale atteinte sera infrieure 80 % quelque soit le nombre de malades vus par chaque mdecin. Si on a 50 mdecins randomiss incluant chacun 4 malades (soit 200 malades au total), la puissance sera de 81,6 %. Si on a 60 mdecins randomiss incluant chacun 2 malades (soit 120 malades au total), la puissance sera de 80 %. c unit de randomisation : mdecins et critre de jugement de type rsultats (mortalit). - CCI 0,01 (le CCI est toujours plus bas pour un critre de type rsultat que pour un critre de type procdure). Il est ncessaire pour mettre en vidence une rduction de la mortalit de 30 % (en prenant l'hypothse que la mortalit est de 20 % dans le groupe-tmoins), avec une puissance de 80 %, d'avoir 20 clusters (mdecins) de 42 malades (840 malades au total) ou 40 clusters de 17 malades (680 malades au total).
1.2.2.3 Plan factoriel

Les essais cliniques factoriels valuent simultanment leffet de deux interventions ou plus, en utilisant diverses combinaisons de ces interventions. Le cas le plus simple est le plan factoriel 2 x 2, dans lequel les grappes sont rparties alatoirement dans lune des quatre combinaisons de deux interventions (disons A et B). Ces combinaisons sont A seul, B seul, A et B ; ni A ni B (tmoin). Ce plan permet de comparer chacune des interventions exprimentales avec le tmoin, de comparer les interventions exprimentales entre elles, et dtudier les interactions possibles entre les deux interventions (cest--dire, de comparer la somme des effets de A et B donns sparment avec les effets de la combinaison). Sil ny a pas dinteraction entre les interventions, le plan factoriel aura une puissance statistique plus importante qu'un essai traditionnel comparant plusieurs types dintervention. Ce plan permet dtudier deux interventions dans le mme essai, sans augmenter le nombre de grappes. Linconvnient est quil est souvent trs difficile de garantir quil ny aura pas dinteraction, et par consquent linterprtation des rsultats peut tre difficile. Ces essais sont galement plus difficiles concevoir, mettre en uvre et analyser. Un exemple de ce type est donn dans lencadr n 2. Encadr n Exemple de plan factoriel 2
Thomas RE, Croal BL, Ramsay C, Eccles M, Grimshaw J. Effect of enhanced feedback and brief educational reminder messages on laboratory test requesting in primary care : a cluster randomised trial. Lancet 2006;367(9527):1990-6.(15).
Objectif : valuer leffet de deux interventions sur le nombre dexamens de laboratoire prescrits par des mdecins gnralistes. Plan exprimental : essai contrl randomis en cluster, avec plan factoriel 2 x 2. Groupe 1 Aucune intervention (tmoin) Groupe 3 Reoit messages ducationnels Groupe 2 Reoit retour d'informations Groupe 4 Reoit retour d'informations + messages ducationnels
Participants : 85 cabinets de mdecins gnralistes du Nord-Est de lcosse. Interventions : document diffus chaque cabinet de mdecins, prsentant leurs donnes de prescription des 3 dernires annes concernant 9 tests biologiques compares aux donnes rgionales (feedback) ; recommandations simples accompagnant chaque rsultat dun des 9 tests biologiques prescrit par un mdecin des cabinets dintervention concerns (message ducationnel). Critre de jugement : nombre dexamens prescrits avant et durant les 12 mois de la priode intervention. Rsultat : baisse du nombre total dexamens denviron 10 % dans le groupe retour d'informations, 10 % dans le groupe messages ducationnels et 20 % dans le groupe retour d'informations + messages ducationnels (effet additif des deux types de messages).
1.2.2.4 Modle quilibr incomplet Le schma dit en blocs quilibrs incomplets est frquemment utilis pour viter leffet Hawthorne dcrit plus haut. Le cas le plus simple est un modle de blocs quilibrs incomplets 2 x 2. Dans ce schma exprimental, un groupe reoit une intervention pour la prise en charge du problme de sant ou de la maladie A, et sert de contrle pour la prise en charge de la maladie B. Lautre groupe reoit lintervention pour la maladie B, et sert de contrle pour la maladie A. tant donn que les sujets des deux groupes sont soumis au mme niveau dintervention, l'effet Hawthorne doit tre gal dans les deux groupes. Un exemple de ce type de schma est donn dans lencadr n 3. Encadr n Exemple d'essai randomis en cluster avec plan exprimental de 3 type bloc incomplet.
Eccles M, McColl E, Steen N, Rousseau N, Grimshaw J, Parkin D, et al. Effect of computerised evidence based guidelines on management of asthma and angina in adults in primary care : cluster randomised controlled trial. BMJ 2002;325(7370):941.(16).
Objectif : valuer l'impact d'un systme daide la dcision informatis, pour la mise en uvre de recommandations de pratique clinique concernant la prise en charge de l'asthme et de l'angor chez les adultes, dans le cadre des soins primaires. Plan exprimental : essai randomis pragmatique avec unit de randomisation collective (randomisation de cabinets de mdecins) de type bloc incomplet quilibr. Asthme Mdecins groupe 1 Mdecins groupe 2 Intervention Tmoin Angine Tmoin Intervention
Participants : 60 cabinets de mdecine gnrale du Nord-Est de l'Angleterre. Mdecins gnralistes et infirmiers, dont les mdecins utilisent des systmes informatiss pour leur prescription. Intervention : Mise en place de recommandations informatises permettant de guider la consultation, soit sur lasthme (mdecins du groupe 1), soit sur langor (mdecins du groupe 2). Critre de jugement : Adhsion aux recommandations, fonde sur lanalyse des dossiers, effectue avant et aprs mise en uvre de laide. CCI estim de 0,05. Analyse en intention de traitement, cest--dire que les mdecins ont ou non utilis laide informatique Rsultat : aucun impact de laide informatique sur la qualit de la prise en charge. La nonefficacit de laide semble principalement due au fait que les mdecins ne la consultaient pas.
Pour en savoir plus sur les essais unit de randomisation collective Exemples pratiques Beck CA, Richard H, Tu JV, Pilote L. Administrative Data Feedback for Effective Cardiac Treatment : AFFECT, a cluster randomized trial. JAMA 2005;294(3):309-17. Moher M, Yudkin P, Wright L, Turner R, Fuller A, Schofield T, et al. Cluster randomised controlled trial to compare three methods of promoting secondary prevention of coronary heart disease in primary care. BMJ 2001;322(7298):1338. Ornstein S, Jenkins RG, Nietert PJ, Feifer C, Roylance LF, Nemeth L, et al. A multimethod quality improvement intervention to improve preventive cardiovascular care : a cluster randomized trial. Ann Intern Med 2004;141(7):523-32. Perria C. Strategies for the introduction and implementation of a guideline for the treatment of type 2 diabetics by general practitioners (GPs) of the Lazio region of Italy (IMPLEMEG study) : protocol for a cluster randomised controlled trial ISRCTN80116232. BMC Health Serv Res 2004;4(1):13. Yealy DM, Auble TE, Stone RA, Lave JR, Meehan TP, Graff LG, et al. Effect of increasing the intensity of implementing pneumonia guidelines. A randomized trial. Ann Intern Med 2005;143:881-94. Quelques rfrences mthodologiques Campbell MJ, Donner A, Klar N. Developments in cluster randomized trials and Statistics in Medicine. Stat Med 2007;26(1):2-19. Donner A, Klar N. Design and analysis of cluster randomization trials. Arnold : London, 2000. Donner A, Klar N. Pitfalls of and controversies in cluster randomization trials. Am J Public Health 2004;94(3):416-22. Elbourne DR, Campbell MK. Extending the CONSORT statement to cluster randomized trials : for discussion. Stat Med 2001;20(3):489-96. Murray DM, Varnell SP, Blitstein JL. Design and analysis of group-randomized trials : a review of recent methodological developments. Am J Public Health 2004;94(3):423-32.
2. tudes quasi exprimentales

2.1 Sries chronologiques
Les tudes de type sries chronologiques permettent de dtecter si une intervention a permis de modifier une tendance prexistante. Ce type d'tude est surtout utile dans deux situations : lorsqu'il est impossible de randomiser, car l'intervention ne peut tre limite une partie des centres, c'est le cas par exemple d'une campagne tlvise visant rduire le tabagisme des jeunes ; lorsque l'on dispose d'un systme d'informations permettant d'obtenir des donnes enregistres systmatiquement depuis de nombreuses annes. Pour raliser une telle tude, il est ncessaire de disposer de multiples points avant l'intervention, pour valuer la tendance prexistante et les variations saisonnires ventuelles. Il est galement ncessaire de disposer de multiples points aprs l'intervention, pour dterminer l'effet de l'intervention en prenant en compte la tendance sous-jacente. De nombreuses techniques d'analyse statistique sont disponibles, selon qu'il y ait ou non autocorrlation entre les diffrents points (selon que les points de mesure effectus des priodes rapproches ont plus tendance tre similaires que des points de mesure collects des dates loignes par exemple, les dures de sjours hospitaliers recueillies durant lt ont plus tendance tre similaires que les dures de sjours recueillies en juillet, compares celles du mois de dcembre), en particulier des mthodes utilisant des moyennes mobiles autocorrles (modle ARIMA). Un exemple de sries chronologiques est illustr dans lencadr n 4.
Encadr n Exemple de srie chronologique 4

Ricordeau P, Durieux P, Weill A, Chatellier G, Vallier N, Bissery A, et al. Effect of a nationwide program of educational outreach visits to improve the processes of care for patients with type 2 diabetes. Int J Technol Assess Health Care 2003;19(4):705-10.(17).
Objectif : valuer la mise en place dun programme de visites domicile , auprs des mdecins gnralistes franais, destines amliorer la prise en charge du diabte de type 2. Plan exprimental : suivie en srie chronologique de donnes de prescription issues des bases de donnes de lAssurance maladie, 17 mois avant, 6 mois pendant et 12 mois aprs intervention. Participants : Ensemble des mdecins franais ayant effectu une demande dALD, pour un de leur patient durant la priode de lintervention. Interventions : visites domicile ou entretien tlphonique effectus par un mdecin conseil auprs des mdecins prescripteurs dALD, afin de leur diffuser les recommandations nationales concernant le suivi du diabte de type 2 (notamment la ncessit de doser lHBA1c tous les 4 mois). Critre de jugement : nombre mensuel de prescriptions dHBA1c rapport au nombre total de prescriptions dexamens de laboratoire. Rsultats : la rupture de pente observe durant la priode de lintervention montre son efficacit.
Pour en savoir plus Exemples pratiques d'tudes de type chronologique Black N, Hutchings A. Reduction in the use of surgery for glue ear : did national guidelines have an impact? Qual Saf Health Care 2002;11(2):121-4. Bloor K, Freemantle N, Khadjesari Z, Maynard A. Impact of NICE guidance on laparoscopic surgery for inguinal hernias : analysis of interrupted time series. BMJ 2003;326(7389):578. Foy R, Ramsay CR, Grimshaw JM, Penney GC, Vale L, Thomson A, et al. The impact of guidelines on mild hypertension in pregnancy : time series analysis. BJOG 2004;111(8):765-70. Mol PG, Wieringa JE, Nannanpanday PV, Gans RO, Degener JE, Laseur M, et al. Improving compliance with hospital antibiotic guidelines : a time-series intervention analysis. J Antimicrob Chemother 2005;55(4):550-7. Sheldon TA, Cullum N, Dawson D, Lankshear A, Lowson K, Watt I, et al. What's the evidence that NICE guidance has been implemented? Results from a national evaluation using time series analysis, audit of patients' notes, and interviews. BMJ 2004;329(7473):999. Quelques rfrences mthodologiques Ansari F, Gray K, Nathwani D, Phillips G, Ogston S, Ramsay C, et al. Outcomes of an intervention to improve hospital antibiotic prescribing : interrupted time series with segmented regression analysis. J Antimicrob Chemother 2003;52(5):842-8. Ostrom CW. Time series analysis : regression techniques. London:Sage, 1990. Ramsay CR, Matowe L, Grilli R, Grimshaw JM, Thomas RE. Interrupted time series designs in health technology assessment : lessons from two systematic reviews of behavior change strategies. Int J Technol Assess Health Care 2003;19(4):613-23. Wagner AK, Soumerai SB, Zhang F, Ross-Degnan D. Segmented regression analysis of interrupted time series studies in medication use research. J Clin Pharm Ther 2002;27(4):299-309.
2.2 Sries en priodes alternes

