04 - B Manual de Calidad

El Manual de Calidad
Sistemas de gestin de la calidad ISO 9001: 2008
Manual de calidad
Documento que especifica el sistema de gestin de calidad de una organizacin (ISO 9000:2005) Es el documento que describe la forma en que la entidad ha estructurado su sistema de gestin y cmo ha adaptado su funcionamiento para dar respuesta a los requerimientos de la norma.
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4.2 Requisitos de la documentacin

ISO 9001:2008. 4.2.2 Manual de la calidad:
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) b) c) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de las exclusiones (1.2), Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y Una descripcin de la interaccin entre procesos del sistema de gestin de la calidad.
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Manual de Calidad
En el Manual de la Calidad se refleja qu es lo que realiza la empresa, pero no tiene por qu incluir cmo se realizan las actividades. S se debe hacer referencia a los procedimientos.
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Estructura de la documentacin
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Manual de calidad
Su funcin: panormica general del sistema de gestin. Cundo se aborda? En general, al final de la implantacin del sistema.
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Manual de calidad - Planificacin
Se debe planificar desde el principio, y definir:

Los responsables involucrados. Plazos de entrega. Formato y estructura.
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Responsables involucrados:
Elaboracin de los diferentes captulos. Revisin.
o En general, el responsable de Calidad.
Aprobacin.
o En general, el responsable de la Direccin.
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Formato y estructura:
La norma no especifica nada al respecto Corresponde a la organizacin definir el formato que mejor se adapta a sus necesidades.
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Formato y estructura (recomendado):
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
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Portada ndice Presentacin de la organizacin Alcance y exclusiones (4.2.2) Descripcin de la interaccin de los procesos (4.2.2) Sistema de gestin de la Calidad (4.2.2) Anexos.
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Manual de calidad. Consideraciones

Sencillez
Objetivo principal: interaccin entre procesos. Mostrar los procesos importantes. Puede ser la base para un manual general de la organizacin (gestin financiera, ambiental, seguridad,).
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Requisitos del Manual de Calidad

No debe olvidarse que el manual de calidad est sujeto a los requisitos que la norma establece para el control de documentos:
Revisin y aprobacin antes de su emisin Control de las modificaciones Identificacin de versiones obsoletas Difusin y distribucin adecuadas a las necesidades de la organizacin.
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Aspectos formales
En la portada conviene incluir:
Nombre y logotipo de la empresa. Ttulo del documento y codificacin (si procede). Personas responsables de la elaboracin, revisin y aprobacin del manual de calidad, y fechas. Posible: nmero de revisin y fecha. Si es o no copia controlada.
Aspectos formales
Dado que en el manual van a trabajar varias personas, conviene predefinir los aspectos formales:
Tipo y tamao de letra. Tipo de prrafo e interlineado. Mrgenes, sangras y numeracin. Uso de negritas, subrayados y maysculas. Idioma (en multinacionales). Encabezados y pies de pgina.
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Aspectos formales
Los encabezados y pies de pgina suelen incluir:
Logotipo de la organizacin. Nombre del documento y codificacin (si procede). Nivel de revisin. Nmero de pgina. Fecha.
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Manual de calidad - Apartados

1. 2. 3. 4. 5. Portada ndice Presentacin de la organizacin Alcance y exclusiones (4.2.2) Descripcin de la interaccin de los procesos (4.2.2) 6. Sistema de gestin de la Calidad (4.2.2) 7. Anexos.
Presentacin de la organizacin
Nombre de la organizacin, localizacin y mbito de trabajo Lneas de negocio Historia de la organizacin Recursos materiales (infraestructuras, mquinas,) Organigrama Objetivos
Se puede incluir la poltica de calidad, pero debe recordarse que ste es un documento sometido a revisin.
Manual de calidad - Apartados

1. 2. 3. 4. 5. Portada ndice Presentacin de la organizacin Alcance y exclusiones (4.2.2) Descripcin de la interaccin de los procesos (4.2.2) 6. Sistema de gestin de la Calidad (4.2.2) 7. Anexos.
Alcance y exclusiones
Alcance
La organizacin puede decidir limitar el alcance de su sistema de gestin de calidad a procesos / reas / departamentos especficos. En dicho caso, suele limitarse a los procesos / reas / departamentos en contacto con los clientes.
El alcance debera basarse en la naturaleza de la organizacin, de sus lneas de produccin o prestacin de servicios, de su estructura, de consideraciones comerciales o de necesidades de marketing.
Exclusiones (Apartado 1.2)
Cuando uno o varios requisitos de esa norma internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Exclusiones ms frecuentes:
Diseo y desarrollo. Procesos especiales: slo pueden excluirse si el producto resultante puede verificarse antes de su entrega. Identificacin y trazabilidad. Propiedad del cliente. Control de equipos de seguimiento y medicin.
Exclusiones menos habituales:

Compras. Preservacin del producto.

