Anexo 2 Criterios para la elaboracin del protocolo de investigacin

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CRITERIOS PARA LA ELABORACIN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIN. Es requisito indispensable que toda investigacin cientfica que se realice en el Instituto Mexicano del Seguro Social, est sustentada en un protocolo autorizado por un Comit Local de Investigacin en Salud o por la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica del IMSS. El Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboracin del protocolo de investigacin, las siguientes recomendaciones: 1 Ttulo: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los lmites del protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo.

2. Identificacin de los investigadores: Nombre completo con la adscripcin de cada uno de ellos, lugar de trabajo, telfono, fax y correo electrnico.

3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: ttulo del protocolo, antecedentes, objetivo, material y mtodos, recursos e infraestructura, experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.

4. Marco Terico: Esta seccin debe incluir informacin directamente relacionada con el problema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visin clara del estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.

5. Justificacin: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual ser la contribucin o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los participantes, la comunidad y/o el IMSS.

6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cul es el problema en el que se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigacin.

7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos especficos operacionalizados que sean necesarios. El objetivo general debe ser congruente con el ttulo del protocolo, hiptesis, objetivos especficos y mtodos. Los objetivos especficos deben ser congruentes con el objetivo general y con l o los mtodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las caractersticas especficas de cada estudio.
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8. Hiptesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hiptesis prediga lgicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta, cul es el resultado esperado. La hiptesis debe plantearse como una afirmacin, de preferencia en trminos cuantificables que permitan su evaluacin con base en la teora de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que ser o no descartada por los resultados.

9. Material y mtodos: Deber de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdo con el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollar el estudio, descripcin general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y aspectos estadsticos).

10. Aspectos ticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es indispensable: - Indicar el riesgo de la investigacin de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin, y sealar si se realizar en poblacin vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados. - Sealar si los procedimientos se apegan a las normas ticas, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin y a la Declaracin de Helsinki vigente. - Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigacin, excepto, para los que la Comisin de tica determine (sin riesgo o riesgo mnimo). Si el estudio incluye menores de edad, documentar su aceptacin mediante una carta de asentimiento. - Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la sociedad. - Describir el balance riesgo/beneficio. - Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la informacin (en caso de estudios con muestras biolgicas enfatice la manera de eliminar los datos que identifiquen a los sujetos). - Puntualizar el proceso para la obtencin del consentimiento informado: fecha y nombre de quien lo solicitar. Si existe alguna dependencia o ascendencia o subordinacin del sujeto al investigador principal, el consentimiento deber ser obtenido por otro integrante del equipo de investigacin. - Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes. - En su caso, indicar como se otorgar a los sujetos los beneficios que puedan identificarse al finalizar el estudio. Para estudios que incluyen animales de experimentacin, el investigador principal debe hacer explcita la forma en que se apegar a las disposiciones institucionales y a las de la Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.
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11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirn con detalle los recursos humanos, su capacitacin y su participacin especfica en el protocolo; los recursos fsicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deber detallar y justificar su aplicacin especfica. Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales del protocolo, as como el desglose de cada apartado con la justificacin de cada gasto. En caso de financiamiento por ms de una entidad o ms de un financiamiento por la misma entidad se deber especificar claramente la aplicacin de cada aportacin financiera. La factibilidad deber incluir tanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo.

12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad.

13. Cronograma de actividades.

14. Referencias bibliogrficas: Debern redactarse de acuerdo a los lineamientos internacionales ya establecidos para la redaccin del escrito mdico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

15. Anexos. - Carta de consentimiento informado escrito, en caso pertinente. Para menores de edad, deber obtenerse el consentimiento informado por escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la representacin legal del menor o incapaz de que se trate. Cuando la capacidad mental y estado psicolgico del menor o incapaz lo permitan, deber obtenerse adems su aceptacin para ser sujeto de investigacin, mediante una carta de asentimiento.