Dans certaines situations, il peut tre intressant de raliser une srie chronologique en priodes alternes (alternate-month design), cest--dire des alternances de priodes d'une dure plus ou moins courte (par exemple de 1 mois), avec et sans intervention correspondant une rptition d'tudes avant/aprs. Ce type de schma exprimental ne peut tre utilis qu'en l'absence d'effet rmanent de l'intervention lors des priodes sans intervention. Ce plan exprimental na pas les inconvnients dune simple tude avant/aprs, puisque les interventions sont rptes dans le temps. Il permet de plus dvaluer leffet dapprentissage au cours du temps. Ce plan peut tre particulirement intressant lorsque lon souhaite valuer limpact dune intervention dans une seule structure de soins, par exemple un hpital rendant trs difficile la ralisation dun essai contrl randomis. Il impose cependant que lvnement mesurer soit suffisamment frquent pour quun nombre suffisant soit recueilli au cours de chaque priode.
Un exemple de ce type dtude est prsent dans lencadr n 5. Encadr n Exemple d'tude avec srie de priodes alternes 5
Durieux P, Nizard R, Ravaud P, Mounier N, Lepage E. A clinical decision support system for prevention of venous thromboembolism : effect on physician behavior. JAMA 2000;283(21):2816-21. (18)
Objectif : valuer limpact dun systme daide la dcision informatis, pour la prvention des thromboses veineuses dans un service de chirurgie orthopdique. Plan exprimental : Srie chronologique dune dure de 18 mois comprenant 4 priodes dintervention de 10 semaines (systme daide activ) alternant avec 4 priodes tmoins (systme daide dsactiv) de 10 semaines Participants : tous les chirurgiens du service de chirurgie orthopdique Interventions : recommandations pour la prvention des thromboses veineuses informatises. Systme critique, cest--dire intervenant une fois la prescription effectue, pour proposer une modification si la prescription est contraire aux recommandations. Lors des priodes dintervention (I), le systme propose une prescription adapte aux facteurs de risque du malade. Lors des priodes-tmoins (C), le systme ne propose pas de prescription. CI I C I C I C I Critre de jugement : taux d'adquation des recommandations, donnes recueillies automatiquement par le systme dinformations. Rsultats : ladquation aux recommandations augmente lors de chaque priode dintervention, et baisse chaque fois que lon stoppe laide. Il ny a pas deffet ducationnel.
Pour en savoir plus Exemples pratiques d'tudes de type series en priodes alternes Colombet I, Bura-Riviere A, Chatila R, Chatellier G, Durieux P. Personalized versus nonpersonalized computerized decision support system to increase therapeutic quality control of oral anticoagulant therapy : an alternating time series analysis. BMC Health Serv Res 2004;4(1):27. Hay JA, Maldonado L, Weingarten SR, Ellrodt AG. Prospective evaluation of a clinical guideline recommending hospital length of stay in upper gastrointestinal tract hemorrhage. JAMA 1997;278(24):2151-6. Weingarten SR, Riedinger MS, Conner L, Lee TH, Hoffman I, Johnson B, et al. Practice guidelines and reminders to reduce duration of hospital stay for patients with chest pain. An interventional trial. Ann Intern Med 1994;120(4):257-63.
2.3 tudes avant/aprs avec site contrle contemporain de l'intervention

Dans ce type d'tude, on cherche trouver une population-tmoins ayant les mmes caractristiques que la population qui va subir l'intervention, et l'on recueille les donnes avant et aprs intervention dans les deux populations tudies. La difficult majeure de ces tudes est de trouver une population-tmoins comparable en tout point la populationintervention. Si les sites tmoins sont tudis de manire contemporaine aux sites interventions, ce plan exprimental permet d'viter certains problmes classiques inhrents aux tudes avant/aprs simples. La difficult de ce type dtude est le risque de non-comparabilit avant l'intervention entre les sites-tmoins et les sites-interventions. Si cette non-comparabilit existe, l'analyse ultrieure de l'tude est compromise. Parfois dans cette situation, des analyses intragroupes sont ralises dans chacun des deux groupes (sites-tmoins d'une part, sitesintervention d'autre part), en prenant pour hypothse que s'il existe une variation dans le groupe-intervention et pas de variation dans le groupe-tmoins, alors l'intervention est efficace. En ralit, ce type d'analyse est inappropri en particulier, car si les deux groupes ne sont pas initialement comparables, on peut aussi craindre que la tendance sculaire ne soit pas identique dans les deux groupes, rendant l'interprtation des variations observes errones. Un exemple de ce type dtude est prsent dans lencadr n 6.
Encadr n Exemple dtude avant/aprs avec groupe-tmoins 6

Ray-Coquard I, Philip T, de Laroche G, Froger X, Suchaud JP, Voloch A, et al. A controlled "beforeafter" study : impact of a clinical guidelines programme and regional cancer network organization on medical practice. Br J Cancer 2002;86(3):313-21.(19).
Objectif : valuer limpact de lintroduction de recommandations, sur la prise en charge du cancer du sein et du cancer du colon dans un rseau dhpitaux anticancreux. Plan exprimental : tude avant/aprs contrle. Mise en uvre de recommandations dans les hpitaux de la rgion Rhne-Alpes, une rgion comparable servant de groupe-tmoins. Participants : 15 hpitaux publics et 11 structures prives (rgion-intervention). Interventions : laboration puis diffusion de recommandations au sein du rseau dhpitaux et structures prives de la rgion-intervention. Aucune intervention spcifique dans la rgiontmoin. Critre du jugement : pourcentage dadquation aux recommandations, par analyse dun chantillon de dossiers avant et aprs intervention, dans la rgion-intervention et la rgiontmoin. Rsultat : dans le groupe-intervention, ladquation aux recommandations passe de 12 % 36 % (cancer du sein), et de 14 % 46 % (colon) ; dans le groupe-tmoins, les pourcentages passent respectivement de 6 % 7 %, et de 32 39 %.
Pour en savoir plus Exemples pratiques d'tudes Avant/Aprs Etter JF, Laszlo E. Evaluation of a poster campaign against passive smoking for World NoTobacco Day. Patient Educ Couns 2005;57(2):190-8. Katz DA, Muehlenbruch DR, Brown RB, Fiore MC, Baker TB, AHRQ Smoking Cessation Guideline Study Group. Effectiveness of a clinic-based strategy for implementing the AHRQ Smoking Cessation Guideline in primary care. Prev Med 2002;35(3):293-301. Leape LL, Cullen DJ, Clapp MD, Burdick E, Demonaco HJ, Erickson JI, et al. Pharmacist participation on physician rounds and adverse drug events in the intensive care unit. JAMA 1999;282(3):267-70. Martens JD, Winkens RA, van der WT, de BD, Severens JL. Does a joint development and dissemination of multidisciplinary guidelines improve prescribing behaviour : a pre/post study with concurrent control group and a randomised trial. BMC Health Serv Res 2006;6:145. Reed RL, Revel AD, Carter AO, Saadi HF, Dunn EV. A controlled before-after trial of structured diabetes care in primary health centres in a newly developed country. Int J Qual Health Care 2005;17(4):281-6. Quelques rfrences mthodologiques Eccles M, Grimshaw J, Campbell M, Ramsay C. Research designs for studies evaluating the effectiveness of change and improvement strategies. Qual Saf Health Care 2003;12(1):47-52. Fergusson D, Hebert P, Shapiro S. The before/after study design in transfusion medicine : methodologic considerations. Transfus Med Rev 2002;16(4):296-303. Shadish WR, Cook TD, Campbell DT. Experimental and quasi-experimental designs for generalized causal inference. Boston:Houghton Mifflin Company, 2002.
3. Autres particularits mthodologiques des tudes dintervention

3.1 Standardisation de l'intervention
Pour toute tude visant valuer l'impact d'une intervention, il est impratif de standardiser l'intervention effectue, afin que d'autres puissent reproduire ultrieurement cette intervention si celle-ci s'avre efficace. Il est donc impratif d'tre extrmement prcis sur la recommandation utilise (tout ou partie de la recommandation), la mthode de mise en uvre, et la population concerne. Il est ainsi important de prciser la recommandation de pratique clinique, sur laquelle on s'appuie pour raliser l'intervention (recommandation issue de la HAS, d'une socit savante ou recommandation issue d'une agence trangre ou d'une socit savante trangre et traduite), et mme les points particuliers de la recommandation qui sont les plus importants, et qui pourront constituer les critres de jugement propos desquels on jugera de l'efficacit de l'intervention. Il est galement primordial de dfinir les mthodes de dissmination et de mise en uvre qui vont tre utilises. Sur ce point, il faut bien-sr prendre en compte le fait que de nombreuses mthodes ont dj largement t values, et ont fait la preuve de leur efficacit ou au contraire de leur inefficacit (2). Enfin, la population-cible (mdecins spcialistes ou gnralistes, hospitaliers ou non hospitaliers, hpital universitaire ou gnral, etc.) de cette intervention doit tre parfaitement dfinie, car une intervention peut tre efficace dans un contexte de soins, et totalement inefficace dans un autre contexte de soins.
3.2 Critres de jugement ou indicateurs

3.2.1 valuer les connaissances ou valuer les pratiques relles
Les critres de jugement dfinis pour chaque type d'tude ne doivent pas tre des critres visant valuer l'accord des mdecins, avec les recommandations ou les connaissances des mdecins ou mme des pratiques dclares par les mdecins (2). Les critres de jugement sont destins mesurer l'impact, positif et ngatif, d'une intervention, en termes de modification relle des pratiques des mdecins, et non de modifications de leurs connaissances ou de leurs pratiques dclares. Cependant, l'utilisation de case-vignettes sous des formes diverses (papier ou informatique) a t propose et utilise depuis de nombreuses annes. Ces cas-papiers ou lectroniques sont des brves histoires d'un malade fictif bas sur une situation clinique raliste, et accompagn par une ou plusieurs questions qui explorent ce qu'un mdecin ferait si un tel malade se prsentait. Cette mthode a t valide par comparaison d'autres mthodes d'valuation de la qualit des soins : malades simuls (standardized patients) et audit de dossiers. Cette mthode ne semble pas, ce jour, avoir t utilise dans le cadre dtudes dintervention, mais elle pourrait ltre, en particulier dans les situations o des diffrences de recrutement entre hpitaux ou structure de soins constituent un problme. En effet, elle permet d'avoir des rponses attribuables au seul mdecin, et indpendantes de la variabilit lie au recrutement (20-24). 3.2.2 valuer les procdures ou les rsultats
Les critres habituellement utiliss sont des critres valuant les procdures, plutt que des critres valuant les rsultats pour plusieurs raisons. La premire est que l'objectif de l'intervention est d'amliorer les pratiques professionnelles en faisant appliquer des recommandations de pratique clinique, il semble donc logique d'utiliser des critres valuant
ces pratiques professionnelles. Ainsi, si une recommandation indique qu'il faut raliser une coloscopie tous les deux ans sur une population risque, le critre de jugement sera le pourcentage de patients ayant une coloscopie selon la recommandation. La seconde est que les recommandations sont bases sur des rsultats dtudes publies, et frquemment sur les rsultats des essais randomiss qui constituent le meilleur niveau de preuve. Si les essais thrapeutiques dmontrent par exemple qu'il est utile de prescrire de l'aspirine en prvention secondaire aprs un infarctus du myocarde, il est inutile, si l'on veut valuer l'impact de recommandations visant amliorer la qualit de la prescription aprs infarctus du myocarde, de vouloir utiliser un critre de jugement de type rsultat (par exemple la mortalit aprs infarctus du myocarde). C'est inutile, car c'est l'objet des essais randomiss ayant conduit la recommandation, et non d'un essai ayant pour objet d'valuer l'impact de la mise en uvre de recommandations ou pour objet de dmontrer l'impact sur la mortalit d'une telle prescription. Une telle ambition serait en effet irraliste, car s'il faut des milliers ou des dizaines de milliers de malades pour dmontrer, dans le cadre d'un essai thrapeutique, l'intrt de l'aspirine, il faudra un nombre infiniment suprieur de malades pour dmontrer l'impact d'une intervention qui va permettre d'augmenter de 60 80 % le pourcentage de malades qui recevront rellement de l'aspirine aprs un infarctus du myocarde. Mant et Hicks (25) ont montr que pour mettre en vidence une rduction relative de mortalit de 3 % entre deux hpitaux, il tait ncessaire d'inclure 32 846 malades par hpital, pour un critre de jugement de type rsultat (mortalit), et 155 si l'on utilise un autre critre de jugement de type procdure de soins (Estce que les malades devant recevoir de l'aspirine ou des btabloquants recevaient bien ces traitements ?).
3.3 Aveugle
Les critres de jugement ou indicateurs retenus doivent idalement tre recueillis l'insu de l'intervention ralise, afin d'viter un biais de performance. Ce type de biais n'existe pas, bien videmment si les donnes utilises sont recueillies de manire systmatique, indpendamment de l'tude. A contrario si ces donnes sont recueillies spcifiquement pour une tude, il est logique de prvoir un valuateur (outcome assessor) identique pour les diffrents bras ou diffrents sites, n'ayant pas t impliqu dans la ralisation des interventions, et idalement n'ayant pas connaissance de l'intervention effectue lorsqu'il ralise cette valuation (cette condition nest par exemple pas respecte dans la rfrence 16 cite plus haut).
3.4 Sources de donnes

