Beneficios de la certificacin ISO 9000

ISO es la Organizacin Internacional de Normalizacin y produce normas internacionales. Esta constituida por representantes de 163 pases a travs de sus institutos de normalizacin. Dado que la ISO es el mayor desarrollador mundial de estndares, es beneficioso certificar dichas normas. Qu es ISO 9000? ISO 9000 es una norma de Gestin de la Calidad (SGC). ISO 9000 comenz casi como una norma especfica para la fabricacin de productos, pero en muy poco tiempo se amplio al rea de servicios. Si una empresa quiere vender un producto o hacer negocios a nivel internacional, la certificacin ISO 9000 le significa el alcance a un alto nivel de estndares de calidad, dichos estndares son reconocidos en todo el mundo y por consiguiente tendr mas oportunidades de comercializacin, difusin y por ende atraer a ms clientes. La certificacin ISO 9000 significa que una empresa puede cumplir con los requisitos relacionados con la calidad de un producto y tambin con la calidad de servicio al cliente. Proporciona un conjunto de reglas que se han seguido con xito una y otra vez para gestionar los distintos procesos de una organizacin para obtener un producto adecuado a sus requisitos. Descargar PDF

Normas ISO Cuales son las mas usadas?

Normas ISO - cuales son las mas usadas?

No todas las empresas que soliciten la certificacin ISO aplicaran la misma norma. Hay algunas organizaciones, industrias o empresas que requieren de una norma especifica, o tambin esta dado por el tipo de producto o servicio que ofrece. Aqu estn los tipos ms comunes de las normas ISO que se aplican en las organizaciones actuales.

ISO 9000
La serie ISO 9000 es una de las dos normas ISO mas popular. De hecho, muchas de las organizaciones y empresas que encontrars en la actualidad estn certificadas con este sistema de gestin. En la actualidad, hay cientos de miles de empresas y organizaciones que tienen la norma ISO 9000.

Existen ciertos requisitos para este tipo de norma ISO, tales como: - Un nmero de serie de normas que se utilizan para los procesos importantes del negocio. - Mantenimiento de registros - Deteccin de defectos o revisin de los problemas en productos y servicios - Aplicacin de mejora continua

La norma ISO 9000 es un estndar que las empresas aplican buscando los siguientes efectos: - Elevar los requisitos de calidad de su empresa - Cumplir con las normas establecidas por sus proveedores o clientes - Mejorar su desempeo en trminos de produccin y servicio - Mejorar la satisfaccin del cliente

ISO 9000 no garantiza la calidad de sus productos finales o servicios, slo la aptitud de los procesos involucrados.

Las industrias que estn cubiertos por la norma ISO 9000 incluyen automotriz, aeroespacial, telecomunicaciones, fabricacin de productos de uso cotidiano, Alimentacin y comercio entre otros.

ISO 14000
La norma ISO 14000 es una serie que tiene por objeto incorporar las cuestiones ambientales en los procesos, operaciones, normas y consideraciones de una organizacin. Algunos de los requisitos de esta norma son:

- Elaboracin y aplicacin de la poltica medioambiental de una organizacin - Planificacin de los objetivos relacionados - La aplicacin de programas relacionados - La identificacin de los impactos de los productos de una empresa y / o servicios en el medio ambiente - Anlisis de la gestin - Las medidas correctoras

Esta familia de normas ISO va desde ISO 14001 a la norma ISO 14977. Las industrias que estn cubiertos por la norma ISO 14000 incluyen la electrnica, tecnologas de la informacin (hardware, software, repuestos y componentes) y mdicos, entre otros. Tambin hay ciertas normas ISO que se aplican para las piezas o los proveedores de componentes de fabricantes determinados. Por ejemplo para los proveedores de fabricantes de automviles se usan las normas QS 9000 que es una adaptacin de ISO 9001 para la industria Automotriz, de esta manera existen diferentes normas como las sgtes normas

ISO 5000, international energy management standard, de Seguridad y disminucin de Riesgos. ISO 17999,information security management system ("ISMS"), para plantas industriales de energa. ISO 13485 Estandar para fabricantes de instrumentos medicos. Los sistemas de gestin mencionados anteriormente son slo algunas de las series de normas ISO que iremos explicando en siguiente artculos

Vea mas artculos y recursos de Calidad en http://www.iso9000plus.com.ar/ Capacitacin en iso 9000, auditoria de calidad e implementacin ISO, ISO 9001:2008. Entrenamiento auditor, certificacin y gestin de calidad.