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Anexo 3 Criterios y requisitos que debe reunir la documentacin que acompaa al protocolo de investigacin para su evaluacin por la CNIC

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Criterios y requisitos que debe reunir la documentacin que acompaa al protocolo de investigacin (sin colaboracin con la industria farmacutica) para su evaluacin por la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica del IMSS.

1. SOLICITUD PARA LA EVALUACIN Y REGISTRO DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN. Contenido: Nmero de folio del protocolo. Ttulo del protocolo. Disciplina del protocolo. Tipo de investigacin. Investigador Responsable (datos de identificacin y localizacin). Unidad(es) donde se desarrollar el protocolo. Vnculo con el desarrollo de una tesis. Colaboracin interinstitucional. Caractersticas del protocolo, por las que debe dictaminarse en la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica.

Formato proporcionado por: Coordinacin de Investigacin en Salud. Los Responsables de las Actividades de Investigacin en Salud de las Delegaciones y de las Unidades Mdicas de Alta Especialidad.

2. PROTOCOLO DE INVESTIGACIN Contenido: Ttulo. Identificacin de los investigadores participantes. Marco terico. Justificacin. Planteamiento del problema. Objetivos. Hiptesis. Material y Mtodos. Aspectos ticos. Recursos, financiamiento y factibilidad. En caso pertinente aspectos de bioseguridad.
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Cronograma de actividades. Referencias. Anexos.

3. RESUMEN Deber tener una extensin de dos a cuatro cuartillas como mximo; en letra tamao 12 a rengln seguido. El resumen deber contener los siguientes apartados: Ttulo del protocolo. Nombre y adscripcin del Investigador Responsable y de los investigadores asociados. Marco terico: Descripcin breve del estado actual del conocimiento sobre el tema, de manera que sustente el motivo por el cual se pretende llevar a cabo el protocolo, v.gr.: falta de conocimiento en el tpico de estudio, controversia, necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la poblacin que se pretende estudiar, etc. Deber identificar adicionalmente la relevancia del estudio para la Institucin. Objetivos. Material y Mtodos: De acuerdo al tipo de estudio los apartados que sean pertinentes. Recursos e Infraestructura: Describir los recursos y la infraestructura clnica, de laboratorio o de campo con que se cuenta para la realizacin del estudio. Experiencia del grupo: Describir la experiencia de los participantes en el rea del protocolo de investigacin. No incluir bibliografa. 4. CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO. 5. CARTA DE ANUENCIA POR EL COMIT DE BIOSEGURIDAD PARA EFECTUAR EL ESTUDIO, EN CASO DE AUTORIZACIN POR LA CNIC (en caso pertinente). 6. RESUMEN DEL CURRCULUM VITAE DE LOS INVESTIGADORES (NICAMENTE DE FORMA ELECTRNICA). ENVIAR UN IMPRESO Y OTRO ARCHIVO COMPLETO EN MEDIO MAGNTICO (DISCO COMPACTO CD-R).
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Criterios y requisitos que debe reunir la documentacin que acompaa al protocolo de investigacin propuesto por la industria farmacutica para su evaluacin por la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica del IMSS.

1. SOLICITUD PARA LA EVALUACIN Y INVESTIGACIN. Contenido:

REGISTRO DE PROTOCOLOS DE

Nmero de folio del protocolo. Ttulo del protocolo. Disciplina del protocolo. Tipo de investigacin. Investigador Responsable (datos de identificacin y localizacin). Unidad(es) donde se desarrollar el protocolo. Vnculo con el desarrollo de una tesis. Colaboracin interinstitucional. Caractersticas del protocolo, por las que debe dictaminarse en la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica.

Formato proporcionado por: Coordinacin de Investigacin en Salud. Los Responsables de las Actividades de Investigacin en Salud de las Delegaciones y de las Unidades Mdicas de Alta Especialidad.

2. PROTOCOLO DE INVESTIGACIN Contenido: Ttulo. Identificacin de los investigadores participantes. Marco Terico. Justificacin. Planteamiento del problema. Objetivos. Hiptesis. Material y Mtodos. Aspectos ticos. Recursos, financiamiento y factibilidad.
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En caso pertinente aspectos de bioseguridad. Cronograma de actividades. Referencias. Anexos.