Lorsque l'on dsire valuer une intervention, on peut utiliser soit des donnes recueillies spcifiquement pour l'tude, soit des donnes recueillies de manire systmatique, indpendamment de l'tude. Les donnes recueillies spcifiquement pour l'tude ont un avantage majeur, qui est que l'on peut dcider parfaitement quels sont indicateurs les plus pertinents en fonction de l'intervention tudie, et des pratiques que l'on veut modifier. On peut galement recueillir des donnes plus fines, qui nous permettent par exemple de tenter de comprendre pourquoi une recommandation n'est pas applique, et les causes de cette non-application. Ces donnes seront recueillies en utilisant les mthodes habituelles d'audit de pratiques cliniques, de revues de dossiers, etc. Dans certaines circonstances, par exemple pour valuer les pratiques infirmires, l'valuation des pratiques est plus complexe, et le risque d'une modification des pratiques en prsence d'un observateur indpendant ayant pour objet d'valuer ces pratiques ne doit pas tre nglig. Le recueil de donnes spcifiques a souvent un cot lev, et ncessite du personnel entran et ddi.
L'utilisation de donnes recueillies de manire systmatique, indpendante de l'intervention est une autre option. Dans de nombreux domaines, prescription des examens complmentaires ou prescription des mdicaments, il existe de multiples systmes d'informations, par exemple l'hpital, mais galement en mdecine de ville (donnes de lAssurance maladie). Bien videmment, les informations disponibles l'aide de ces systmes d'informations sont souvent incompltes, et parfois inexactes (par exemple pour le diagnostic des malades) (26), car ces systmes d'informations n'ont pas t conus dans cet objectif. Nanmoins, les sources d'informations ont l'avantage majeur d'exister (parfois depuis plusieurs annes), et de ne pas ncessiter de moyens supplmentaires pour le recueil des donnes.
Concevoir et mettre en uvre une tude

Ce chapitre prsente les diffrentes tapes indispensables la conception et la ralisation dune tude destine valuer, selon un schma valide, limpact dune intervention sur la qualit des soins. Les tapes prsentes concernent principalement la ralisation dune tude dintervention contrle randomise. Cependant, la plupart des chapitres sappliquent aussi dautres types dtudes, tude avant/aprs, avec groupe-tmoin ou srie chronologique.
Nous distinguerons trois priodes chronologiques distinctes, avant, pendant et aprs la ralisation de ltude.
1. Avant la ralisation de ltude

Avant la ralisation dune tude dintervention, il est important de sassurer de lintrt et de l'implication des parties prenantes. Il est aussi essentiel didentifier toutes les structures et ressources locales, rgionales ou nationales le plus en amont possible. Le processus de mesure et, en fin de compte, lamlioration de la qualit des soins impliquent une grande varit dintervenants : des professionnels travaillant au sein de la mme quipe, des professionnels provenant de diffrentes quipes ou spcialits, des personnes en charge de lamlioration de la qualit, des mthodologistes, des reprsentants de structures administratives, des patients ou des spcialistes en sciences sociales. Le fait d'identifier, et d'impliquer ds le dpart toutes les parties prenantes, permet de garantir le traitement des problmes susceptibles de survenir, et dobtenir un soutien efficace la ralisation de ltude. Enfin, il faut rflchir aux questions thiques. Les exigences relatives au consentement clair et la confidentialit varient selon le type dtude, le type dintervention (selon que cette intervention sadresse aux professionnels de sant ou aux patients) et le type de donnes recueillies. Il est donc ncessaire de se renseigner auprs des structures comptentes (cf. plus loin). Il peut tre utile cette phase de crer un groupe de travail comprenant toutes les parties prenantes au projet dtude, qui sera coordonn par un responsable de projet. La mise en place dune tude dintervention requiert la succession de six tapes listes cidessous : La formulation du problme : Choix du thme de travail, formulation du problme, analyse des pratiques existantes. La dtermination de la population-cible : Dtermination du groupe-cible de lintervention, du lieu de ltude et des objectifs de changement. Le choix de la stratgie damlioration : Choix dune stratgie dintervention adapte, prise en compte des freins et facilitations potentielles sa mise en uvre, laboration des lments prcis et dtaills de cette stratgie. Le choix du plan de ltude : Choix du plan dtude exprimental ou dobservation. Le choix et recueil des indicateurs permettant de juger limpact de lintervention. La dtermination des moyens humains et matriels ncessaires sa mise en uvre. Ces six tapes sont synthtises dans la suite de ce document, dans lequel sont galement prciss les diffrents lments qui doivent figurer dans un protocole.
La mthode PICOT (Population Intervention Comparison Outcomes Time) peut aider la mise en place de ces diffrentes tapes. P Population Trois niveaux de population peuvent tre dfinis : (P1) Patients = patients concerns par l'intervention (par exemple, des patients atteints de diabte de type 2) (P2) Professionnels = professionnels de sant viss par l'intervention (par exemple, des mdecins gnralistes) (P3) Services mdicaux = groupes de professionnels viss par l'intervention (par exemple, cabinets de mdecine gnrale) ou l'environnement dans lequel les professionnels concerns travaillent si l'intervention vise des individus plutt que des groupes de professionnels. (par exemple, cabinets de mdecine gnrale en zone rurale) I Intervention Quelle intervention valuer ? (par exemple, intervention faisant appel la formation mdicale continue) C Comparaison Quelle intervention utiliser pour la comparaison ? (intervention alternative ou absence d'intervention) (par exemple, formation interne habituelle) O Outcome ou Rsultats Comment l'effet de l'intervention sera-t-il mesur ? (par exemple, taux de respect dune recommandation, pourcentage de patients diabtiques ayant eu un dosage dhmoglobine glyque dans les derniers six mois T Temps Combien de temps attendre aprs larrt de lintervention avant d'valuer les rsultats ? (par exemple, un an aprs la fin de l'intervention)
1.1 La formulation du problme

1.1.1 Thme de travail Il parat vident que le choix du sujet est un important critre de russite. Le sujet doit concerner un problme clinique important en termes de frquence, gravit ou risque pour le patient (ou les professionnels de sant). Il doit exister des lments qui font penser une pratique non adquate, et le besoin damlioration doit tre ressenti par les professionnels concerns. Enfin, on doit disposer de tous les lments permettant lamlioration des pratiques : rfrentiel existant valide ou dlaboration facile, stratgie damlioration facile mettre en place, capacit recueillir un indicateur dvaluation valide. Il est en effet indispensable denvisager tous les aspects de la dmarche damlioration, ds le choix du thme. Une grille de choix est prsente en annexe. Protocole : Donner des informations importantes du contexte expliquant pourquoi la maladie ou l'tat constitue un problme, et pourquoi il est ncessaire d'amliorer la qualit des soins. Prvoir une analyse dtaille des tudes antrieures pertinentes concernant le thme clinique, le rfrentiel ventuel et lintervention envisage. Indiquer les sources bibliographiques prises en compte.
1.1.2
La justification de la recherche
La Dclaration d'Helsinki stipule que la recherche biomdicale, impliquant des humains doit tre fonde sur une connaissance approfondie de la littrature scientifique c'est--dire que le fait d'exposer inutilement des tres humains aux risques de la recherche est contraire l'thique. Certaines tudes cliniques se sont avres inutiles, parce que la rponse la question pose aurait t (ou aurait pu tre) obtenue par le biais d'une revue systmatique de la littrature existante. Il est souhaitable que la justification de l'tude dcrive les raisons pour lesquelles la question pose est importante. La justification doit inclure les bienfaits perceptibles de toute intervention devant tre value. Elle doit indiquer la manire dont l'intervention tudie pourrait fonctionner, notamment si les donnes antrieures concernant ce type d'intervention sont peu nombreuses, voire inexistantes. Protocole : Dcrire la raison pour laquelle la question de recherche mrite d'tre tudie. Dcrire comment l'intervention value pourrait fonctionner. Prciser comment les rsultats pourraient faire progresser les connaissances thoriques et pratiques, dans le domaine concern.
1.1.3
Existence de recommandations
Si lintervention concerne la mise en uvre de recommandations destines amliorer la pratique clinique, il est important dutiliser un rfrentiel valide, et qui sera accept par les utilisateurs. Ce rfrentiel doit tre issu de recommandations labores, selon un processus rigoureux. Il existe aujourdhui suffisamment de recommandations nationales publies pour ne pas avoir laborer des recommandations locales. En France, ces recommandations sont disponibles sur le site de la HAS ou pour la cancrologie sur le site de la Fdration nationale des centres de lutte contre le cancer (www.fnclcc.fr). On peut aussi prendre en compte une recommandation publie par un organisme tranger comme le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) au Royaume-Uni (www.nice.org.uk) ou une recommandation rfrence par la National Guideline Clearinghouse (NGC) de lAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) aux tats-Unis (www.guideline.gov). Il faut cependant dans tous les cas sassurer de la qualit mthodologique de la recommandation, et prendre garde ce que son contenu ne soit pas en contradiction avec la rglementation en vigueur en France (en particulier avec les donnes de lAutorisation de mise sur le march en ce qui concerne les mdicaments). La qualit dune recommandation peut tre value au moyen dune grille de lecture comme celle propose par le groupe AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) (www.agreecollaboration.org), qui a fait lobjet dune traduction en franais. Il est en particulier essentiel de sassurer que lon pourra extraire de la recommandation des critres ou indicateurs dvaluation simples. Si une situation clinique dintrt na pas fait lobjet de recommandations rcentes ou si les pratiques idales sont discutes, il faut envisager de changer de thme de travail. 1.1.4 Formulation de la question et des objectifs de recherche
Le but d'une tude dintervention est d'valuer si (et quel degr) une ou plusieurs interventions mises en uvre au niveau d'une population donnent ou non des rsultats diffrents (ex. : sant, processus de soins de sant, conomie, satisfaction des patients) par rapport une ou plusieurs autres interventions ou labsence dintervention. Il est souhaitable que le but de l'tude dcrive, en une ou deux phrases, la finalit de l'tude propose.
Les objectifs sont les questions spcifiques pour lesquelles l'tude est destine. Il y a gnralement une question principale et ventuellement plusieurs questions secondaires.
Protocole : noncer la question de recherche. Spcifier les hypothses explorer et les objectifs de recherche. Sassurer que la question inclut : la population, l'intervention exprimentale, l'intervention de comparaison, les rsultats cls et le Temps = PICOT tablir une liste claire et concise numrant les objectifs principaux et secondaires, ainsi que les hypothses que l'tude va examiner. Ceux-ci doivent tre traits en termes de rsultats mesurables.
1.1.5
valuation des pratiques avant intervention
La mesure de la performance de base est indispensable la planification et l'valuation dune intervention, car elle aide : justifier lintervention en dmontrant l'existence d'un cart entre la pratique clinique relle et la pratique clinique souhaite ; prciser quelle sera la population-cible de ltude valuer lampleur du problme. Une faible performance de base indique une importante marge potentielle damlioration, tandis quune performance de base leve indique une petite marge pour l'amlioration (effet plafond) ; identifier les modes de pratique et les facteurs qui les dterminent. On peut alors utiliser ces facteurs pour adapter lintervention ; utiliser les mesures comme partie intgrante dune intervention impliquant un retour dinformations ; calculer la taille de lchantillon. Les moyens tant limits, il est important de ne pas mettre en place une intervention destine amliorer des pratiques dj satisfaisantes. Lanalyse des pratiques peut tre ralise de diffrentes manires : analyse rtrospective de dossiers mdicaux, analyse dindicateurs issus du systme dinformations, recueil prospectif de donnes sur une priode limite, voire sil nest pas possible de faire autrement, enqutes auprs de professionnels de sant sur leurs pratiques dclares ou sur leurs connaissances concernant une pratique donne. Les pratiques dclares ne sont pas un bon reflet des pratiques relles (2,27). Lanalyse des dossiers dans le cadre dun audit clinique a fait lobjet de plusieurs documents mthodologiques disponibles sur le site de la HAS. Rappelons simplement que lintrt de cette mthode est limit par le temps ncessaire la recherche et lanalyse du contenu des dossiers mdicaux ainsi que la qualit des informations retrouves dans les dossiers. Recueillir des donnes de faon prospective, que lon recherche des informations sur les pratiques relles, dclares ou les connaissances, permet de sassurer de la qualit du recueil des informations, mais demande galement du temps et des moyens humains. Lanalyse des indicateurs issus du systme dinformations est limite par le type dinformations que lon peut obtenir (essentiellement des donnes de prescription dactes ou de mdicaments), et par laccs un systme adquat dinformations. Cette approche doit tre privilgie chaque fois que possible. Elle est plus simple mettre en uvre en milieu hospitalier. En mdecine ambulatoire, elle demande laccs aux systmes dinformations de lAssurance maladie.
Lanalyse des pratiques implique, ds ce stade, de se demander quels sont les critres de jugement de la qualit des pratiques lon souhaite mesurer. Ces critres peuvent toucher aux structures, aux procdures ou aux rsultats. Pour des raisons dveloppes plus loin, les critres de procdures sont les plus frquemment utiliss. Par exemple, si lon souhaite valuer la prise en charge du diabte de type 2, lanalyse de la base de donnes de lAssurance maladie, o sont enregistres toutes les prestations rembourses aux assurs sociaux, permet destimer le pourcentage de patients chez qui une recherche dhmoglobine glyque a t ralise dans les 6 derniers mois (17). Un recueil prospectif spcifique permet de recueillir non seulement le nombre dexamens raliss, mais aussi leur rsultat, ainsi quun certain nombre dinformations impossibles recueillir par lanalyse des bases de donnes de lAssurance maladie (ralisation dun fonds dil, mesure de la pression artrielle, etc.) (28). Ces dernires informations auraient probablement pu aussi tre recueillies de faon rtrospective par lanalyse de dossiers mdicaux, mais la qualit des informations obtenues aurait certainement t bien infrieure.
1.2 Dtermination de la population-cible