Guia 05 Manual del auditor

Auditoria a la competencia y eficacia de las acciones tomadas en RRHH

GUIA 04 - Manual del Auditor

Auditora de las comunicaciones con el cliente.

Guia 03 de Manual del Auditor.

Cmo auditar los procesos de la alta direccin.

Guia 02 - Manual de Auditor

Auditoria a la Poltica de Calidad, Objetivos de Calidad y a la Revisin por la direccin.

Guia 01 Manual de Auditor de Sistemas de Calidad

Alcance del sistema de gestin de calidad y alcance de la certificacin

Como iniciar con ISO 9001:2008

Todo inicia en la decisin de tener un sistema de Gestin de Calidad en la empresa. Usted primero decide implementar un sistema de gestin de calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001. Esa es su misin. Usted elige este camino porque se siente la necesidad de controlar o mejorar la calidad de sus productos y servicios, para reducir los costos asociados con la mala calidad, o para ser ms competitivo. O, puede elegir este camino, simplemente porque sus clientes lo solicitan o porque se desprende de alguna barrera pararancelaria a sus productos. Sea cual fuera la causa de su decisin, le detallo a continuacin que pasos debe seguir para desarrollar una gestin de la calidad sistema que cumpla los requisitos especificados por la norma ISO 9001. Es aconsejable tambin consultar la ISO 9000, terminologas y definiciones y tambin aconsejo comenzar a ver las directrices de ISO 9004. Pero, cmo desarrollar un Sistema de gestin de Calidad (SGC)? Hay por lo menos dos enfoques. Puede hacer un anlisis gap para ver las diferencias de su sistema con respecto a la norma o directamente realizar un detallado plan de desarrollo de un Sistema de Gestin de Calidad. Comencemos Si ya tiene un funcionamiento de gestin de la calidad sistema, le recomendamos que realice un anlisis de las diferencias que tiene con respecto a la norma Este anlisis se llama anlisis GAP. Un anlisis le dir exactamente lo que necesita hacer para cumplir con la norma ISO 9001. Le ayudar a identificar lo diferencias

que existen entre la norma ISO 9001 y los procesos de su organizacin. Una vez que sepa donde estn las diferencias, puede hacer un plan para implementar esas diferencias. Siguiendo este enfoque gradual, no slo para cumplir con la Norma ISO 9001, sino que tambin mejorara la eficacia del SGC de su organizacin. Un anlisis gap, tambin le ayudar a averiguar cmo y cunto tiempo se tardar y cunto le costar a su SGC llegar al cumplimiento de la norma ISO 9001. Sin embargo, si usted no tiene un sistema de gestin de calidad o est empezando desde cero, le sugerimos que utilice un plan de desarrollo de un Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001 para desarrollar su sistema de gestin de calidad. Una vez que su SGC ha sido totalmente desarrollado y aplicado, debe llevar a cabo una auditora interna para garantizar que cumplen con los requisitos de la norma ISO 9001 2008. Una vez que est seguro de que su SGC es totalmente compatible, ya est listo pedir a un organismo de certificacin la auditoria de certificacin, para auditar la eficacia de su SGC. Si Certificacin SI o NO Si bien la norma ISO 9001 est diseado especficamente para ser certificada, usted no tiene obligacin de certificar, pero de echo si est cumpliendo con los requisitos de la norma lo mas lgico es pedir la certificacin. Por qu es importante la norma ISO 9000? ISO 9000 es importante debido a su orientacin. Mientras el contenido en s es til e importante, el contenido por s solo no da cuenta de los amplio recursos que provee a la organizacin. ISO 9000 es importante debido a su orientacin internacional. Actualmente, la ISO 9000 es apoyada por organismos nacionales de normalizacin de ms de 150 pases. Esto hace que sea la eleccin lgica para cualquier organizacin que hace negocios a nivel internacional o que sirve a los clientes que exigen una norma internacional de excelencia. ISO es tambin importante debido a su orientacin sistmica. Creemos que esto es crucial. Muchas personas destacan ademas los factores motivacionales y de

actitud. Asumimos que la Calidad slo puede ser creada si los trabajadores estn motivados y tienen la actitud correcta. Esto est bien, pero no va lo suficientemente lejos. Por que la Calidad es una cuestin cultural que se contagia dentro de cualquier organizacin, pero para ellos debemos establecer e institucionalizar una clara actitud de apoyo con las polticas, procedimientos, registros, tecnologas, recursos y estructuras. En pocas palabras, si usted quiere tener una actitud de calidad debe tener un sistema de calidad. Esto es lo que reconoce la norma ISO, y esta es la razn por que ISO 9000 es importante. Luis Sarmiento

ISO 9000 por que implementar?

