Escuela de Farmacia

INDUSTRIA II
Primera Ediccion Licda. Nerkys Lorena Doe.

Industria II
Primera Ediccion 2013

Por:Nerkys Lorena Doe

Contenidos
Introduccion prologo

Origen, Desarrollo y Objetivos de la Producion de Medicametos 1.1. La industria farmaceutica en el ambito mundial 1.2. La industria farmaceutica en el ambito nacional 1.3. Factores que inflluyen, Situacion Actual y Perpectivas Futuras

2 El Farmaceutico y la Gestion Industrial 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 3.1 3.2 3.3 Gestion de la Produccion. Planificacion de la Fabricacion Productividad Investigacion y Desarrollo Registro Farmaceutico Propiedad Industrial y las Patentes Concepto de Calidad Sistema de Garantia de Calidad Contenido de las N.C.F y su aplicacin a la

3 Normas de Correcta Fabricacion

Fabricacion.

3.4 3.5 3.6 3.7 3.8

Las N.C.F aplicadas al Laboratorio de Control Misiones del Laboratorio de Control. Control Estadistico de Procesos Auditorias de Calidad Organizacin y Manuales de Comprobacion

4 N.F.C Aplicadas a la Fabricacion de Materias Primas de Uso Farmaceutico 4.1 N.F.C Aplicadas a la Fabricacion de Materias Primas de Uso Farmaceutico 4.2 Registro de Principio Activo 4.3 Validacion de Proveedores 5 Buenas Practicas de Manufactura (GMP) en la Industria Farmaceutica 5.1 Historia de las GMP 5.2 Buenas Practicas de Manufactura. Definiciones 5.3 Documentacion 5.3.1Politica de Calidad 5.3.2Manual de Calidad 5.3.3Formula Maestra 5.3.4Registro de Procedimientos del Lote 5.3.5Procedimientos operativos estandar 5.4 Instalaciones 6 Validaciones 6.1 Definiciones

6.2 Por qu se debe Validar? 6.3 Plan Maestro de Validacion 6.4 Tipos de Validaciones 6.5 Validacion Prospectiva 6.6 Validacion Concurrente 6.7 Validacion Retrospectiva 6.8 Revalidacion 6.9 Calificacion de los Equipos: IQ, OQ, PQ. 6.10 Validacion de las Metodologias Analiticas 7 Investigacion y Desarrollo Galenico 7.1 Buenas Practicas de Laboratorios 7.2 Estudios de Preformulacion 7.3 Estudios de Formulacion 7.4 Estudios de Estabilidad 7.5 Estudios Biofarmaceuticos. 8 Proceso de Fabricacion de Formas Solidas 8.1 Conceptos Basicos 8.2 Diagrama de Fabricacion 8.3 Equipos, Tecnologia Utilizada 8.4 Excipientes, Envases Primarios y Secundarios
8.5

Proceso de Fabricacion Formulacion

8.6 Envasado y Acondicionado 8.7 Control de Calidad 8.8 Validacion. 9 Proceso de Fabricacion de Formas Liquidas 9.1 Concetos Basicos

9.2 Diagrama de Fabricacion 9.3 Equipos, Tecnologia Utilizada 9.4 Excipientes, Envases Primarios y Secundarios 9.5 Proceso de Fabricacion Formulacion 9.6 Envasado y Acondicionado 9.7 Control de Calidad 9.8 Validacion. 10 Fabricacion de Medicamentos Esteriles 10.1 Conceptos Basicos de Esterilizacion 10.2 Procesos de Esterilizacion 10.3 Diagrama de Fabricacion Aseptica
10.4 Instalaciones, Equipos y Tecnologia Utilizada

10.5 Envasado Primario 10.6 Control de Calidad 10.7 Ensayo de Esterilidad 10.8 Validacion de Instalaciones 10.9 Validacion de Procesos Esteriles 11 Otras Formas de Administracion de medicamentos 11.1 Concetos Basicos 11.2 Diagrama de Fabricacion 11.3 Equipos, Tecnologia Utilizada 11.4 Excipientes, Envases Primarios y Secundarios 11.5 Proceso de Fabricacion Formulacion 11.6 Envasado y Acondicionado 11.7 Control de Calidad 11.8 Validacion

12Biblografia 10.1

Introduccion
La preparacion de medicamento ha sido una actividad secular, compleja y de alto valor social a la que se han ido incoporando los avances del saber cientifico y tecnico, pasando de una preparacion manual y artesanal a una produccion industrial altamente tecnificada. La legislacion de nuestro pais ha confiado tradicionalmente la preparacion de medicamentos al farmaceutico que en sus estudios universitario adquiere los conocimientos basicos en ciencia y arte farmaceuticos que le permiten prestar este singular servicio a la sociedad. El ordenamiento juridico actual determina que solo se autorizaran medicamentos seguros y eficaces con la debidad calidad y pureza y elaborados por persona fisica y juridica con capacidad suficiente. Este

ordenamiento nos obliga a cumplir con las Normas de Correcta Fabricacion promulgadas por el ministerio de salud, asi como las Buenas Practicas de Laboratorios, cuyas Normas seran adaptadas al estado de la ciencia y de la tecnica. La investigacion, el desarrollo galenic y la fabricacion industrial de medicamentos exigen hoy dia unos conocimientos y practicas que se encuadran perfectamente en el marco de una especializacion. Esto se logra con unos estudios especificos en la teoria y practica galenica e industrial farmaceutica que forme de manera adecuada al personal farmaceutico que desde distintas responsabilidades es parte del equipo tecnico necesarios para producir medicamentos a escala industrial con altos niveles de calidad, segurida y eficacia.

Prologo
La especializacion farmaceutica farmacia industrial y galenica se ocupa de todo el saber galenico que convierte una sustancia con capacidad farmacologica en un producto farmaceutico o medicamento, destinado a ser utilizado en las personas o animales y dotado de propiedades para

prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o cural enfermedades o dolencias a mejor calidad de vida a las personas a la que se administra. Asimismo, completando su marco de formacion, la

especializacion se ocupa de la produccion industrial de medicamentos atendiendo al estrito cumplimiento de la legislacion vigente en lo que ata;e a este tipo de produccion en especial a la Normas de Correcta Fabricacion de Medicamentos, en todos sus apartados de directrices basicas y complementarias, para mantener un alto nivel de garantia de calidad en el desarrollo, fabricacion y control de medicamentos.

Capitulo 1