1.2.1 Choix de la population et du site concerns par l'tude
La population tudie n'est pas le groupe d'individus ou de grappes inclus dans ltude ( savoir : l'chantillon), mais plutt le groupe auquel lon souhaite gnraliser les rsultats de ltude. Il faut d'abord dcider et dfinir la population, puis laborer un plan pour obtenir un chantillon reprsentatif de cette population. La mthode PICOT prsente plus haut peut aider la dfinition de la population. Il faut galement dfinir l'environnement et le lieu de ltude, car ils influeront sur la validit externe des rsultats. Les diffrentes institutions de sant varient grandement en termes d'organisation, d'exprience, de ressources et ainsi qu'en termes de risque de rfrence de l'tat pathologique faisant l'objet de l'tude. Le climat et d'autres facteurs physiques, conomiques, gographiques et socioculturels peuvent galement affecter la validit externe d'une tude. En outre, il convient de spcifier clairement si l'tude doit tre effectue dans un ou plusieurs centres. Protocole : Fournir une description de la population de l'tude en termes de patients, professionnels et services mdicaux. Donner la raison pour laquelle ces patients, professionnels et services mdicaux ont t slectionns. Dcrire et expliquez l'environnement et les lieux o l'tude sera effectue. Indiquer si l'tude a eu lieu dans un ou plusieurs centres (tudes multicentrique).
1.2.2
Critres d'inclusion et de non-inclusion
Il est gnralement ncessaire de restreindre la population tudie au moyen de critres d'inclusion. Il existe trois niveaux de participants dans une tude dintervention en grappes : patients, professionnels et services. Il doit y avoir des critres explicites d'inclusion pour chacun d'entre eux. En ce qui concerne les patients, les critres d'inclusion sont gnralement lis leur maladie ou leur tat (par exemple : fibrillation auriculaire, femmes en phase d'accouchement). Des critres supplmentaires peuvent inclure des facteurs sociodmographiques (ge, sexe, etc.), un facteur de comorbidit (ex : diabte) ou un type d'intervention reue (ex : examen, intervention chirurgicale, traitement mdicamenteux) ; les critres de non-inclusion sont souvent utiliss pour garantir la scurit des patients.
En ce qui concerne les professionnels de sant, les critres d'inclusion peuvent inclure la profession (infirmire, mdecin), la spcialit clinique (infirmire en traumatologie, cardiologue), le nombre minimum de patients pris en charge, l'anciennet (tudiant, praticien diplm), etc. En ce qui concerne les services mdicaux, les critres d'inclusion peuvent inclure le niveau des soins prodigus (secondaires, tertiaires), le nombre minimum de cas pris en charge, etc. Une description prcise de ces critres, y compris les critres dmographiques de la population tudie, est ncessaire pour permettre aux lecteurs d'valuer la validit externe (l'aptitude la gnralisation) des rsultats de l'tude. Protocole : tablir des listes spares de critres d'inclusion pour les patients, les professionnels et les services mdicaux. tablir des listes spares de critres d'inclusion et de non-inclusion.
1.3 Mthodes de recrutement

Le recrutement d'un nombre adquat de participants (patients, professionnels de sant et services mdicaux) constitue un critre essentiel de succs. Chaque essai en grappes est confront au dfi d'atteindre ses objectifs de recrutement dans des dlais limits, et avec un budget restreint. Certaines tudes y parviennent, mais beaucoup d'autres sont contraintes de prolonger la priode de recrutement et/ou d'accrotre les efforts et les cots. Les principaux problmes de recrutement sont souvent lis une mauvaise planification tous les niveaux de l'tude, une surestimation du recrutement partir d'une source spcifique, et l'incapacit mettre rapidement en uvre des stratgies de recrutement, si celui-ci se droule plus lentement que prvu. La mthode de recrutement des participants est trs importante, car elle peut fausser une tude en produisant des carts qui seront impossibles corriger par la suite. Il faut bien rflchir cette procdure de slection, afin de pouvoir situer lchantillon en termes de reprsentativit par rapport la population totale non mesure. On peut examiner le cas de quelques centres qui refusent de participer ; si leur refus est d leur faible disposition au changement, peut-tre cause d'une gestion mdiocre, la slection sera fausse, et lon ne disposera, dans ltude, que de centres de grande qualit, tout fait disposs au changement. Il est presque impossible de connatre la raison d'un refus, ds lors qu'un centre a dclin une invitation participer une tude. Protocole : Dcrire la stratgie ou le procd utilis pour slectionner et recruter les participants individuels et les grappes pour l'tude.
1.4 Choix de la stratgie damlioration

1.4.1 Prise en compte des freins lamlioration des pratiques
Le faible impact des recommandations nest pas uniquement li la mthodologie de leur mise en uvre, mais galement par lexistence de facteurs particuliers, qui constituent des freins ou barrires leur mise en uvre. Il peut donc tre utile destimer leur existence et leur importance, avant la mise en uvre dune intervention destine amliorer la qualit des soins. Le choix de lintervention peut alors tre choisi spcifiquement, de manire prendre en compte ces barrires ou freins, permettant ainsi un meilleur impact.
Les freins lis lapplication des recommandations peuvent tre classs en facteurs lis : aux caractristiques individuelles des professionnels de sant (facteurs cognitifs, comportementaux, motivation) ; lenvironnement humain (patients, interaction mdecin/patient, interaction entre professionnels) ; aux aspects organisationnels (organisation des soins, formation), politiques ou structurels (mode de financement des soins, environnement lgal). Ces freins sont donc susceptibles dintervenir chaque phase de la prise en charge dun malade. Tout professionnel de sant souhaite dlivrer les meilleurs soins possibles son patient. Mais, comme pour tout comportement (par exemple comportement social, physique, sexuel), il ny a pas de lien vident entre connaissance et pratique de soins. Le simple lavage des mains dans la prvention des infections nosocomiales en est une bonne illustration (29). Les professionnels de sant connaissent limportance et la gravit des infections survenant lhpital. Ils savent que le lavage des mains prvient un grand nombre de ces infections. Mais il existe des obstacles individuels (motivation), lis lenvironnement humain (manque de leadership), organisationnels (manque de temps) ou financiers (manque de lavabos ou de dispositifs de dlivrance de solution hydro-alcoolique) qui empchent lamlioration des pratiques. Toute action visant amliorer les pratiques doit donc prendre en compte lensemble de ces obstacles. De nombreux modles ou thories sont proposs pour concevoir une stratgie changement des pratiques mdicales. Ces thories sont issues en particulier du domaine lapprentissage et de la connaissance, de lanalyse du comportement, de la sociologie travail, de lconomie et du management, de la qualit. La description de ces thories et leur utilisation potentielle sort du cadre de ce document. de de du de
Un grand nombre de mthodes issues de la recherche qualitative ont t proposes pour identifier les barrires potentielles au changement : questionnaires, focus groups, entretiens individuels, mthode Delphi, observation. Les barrires (et facilitations) identifies, une stratgie de changement adapte peut tre mise en place. Cependant, les donnes concernant lefficacit de telles interventions manquent. Comment valuer et tenir compte des obstacles au changement reste du domaine de la recherche, et demande lapport de chercheurs en sciences sociales (30-32). 1.4.2 Choix dune intervention adapte
Il est important de dcrire en dtail chaque intervention, y compris l'intervention tmoin . On peut sinspirer de la classification propose par le groupe EPOC (Effective practice and Organization of Care review group), qui liste les diffrents types dinterventions possibles pour modifier le comportement du prescripteur (annexe 2). Mais il existe une trs grande htrognit dans ces interventions, mme si lon ne prend en compte que celles dun mme type (par exemple laudit feedback), et il nest pas possible de faire sur ce point des recommandations prcises. Toute intervention doit tre adapte au contexte local : moyens disponibles, organisation des soins, existence ou non dun systme dinformation, etc. Par exemple, la mise en place de visite domicile (ou outreach visits), telles que les visites confraternelles utilises par lAssurance maladie, demande des moyens, et est plus approprie lorsque lintervention touche de nombreux centres ou prestataires de soins (comme cest le cas en mdecine ambulatoire). Au contraire, les rappels au moment de la dcision, dont lutilisation est favorise par lexistence dun systme informatis de prescription, sont plus adapts lexercice en milieu hospitalier. La meilleure faon pour choisir une intervention est donc de consulter la banque de donnes Cochrane (www.cochrane.org). Cette banque contient de nombreuses revues systmatiques qui traitent soit dune intervention spcifique (par exemple laudit feedback), soit dun problme de sant spcifique (par exemple les interventions destines amliorer la prise en charge du
diabte (33)). On peut aussi saider du rapport publi en 2000 par lANAES, disponible sur le site de la HAS (2). Enfin, il est souvent utile dextraire des revues systmatiques quelques articles cls, afin de voir comment les interventions sont prcisment mises en uvre. La description dtaille de l'intervention doit comprendre (34) : le type de la stratgie d'intervention (classification Cochrane), le groupe et les participants cibles ; le ou les responsables de la mise en uvre /intervenant(s) (experts, professionnels de sant, leaders dopinion, etc.) ; la frquence, le moment et la dure de lintervention ; la description du type dinformation fournie. Par exemple, pour dcrire le responsable de la mise en uvre d'une intervention pdagogique, il est ncessaire de prciser le nombre, la formation et le niveau de comptence des personnes charges de la formation. Cette description sera bien-sr trs utile lvaluation de la validit externe des rsultats de ltude. Protocole : Dcrire en dtail l'intervention ou les interventions qui seront effectues. Dcrire le droulement de lintervention. Dcrire en dtail qui se chargera d'effectuer la ou les interventions. Dcrire en dtail les soins courants qui seront prodigus.
1.5 Choix du plan dtude exprimental ou dobservation