ISO 9000 la clave de las empresas exitosas.

ISO 9000 es la ms importante norma de calidad. Cientos de miles de empresas ya la han adoptado en ms de 100 pases y muchos ms estn en el proceso de implementacin. Por qu? Debido a que el Sistema de Gestin de calidad, ordena nuestro trabaja, mejora nuestros tiempos y ahorra dinero. ISO 9000 est en todo el mundo. Las empresas necesitan que sus proveedores garantizen sus productos y servicios cumpliendo con esta norma internacional y adems es casi seguro que su competidor ya la est utilizando Entonces por que esperar? ISO 9000 se aplica a todo tipo de organizaciones. No importa su tamao o lo que hacen. Puede ayudar a las organizaciones alcanzar estndares de calidad que son reconocidos y respetados en todo el mundo, tanto de productos como servicio. Pero que es ISO? ISO es la Organizacin Internacional de Normalizacin. Se encuentra en Suiza y se desde 1947 desarrolla normas internacionales. Sus miembros provienen de ms de 150 organismos nacionales de normalizacin.

Que significa ISO 9000? El trmino ISO 9000 tiene dos significados distintos: se refiere a una sola norma (ISO 9000) y se refiere a un conjunto de tres normas (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004), pero hacen referencia real a las normas del Sistema de Gestin de Calidad. + Norma ISO 9000 es el conjunto de definiciones y la terminologa, no es una norma para certificar y se utiliza para aclarar los conceptos utilizados por las normas ISO 9001 y ISO 9004. + Norma ISO 9001 es la norma que si se certifica y contiene los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad. + Norma ISO 9004 presenta un conjunto de directrices y se utiliza para desarrollar Sistemas de gestin de Calidad que van ms all de la norma ISO 9001. La ISO 9004 no se certifica y son sugerencias y consejos para elevar la efectividad de nuestras organizaciones. El propsito de ISO es facilitar el comercio internacional proporcionando un conjunto nico de normas reconocidas y respetadas en el mundo entero. Las normas ISO 9000 se aplican a todo tipo de organizaciones en todo tipo de mbitos. Algunas de estas reas incluyen la fabricacin, transformacin, el mantenimiento, el acero, informtica, contabilidad, transporte, banca, venta al por menor, la perforacin, el reciclaje, la industria aeroespacial, construccin, exploracin, los textiles, productos farmacuticos, petrleo y gas, pulpa y papel, la petroqumica, la edicin, energa, telecomunicaciones la investigacin, la atencin de la salud, atenciones sociales, servicios pblicos, control de plagas, gobierno, educacin, recreacin, etc. Luis Sarmiento y el equipo de ISO 9000

ISO 9001:2008 - Interpretacion de los cambios - Generalidades

Dentro de las modificaciones de la nueva versin de la norma ISO 9001:2008, hay que tener en cuenta lo que debe interpretarse para la adecuada documentacin de la misma, es decir como se cimienta la estructura documental para que cumpla los requisitos auditables.

1 Introduccin Dos de los objetivos ms importantes en la revisin de la serie de normas ISO 9000 han sido: a) desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a organizaciones pequeas, medianas y grandes. b) que la cantidad y detalle de la documentacin requerida, sean ms adecuados a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organizacin. La Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos ha alcanzado estos objetivos, y el propsito de esta orientacin adicional es explicar la intencin de la nueva norma especficamente en lo relativo a la documentacin. La Norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organizacin en cuanto a la forma que escoge para documentar su sistema de gestin de la calidad (SGC). Esto permite que cada organizacin desarrolle la mnima cantidad de documentacin necesaria a fin de demostrar la planificacin, operacin y control eficaces de sus procesos y la implementacin y mejora continua de la eficacia de su SGC. Se debe hacer nfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un sistema de gestin de la calidad documentado, y no un sistema de documentos. 2 Qu es un documento? Definiciones y referencias A continuacin se indican algunos de los objetivos principales de la documentacin de una organizacin, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal; a) Comunicacin de la informacin - como una herramienta para la comunicacin y la transmisin de la informacin. El tipo y la extensin de la documentacin depender de la naturaleza de los productos y procesos de la organizacin, del grado de formalidad de los sistemas de comunicacin y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organizacin, as como de su cultura. b) Evidencia de la conformidad - aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente. c) Compartir conocimientos - para difundir y preservar las experiencias de la organizacin. Un ejemplo tpico