Formato y estructura: apartados (recomendado):
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
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Interaccin de los procesos
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El mapa de procesos
La organizacin debe valorar cules son sus procesos clave y cules son auxiliares. Los mapas de procesos pueden adoptar muy diversas formas. El mapa de procesos debera ser simple, claro y entendible por los miembros de la organizacin. Ha de identificar con claridad los procesos y sus relaciones.
El mapa de procesos
El mapa de procesos es el punto de partida de la construccin del sistema de gestin de la calidad.
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Formato y estructura. Apartados (recomendado).
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
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Sistema de gestin de la calidad

Constituye el grueso del manual de calidad. La organizacin da respuesta a los requisitos de la norma, mediante la descripcin de los procesos documentados o haciendo referencia a los mismos. No obstante, cada organizacin debe valorar la extensin de su manual de calidad.
Sistema de Gestin de la calidad

4. Sistema de Gestin de la calidad.
5. Responsabilidad de la Direccin
6. Gestin de los recursos

7. Realizacin del Producto 8. Medicin, anlisis y mejora
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4 Sistema de Gestin de la calidad. 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin
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4.1 Requisitos generales
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Generalidades y manual de calidad:
La organizacin establece y mantiene un manual de calidad que incluye el alcance del sistema de gestin, incluyendo los detalles y la justificacin de las exclusiones.
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Control de los documentos:
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5 Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin y enfoque al cliente 5.2 Poltica de la calidad 5.3 Planificacin 5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.Revisin por la direccin
5.1 Compromiso de la direccin y enfoque al cliente
Basta con que se afirme cumplir con este requisito: La alta direccin se asegura de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
5.2 Poltica de la calidad

Puede formar parte del Manual o simplemente referirse a la misma
5.3 Planificacin
UNE-EN ISO 9001:2008: La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad. El manual de calidad puede incorporar los objetivos de calidad o se puede hacer una referencia o un documento especfico (OBJETIVOS DE LA CALIDAD).
5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Las responsabilidades y autoridades han de estar definidas y comunicadas dentro de la organizacin. Generalmente se traduce en el organigrama, que se incluye en el manual. La definicin de las responsabilidades de cada puesto pueden pormenorizarse en el Manual de calidad o pueden incluirse en un documento independiente. Lo mismo ocurre con la designacin del Responsable de la Direccin y del Responsable de Calidad.
5.5.Revisin por la direccin
La organizacin debe indicar cmo se planifica, ejecuta y registra la revisin del sistema, as como los acuerdos y decisiones tomados en la misma. Esto puede hacerse en el propio Manual o en un procedimiento especfico.
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6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructuras y ambiente de trabajo
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6.1 Provisin de recursos
En el manual se debera afirmar que la organizacin asigna los recursos suficientes para la implantacin del manual de calidad. Se puede especificar las personas responsables y cundo se realiza la provisin.
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6.2 Recursos humanos
o o
Debe describirse cmo se cumplen los requisitos de la norma relativos a la:

Competencia del personal (formacin, experiencia) Formacin del personal (identificacin de necesidades de formacin, gestin de la formacin,)
Esta informacin puede aparecer en el manual o referirse a un procedimiento o instruccin tcnica.

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6.3 Infraestructuras y ambiente de trabajo
La organizacin puede incluir la descripcin de la gestin de estos procesos en el manual u optar por desarrollarlos en un procedimiento independiente. Es frecuente en el caso de la gestin de la infraestructura (mantenimiento de instalaciones, maquinaria o vehculos).
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7 Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin

RECORDAD: 1. Pueden haberse excluido aspectos incluidos en este captulo. 2. Esta circunstancia debe recordarse en el mismo, pero no es preciso volver a justificar la exclusin .
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7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe describir cmo y cundo realiza la planificacin de la produccin o la prestacin del servicio. Puede referirse a diagramas de flujo, procedimientos o instrucciones tcnicas. En dichos documentos se suele detallar las responsabilidades y autoridad de las personas implicadas, el seguimiento y medicin de los procesos, para asegurar los requisitos establecidos.