Pour valuer une intervention destine lamlioration de la qualit, il est possible de choisir parmi un certain nombre de schmas dtude, randomiss ou non randomiss, dcrits au chapitre 2 : Schmas randomiss Essais contrls randomisation individuelle schmas non randomiss tudes non contrles avant et aprs
Essais randomiss randomisation collective tudes contrles avant et aprs (en grappes) Modles srie temporelle Afin de recueillir des informations gnralisables sur la valeur dune intervention exprimentale, on doit tre capable d'attribuer avec certitude les effets observs de lexprimentation cette intervention. Par consquent, il est ncessaire de choisir une tude qui minimise les biais ventuels (tendance systmatique de tout facteur qui fausse linterprtation des rsultats, et compromet les conclusions tires de ltude). Les essais cliniques randomiss par grappes sont considrs comme la conception idale pour valuer les interventions damlioration de la qualit (cf. chapitre prcdent). Cependant, dans les essais cliniques randomiss par grappes dans lesquels relativement peu de grappes (ex. : hpitaux) sont disponibles pour la randomisation, il existe un risque de dsquilibre accru dans les rsultats observs, dans le groupe exprimental et le groupetmoin d au jeu du hasard. On peut aussi vouloir raliser une tude dans sa propre structure rendant trs difficile la randomisation. Dans tous les cas, si lon souhaite rellement valuer limpact dune intervention, il faut tout pris viter la ralisation dune tude avant/aprs, mais envisager une srie chronologique ou une tude avant/aprs avec groupe-tmoin (par exemple un service
dans lequel on ne met pas en place lintervention). Dans ce dernier cas, on doit tre attentif au risque de contamination entre les groupes. Les sries chronologiques (ou temporelles) sont particulirement appropries lorsque lon dispose de bases de donnes permettant de voir lvolution dun indicateur sur une longue priode (par exemple bases de donnes hospitalires ou de lAssurance maladie). Ltude avant/aprs ne permet que de montrer que la qualit des soins samliore, sans pouvoir dterminer quelle en est la raison. Que ltude soit randomise ou non, il existe des critres de qualit que lon doit respecter (cf. annexe 3) Protocole : Utiliser si possible un modle randomis. Utiliser un modle srie temporelle si une conception randomise n'est pas possible. Faire attention de ne pas tirer des conclusions sur le rsultat dune tude avant/aprs.
1.6 Choix des indicateurs ou critres de jugement

1.6.1 Indicateurs La HAS dfini un indicateur comme une variable qui dcrit un lment de situation ou une volution dun point de vue quantitatif. La HAS rserve le terme de critre au cadre de laudit clinique, et le dfinit comme un lment auquel on se rfre pour porter un jugement, une apprciation sur la conformit des pratiques. Chaque critre se caractrise par une variable qui permet la mesure du critre, un standard qui est la valeur attendue, une ou des exceptions le cas chant et des instructions de recueil. La HAS rserve le terme dindicateur aux variables pouvant ultrieurement permettre un suivi de la qualit dans le cadre dun systme de recueil de donnes (35). Dans ce texte, nous employons indiffremment les deux termes, dans la mesure ou le principe mme de lvaluation des pratiques est dtre de suivre long terme la qualit, quelle que soit la mthode de mesure entreprise, y compris celle de laudit clinique. Il existe deux principaux types de rsultats : ceux qui se rapportent aux professionnels de sant (refltant les procdures de soins) et ceux qui se rapportent aux patients (refltant les rsultats des soins). Procdures de soins (professionnels de sant) : adhsion la recommandation ou la meilleure pratique ; indicateurs dutilisation de ressources (par exemple, nombre de tests prescrits par unit de temps ou rapports lactivit). Rsultat des soins (relatifs aux patients) : mortalit (habituellement provoque par la maladie ou au trouble vis) ; morbidit (gnralement lie la maladie ou l'tat vis) ; qualit de vie (gnrique ou spcifique de la maladie ou de l'tat concern) ; rsultats de substitution (par exemple, pression artrielle, dbit de pointe) ; indicateurs d'utilisation de ressources (par exemple : radmission, dure du sjour). Il a dj t prcis prcdemment quil fallait valuer les pratiques relles et non dclares, et quil tait en gnral plus pertinent (et plus simple) dvaluer les procdures de soins que les rsultats. Par exemple, il a t montr que le fait de prescrire des btabloquants aprs un infarctus du myocarde constituait un facteur prventif de la rcidive. Le pourcentage de patients ayant reu des btabloquants aprs un infarctus du myocarde est un indicateur de procdure de soins valide et reconnu, qui tmoigne de la qualit de la prise en charge de linfarctus du myocarde.
Il est videmment plus facile recueillir que le taux de mortalit par rcidive dinfarctus du myocarde (36). 1.6.2 Comment tablir un indicateur de procdure ?
Les indicateurs de procdures doivent tre issus de recommandations professionnelles valides. La mthodologie de construction dun indicateur, critre de jugement de limpact dune intervention, a t dcrite dans un document disponible sur le site Internet de la HAS (35). Protocole : tablir une liste des indicateurs qui seront utiliss, et justifier leur utilisation. Identifier le critre de jugement principal. Indiquer clairement si la mesure du critre de jugement est objective. En cas dutilisation dun instrument de mesure, prciser sil a t valid. Inclure les dfinitions pour les rsultats, dont l'interprtation est susceptible de varier, par exemple : dfinition de hypertension. Dans les annexes, insrer une copie de tous les questionnaires et autres instruments de mesure.
1.6.3
Calendrier d'valuation des rsultats
On doit absolument dterminer le moment o il faudra les mesurer. En gnral, la priode de suivi doit tre suffisamment longue pour permettre d'observer une grande varit d'effets (autres que ceux qui sont immdiatement observs ds le dbut de l'intervention). On doit galement inclure les mesures de base, et dcider si les effets d'apprentissage et de perte des acquis doivent tre valus. Le moment de chaque mesure de rsultat doit tre rendu explicite. 1.6.4 Mesures de base
Les mesures de base incluent les caractristiques dmographiques de la population de l'tude, ainsi que les mesures de base de la performance. Les interventions visant modifier le comportement professionnel n'ont pas un effet immdiat et durable. Au contraire, leur effet est progressif (effet d'apprentissage), mais il dcline avec le temps (effet de perte des acquis). Pour saisir et quantifier ces effets, il est important de mesurer les rsultats par sries au fil du temps. Nanmoins, une telle dcision dpend de l'quilibre entre les avantages et les cots, en termes de ressources et de complexit de l'tude. Protocole : Spcifier la dure de la priode de suivi. Indiquez le moment o chaque rsultat doit tre mesur (en incluant le calendrier pour toute mesure rpte).
1.6.5
Aspects statistiques : taille de lchantillon et analyse statistique
La prise en compte des aspects statistiques impose la collaboration dun mthodologiste ou statisticien connaissant les tudes en grappe.
La taille de lchantillon retenue pour une tude doit tre suffisante pour permettre de dtecter une diffrence importante au point de vue clinique, sur le critre de jugement principal avec une probabilit souhaite. Le calcul de la taille d'chantillon signifie l'quilibrage de la prcision requise dans l'estimation de cette diffrence, et la minimisation de la taille d'chantillon requise pour obtenir cette prcision. Le calcul dpend de la manire dont l'tude a t conue, du type de donnes des rsultats primaires (binaires c/continues) et du niveau de signification souhait, etc. Pour les essais en grappes, il faut tenir compte de l'effet de regroupement. Il faut galement voir large, afin de tenir compte des dsistements. Il y a un choix faire entre les difficults logistiques et les cots associs au recrutement de nouvelles grappes, et les difficults associes l'augmentation du nombre de patients par grappe. Protocole : Calculer la taille de l'chantillon, en se fondant sur le critre de jugement principal. Ce calcul doit normalement reflter le type de rsultat (ex. : binaire, continu). Estimer les rsultats prvus dans les groupes-intervention et tmoins. Indiquer le niveau (alpha) de signification, souvent estim 5 %. Indiquer le niveau (bta) d'efficacit, souvent estim 80 %. Estimer le Coefficient de corrlation intraclasse (CCI). Estimer la taille moyenne d'une grappe. Augmenter la taille de l'chantillon en prvision de l'effet de mise en grappes. Augmenter la taille de l'chantillon en prvision des dsistements potentiels. Donner la taille rsultante de l'chantillon par groupe de comparaison. 1.6.6 Programmation de lanalyse statistique des rsultats
Les mthodes statistiques standards, utilises pour analyser les tudes randomises sur des patients, se fondent sur un principe de base selon lequel le rsultat obtenu pour un patient est compltement distinct de celui obtenu pour un autre patient. On dit qu'ils sont indpendants . Toutefois, ce principe ne s'applique pas aux tudes en grappes, car les patients au sein d'une mme grappe vont vraisemblablement rpondre de manire similaire. Dans le chapitre protocole, la section traitant de l'analyse statistique doit fournir des dtails prcis sur la manire dont leffet grappe sera prise en compte. Il faut galement faire bien attention pour viter ce que l'on appelle l'erreur d'unit d'analyse. Cette erreur rsulte de l'usage inappropri des mesures du niveau patients , comme unit d'analyse servant formuler des conclusions propos d'un niveau suprieur, comme le niveau professionnels de sant ou les rsultats combins de l'interaction des patients et des professionnels. Son effet habituel est un accroissement erron de l'efficacit d'une exprience, visant dtecter les diffrences entre les groupes intervention et contrle (37-39). Lanalyse statistique des sries chronologiques fait appel des mthodes statistiques particulires (www.epoc.cochrane.org). Protocole : Fournir les rfrences pour toute technique statistique danalyse. Donner des dtails au sujet de l'analyse propose pour les rsultats primaires et secondaires. Spcifier toute analyse de sous-groupes. Fournir des informations sur le traitement des problmes prvus, tels que les donnes manquantes. Surtout, faire participer un statisticien l'laboration de cette section.
1.7 Aspects thiques