sera una especificacin tcnica, que puede utilizarse como base para el diseo y desarrollo de un nuevo producto. Se debe hacer nfasis en el hecho de que, de acuerdo con la Norma ISO 9001:2008, apartado 4.2 Requisitos de la documentacin, los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio, y la definicin de documento en la Norma ISO 9000:2005, apartado 3.7.2, ofrece los siguientes ejemplos: - papel - disco magntico, electrnico u ptico - fotografa - muestra patrn Para mayor orientacin, los usuarios pueden tambin referirse al Informe Tcnico ISO/TR 10013 Directrices para la documentacin de los sistemas de gestin de la calidad. 3 Requisitos de documentacin de la Norma ISO 9001:2008 El apartado 4.1 de la Norma ISO 9001:2008 Requisitos generales requiere a la organizacin establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional El apartado 4.2.1 Generalidades indica que la documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad; b) un manual de la calidad; c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional; d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y e) los registros requeridos por esta Norma Internacional;

En las notas que siguen al apartado 4.2.1 se hace evidente que siempre que la norma exija especficamente un procedimiento documentado, el procedimiento debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. Adems se hace nfasis en que la extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una organizacin a otra debido a: - el tamao de la organizacin y el tipo de actividades; - la complejidad de los procesos y sus interacciones, y - la competencia del personal. Todos los documentos que forman parte del SGC tienen que controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la Norma ISO 9001:2008, o, en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4. 4 Orientacin acerca del apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008 Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de la Norma ISO 9001:2008 a comprender la intencin de los requisitos generales de documentacin de la Norma Internacional. a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad: - Los requisitos para la poltica de la calidad se definen en el apartado 5.3 de la Norma ISO 9001:2008. La poltica de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3. Nota: Las organizaciones que estn revisando su poltica de la calidad por primera vez, o a fin de cumplir los requisitos modificados de la Norma ISO 9001:2008, deben prestar especial atencin a los puntos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3. - Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO 9001:2008.Estos objetivos de la calidad documentados estn tambin sujetos a los requisitos de control de los documentos del apartado 4.2.3. b) Manual de la calidad: - El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mnimo de un manual de la calidad. El formato y la estructura del manual es decisin de cada organizacin, y depender del tamao, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual de la calidad con otros fines adems de solamente para documentar el SGC.

- Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir la descripcin de todo su SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma. -Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el mbito global, regional o nacional, y una jerarqua de documentacin ms compleja. - El manual de la calidad es un documento que tiene que ser controlado de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3. c) Procedimientos documentados: - La Norma ISO 9001:2008 requiere especficamente que la organizacin tenga procedimientos documentados para las seis actividades siguientes: 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros 8.2.2 Auditora interna 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Accin correctiva 8.5.3 Accin preventiva - Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3. - Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias actividades en un nico procedimiento documentado (por ejemplo, accin correctiva y accin preventiva). Otras pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando ms de un procedimiento documentado (por ejemplo, auditoras internas). Ambas opciones son aceptables. - Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con procesos ms complejos) pueden requerir procedimientos documentados adicionales (particularmente aquellos relacionados con procesos de realizacin del producto) para

implementar un SGC eficaz. - Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamao y la cultura de la organizacin podran permitir que stos se implementen de forma eficaz sin estar necesariamente documentados. No obstante, a fin de demostrar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organizacin tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficazmente. d) Documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos: - Con el fin de que una organizacin demuestre la implementacin eficaz de su SGC, puede ser necesario desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documentados. No obstante, los nicos documentos mencionados especficamente en la Norma ISO 9001: 2008 son: Poltica de la calidad (apartado 4.2.1 a) Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a) Manual de la calidad (apartado 4.2.1l b) - Existen varios requisitos de la Norma ISO 9001:2008 con los que una organizacin podra aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparacin de otros documentos, incluso cuando la norma no los exige especficamente. Algunos ejemplos son: -Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso. -Organigramas -Especificaciones -Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba -Documentos que contengan comunicaciones internas -Programas de produccin -Listas de proveedores aprobados -Planes de ensayo/prueba e inspeccin Planes de la calidad

