Projeto Piloto de Inspees em Boas Prticas de Fabricao

Cosmticos e Saneantes Domissanitrios

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Objetivos
Direcionar as aes de Vigilncia Sanitria e acompanhar o processo de fiscalizao s empresas fabricantes distribuidoras/importadoras de produtos Saneantes (Desinfetantes Hospitalares e Esterilizantes) e Cosmticos (Protetores Solares e Produtos Infantis) registrados; Manter e atualizar um Sistema de Informaes que permita rpida identificao dos produtos, conforme seu grau de toxidade, e dos estabelecimentos quanto ao Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao correspondentes. Verificar a qualidade dos produtos saneantes e cosmticos em toda cadeia produtiva por meio de inspees sanitrias realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
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Objetivos
Disponibilizar aos agentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria informaes de forma precisa e rpida, a fim de subsidiar o gerenciamento de risco
Definir indicadores de controle para esses produtos com a finalidade de produzir as aes pertinentes.

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Metodologia aplicada
Prioridades para Inspeo
Levantamento das empresas fabricantes de acordo com: Grau de Risco de Produto conforme registro (Saneantes hospitalares e Cosmticos infantis e protetores solares) com histrico de denncia por desvio de qualidade; sem inspeo de BPF; inspees desatualizadas.
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Metodologia para Projeto Piloto

Preliminarmente, foram propostas inspees em 52 empresas fabricantes de produtos Saneantes e 72 de cosmticos para os produtos. Entretanto, para o programa piloto foram selecionadas 12 empresas, sendo 06 de saneantes e 06 de cosmticos.

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Resultados Obtidos

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10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

0 Contrato de Terceirizao Qualificao de Fornecedores EPI e EPC Matria-Prima (Identificao quanto ao "status") Infra-Estrutura/Instalao Procedimentos (POP) Ordem de Produo Calibrao Controle de Qualidade Sist. de Garantia da Qualidade PPRA/PCMSO Armazenamento Equipamento no identificado Dizeres de rotulagem/embalagem em desacordo Sistema de gua Pesagem Controle de TC/UR (reg./equip./especificaes) Produto no notificado Estabilidade Definio de Lote Fluxo de Produo Exerccio de atividade no autorizada Sanitizao Responsabilidades no definidas

Principais No-Conformidades encontradas em fabricantes de Saneantes

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No-Conformidades

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Inflamveis

35 30 25 20

60 55 50 45 40

70 65

15 10 5 0
Contrato de Terceirizao Qualificao de Fornecedores EPI e EPC Matria-Prima (Identificao "status") Infra-Estrutura/Instalao Procedimentos (POP) Ordem de Fabricao Calibrao Controle de Qualidade Sist. de Garantia da Qualidade Armazenamento Equipamento no identificado Dizeres de rotulagem/embalagem em desacordo Sistema de gua Pesagem Controle de TC/UR (reg./equip./especificaes) Produto no Registrado/Notificado Fluxo de Produo Exerccio de atividade no autorizada Sanitizao Responsabilidades no definidas Inflamveis Tratamento de Efluentes

Principais No-Conformidades no encontradas em empresas Cosmticas

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Concluso das Inspees em fabricantes de Saneantes

0%

33% 67%

Satisfatrio com Restries (Exigncia) Insatisfatrio

50% 17%

Insatisfatrio com Interdio Total Insatisfatrio com Interdio Parcial Satisfatrio com Restries (Exigncia)

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Cronograma de Adequao
17% 83%

Apresentaram Cronograma de Adequao No apresentou Cronograma de adequao

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Re-inspeo
Foi realizada re-inspeo em 1 empresa penalisada com Interdio parcial, que apresentou Cronograma de Adequao e solicitao de reinspeo, tendo sido possvel somente a liberao de uma linha de produo, face a necessidade da implementao das adequaes para cumprimento das BPF.

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Concluso das inspees em empresas fabricantes de Cosmticos

50% 33%

17%
Concluso Satisfatria Satisfatria com Restrio ou Exigncia Insatisfatria

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Cronograma de Adequao Cosmticos