Les principes thiques gnraux, et les normes qui s'appliquent aux tudes contrles et randomises individuelles s'appliquent galement aux ECR en grappes. Il existe cependant quelques considrations particulires qui s'appliquent ce type d'tudes. Les individus prenant part une ECR en grappes ont une capacit limite ou nulle consentir prendre part l'tude, recevoir l'intervention ou quitter l'tude. Edwards et al font la distinction, en termes moraux, entre deux types d'ECR en grappes (40) : tudes grappe-grappe , o l'unit de rpartition et d'intervention est la grappe, par exemple : instituer un systme d'audit clinique ou projeter des vidos caractre pdagogique dans la salle d'attente d'un mdecin. tudes individu-grappe , o l'unit de rpartition est la grappe, mais o l'unit d'intervention est l'individu ; par exemple lvaluation dune stratgie exprimentale de vaccination. Dans une tude grappe-grappe , o l'intervention cible l'ensemble de la grappe, le consentement individuel pour prendre part l'tude, et recevoir l'intervention n'est pas applicable. Pour une tude individu-grappe , o l'intervention vise le participant individuel, le consentement ou le refus de recevoir l'intervention revient l'individu. En France, le terme recherche biomdicale ne s'appliquent pas : aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqus et les produits utiliss de manire habituelle, sans aucune procdure supplmentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ; aux recherches visant valuer les soins courants, autres que celles portant sur les mdicaments, lorsque tous les actes sont pratiqus et les produits utiliss de manire habituelle, mais que des modalits particulires de surveillance sont prvues par un protocole, etc. (Loi n 2004-806 du 9 aot 2004, relative la politique de sant publique art. 88 II [Journal Officiel du 11 aot 2004], Loi n 2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche art. 31 I [Journal Officiel du 19 avril 2006]). Il est en gnral considr que les tudes dintervention sortent de ce cadre, mais il est recommand de demander lavis dun comit de protection des personnes. Par contre, les dispositions concernant les recherches qui comportent des donnes sensibles en termes de confidentialit (identit complte des personnes ou numro collect de Scurit sociale) sappliquent pleinement. Le responsable du fichier doit assurer la dclaration unitaire de la recherche auprs du Comit consultatif sur le traitement de linformation en matire de recherche dans le domaine de la sant, puis de la Commission nationale de linformatique et des liberts (CNIL).
1.8 Enregistrement de ltude

Le fait de ne pas faire tat des rsultats d'une tude contrle randomise est considr de plus en plus comme une faute scientifique et thique. Comme pour tout essai, les tudes dintervention doivent dsormais faire lobjet dun enregistrement, qui est en particulier exig par les diteurs des principales revues mdicales scientifiques (41). Cette disposition ne sapplique pas pour les tudes quasi exprimentales non randomises. Pour savoir pourquoi et comment dclarer une tude randomise contrle, il est prfrable de se renseigner auprs dune Direction rgionale de la recherche clinique ou en consultant lun des sites Internet suivants : www.icmje.org, www.clinicaltrials.gov.
2. Durant la ralisation de ltude

2.1 Maintien de lintrt des participants aprs le recrutement
Aprs avoir recrut des sujets pour l'tude, il est important dlaborer des stratgies permettant d'assurer un suivi adquat. Il s'agit l d'un point essentiel, notamment pour les tudes priode de recrutement longue. Dans un essai en grappes, un recrutement insuffisant dans un centre augmente de faon importante le risque de non comparabilit des groupes soumis ltude. Quelle que soit la finalit de l'tude, la collecte des donnes n'est possible que si le personnel demeure activement impliqu pendant toute la dure de l'tude, et si les sujets manifestent leur volont de poursuivre leur participation l'tude. Afin de sassurer de leur engagement continu dans l'tude, il faut dvelopper des stratgies de rtention postrecrutement (de prfrence, ds la phase de prparation du protocole), en tablissant une liste de toutes les activits devant tre menes durant l'tude, afin d'atteindre ces objectifs. Il est important de les tenir informs des objectifs et/ou de l'tat d'avancement de l'tude (runions, entretiens personnels, documents d'information, site Internet ddi l'tude, etc.) Ceci exige que des ressources humaines et financires soient budgtises. Protocole : Dcrire la stratgie/procdure visant maintenir l'intrt du personnel de l'tude. Dcrire la stratgie/procdure visant maintenir l'intrt des participants de l'tude. Expliquer les procdures pour tenir jour les coordonnes des participants. Expliquer les procdures de contrle relatives au respect du protocole, aux carts par rapport au protocole, la divulgation des informations et aux cointerventions, pendant le droulement de l'tude. Expliquer les procdures de gestion des ventuelles pertes de grappes ou des abandons ventuels pendant l'tude, et identifier les mesures correctives si les objectifs de l'tude en dpendent.
2.2 Scurit et effets indsirables

Il est important de garantir la scurit et l'intgrit des patients participant l'tude. Dans un essai contrl randomis, linvestigateur principal est responsable de l'valuation, de l'enregistrement, et de la notification des informations concernant tous les vnements indsirables, lis au traitement ou la procdure, ainsi que tout vnement indsirable srieux ou imprvu pouvant survenir en cours dtude. Toutefois, tant donn la nature des tudes d'intervention, ce problme est moins proccupant que pour les tudes portant sur les mdicaments. La nature particulire de lintervention doit permettre de dcider si on doit ou non mettre en place un comit de contrle de la scurit et un systme de notification des vnements indsirables. En cas de doute, un avis peut tre demand un mthodologiste spcialis dans la ralisation dessais contrls randomiss, une unit de recherche clinique ou une Direction rgionale de recherche clinique. Protocole : Dcrire les procdures de supervision des donnes et de la scurit. Mettre en place un comit indpendant (de prfrence) de surveillance de la scurit. Justifier votre dcision si vous dcidez de ne pas avoir recours un comit. tablir (ventuellement) des plans d'analyse intermdiaires. Envisager des rgles statistiques d'arrt pour l'efficacit et la scurit.
2.3 Gestion des donnes

L'enregistrement de donnes constitue probablement l'tape la plus cruciale de tout le processus de gestion des donnes. Les erreurs commises ce niveau peuvent s'avrer plus difficiles dtecter et corriger que celles commises au cours d'une tape ultrieure. Les procdures de gestion des donnes utilises au cours d'tapes ultrieures n'auront que peu d'effet sur la fiabilit et la validit des donnes source. 2.3.1 Collecte des donnes La premire tape, dans l'laboration de la stratgie de collecte des donnes, consiste choisir les donnes collecter et le moment o cette collecte doit tre. Toutes les dcisions doivent tre motives par les objectifs scientifiques de la recherche, et il faut veiller ne collecter que les donnes ncessaires pour atteindre les objectifs. Le recueil de donnes peut tre effectu au moyen d'un questionnaire, de systmes lectroniques d'enregistrement de donnes ou de donnes collectes de faon systmatique (cahiers de recueil spcifiques). Protocole : Dcrire les donnes qui vont tre collectes, et indiquer les moments auxquels ces donnes seront collectes. Dcrire brivement la stratgie de collecte des donnes. Indiquer la manire dont seront traits : l'administration du questionnaire, les besoins en personnel et en formation, la transmission des donnes au centre de coordination, la scurit et la confidentialit. Inclure en annexe un calendrier des visites aux patients ou aux mdecins ou aux centres, et une description de ce qui sera fait chaque visite. Inclure en annexe tous les formulaires servant collecter les donnes. Identifier celui ou ceux qui se chargeront des questions relatives la protection des donnes.
2.3.2 Gestion des donnes Les tudes doivent, autant que possible, utiliser un systme informatis pour la gestion des donnes. Les systmes informatiques sont utiles pour suivre l'volution du flux de participants et de grappes durant les tudes (par exemple pour le recrutement, les dsistements, les raisons des dsistements, la collecte de donnes et l'enregistrement du flux d'informations entre vous et les participants ou les grappes, comme l'envoi et le retour de questionnaires). Ces systmes permettent aussi une validation rapide et efficace des donnes, ainsi qu'un contrle de la qualit. Protocole : Dcrire les procdures qui seront incorpores dans le systme de gestion des donnes (par exemple, enregistrement de l'envoi/retour de questionnaires). Indiquer les noms des logiciels de saisie et de gestion, ainsi que des langages de programmation qui seront utiliss pour l'tude. Dtailler la configuration informatique minimale, ncessaire pour la gestion et la transmission de donnes.
2.3.3 Saisie des donnes La saisie des donnes est le processus de conversion des informations, quelle qu'en soit la source originale, sous forme de donnes sur support lectronique pouvant tre gres et
analyses au moyen d'un ordinateur. La mthode la plus courante de saisie de donnes est la transcription d'informations contenues sur un formulaire papier, sur un fichier informatique. La saisie des donnes peut tre effectue par une seule personne (saisie simple) ou deux fois par des personnes diffrentes (saisie double). Le logiciel servant stocker et grer les donnes est appel systme de gestion de base de donnes. Rcemment, la technologie moderne a permis de remplacer la phase de saisie manuelle par des systmes de capture de donnes . Grce cette mthode, les donnes sont soit scannes par voie lectronique, soit saisies directement dans un ordinateur, par exemple au moyen d'un ordinateur de poche (PDA) ou via Internet. Protocole : Dcrire succinctement la manire dont les donnes seront saisies dans le systme de gestion des donnes. Dcider si cette tche sera effectue uniquement par le centre de coordination des donnes, et prciser si les donnes seront saisies manuellement (saisie simple ou double) ou bien scannes.
2.3.4 Contrle de qualit Le succs de toute tude clinique dpend de la qualit des donnes collectes. Pour garantir l'obtention de donnes de bonne qualit, il est ncessaire d'laborer des procdures d'assurance qualit compltes et dtailles, telles que celles labores pour le contrle des centres cliniques et celles servant assurer la qualit du traitement des donnes au centre de coordination. De mme que pour tous les aspects des tudes cliniques, un programme de contrle-qualit ncessite un souci du dtail et une planification minutieuse. Ce programme doit inclure un plan de vrification des donnes (Quelle quantit sera vrifie et par qui ? selon quelle mthode ?), des listes de contrle (registre dtaill montrant quelles donnes ont t modifies, la raison de la modification, qui l'a effectue et quand ?), et des procdures de vrification des sources (Quelle quantit de donnes seront compares au document source ?). Protocole : Dcrire les mesures permettant de garantir que la manipulation ou la transmission des donnes n'entrane pas de modifications involontaires. Ces mesures doivent inclure : la vrification des donnes, les listes de contrle et les procdures de vrification des donnes source.
3. Aprs la ralisation de ltude

3.1 Rapport final
la fin d'une priode de subvention ou de financement, on est souvent amen rdiger et soumettre un rapport final et un bilan financier. La date de prsentation est souvent situe quelques mois de la date d'chance du financement. Les informations requises peuvent inclure : des ralisations scientifiques, telles que des publications ; la mthodologie employe ; les progrs scientifiques raliss (ainsi que toute modification qui en dcoule au niveau des objectifs de l'tude) ; l'impact rel et potentiel sur la sant et la qualit de vie ; les efforts entrepris pour la diffusion des rsultats.
3.2 Politique de publication

Dans le protocole de l'tude, il faut exposer clairement et documenter la politique de publication la fois pour les rapports intermdiaires et les articles scientifiques finaux. Aucune publication, qu'elle soit crite ou orale, ne doit tre faite avant que le manuscrit dfinitif ait t approuv et sa publication accepte. Il faut galement obtenir l'approbation pralable de toutes les parties prenantes ayant particip ltude. Il est courant de mettre en place un comit de rdaction. Les dispositions concernant la paternit de l'uvre doivent avoir t approuves et documentes dans le protocole. Beaucoup d'tudes de grande envergure ont recours la paternit de groupe , et listent la fin de leur publication les dtails de la contribution de chacun chaque stade de l'tude, sans oublier le personnel clinique ayant collabor. Un format de rapport courant pour les essais contrls en grappes est dsormais disponible. Il est connu sous le nom de CONSORT statement : extension to cluster randomised trials (nonc CONSORT : extension aux tudes randomises en grappes), et fournit une liste de contrle contenant 22 points portant principalement sur les mthodes, les rsultats et les discussions d'un rapport sur une tude contrle et randomise en grappes. Il inclut les informations cls ncessaires l'valuation de la validit interne et externe de l'tude (42-44). Protocole : Dcrire les rgles et recommandations rgissant la publication des rsultats techniques et scientifiques de l'tude. Sassurer que ces rgles visent promouvoir l'exactitude scientifique et technique de toute publication, et qu'elles garantissent que tous les enquteurs et autres personnes ayant contribu l'tude seront mentionns.
Rfrences
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rsultats. Le Kremlin Bictre: Projet COMPAQH; 2006. 37. Whiting-O'Keefe QE, Henke C, Simborg DW. Choosing the correct unit of analysis in Medical Care experiments. Med Care 1984;22(12):1101-14. 38. Campbell MK, Mollison J, Steen N, Grimshaw JM, Eccles M. Analysis of cluster randomized trials in primary care: a practical approach. Fam Pract 2000;17(2):192-6. 39. Kerry SM, Bland JM. Analysis of a trial randomised in clusters. BMJ 1998;316(7124):54. 40. Edwards SJ, Braunholtz DA, Lilford RJ, Stevens AJ. Ethical issues in the design and conduct of cluster randomised controlled trials. BMJ 1999;318(7195):1407-9. 41. Krleza-Jeric K, Chan AW, Dickersin K, Sim I, Grimshaw J, Gluud C. Principles for international registration of protocol information and results from human trials of health related interventions: Ottawa statement (part 1). BMJ 2005;330(7497):956-8. 42. Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group randomized trials. BMC Med Res Methodol 2001;1:2. 43. Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG, Consort Group. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. BMJ 2004;328(7441):702-8. 44. Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. International Committee of Medical Journal Editors. Ann Intern Med 1997;126(1):36-47.
ANNEXE 1 : Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group (EPOC)