- Todos estos documentos deben controlarse de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, segn sea aplicable. e) Registros: - Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestin de la calidad. - Los requisitos para el control de los registros son diferentes de aquellos que existen para otros documentos, y todos los registros tienen que controlarse de acuerdo con los del apartado 4.2.4 de la Norma ISO 9001:2008. 5 Organizaciones que se estn preparando para implementar un SGC Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementacin de un SGC y que desean cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, pueden ser tiles los comentarios siguientes: - Para las organizaciones que se encuentran en proceso de implementacin o que an tienen que implementar un SGC, la Norma ISO 9000:2008 hace nfasis en un enfoque basado en procesos. Esto incluye: la identificacin de los procesos necesarios para la eficaz implementacin del sistema de gestin de la calidad. -el entendimiento de las interacciones entre estos procesos. - la documentacin de los procesos en la extensin necesaria para asegurarse de su operacin y control eficaces. (Puede ser apropiado documentar los procesos utilizando mapas de proceso. Sin embargo, se hace nfasis que los mapas de proceso no son un requisito de la Norma ISO 9001:2008). - Estos procesos incluyen los de direccin, recursos, realizacin del producto y medicin que son pertinentes para la operacin eficaz del SGC. - El anlisis de los procesos debera ser la fuerza impulsora para definir la cantidad de documentacin necesaria para el sistema de gestin de la calidad, teniendo en

cuenta los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. La documentacin no debera ser la que dirija los procesos. 6 Organizaciones que desean adecuar un SGC existente Los siguientes comentarios pretender ayudar a las organizaciones que actualmente posean un SGC a entender los cambios que pueden ser necesarios en la documentacin, o que facilitan la transicin a la Norma ISO 9001:2008. - Una organizacin con un SGC existente no necesitara escribir nuevamente toda su documentacin con el fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. Esto es particularmente cierto si la organizacin estructur su SGC basado en la manera en que realmente opera, empleando un enfoque basado en procesos. En este caso, la documentacin existente puede ser adecuada y se puede hacer una simple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado. - Una organizacin que en el pasado no haya empleado un enfoque basado en procesos, necesitar poner especial atencin a la definicin de sus procesos, su secuencia e interaccin. Conjunto de documentos para la introduccin y el soporte de la serie de normas ISO 9000: Orientacin sobre los requisitos de Documentacin de la Norma ISO 9001:2008 - Una organizacin puede ser capaz de realizar una cierta simplificacin y consolidacin de los documentos existentes, a fin de hacer ms sencillo su SGC. 7 Demostracin de conformidad con la Norma ISO 9001:2008 Para las organizaciones que deseen demostrar conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, con fines de certificacin/registro, contractuales, o por cualquier otro motivo, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la implementacin eficaz del SGC. - Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin necesitar una amplia documentacin. - Para alegar conformidad con la Norma ISO 9001:2008, la organizacin tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su

sistema de gestin de la calidad. El apartado 3.8.1 de la Norma ISO 9000:2005 define evidencia objetiva como datos que respaldan la existencia o veracidad de algo y apunta que la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/prueba u otros medios. - La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de procedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto donde se mencione especficamente en la Norma ISO 9001:2008. En algunos casos, (por ejemplo, en el apartado 7.1 (d) Planificacin de la realizacin del producto, y en el apartado 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto), queda a criterio de la organizacin determinar qu registros son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva. - Cuando la organizacin no tiene un procedimiento interno especfico para una actividad en particular, y esto no es requerido por la norma, (por ejemplo, apartado 5.6 Revisin por la direccin), se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado pertinente de la Norma ISO 9001:2008. En estas situaciones, los auditores, tanto internos como externos, pueden utilizar el texto de la Norma ISO 9001:2008 con el propsito de evaluar la conformidad. Luis Sarmiento Director del equipo de ISO 9000