7.2 Procesos relacionados con el cliente
La organizacin debe indicar cmo lleva a cabo la identificacin y revisin de los requisitos del cliente. La descripcin del proceso puede incluirse en el manual o puede elaborarse un documento independiente. La organizacin debe describir los medios establecidos para garantizar la comunicacin con el cliente y la informacin sobre el producto/ servicio prestado.

7.3 Diseo y desarrollo
Es uno de los puntos de la norma que ms frecuentemente se excluyen. Caso de no ser as, se recomienda establecer un procedimiento o una instruccin tcnica especfico en el que se detalle la metodologa, funciones y responsabilidades del equipo de diseo; registros empleados;

7.4 Compras
Puede ser un procedimiento clave o auxiliar. En general, se dispone de un procedimiento (no necesariamente documentado) de gestin de compras y , en ocasiones, de identificacin y gestin de proveedores. El procedimiento puede incluirse en el manual o mantenerse aparte.

7.5 Produccin y prestacin del servicio
Incluye procesos como identificacin y trazabilidad de los productos; gestin de los bienes propiedad del cliente o preservacin del producto. Estos procesos pueden incluirse en la planificacin de la produccin.
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7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
La descripcin del control de los equipos puede hacerse en este punto o en el apartado 6 (Gestin de los recursos). Si la calibracin de los equipos la realiza la propia organizacin, suele existir un procedimiento documentado o instruccin tcnica donde se detalla la forma en que se lleva a cabo la calibracin y el control de los equipos.


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8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos 8.5 Mejora
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8.1 Generalidades (este punto suele obviarse) 8.2 Seguimiento y medicin
El seguimiento y medicin se concreta en los procesos siguientes:
o o o o
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Satisfaccin del cliente. Auditoras internas. Seguimiento y medicin de los procesos. Seguimiento y medicin del producto.

8.3 Control del producto no conforme
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.
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8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe indicar las fuentes de informacin de datos, la forma en que se tratan, se procesan y se analizan para tomar decisiones de mejora. Entre los datos se incluyen:
o Satisfaccin del cliente o Resultados de indicadores o Gestin de proveedores.

8.5 Mejora
Las herramientas que debe utilizar la organizacin para la mejora del sistema incluyen:
o o o o o
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Cumplimiento de la poltica y los objetivos. Anlisis de datos. Proceso de auditoras. Proceso de revisin del sistema. Acciones correctivas y preventivas (PROCEDIMIENTO).
Otros aspectos del Manual de Calidad

Conviene incorporar un apartado de definiciones.
Lo mejor es utilizar las definiciones de la ISO 9000
Poltica de calidad:
Puede estar incluida como anexo al manual. Se debe indicar cmo se difunde al personal. Algunas organizaciones incorporan una declaracin de la Direccin en lugar de la poltica de calidad. En algunos casos se incluye la misin, visin y valores de la organizacin.

Si se establecen controles para el Manual de calidad diferentes que para el resto de documentos, normalmente se detallan como una parte independiente del Manual de Calidad.
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El flujograma de elaboracin del producto de la empresa puede aparecer en un anexo especfico, para mayor claridad.
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4.2 Requisitos de la documentacin

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Manual de calidad - Planificacin

Se debe planificar desde el principio, y definir:

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Manual de calidad - Planificacin

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Manual de calidad. Consideraciones

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Requisitos del Manual de Calidad

Manual de calidad - Apartados

Manual de calidad - Apartados

Exclusiones menos habituales:

Manual de calidad - Planificacin

Interaccin de los procesos

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Sistema de gestin de la calidad

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4.1 Requisitos generales

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4.2 Requisitos de la documentacin

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4.2 Requisitos de la documentacin

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5.2 Poltica de la calidad

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6 Gestin de los recursos

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6 Gestin de los recursos

Debe describirse cmo se cumplen los requisitos de la norma relativos a la:

Esta informacin puede aparecer en el manual o referirse a un procedimiento o instruccin tcnica.

6 Gestin de los recursos

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7 Realizacin del Producto

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