Types dintervention (source = www.epoc.cochrane.org) 1. Interventions orientes vers les professionnels de sant Distribution de supports didactiques : distribution de recommandations de pratique publies ou imprimes, de supports audiovisuels ou de publications sur support lectronique. Les documents peuvent tre fournis titre personnel ou par mailing de masse. Confrences : participation des professionnels de sant des confrences, des exposs, des ateliers ou des sessions de formation en dehors de leurs propres activits professionnelles. Confrences en groupes restreints (participation active) ; Confrences en groupes largis (participation passive). Processus consensuels locaux : implication des professionnels afin qu'ils conviennent de l'importance du thme clinique choisi et de la pertinence de la mthode utilise pour le grer. Visites domicile : dsignation d'une personne charge de rencontrer les professionnels de sant dans leurs locaux professionnels dans le but de leur fournir des informations. Les informations fournies peuvent inclure des retours d'informations sur les performances des professionnels. Leaders d'opinion locaux : intervention faisant appel des prestataires reconnus par leurs collgues pour leur influence didactique. Il est souhaitable que la manire dont les leaders d'opinion ont t identifis (par leurs collgues) et recruts soit clairement indique. Interventions mdiatises par les patients : toute intervention visant faire voluer les performances des professionnels de sant, lorsque les informations ont t recherches par les patients ou qu'elles leur ont t directement fournies ; par exemple, envois directs de courriers aux patients, conseils donns aux patients par des tiers, documents d'information fournis aux patients ou dposs dans les salles d'attente. Audit et rtroaction( feedback ) : toute information ou tout rsum sur des performances cliniques en soins de sant pendant une priode spcifie. Les informations peuvent tre fournies oralement ou par crit ; elles peuvent galement inclure des recommandations pour une action clinique. Les informations sur les performances des prestataires peuvent provenir de dossiers mdicaux, de bases de donnes informatiques, de faits observs ou de patients. Audit interne : un audit ralis par les professionnels de sant eux-mmes. Audit externe : les professionnels de sant obtiennent des informations sur leurs propres performances partir de sources externes. Les interventions suivantes ne devraient tre incluses ni dans l'audit ni dans la rtroaction : Diffusion d'informations cliniques qui ne refltent pas directement les performances des prestataires, et qui sont directement recueillies par les enquteurs auprs des patients, ex. : notation d'un instrument d'valuation de l'tat dpressif. feedback obtenu partir d'informations issues de dossiers de sant de patients individuels, dans un format diffrent (ex. : informatique). Rappels : Toute intervention, manuelle ou automatise, qui incite le prestataire de soins de sant excuter une action clinique. Cela comprend les interventions suivantes : Aide automatise la dcision. (Utilisation d'un systme de connaissance actif, qui se sert d'au moins deux lments d'information relatifs un patient pour gnrer un avis mdical spcifique). Rapports concomitants. (Destins aux professionnels de sant lors d'une rencontre de sensibilisation, pour leur rappeler les actions ncessaires entreprendre pour des patients particuliers). Rappels entre visites. (Destins aux prestataires entre les visites lorsqu'il y existe une preuve dmontrant que les soins fournis des patients spcifiques sont sous-optimaux,
comme par exemple, lorsque le rsultat d'un test est anormal et que l'on ne retrouve pas le suivi appropri dans le dossier mdical). Rapport de laboratoire amlior (Rapport de laboratoire conscutif un rsultat anormal et destin des prestataires. Il contient des informations supplmentaires sur des recommandations de suivi spcifique). Soutien administratif (systme de rendez-vous de suivi ou autocollants sur dossiers). Rappels implicites (valeurs prdictives pour des rsultats de tests anormaux sans qu'il y ait une recommandation explicite pour une action). Interventions personnalises : Utilisation d'entretiens personnels, de discussions de groupe ( groupes de rflexion ) ou d'enqutes sur les prestataires, pour identifier les obstacles au changement et l'laboration ultrieure d'une intervention visant lever les obstacles identifis. Revue par les pairs. Stratgies combines : spcifier l'utilisation du classement des interventions ci-dessus, le cas chant. Autre, spcifier. 2. Interventions financires Interventions sur les prestataires : Rmunration l'acte. Capitation (le prestataire peroit un montant fixe par personne dans la population-cible par unit de temps pour fournir des soins spcifiques). Salariat (un prestataire peroit un salaire pour fournir des soins de sant spcifiques). Rmunration au rendement d'un prestataire (un prestataire particulier reoit une rtribution ou un avantage financier direct ou indirect pour l'excution d'une action spcifique). Rmunration au rendement d'une institution (une institution ou des groupes de prestataires reoivent des rtributions ou des avantages financiers directs ou indirects pour l'excution d'une action spcifique). Subvention/indemnit verse un prestataire (un prestataire particulier reoit une rtribution ou un avantage financier direct ou indirect, non li l'excution d'une action spcifique). Subvention/indemnit verse une institution (une institution ou un groupe de prestataires reoivent une rtribution ou un avantage financier direct ou indirect, non li l'excution d'une action spcifique). Pnalit impose un prestataire (une pnalit financire directe ou indirecte est impose un prestataire particulier pour sanctionner une action inapproprie). Pnalit impose une institution (une pnalit financire directe ou indirecte est impose une institution ou des groupes de prestataires pour sanctionner une action inapproprie). Changements dans le formulaire (ajouts ou retraits de produits disponibles remboursables). Autre, spcifier. Interventions sur les patients : Prime. Copaiement. Ticket modrateur. Rmunration des patients. Subvention/indemnit verse aux patients. Pnalit impose aux patients. Autre, spcifier. 3. Interventions organisationnelles Ces interventions peuvent inclure des changements au niveau de l'amnagement matriel des centres de soins de sant, des systmes de gestion des dossiers mdicaux ou de la proprit.
Interventions structurelles : Changements au niveau des locaux/sites de prestation de soins (ex. : dmnagement d'un service d'orthognie prcdemment install dans un hpital vers un tablissement scolaire). Tlmdecine (fourniture de moyens de communication et discussion de cas entre des professionnels de sant loigns). Changements au niveau des systmes de gestion des dossiers mdicaux (ex. : passage des dossiers sur support papier aux dossiers sur support informatique). Autres changements au niveau des systmes de mise jour ou de recherche d'informations (ex. : systme de suivi de patients). Autres changements au niveau de l'amnagement matriel, des installations et des quipements. Changements au niveau de l'tendue et/ou de la nature des services (ex. : mise en place d'un service de chirurgie ambulatoire). Changements au niveau de la prsence et de l'organisation des processus de gestion de la qualit. Changements au niveau de la proprit et/ou de l'affiliation des hpitaux et autres quipements. Autres changements structurels au niveau de l'organisation, personnel non compris (spcifier). Interventions axes sur le personnel de sant : Examen des tches des professionnels de sant (Changements au niveau de l'tendue des tches parmi les professionnels de sant galement appel substitution professionnelle ou empitement sur les limites ; ex. : des infirmires sagesfemmes assurant des soins obsttriques ou des pharmaciens donnant des conseils sur les mdicaments, alors que ces fonctions taient auparavant assures par des infirmires et des mdecins). quipes multidisciplinaires (des professionnels de sant appartenant diffrentes disciplines travaillent ensemble en quipe pour fournir des soins de sant un patient ou une population). Gestion de cas (un professionnel de sant se charge de coordonner les soins fournis un patient par plusieurs prestataires et/ou centres de soins). Autre intgration de services (mcanismes de suivi pour coordonner les soins fournis un patient par franchissement des frontires organisationnelles ou hospitalires , parfois appels soins intgrs ). Interventions au niveau de la comptence collective (modifications portant sur le nombre, le type ou la qualification des membres du personnel). Interventions visant amliorer les conditions de travail et la gratification matrielle/morale des prestataires (ex. : interventions pour remonter le moral ). Autre, spcifier. Interventions axes sur les patients : Interventions facilitant la participation de patients individuels (ex. : outils d'aide la dcision destins aux patients). Interventions facilitant la participation de groupes de patients (ex. : groupes de rflexion, panels de patients). Autre, spcifier. 4. Interventions rglementaires Toute intervention visant modifier la dlivrance ou les cots des services de sant par le biais d'un rglement ou d'une loi. Il est possible qu'il y ait un chevauchement entre ces interventions et des interventions organisationnelles et financires, ou qu'une intervention comporte des lments provenant de plusieurs catgories. volutions de la responsabilit mdicale. Gestion des rclamations des patients. Accrditation. Autorisation d'exercer. Autre, spcifier.
ANNEXE 2 : Grille de choix des thmes de travail

1. Objectif - Amliorer la qualit des soins dlivrs aux patients (+ /- impact sur les cots) - Rduire les cots - Pas dobjectif prcis (par ex. : intrt de lvaluateur) 2. Caractre prioritaire - Obligation rglementaire ou le thme sinscrit dans le cadre de laccrditation - Priorits locale, rgionale ou nationale - Pas de caractre prioritaire explicite 3. Transversalit - Thme transversal multiprofessionnel - Thme transversal monoprofessionnel - Le thme nest pas transversal 4. Rfrentiel - Un rfrentiel valide existe - Un rfrentiel sera simple laborer partir de recommandations existantes - Des recommandations devront tre labores pralablement 5. Mise en uvre - Une stratgie de mise en uvre simple est possible - Une stratgie de mise en uvre est possible, mais difficile raliser - Pas de stratgie de mise en uvre possible 6. valuation - Linformation pour valuer la mise en uvre du thme existe (indicateur, etc.) - Linformation nexiste pas, mais est possible obtenir - Information difficile mettre en uvre 7. Apprciation globale - Limpact prvisible est important, le projet est prenne, linvestissement est acceptable - Un des trois lments prcdents existe - Aucun des trois lments prcdents nexiste 2 1 0 2 1 0 2 1 0 2 1 0 2 1 0 2 1 0 2 1 0
La cotation de cette grille est donne titre indicatif. Mais une cotation 0 lune des 7 questions exclut le thme valu.
ANNEXE 3 : Analyse critique dune tude dintervention