ISO9001:2008 - Apartado 1.2 Aplicacion de la Norma

Comenzamos una serie de notas de utilidad para implementadores, asesores y usuarios sobre las interpretacin de los puntos que pueden prestarse a confucion. 1. Introduccin La Norma ISO 9001:2008 ha sido desarrollada con el fin de introducir aclaraciones a los requisitos existentes en la Norma ISO 9001:2000 y para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. La Norma ISO 9001:2008 no introduce requisitos adicionales ni cambia la intencin de la Norma ISO 9001:2000. En la edicin de la Norma ISO 9001:2008 no se han introducido nuevos requisitos, pero, para poder beneficiarse de las aclaraciones de la Norma ISO 9001:2008, los usuarios de la versin anterior tendrn que considerar si las aclaraciones introducidas tienen un impacto en su actual interpretacin de la Norma ISO 9001:2000, ya que puede ser necesario hacer cambios en su SGC.

La Norma ISO 9001:2008 est prevista para ser genrica y aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao ni categora del producto. No obstante, se reconoce que no todos los requisitos de esta norma sern necesariamente pertinentes para todas las organizaciones. Bajo ciertas circunstancias, una organizacin puede considerar exclusiones en la aplicacin de algunos requisitos de la Norma ISO 9001:2000 de su SGC. La Norma ISO 9001:2008, mediante su apartado 1.2 Aplicacin, permite esos casos. 1.1- Orientacin sobre el apartado 1.2 Aplicacin de la Norma ISO 9001:2008 1.2 El concepto de exclusin El apartado 1.2 de la Norma ISO 9001:2008 establece: 1.2 Aplicacin

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Debe entenderse entonces que una organizacin debera considerar si todos los requisitos de la norma son pertinentes para sus actividades, basndose en la naturaleza de la propia organizacin, sus productos, y los procesos que utiliza para cumplir los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios. 1.3 Justificacion de las Exclusiones Recordemos que una organizacin solo puede justificar exclusiones a los requisitos del Capitulo 7 de la Norma, si una empresa quisiera excluirse de algun otro requisito, la empresa no estra en condiciones de certificar la Norma ISO 9001:2008. http://www.iso9000plus.com.ar/

ISO 9000:2008, Los cambios con respecto a la version 2000

La nueva ISO 9001: 2008, principales cambios en sus requisitos 1.1 Objeto y Campo de aplicacin. Generalidades Al hablar del producto pedido por el cliente, tambin incluye productos comprados o productos intermedios resultantes de los procesos. Los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente aplicables, son equivalentes a los requisitos del producto. 4.1 Requisitos generales 4.2 a) La organizacin debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad. Nota 2 y 3) Los procesos de compras (7.4) se aplican tambin a los procesos externos, con sus controles. 4.2.1 Documentacin general d) Se incluirn documentos y registros para el control de procesos. Nota: un solo documento puede incluir los requisitos de varios procedimientos. 4.2.3 Control de los documentos f) los documentos de origen externo necesarios para la planificacin / operacin de la gestin del sistema de calidad, deben identificarse y su distribucin, controlada. 4.2.4 Control de los registros Los registros se deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia (dentro de 6.2 Recursos humanos) a) determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto). b) proporcionar formacin para lograr la competencia necesaria, cuando aplique. c) asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad de las acciones tomadas). 6.3 Infraestructura c) los sistemas de informacin se incluyen como servicios de apoyo. 6.4 Ambiente de trabajo Nota : Se clarifica que este requisito se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo como, ruido, temperatura, humedad, iluminacin o condiciones climticas, a fin de lograr la conformidad con los requisitos del producto. 7.1 Planificacin de la realizacin del producto c) Se aade medicin como actividad a determinar dentro de planificacin. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto d) Otros requisitos necesarios (no determinados) por la organizacin. Nota: Tambin se incorpora la postventa, que puede incluir garantas y obligaciones como mantenimiento o reciclado. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