3. RESUMEN En espaol y deber ser elaborado por el investigador responsable ante el IMSS; deber tener una extensin de dos a cuatro cuartillas como mximo; en letra tamao 12 a rengln seguido. El resumen deber contener los siguientes apartados: Ttulo del protocolo. Nombre y adscripcin del Investigador Responsable y de los Investigadores Asociados. Nmero de centros participantes a nivel nacional e internacional. Nmero de centros participantes del IMSS. Nmero de pacientes que cada centro del IMSS incluir. Marco terico: Describir brevemente el estado actual del conocimiento sobre el tema, de manera que sustente el motivo por el cual se pretende llevar a cabo el protocolo, v.gr: falta de conocimiento en el tpico de estudio, controversia, necesidad de nuevos modelos de estudio, falta de estudios en la poblacin que se pretende estudiar, etc. Deber identificar adicionalmente la relevancia del estudio para la Institucin. Objetivos. Material y Mtodos: De acuerdo al tipo de estudio los apartados que sean pertinentes. Recursos e Infraestructura: Describir los recursos y la infraestructura clnica, de laboratorio o de campo con que se cuenta para la realizacin del estudio. Pago por paciente que realizar el patrocinador (moneda nacional). Experiencia del grupo: Describir la experiencia de los participantes en el rea del protocolo de investigacin. No incluir bibliografa. 4. MANUAL DE OPERACIN PARA EL INVESTIGADOR (en espaol y nicamente en medio electrnico): Contenido: Procedimientos. Reclutamiento de pacientes. Medicacin: permitida, proscrita, de rescate, sobre dosificacin, etc.
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Administracin, manejo, almacenamiento, distribucin y contabilidad del medicamento.

Formato proporcionado por: Industria Farmacutica.

5. FORMAS DE REPORTE DE CASO (en espaol y nicamente en medio electrnico): Formato proporcionado por: Industria Farmacutica. 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO.

7. CARTA COMPROMISO DE LOS INVESTIGADORES PARA INFORMAR SOBRE CUALQUIER EVENTO ADVERSO DURANTE EL DESARROLLO DEL PROTOCOLO.

8. CARTA DE ANUENCIA POR EL COMIT DE BIOSEGURIDAD PARA QUE SE EFECTUE EL PROTOCOLO, EN CASO DE SER AUTORIZADO POR LA CNIC (en caso pertinente).

9. CARTA DE CONSENTIMIENTO DEL (LOS) DIRECTOR (ES) DE LA (S) UNIDAD(ES) DONDE SE EFECTUAR EL PROTOCOLO, EN CASO DE SER AUTORIZADO POR LA CNIC.

10 DESGLOSE FINANCIERO EN EL QUE SE ESPECIFIQUE LA APLICACIN DE CADA UNO DE LOS RECURSOS INCLUYENDO, ENTRE OTROS: 70% (SETENTA POR CIENTO) PARA EL FINANCIAMIENTO DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION, EL 30% PARA LOS PROGRAMAS DE ESTMULOS AL DESEMPEO EN INVESTIGACIN, LA APORTACIN PARA EL INVESTIGADOR Y EL MONTO POR PACIENTE EVALUADO Y POR PACIENTE INCLUIDO, EN EL QUE SE DEBERN INCLUIR LOS GASTOS DE LA REALIZACION SUBROGADA DE LOS ESTUDIOS DE LABORATORIO Y GABINETE QUE REQUIERAN TODOS LOS PACIENTES QUE PARTICIPEN EN EL PROTOCOLO Y LOS GASTOS DE TRANSPORTACIN DE LOS PACIENTES QUE ACUDAN PARA EL SEGUIMIENTO Y EVALUACIN QUE SE REQUIERAN DURANTE EL DESARROLLO DEL PROTOCOLO.
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