(Data collection check list, source www.epoc.cochrane.org) (Essai contrl, tude avant/aprs avec groupe-tmoin ou srie chronologique avec un critre de jugement objectif de mesure de performance, de comportement ou de rsultat). DESCRIPTION GNRALE DE LTUDE Rfrence de larticle Titre Revue Anne de publication Auteurs Objectifs Quelle est la nature du changement souhait ? Amlioration des pratiques Introduction dune nouvelle technologie Contrle des cots Autre Plan de ltude Quel est le schma de ltude ? Essai contrl randomis Simple Complexe Blocs incomplets Carrs latins Plans factoriels tude avant/aprs avec groupe-tmoins Srie chronologique Quelle est la nature du groupe-tmoin ? Pas dintervention Pratique habituelle Autre intervention Intervention Quel est le type dintervention soumise ltude ? Intervention professionnelle FMC (formation mdicale continue) Audit et retour dinformation Oui Oui Oui Non Non Non Oui Oui Non Non Oui Non Oui Oui Oui Oui Non Non Non Non
Diffusion simple de documents dinformation Leaders dopinion Rappels au moment de la dcision Visites domicile Action sur les patients Mass media Consensus locaux Marketing Autre Intervention organisationnelle Oriente vers le professionnel Oriente vers le patient Modifications structurelles Intervention financire Oriente vers le professionnel Oriente vers le patient Oriente vers linstitution Support de lintervention Informatique Papier Oral Oral direct Oral tlphonique Autre
Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Non Non Non Non Non Non Non Non Non Non
Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Non Non Non Non Non Non
Quelle est la nature de la rfrence de pratique ventuellement utilise ? Recommandation de pratique clinique Confrence de consensus Consensus formalis dexperts Standard de pratique Rgle de dcision Aucune Cette rfrence de pratique est-elle base sur la preuve scientifique ? Oui Non Pas clair Lieu/Contexte Quel est le type de pratique concerne ? Prvention
Diagnostic Demande dexamen Prescription Prise en charge globale dun problme Dossier mdical Organisation des soins Rsultat des soins Dpistage Pronostic Autre Quelles sont les informations sur le contexte dans lequel ltude a t ralise ? Lieu Pays Rgion Ville Type de soins Ambulatoires Hospitaliers Statut acadmique Public Priv Universitaire Inconnu Mode de prise en charge (remboursement) des soins Connu Inconnu quelle date ltude a-t-elle t ralise ? (date du dbut de lintervention) Population Quelles sont les informations sur les professionnels concerns par lintervention ? Profession Mdecin Gnraliste Spcialiste En formation Infirmire Autre Nombre
Oui Non Oui Non Oui Non Oui Non
Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Non Non Non Non Non Non
Quelles sont les caractristiques des patients concerns ? Problme clinique ge moyen Nombre total, lors de lintervention Critres de jugement Combien y a-t-il de critres de jugement ? (n < 4, par ex.) Pour chaque critre de jugement : Que concerne ce critre de jugement ? La procdure Mesure du comportement du mdecin Mesure du comportement du patient Les rsultats Morbidit des patients Mortalit des patients Autre Quelle est lunit danalyse correspondante ? Patient Professionnel Cabinet Hpital Institution Population Autre Aspects thiques Un comit dthique a-t-il approuv ltude ? CRITRES DE QUALIT Connat-on le pourcentage de professionnels de sant (ou units dallocation) concerns par ltude rapport au nombre total de professionnels de la populationcible ? Oui Non Pas clair Oui Non
Quelle est lunit dallocation des groupes ? (unit de randomisation) Patient Professionnel Cabinet Hpital Institution Population
Autre Aucune Quelles sont les units danalyse ? Patient Professionnel Cabinet Hpital Institution Population Autre Critres de qualit du schma exprimental Si essai contrl randomis : Dissimulation de la randomisation (ECR) (insu/laveugle/allocation concealment) Notez OUI si Lunit de randomisation est linstitution, le groupe de professionnels, le professionnel et la procdure de randomisation est explicitement dcrite, par exemple table de nombres aux hasard ; lunit de randomisation est le patient ou lpisode de soins, et il existe une forme de randomisation centralise ou sur site informatise ou par enveloppes scelles opaques. Notez PAS CLAIR si Lunit de randomisation nest pas dcrite explicitement ; lunit de randomisation est le patient ou lpisode de soins et les auteurs dcrivent avoir utilis une liste, une table de randomisation, des enveloppes ou enveloppes scelles. Notez NON si Les auteurs dclarent avoir utilise une forme dallocation alterne comme le numro de dossier, la date de naissance, le jour dinclusion ( controlled clinical trial dans la classification EPOC) ; lunit de randomisation est le patient ou lpisode de soins et le processus dallocation est totalement transparent ; Le processus dallocation de sujets a t modifi, par les investigateurs, les professionnels de sant, les patients. Si tude avant/aprs avec groupe-tmoin : Le recueil de donnes dans les groupes dtude est contemporain Les groupes sont comparables Si srie chronologique : Le dbut de lintervention est clairement dfini Oui Non Pas clair Oui Oui Non Non Pas clair Pas clair Oui Non Pas clair Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Non Non Non Non Non Non
Protection contre un changement sculaire (non li lintervention) Lintervention est indpendante dautres changements Il y a suffisamment de points de mesure pour une analyse statistique Il y a un test statistique de tendance (analyse de rupture de pente) Notez OUI si Il existe au moins 20 points de mesure avant intervention, et les auteurs ont ralis une analyse classique type modle ARIMA Il existe au moins 3 points de mesure avant et aprs intervention, et les auteurs ont ralis une analyse de mesures rptes Il existe au moins 3 points de mesure avant et aprs intervention, et les auteurs ont ralis une analyse ANOVA or multiple t-tests , et il existe au moins 30 observations par point Notez PAS CLAIR si Le nombre de points nest pas clairement spcifi dans le texte ou sur les tableaux ou figures (sera not NON si cette information ne peut tre obtenue des auteurs Notez NON si Aucune des conditions prcdentes nest rencontre lintervention na pas affect le recueil de donnes Oui Pour toutes les tudes : > 80 % des professionnels suivis > 80 % des patients suivis Critre(s) de jugement valu(s) en aveugle ou critre(s) de jugement objectif(s) Critre(s) de jugement sr (90 % dagrment entre deux lecteurs ou kappa > 0,8) ou critre(s) de jugement objectif(s) Mesure des pratiques avant intervention et il nexiste pas de diffrence entre groupes Protection contre une contamination entre groupes Oui Oui Non Non Pas clair Pas clair Oui Non Pas clair Oui Non Pas clair Oui Oui Non Non Pas clair Pas clair Non Pas clair Oui Non Pas clair
Notez OUI si allocation par institution, groupe de mdecins, et sil est trs peu probable que le groupe-tmoin ait reu lintervention Notez PAS CLAIR si les professionnels ont t randomiss lintrieur dune structure ou dun groupe de professionnels, et quil est possible quil y ait eu communication entre groupe exprimentale et groupe-tmoins. Notez NON sil est probable que le groupe-tmoin ait reu lintervention (par exemple, si tude en cross over ou si randomisation par patients) RSULTATS Quels sont les principaux rsultats ? Quels sont les principaux rsultats ?
Indicateur de rsultat dans chaque groupe (tmoin et intervention), +/- IC (RR) Indicateur de comparaison relative, +/- IC (RRR) Indicateur de comparaison absolue, +/- IC (RAR) A-t-on compar la diffrence pr/postintervention dans les diffrents groupes soumis ltude ? Oui Non Quelle interprtation en faites-vous (importance de leffet) ? Valeur de la significativit statistique p Interprtation : significativit clinique Quelle est la dure du suivi aprs mise en place de lintervention ? (dbut) Quelle est la dure du suivi aprs intervention ? (fin) A-t-on identifi un possible effet plafond ? (effet max = > plateau) Oui Remarque : ensemble de rponses o/n = non exclusive Non
Auteurs
Dr Pierre Durieux, Service de Sant Publique, Hpital europen Georges-Pompidou, Paris. Pr Philippe Ravaud, INSERM U738, Dpt dpidmiologie, de biostatistique et de recherche clinique, Groupe hospitalier BichatClaude-Bernard, Paris.
Groupe de lecture
Pr Serge Brianon, Sant Publique, Nancy. Dr Bernard Burnand, Mdecine sociale et prventive, Lausanne. Pr Isabelle Durand-Zaleski, Sant Publique,Crteil. Dr Hector Falcoff, Mdecin gnraliste, Paris. Pr Patrice Franois, Sant Publique, Grenoble. Dr Dominique Huas, Mdecin gnraliste, Nanterre. Mme Annick Macrez, Cadre infirmier, Paris. Dr Alexandre Pariente, Gastro-entrologue, Pau. Pr Isabelle Ray-Coquard, Oncologue, Lyon. Pr Pierre-Marie Roy, Anesthsie-ranimation, Angers. Dr Florence Saillour-Glenisson, Sant publique, Pessac. Mme Sophie Saisy-Callaert, Pharmacienne, Crteil. Dr Louis-Rachid Salmi, Sant Publique, Bordeaux.
Fiche descriptive
TITRE valuer limpact dinterventions destines amliorer les pratiques cliniques
Mthode de travail Guide Mthodologique Date de mise en Octobre 2007 ligne Objectifs
Prsenter les diffrentes caractristiques mthodologiques dune tude dintervention destine amliorer la qualit des soins, et les diffrentes tapes de sa ralisation Socits savantes, organismes et groupes de souhaitant valuer limpact dune intervention en sant Haute Autorit de sant
Professionnels professionnels concerns Demandeur
Promoteur Haute Autorit de sant Financement Fonds publics

Coordination : D N. Mlika-Cabanne, Adjoint au chef du service des recommandations professionnelles de la HAS (Directeur de lvaluation des stratgies de sant de la r HAS : D P. Michel) Pilotage du projet mes Secrtariat : M Sladana Praizovic et Marilyn Rubinsztejn me Recherche documentaire : M Emmanuelle Blondet, avec me laide de M Maud Lefevre, service de documentation de la me HAS (Chef de service : M Frderique Pags) Auteurs Participants Groupe de lecture
r
Recherche De janvier 2000 juin 2007 documentaire Auteurs Dr Pierre Durieux r du document P Philippe Ravaud Validation
Avis de la Commission valuation des stratgies de sant de la HAS. Validation par le Collge de la HAS en juin 2007.
Format Tlchargeables gratuitement sur www.has-sante.fr
Toutes les publications de lHAS sont tlchargeables sur
www.has-sante.fr
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GUIDE MTHODOLOGIQUE

Largumentaire scientifique de cette valuation est tlchargeable sur

3. 3.1 3.2 3.3 3.4

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 1

Aprs la ralisation de ltude..........................................................39 Rapport final.......................................................................................39 Politique de publication ......................................................................40

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 2

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 4

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 5

Fv 2004 Temps Avril 2004

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 6

1. Les essais contrls randomiss

Essai contrle randomis unit de randomisation individuelle

Tirage au sort du bras de traitement pour chaque patient

Tirage au sort du bras de chaque traitement pour chaque grappe

Particularits statistiques des essais unit de randomisation collective

1.2.2.1 Essais comparant deux types dinterventions

1.2.2.2 Essai comparant des interventions multiples

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 10

Taille des grappes

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 11

1.2.2.3 Plan factoriel

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 14

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 15

2. tudes quasi exprimentales

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 16

Encadr n Exemple de srie chronologique 4

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 17

2.2 Sries en priodes alternes

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 19

2.3 tudes avant/aprs avec site contrle contemporain de l'intervention

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 20

Encadr n Exemple dtude avant/aprs avec groupe-tmoins 6

3. Autres particularits mthodologiques des tudes dintervention

3.2 Critres de jugement ou indicateurs

3.4 Sources de donnes

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 24

Concevoir et mettre en uvre une tude

1. Avant la ralisation de ltude

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 25

1.1 La formulation du problme

valuation des pratiques avant intervention

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 28

1.2 Dtermination de la population-cible

Critres d'inclusion et de non-inclusion

1.3 Mthodes de recrutement

1.4 Choix de la stratgie damlioration

1.5 Choix du plan dtude exprimental ou dobservation

1.6 Choix des indicateurs ou critres de jugement

Calendrier d'valuation des rsultats

Aspects statistiques : taille de lchantillon et analyse statistique

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 34

1.7 Aspects thiques

1.8 Enregistrement de ltude

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 36

2. Durant la ralisation de ltude

2.2 Scurit et effets indsirables

2.3 Gestion des donnes

3. Aprs la ralisation de ltude

3.2 Politique de publication

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 40

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 41

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 42

ANNEXE 1 : Cochrane Effective Practice and Organisation of Care Group (EPOC)

HAS/Service des recommandations professionnelles/Juin 2007 44