Nota l: Diseo, desarrollo, verificacin y validacin: tienen propsitos diferentes, pudindose registrar separadamente o conjuntamente. 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo Nota: Tambin se incluye la preservacin de producto, si aplica en la produccin o prestacin del servicio. 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio Notas del autor : 1) Si no se incluye la verificacin antes de la entrega, se debe incluir en 7.1 (Planificacin de la realizacin del producto). 2) Los procesos como soldaduras, esterilizacin, tratamiento trmico, formacin, servicio de atencin de llamadas o de emergencias, necesitan validacin. 7.5.3 Identificacin y trazabilidad La organizacin identificar el estado del producto a travs de todo el proceso de realizacin del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlar la identificacin del producto y se mantendrn registros. 7.5.4 Propiedad del cliente Se incluye como propiedad tambin los datos personales . 7.6 Control de dispositivos de medicin Nota :La confirmacin de la capacidad del software incluye su verificacin y la gestin de la configuracin. 8.2.2 Auditora interna Deben mantenerse registros de las auditoras y de sus resultados. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Nota : Cuando se determinen los mtodos adecuados para los procesos, se deben considerar en relacin sobre la conformidad con los requisitos y la eficacia del sistema. 8.3 Control de producto no conforme Las diferentes maneras de tratar los productos no conformes se harn cuando sea aplicable. Luis Sarmiento Director Equipo de ISO 9000

Documentos Obligatorios de ISO 9002:2008

Para la certificacion de normas ISO 9000, es obligatorio contar con : a) Manual de Calidad, b) Politica de Calidad (con sus objetivos asociados), y como mnimo los siguientes procedimientos documentados: 1) 2) 3) 4) 5) 6) Control documentacin, Control de Registros de registros, Auditora interna Productos no conformes Acciones correctivas Acciones preventivas.

Hoy para el casi 1 milon de empresas certificadas alrededor de nuestro planeta, rige este unico esquema de documentacion "Obligatoria", hay que aclarar que las empresas tambien pueden documentar todos aquellos procesos que por su impacto en la calidad deban estar controlados. Mi opinion particular es que estos documentos son una muy mnima expresion documentada y se deben tener otros documentos mas de apoyos que sustenten el sistema de Gestion de Calidad. Luis Sarmiento

Janet la diferencia entre la versiones ISO 9001:2000 y 9001:2008 se refieren a lo siguiente: - Refuerzo del control sobre los procesos externalizados que afectan a la conformidad del producto con los requisitos - El representante de la direccin ha de ser un miembro de la direccin de la organizacin y no una persona externa - La competencia de todo el personal cuya funcin afecte a la conformidad con los requisitos del producto ha de ser controlada por la organizacin - Proporciona una orientacin adicional para explicar diferentes mtodos de medicin y seguimiento de la satisfaccin del cliente - En las auditoras internas, la direccin de la unidad auditada ha de asegurar que son establecidas las correcciones y las acciones correctivas necesarias - Clarifica que los sistemas de informacin se incluyen como parte de la infraestructura de la compaa y, por lo tanto, de su sistema de gestin - Introduce un nuevo requisito en cuanto a la revisin de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas
publicado 9 de abril de 2010

Maria Laura P. estudiante de la universidad de buenos aires y de la escuela argentina de negocios, republica argentina
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El enfoque de la 2008 continua hacia el cliente (igual a v. 2000 .entre los ajustes de avance/transicin ISO 9001:2000 se requerir, entre otros: Alcance que integra los procesos y actividades de la organizacin (contemplando la "totalidad" de procesos y sus enlaces), que asiste, si la organizacin opta, realmente lo conoce y utiliza, llegar al "umbral" de clase mundial ... Definir un esquema para medir el nivel satisfaccin de clientes y actuar (ver clusula 8.2.1.1). Atender aspectos legales, inclusivos a responsabilidad social, desde la fase de diseo y desarrollo. Desarrollar un esquema de mejora. Esta clusula 8.4.3 (Proceso de Mejora) responden a que ISO 14001 ya lo requieren.. {Tocando sobre el tema ISO 9000 - ISO/TS 16949, hay un esquema que unifica las Normas VDA 6.1 y QS-9000, la misma se designa ISO/TS 16949:1999}. Hemos proporcionado ms datos y una pgina a dicho esquema ISO/TS 16949. Atender clusulas de capacitacin, conciencia y efectividad para demostrar competencia. Los requerimientos de documentar varian al grado que en importancia precede capacitacin, conciencia y competencia. Por ende implcitamente la versin 2000 requiere documentacin en algunas y especificamente el mnimo en 6 de sus clusulas. Implica que el mnimo a documentar ser menor a 20% de los requerimientos en clusulas. Esto implica que la organizacin demostrar la efectividad del sistema mayormente en documentos, registros, planillas y dialogos en busca de concordia en sus prcticas y mtodos. El lenguaje se afina en la versin ISO 9001:2000. Algunos trminos propician confusin (especficamente a nefitos en el mbito de las ISO 9000), el lenguaje se ajusta para indicar que el comprador es cliente, el proveedor es organizacin y el que provee es proveedor y/o contratista. Adems el trmino "sistema de aseguramiento de la calidad" se convierte en "sistema de gerencia de calidad", "producto" se sustituye por producto y/o servicios, y "la gerencia con responsabilidad ejecutiva" por "la alta gerencia", en idioma Espaol-Castellano se conoce por Direccin (o Presidencia). saludos cordiales. maria laura pajina