25%

75%
Apresentaram Cronograma de Adequao No apresentaram Cronograma de Adequao

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Discusso
O Programa Piloto de Inspeo teve como objetivo obter informaes sobre as condies atuais das empresas de Cosmticos e Saneantes. O Treinamento realizado para inspetores antes do incio do programa foi fundamental para a realizao das inspees, tendo em vista a constatao da integrao entre os inspetores da Anvisa e Vigilncia Sanitria Estadual/Municipal, bem como a participao efetiva dos tcnicos das reas de registro. Aps a avaliao dos resultados do Programa Piloto de Inspeo constatou-se o que segue:
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Discusso
Os resultados mostram que micro e pequenas empresas no dispem de equipamentos e instalaes em condies adequadas e satisfatrias para o cumprimento das BPF. Em algumas empresas ocorreu melhoria de BPF aps as reinspees realizadas. Foram obtidas informaes sobre irregularidades das empresas que subsidiaram adoo de medidas pela VISA/ANVISA; Necessidade de dar continuidade s inspees conjuntas previstas no Programa de Inspeo de empresas de Saneantes e Cosmticos com nfase nos produtos Grau II.
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Discusso
Necessidade de dar continuidade s inspees conjuntas previstas no Programa de Inspeo de empresas de Saneantes e Cosmticos com nfase nos produtos Grau II.

Necessidade de intensificar os treinamentos para os inspetores das VISAs e Anvisa, visando a padronizao dos procedimentos e aes fiscais.

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Propostas
Harmonizao dos Relatrios de Inspeo; ; Harmonizao da conduta dos inspetores da GIMEP, UINSC e das VISAS; Implantao de um programa informatizado de inspeo integrado as Vigilncias Sanitrias locais e Anvisa; Procedimentos para medidas legais cabveis; Estabelecer planejamento das inspees conjuntas entre Anvisa, VISA e as Regionais
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Propostas
Reinspeo Conjunta; Norma especifica para distribuio, fracionamento, importao e transporte para rea de Saneantes e Cosmticos; Definio do profissional (qualificao e habilitao) para assuno da responsabilidade tcnica da empresa; Mecanismo de controle das notificaes on-line;

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Propostas
Melhoria da logstica das inspees; Inspeo nas empresas terceiristas (fabricantes); Treinamento especifico voltado para as aes de inspeo; Estabelecer normas de inspeo para o controle de qualidade das empresas com vistas ao dossi do produto, de forma que possibilite a avaliao dos produtos registrados e notificados;

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Inspetores participantes
Adriano Olian Cassano UINSC/GGIMP/ANVISA Anderson Vezali Montai UINSC/GGIMP/ANVISA Carlos Csar dos Santos Nogueira GIMEP/GGIMP/ANVISA Carlos Roberto Alonso Silva VISA Regional Capital Christiane Meirelles da Silva VISA Regional Capital Cristiana Aparecida Azzolini VISA Regional Franco da Rocha (DIR IV) Daniela DAlessio Mayr VISA Municipal de Barueri Elaine Cristina Francescon VISA Municipal de Itatiba rica C. F. Costacurta GGCOS/ANVISA Erica de Souza Matos GGCOS/ANVISA Erica Frana Costa GIMEP/GGIMP/ANVISA Ftima Cristina Gonalves da Silva GIMEP/GGIMP/ANVISA Francisco Pellicano Jnior VISA Municipal de Catanduva Ilda Mrcia Buratti GT Cosmticos/DITEP/CVS Jos Alfredo de Arago VISA Regional DIR I Luiz Carlos de Moraes GT Saneantes/DITEP/CVS
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Inspetores
Maria Bernadete de Souza Costa VISA Regional Capital Mariana Denardin Klein GGCOS/ANVISA Mario Stankevcius VISA Regional Santo Andr (DIR II) Mary Rose Leite Moreira VISA Regional Capital Mayra M. Marakami VISA Municipal de Itatiba Mieko Kubota GIMEP/GGIMP/ANVISA Patrcia Moreira da Silva GGSAN/ANVISA Rafael Ado Buozo VISA Regional Osasco Regina Coeli Gonalves Cruz UINSC/GGIMP/ANVISA Renata Afonso Cianci VISA Municipal de Francisco Morato Renata Patrcia de Abreu F. de Arajo GGCOS/ANVISA Rosa Aires Borba Messiano GGSAN/ANVISA Rosana de Ftima Lopes Malcia VISA Regional Capital Rosemary Ferreira VISA Municipal de Diadema Rosins Maradei Kede VISA Regional So Jos do Rio Preto (DIR XXII)
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Inspetores
Sidnei Luciano Zanarella Ferreira VISA Regional Campinas (DIR XII) Suely Otsuka VISA Municipal de Guarulhos Valria Rodrigues de Oliveira VISA Estadual de Gois Valter Vagner Knopp UINSC/GGIMP/ANVISA Vnia Maria Gervzio de Carvalho UINSC/GGIMP/ANVISA Zuleide Ramos Fruet GT Saneantes/DITEP/CVS

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