Introduccin a la Certificacin ISO

La Certificacin es una manera de acreditar la capacidad de un organismo para ofrecer un servicio, producto o sistema de acuerdo con los requisitos del cliente y la regulacin existente, utilizando un tercer certificador como intermediario. ISO e IEC dan la siguiente definicin: Procedimiento por el cual un tercero provee garanta escrita de que un producto, proceso o servicio cumple con los requisitos especificados en un ndice de referencia. La familia de normas ISO 9000 corresponde a un conjunto de ndices de referencia de las mejores prcticas de gestin con respecto a la calidad, que se encuentran definidos por la ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin). Las normas ISO 9000 fueron escritas originariamente en 1987 y modificadas en 1994 y 2000. Por lo tanto, la versin 2000 de la norma ISO 9001, que es parte de la familia ISO 9000, se escribe "ISO 9001:2000". La norma ISO 9001:2000 se concentra principalmente en los procesos usados para producir un servicio o producto, mientras que la norma ISO 9001:1994 se centra fundamentalmente en el producto. A continuacin, presentamos un resumen de las diferentes normas de la familia ISO 9000: ISO 9000: "Sistemas de gestin de calidad - Principios bsicos y vocabulario". La norma ISO 9000 describe los principios de un sistema de gestin de calidad y define la terminologa ISO 9001: "Sistemas de gestin de calidad - Requisitos". La norma ISO 9001 describe los requisitos relacionados a un sistema de gestin de calidad, ya sea para uso interno o para fines contractuales o de certificacin. Por lo tanto, esta norma es un conjunto de requisitos que las compaas deben respetar ISO 9004: ""Sistemas de gestin de calidad - Instrucciones para mejorar el rendimiento". Esta norma, que no est diseada con fines contractuales sino para uso interno, se centra particularmente en la mejora constante del rendimiento ISO 10011: "Instrucciones para auditar gestiones de calidad y/o sistemas de gestin del entorno".

Certificacin ISO
La ISO no posee la autoridad para emitir certificaciones por s misma. Esta tarea es realizada por una tercera organizacin de certificacin, acreditada en Francia por el COFRAC (Comit Francs para Acreditacin). La certificacin es vlida por 3 aos y se puede renovar por auditora de calidad. Con anterioridad a esta auditora, algunas compaas realizan una auditora de prueba (o una preauditora ISO 9000) para asegurarse de que las medidas que se han adoptado concuerdan con el ndice de referencia de la ISO. Es importante tener en cuenta que la certificacin se basa en los procesos que producen un producto o servicio y no en el producto/servicio en s mismo.

Resea de la norma ISO 9001

La norma ISO 9001 no es gratuita y est a la venta en el sitio web de la ISO. A continuacin, se muestra la tabla: 1. rea de aplicacin 1. Puntos generales 2. rea de aplicacin 2. Referencia de normativa 3. Trminos y definiciones 4. Sistema de gestin de calidad 1. Requisitos generales 2. Requisitos generales en trminos de documentacin 5. Responsabilidad de gestin 1. Compromiso de gestin 2. Cmo escuchar al cliente 3. Poltica de calidad 4. Planificacin 5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin 6. Revisin de gestin 6. Administracin de recursos 1. Recursos disponibles 2. Recursos humanos 3. Infraestructuras 4. Entorno del lugar de trabajo 7. Creacin del producto 8. Planificacin para la creacin del producto 9. Procesos relacionados con los clientes 10. Diseo y desarrollo 11. Compras 12. Preparacin y produccin de servicios 13. Dominio de los mecanismos de control y medicin

1. 2. 3. 4. 5.

Medicin, anlisis y mejora Puntos generales Control y medicin Control de incumplimientos Anlisis de datos Mejoras Artculo escrito el 16 de diciembre de 2004 por Jean-Franois Pillou